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TUV 南德第二阶段审核前需准备的文件
、工厂检查之文件要求
1）新版《质量手册》必须是受控状态，（发部日期：2013.12.9 ，版本由” A”--- “B”）
2）程序文件（ISO13485+MDD欧盟安全指令）增加了MDD法规部分（必须是受控状态）质量手册及程序文件要求：
-- 发放与回收记录；
-- 文件变更申请单；
-- 三级审核（签字带日期）
3）质量受控清单（程序文件+记录表单目录）程序文件清单用最新的
4）内审报告（整套）上次内审报告+MDD内审报告
5）管理评审（整套）-
6）创口贴CE技术文件（整套）请尽快完成以下：
7）组织机构和品质系统
1. 公司组织机构图
2. 质量控制流程图
3. 质量部门在工厂中所处的地位, 职责和工作情况
4. 人员情况（QC人员及关键工位的培训计划与记录、任命书、特殊工序操作资格
证等）
5. 进料检验，过程检验、成品出货检验相关文件，如检验规范、作业指导书等；
-- 检验条件（环境、设备、计量/ 校准情况、人员）
--待检物品、合格品及废品的堆放及标识
-- 来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准、AQL水平、检验方法和判定依据；人员操作能力、测试记录、判定和放行等）
-- 出货前的抽样检验（最终检验）
-- 抽检的作业指导书（抽样标准：AQL水平及检验方法）
-- 抽检记录
-- 供应商的审核（审核记录）
2）认证产品的一致性检验
-- 认证产品一致性控制程序（产品的结构、安全零部件和材料、包括商标、型号、技术参数的铭牌和标识变更和说明书上警告语的变更批准）。所有变更
均需在生产前得到TüV的确认。
-- 认证产品检验规程。
认证产品档案（包含认证产品型号明细、确认信，照片，每种产品的检验
规程等）。所有这些文件应能在厂检时提供给检验员。
-- 采购的零部件和材料应有内部监控和检查，要求必须与最新的CDF 结构数据
表、确认信保持一致。
-- 所涉及的每个产品门类都应进行一致性检查。
-- 建议工厂进行首样检查或至少在生产时进行整机的一致性检查。
-- 保留内部检查记录以供检验员到现场检查。
3）生产过程
-- 生产流程图；
--重要岗位的作业指导书和人员操作情况
-- 产品的标识及可追溯性
-- 生产过程中不合格品的处理
-- 巡检人员的作业指导书及原始记录
4）例行检验
-- 作业指导书和人员操作情况及测试记录
-- 安全测试设备的计量/ 校准和日常功能检测记录
5）仓库
--仓库条件（整机和零部件）
-- 零部件和成品的存放及标识；成品的保存和交递
-- 领发料的过程，领发料控制文件
6）设备检验
-- 安全测试设备台帐
-- 主要设备的校准证书
-- 内部校准方法和记录
1）产品警戒系统简化流程图
2）产品通告与撤回（召回）流程图
3）产品更改流程图或文件
4）QC人员及关键岗位人员培训记录
5）欧盟授权代表信息
1）质量手册--- 打印成册，三级审核，管理者代表的任命书及权限及责任的规定；
2）控制文件清单（程序文件、记录文件目录）需与本公司制定的程序文件及记录表单一一对应；见5月份3日发给你的模板
3）记录表单必需认真填写，须有记录者、审核者签名，须有完整的记录及审核日期等等以便于追溯---抽查库房成品出货记录有此现象，请补
全所有未填写部分及查未抽查到的地方不要出现此现象； 控制文件的发放、回收要有登记记录 （见模板）； 旧版文件要盖作废 章 （控制文件中
要规定保存期限） ； 受控并保存医疗器械的法律、法规标准并作好外来文件登记； （法规 文件已发送给你） 对每一型号的医疗器械建立并保持一
套技术文档； （见模板） 收集各部门每月质量目标分解表并整理在一张表中 （见模板） 工作文件中规定各部门的权限责任 （包括本部门架构图） 各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系； （见工作文件模板）
管理评审 --最高管理者实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性 和
有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会 和变更的需要。保持质量管理评审的记录。 （已给模板） 内部审核计划，规定内
部审核的目的、频次、准则（审核依据）、范 围、方法、审核人员以及审核实施的要求和记录。 （已给模板） 内部审核 ---内审的结果应采取纠正措施 ,消除不合格及其原因，应有采 取纠正措施验证结果的报告。 （已给
模板） 收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据， 包括顾客投诉统 计、来料检验统计、内部培训记录、品质异常统计、退货统计、质量 目标
统计、年度质量问培训计划与需求、市场有关数据及供方信息 等。
采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改 进的
机会（ 如质量月报中的不良品分析，生产出货达成率等等） 保存所有顾客抱怨记录。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的 活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递 （各 部门要留档存根） 顾客抱怨需采取预防和 /或纠正措施，则其理由应予以批准并记录； -- 公
司是否有？文件名称是？保存记录。 《标识和可追溯性控制程序》中有明确规定要有防虫、防鼠、防霉变、 防污染措施， 如何防是否有相关规定？先进先出原则是如何控制与执 行的，是否有明确定规定与执行？不合格品标示卡上要有不合格项 目，数量，批号，处理意见等，并附检验报告和限制性使用报告批 示。
对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等 标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识
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