下载文档原格式
血液科检验质量控制要点血液检测是现代医学中不可或缺的一环，其结果直接关乎患者的诊断、治疗和预后。
为了确保血液检验结果的准确性和可靠性，必须进行有效的质量控制。
本文将介绍血液科检验的质量控制要点，以保障检验结果的准确性和可靠性。
一、标准化操作规程血液检验的质量控制从标准化操作规程开始。
标准化操作规程能够确保检验人员在进行各项检验时操作流程一致、标准化，避免人为因素对结果的影响。
操作规程应明确样本采集、标本处理、仪器使用等方面的步骤，以确保结果的准确性。
二、质量控制品的使用质量控制品的使用是血液科检验质量控制的重要环节。
质量控制品是由已知浓度的物质制成，用于模拟真实样本，评估检验方法的准确性和可靠性。
在进行血液检验时，需要使用不同水平的质量控制品来进行内部质控和外部质控。
内部质控是指实验室自身使用的质量控制品，用于监测实验室的日常检验过程。
外部质控是指参与由权威机构组织的质量评估活动，以评估实验室与其他实验室之间的结果比对情况。
三、质控图的绘制和分析质控图是血液检验质量控制的关键工具，通过图形化的方式展示检验结果的稳定性和可靠性。
绘制质控图时，需要将质量控制品的测定结果按时间顺序进行排列，用线图或散点图表示。
质控图应包括平均值、上限和下限控制限，用于评估检验结果是否在可接受范围内。
当质控结果超出控制限时，需要进行分析，找出异常原因并采取纠正措施。
四、仪器性能验证血液检验所使用的仪器也是质量控制的重要方面。
仪器性能验证是指检验仪器的准确性、精密度、线性范围、稳定性等性能指标的评估。
为了确保仪器的可靠性，应定期进行性能验证，并记录结果。
仪器性能验证的结果需符合相关标准，否则需要进行维修或调整，以确保检验结果的准确性。
五、人员培训和持续教育血液科检验的质量控制还需要重视人员的培训和持续教育。
检验人员应具备丰富的理论知识和实践经验，熟练运用各种检验方法。
实验室应定期组织培训和教育活动，提高员工的专业水平和技术能力，以确保血液检验结果的准确性。
血液制品生产现场检查指南血液制品是一类特殊的药品，它们的生产过程需要严格控制。
为了确保血液制品的质量和安全性，生产现场需要进行检查。
本文将介绍血液制品生产现场检查的指南。
一、生产设备检查在血液制品生产现场检查中，生产设备是需要重点关注的。
首先，检查设备是否符合相关的技术要求，例如是否具有必要的控制功能、是否有相应的安全保护装置等等。
其次，还需要检查设备的运行情况，例如是否存在故障、是否需要维修等等。
最后，还需要检查设备的清洁度，例如是否存在污染、是否有必要进行清洗等等。
二、人员检查在血液制品生产现场检查中，人员也是需要关注的对象。
首先，需要检查人员是否具备相应的资质，例如是否有相关的培训证书、是否具备必要的技能等等。
其次，还需要检查人员的健康状况，例如是否有传染病、是否存在慢性病等等。
最后，还需要检查人员的着装是否符合要求，例如是否穿戴干净、是否戴着必要的防护装置等等。
三、环境检查在血液制品生产现场检查中，环境也是需要关注的对象。
首先，需要检查生产环境是否符合相关的卫生要求，例如是否存在污染物、是否有必要进行消毒等等。
其次，还需要检查生产环境的温度、湿度等参数是否符合要求，例如是否存在过高或过低的温度、湿度等等。
最后，还需要检查生产环境的通风情况，例如是否存在不良的通风情况、是否需要增加通风设备等等。
四、原材料检查在血液制品生产现场检查中，原材料也是需要关注的对象。
首先，需要检查原材料的来源是否符合相关的规定，例如是否具有相应的质量证明、是否来自合法的供应商等等。
其次，还需要检查原材料的质量是否符合要求，例如是否存在污染、是否存在变质等等。
最后，还需要检查原材料的存放情况，例如是否存放在干燥、通风、清洁的环境中、是否需要加入防腐剂等等。
五、检验记录和文件检查在血液制品生产现场检查中，检验记录和文件也是需要关注的对象。
首先，需要检查检验记录的准确性和完整性，例如是否存在漏项、是否存在错误记录等等。
