医用氧的检验方法及监管

9医用氧检验操作规程医用氧是一种广泛使用的医疗气体，常被用于急救、手术、病房和临床实验室等各个医疗领域。

为了确保医用氧的质量和安全使用，需要对医用氧进行检验操作。

下面是医用氧检验的操作规程，以确保其质量和合规使用。

一、设备和试剂准备1.检验设备：医用氧浓度测定仪、医用氧纯度检测仪、压力表、天平等。

2.试剂：标准氧气、标准氧气浓度剂、酶学试剂盒等。

二、操作步骤1.检验前准备（1）检查检测设备的完好性和准确性，确保其正常工作。

（2）准备好所需试剂，并检查其有效期和保存条件。

（3）检查医用氧的容器，确保其密封性、气体质量和未过期。

2.医用氧浓度检测（1）检验仪器的校验和准备。

根据仪器说明书进行校验，并确保校验结果满足要求。

（2）根据要求，设置仪器参数，将待检样品插入仪器中。

（3）等待一段时间，根据仪器指示读取医用氧的浓度值。

确保浓度值在合理范围内。

3.医用氧纯度检测（1）检查检测仪器的校验和准备。

根据仪器说明书进行校验，并确保校验结果满足要求。

（2）根据要求，设置仪器参数，并将待检样品插入仪器中。

（3）按照仪器的指示进行操作，等待一段时间后，读取医用氧的纯度值。

（4）根据标准要求，判断医用氧的纯度是否符合规定标准。

4.压力检测（1）选择合适的压力表，根据其使用方法进行校验和准备。

（2）将压力表连接到医用氧容器上，确保连接紧固，且无泄漏。

（3）记录医用氧的压力值，并确保其符合规定标准。

5.总结和记录（1）对检测结果进行总结和分析，确保医用氧的质量和合格性。

（2）及时记录检测结果和相关数据，以备后续参考和查验。

（3）对异常或不合格的检测结果，进行合理的分析和处理，确保问题的解决和改进措施的推行。

三、安全操作要点1.操作人员需佩戴相关防护装备，确保自身安全。

2.操作过程中需注意医用氧的泄漏情况，以防止氧气积聚和引起火灾。

3.严禁吸烟或使用明火附近进行医用氧的检验操作。

4.严禁将医用氧容器置于潮湿、高温或阳光直射的环境中。

医用氧的标准
医用氧是在医疗领域中使用的气体，通常用于治疗患有呼吸问题或其他相关健康问题的患者。

医用氧的使用受到严格的标准和规定，以确保其安全性和有效性。

以下是医用氧的一些常见标准：
1.气体纯度标准：医用氧必须具有极高的纯度，通
常要求氧气的纯度不低于99.5％。

这是为了确保
患者接收到高质量的氧气，而不含有其他气体或
杂质。

2.压力标准：医用氧通常以高压储存和输送，以确
保足够的压力来输送到患者。

压力通常以标准大
气压（101.3千帕或大气压）为基准。

3.容器和管道标准：医用氧通常存储在特殊的压力
容器中，这些容器必须符合特定的设计和安全标
准。

管道系统和连接也必须符合相关标准，以确
保氧气的传递和分发是安全的。

4.灭菌和清洁标准：所有与医用氧接触的设备、容
器和管道必须在使用前进行彻底的清洁和灭菌。

这有助于防止患者暴露于潜在的污染或感染风险。

5.贮存和运输标准：医用氧的贮存和运输必须遵循
特定的标准，以确保气体的稳定性和安全性。

氧
气在运输过程中必须防止过度颠簸或震动，以避
免泄漏或事故。

6.监管标准：医用氧的生产、贮存、分发和使用受
到监管机构的严格控制，例如卫生部门或药品管
理机构。

这些机构会制定和执行相关法规和标准，以确保医用氧的安全和合规性。

医用氧的标准和规定旨在保障患者的生命和健康，因此它们在医疗设施、医院、急救服务和其他医疗环境中必须得到严格遵守。

同时，医用氧的制造商和供应商也需要符合这些标准，以确保其产品的质量和安全性。

医用氧监督管理1 医用氧日常监管《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。

第一百条本法下列用语的含义是:药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、……等。

医用氧作为缺氧的预防和治疗的气体，属药品管理范畴。

国家早在1988年就颁布了医用氧的国家标准，又在1998年修订了国家医用氧强制标准（GB8982-1998，国家质量技术监督局1998年10月19日发布，1999年4月1日实施）。

2000年版《中国药典》收载了医用氧质量标准。

12月1日执行2015年版《中国药典》。

在药品监管方面，医用氧生产企业应具备的资质包括：《药品生产许可证》、药品批准文号、《药品GMP证书》等。

医用氧按物理状态分为液态、气态；医用氧按生产方式分为空分、分装；分子筛PSA变压吸附法按医疗器械管理。

2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产。

国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安[2004]514号）。

2014年6月27日,国家食品药品监督管理总局2014年第32号公告《关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片等3个附录的公告》。

