2019 中国药典 中药规定用量
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一枝黄花YizhihuanghuaSOLIDAGINIS HERBA本品为菊科植物一枝黄花Solidago decurrens Lour.的干燥全草。
秋季花果期采挖,除去泥沙,晒干。
【性状】本品长30~lOOcm。
根茎短粗,簇生淡黄色细根。
茎圆柱形,直径~;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色,有棱线,上部被毛;质脆,易折断,断面纤维性,有髓。
单叶互生,多皱缩、破碎,完整叶片展平后呈卵形或披针形,长1~9cm,宽~;先端稍尖或钝,全缘或有不规则的疏锯齿,基部下延成柄。
头状花序直径约,排成总状,偶有黄色舌状花残留,多皱缩扭曲,苞片3层,卵状披针形。
瘦果细小,冠毛黄白色。
气微香,味微苦辛。
【鉴别】 (1)叶表面观:上表皮细胞多角形,垂周壁略呈念珠状增厚。
下表皮细胞垂周壁波状弯曲,气孔不定式,略下陷。
非腺毛有两类:表皮非腺毛由3个细胞组成,壁薄,顶端1个细胞常萎缩成鼠尾状,较小;叶缘非腺毛睫毛状由3~7个细胞组成,壁稍厚,长180~500μm。
(2) 取本品粉末2g,加石油醚(60~90℃)50ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,弃去石油醚液,药渣挥干溶剂,加70%乙醇30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取一枝黄花对照药材2 g,同法制成对照药材溶液。
再取芦丁对照品,加甲醇制成每1ml含的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl,分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水(8:1:1:1)为展示剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
;再喷以5%三氯化铁乙醇溶液,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
部分有毒中药饮片内服最大用量表
2015年中国药典对有毒、有小毒的部分中药饮片进行了修订,根据药典要求,对原《有毒中药饮片内服最大用量表》进行了修改。
原目录中,新增加的中药饮片为:艾叶(内服最大量9g)、两面针(内服最大量10g)、苦杏仁(内服最大量10g)、苍耳子(内服最大量10g)、醋红大戟(内服最大量3g)、九里香(内服最大量12g)、鹤虱(内服最大量9g)、仙茅(内服最大量10g)、香加皮(内服最大量6g)、蕲蛇(内服最大量9g),
对新增的有毒、有小毒中药饮片,内服超过药典规定的最大剂量,请医生在电子处方上双签字,否则按不合格处方论处;原目录中,取消的中药饮片为:法半夏、细辛、制蜂房、胆南星,对已取消的中药饮片,在用量上超过药典规定最大剂量,不再要求双签。
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关于确认拟在2020年版《中国药典》公开的中成药标准处方(量)、制法等内容的通知时间: 2020-01-07 08:32:07各有关单位:根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》,强制性国家标准须全部公开。
为了保障社会公众的知情权,我委按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求,经组织专家研究,除国家保密品种外,拟对《中国药典》一部收载的中成药标准中未公开处方(量)与制法的,全部予以公开。
我们于2019年9月29日在国家药典委员会官方网站发布了拟公开的品种名单。
名单发布后,收到部分企业提供的有效保密证明,对此按国家保密品种处理。
我委现将拟公开品种的处方(量)、制法及需核对项目进行公告,为期10天,请相关生产企业认真核对,如有异议请及时来函说明情况并提供相关证明,逾期未回复即视为核对无误。
