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质量管理体系必须做好的工作内容和准备的资料（ISO2015版）一、质量方针（公司经营理念）：两个承诺（承诺尊纪守法，承诺不断改善），一个框架（为制定目标指标管理提供框架）-----管理者代表二、文件及其控制要求（公司及各部门）。
a)文件编写，审核和批准；文件“标识”，文件“受控”；文件“更改”控制；-----管理者代表b)《文件一览表》，《外来文件一览表》及其发放更改记录，《质量记录一览表》-----品质部三、质量目标（公司及各部门）：a)公司质量目标制定及其计算统计方法；《目标指标一览表》-----管理者代表b)各部门质量目标及其计算统计方法；《目标指标一览表》c)公司/部门《目标指标达成状况统计表》d)公司/部门目标指标未能达成分析；e)公司/部门目标指标改进。
-----管理者代表/各部门主管四、岗位任职要求，尤其是关键岗位及其任职要求（公司及各部门）a)人员的人事档案建立（人员花名册，身份证，学历证，健康证归档）b)培训计划；c)培训实施情况和相关记录，包括培训后的考核成绩；d)关键岗位人员名册，上岗证。
e)知识管理-----人政部五、设备管理：a)设备管理办法b)设备清单，设备保养计划c)设备防护责任到人；d)设备保养记录。
-----生产部六、销售部：a)产品要求（或合同或订单）确认（或评审）方法（或程序）；b)合同（或订单）登录表及其确认（或评审）记录；c)顾客清单d)顾客满意度调查表e)顾客满意度调查分析记录f)顾客投诉处理记录。
-----销售部七、采购：a)采购控制方法（或程序）；b)合格供应商评价方法（或准则或调查评价表）；c)合格供应商名册及其评价调查资料；d)供应商供货质量跟踪统计表（月/季/年）e)供应商连续评价记录。
-----生产部（采购）八、生产部a)生产作业指导书到位；b)确保按照作业指导书生产及控制；c)生产计划，生产日报表清楚d)领料单及其填写清楚，保持良好；e)首件确认记录，制程检验记录清楚f)不合格处理记录。
ISO9001:2015质量管理体系一、人力资源部1.公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责2.公司去年与今年培训计划表3.新进人员培训记录要齐全4.人事档案花名册5.劳动合同的签订及工伤保险6.人员流失率的统计分析7.特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证、叉车证等二、质量部1.部门组织结构图及工作职责。
2.客户投诉履历表3.过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单）4.不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】5.内部审核计划表6.内部审核报告7.管理评审报告8.部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证）9.监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备外部校验报告，内校记录10.重大客诉8D回复处理11.质量报表，数据统计分析（日报、周报、月报）12.质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开）、改善报告13.检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告）14.文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理）三、生产部1.部门组织结构图及工作职责2.生产工艺流程图3.生产报表4.车间管理制度8.相关工序加工或测试记录9.维修记录、报废申请单、报废率控制10.订单交付达成情况11.6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品12.设备点检表四、采购部15.部门组织结构图及工作职责16.合格供应商名单17.供应商调查表18.供应商评估表19.月度、年度供应商考评表20.采购计划21.关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告（有效期一年）五、仓库部5.部门组织结构及工作职责6.如何实施先进先出管理7.库存物资管理8.盘点记录9.物料收发管理台帐10.账、物、卡一致11.消防安全12.仓库管理规定13.仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表六、技术、研发、工程、设备部1.部门组织结构及工作职责2.设计开发任务书3.新产品评审会议及记录4.试产报告5.设计变更管理6.设计开发项目计划书7.技术资料图纸管理8.相关产品作业指导书SOP13.设备管理台帐14.今年年度设备保养计划表七、销售部22.合同订单评审记录23.顾客满意度调查表24.客诉信息反馈表25.新一年销售计划八、计划物控部14.生产周/月计划表，计划及交期达成率九、管理者代表9.新一年质量目标的设定10.管理评审11.公司质量策划12.重大质量事故处理决策十、总经办1.资源管理2.董事会重大人事任命决议3.公司发展规划及方向。
ISO9001：2015审核资料清单1、一阶段审核申请资料确认：公司名称，地址，设计责任，营业执照、人员数量，当前认证情况、认证范围等顾客资料：顾客清单、合同/协议、至少连续3个月的订单；体系策划：程序文件清单、手册、记录清单；内部审核：体系审核（包括内审方案、年度计划、审核计划、审核报告、不符合项整改报告、审核员资质确认）管理评审：评审计划、评审报告、改进决议；质量目标指标：质量目标清单、至少连续3个月的质量目标；与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、改进表）、顾客满意度调查及评价；2、二阶段审核1、管理层（总经理、管理者代表等）公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；相关方管理：相关方清单，相关方的需求与期望，需求与期望应对措施风险和机遇分析：风险和机遇应对措施表；经营计划/质量目标：按照公司总体战略目标制订本年度公司级经营计划并落实到各部门，建立公司各部门的质量目标指标，按规定周期收集和统计目标达成结果，提出改进措施。
需提交至少连续3个月的质量目标统计结果及纠正措施单；管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；2、生产生产计划：客户订单/销售计划→生产计划→生产指令→生产统计；生产过程控制：交接班记录、作业指导书、特殊过程确认、生产异常单；现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；3、设备、工装台帐→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→报废记录新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历→易损件清单；设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。
ISO9001外部审核需准备资料1.市场部：①客户满意度调查；②客户投诉/退货；③合同评审；④客户需求跟工厂互动相关资料。
2.生产部/钻孔部：①在线生产记录要完整（包括版本号记录）该签名的签名；②要按照作业指导书要 求进行作业；③点检/保养记录要及时；④对生产月报不达标的项目要做纠正预防措 施（纠正预防措施记录要有）。
3.计划部：①计划排产相关资料准备；②排产变更跟工厂的互动相关资料；③对计划部月报目标不达 标的工序发CAR作纠正预防措施。
4.品质/工艺部：①在线仪器校正情况检查；②对品质月报不达标的项目作纠正预防措施；③对在线作 业文件不符合实际操作的重新进行修订；④在线点检/保养表需品质QA签名的要及时 签名；⑤实验室要按照作业指导书进行作业，实验记录要完整；⑥IQC来料检验记录， IQC要有待检区及NG放置区；⑦IQC合格标签字迹要清晰，来料检验后及时贴IQC标签；⑧来料NG要有供应商改善报告（8D）5.工程部：①工程部ECN变更记录要准备好；②客户要求资料及转化为工厂相关资料（如MI、CAM）；③工具制作记录。
6.设备部：①在线设备保养标签检查确认，有过期的立即更换；②在线设备点检表确认；③年度设备保 养计划；④日常保养/维修记录。
7.人力资源行政部：①年度培训计划；②年度培训记录；③新员工/员工培训记录；④特殊岗位人员证 书记录；⑤员工满意度调查记录。
8.资讯部：①ERP系统维护相关记录资料；②公司网络维护记录及办公电脑统计维护资料。
9.采购部：①年度供应商稽核计划/记录；②合格供应商一览表。
10.仓库：①板材仓划分出待检区及NG放置区；②入库清单、出货记录；③温湿度记录表及时记录；④发料卡要记录完整；⑤ROHS、非ROHS材料区分放置并要标识清楚。
