审厂前需准备的资料清单
- 格式:docx
- 大小:14.57 KB
- 文档页数:6
报表审计资料清单一.会计资料1。
(期末)资产负债表、利润表、现金流量表、会计报表附注。
(单位负责人、财务负责人签字盖章、企业加盖公章)2。
科目余额表(1资产负债类:期初余额、本年借方累计、贷方累计、期末余额;2损益类:全年累计金额)(手工帐可不提供)3. (期末)增值税、企业所得税等全部纳税申报表;所得税汇算清缴资料;4. 总账、现金银行日记账及全部明细账、全部会计凭证5. 银行对账单、银行存款余额调节表、银行询证函、定期存单等6。
企业存货盘点表(截止会计报表日的盘点表,标明存货的名称、规格、数量、单价、总金额)(企业人员签字,盖章)7。
企业固定资产盘点表(标明固定资产名称、规格、数量、原值、预计残值、使用年限、折旧额、净值)(企业人员签字,盖章)8。
所有往来明细(含往来单位、金额、账龄)9、长短期借款合同及及其附属合同(如担保或者抵押合同等)10:企业社保计提明细;11:利息收入和支出明细(包含本期利息计提明细表,如有内部借款也需提供)12:长期股权投资协议,股东会或者董事会决议,以及银行付款或者收款回单等;二.备查类资料1。
单位设立时合同、协议、章程及营业执照副本复印件;2. 单位设立时和以后变更登记时的批文、验资报告及评估报告复印件;3。
税务登记证及组织机构代码证书;4. 新技术企业证书;5. 享受优惠政策的批准文件;6。
房屋、车辆产权证明;(需重点检查,本期新增及处理的车辆)7。
重要经营合同、协议复印件(采购合同、销售合同、技术合同、租赁合同、借款合同、担保合同、保险合同)(若是连续审计则一般只需要本期新增前十名大额的合同,以及其他特殊的合同)。
工厂审核所需要的文件//证件清单证件清单(ICTI审核审核))No. 项目与内容1.1 公司概括简介-人员/产量/产值/(品牌)市场分布1.1 公司组织架构图/营业执照/员工手册; (公司)厂区/厂房平面图2.1 工时政策2.5 考勤记录(一年)/ 请假单(三个月) / 奖惩记录(三个月)2.10 病假, 产假制度3.1 工资福利政策3.2 最低工资文件和工厂颁布公告3.3 工资表(一年)/记件工生产记录(三个月)3.8 社保批文/缴费单/最近一个月的社保申报资料4.1 禁止童工政策/招工指引/人事记录/劳动合同4.6 未成年工登记证及工作安排 /体检记录4.8 招聘人员关于童工未成年工方面的培训记录5.1/10 禁止强迫劳动政策 / 禁止监狱工政策5.2 招聘人员关于择业自由的培训记录6.1 禁止体罚、虐待工人政策6.4 关于禁止体罚、虐待工人政策的培训程序包括培训计划和培训记录6.9 工厂惩戒记录(三个月)7.1 禁止歧视政策7.3 工厂关于禁止歧视的负责人授权文件8.3/4/5 工会/工人代表记录(选举记录, 架构图,最近2次会议记录)9.1 健康、安全及卫生政策9.2 EHS负责人授权书9.3 一般环境卫生检查记录9.4 一般设施检查记录9.6 生产设备检查记录9.8 温湿度记录(一年)9.11 日常废物收集处理记录9.12 厂房建筑结构验收合格证9.13 锅炉,压力容器使用登记证/年检合格证9.14 楼面负载测试报告9.16 饮用水水质测试报告9.17 工厂生产区厕所数量统计(男:______; 女:_______)9.19 保安员上岗证(广东省适用)及最近保安培训记录10.1 关于火灾, 自然灾害, 工业事故等紧急事故处理程序10.2/3/11/36 消防演习计划/记录(最近2次消防灭火演习/消防逃生演习)10.4/33 10.35 消防报警系统检查记录灭火器检查记录10.5 应急灯检查记录10.6 紧急出口及标识检查记录10.20 电工证10.23 防雷设施检测报告及证书10.27 热工作程序及最近2次的动火许可For Self-use Only 10.28 气瓶检查记录(氩气瓶,氧气瓶,煤气瓶等)10.30 喷油作业和粉尘作业区域检查/清理记录10.31/ 