血氧饱和度传感器产品技术要求性能指标

2性能指标2.1安全a)应满足《GB 9706.1-2007 医用电气设备第1 部分：安全通用要求》的要求。

b)应满足《YY 0709-2009 医用电气设备第1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求。

c)应满足《YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。

2.2电磁兼容性a)应满足《YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求；b)应满足YY 0784-2010 的要求；c)传导发射应满足GB 4824-2013 中1 组B 类的要求；d)辐射发射应满足GB 4824-2013 中1 组B 类的要求。

2.3监护参数2.3.1应满足YY 0784-2010 的要求。

2.3.2血氧饱和度参数测量范围应为：0%～100%；a) 在70％～100％范围内，测量精度为±2％（成人）；b) 在0%～69%范围内，测量误差不予定义；c）分辨率：1%。

2.3.3脉率参数测量范围应为：20 bpm～300bpm，测量精度为±3 bpm，分辨率：1 bpm。

2.3.4报警设置范围及报警误差a)提供脉搏血氧饱和度和脉率上限与下限报警；b)脉搏血氧饱和度上限报警设置范围：（脉搏血氧饱和度下限+1%）～100%；c)脉搏血氧饱和度下限报警设置范围：50%～（脉搏血氧饱和度上限-1%）；d)报警误差为设置值的±1%。

e)脉率上限报警设置范围：（下限+1 bpm）～300 bpm；f)脉率下限报警设置范围：20 bpm～（上限-1 bpm）；g)报警误差为设置值±1 bpm。

2.4电源2.4.1交流输入100-240 V～（±10%），50Hz /60Hz（±3 Hz），0.25-0.08A。

2.4.2内置电池d.c.4.05V～4.73V或d.c.3.3V～3.89V（三节AA碱性电池或选配内置锂电池）工作时间的要求按表1规定。

2. 性能指标
2.1 外观与结构
外形应端正，表面应光亮整洁，不得有毛刺、破损、锋棱和变形。

夹子操作应灵活可靠，指套应柔软有弹性。

2.2 性能要求
2.2.1 脉搏血氧饱和度参数
在70％～100％范围内，测量误差为±2％。

注：“％”为脉搏血氧饱和度百分比。

2.2.2 脉率参数
在30bpm～250bpm范围内，误差：±2bpm或±2％，两者取最大。

注：性能参数的实现需与配套设备一起使用。

2.3 安全要求
应符合标准GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。

安全特征见附录A。

2.4 电磁兼容要求
应符合标准YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

按照标准GB 4824-2013《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》的分组分类，探头属于1组B类设备。

2.5 环境试验要求
2.5.1 气候环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》
中气候环境试验Ⅱ组的规定。

2.5.2 机械环境试验应符合GB/T 14710-2009中机械环境试验Ⅱ组的规定。

2.5.3 运输试验与电源电压适应性应符合GB/T 14710-2009中第4、5章的规定。

表2 环境试验要求
以下部分空白。

1.性能指标1.1使用性能1.1.1脉搏血氧饱和度（SpO2）测量范围和精度按表3。

表 3 脉搏血氧饱和度和脉率的测量范围和精度1.1.2测量重复性重复性测量，脉搏血氧饱和度测量范围和精度应仍满足2.1.1的要求。

1.2尺寸及物理性能1.2.1线缆长度设备线缆长度尺寸范围： 0.3m~3.5m；1.2.2抗跌落经试验后，不得出现破损及影响测量性能，不得引起安全方面的危险。

1.2.3清洁消毒a)重复性设备（512F、512FLL、512FLH、512H、512E、512G、518B、518BLL、518BLH、518C）经 1500 次消毒后，不得出现破损、黄变及渗液现象，其性能仍应符合 2.1 的要求；1.2.4耐弯曲a)重复性设备（512F、512FLL、512FLH、512H、512E、512G、518B、518BLL、518BLH、518C）接头网尾处应能耐受 5000 次弯折。

对设备网尾进行上述次数的弯折试验，试验后取下电缆，检查电气连接，应不出现破损、断裂、芯线断路短路现象；b)单病人设备（520A、520P、520I、520N）接头网尾处应能耐受 400 次弯折。

