一次性血氧探头产品技术要求ym

2.性能指标2.1外观2.1.1传感器及接口表面应平整光滑，色彩柔和色泽均匀，不允许有气泡、剥落、开裂。

2.1.2电缆表面应平整光滑，色彩柔和色泽均匀，不允许有气泡、剥落、开裂，不得有明显的划痕与碰伤。

电缆与探头及接口的连接处应牢固，不得有明显裂缝和脱落。

2.1.3传感器与皮肤接触的部分以及与皮肤接触的一次性可粘贴传感器应柔软有弹性，不得僵硬或有划痕以及明显的开裂。

2.2血氧饱和度2.2.1测量范围应为35%～100%。

2.2.2准确度a)血氧饱和度在70%～100% 范围内，误差应不大于±3%；b)70%以下，无准确度要求。

2.3脉率2.3.1测量范围应为25bpm～250bpm。

2.3.2准确度脉率测量误差应为±3bpm。

2.4抗拉强度传感器的各连接部位应牢固。

当沿电缆抽线方向施加50N的拉力，传感器的各个连接部位不得有脱落和开裂现象；并且导线内部导体不得断裂。

2.5电缆柔软性连接传感器的电缆应柔软耐弯折。

弯曲成90°应无死褶，导线内部导体不得有折断现象。

2.6环境试验要求环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的规定。

2.7安全要求安全要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和YY 0784-2010《医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。

2.8电磁兼容要求电磁兼容要求应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0784-2010《医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》第36条标准和GB 4824-2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1组B类的要求。

（以下内容无）。

一次性血氧探头的使用一次性血氧探头是重症病人、新生儿、儿童等在临床手术全身麻醉中和日常病理治疗过程中, 必备监测手段的电子设备配件。

一、重复性血氧探头使用过程中的常见问题尽管血氧探头容易使用，但是在使用时会出现一些常见问题。

*光线干涉有时外部的光源会导致错误的读数*人为的运动一些人为运动会导致脉搏异常，影响监测精度。

*不充足的血流量血压袖带，紧身衣服或是抑制都会阻挠血流量，影响监测精度二、血氧探头与临床仪器机理兼容天健科贸提供让血氧探头兼容所有的不同品牌的临床测仪器的转接导线，在临床监测中，减少血氧探头和品牌血氧仪器不兼容，监测数据不准确等现象发生三、血氧饱和度探头临床适用因为血氧饱和度探头提供持续性的监测，并且是无无侵害的，所以它在一些临床的环境很有帮助。

1、手术及麻醉后监护病房2、新生儿护理和新生儿重症监护室婴儿一出生就在右手上立即取得的血氧饱和度水平，这对婴儿正常的健康状态是一个很好的指导3、急救四、一次性与重复性血氧探头临床应用比较1、“重复性”探头在患者间重复使用，探头不可用杀毒剂液消毒，不可高温消毒灭菌，容易造成患者病毒交叉感染。

一次性探头可预防感染。

2、粘贴式一次性血氧探头不含乳胶，采用的是一种特殊设计的软质海绵和魔术贴，这种材料舒适，安全，长时间使用可防止皮肤过敏。

3、一次性探头可依据患者不同病理需求，提供各种医疗级别的粘附胶带，便于临床监测需要。

4、一次性探头可依据不同患者选择不同的探讨类型，测量值更精确。

目前此类产品在全国正处于普及期，其相关科研报告及学术成果已得到卫生部、护理部认可。

我公司为天津市唯一生产企业，现面临全国招商。

下表为主类产品适用机型品牌报价，目前我公司生产的一次性脉搏血氧饱和度探头已适用于全球各大品牌监护仪。

因此不存在不适用的情况。

天津市天健科贸有限公司。

2. 性能指标
2.1 外观与结构
外形应端正，表面应光亮整洁，不得有毛刺、破损、锋棱和变形。

夹子操作应灵活可靠，指套应柔软有弹性。

2.2 性能要求
2.2.1 脉搏血氧饱和度参数
在70％～100％范围内，测量误差为±2％。

注：“％”为脉搏血氧饱和度百分比。

2.2.2 脉率参数
在30bpm～250bpm范围内，误差：±2bpm或±2％，两者取最大。

注：性能参数的实现需与配套设备一起使用。

2.3 安全要求
应符合标准GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。

安全特征见附录A。

2.4 电磁兼容要求
应符合标准YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

按照标准GB 4824-2013《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》的分组分类，探头属于1组B类设备。

2.5 环境试验要求
2.5.1 气候环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》
中气候环境试验Ⅱ组的规定。