11.24 喷油/喷粉/粉尘作业区风速记录,易燃易爆液体储存区域风速记录10.32/ 11.10 使用化学品(一般化学品,易燃易爆化学品,腐蚀性化学品)培训记录10.34 统计一个车间(______)和一个仓库(_______)面积及区域内使用的灭火器数量和消防栓数量11.1 EHS政策和程序文件11.3 EHS负责人授权书11.4 健康安全委员会架构图,最近2次的EHS会议记录11.6 新员工入场EHS培训记录11.8 五新风险评估(部件, 物料, 化学品, 产品, 设备等)11.11 所使用化学品的清单和相应MSDS11.13 洗眼器检查记录11.15 外来人员入厂的EHS培训记录11.16 工伤医疗事故处理程序11.17 工伤医疗事故处理记录/再发生防范措施, 最近一年的工伤事故清单和最近3次的工伤事故报告.11.20 工厂设备防护装置的培训记录11.25 车间空气监测报告11.26 关于危害能源管制的程序文件11.27 关于危害能源控制的培训记录11.30 作业场所危害因素评估记录11.32 工厂关于PPE使用的培训记录11.34 工厂关于手动行吊的使用培训记录或电动行吊的人员操作资格证.11.35 电动行吊等的年检证明11.39 电梯起重设备登记准用/验收/年检合格证/操作人员资格证11.40/ 41 叉车年检证和操作人员资格证11.44 密闭空间作业程序11.45 密闭空间作业的培训记录11.49/ 11.53 危险废弃物储存区域检查记录11.50 危险废弃物处理的培训记录11.51 危险废物收集处理记录 (资格证明,处理和约,最近一次的回收记录)11.54 工业废水排放许可证11.55 废气排放点环保监测报告11.57 化粪池清理记录12.8 宿舍建筑结构验收合格证12.14 宿舍防火安全与紧急事故处理程序12.22 食堂卫生许可证, 食堂员工健康证12.25 紧急医疗事故处理程序12.26 医护人员、急救人员资格证书12.27 医疗废物处理记录。
验厂准备资料清单 Revised as of 23 November 2020最全面的社会道德责任验厂准备资料清单、要求、注意事项及员工访谈问答题一、资料清单1、营业执照。
2、税务登记证及国税/地税副本。
3、社会保险登记证及社保费征缴收据(凭证及名单)。
4、当地最低工资证明。
5、出入境检验,报检,检疫单位登记证书。
6、员工登记表及花名册。
7、未成年工登记证及未成年工健康检查表。
8、劳动合同。
9、一年内的考勤记录(含工作/休息时间)。
10、相关的一年内工资(含工资计算方法)。
11、员工离职记录。
12、最新版本的当地劳工法。
13、消防合格证或建筑工程消防设计审核意见书(已批覆)。
14、灭火器材配备;灭火器材检查记录、消防培训计划与记录、消防演习记录/消防设备及数量清单。
15、负责消防管理的人员证书考取,消防知识培训及员工的急救员训练证书。
16、安全主任资格证书及厂方委任书。
17、排污许可证/环保许可。
18、特种作业操作证(电工安装维修)/电梯操作人员资格证。
19、电梯操作指引、电梯证及维修检查记录。
20、生产与安全检查合格证。
21、电器系统检验合格证 (包括任何电动升降机)。
22、卫生许可证(厨、膳)及厨、膳工作人员健康证明。
23、排污许可证/环保证。
24、其它 (备注: 工业安全证, 检厂证, 工程证....等等)。
25、劳保用品制度、发放记录及配备情况,如手套、口罩、耳塞等等。
26、所用化学品有单独存放区、标识、安全指引(包括化学成份数据表)使用制度及台账储存量。
27、工具管理制度(利器:刀片、剪刀、断针等)。
28、设备操作规程及及检查记录。
29、生产记录(包括部门收发记录/生产日报表/每月生产数/件员工每日生产票据)。
30、药箱、药单、用药记录及管理制度,工伤及诊疗记录(包括生病及产检记录)。
31、所有电器、电线电路、配电箱、配电柜、机器设备等要有防护装置。