对设备网尾进行上述次数的弯折试验，试验后取下电缆，检查电气连接，应不出现破损、断裂、芯线断路短路现象。

1.2.5连接牢固性a)连接器网尾连接处，重复性设备应能承受 44N 的轴向静拉力，持续 15s，不应断裂及脱落；b)传感器连接处，单线缆重复性设备应能承受 44N 的轴向静拉力，持续 15s，不应断裂及脱落；双排线重复性设备双边都应承受 22N 的轴向静拉力，持续15s，不应断裂及脱落；单病人设备不作要求。

1.3电气性能1.3.1电介质强度设备电缆部分的PIN与PIN之间，PIN与屏蔽之间，应满足a.c.500V耐压要求；PIN 与外被之间，应满足a.c.1500V持续１min的耐压要求。

试验后，应无电压击穿或闪络现象，漏电流应小于0.5mA。

脉搏血氧饱和度传感器1 范围本文件规定了脉搏血氧饱和度传感器的分类和型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。

2本文件适用于公司生产的脉搏血氧饱和度传感器。

规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB 9706.1 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.5—2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10—2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 26125 电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测定GB/T 26572—2011 电子电气产品中限用物质的限量要求YY 0505 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY 0784 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求3 术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。

4 分类和型号分类产品按使用次数可分为一次性使用和重复性使用两类。

型号4.2.1 一次性使用产品型号命名按照以下顺序及规则进行：a)AMD代表公司名称简写；b)DS代表产品名称代号，表示一次性使用产品；c)A、N代表成品系列，其中A表示成人产品，N表示成人可用产品；d)M、F、S代表成品类型，其中M表示无纺布产品、F表示泡棉产品、S表示海绵产品；e)成品类型后接四位数字代表成品流水编号；f)成品流水编号后接一位数字代表产品研发代号。

示例：AMD-DS-AM-0001-1代表深圳市艾美迪电子科技有限公司生产的供成人一次性使用的无纺布脉搏血氧饱和度传感器。

2性能指标2.1物理性能2.1.1外观2.1.1.1脉搏血氧传感器电缆线表面应光亮整洁，不得有断裂、夹痕现象；颜色应均匀。

2.1.1.2探头的电子元件表面应无划伤、破裂，不得歪斜。

2.1.1.3探头和延长线插头(连接器)不得有缩水、流纹、毛边、变形现象，不得有污渍和缺料，色泽应均匀。

2.1.1.4探头插头端子不得有变形、发黑、氧化、损伤现象，各端子应平齐。

2.1.2性能2.1.2.1SpO2 测试范围及精度SpO2 测试范围为：70%-100%；SpO2 测试精度为：70%-89%±3%，90%-100%± 2%。

2.1.2.2脉搏速率测试范围及精度探头脉搏速率测试范围为：30bpm-245bpm；脉搏速率测试精度为：30bpm-59bpm ±1bpm、60bpm-149bpm±2bpm、150bpm-245bpm±3bpm。

2.1.3材料2.1.3.1电缆线脉搏血氧传感器电缆线材料采用高弹力强度、抗腐蚀性材料。

2.1.3.2拉伸强度脉搏血氧传感器的各连接处应能承受 15N 的静态轴向拉力，持续 15S 后不会发生脱落。

2.1.3.3背衬探头背衬采用的是用特殊材料（无纺布、海绵、泡棉）设计的，舒服、可靠。

2.1.4安全要求应符合 GB 9706.1-2007、YY 0784-2010 的相关要求。

2.1.5环境试验脉搏血氧传感器应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验、机械环境试验及表 1 的要求。

表 1 环境试验项目、试验要求及检测项目2.1.6电磁兼容性应符合 YY0505-2012《医用电气设备第一部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和按 GB4824-2013 中1 组A 类的要求。

（以下内容无）。

血氧饱和度监护仪产品技术要求深圳迈瑞1.准确性：血氧饱和度监护仪应当能够准确测量患者的血氧饱和度和心率。

该设备应具备高精度的传感器和算法，能够在不同的血液氧合水平下进行准确的血氧饱和度测量。

2.快速响应：血氧饱和度监护仪应具备快速响应的能力，能够实时监测患者的血氧饱和度和心率变化，并能够迅速发出预警信号以及提供及时的报警。

3.稳定性：血氧饱和度监护仪应具备良好的稳定性，能够在长时间的持续监测中保持准确和稳定的测量结果。

4.抗干扰能力：血氧饱和度监护仪应具备较强的抗干扰能力，能够在不同的环境条件下稳定工作，并排除外界的电磁干扰。

5.高分辨率显示：血氧饱和度监护仪应配备高分辨率的显示屏，能够清晰地显示血氧饱和度、脉搏波形和心率等参数，以方便医务人员对患者的监测和诊断。

6.数据存储和传输：血氧饱和度监护仪应具备数据存储和传输的功能，能够将监测数据保存到内部存储器，并支持通过蓝牙或USB等方式将数据传输到计算机或其他设备进行分析和记录。

