卫生质量管理手册文件编号：Q/XGKJ·ZLGLSC-18版本号：A /1受控状态：受控持有者：起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日2018-03-30发布2012-05-08实施目录1 前言 32 企业概况 43 卫生质量手册及其管理 54 卫生质量方针和目标 75 组织机构及其职责 86 生产质量管理人员卫生与健康管理程序 97 厂房、设施管理规程 128 原料、辅料管理规程 149 半成品（中间体）质量控制规程 1710 成品质量控制管理规程 1911 生产过程卫生管理规程 2312 卫生清洁标准操作程序 2813 生产部管理制度 3714 灯检岗位卫生控制程序 3915 包装、储存、运输管理规程 4516 有毒、有害物品的管理规程 5117 不合格品管理规程 5518 产品标识和质量追踪管理程序 5819 产品召回管理规程 6120 生产设备使用与维护保养管理规程 6521 厂房及设施的维护保养规程 7122 职工培训管理规程 7523 质量管理体系自检管理规程 7824 质量管理体系评审规程 8225 记录管理规程 8726 文件和资料管理规程 9127 偏差和预防措施管理规程 9628 消费者投诉处理程序 100前言基于《保健食品良好生产规范》、《食品卫生法》的要求，结合本公司实际情况，编制的本卫生质量手册是全公司卫生质量工作的法规性、纲领性文件，用以统一、协调全公司的卫生质量管理和卫生质量保证活动。
经审定，本手册符合国家有关质量政策、法律、法规和规章，现予以批准颁发，自2018年5月8日起实施。
本手册是质量管理活动必须遵循的纲领性文件，全体员工必须遵照执行。
本手册亦可作为对外提供卫生质量保证和第三方审核使用。
总经理：二0一八年三月三十日企业概况本厂是民营企业。
现有员工50人。
占地面积10000m2，建筑面积3500m2。
主要产品为硒谷系列保健食品。
本厂生产设备、检测仪器设备齐全，质量体系完善。
质量手册说明1 主题内容质量手册阐明本厂质量方针和质量目标，对构成质量管理体系的23个要素进行描述。
2 适用范围适用于本厂生产的保健食品。
3 编写依据《保健食品良好生产规范》、《食品卫生法》4 联系方式地址：邮编：电话：法定代表人：3、卫生质量手册及其管理卫生质量手册是公司描述卫生质量体系的法规性、纲领性文件。
公司卫生质量体系要求满足《保健食品良好生产规范》、《食品卫生法》规定，复盖本公司生产的保健功能食品。
由公司总经理发布管理者代表控制，质量管理部具体办理。
质量管理部在管理者代表领导下负责组织编写、校审、修订、换版；负责对卫生质量手册内容的解释，以保证公司全体员工熟悉、需方能正确理解手册中与其有关的内容；负责定期会同其它部门对本手册进行校验，负责卫生质量手册的发放和收回。
本手册通常范围是对内指导公司内部各项卫生质量活动，对外提供卫生质量保证和第三方审核依据。
公司中的每位员工都应做到正确理解，并保证做到卫生质量手册及其相应支撑文件中提出的要求。
对不适应的部分可提出修改意见，但要在保证修改批准后才允许执行。
卫生质量手册是受控文件，持有者必须有领出签名，手册扉页有登记号。
修订5处的页要整页更换，并在修订部分的右侧空白处注上▲标记以提出注意。
每次修订必须同时更换卷末的修订记录，记录中记载本版所有的修改情况。
一个版本修改次数较多或修改内容较多，影响使用时，就必须颁发新的版本。
新的版本颁发时，所有历次修订本均已废除。
作废的手册和修改本由管理部门收回后按《文件和资料控制程序》处理。
质量手册的原始版本（正本）由质量管理部保存，副本可在质量管理部控制下发送给顾客及来访的有关人员，并在扉页上加盖“受控”章。
由质量管理部编制公司内使用的卫生质量手册受控副本的发放范围和数量清单，并在每本手册上编号和办理签发手续，明确卫生质量手册持有者。
每半年对质量手册持有情况进行一次检查。
卫生质量手册持有者应妥善保管好质量手册。
如有遗失应及时向质量管理部登记。
公司人员调离岗位或离开本公司时，应到质管部办理归还手续。
外借手册必须经过质管部部长许可。
经许可外借手册时应声明不得复印、摘抄、并按规定办理登记手续。
每次管理评审进行之后，均要考虑是否要相应修改卫生质量手册。
卫生质量手册持有者名单及编号：总经理：001管理者代表：002质量管理部：003生产管理部：004人事行政部：0054、卫生质量方针和目标公司卫生质量方针：我们生产的功能食品，执行严格的《保健食品良好生产规范》、《食品卫生法》公司卫生质量目标1．建立满足食品生产企业的卫生质量体系，保证卫生质量体系的有效运行。
2．产品质量满足顾客提出的质量要求，不出厂不合格品。
3．公司编制并及时修订具有先进水平的技术标准，按标准组织生产。
4．产品生产过程中，各项卫生指标达到《食品卫生法》和企业卫生规定等规范要求。
总经理：年月日恩施硒谷科技有限公司组织机构图6、生产质量管理人员卫生与健康管理规程1 目的为生产质量管理人员卫生与健康管理提供标准。
2 适用范围适用于质量管理、检验及直接从事保健品生产的操作人员和接触保健食品生产的管理人员。
3 职责3.1 公司办公室负责组织每年一次的健康检查。
4 工作程序4.1 生产、质量管理人员应定期接受保健食品生产卫生质量培训，树立卫生观念，讲究个人卫生。
4.2 个人健康4.2.1 生产、质量管理人员每年必须体检一次，持有体检表和体检合格证方可上岗。
4.2.2 在生产工作中如感到身体不适，应及时去医院检查，一旦发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事保健品生产。
4.2.3 因病离岗的生产、质量管理人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
4.2.4 上岗证需将体检合格情况详细注明，并与健康档案一致。
4.3 工作服、鞋、帽卫生4.3.1 工作服、鞋、帽的管理详见“工作服管理规程”。
4.3.2 工作服要发尘量小，不产生纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不粘附粒子、不得有磨损、破损现象。