32、消防逃生图(含工厂走火及防火设施安置图)、应急灯、安全出口标示。
3C认证工厂审核1.准备与认证产品一致的样品,安排小批量生产(几十台左右,须与认证产品保持一致)型号:PB240A1 物料提前准备(特别是PCB板和电芯交期)审核日期:2023.12.232.确认工厂营业执照经营范围是否有生产经营范围。
OK3.质量体系内部审核资料OK4.准备最近一个批次生产时物料的采购、生产、检验、入库等记录。
(品质负责).5.质量负责人任命书。
ISO9000管理体系认证证书。
OK一、验厂时必须的程序文件OK1.质量手册体系文件控制程序OK2.质量记录控制程序(记录管理控制程序)OK3.采购与供应商管理控制程序OK4.不合格品控制程序OK5.生产设备管理程序6.产品变更控制程序OK7.认证标志控制程序 OK8.关键元器件定期确认检测控制程序OK9.认证产品例行检查和确认检验控制程序OK10.认证产品一致性控制程序 OK11.仓库管理作业程序12.内部审核程序 OK13.检验试验管理程序(来料检验程序)14.外部质量控制程序15.标样留样管理程序(标识和可追溯性管理程序)OK16.量测和监控设备程序(检验校准、)OK二、表格记录(对应各程序文件)1.程序文件清单OK2.三级文件清单(各部门)3.质量记录清单(各部门)4.外来文件清单OK5.认证资料文件,档案(包括3C标志使用文书等)6.文件发行与回收管制表OK7.营业执照、组织机构代码复印件OK8.路线图采购部1.合格供应商目录(包含检测报告中关键件清单所有供应商,此外还会询问供应商多久审核一次)2.供应商评定表以及日常管理记录3.采购合同或采购订单(要求供应商方面提供3C证书)4.供应商规格书5.3C标志的购买记录(最好提供购买发票),如果是我们来自己印刷标志,需要提前向CQC申请《3C标志印刷批准书》,并保存付款发票,注意后续续年费。
品质部1.来料检验报告(IQC包含检测报告中关键件清单。
例如功能板PCBA、pcb、外壳等)2.首件检验报告(IPQC)3.出货检验报告(QA)4.日常巡检报告(IPQC)5.QA检验报告(包括不合格产品品质部处理办法以及文件记录、返工流程或返工单)6.物料承认书7.静电测试记录OK8.相关生产设备外部校准证书OK工程部1.产品组装生产流程,生产作业指导书(SOP)、测试作业指导书(SIP)、设备操作规则。
UL审厂需要准备的资料
UL审厂需要准备的资料
在进行UL(Underwriters Laboratories)审厂之前,企业需要准备一些必要的资料,以满足UL认证的要求。
以下是一份包含典型须备资料的清单:
1. 公司资质文件
公司注册证明文件
公司组织机构代码证明文件
资质证书及授权许可文件
2. 产品相关资料
产品的技术规格书
产品的电气图纸、线路图、接线图等详细设计文件
产品的组装、拆卸图纸以及安装说明书
产品的性能测试报告
产品的标准测试样品
3. 质量管理体系
公司的质量管理体系文件
质量手册和程序文件
内部审核报告及整改计划
4. 原材料和供应商管理文件
原材料的安全数据表(SDS)
原材料的技术规格书
供应商的认证文件和统一社会信用代码证明文件供应商评估和监控记录
5. 产品生产过程记录
制造工艺文件
工艺流程图
制造过程记录和检验记录
产品不良品报告
6. 产品安全性能测试报告
产品符合安全标准的测试报告
产品在正常和异常工况下的测试报告
7. 环境保护和可持续发展
公司的环境管理体系文件
环境保护和可持续发展报告
环保监管数据和报告
以上清单包含了通常情况下需要准备的UL审厂资料,具体的要求可能会根据产品类型和企业需要进行调整和补充。
企业在准备UL
审厂资料时应确保其真实性和完整性,以提高顺利通过审厂的可能性。
最全面的社会道德责任验厂准备资料清单、要求、注意事项及员工访谈问答题一、资料清单1、营业执照。
2、税务登记证及国税 / 地税副本。
3、社会保险登记证及社保费征缴收条(凭据及名单)。
4、当地最低薪资证明。