血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）目录一、目的 (4)二、适用范围 (4)三、检查依据......................................................................................................... 错误!未定义书签。
四、血液制品生产工艺概述 (4)(一)人血白蛋白生产工艺简介 (6)(二)人免疫球蛋白生产工艺简介 (7)(三)人凝血因子类产品生产工艺简介 (8)五、原料血浆管理检查要点 (12)(一)单采血浆站 (12)(二)原料血浆运输 (12)(三)原料血浆管理 (12)六、生产现场检查要点 (15)(一)生产用原辅料 (16)(二)原料血浆融化合并 (17)(三)血浆蛋白制作（调制） (18)(四)离心分离 (18)(五)压滤分离 (19)(六)层析纯化分离 (19)(七)超滤 (20)(八)原液及半成品配制 (20)(九)病毒去除/灭活 (22)(十)分装，冻干，轧盖，物检，包装 (25)(十一)产品贮存和运输 (25)(十二)产品持续稳定性考察 (25)(十三)冷沉淀调拨 (25)(十四)乙醇回收 (27)(十五)供应商审计 (27)七、实验室检查要点 (29)(一)原料血浆检测实验室 (29)(二)质量检定实验室(除原料血浆检测外) (31)八、废弃物管理 (32)(一)不合格血浆处理 (32)(二)不合格品处理 (32)(三)生产废弃物处理 (33)(四)检定废弃物处理 (34)九、投诉和召回 (34)十、参考技术资料 (35)一、目的本指南的主要目的是为检查员在实施血液制品生产企业检查时提供指导。
检查员应参照本指南的要求检查血液制品生产质量管理情况，评价企业对血液制品生产质量控制情况，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范》（以下称药品GMP）的要求。
二、适用范围及检查依据本指南适用于血液制品的GMP检查，包括原料血浆接收、入库储存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
日常监督检查工作手册(血液制品)日常监督检查工作手册(血液制品)一、引言1.1 目的本文档旨在规范日常监督检查工作流程，确保血液制品的质量和安全。
通过监督检查，及时发现和处理问题，防止出现安全隐患。
1.2 适用范围本文档适用于血液制品监督检查工作，包括但不限于血液收集、加工、保存、储存、运输等环节。
二、管理体系2.1 质量管理体系2.1.1 体系建立a) 制定质量管理体系文件b) 质量目标和指标确定c) 人员培训和意识提升2.1.2 体系执行a) 按照规定执行相应操作b) 实施内部审核和管理评审c) 持续改进2.2 监督检查体系2.2.1 规章制度a) 制定监督检查规章制度b) 审核和批准2.2.2 监督检查程序a) 监督检查计划编制b) 监督检查活动安排2.2.3 监督检查记录a) 监督检查记录表格设计b) 记录保存和归档三、监督检查工作程序3.1 监督检查计划编制3.1.1 确定监督检查的时间和频率 3.1.2 确定监督检查的内容和范围3.2 监督检查活动安排3.2.1 安排监督检查人员3.2.2 协调相关部门的配合和支持3.3 实施监督检查活动3.3.1 按照检查计划执行3.3.2 记录和整理检查过程中的数据和发现 3.4 监督检查结果分析与处理3.4.1 综合分析检查结果3.4.2 确定问题的严重程度和风险等级3.4.3 制定整改措施和纠正预防措施3.5 监督检查结果汇报与反馈3.5.1 准备监督检查报告3.5.2 将报告提交给相关负责人3.5.3 掌握反馈意见并及时回复四、附件4.1 相关监督检查表格4.2 监督检查记录样本五、法律名词及注释5.1 血液制品管理法血液制品管理法是指国家对于血液制品管理的相关法律法规，包括血液采集、加工、保存、储存、运输等环节，以确保人民健康和安全。
