医疗器械检查记录表

医疗器械流通环节监督检查记录表受检查单位名称法定代表人 电话检查时间 年 月 日检查 类别1、日常检查□ 2、跟踪检查□ 3、飞行检查□4、专项检查□：（1）无菌和植入性医疗器械□ （2）装饰性彩色平光隐形眼镜□ （3）安全套□ （4）体外诊断试剂□ （5）定制式义齿□ （6）贴敷类产品□ （7）注射用透明质酸钠□ （8）体验方式销售医疗器械□ （9）打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械□ （10）医疗器械使用单位使用未经注册医疗器械□5、其他专项检查（写出具体名称）：检查项目检查内容 检查情况 备注1、合法资质（1）所经营（或使用，下同）产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；是□ 否□（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；是□ 否□（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；是□ 否□（4）销售人员的授权书是否符合要求。

是□ 否□2、仓储管理 （1）企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否符合法定要求；是□ 否□设置仓库□未设置仓库□（2）经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应的；是□ 否□（3）产品存储状态是否与说明书要求一致； 是□ 否□（4）产品包装有否开封或破损； 是□ 否□（5）效期预警记录（可在计算机管理系统中）。

是□ 否□3、质量追溯（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；是□ 否□（2）供货者随货同行单； 有□ 无□（3）进货验收记录； 有□ 无□（4）出库复核查验记录；有□ 无□未设置仓库□（5）销售记录； 有□ 无□（6）退货产品或不合格品的处置记录； 有□ 无□2注：如检查发现违法事实，应进一步做好监督检查记录，使用具有法律效力的检查文书，并与所有检查证据一并存档备查。

（7-1）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致； 是□ 否□（7-2）是否存在标签标示不全、储存要求标示不清； 是□ 否□ （7-3）进口产品是否有中文说明书、中文标签。

标题：医疗器械使用记录表（标准版）一、概述医疗器械使用记录表（标准版）是为了规范医疗器械使用过程中的记录和管理，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗质量，保障患者权益。

本记录表适用于各级医疗机构、医疗器械生产经营企业及相关管理部门。

在使用医疗器械过程中，应严格按照本记录表的要求进行记录，并妥善保存，以备查验。

二、记录内容1. 医疗器械基本信息（1）名称：记录医疗器械的通用名称或品牌名称。

（2）型号：记录医疗器械的型号规格。

（3）注册证号：记录医疗器械的注册批准文号。

（4）生产厂家：记录医疗器械的生产厂家名称。

（5）生产日期：记录医疗器械的生产日期。

（6）有效期：记录医疗器械的有效期限。

2. 使用人员信息（1）姓名：记录使用医疗器械的医护人员姓名。

（2）工号：记录使用医疗器械的医护人员的工号。

（3）职称：记录使用医疗器械的医护人员的职称。

3. 使用信息（1）使用日期：记录医疗器械的使用日期。

（2）使用时间：记录医疗器械的使用时间。

（3）使用地点：记录医疗器械的使用地点。

（4）患者信息：记录使用医疗器械的患者的姓名、性别、年龄、病历号等基本信息。

（5）使用目的：记录使用医疗器械的目的和原因。

（6）操作步骤：记录医疗器械的操作步骤和注意事项。

（7）使用结果：记录医疗器械使用后的效果和患者反应。

（8）维护保养：记录医疗器械的维护保养情况。

4. 监督检查（1）检查人员：记录对医疗器械使用情况进行检查的人员姓名。

（2）检查日期：记录对医疗器械使用情况进行检查的日期。

（3）检查结果：记录对医疗器械使用情况检查的结果，包括是否符合规定、存在问题等。

三、记录要求1. 记录应及时、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。

2. 记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水填写，不得使用圆珠笔、铅笔等易褪色、易涂改的书写工具。

3. 记录应妥善保存，防止遗失、损坏，确保可追溯性。

4. 记录应定期进行整理、归档，保存期限应符合相关法律法规要求。

监督检查通知书编号：单位简称+械+年份+流水号_____________ （被检查对象）：按照（计划制定年份）年医疗器械监督检查工作计划，现选派（检查组长、检查员）同志对你单位实施监督检查。

检查时间（检查方案中检查时间段）。

请予以配合。

（检查实施单位）年—月—日（通知生成时间）（备注：此通知由系统自动生成，可下载WOrd版，根据需要调整内容并加盖公章，可提前或者现场检查时送达被检查对象）陕西省医疗器械经营企业监督检查记录表注：1 .企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2 .检查项目符合监管要求的在检查结果中填"符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3 .其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4 .检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5 .检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。

附件2-3陕西省医疗器械使用单位监督检查记录表注：1.企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2.检查项目符合监管要求的在检查结果中填“符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3•其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4.检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5.检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。

附件2-4现场监督检查意见书编号：单位简称+械责改+年份+流水号_____________ （被检查对象）：经查，你单位在医疗器械经营过程中存在等违法违规行为。

设备督导检查反馈记录表被检科室：检查日期：年月日急救类、生命支持类医疗设备监督检查记录表检查时间：设备定期保养单（季度保养）科室：设备名称：规格型号：维保人（签字）：使用科室负责人(签字)：年月日备注：认真填写设备定期保养项目单的内容，做好设备的维修、保养记录，包括维修时间、维修情况简述、更换配什情况等。