5、进出境查验 , 报检 , 检疫单位登记证书。
6、员工登记表及花名册。
7、未成年工登记证及未成年工健康检查表。
8、劳动合同。
9、一年内的考勤记录(含工作/歇息时间)。
10、有关的一年内薪资(含薪资计算方法)。
11、员工离职记录。
12、最新版本的当地劳工法。
13、消防合格证或建筑工程消防设计审查建议书(已批覆)。
14、灭火器械装备;灭火器械检查记录、消防培训计划与记录、消防演习记录/ 消防设备及数目清单。
15、负责消防管理的人员证书考中,消防知识培训及员工的抢救员训练证书。
16、安全主任资格证书及厂方任命书。
17、排污同意证 / 环保同意。
18、特种作业操作证 ( 电工安装维修 )/ 电梯操作人员资格证。
19、电梯操作引导、电梯证及维修检查记录。
20、生产与安全检查合格证。
21、电器系统查验合格证( 包含任何电动起落机 ) 。
22、卫生同意证(厨、膳)及厨、膳工作人员健康证明。
23、排污同意证/环保证。
24、其余 ( 备注 :工业安全证,检厂证,工程证....等等)。
25、劳保用品制度、发放记录及装备状况,如手套、口罩、耳塞等等。
26、所用化学品有独自寄存区、表记、安全引导(包含化学成份数据表)使用制度及台账储藏量。
27、工具管理制度(利器:刀片、剪刀、断针等)。
28、设备操作规程及及检查记录。
29、生产记录 ( 包含部门收发记录 / 生产日报表 / 每个月生产数 / 件员工每天生产单据 ) 。
30、药箱、药单、用药记录及管理制度,工伤及诊断记录(包含患病及产检记录)。
31、所有电器、电线电路、配电箱、配电柜、机器设备等要有防备装置。
32、消防逃生图(含工厂走火及防火设备布置图)、应急灯、安全出口标示。
验厂前需准备资料以及相关必要准备工作验厂前需准备资料以及相关必要准备工作一、人力行政部1、人事档案、劳动合同、员工手册、培训记录(含消防演习)、工资表(含离职人员工资条)、考勤资料(含打卡考勤记录、请假记录)、保险资料员工代表资料、紧急疏散平面图等;2、验厂所需证件:有健康证、职业健康检查表(针对做胶水的员工)、急救员证、安全主任证、特种设备作业人员证、电工证(高、低压)、电梯检验报告及标志、餐饮服务许可证、ISO9001质量管理体系证书、建设工程规划验收合格证、建筑工程环保验收申报表、建设项目环境影响报告表、建设项目环境影响审查批复、建设项目竣工环境保护验收申请表、消防验收报告(或消防备案)、工作场所粉尘、噪声、空气检测报告、生活饮用水检测报告、废弃物处置及工业服务合同及危险废物转移联单等。
3、药箱管理、消防设施检查及维修、公共区域卫生、劳保用品配发、相关标牌、标识的准备.二、开发部1、现场整理整顿(现场卫生、物品摆放及标识、保持消防通道畅通并不得遮挡消防设施)。
2、设备维护保养每日记录,并悬挂或张贴相应作业指导书。
3、针车保护套、挡针片等应妥善保管,平常因故拆卸掉的须确保接到通知随时能装好。
剪刀、刀片、缝纫车针等利器的管理(剪刀须用彩绳绑好,现场不得有单独的介刀片存在、针车台面和小抽屉不得有新旧车针、断针、刀片等存在)。
现场装有白电油、机油、衣车油、天那水等化学品的专用小容器要贴上小标签标明名称,不得改用矿泉水瓶等来盛装。
桶装化学物品存放区域须贴有MSDS,并用二次容器盛装,数量保持在1-2桶为宜,不可太多。
4、验厂如包含社会责任内容,现场不得有员工手册以及验厂相关培训资料存在。
相应工作记录时间上需符合日历表的'要求。
5、根据《设计开发管理程序》的要求,对设计、开发过程进行控制,并做好完整的记录。
6、洗眼器应定期换水并确保能正常使用(一周至少换一次水)。
7、至品管部的门不得上锁,应保持一推就开的状态。
工厂验厂需准备的资料第一篇:工厂验厂需准备的资料各部门验厂需准备的资料1、人事档案:内容有员工简历、身份证复印件(是本人,必须要有)和相关资格证书。