六、结束语本文涉及的附件和样本可在相关部门申请获取。
详解临床输血规范血液制品的质量控制和质量评估方法临床输血是一项关键的医疗技术，为患者提供血液制品以补充其体内的血液成分。
然而，血液制品的质量控制和评估方法对于保证患者的安全和治疗效果至关重要。
本文将详细解析临床输血规范血液制品的质量控制和质量评估方法。
一、血液制品的质量控制方法血液制品的质量控制是确保其安全性和有效性的关键步骤。
以下是常用的血液制品质量控制方法：1. 供血者筛查供血者筛查是确保血液制品质量的第一道关卡。
通过检查供血者的健康状况、疾病史以及家族遗传病史等信息，可以排除潜在的疾病传播风险。
此外，还需要对供血者进行相关病毒标志物的检测，如乙肝病毒、丙肝病毒和HIV等。
只有通过严格的供血者筛查，才能确保输血的安全性。
2. 血液制品采集和加工采集和加工是质量控制的关键环节。
血液制品的采集需要严格遵循无菌技术，并注意避免污染。
采集后的血液制品需要进行加工，如离心、分离血浆、添加抗凝剂等。
同时，需要对血液制品进行适当的处理，如洗涤红细胞、除去白细胞等，以提高其质量。
3. 异种血凝集试验异种血凝集试验是判断血液制品质量的重要方法之一。
该试验通过将供血者的血液与接受输血的患者的血液进行混合，观察是否发生凝集反应。
凝集反应的发生可能意味着供血者的血液与患者的血液不相容，有可能导致输血反应或其他严重后果。
因此，进行异种血凝集试验是确保血液制品质量的重要手段。
4. 病原体筛查病原体筛查是血液制品质量控制中不可或缺的一环。
通过检查血液样本中是否存在各种常见的病原体，如细菌、病毒、真菌等，可以及时发现潜在的感染源。
这有助于防止输血过程中病原体的传播，保证患者的安全。
二、血液制品的质量评估方法除了质量控制，对于已经制备好的血液制品，还需要进行质量评估以确保其符合相关标准和要求。
以下是一些常用的质量评估方法：1. 外观检查外观检查是评估血液制品质量的直观方法。
通过观察血液制品的颜色、透明度、凝块等特征，可以初步判断其质量状况。
临检血液检查知识点总结一、血液样本采集1、血液样本的来源血液样本通常是来自患者的静脉血，也有时需要进行皮下采血或者毛细血管采血。
在进行采血时，一定要注意选择合适的采血部位和适当的采血时间，避免影响检查结果。
2、采血管和采血量在采血时需要选择合适的采血管，一般情况下使用专用的采血管，同时也需要根据不同的检测项目选择合适的采血量，以确保能够满足检测的需要。
3、采血前的准备在进行采血时，需要做好必要的准备工作，包括术前准备、消毒和采血位置的选择等。
同时，还需要注意患者的生理和心理状态，保证采血的顺利进行。
4、采血的方法采血的方法有多种，常见的有静脉采血、毛细血管采血和皮下采血等。
在进行采血时，需要按照相关标准和规范操作，以保证采血的安全和准确。
二、血液检查方法1、常规血液检查常规血液检查是临床血液检查的基础，包括血常规检查、血液学检查和凝血功能检查等内容。
通过常规血液检查可以了解患者的血液情况，判断其健康状态和疾病情况。
2、生化检查生化检查是指对血液中各种生化指标的检测，包括血糖、血脂、肝功能、肾功能、电解质等指标。
生化检查可以帮助医生评估患者的器官功能和代谢情况，对一些慢性病、代谢性疾病和内分泌疾病具有重要的诊断和监测价值。
3、免疫学检查免疫学检查是指通过检测血液中的免疫球蛋白、细胞因子、免疫细胞等指标，来评估患者的免疫功能和炎症情况。
免疫学检查对于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤具有重要的辅助诊断和监测价值。
4、分子生物学检查分子生物学检查是指通过检测患者血液中的遗传物质，如DNA、RNA和蛋白质等，来评估患者的遗传性疾病、肿瘤和感染病原体等情况。
分子生物学检查是近年来的一项新技术，对一些难以诊断和治疗的疾病具有重要的帮助作用。