附件:处方(量)及制法相关信息核对表.xls国家药典委员会2020年1月7日序号名称处方量制法需核对项目1 儿康宁糖浆党参60g 黄芪20g 白术60g 茯苓40g山药60g 薏苡仁60g 麦冬60g 制何首乌60g 大枣20g 焦山楂20g 麦芽(炒)20g桑枝40g同《中国药典》2015年版一部处方量2 儿感退热宁口服液青蒿250g 板蓝根300g 菊花300g 苦杏仁300g桔梗300g 连翘300g 薄荷150g 甘草100g同《中国药典》2015年版一部处方量3 大川芎口服液川芎1250g 天麻500g同《中国药典》2015年版一部处方量4 丹红化瘀口服液丹参580g 当归230g 川芎300g 桃仁230g红花230g 柴胡230g 枳壳200g同《中国药典》2015年版一部处方量5 丹香清脂颗粒丹参334g 川芎250g 桃仁250g 降香167g三棱250g 莪术250g 枳壳167g 酒大黄84g同《中国药典》2015年版一部处方量6 丹桂香颗粒炙黄芪103g 桂枝34g 吴茱萸34g 肉桂34g细辛14g 桃仁34g 红花34g 当归34g川芎34g 赤芍34g 丹参202g 牡丹皮34g 延胡索66g 片姜黄34g 三棱34g 莪术34g 水蛭17g 木香34g 枳壳34g乌药34g 黄连34g 地黄34g 炙甘草20g同《中国药典》2015年版一部处方量7 风热清口服液山银花850g 熊胆粉5g 青黛50g桔梗500g 瓜蒌皮400g 甘草200g同《中国药典》2015年版一部处方量金银花125g 连翘125g 玄参125g板蓝根125g 赤芍50g 黄芩75g 桑叶50g 菊花50g 前胡50g 苦杏仁50g 牛蒡子50g 泽泻50g 胖大海50g 僵蚕(麸炒)50g 蝉蜕50g木蝴蝶50g。
2015版《中国药典》规定中药饮片用量2015版中国药典中药规定用量下表列出了2015版中国药典中常用中草药的规定用量。
药品名称规定用量土荆皮外用适量土鳖虫 3-10g大皂角 1-1.5g山豆根 3-6g制川乌 1.5-3g川楝子 5-10gXXX 0.3-0.6g制天南星 3-9g生天南星外用适量木鳖子 0.9-1.2gXXX 外用适量京大戟 1.5-3g牵牛子 3-6g狼毒外用猪牙皂 1-1.5g斑蝥 0.03-0.06g 蒺藜 6-10g水蛭 1-3g甘遂 0.5-1.5g北豆根 3-9g仙茅 3-10g白附子 3-6g白果 5-10g生半夏外用适量法半夏 3-9g姜半夏 3-9g清半夏 3-9g朱砂 0.1-0.5g制草乌 1.5-3g鸦胆子 0.5-2g常山 5-9g商陆 3-9g硫黄 1.5-3g雄黄 0.05-0.1g 全蝎 3-6g红大戟 1.5-3g芫花 1.5-3g鹤虱 3-9g苍耳子 3-10g两头尖 1-3g吴茱萸 1.5-4.5g 附子 3-15g杏仁 5-10g苦楝皮 3-6g金钱白花蛇 2-5g 南鹤虱 3-9g急性子 3-5g蛇床子 3-10g绵马贯众 5-10g 蜈蚣 3-5g蕲蛇 3-9g丁香 1-3g人参 3-9g九香虫 3-9g 三七 3-9g三棱 5-10g 大血藤 9-15g 大黄 3-15g 大腹皮 5-10g 大蓟 9-15g 山茱萸 6-12g 山药 15-30g 山慈菇 3-9g 川木通 3-6g 川贝 3-10g 川牛膝 5-10g 木贼 3-9g木通 3-6g五味子 2-6g 五倍子 3-6g 太子参 9-30g XXX 9-15g车前草 9-30g 瓦楞子 9-15g 牛蒡子 6-12g 牛膝 5-12g 升麻 3-10g 姜黄 3-9g化橘红 3-6g 丹参 10-15g 乌药 6-10g 石膏 15-60g 龙胆 3-6g北沙参 5-12g 仙鹤草 6-12g 白及 6-15g 白术 6-12g 白头翁 9-15g 白芍 6-15g 白芷 3-10g 白前 3-10g 白扁豆 9-15g白蔹 5-10g白鲜皮 5-10g剔除格式错误,并对每段话进行小幅度改写:1.9-15g川芎,女贞子,小茴香,小蓟,马勃,马鞭草,XXX,天冬,天花粉,天竺黄,天麻,天葵子,木瓜,木香,地榆,芒硝,地锦草,西红花,青果这些药品的用量为每日9-15克,包括川芎、女贞子、小茴香、小蓟、马勃、马鞭草、王不留行、天冬、天花粉、天竺黄、天麻、天葵子、木瓜、木香、地榆、芒硝、地锦草、西红花和青果。
对药典规定中药饮片用量的分析2010年版《中国药典》一部对药材和饮片的用量和用法进行了规定,提供了绝大部分饮片的用量范围。
该文采用描述性统计方法,探讨药典中饮片的最大剂量、最小剂量及剂量阈值的分布,比较有毒和无毒中药的用量特点。
《中国药典》(2010年版)共录入药物617种,除16种未规定剂量,饮片最常见的最小剂量是3 g,最大剂量是10 g,剂量阈值是6 g。