注解:员工入厂时的年龄要在18周岁以上,否则被视为招有未成年人或童工:未成年人是指年满16周岁未满18周岁的人,必须要到当地的劳动部门进行备案及体检,体检的费用全部有厂方支付直到年满18周岁以上,入厂进行体检一次,每隔半年要复查一次。
童工是指未年满16周岁的人,是严禁招聘的。
档案表中的年龄、地址、身份证号码要同身份证复印件一致,员工档案人数要同当时验厂的人数即考勤表、工资表、劳动合同、保险名单一致。
请假、休假、辞职等要有书面的记录(请假条、休假单、辞工书等),必须要同考勤表、工资表一致的记录。
2、员工手册:包含工厂简介、厂规厂纪、奖惩制度、安全管理制度、自愿加班指引、招聘管理制度、培训制度、考勤管理制度、薪酬管理制度、工资计算方案、有薪假期制度、晋升与降职制度、员工建议与投诉程序、请假制度、离职管理制度。
注解:奖惩制度里面不能有涉及到罚款及侵犯员工权益的内容,只能警告、记过。
3、工厂制度:不虐待与不骚扰政策、不歧视政策、不使用强迫劳工指引、行为规范管理制度、员工代表选举程序、童工拯救政策、未成年人保护政策、女职工劳动保护政策、宿舍管理规定、员工饭堂管理制度、综合环境健康安全程序、保安职责、化学品仓管理若干规定、急救的护理常识、紧急医疗救护计划、新员工培训计划、车间制度、消防演习方案。
4、保险:分为养老、医疗、工伤、失业、住房五种。
注解:要根据客户验厂的要求购买养老、医疗、工伤保险。
比如:要求70%的员工购买就可以,当地的社保部门会有一个有关购买保险的年审证明很重要,购买保险发票也要出示。
5、合同:员工入厂时就必须要跟厂方签定劳动合同一式二份注解:此劳动合同从当地劳动部门购买,签定后厂方要盖章,员工签字,工厂和员工各保留一份。
注意签定的劳动合同数量要同人事档案人数一样,及签字日期和进厂日期一致。
xxx有限公司(工厂)提供资料清单索引:审计客户: 审计期间:审计目的:核查工厂经营管理报表的准确性,检查工厂各业务模块内控设计的合理性及执行的有效性,评估经营风险,提供管理改善建议。
审计小组:需要提供的资料一、人资行政资料1、一级、二级、三级分权手册;2、行政人资、财务、采购、机电、品管、生管、资管等方面管理制度、流程清单等;3、工厂内部发文,包括通知、通告、会议纪要、指引、操作手册等;4、食堂采购协议、网络服务协议、安保服务协议、消防服务协议、木糠及废料等销售协议,危废处理协议,劳务外包协议、各类租赁协议等由人资行政签订的所有协议;5、派车单、加油记录,车辆维修记录台帐等;6、饭堂月度收支情况表、价格单、询价单、食材台帐等;7、安保人员值班登记表,巡逻打卡记录,放行条;8、公司在职员工、离职员工名册(姓名、籍贯、入职时间等);9、员工培训计划及记录表,外部培训协议及记录(如有);10、人员招聘计划及完成情况表;11、工伤报备审批表,统计表;12、薪酬方案,考勤记录表,计件工资单价表与工资计算表,车间派工单,工票统计表及计件工资分配表;13、劳务外包、临时工人劳务费用登记表、计算表;14、年终固定资产盘点报告(表);15、印章使用登记表,印章管理台账。
二、财务税务资料1、年度资金预算表,月度资金预算表;2、财务管理报表,法人报表,资金报表;3、科目余额表、科目明细帐,凭证流水;4、销售收入明细表、毛利计算表、边际贡献表;5、出纳收据存根,出纳收支日记帐,银行日记账,银行流水;6、各月现金盘点表、银行对帐单、存款余额调节表;7、付款、预付款、借支审批文件或流程图;8、最近往来对帐单(纸质),供应商对账单(系统),往来帐龄分析表;9、库存及固定资产盘点表及盘点报告;10、呆滞物资明细表;11、固定资产台账,闲置资产清单;12、费用报销凭证,付款凭证;13、当地税收政策文件,税收优惠条例等;14、工厂税务申报资料、申报明细、完税证明等。