医用氧附录共36条。

自2014年7月1日起施行。

2 医用氧药品GMP认证常见问题2.1 药品GMP认证申报资料存在的问题2.1.1 申报资料的真实性问题2.1.2 申报资料不能全面表述企业的生产质量管理情况2.2 药品GMP认证现场发现的问题2.2.1 质量管理方面：大部分企业虽然已建立质量保证体系，但是细节方面做的不够好，风险管理没有进行有效实施。

文件内容不健全，缺乏针对性，部分企业就是因为这一点列为严重项，导致认证不通过。

医用氧执行的质量标准一、目的本标准规定了医用氧的基本质量要求，包括外观、纯度、水含量、酸碱度、杂质含量、微生物含量、压力和气瓶、标签和包装等方面的要求。

二、范围本标准适用于医用氧的生产、检验和供应。

三、要求1.外观和纯度医用氧应为无色、无味、透明的气体，不得含有肉眼可见的固体杂质、液体杂质或气泡。

纯度应符合相关规定，即含氧量应不小于99.5%。

2.水含量医用氧中水含量应符合相关规定，即不大于0.07%。

3.酸碱度医用氧的酸碱度应符合相关规定，即pH值应在4.5～6.5之间。

4.杂质含量医用氧中应无有毒有害的杂质，如二氧化碳、一氧化碳、氮气等。

具体含量应符合相关规定。

5.微生物含量医用氧中应无致病菌及其他微生物污染。

应采取灭菌工艺，并在符合规定的条件下储存和使用。

6.压力和气瓶医用氧的压力应符合相关规定，即气瓶内压力应在规定范围内。

气瓶应符合国家相关标准，并标明生产厂家、产品名称、规格型号等信息。

7.标签和包装医用氧的标签和包装应符合国家相关规定，并标明生产日期、保质期、使用方法等信息。

同时应注明医用氧的纯度、水含量等质量指标。

四、检验方法1.外观和纯度：采用目视法观察医用氧的外观，通过气相色谱法等测定医用氧的纯度。

2.水含量：采用重量法测定医用氧的水含量。

3.酸碱度：采用pH试纸或酸度计测定医用氧的酸碱度。

4.杂质含量：采用气相色谱法等测定医用氧中杂质的含量。

5.微生物含量：采用微生物限度法测定医用氧中微生物的含量。

6.压力和气瓶：采用压力表测定医用氧的压力，通过外观检查法等确认气瓶是否符合相关标准。

一、总则为了确保医院医用氧的安全使用，保障患者和医务人员的人身安全，预防医疗事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、医用氧的管理1. 医用氧为医院必备的急救药品，由药剂科负责管理。

2. 医用氧气的质量标准符合《中华人民共和国药典》及相关规定，充装压力为12.5kpa。

在临床使用过程中，若发现质量问题，应及时报告药剂科妥善处理。

3. 医用氧气瓶属设备，为医院的固定资产。

药剂科对我院医用氧气瓶的安全负责。

4. 各用氧科室根据实际情况，给予一定数量的氧瓶基数。

每周一、五为药剂科供养日，各科室护士长、科主任做好一周用氧计划，用空氧瓶向药剂科换取医用氧气瓶。

5. 各相关科室对本科室的医用氧的安全负责。

药剂科将对相关科室的钢氧气瓶定期或不定期清盘，发现遗失，由其科室负责赔偿。

氧气瓶每只单价为壹仟元（1000.00元/只）。

三、医用氧的使用1. 医用氧气的使用应在医师的指导下进行，严格遵守操作规程。

2. 使用医用氧气时，应注意观察患者的病情变化，确保患者安全。

3. 使用医用氧气时，应保持氧气管道畅通，避免氧气泄漏。

4. 使用医用氧气时，应定期检查氧气瓶的压力，确保氧气充足。

5. 使用医用氧气时，应遵守以下安全规定：（1）严禁将火种、香烟及其它易燃易爆物品带入用氧区域。

（2）严禁在用氧区域吸烟、使用明火。

（3）严禁将氧气瓶与油脂、烟火及其他易燃、易爆品接触。

（4）氧气瓶的搬运、存放严禁撞击，以免发生爆炸。

四、医用氧的储存与运输1. 医用氧气瓶的储存、运输应符合以下要求：（1）远离火源，并有安全消防设施。

（2）氧气瓶应定位、分间存放，空瓶和实瓶应分区存放，并有明显的标识。

（3）存放氧气瓶时应旋紧瓶阀瓶帽，整齐堆放防止倾倒。

（4）保持储存库房清洁卫生，通风良好。

2. 运输氧气瓶时，应使用专用车辆，并确保车辆安全性能良好。

五、监督检查1. 医院应定期对医用氧的安全管理制度执行情况进行监督检查。

医用氧管理制度为加强我院医用氧及其氧气瓶的安全管理，避免事故，确保临床急救用氧气的供应，及时、安全，特制定本制度。

医用氧管理制度根据卫生部相关规定：医用氧（包括液态氧和气态氧）实行药品批准文号管理；医用氧的采购和管理工作纳入各医院药剂科，严格按照药品管理。

一、医用氧的采购验收：1、购进医用氧应当从具有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的生产企业或《药品经营许可证》、《药品GSP 证书》的经营企业购进具有批准文号的医用氧，医用氧的质量应符合国家标准的要求。

