医疗器械售后服务及质量跟踪记录表

医疗器械不合格产品处理记录一、记录概述医疗器械不合格产品处理记录是质量管理体系中的重要文件，用于记录和追踪医疗器械不合格产品的处理过程。

本文档将详细描述不合格产品的识别、评估、处理及改进等环节。

二、记录内容1、不合格产品识别在医疗器械的生产、检验和销售过程中，如发现不合格产品，应立即停止相关操作并通知质量管理部门。

质量管理部门将对不合格产品进行详细记录，包括产品名称、型号、批次、生产日期、不合格项目等。

2、不合格产品评估质量管理部门将对不合格产品进行评估，判断其是否符合公司质量标准。

如不合格产品属于严重质量问题，如安全性、有效性不符合规定，应立即进行召回和销毁。

如不合格产品属于一般质量问题，如外观损伤、标签错误等，可以进行返工或维修。

3、不合格产品处理根据评估结果，对不合格产品进行处理。

对于严重质量问题，应立即启动召回程序，按照公司规定对产品进行销毁。

对于一般质量问题，应进行返工或维修，返工或维修后需重新进行检验，合格后方可放行。

4、改进措施对于不合格产品，应分析原因，制定改进措施，以防止类似问题再次发生。

改进措施可能包括优化生产工艺、加强原材料质量管控、提高员工技能等。

三、记录保存医疗器械不合格产品处理记录应妥善保存，以便追踪和管理。

记录应存储在防潮、防火、防虫蛀的环境中，并定期进行备份。

如需查阅记录，需经过相关人员批准并按照公司规定进行查阅。

在医疗设备行业中，售后服务的重要性不言而喻。

优质的售后服务不仅可以确保设备的正常运行，提高医院的工作效率，还可以增强患者对医疗机构的信任。

本文将详细介绍医疗器械售后服务记录的要点，包括其意义、内容、以及如何改进。

保障设备运行：良好的售后服务可以确保医疗器械的正常运行，避免因设备故障导致的医疗工作停滞，从而保障患者的及时治疗。

提高工作效率：通过定期的维护和保养，可以使设备保持最佳工作状态，提高医疗工作的效率。

增强患者信任：优质的售后服务可以增强患者对医疗机构的信任，提高医疗机构的声誉。

发放编号:版次号：B/0质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制：审核：批准：2016-12-01发布2017-01-01实施质量手册控制页目录编制：批准：2016-12-01ISO13485质量管理全套表格目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.温湿度记录表4.质量问题跟踪表5.产品质量投诉处理记录6.年度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录20.商品投诉、质量查询报告单21.医疗器械商品养护记录22.医疗器械产品出库、复核记录23.医疗器械产品购进记录24.医疗器械产品销售记录25.医疗器械产品验收/检验记录26.商品投诉、质量查询记录27.医疗器械产品养护、检查记录28.医疗器械售后服务反馈登记表29.医疗器械效期产品管理记录30.用户访问联系记录表31.售后服务登记表32.医疗器械售后服务反馈登记表33.医疗器械销售产品召回记录34.事故初始报告和最终报告书35.设计开发表格汇编36.医疗器械风险管理计划37.医疗器械风险管理报告38.风险评价、风险控制措施记录39.表生产和生产后信息评价和处理记录40.产品安全特征问题清单质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。