TUV 南德第二阶段审核前需准备的文件、工厂检查之文件要求1)新版《质量手册》必须是受控状态,(发部日期:2013.12.9 ,版本由” A”--- “B”)2)程序文件(ISO13485+MDD欧盟安全指令)增加了MDD法规部分(必须是受控状态)质量手册及程序文件要求:-- 发放与回收记录;-- 文件变更申请单;-- 三级审核(签字带日期)3)质量受控清单(程序文件+记录表单目录)程序文件清单用最新的4)内审报告(整套)上次内审报告+MDD内审报告5)管理评审(整套)-6)创口贴CE技术文件(整套)请尽快完成以下:7)组织机构和品质系统1. 公司组织机构图2. 质量控制流程图3. 质量部门在工厂中所处的地位, 职责和工作情况4. 人员情况(QC人员及关键工位的培训计划与记录、任命书、特殊工序操作资格证等)5. 进料检验,过程检验、成品出货检验相关文件,如检验规范、作业指导书等;-- 检验条件(环境、设备、计量/ 校准情况、人员)--待检物品、合格品及废品的堆放及标识-- 来料检验的实施(作业指导书:包括抽样标准、AQL水平、检验方法和判定依据;人员操作能力、测试记录、判定和放行等)-- 出货前的抽样检验(最终检验)-- 抽检的作业指导书(抽样标准:AQL水平及检验方法)-- 抽检记录-- 供应商的审核(审核记录)2)认证产品的一致性检验-- 认证产品一致性控制程序(产品的结构、安全零部件和材料、包括商标、型号、技术参数的铭牌和标识变更和说明书上警告语的变更批准)。
所有变更均需在生产前得到TüV的确认。
-- 认证产品检验规程。
认证产品档案(包含认证产品型号明细、确认信,照片,每种产品的检验规程等)。
所有这些文件应能在厂检时提供给检验员。
-- 采购的零部件和材料应有内部监控和检查,要求必须与最新的CDF 结构数据表、确认信保持一致。
-- 所涉及的每个产品门类都应进行一致性检查。
-- 建议工厂进行首样检查或至少在生产时进行整机的一致性检查。
-- 保留内部检查记录以供检验员到现场检查。
3)生产过程-- 生产流程图;--重要岗位的作业指导书和人员操作情况-- 产品的标识及可追溯性-- 生产过程中不合格品的处理-- 巡检人员的作业指导书及原始记录4)例行检验-- 作业指导书和人员操作情况及测试记录-- 安全测试设备的计量/ 校准和日常功能检测记录5)仓库--仓库条件(整机和零部件)-- 零部件和成品的存放及标识;成品的保存和交递-- 领发料的过程,领发料控制文件6)设备检验-- 安全测试设备台帐-- 主要设备的校准证书-- 内部校准方法和记录1)产品警戒系统简化流程图2)产品通告与撤回(召回)流程图3)产品更改流程图或文件4)QC人员及关键岗位人员培训记录5)欧盟授权代表信息1)质量手册--- 打印成册,三级审核,管理者代表的任命书及权限及责任的规定;2)控制文件清单(程序文件、记录文件目录)需与本公司制定的程序文件及记录表单一一对应;见5月份3日发给你的模板3)记录表单必需认真填写,须有记录者、审核者签名,须有完整的记录及审核日期等等以便于追溯---抽查库房成品出货记录有此现象,请补全所有未填写部分及查未抽查到的地方不要出现此现象; 控制文件的发放、回收要有登记记录 (见模板); 旧版文件要盖作废 章 (控制文件中要规定保存期限) ; 受控并保存医疗器械的法律、法规标准并作好外来文件登记; (法规 文件已发送给你) 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档; (见模板) 收集各部门每月质量目标分解表并整理在一张表中 (见模板) 工作文件中规定各部门的权限责任 (包括本部门架构图) 各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系; (见工作文件模板)管理评审 --最高管理者实施管理评审,以确保其持续的适宜性、充分性 和有效性,包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会 和变更的需要。
保持质量管理评审的记录。
(已给模板) 内部审核计划,规定内部审核的目的、频次、准则(审核依据)、范 围、方法、审核人员以及审核实施的要求和记录。