5、特殊检查特殊检查是指针对某些特殊情况或特殊需要的检查项目，如凝血因子检测、干细胞检测、血细胞形态学检查等。
这些检查项目通常由临床医生根据患者的具体情况选择，以帮助诊断和治疗疾病。
血液制品生产现场检查指南血液制品是一类高风险医疗制品，如血液、血清、血浆等，因为可能携带致命性疾病的病原体，所以其生产过程必须经过严格的管理和监督。
生产现场检查是一种常见的管理制度，以确保生产过程符合标准和相关法规。
1.检查人员应该有坚实的专业能力进行检查的人员必须有足够的专业知识，包括对血液制品生产过程的认识、对微生物学、生物化学、生产工艺等方面的理解。
检查人员应该经过相关学科的培训和考试，获得相关的资格证书，以证明其具备了足够的能力和资格。
2.检查应该在生产现场进行检查应该在制品实际生产现场进行，以确保检查能够真实反映生产过程。
检查现场应该是干净、整洁的，并且符合制品生产的合理布局，以便检查人员能够完整地接触到制品生产的各个环节。
3.检查应该涵盖生产实践的各个方面检查应该涵盖所有制品生产过程中的具体细节和实践，包括环境控制和员工卫生、工厂设备和生产流程、原料来源和货源质量、生产计划和生产记录、质量保证和质量控制、产品检验和库存管理等方面，以确保每一个生产环节都能够符合相关的生产标准和规程。
4.检查应该给出有价值的反馈检查人员应该通知生产经理或者负责人关于检查结果的发现，并且给出有价值的建议和反馈。
反馈应该有切实可行的步骤，以便生产经理或者负责人能够在检查过程中实际改进生产过程。
5.检查应该遵循严格的标准和规定检查人员应该遵循相关的标准和规定，如美国FDA和欧洲EMA的标准要求。
检查人员应该尽可能地应用最新的标准和规定，并且遵循制定方针和指南的目的，以确保检查结果真实可靠。
6.检查应该定期进行检查应该定期进行，如每几个月或每年至少一次，以确保生产过程符合标准和规定，并且能够保证制品的质量和安全性。
检查人员应该关注变化和改进，及时更新检查内容和方法。
7.检查应该记录并报告至相关部门检查结果应该记录在制品生产的监督记录中，并且及时报告至相关部门，如药品监督管理部门、质量控制部门等。
这些记录可以作为日后的参考和证明，也可以作为生产经理或者负责人的责任证明。
检验科血液制品常见检测与分析方法血液制品是指从人的血液中提取出的某些成分，经过加工和处理后形成的具有特定功能的制品。
由于血液制品的应用范围广泛，为了确保其质量和安全性，常常需要进行各种检测和分析。
本文将介绍一些检验科常见的血液制品检测与分析方法。
主要包括以下几个方面：血型鉴定、病原体检测、质量控制以及药效评价等内容。
血型鉴定是血液制品检测的重要环节之一。
在输血和器官移植等医疗过程中，血型不匹配可能导致严重的免疫反应，甚至危及生命。
因此，通过血型鉴定可以明确受血者和供血者的血型，以确保血液制品的安全性。
目前常见的血型鉴定方法有血凝法、血凝胶法和试纸法等。
其中，血凝法是一种传统的、可靠的方法，通过观察血液与某种抗血清的凝集反应来确定血型。
而血凝胶法和试纸法则是一种更简便、快速的方法，通过在试纸或凝胶上加血样，并观察颜色的变化来确定血型。
病原体检测是确保血液制品无传染风险的重要环节。
由于血液制品来源于人体，其中可能存在各种病毒、细菌和寄生虫等病原体。
如果这些病原体未经有效的检测和灭活处理，可能会对输血者造成感染风险。
因此，对血液制品进行病原体检测是非常必要的。
常见的病原体检测方法包括核酸检测法、酶联免疫吸附试验法和核酸放大技术等。
其中，核酸检测法是一种常用的方法，通过提取血液中的核酸，使用特定的引物和试剂盒来进行特异性的病原体检测。
在血液制品的加工和生产过程中，严格的质量控制措施是确保产品质量的关键。
质量控制包括物理性能的测试和化学成分的分析。
常见的物理性能测试方法有透析、比重测定和冻干性能测试等。
透析是一种常用的物理性能测试方法，通过将血液制品和透析溶液分离，观察溶液中的离子和分子的浓度变化来评估血液制品的透析能力。