7.多功能：血氧饱和度监护仪应能够提供多种监测模式和功能，如可调节的报警参数、呼吸率监测、血气参数测量等。

8.便携性：血氧饱和度监护仪应具备便携性，体积小巧，重量轻，方便携带和使用。

9.电池寿命：血氧饱和度监护仪应具备较长的电池寿命，以确保该设备在长时间监测中不会因电池耗尽而停止工作。

10.易用性：血氧饱和度监护仪应具备简单易用的操作界面，方便医务人员进行操作和设置。

总之，深圳迈瑞公司的血氧饱和度监护仪需要具备准确性、快速响应、稳定性、抗干扰能力、高分辨率显示、数据存储和传输、多功能、便携性、电池寿命和易用性等方面的技术要求，以满足临床使用的需求，并提升患者的医疗体验。

血氧饱和度传感器适用范围：血氧饱和度传感器主要供生产企业和医疗单位的血氧监护仪设备配套使用。

1.1型号（见附录B血氧饱和度传感器型号）1.1.1重复性血氧饱和度传感器型号1.1.2抛弃式血氧饱和度传感器型号1.2划分说明1.2.1血氧传感器及配件型号、分类见附录B（规范性附录）。

1.2.2血氧传感器按应用分为：抛弃式粘性血氧传感器，重复使用血氧传感器；1.2.3重复使用血氧传感器按结构分为：指套式、指夹式、Y式，绑带式。

1.3基本结构设备端连接器、线缆、患者端连接器。

1.4基本参数1.4.1波长：红光，660±5nm，红外光，905±10nm.1.4.2输出功率：不大于15mw1.4.3血氧饱和度传感器适用于以下机器表22.1正常工作条件a)环境温度：10℃～45℃；b)相对湿度：≤80％；c)大气压力：860hPa～1060hPa；d)电压：监护仪供电，3～6V2.2性能要求2.2.1血氧饱和度测量范围与精度a）测量范围：70%～100%；b）测量精度：80%～100%为±2%，70%～79%为±3%；c）测量重复性：重复测量10次，所得测量值的平均偏差应不大于±5%。

2.2.2抗拉强度血氧传感器的各连接部位应牢固。

重复性血氧探头当沿电缆轴线方向施加50N 的拉力，血氧传感器的各个连接部位不得有脱落和开裂现象，且电缆内部导体不得断裂；抛弃型血氧探头的设备端连接处应能承受沿电缆轴线端方向施加50N 拉力，探头端连接部位不得有脱落和开裂现象。

2.2.3电缆柔软性连接血氧传感器的电缆应柔软耐弯折。

弯曲成90°后应无死褶，电缆内部导体不得有折断现象。

2.2.4耐清洗、消毒性能用医用70%乙醇往复擦拭20次进行清洗消毒后，其绝缘性能不得发生变化。

2.3安全性能要求2.3.1电介质强度血氧传感器的电缆外部绝缘层和应用部分之间应能承受DC500V的试验电压，历时1min，不得发生击穿或闪络现象。

2性能指标2.1安全1）仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY 0668-2008 《医用电气设备第 2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY 0784- 2010《医用电气设备_医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》；2）具有体温检测功能的设备应符合 YY 0785-2010《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》的要求（适用于 H100N）3）仪器的电磁兼容安全应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

2.2基本性能指标，产品应满足以下要求：2.2.1脉搏氧饱和度参数2.2.1.1测量范围及测量误差范围测量范围应为 0%～100%，其中：a)在70%～100%范围内，成人和小儿模式下，测量误差应为±2%；b)在70%～100%范围内，新生儿模式下，测量误差应为±3%；c)在0%～69%范围内，测量误差不予定义。