(已给模板) 内部审核 ---内审的结果应采取纠正措施 ,消除不合格及其原因,应有采 取纠正措施验证结果的报告。
(已给模板) 收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据, 包括顾客投诉统 计、来料检验统计、内部培训记录、品质异常统计、退货统计、质量 目标统计、年度质量问培训计划与需求、市场有关数据及供方信息 等。
采用包括统计技术在内的适当的分析方法,进行数据分析,以寻找改 进的机会( 如质量月报中的不良品分析,生产出货达成率等等) 保存所有顾客抱怨记录。
当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的 活动导致了顾客的抱怨,则相关资料应在所涉及的组织之间传递 (各 部门要留档存根) 顾客抱怨需采取预防和 /或纠正措施,则其理由应予以批准并记录; -- 公司是否有?文件名称是?保存记录。
《标识和可追溯性控制程序》中有明确规定要有防虫、防鼠、防霉变、 防污染措施, 如何防是否有相关规定?先进先出原则是如何控制与执 行的,是否有明确定规定与执行?不合格品标示卡上要有不合格项 目,数量,批号,处理意见等,并附检验报告和限制性使用报告批 示。
对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等 标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。
同时使用标签、标识4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15) 16) 17) 18)牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态,以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用,并实现产品的追溯性要求。
(良品与不良品标示,查库房及车间物品上的标示是否清楚)19)根据监视和测量要求,识别产品的状态。
在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识,以确保只有通过所要求的检验和试验(或在授权让步下放行)的产品才能被发送、使用或安装。
20)产品应有包装设计文件、工艺文件,包装应满足产品质量要求和法规要求。
(见5月13日发的模板)21)产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证。
外包装符合标准要求。
22)仓库应满足产品有效期限和贮存条件的要求并保持记录(库房管理制度中做规定)23)对返回(退货)产品应建立进行处理的专用要求,以防止污染其他产品、生产环境和人员。
24)提供产品搬运、交付和运输的规定要求,以确保产品质量。
(在库房管理制度中做规定)25)公司应有内审人员,不少于2 名,内审人员应取得医疗器械内审员证书。
------- 我们公司帮着做3名EN ISO13485:2012的内审证书。
26)采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准;(采购合同的完整性及合法性)27)对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/ 或检测报告,并应符合相应技术标准要求。
当供方的检测报告不符合要求时,公司应采取措施和提供相关记录;(来料检查记录及品质异常处理情况)28)准备一份合格供方名录;(采购部完成)29)准备合格供应商评估准则及选择评价结果的记录。
供方评价的内容至少应包括:1)重要的外购、外协件的供方是否具有符合国家法律、法规要求的证照;2)供方的生产条件是否具备规定要求的设备条件和环境条件;3)供方是否具备按产品标准要求的检测方法和规程进行检测,并保证产品质量的能力;4)供方能够承担的质量责任和质量保证内容;5)交货能力。
