下载文档原格式
第一章绪论“管理”一般是指照料、管制、治理之意，具体说是某项事业或行业中具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目标，在相应范围内对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。
随着社会经济与科学技术的发展，各项事业、各个行业越来越深刻地认识到管理的重要性，管理的科学化程度也日益提高。
药学事业的各项工作都是围绕药品展开的，由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。
保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业的核心问题，也成为药学各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。
19世纪以来，随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大，药品不良反应危害以及药品获得障碍问题也日益严重，如何保证公众用药已成为各国政府必须面对的现实问题。
为此，各国政府逐渐加强对药品监督管理，组建了相应的药品监督管理机构。
同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度，也在不断加强其自身的管理，从而使得公众用药得到了有效的保证。
在此基础上，一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展，并逐渐成为指导药学事业各项管理活动以及国家药品监督管理工作的重要理论。
第一节药事管理学概述药事管理学是药学科学的重要组成部分，是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。
一、药事管理学基本概念（一）药事药事一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的事项与活动。
虽然药事涉及的范围较广，但由于药品是一种特殊的商品，这就使得与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。
《药事管理学》练习题第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D 10、C三、X型题26．新化学药品名称包括（）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
药事管理学-1(总分：50.00，做题时间：90分钟)一、A型题(总题数：50，分数：50.00)1.药品不良反应是指( )∙A．合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应∙B．合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应∙C．合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应∙D．合格药品在正常用法用量下出现的有害反应∙E．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 药品不良反应在我国的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验( )∙A．国家药品监督管理局∙B．省级药品监督管理局∙C．省级药品检验所∙D．国家药典委员会∙E．中国药品生物制品检定所（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：[解析] 省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职责之一是对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽查。
3.药品分类管理的原则和宗旨( )∙A．加强药品监督管理∙B．方便群众购药∙C．彻底解决药品购销中的回扣现象∙D．推行执业药师资格制度∙E．保障人民用药安全有效、使用方便（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 为了加强药品的监督管理，确保人民用药安全、有效，减轻国家与人民在医疗方面的负担，方便群众。
4.中药品种保护的作用不包括( )∙A．提高产品质量∙B．维护中药生产企业合法权益，制止不正当竞争∙C．保障临床用药安全有效∙D．用行政手段保护中药知识产权∙E．有利于保持国际市场竞争（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 中药品种保护的作用：提高产品质量；规范药品流通市场，淘汰落后、劣质产品，扩大优质品种市场；维护中药生产企业合法权益，制止不正当竞争；保障临床用药安全有效；用行政手段保护中药知识产权。
药事管理学（1）山东大学药事管理学课程（本科）一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是AA.企业法定代理人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员E.负责拆零销售人员2.执业药师执业范围是 DA.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品检验、药品使用3.药事管理学科是 AA.药学科学的分支学科B.管理科学的分支学科C.社会科学的分支学科D.药剂学科的分支学科E.应用学科的分支学科4.关于非处方药专有标识的使用，错误的是CA.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样5.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是AA.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业E.设立医疗机构制剂室6.国家药典委员会组成人员包括 CA.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的BA.技术审查和协调机构B.专业技术审查和咨询机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构E.咨询机构和办事机构8.以下药品质量监督检验不收费的是 CA.注册检验B.委托检验C.评价抽验D.口岸检验E.生物制品批签发检验9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给 DA.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书10.新药的研制单位何时申请新药证书 CA.新药监测期满后B.临床研究结束后C.Ⅱ期临床研究结束后D.Ⅲ期临床研究结束后E.Ⅳ期临床研究结束后11.药物非临床安全性评价必须符合 DA.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP12.根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是EA.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少4年E.至少5年13.下列药品属于第二类精神药品的是 EA.氯氨酮B.芬太尼C.二氢埃托啡D.三唑仑E.地西泮14.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准机构是AA.设区的市级卫生主管部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级卫生主管部门D.省级药品监管管理部门E.国家药品监督管理部门15.关于麻醉药品和精神药品销售管理的描述，错误的是CA. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售B. 药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品C.批发企业向医疗机构销售麻醉药品时，需医疗机构自行提货D.不得向未成年人零售第二类精神药品E.麻醉药品和精神药品实行政府定价二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是 A22.药品制剂批准文号的核发单位是B 23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是EA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年25.进口药品注册证有效期为 A26.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E27.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 B28.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是 CA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药29.所标明的功能主治超出规定范围的是A30.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的 B31.擅自添加矫味剂的药品是 B32.OTC药品为 DA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草33.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A34.禁止采猎的野生药材物种是 A35.资源严重减少的野生药材物种是B36.中药材出口实行审批的品种是 CA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书37.从事处方药经营必须具有 E38.药品批发企业必须建有真实、完整的 C39.药品零售企业必须建有真实、完整的 D40.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 CA．1次常用量B．3日用量C．5日用量D．7日用量E．2日极量41.处方一般不得超过D42.急诊处方一般不得超过B43.医疗用毒性药品每张处方不得超过EA．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．X药广审（视、声或文）第0000000000号D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号44.药品批准文号的格式为A45.《进口药品注册证》证号的格式为B46.《医药产品注册证》证号的格式为E47.新药证书号的格式为D48.药品广告批准文号的格式为CA.5年B.10年C.15年D.20年E.30年49.药物发明专利的保护期是D50.药物实用新型专利的保护期是B三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。