4.3.3 服装区域颜色式样分明，易于识别并逐件编号。
4.3.4 工作服、鞋、帽等不得穿离本区域，并不得跨区域穿戴本区域的工作服、鞋、帽。
4.3.5 工作服由洗衣房统一按规定清洗，并做好记录。
4.3.6 凡有粉尘、有毒有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、烘干，并做出标记，以保证不产生交叉污染。
4.4 一般生产区个人卫生4.4.1 每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工作要求的作业服、鞋、帽。
4.4.2 随时保持个人清洁卫生、做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。
不得出现因以上个人卫生而产生污染保健品生产的因素。
4.4.3 工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。
4.4.4 上岗时不得化妆，不得佩戴手饰、手表等饰物。
4.4.5 不得在岗位上吃东西，不得随地吐痰、擤鼻涕，不得对着正在生产或加工的物料、中间产品咳嗽和打喷嚏。
4.4.6 离开工作场所时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服、鞋、帽。
4.4.7 按规定洗手、更衣、戴帽应不露头发。
不穿工作服或工作服穿戴不规范不得到岗位上操作。
4.5 10万级洁净区个人卫生除满足一般生产区个人卫生要求外，还应达到下列要求：4.5.1 随时注意个人清洁卫生，至少每周洗一次澡，不掉头屑。
4.5.2 进出洁净区严格执行“人员进出洁净区更衣标准操作规程”。
4.5.3 每日上岗前必须按规定穿戴好工作服、鞋、帽，戴好口罩。
4.5.4 随时注意保证手的洁净，注意消毒，手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
4.5.5 洁净服（包括帽、鞋、手套、口罩）的特殊卫生要求：a．洁净服不掉纤维，不脱落纤维、不断丝、不产生静电、不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性，无磨损、破损现象。
b．洗涤后平整、柔软、穿着舒适、操作方便。
c．洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维。
d．10万级洁净服清洗按照“生产车间洗衣房管理规程”，统一由洗衣房清洗，每周清洗2次。
e．干燥后的洁净服要逐套装入洁净袋内，放于洁净工作服存放柜中保管。
7、厂房、设施管理规程1 目的建立厂房、设施管理规程。
2 适用范围适用于生产区厂房、设施管理。
3 职责3.1 公司办公室负责生产区厂房、设施的日常管理4 厂区环境4.1.1 生产区周围的厂区环境应清洁、整齐、排水畅通，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。
4.1.2 生产区、行政区、辅助区分开，并有明显、清晰的标志。
4.1.3 空气清新，符合国家规定的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。
4.2 厂区道路4.2.1 厂区道路采用柏油路面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘。
4.2.2 人流出入口与物流出入口分设，人流物流分开，运输不对药物及原辅料产生污染。
4.3 厂区绿化厂区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化环境。
4.4 厂区物品的存放厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置、定量，按要求存放，不得在其它地方任意堆放。
定置区域有明显的标记。
4.5 废弃物及垃圾处理4.5.1 厂区内不得堆放废弃物及垃圾。
生产工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施，放在密闭的容器内或口袋中，及时扔到规定的垃圾站，不得对厂区环境产生污染。
4.5.2 厂区的垃圾站必须与生产厂区之间采用有效的隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由专人定时、及时清除，随时将盛装容器处理干净，消毒。
4.6 卫生设施4.6.1 厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。
4.6.2 卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的交叉污染。
4.6.3 卫生间洗手设施、干手设施齐全，干手设施不得交叉污染。
4.6.4 卫生间消毒设施健全，有专人负责消毒。
4.6 卫生设施4.6.1 厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。
4.6.2 卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的交叉污染。
4.6.3 卫生间洗手设施、干手设施齐全，干手设施不得交叉污染。
4.6.4 卫生间消毒设施健全，有专人负责消毒。
8、原料、辅料管理规程1 目的建立原料、辅料管理规程，确保原料、辅料符合产品质量要求。
2 适用范围适用于进厂原料、辅料。
3职责3.1 供应部负责按质量标准采购原料、辅料。
3.2 质量管理部负责对原料、辅料按质量标准进行验收、检验。
4 工作程序4.1 原料、辅料接收须由授权验收员及仓库保管员担任，各种原料、辅料均须有批准的验收标准。
4.2 每种原料、辅料在接收时，由仓库管理员和专项质检员进行初验，必须严格执行“原料质量标准”和“辅料质量标准”。