售后服务情况登记表一、引言在当今的商业环境中，提供优质的售后服务是任何公司成功的关键因素之一。

通过精心设计和实施售后服务，企业可以建立持久的客户关系，提高客户满意度和忠诚度，从而创造更多的销售机会。

为了更好地了解我们的售后服务提供情况，我们制定了一份售后服务情况登记表。

通过定期填写此表，我们可以跟踪和评估我们的服务性能，以便进行必要的改进。

二、登记表内容1、服务请求日期：请记录客户提出服务请求的具体日期。

2、客户信息：包括客户姓名、方式和等基本信息。

3、产品/服务描述：简要说明客户所购买的产品或服务，包括型号、颜色、尺寸等。

4、售后服务类型：指明客户请求的售后服务类型，例如安装、维修、退换货等。

5、服务完成情况：记录服务请求的状态，例如已完成、进行中、未开始等。

6、服务质量评价：客户对服务质量的评分，范围从1（非常差）到10（非常好）。

7、反馈意见：记录客户对售后服务的任何其他口头或书面反馈。

8、员工信息：提供服务的员工的姓名和职务。

9、服务跟踪日期：记录最后一次跟进服务进度的日期。

10、备注：任何其他需要备注的事项。

三、填写登记表的注意事项1、及时性：确保在每次提供售后服务后及时填写登记表，以便我们能迅速解决任何问题。

2、准确性：确保所有信息的准确性，包括客户信息、产品/服务描述和服务类型等。

3、完整性：完整填写所有字段，以便我们能全面了解售后服务的情况。

4、反馈：鼓励客户提供反馈意见，以便我们能不断改进我们的服务。

四、结论通过使用售后服务情况登记表，我们可以更好地了解我们的服务提供情况，及时发现和解决问题，提高我们的服务质量。

通过跟踪和分析登记表中的数据，我们可以制定改进策略，提高客户满意度和忠诚度。

我们致力于提供卓越的售后服务，以支持我们的业务目标。

值班情况登记表一、概述值班情况登记表是一种用于记录值班人员工作情况的表格，通常包括日期、值班人员、交接时间、工作内容、工作时长、备注等栏目。

该表格对于记录值班人员的工作情况、保证工作的连续性和可追溯性具有重要意义。

售后服务检查记录1售后服务检查记录引言概述：售后服务是指在商品销售后，为顾客提供的各种售后支持和服务。

对于企业来说，提供优质的售后服务是保持客户忠诚度和提高企业形象的重要手段。

为了确保售后服务的质量和效果，进行售后服务检查是必要的。

本文将从五个方面详细阐述售后服务检查的内容和重点。

一、服务态度1.1 服务人员的专业素养售后服务人员应具备良好的职业道德和服务意识，能够以客户为中心，主动关心客户需求，耐心解答客户问题。

1.2 服务人员的沟通能力售后服务人员应具备良好的沟通能力，能够与客户进行有效的沟通，了解客户问题并提供解决方案。

1.3 服务人员的礼貌和耐心售后服务人员应具备良好的礼貌和耐心，对待客户要友善、细心，耐心解答客户的问题，不急躁、不冷漠。

二、问题解决能力2.1 问题诊断和分析能力售后服务人员应具备良好的问题诊断和分析能力，能够准确判断问题的原因，并提供相应的解决方案。

2.2 解决问题的效率售后服务人员应具备高效的工作能力，能够迅速解决客户的问题，不拖延时间，提高客户满意度。

2.3 解决问题的质量售后服务人员应确保解决问题的质量，不仅要解决眼前问题，还要避免问题的再次发生，给客户提供长期的解决方案。

三、服务流程3.1 服务流程的规范性售后服务流程应具备规范性，包括服务人员的接待、问题记录、问题解决、客户反馈等环节，确保每个环节都能够按照规定的程序进行。

3.2 服务流程的透明性售后服务流程应具备透明性，客户能够清楚地了解整个服务流程，包括服务的时间、步骤、责任方等，避免产生疑惑和误解。

3.3 服务流程的改进售后服务流程应不断进行改进，及时根据客户反馈和市场需求进行调整和优化，提高服务的效率和质量。

四、客户满意度4.1 客户反馈的接收和处理售后服务人员应认真接收客户的反馈，包括表扬和投诉，并及时进行处理和回复，以增强客户的满意度。

4.2 客户满意度的调查和评估售后服务人员应进行客户满意度的调查和评估，了解客户对服务的满意程度，及时发现问题并采取措施改进。

医疗器械公司工作程序一、质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核程序七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序一、质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。