）51.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件ABDEA.遵纪守法，遵守职业道德B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作C.本科及以上药学专业学历D.取得《执业药师资格证书》E.经执业单位同意52.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为ABCDA.研究C.经营D.使用E.检验53.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是BCEA.上市不超过5年的新药品种B.首次在中国销售的药品C.国家药品监督管理部门规定的生物制品D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品E.国家药品监督管理部门规定的其他药品54.药品注册申请包括：ABDEA.未在国内外上市销售药品的申请B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请C.处方药申请D.已有国家标准药品的申请E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请★ 55. 下列药品进口不需要《进口药品注册证》的有ABA.医疗单位临床急需进口少量药品B.个人自用进口少量药品C.麻醉药品D.普通药品E.专利期内的药品56.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到ABCA.科学配制饲料，定时定量投喂B.定时定量补充精料、维生素C.对药用动物，定期接种疫苗D.适量添加激素、类激素E.随时喂水57. 处方包括ABEA.前记C.注释D.说明E.后记58.下列哪种情况按无证经营处理ABCDEA.有许可证但从事异地经营的B.乡镇卫生院进行经营性销售的C.超范围经营的D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的★ 59. 以下有关医院药事管理的说法，正确的是ABD EA.二级以上医院应该成立药事管理与药物治疗学委会员B.麻醉药品处方的印刷用纸是淡红色C.第一类精神药品处方左上角要标注：“精一”D.医疗机构派出医务人员出诊至患者家时可使用麻醉药品注射剂E.麻醉药品在医疗机构的监督管理部门是省级药品监督管理部门60.根据《药品管理法实施条例》，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备的药品有 ABA.常用药品B.急救药品C.麻醉药品D.精神药品E.生物制品四、填空题61.药品的质量特性包括：（安全性）、有效性、稳定性、均一性等方面。
62.根据《药品管理法》的规定，CFDA可以单独制定、修订的两个规范为GMP 和（GSP ）。
63.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而（市场上没有供应）的品种。
64.已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出药品注册申请，CFDA对符合规定的，在其（专利期满后）批准生产或进口。
65.麻醉药品的五专管理是指：专人负责、专柜加锁、（专用处方）、专用账册、专册登记66. 药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和（甲类非处方药）。
67.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（外用药）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
68.药品召回分为主动召回和（责令召回）。
69.住院调剂室的发药方式有凭方发药、（病区小药柜制）、摆药制。
70.基本医疗保险药品目录》的遴选原则是“临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，（市场能保证供应）”。
五、名词解释71.非处方药国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。
根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类。
72.麻醉药品一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。
六、简答题1.简述国家基本药物的概念及其遴选原则。
适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物的遴选原则为：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。
包括预防、诊断、治疗各种疾病的药物。
2.申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些？答：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。
对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
（1）申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。
①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
（2）申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有BA. 保证供应B. 中西药并重 C 以西药为主D. 国产优先E. 非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是BA.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的DA.可靠性B.稳定性C.安全D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是BA.处方药B.非处方药C. 新药D. 国家基本药物E. 上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是BA.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指DA.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是 DA. 临床研究B. 新药C. 新药生产D. 药品生产许可证E.新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是DA.药品科研单位B.药学教育单位C.药品行政管理机构D.药品经营单位E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是CA.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 BA. 已有国家标准的药品B. 未实施批准文号管理的中药饮片C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是BA.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准13．以下生产、经营行为合法的是CA.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C. 非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E. 医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 CA.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年E. 十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP21. 《药品经营质量管理规范》为C22.《药物非临床研究质量管理规范》为A23.《药物临床试验质量管理规范》为D24.《中药材生产质量管理规范》为BA. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E. 工商行政管理部门25.负责国家药品标准的制定和修订B26.审批药品说明书A27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D28.负责提供国家药品标准品、对照品 DA.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A30．直接接触药品的包装材料，必须符合B31．药品包装必须适合C32．特殊管理药品的标签必须E撤销其检验资格A.五年内不受理其申请B. C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，DA.1年B.3年C.4年D.5年E.10年37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A 39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。
