检验方法验证和确认管理规程

分析方法验证与确认管理规程一、目的为了确保分析方法的准确性、可靠性和适用性，保证分析结果的质量，特制定本管理规程。

二、适用范围本规程适用于公司内所有分析方法的验证与确认工作，包括但不限于原材料、中间产品、成品的质量控制分析方法，以及清洁验证、工艺验证等过程中所使用的分析方法。

三、职责分工1、研发部门负责新分析方法的开发，并在方法转移前完成方法的验证工作。

2、质量控制部门负责接收转移的分析方法，并对其进行确认。

在日常工作中，负责按照经过验证或确认的分析方法进行检验，并对方法的适用性进行监控。

3、验证小组由质量控制、研发、生产等相关部门人员组成，负责对重大或复杂的分析方法验证与确认工作进行方案的制定、审核和结果的评价。

四、分析方法验证的类型1、鉴别试验用于确定样品中是否存在被分析物。

2、定量测定包括含量测定、杂质测定等。

3、限度试验用于检测样品中被分析物的含量是否低于或高于规定的限度。

五、分析方法验证的指标1、专属性指在其他成分（如杂质、辅料等）可能存在的情况下，能够准确地测定被分析物的能力。

2、准确性指测定结果与真实值或参考值接近的程度。

3、精密度包括重复性、中间精密度和重现性。

重复性是在相同条件下，由同一分析人员测定结果的精密度；中间精密度是在同一实验室，不同时间、不同分析人员、不同设备等条件下测定结果的精密度；重现性是在不同实验室，由不同分析人员使用不同设备测定结果的精密度。