3、适用范围：本企业质量文件的管理。

4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。

5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。

5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。

5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

二、购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。

4、程序：4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。

4.1.1对供货单位合法资格的确定。

4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1010、质量事故调查、处理表1111、医疗器械质量投诉处理记录1212、质量事故处理跟踪记录1313、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案1919、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2222、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2424、医疗器械质量信息传递处理单2525、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3030、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3237、计算机系统权限授权审批记录表3238、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3242、医疗器械质量复查报告单3243、医疗器械停售通知单3244、医疗器械解除停售通知单3245、医疗器械拒收通知单3246、合格供货方档案表3247、储存作业区来访人员登记表3248、首营企业审批表5049、首营品种审批表3250、全体人员情况表3251、供货企业质量体系评定表3252、质量保证体系调查表3253、医疗器械质量档案表3254、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表编号：JYBN—QXJL-002—013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN—QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL—007—01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN—QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL—013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号：JYBN—QXJL—014-011615、年度培训计划表质管部：行政部：审批人:1716、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN—QXJL-018-0119记录人:2019、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期: 年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN—QXJL—030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN—QXJL—031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN—QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN—QXJL—033-0135编号：JYBN—QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN—QXJL—037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号:JYBN—QXJL—038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN—QXJL—039—01检查日期：年月日符合或不符合的□内打√.检查人：40、设施设备检修维护记录编号: JYBN—QXJL—040—0141、医疗器械质量监控检查记录编号: JYBN—QXJL—041-0142、医疗器械质量复查报告单编号： JYBN—QXJL—042-0143、医疗器械停售通知单44编号：JYBN—QXJL—043—0144、医疗器械解除停售通知单45编号:JYBN—QXJL-044—014645、医疗器械拒收通知单编号：JYBN—QXJL—045-0146、合格供货方档案表编号：JYBN—QXJL—046—01建档时间：47、储存作业区来访人员登记表编号:JYBN—QXJL—047—014948、首营企业审批表编号：JYBN—QXJL-048-01。

1．目的：及时发现和避免生产的产品的不良事件，将损失降至最低。

对质量事故进行处理，达到用户满意。

提高企业的信誉2．范围：本程序适用于本公司生产的所有的医疗器械所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。

3．定义：3.1不良事件的报告: 当本公司生产的医疗器械发生了不正常情况，或怀疑是由不正常情况所造成的死亡事故及严重的残疾时，或有可能发生这些事故及残疾时，要按当局的法律法规要求向行政机构报告。

不良事件包括：A).不合格产品的使用、陈列将导致严重的不利于健康或死亡的结果的情形B).不合格产品的使用或陈列可能引起临时性或医学上可逆转的不良健康结果，或严重不良健康结果机会低的情形C).不合格产品的使用或陈列不太可能引起不良健康结果的情形4．权责：4.1品管部：负责质量跟踪与不良事件的收集及报告工作和因产品质量问题而发生的事故的处理；负责组织对不良事件报告评定处理及纠正或预防措施实施；4.2 销售部：负责记录不良事件及重大质量事故报告的联系人、联系方式及不良事件或重大质量事故的事件现象，并负责对不良事件或重大质量事故的跟踪处理；4.3 管理者代表：负责不良事件报告的审核。

4.4 总经理：负责不良事件报告的批准。

4.5 销售人员和售后服务人员：负责产品销售和售出产品的可追溯性管理，解决用户质量反馈事宜，做好售中、售后服务工作，发现的不良事件应及时送交品管部。

5．程序内容5.1 质量跟踪5.1.1 品管部负责产品的质量跟踪与不良事件的报告工作，建立产品质量档案，根据用户对产品质量的评价和要求，研究产品质量存在的问题，为市场销售部门提供必要的质量信息。