每次保养后记录单放回相应的档案内，通过查看记录可以了解使用科室对维修服务情况的满意度。

根据维修保养情况记录表的内容，分析设备是由于主机故障还是辅助设备故障，追踪设备的故障和维修情况，动态学握握和分析设备故障的原因，了解配件的更换情况。

通过对设备的维护保养工作，把一些故障排除住萌芽状态，保证仪器设备的安全、稳定运行，延长使用寿命。

设备科技术支持与咨询服务登记表医学装备临床使用监督检查表（医用耗材）被督导检查科室：检查日期：医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）应急物资储备计划医学工程处应急物资储备明细医学工程急救物资防护用品检查记录应急物资领用记录应急物资供应协议书甲方：乙方：为确保甲方医疗工作的顺利开展，甲乙双方特签订以下协议：在遇到突发事件需要乙方提供医疗器械的，乙方将在2—4小时内送达，无现货的乙方应具备紧急调用的能力，保证甲方医疗器械的正常使用。

其他：1.本协议双方签字盖章后生效。

2.本协议一式两份，甲乙双方各一份。

甲方：（签章）买方代表签字：年月日各供应商联系方式50万以上设备明细50万元以上设备成本效益分析（例）设备基本资料单机成本效益分析已完成可行性报告目标：使用新设备后大大提高了病人的诊断速度，病人负荷量达到：30人/日。

急救生命支持类设备完好率督导分析8月至10月设备科对全院的急救、生命支持类设备进行3次例行巡查。

本文主要对巡查时间段内急救及生命支持类设备的巡查情况进行了总结分析并提出了持续改进方案、落实结果，统计设备完好率。

医疗器械经营企业日常检查项目和记录表随着人们对健康的关注不断增加，医疗器械的需求也日益增长。

作为医疗器械经营企业，确保器械的质量和安全至关重要。

为此，日常检查项目和记录表成为了必不可少的工具，帮助企业对设备进行全面的检查和记录，以确保产品的合规性和质量。

一、设备检查1. 设备完整性检查检查所有设备是否完好无损，包括外观、电源线等。

如有损坏或故障，需要及时维修或更换。

2. 设备运行状态检查检查设备的运行状态，包括设备启动是否正常、各项功能是否齐全、操作是否灵活等。

如有异常，需进行维修或调试。

3. 设备安全检查检查设备的安全措施是否到位，包括设备是否设置了合适的保护措施，操作面板是否易于识别和操作等。

二、库存管理检查1. 器械进货记录对所有器械的进货记录进行检查，确保进货渠道合法、产品质量达标，并保存相应的进货单据作为备案。

2. 器械出库记录检查器械的出库记录，确保所有出库操作均合法，并保存相应的出库单据和购买者的相关文件。

3. 器械库存管理检查器械库存数量，确保库存充足，并进行必要的清点和定期盘点，及时补充库存以满足市场需求。

三、质量管理检查1. 质量控制文件检查检查企业的质量控制文件，包括质量标准、产品检验记录等，确保产品的质量符合国家标准和相关法规。

2. 不良事件处理记录检查检查企业的不良事件处理记录，包括产品质量投诉、召回等，确保及时处理，并采取措施避免类似问题再次发生。

四、员工培训记录检查1. 培训记录查验检查员工培训记录，包括参与培训人员、培训内容、培训时间等，确保员工具备相应的技能和知识。

2. 培训计划制定检查企业的培训计划制定情况，确保根据实际需要制定相应的培训计划，并及时落实。

以上所述为医疗器械经营企业日常检查项目和记录表的内容要点，企业可根据实际情况和要求进行适当调整，并建立相应的记录表。

通过定期的检查和记录，企业能够更好地管理和控制医疗器械的质量和安全，确保产品符合相关法规和标准，提供更优质的服务给用户。

医疗器械巡查记录表
背景
医疗器械巡查是一项重要的质量管理活动，旨在确保医疗设施内使用的器械符合安全和质量标准。

本记录表旨在记录巡查过程中的关键信息，以便全面跟踪和管理医疗器械的质量和安全性。

巡查日期
日期：___________
巡查人员
巡查人员：___________
巡查内容
巡查结果
- 巡查结果可分为以下几种情况：
1. 正常：器械符合安全和质量标准。

2. 异常：器械存在安全或质量问题，需要进一步处理。

3. 缺失：某项器械在巡查时不存在，可能需要重新补充。

备注
- 在备注栏中，记录巡查过程中的任何额外信息或需要特别关注的事项。

签字
巡查人员签字：______________
核对人员签字：______________
结论
医疗器械巡查记录表是质量管理的重要一环，通过记录巡查结果和备注信息，我们能够全面了解医疗器械的质量状况，并及时采取必要的措施来保证患者的安全和医疗质量。

请所有相关人员按照流程认真填写和审查巡查记录表，确保信息的准确性和完整性，并及时处理任何巡查中发现的异常情况。