2.2.1.2报警设置范围及报警误差报警设置范围应为 0%～100%；报警误差应为±1%。

2.2.2脉率参数2.2.2.1脉率测量范围及测量误差a)在30bpm～254bpm 内，测量误差应为±3bpm；（适用于 H100A、H100B）b)在20bpm～300bpm 内，测量误差应为±3bpm。

（适用于 H100N）2.2.2.2报警设置范围：a)在0bpm～250bpm 内，报警误差应为±1bpm；（适用于 H100A、H100B）b)在0bpm～300bpm 内，报警误差应为±1bpm。

（适用于 H100N）2.2.3体温参数（适用于 H100N）2.2.3.1测量范围及测量误差测量范围应为0℃～50℃；a) 在25℃～45℃范围内，测量误差应为±0.1℃；b) 其它范围，测量误差应为±0.2℃。

1.性能指标1.1安全1)应满足GB 9706.1-2007的要求；2)应满足YY 0784-2010的要求；3)产品主要安全特征详见产品技术要求的附录A.1。

1.2电磁兼容性1)应满足YY 0505-2012的要求；2)应满足YY 0784-2010的EMC要求。

1.3使用性能1.3.1脉搏血氧饱和度（SpO2）测量范围和精度按表2。

表2 脉搏血氧饱和度和脉率的测量范围和精度1.3.2测量重复性重复性测量，脉搏血氧饱和度测量范围和精度应仍满足2.3.1的要求。

1.4物理性能1.4.1抗跌落经试验后，不得出现破损及影响测量性能，不得引起安全方面的危险。

1.4.2耐弯曲设备接头网尾处应能耐受400次弯折。

对设备网尾进行上述次数的弯折试验，试验后取下电缆，检查电气连接，应不出现破损、断裂、芯线断路短路现象。

1.4.3粘性（521系列探头适用）1.4.3.1持粘性经试验，贴于不锈钢板上粘贴带的顶端下滑应不超过2.5mm。

1.4.3.2剥离强度经试验，粘贴带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。

1.4.4线缆长度设备线缆长度尺寸范围：0.3m~1.2m。

1.5电气性能1.5.1电介质强度设备电缆部分的PIN与PIN之间，PIN与屏蔽之间，应满足a.c.500V耐压要求；PIN与外被之间，应满足a.c.1500V持续１min的耐压要求。

试验中，应无电压击穿或闪络现象，漏电流应小于0.5mA。

1.5.2爬电距离与电气间隙设备插头针尖端相对于插头端面的距离应满足0.5mm以上的电气间隙。

1.5.3接触电阻设备和延长线端的端子接触电阻应小于1.0Ω。

1.6外观1.6.1设备外观应平整光滑，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱及毛刺。

1.6.2设备文字和标志应清晰、准确、牢固。

1.7正常工作状态将被测设备接入迈瑞公司生产的有血氧测量功能的医疗设备，检验脉搏血氧饱和度信号，应能准确显示SpO2波形和脉搏血氧饱和度数值。

1.8环境试验要求环境试验按GB/T 14710-2009规定的方法及程序进行，环境试验顺序、试验条件、持续时间、恢复时间、检测项目应符合本技术要求中表3的规定。

血氧饱和度监测仪技术参数
1屏幕显示
1.1彩色液晶显示屏，屏幕大小
2.4英寸
1.2屏幕分辨率320×240
2模拟SpO2规格
2.1测量范围：0~100%
2.2分辨率：1%
2.3精度：70~100%：± 3%；0~69%：未定义
2.4有脉搏调制音功能
2.5脉率测量范围：25 bpm ~250 bpm
2.6精度：±1% 或者± 1 bpm, 取大者
2.7标配血液灌注指数（PI），测量范围：0.1%-20%，分辨率：0.01%、精度：0.1%或测量值的10%，
取大者
3数据存储
3.1趋势间隔：30秒～30分钟可选
3.2存储方式：掉电保存
3.3存储容量：点测ID从1--99，每个ID可存储300组，连续监测ID为0，可存储30000组
4标配电池规格
4.1类型：锂离子可充电电池
4.2电池容量：1600 mAh
4.3供电时间：≥14小时
4.4充电底座保证不间断的监护
5联网功能
5.1可通过无线方式联入中央机
★6 保修期：主机三年，配件半年。