中国药典2019年版中药标准

关于确认拟在2020年版《中国药典》公开的中成药标准处方（量）、制法等内容的通知时间: 2020-01-07 08:32:07各有关单位：根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，强制性国家标准须全部公开。

为了保障社会公众的知情权，我委按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求，经组织专家研究，除国家保密品种外，拟对《中国药典》一部收载的中成药标准中未公开处方（量）与制法的，全部予以公开。

我们于2019年9月29日在国家药典委员会官方网站发布了拟公开的品种名单。

名单发布后，收到部分企业提供的有效保密证明，对此按国家保密品种处理。

我委现将拟公开品种的处方（量）、制法及需核对项目进行公告，为期10天，请相关生产企业认真核对，如有异议请及时来函说明情况并提供相关证明，逾期未回复即视为核对无误。

附件：处方（量）及制法相关信息核对表.xls国家药典委员会2020年1月7日序号名称处方量制法需核对项目1 儿康宁糖浆党参60g 黄芪20g 白术60g 茯苓40g山药60g 薏苡仁60g 麦冬60g 制何首乌60g 大枣20g 焦山楂20g 麦芽（炒）20g桑枝40g同《中国药典》2015年版一部处方量2 儿感退热宁口服液青蒿250g 板蓝根300g 菊花300g 苦杏仁300g桔梗300g 连翘300g 薄荷150g 甘草100g同《中国药典》2015年版一部处方量3 大川芎口服液川芎1250g 天麻500g同《中国药典》2015年版一部处方量4 丹红化瘀口服液丹参580g 当归230g 川芎300g 桃仁230g红花230g 柴胡230g 枳壳200g同《中国药典》2015年版一部处方量5 丹香清脂颗粒丹参334g 川芎250g 桃仁250g 降香167g三棱250g 莪术250g 枳壳167g 酒大黄84g同《中国药典》2015年版一部处方量6 丹桂香颗粒炙黄芪103g 桂枝34g 吴茱萸34g 肉桂34g细辛14g 桃仁34g 红花34g 当归34g川芎34g 赤芍34g 丹参202g 牡丹皮34g 延胡索66g 片姜黄34g 三棱34g 莪术34g 水蛭17g 木香34g 枳壳34g乌药34g 黄连34g 地黄34g 炙甘草20g同《中国药典》2015年版一部处方量7 风热清口服液山银花850g 熊胆粉5g 青黛50g桔梗500g 瓜蒌皮400g 甘草200g同《中国药典》2015年版一部处方量金银花125g 连翘125g 玄参125g板蓝根125g 赤芍50g 黄芩75g 桑叶50g 菊花50g 前胡50g 苦杏仁50g 牛蒡子50g 泽泻50g 胖大海50g 僵蚕(麸炒)50g 蝉蜕50g木蝴蝶50g。

附件：《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。

内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。

计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。

尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。

2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。

突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。

学名有变动的应说明依据。

生境野生或栽培（有无GAP基地）。

主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。

地道药材产地明确的可写出县名。

采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。

采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。

3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。

(2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。

(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。

(4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。

(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。

中药材炮制通则（药典2019版）药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。

炮制药材的用水，应为饮用水。

炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求。

一、净制即净选加工。

经净制后的药材称为“净药材”。

凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材。

净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。

二、切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。

软化处理方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸。

并应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。

注意掌握气温、水量、时间等条件。

切后应及时干燥，保证质量。

切制品有片、段、块、丝等。

其厚薄、长短、大小、宽窄通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段短段5～10mm，长段10～15mm ；块8～12mm的方块；丝细丝2～3mm，粗丝5～10mm。

其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。

三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。

1．炒炒制分清炒和加辅料炒。

炒时应火力均匀，不断翻动。

掌握加热温度、炒制时间及程度要求。

清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。

需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。

炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。

麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，加入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。

除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg。

2．烫烫法常用的辅料为洁净河沙、蛤粉或滑石粉。

取河沙（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至表面鼓起、酥脆或规定的程度时，取出，筛去辅料，放凉。

如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋中淬酥。

3．煅煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。