4、检测限指样品中能够被检测出的被分析物的最低量。

5、定量限指样品中能够被定量测定的被分析物的最低量。

6、线性指在给定的范围内，测试结果与样品中被分析物浓度直接呈正比关系的程度。

7、范围指能够达到一定的准确性、精密度和线性的被分析物浓度的区间。

8、耐用性指在测定条件有小的变动时，分析方法仍然能够保持其有效性的能力。

六、分析方法验证的流程1、验证方案的制定由相关部门根据分析方法的特点和预期用途，制定详细的验证方案，明确验证的指标、方法、接受标准、样品制备、检验步骤等内容。

检验仪器确认检验方法验证管理规程一、目的和依据目的：规范检验仪器确认和检验方法验证管理，提高检验过程的准确性和可靠性。

依据：1.《计量法》等法律法规；2.国家及行业标准；3.技术规范和相关文件。

二、适用范围本规程适用于公司所有涉及检验的仪器、设备和检验方法。

涉及到产品检验、原材料检验、过程监控等环节，都需要按照本规程进行仪器确认和方法验证。

三、术语和定义1.检验仪器确认：对检验仪器进行校验和验证，确定其符合检验要求的过程。

2.检验方法验证：通过试样和标准样品的比对，验证检验方法的准确性和可靠性的过程。

四、检验仪器确认管理要求1.仪器确认周期：根据仪器的使用频率和精度要求确定确认周期，原则上不得超过一年。

2.确认方式：通过内部校验、外部校验或第三方校验等方式进行仪器确认。

3.校验记录：所有仪器校验都必须记录，包括校验日期、校验结果、校验人员等信息。

校验不合格的仪器必须停止使用，并进行维修或更换。

4.校验数据分析：对校验结果进行分析，评估仪器的准确性和稳定性。

如发现仪器的准确性不符合要求，应及时采取措施予以调整。

5.仪器保养：定期进行仪器的清洁、维护、调整等工作，确保仪器处于良好的工作状态。

6.仪器操作规程：编制仪器操作规程，明确仪器的正确操作步骤和注意事项。

五、检验方法验证管理要求1.验证对象：对新开发的检验方法、修改的检验方法、变更的仪器等进行验证。

2.验证计划：编制验证计划，明确验证的目标、方法和时间节点。

3.验证样品：采用有代表性的样品进行验证。

对于需要标准样品的情况，必须采用合格的标准样品进行比对。

4.验证记录：对验证过程进行详细记录，包括验证方法、验证结果、验证人员等信息。

验证不合格的方法必须进行修订，再次验证直到合格为止。

5.验证数据分析：对验证结果进行数据分析，评估方法的可靠性和准确性。

如发现方法不可靠或不准确，应重新制定验证计划，进行更正和验证。

六、管理措施1.责任分工：明确仪器确认和方法验证的责任人员，确保责任落实到人。

分析方法验证与确认管理规程0 目录1 目的 (3)2 适用范围 (3)3 定义 (3)4 职责 (4)5 规程内容 (4)6 环境、健康和安全EHS (14)7 相关文件 (14)8 附件 (14)9 变更历史记录 (14)1 目的为保证检测方法的适用性、重现性和可行性，特制订本规程。

本规程明确了检验方法验证的基本内容和测试方法，为检验方法验证、确认工作明确了基本原则。

2 适用范围2.1 对检验方法进行方法学验证时；2.2 对在研产品的检验方法进行复核确认时；2.3 对首次使用的药典、国标等检验方法进行确认时。

3 定义3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。

3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。

在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。

3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。

3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。

3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。

3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。

3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。

3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。

3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。

3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。

3.13 线性：是指在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。

3.14 范围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。

分析方法学验证及确认管理规程方法学验证及确认管理规程是指在科学研究和实验过程中，为了保证实验结果的可靠性、准确性和可重复性，对实验方法进行验证和确认的管理规程。

本文将从定义、目的、内容和实施步骤四个方面进行分析。

一、定义方法学验证：是指对科学研究和实验中使用的方法进行的一种科学性评估，以验证该方法是否具备达到预期目标的能力。

方法学确认：是在验证的基础上，通过重复实验或者与其他方法对比来确认验证结果的正确性和稳定性。

二、目的1.提高实验结果的可靠性：通过验证和确认管理规程，可以评估实验方法的科学性和有效性，减少系统误差和随机误差的发生，提高实验结果的可靠性和准确性。

2.保证实验结果的重复性：通过验证和确认，可以明确实验方法的操作步骤、参数设定和数据处理等具体要求，确保实验结果的可重复性，方便其他研究者进行复制和扩展。

3.提高科学研究的质量：科学研究应该建立在可靠的实验方法基础上，通过验证和确认管理规程，可以提高科学研究的质量和影响力。

三、内容方法学验证及确认管理规程的具体内容包括以下几个方面：1.实验方法的描述：对实验方法进行详细的描述，包括实验目的、实验步骤、实验设备和实验材料等。

2.实验参数的设定：确定实验参数的合理范围和取值，保证实验结果的稳定性和可重复性。

3.数据采集和处理：明确数据采集的方法和仪器设备的选择，确定数据处理的方法和计算公式，确保数据的准确性和可靠性。

4.参考标准和质量控制：参考相关标准或方法，确定实验结果的判断标准和质量控制，确保结果的可比性和可验证性。

5.验证实验的设计:设计验证实验，按照预定的方法和步骤进行实验操作，并记录实验过程和结果。

四、实施步骤1.规程的建立：制定一个完整而明确的方法学验证及确认管理规程，包括验证和确认的目标、流程和具体要求等。

2.测试实验的设计：根据规程的要求，设计验证实验方案，确定实验的步骤、参数设定和数据处理方法等。

3.数据采集和处理：按照实验设计的要求，进行实验操作，采集数据并进行合理的处理和分析，得到实验结果。

一、目的：规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。

二、适用范围：适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。

不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。

三、相关职责：QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。

由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。

QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。

化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。

QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。

验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。

质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。

四、制定依据：《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。

五、内容：1、术语1.1方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。

分析方法验证与确认管理规程方法验证与确认管理规程是指在进行研究与开发、产品设计、生产制造、服务提供等各个阶段，通过验证和确认方法的有效性和可靠性，保证项目的顺利进行。