2.5.2 机械环境试验应符合GB/T 14710-2009中机械环境试验Ⅱ组的规定。

2.5.3 运输试验与电源电压适应性应符合GB/T 14710-2009中第4、5章的规定。

表2 环境试验要求
以下部分空白。

2. 性能指标
2.1 外观与结构
外形应端正，表面应光亮整洁，不得有毛刺、破损、锋棱和变形。

夹子操作应灵活可靠，指套应柔软有弹性。

2.2 性能要求
2.2.1 脉搏血氧饱和度参数
在70％～100％范围内，测量误差为±2％。

注：“％”为脉搏血氧饱和度百分比。

2.2.2 脉率参数
在30bpm～250bpm范围内，误差：±2bpm或±2％，两者取最大。

注：性能参数的实现需与配套设备一起使用。

2.3 安全要求
应符合标准GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。

安全特征见附录A。

2.4 电磁兼容要求
应符合标准YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

按照标准GB 4824-2013《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》的分组分类，探头属于1组B类设备。

2.5 环境试验要求
2.5.1 气候环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》
中气候环境试验Ⅱ组的规定。

2.5.2 机械环境试验应符合GB/T 14710-2009中机械环境试验Ⅱ组的规定。

2.5.3 运输试验与电源电压适应性应符合GB/T 14710-2009中第4、5章的规定。

表2 环境试验要求
以下部分空白。

1. 产品型号/规格及其划分说明2性能指标2.1外观与结构2.1.1血氧传感器及接口表面应平整光滑，色泽均匀，不允许有气泡、剥落、开裂、锋棱及毛刺，不得有明显的划痕与碰伤。

2.1.2电缆表面应平整光滑，色泽均匀，不允许有气泡、剥落、开裂，不得有明显的划痕与碰伤。

电缆与探头及接口的连接处应牢固，不得有明显裂缝和脱落。

2.1.3血氧传感器与皮肤接触的部分以及与皮肤接触的一次性可粘贴传感器应柔软有弹性，不得僵硬或有划痕以及明显的开裂。

2.2使用性能2.2.1SpO2 测试范围与测试精度测试范围不窄于 70%～100%；a)SpO2b)当SpO测试范围为 90%～100%时，其测量误差应为±2%;2c)当SpO测试范围为 70%～89%时,其测量误差应为±3%;22.2.2脉搏速率测试范围与测试精度a)脉搏速率测试范围应不窄于 30 bpm～245bpm；b)当脉搏速率测试范围为 30bpm～59bpm 时,其测量误差应为±1bpm; c)当脉搏速率测试范围为 60 bpm～149bpm 时,其测量误差应为±2bpm;d）当脉搏速率测试范围为 150 bpm～245bpm 时,其测量误差应为±3bpm。

2.2.3血氧饱和度响应时间产品的血氧饱和度响应时间应≤30s。

2.2.4血氧饱和度测量重复性产品的血氧饱和度 CV 值应不大于 5％。

2.2.5耐消毒性重复性使用血氧传感器经消毒 20 次后，仍应符合 2.2.1～2.2.4 的规定。

2.3环境试验要求产品应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验 II 组,机械环境试验 II 组的要求,运输试验应符合 GB/T14710-2009 第4 章的要求。

2.4产品机械安全性2.4.1抗拉强度血氧传感器的各连接部位应牢固。

当沿电缆轴线方向施加 5kg 的拉力，持续5s,传感器的各个连接部位不得有脱落和开裂现象；且导线内部导体不得断裂。

1.性能指标1.1使用性能1.1.1脉搏血氧饱和度（SpO2）测量范围和精度按表3。

表 3 脉搏血氧饱和度和脉率的测量范围和精度1.1.2测量重复性重复性测量，脉搏血氧饱和度测量范围和精度应仍满足2.1.1的要求。

1.2尺寸及物理性能1.2.1线缆长度设备线缆长度尺寸范围： 0.3m~3.5m；1.2.2抗跌落经试验后，不得出现破损及影响测量性能，不得引起安全方面的危险。

1.2.3清洁消毒a)重复性设备（512F、512FLL、512FLH、512H、512E、512G、518B、518BLL、518BLH、518C）经 1500 次消毒后，不得出现破损、黄变及渗液现象，其性能仍应符合 2.1 的要求；1.2.4耐弯曲a)重复性设备（512F、512FLL、512FLH、512H、512E、512G、518B、518BLL、518BLH、518C）接头网尾处应能耐受 5000 次弯折。

对设备网尾进行上述次数的弯折试验，试验后取下电缆，检查电气连接，应不出现破损、断裂、芯线断路短路现象；b)单病人设备（520A、520P、520I、520N）接头网尾处应能耐受 400 次弯折。