售后服务人员和销售员了解掌握产品的性能技术条件及使用技巧，安装、维修、调试。

根据顾客要求给予技术咨询、信息提供等要求，接受用户对质量问题的查询，并向用户提供正确使用、维护的说明。

5.1.2 销售部定期访问用户与用户进行联系，收集用户对产品、服务质量的评价意见，登记用户反馈的产品质量信息，联系厂商查清原因，及时给用户修复，彻底解决问题。

产品质量跟踪记录表背景在产品研发、制造和销售过程中，质量是一项非常重要的指标。

为确保产品的质量，需要对产品的制造过程进行跟踪记录，包括原材料的采购、加工、装配、测试等环节，以及在销售和使用中的质量问题反馈和解决情况。

产品质量跟踪记录表是对这些过程和问题进行记录和汇总的工具。

目的产品质量跟踪记录表的主要目的是为了：1.确保产品的质量符合客户的需求和标准要求；2.对产品质量问题进行追踪和改进，提高产品质量和客户满意度；3.为质量管理和生产决策提供依据和参考。

内容产品质量跟踪记录表的内容包括以下几个方面：1. 原材料采购记录原材料的质量是影响产品质量的重要因素之一。

在原材料的采购过程中，需要记录以下信息：•原材料名称及规格；•供应商名称、联系人、电话、地址等信息；•采购数量和金额；•到货日期、验收情况、问题反馈等。

2. 加工和装配记录加工和装配过程是将原材料加工成最终产品的重要环节。

在这个过程中，需要记录以下信息：•加工和装配工序及细节；•使用的加工设备、工具和材料等；•检验和测试的方法和结果；•问题反馈及改进措施等。

3. 测试和检验记录产品的质量主要通过测试和检验来确认。

在测试和检验过程中，需要记录以下信息：•测试和检验项目及方法；•测试设备和工具；•测试结果及判定；•问题反馈及改进措施等。

4. 产品销售和售后记录销售和售后服务是最终用户接触到产品的过程。

在销售和售后过程中，需要记录以下信息：•销售和售后服务的人员及活动；•用户反馈的质量问题、建议和投诉；•处理和解决问题的措施和效果；•维护和保养记录等。

格式和要求产品质量跟踪记录表的格式和要求应该具备以下特点：•填写方便，内容清晰；•信息完整，涵盖各个环节；•对质量问题的追踪记录要具体、详细；•适时更新，及时反馈实际情况。

结语产品质量跟踪记录表是企业质量管理工作的重要组成部分，对于保障产品质量和提升客户满意度具有重要作用。

企业应根据自身的情况和需求，建立适合自己的质量跟踪记录表，不断完善并加以运用。

医疗器械质量管理文件记录表格（2017年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (3)002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (4)003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (5)004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (7)005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (9)006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (10)007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (11)008、首营企业审批表 (13)009、客户资质审核表 (14)010、首营品种审批表 (15)011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (17)012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (18)013、拼箱单 (19)014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (21)015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (21)016、设施设备检查维护记录 (23)017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (24)018、仪器、设备使用记录 (25)019、年度企业员工健康检查汇总表 (26)020、员工健康档案 (28)021、年度培训计划 (30)022、培训实施记录表 (31)023、培训签到表 (33)024、员工个人培训教育档案(一) (34)025、医疗器械质量跟踪记录 (35)026、医疗器械用户投诉纪录 (36)027、医疗器械售后服务记录 (38)028、医疗器械运输交接单 (39)001.XXXX药业有限责任公司采购记录XXXX药业有限责任公司采购记录---002.XXXX药业有限责任公司验收记录XXXX药业有限责任公司验收记录---003.XXXX药业有限责任公司随货同行单XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：单据编号：收货单位名称：收货地址：备注：1.非质量问题概不退货2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页------004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录XXXX药业有限责任公司温湿度记录.005.XXXX药业有限责任公司入库记录XXXX药业有限责任公司入库记录---006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录XXXX药业有限责任公司定期检查记录---XXXX药业有限责任公司出库复核记录发货日期：单据编号：购货单位名称：购货单位地址：008.首营企业审批表首营企业审批表009.客户资质审核表客户资质审核表编号：日期：010.首营品种审批表首营品种审批表编号：日期：011.XXXX药业有限责任公司销售记录XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称：单位地址：012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期：单据编号：经办人：监督人：013.拼箱单拼箱单拼箱单收货单位：日期：收货单位：复核人：拼箱单收货单位：日期：014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。