本文将针对方法验证与确认管理规程进行详细的分析。

方法验证与确认管理规程的目的是为了确保产品或服务的质量和安全性。

在项目的不同阶段，方法的有效性和可靠性需要得到验证和确认。

具体而言，方法验证是指通过实验和实践来验证方法的准确性和可靠性，确认是指对实验结果和产品性能进行评估和确认。

方法验证与确认管理规程包括方法的选择、实验设计、数据分析、结果评价等多个方面。

方法验证与确认管理规程的内容包括以下几个方面：1.方法选择：选择适合项目需求的方法，包括实验方法、统计分析方法等。

需要根据项目的具体要求和可行性来选择方法。

3.实验操作：实施实验操作，包括实验前的准备工作、实验条件的控制、实验数据的采集等。

4.数据分析：对实验数据进行统计分析，包括描述统计分析、推断统计分析等。

通过数据分析得出结论和结果。

5.结果评价与确认：对实验结果进行评价，包括性能评价、风险评估等。

需要确认实验结果的可靠性和有效性。

方法验证与确认管理规程的主要目标是保证方法的有效性和可靠性，确保项目的顺利进行。

通过验证和确认方法，可以提高产品或服务的质量和安全性，减少错误和风险。

方法验证与确认管理规程的重要性体现在以下几个方面：1.提高项目的可信度：通过验证和确认方法，可以提高项目的可信度。

只有经过验证的方法才能得到认可和接受，从而增加项目的信任度和可靠性。

2.降低错误和风险：通过验证和确认方法，可以减少错误和风险。

只有经过验证的方法才能提供准确和可靠的结果，从而减少错误和风险的发生。

3.提高产品或服务的质量和安全性：通过验证和确认方法，可以提高产品或服务的质量和安全性。

只有经过验证的方法才能保证产品或服务的质量和安全性。

4.提高效率和效益：通过验证和确认方法，可以提高项目的效率和效益。

1、目的：建立确认与验证管理规程，使确认与验证管理工作标准化、规范化，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、药品贮藏条件、操作规程和检验方法能够保持持续稳定，生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、范围：所有与药品生产有关的确认和验证。

3、责任人：总裁、质量受权人、质量部经理、生产管理部经理、工程设备部经理、采购部经理、储运部经理、研发中心负责人、QA主管、QC主管及参与验证的有关人员。

4、内容：4.1 定义4.1.1 确认：是证明厂房、设备、设施等能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4.1.2 验证：是证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统等能达到预期结果的一系列活动。

4.2 验证类型4.2.1 公用系统验证（包括厂房设施、净化空调、压缩空气、工艺用水、氮气系统、纯蒸气系统、洁净区在线监测系统）4.2.2 设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）4.2.3 检验仪器及分析方法验证（各类分析方法和检验仪器验证）4.2.4 生产工艺验证（新的工艺及其变更、主要原辅料的变更）4.2.5 清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）4.2.5.1 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

4.3 验证的分类及适用条件4.3.1 分为四大类：前验证、同步验证；回顾性验证和再验证。

4.3.1.1 前验证：如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证，前验证前必须有比较充分和完整的产品与工艺的开发资料，必须具备以下条件：4.3.1.1.1 配方的设计、筛选及优选确已完成；4.3.1.1.2 中试性生产已经完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数控制限已经摸清；4.3.1.1.3 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；4.3.1.1.4 即使是比较简单的工艺，也必须至少完成三个批号的试生产。

1、目的1.1制定确认与验证管理规程，明确职责，规范验证文件的编写，指导验证工作有计划、有组织地进行。

2、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。

3、相关责任3.1验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书；3.2验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告。

4、内容4.1定义：4.1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4.1.2验证：证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。

4.1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、验证结论、偏差的处理以及评价和建议和相关附件。

4.1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价和各相关记录、附表等。

4.2验证范围：4.2.1公用系统验证(含厂房设施、空调净化系统、压缩空气、纯蒸汽系统和工艺用水系统等) 4.2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备和检验仪器确认等）4.2.3分析方法验证（各类分析方法）4.2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)4.2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）4.3验证分类以及适用条件：4.3.1前验证4.3.1.1前验证定义：是系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。

4.3.1.2前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，不是优选工艺条件和优选处方，必须要求进行前验证时，应有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料。

4.3.1.3适用条件：4.3.1.3.1一般适用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，单靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。

xxxx 有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。

二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

本文所涉及的“验证”包括确认、验证。

1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

1.13最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。

分析方法验证确认及转移管理制度规程方法验证确认及转移管理制度规程是指企业或组织为了确保规程的有效性和可操作性，在实施前进行验证确认，并明确规程的转移管理流程和责任分工的制度文件。