经比较发现,对有毒药物用量的规定比无毒药物严格;与经方本原剂量和临床实际用量比较,药典中规定的剂量阈值较窄;药典规定可用于食品或保健食品的药物与其他药物剂量相差不大。
标签:用量;药典;中药药典,是国家记载药品标准、规格的法典,主要用于制定药品标准,加强药品质量监督管理、保证质量、保障用药安全有效。
药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分,是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。
1953年我国编写了建国以来的第一部《中华人民共和国药典》,至今已修订再版9次,最新一版为2010年版《中国药典》。
《中国药典》(2010年版)分为三部,对中药“药材和饮片”的若干规定收录于第一部,其中也包括对饮片用量及用法的规定,是临床用量的最高标准。
本文采用统计学方法,对药典规定饮片用量与用法的特点进行分析。
1 研究对象2010年版《中国药典》一部中饮片[用法与用量]的规定。
2 研究内容及方法使用Epidata 3.1软件建立药典数据库。
录入药物名称、入药部位、饮片性味与归经、毒性、功能与主治、用法、用量、特殊用量说明等。
采用SPSS 17.0软件进行统计。
采用描述性统计方法,分析饮片的最大剂量、最小剂量及剂量阈值(剂量阈值=最大剂量-最小剂量)的分布特点;按照药物毒性分类,分析毒性药物和无毒药物饮片的剂量分布特点差异;以我国卫生部2002年公布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(以下简称《通知》)中收录的药物为参照,分析药典中“既是食品又是药品的物品名单”、“可用于保健食品的物品名单”、“保健食品禁用物品名单”及其他药物的剂量分布特点和差异。
中华人民共和国药品管理法(2019年8月26日修订)(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。
本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
附件:《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中,制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据;也是对该药品从历史考证,药材的原植(动、矿)物品种,生药形态鉴别,成方制剂的处方、制法,以及它们的理化鉴别,质量控制,临床应用,贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则:1、起草说明不属于药品法规,也不是药典的注释,而是制订各个项目的说明。
内容、文字,特别是名词、术语应力求与药典一致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究,即使不太成熟,但有实用意义的也可编写在内。
3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
二、编写格式及要求(一)中药材1、来源(历史沿革)扼要说明始载于何种本草,历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况,目前使用和生产的药材品种情况,以及历版药典的收载、修订情况。
2、【名称】对正名选定的说明,历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。
突出重点,同属两种以上的可以前种为主描述,其他仅写主要区别点。
学名有变动的应说明依据。
生境野生或栽培(有无GAP基地)。
主产地主产的省、市、自治区名称,按产量大小次序排列。
地道药材产地明确的可写出县名。
采收时间采收时间与药材质量有密切关系的,采收时间应进行考察,并在起草说明中列入考察资料。
采收加工产地加工的方法,包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。
3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。
(2) 增修订性状的理由,由于栽培发生性状变异,应附详细的质量研究资料。
(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。
(4) 各药材标本间的差异,多品种来源药材的合写或分写的原由。
(5) 曾发现过的伪品,类似品与本品性状的区别点。