严禁购进工业氧。

2、采购部门应严格审查供应商资质，建立医用氧供应商档案，包括《药品生产许可证》、《药品GMP证书》或《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、工商执照、销售人员身份证等相关证照复印件，法定代表人的授权委托书及质量保证协议。

3.购进医用氧应有合法票据，做到票、帐、物相符。

仓库工作人员应认真对医用氧进行验收，验明品名、生产企业、生产日期、批号、有效期、检验合格证明，氧气瓶的压力等标识，并建立医用氧购进验收记录，严把医用氧的购进关二、医用氧的储存、保养及搬运1.氧气瓶存放的地点要防曝晒、防高温，要存放在通风阴凉处，严禁烟火，禁止易燃易爆，油类等危险物品入内或混放。

须有专人负责管理，做好安全防火防爆工作，备有灭火器材。

2.氧气瓶的管理、搬运人员严格执行安全操作规程和安全制度。

氧气瓶搬运谨防撞击，搬运及使用人员须注意安全，不准吸烟。

氧气瓶阀门和管道开关须勤查，关闭好，不允许有漏气现象。

非工作人员不准动用。

三、医用氧的使用1.氧气推车须安装防静电的绝缘皮垫，科主任和使用人员要定期检查皮垫的完好性，发现损坏及时报告并更换。

2.科室领用的氧气瓶本着谁使用谁负责的原则，对氧气使用人员进行安全培训，正确使用气瓶，使用完毕应及时关闭阀门，严禁吸烟和明火，确保使用安全。

3.使用科室一旦发现气瓶有损坏或漏气等安全隐患，不得继续使用应立即更换，防安全事件发生。

医用氧原料检验操作规程
医用氧是一种用于医疗用途的氧气制剂，其制备和质量检验是非常重要的。

以下是医用氧原料检验的一般操作规程。

一、仪器和试剂准备：
1.气相色谱仪
2.燃烧器
3.气瓶、压力表、气瓶工作台等
4.标准溶液
5.蒸馏水、氯仿等
6.试剂瓶、烧瓶、锥形瓶等
二、样品采集：
1.从医用氧气源头或气瓶中抽取一定量的样品
2.将样品封闭保存，避免与外界空气接触
三、检验项目：
1.制备医用氧样品：
将样品中的杂质去除，保持样品的纯净度
2.测定医用氧中氧含量：
使用气相色谱仪，将样品通过燃烧器燃烧，将产生的气体进入气相色谱仪进行分析，得出氧含量
3.检测医用氧中的杂质：
使用气相色谱仪和其他适当的仪器，对医用氧中的杂质进行定性和定量分析，包括二氧化碳、水分、一氧化碳等
四、分析过程：
1.将样品加入试剂瓶中，加入一定量的标准溶液进行比色反应或定量分析
2.将样品溶解于适当的溶剂中，使用比色法或其他适当的方法进行分析
五、结果记录与判定：
1.将测得的结果记录在实验记录表上
2.根据国家相关标准，对样品进行合格或不合格的判定
六、实验安全：
1.操作人员应佩戴合适的防护设备，如手套、护目镜等
2.操作过程中应避免直接接触样品或试剂
3.遵守实验室安全操作规范，保证实验室的安全环境
以上是医用氧原料检验的一般操作规程，具体的操作步骤和检测方法可以根据具体情况进行调整和完善。

通过合理的检验操作，可以确保医用氧的质量，保障患者的安全和健康。

医用氧的检验方法及监管
医用氧是指用于医疗用途的氧气，其纯度、质量和安全性非常重要。

为了确保医用氧的质量和安全性，需要进行检验和监管。

一、检验方法
1.纯度检验
医用氧气的纯度应达到99.5%以上。

可以通过气体分析仪或化学分析方法进行纯度检验。

2.微生物检验
医用氧气应无菌。

可通过培养菌落计数方法进行微生物检验。

3.其他检验
医用氧气还需进行压力、含水量、氧气流量等方面的检验。

二、监管措施
1.监管机构
医用氧气的监管由国家药品监督管理局进行管理。

2.生产企业的责任
医用氧气的生产企业要依法进行生产，确保医用氧气的质量和安全性。

3.医疗机构的责任
医疗机构应采取措施保障医用氧气的安全使用，确保医用氧气符合规定要求。

总之，医用氧气的质量和安全性关系到患者的生命安全。

因此，需要严格检验和监管。

各相关部门、企业和机构应如实履行自己的责任，确保医用氧气的质量和安全性。