下面将从方法验证确认和转移管理两个方面进行详细阐述。

一、方法验证确认方法验证确认是指根据实践经验和专业知识，对制定的管理方法进行验证确认，以确保其有效性和可操作性。

具体步骤包括：1.明确验证目的：明确验证的目的，确定所需验证的内容和范围。

2.制定验证计划：根据验证目的，制定详细的验证计划，包括验证的步骤、验证的方法、验证的样本和验证的时间计划等。

3.进行验证实验：根据验证计划，进行验证实验，收集相关数据和信息。

验证实验可以采取实地调研、实际操作等方式进行。

4.数据分析和评估：对收集到的数据进行分析和评估，确定验证结果是否符合要求。

如验证方法有效、可操作性强、符合相关规定等。

5.总结和结论：根据数据分析和评估的结果，进行总结和结论，确定是否通过验证确认，是否需要进行修改和调整。

转移管理制度规程是指明确了方法验证确认后的管理规程和流程，以确保规程的顺利转移和有效实施。

具体内容包括：1.管理流程：明确规程转移的管理流程，包括规程的编制、审批、发布、实施和监控等环节。

可以建立相应的流程图，明确各环节的责任人和具体操作步骤。

2.管理职责：明确规程转移过程中各相关部门和责任人的职责和权限，确保规程能够得到有效实施和运行。

3.交流与培训：建立规程转移的交流和培训机制，确保相关人员对规程的内容和要求有充分的了解和掌握。

可以组织工作坊、研讨会等形式进行培训。

4.监控和评估：建立规程转移的监控和评估机制，对规程的实施情况进行监控，发现问题及时进行纠正和调整。

可以建立相关的指标和考核制度，对规程的执行情况进行评估。

5.持续改进：规程转移后需要进行持续改进，对规程的实施效果进行评估，并进行必要的修订和更新，以适应企业或组织的变化和发展。

以上是关于方法验证确认及转移管理制度规程的分析，通过对方法验证确认和转移管理制度规程的制定和实施，可以提高规程的适用性和操作性，确保规程的有效实施和管理。

页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。

范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。

职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。

内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。

1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。

1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。

确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。

1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。

2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。

2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。

2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。

文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。

2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。

页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。

范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。

职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。

内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。

1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。

1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。

确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。

1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。

2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。

2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。

2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。

文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。

2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。

××××有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。

二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

本文所涉及的“验证”包括确认、验证。

1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

文件制修订记录1.目的: 制定分析方法验证及确认的管理规程。

2. 范围: 适用于分析方法的验证及确认。

3. 责任: QC检测员，QC主管。

4. 内容：4.1 方法验证方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。

4.1.1 方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。

对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。

方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。

同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。

4.1.2 需要验证的检验项目检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：1. 鉴别试验；2. 杂质的限度检查；3. 杂质的定量测定；4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。

以及含量均匀度。

除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。

鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。

用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。

杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。

杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。

用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。

用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。

含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性要求。

《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表一：表一验证项目和验证内容备注：1. *：已有重现性验证，不需验证中间精密度；2. **：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充；3. ***：视具体情况予以验证；4. “是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。

确认和验证管理规程一、目的规范确认与验证活动的实施以及确认与验证工作。

二、依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》2010年版。

三、范围适用于公司所有确认与验证工作的组织、管理、执行。

四、责任1.验证小组1.1组成：组长：质量授权人成员：由各相关部门主管组成。

1.2组长职责1.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。

1.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。

1.2.3监督验证工作的落实进展情况。

1.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。

1.2.5颁发验证证书。

1.2.6负责公司有关验证培训工作。

1.3小组成员职责1.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。

1.3.2负责方案的实施工作。

1.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。

1.3.4参与验证结果的评价工作。

五、内容1、定义：1.1确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

适用范围：厂房、设施、设备和检验仪器。

1.2验证：是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

适用范围：生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。

2、确认和验证类型2.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.2公用系统验证（含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证（新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更）2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）3、确认和验证的原则3.1确认：公司关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认，符合标准后方可使用。