6)企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格供方的准则。
7)合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处理和采取措施的记录。
30)对销售合同的评审应保持评审的记录。
31)应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规范(服务规范和服务记录)32) 1. 收集整理顾客满意程度的信息?2. 对顾客满意程度的分析结果有什么措施? 3. 起到了哪些作用?33) 查公司是否有符合标准(国家标准、行业标准和注册产品标准)规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/记录应由检验人员签字。
检验报告/记录应真实、字迹工整、清晰,不得随意涂改和伪造。
34) 进料检验及出厂检验:产品标准要求的检验项目(包括进货检验和过程检验)均已完成且结果合格,检验报告经质管负责人签批。
---------- 进料检验及出货检验规范(正式受控的),记录文件必须有。
35) 不合格品控制的有关职责、权限的要做规定。
36) 必须对不合格品进行标识、记录、隔离,并对随后所采取措施进行记录,防止不合格品非预期使用。
37) 不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验,验证其符合性。
(查验证记录)38) 生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和相关技术标准的要求。
做到配套齐全、布局合理、保证安全、便于维护的原则。
39) 配置的与产品批量生产相适应的加工设备、检测仪器和工装模具须符合国药监械[2002] 259号文的规定。
40) 厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要求。
厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和保持良好的通风,厂房照明应符合相关标准规定的要求。
(厂房设计符合相关标准规定的要求)41) 生产过程中产生粉尘(有害粉尘的控制应符合相关标准规定要求)、烟雾和毒害物的厂房,应当设置在厂区常年最小频率风向的上风侧。
42) 厂房内应设置安全和便于运输的通道。
机床设备的布置应符合安全要求.43) 企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关键工序的质量控制点的控制要求。
(操作规定说明)44) 企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书,并在发放前得到批准。
(查受控文件记录)45) 车间、仓库要保持干净、整洁,堆积物要摆放整齐且标识清楚;46) 员工车间操作时要戴手套、穿工作服、戴工作帽;47) 清理走车间、走廊上的无标识的堆积物;48) 车间良品与不良品区间要标识清楚,不良品物需标识不良原因及不良来源;49) 车间设备旁需挂有设备操作说明书,且所有机器操作工均需经过培训才上岗且要有培训记录;50) 车间物料盛装物需要有标识;51) 所有计量设备(如促动器流量计、游标卡尺)需有第三方检测的校验证书且公司要有计量设备登记表 (见模板);52) 所有非计量设备要有一份登记一览表且要有设备的日常维护与保养的规定与记录;53) 仓库不能有任何的污染源;54) 要有仓库管理制度且依据管理制度中的要求去管理仓库 (如原材料要按先进先出的原则来管理,仓库要保证通风、要有温湿度之规定与记录)55) 建议公司醒目处最好张贴公司质量方针 (要求公司每个人都会背质量方针);56) 除了需要配备适用的设备外,还需要注意设备的管理。