对设备网尾进行上述次数的弯折试验，试验后取下电缆，检查电气连接，应不出现破损、断裂、芯线断路短路现象。

1.2.5连接牢固性a)连接器网尾连接处，重复性设备应能承受 44N 的轴向静拉力，持续 15s，不应断裂及脱落；b)传感器连接处，单线缆重复性设备应能承受 44N 的轴向静拉力，持续 15s，不应断裂及脱落；双排线重复性设备双边都应承受 22N 的轴向静拉力，持续15s，不应断裂及脱落；单病人设备不作要求。

1.3电气性能1.3.1电介质强度设备电缆部分的PIN与PIN之间，PIN与屏蔽之间，应满足a.c.500V耐压要求；PIN 与外被之间，应满足a.c.1500V持续１min的耐压要求。

试验后，应无电压击穿或闪络现象，漏电流应小于0.5mA。

2. 1安全a）应符合GB 9706. 1-2007的要求，主要安全特征见附录A；b）应符合YY 0784-2010的安全要求。

2.2电磁兼容性a）应符合YY 0505-2012的要求；b）应符合YY 0784-2010的EMC要求。

2.3使用性能 2.3. 1 应满足YY 0784-2010的要求。

2. 3. 2脉搏血氧饱和度（SpOQ测量范围和精度按表lo表1脉搏血氧饱和度和脉率的测量范围和精度重复性测量，脉搏血氧饱和度测量范围和精度应仍满足2. 3. 2的要求。

2.4尺寸及物理性能2.4.1电缆长度设备电缆长度尺寸范围：Nl. 2m。

2.4.2抗跌落设备从Im的高度处自由跌落到硬性地板，不得出现破损及影响测量性能，不得引起安全方面的危险。

2.4.3清洁消毒电缆经1500次消毒后，不得出现破损、黄变及渗液现象，其性能仍应符合2. 3的要求。

2. 4. 4耐弯曲连接器网尾处应能耐受5000次弯折。

对连接器网尾进行上述次数的弯折试验，试验后取下电缆，检查电气连接，应不出现破损、断裂、芯线断路短路现象。

2. 4.5连接牢固性a）连接器网尾处，应能承受20N的轴向静拉力，持续15s,不应断裂及脱落；b）电缆双边都应能承受40N的轴向静拉力，持续15s,不应断裂及脱落。

2.5电气性能2. 5.1电介质强度设备电缆部分的触点与触点之间，触点与屏蔽之间，应满足a. c. 500V耐压持续Imin的要求；触点与外被之间，应满足a. c. 1500V耐压持续1 min的要求。

试验后，应无电压击穿或闪络现象，漏电流应不大于0. 5mA02. 5.2绝缘阻抗芯线间的绝缘阻抗不小于5000MQ。

2. 5.3接触电阻设备和延长线端的端子接触电阻应不大于l.OQo2.6外观2.6. 1设备外观应平整光滑，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱及毛刺。

2. 6.2设备文字和标志应清晰、准确、牢固。

2.7正常工作状态将被测设备接入迈瑞公司生产的有血氧测量功能的医疗设备，检验脉搏血氧饱和度信号，应能准确显示Sp02波形和脉搏血氧饱和度数值。

一次性血氧探头性能指标
1、安全及电磁兼容要求
1.1 安全要求
安全要求应符合GB 9706.1-2007、YY0784-2010的规定。

1.2 电磁兼容要求
电磁兼容要求应符合YY0505-2012的要求。

）
2、血氧饱和度（SpO
2
应符合YY0784-2010的要求。

2.1 测量范围应为（35 ～100）%。

2.2 测量精度
a)（70 ～100）% 范围内，允差应为±2 %；
b) 70%以下，无要求。

3、正常工作状态
一次性血氧探头连接到原始设备制造商的脉搏血氧监护仪上，应能检出脉搏血氧饱和度信号，能正常显示脉搏血氧饱和度数值和/或波形。

4、外观与结构
a)一次性血氧探头外形应端正、无锐利尖角和裂纹；
b)一次性血氧探头外观应整齐美观、表面应光亮整洁、色泽均匀，无明显伤斑、划痕和肉眼可见的导致电气绝缘程度降低的裂纹；
c)一次性血氧探头上文字和标记应清晰、准确、牢固；
5、环境要求
2.5.1 气候环境试验：应符合GB/T 14710-2009中Ⅱ组的规定。

2.5.2 机械环境试验：应符合GB/T 14710-2009中Ⅱ组的要求。

2.5.3 运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第
4章、第5章的规定。