并保持持续的再确认状态。

3.2验证3.2.1生产工艺、操作规程和检验方法必须经过验证符合标准要求后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

验证和确认管理规程1.目的：建立验证和确认管理程序，以保证验证、确认工作的顺利进行。

2.范围：本文件适用于xxx公司GMP工厂所有验证和确认工作。

3.职责：3.1质量负责人：负责监督验证/确认过程，批准验证/确认主计划、批准验证/确认方案和报告。

3.2各部门管理人员、验证/确认服务供应商3.2.1负责对相关的验证/确认项目实施质量风险评估，定义验证/确认的范围、程度和测试等内容，以证明特定操作的关键方面处于受控状态。

3.2.2负责实施验证/确认活动、监督验证/确认过程，审核验证/确认主计划，起草、审核验证/确认文件。

4.名词解释：4.1验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或计算机化系统能够达到预期结果的一系列活动。

4.2确认（Qualification）：证明厂房设施、一起设备运行并可达到预期功能的一系列活动。

4.3工艺验证（PV）：证明工艺在设定参数范围内能有效稳定的运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

4.4清洁验证（CV）：证明所采用的清洁规程能有效的清洁设备，使之符合药品生产要求的验证活动。

4.5分析方法验证（MV）：指为了保证分析检验结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。

4.6计算机化系统验证（CSV）：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，做出评估和确认的行为。

5.内容：5.1验证/确认一般要求验证/确认活动都应当事先计划，并应当贯穿于验证/确认项目的生命周期全过程，其范围和程度应根据风险评估的结果确认，其关键要素都应在验证/确认方案中详细说明。

5.2制定依据及优先顺序：5.2.1国家药品监督管理局批准（即注册标准）或拟定的申报标准草案、现行版中国药典；5.2.2国标、行业标准（GB***食品化工标准，YBB包装材料标准等）；5.2.3其它（USP等各国药典、生产厂家内控标准）。

分析方法验证及确认管理规程一、引言分析方法验证及确认是指确定分析方法的准确性、可靠性和适用性的过程。

分析方法验证及确认是质量控制的重要环节，对于确保产品和服务的质量具有重要意义。

为了规范分析方法验证及确认工作，提高工作效率和准确性，特制定本管理规程。

二、目的本管理规程的目的是确保分析方法验证及确认过程的可追溯性、可靠性和可重复性，确保分析结果的准确性，以满足质量要求，并提高对环境和食品等关键领域的监测能力。

三、适用范围本管理规程适用于公司及其实验室的分析方法验证及确认工作。

四、术语和定义1.分析方法：指用于测定产品或服务特性、性能、组成等的技术方法或过程。

2.验证：指通过实验或比较等方法，确定分析方法的能力、可靠性和准确性的过程。

3.确认：指通过验证数据的有效性和准确性，确定分析方法是可靠的和适用的过程。

4.准确性：指测定结果与真实值的接近程度。

5.可靠性：指分析方法在重复条件下，测定结果的一致性。

6.重复性：指在同样条件下，同一实验室或不同实验室的不同执行者，对同一样品进行测定，所得结果的一致性。

7.精密度：指同一实验室中，同样的条件下，对同一样品进行多次测定，所得结果的一致性。

8.灵敏度：指分析方法测定能力的度量，可通过最小检出限来评估。

五、工作原则1.分析方法验证及确认工作应根据相关法规、标准和规范进行执行。

2.分析方法验证及确认应有相应的计划和记录，并确保管理的可追溯性。

3.实验室应制定相应的操作规程，确保分析方法能够正确执行。

4.实验室应周期性进行验证和确认，并及时根据结果进行调整和改进。

5.实验室应建立合适的设备维护和校准体系，确保设备的可靠性和准确性。

6.实验室应提供员工培训，确保操作人员具有必要的知识和技能。

六、工作流程1.分析方法验证（1）确定验证计划：根据产品或服务的要求，确定验证的范围、目标和方法。

（2）准备验证样品和标准物质：选取适当的样品和标准物质进行验证实验。

（3）执行验证实验：按照验证计划和操作规程进行验证实验，并记录实验数据和结果。