化学成分的分析则是通过检测和分析血液制品中各种成分的含量和成分比例，确保其符合相应的质量标准。
此外，在血液制品的研发和生产过程中，药效评价也是非常重要的。
药效评价可以评估血液制品的药理学和毒理学特性，为其安全性和有效性提供科学依据。
浅谈血液制品质量的不合格项及相关措施《献血法》规定我国实行无偿献血制度，坚持从低危人群中无偿采集血液，建立一支固定的无偿献血者队伍，确保采集安全的血液，制备合格的血液制品，最大程度的满足临床需求，是每一个血站工作者的信念和职责。
血液制品的质量安全直接关系到受血者的生命，因此，从血液的采集，制备，化验，储存，发放，运输及临床的规范用血等诸多环节，都需要我们严格遵守国家相关的法律法规，确保发往临床的每一袋血液制品都是符合国家卫生部质量要求的，最大限度的保障临床用血的安全。
1.血液制品的主要不合格项1.1 脂肪血正常血浆为淡黄色半透明液体，而外观呈乳糜状浑浊的血浆被称为脂肪血。
脂肪血的形成主要是献血员体型过于肥胖，饮食结构不合理，献血前进食高脂肪，高蛋白的食品，这类献血员血液中会在很长时间处于脂肪血或乳糜状态，如采集后输入患者体内，可能发生发热，过敏反应及脂肪栓塞等，危害患者的健康和生命。
1.2 凝块血、血袋小辫子渗血首先，我们应该为献血员提供卫生安全、温度适宜的采血环境，不要让献血员在空腹、睡眠不足、健康状况不佳等情况下献血，采血护士应熟练掌握采血技能，选择充盈饱满的静脉采集血液，献血过程中多和献血员沟通，讲解献血小常识，安抚献血员的紧张情绪，使其不因过度紧张、身体不适等原因发生晕厥、血管收缩，造成血液采集不畅、采集时间过长而形成血栓堵住针头，造成血液凝块。
血液采集的过程中还要注意使血袋内的保养液和血液充分混匀。
另外，在临床输血过程中如在血液中加入其它药物也可引起凝块血。
献血员完成献血后，护士按要求热合小辫子，并注意及时捡漏，及时发现小辫子上的沙眼及热合不到位的情况，以防止渗漏的产生。
如将有凝块的血液用于临床，在输注过程中会堵塞输血器滤网，造成输血的中断及血液的废弃，更可能耽误病人的救治，甚至危害到病人的生命安全。
1.3 溶血溶血是红细胞破裂血红蛋白释出的过程。
红细胞应保存于2℃～6℃，存放温度高于或低于标准温控范围，均可造成红细胞不同程度的破裂而致溶血。
血液制品检查要点整体结构及示例一、概述血液制品临床应用；血液制品定义，分类；当前研究进展。
二、目的三、原则要求四、检查依据五、血液制品生产工艺概述血液制品生产的基本工艺流程六、检查要点6.1质量管理系统6.1.1质量管理体系的基本要求企业应当建立药品质量管理体系，运用质量风险管理的方法对质量风险进行评估、控制、沟通、审核，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
对于血液制品而言，应重点关注控制病毒污染、微生物污染的措施。
6.1.2质量管理体系检查要点现场检查应关注但不限于：1)机构与人员、培训➢应建立有与血液制品生产管理相适应的组织机构，设立独立的质量管理部门；➢配备有足够数量及资质的管理和操作人员，并接受必要的培训，建立培训档案；关键人员符合相应资质要求；➢接触血浆的储运、生产、检验、质量管理人员接种相应疫苗的情况；➢建立人员卫生管理制度，建立人员健康档案。
应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
2)工作职责➢应有文件明确规定每个部门和每个岗位的职责，物料放行、血浆放行、产品放行的职责明确。
➢质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核与生产、检验和质量保证体系相关的所有程序。
3)文件管理体系：➢应对文件管理全过程建立操作规程，并按操作规程制定和管理血液制品生产相关的一系列文件。
➢质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
4)风险评估应建立质量风险管理或风险评估的程序文件，至少在偏差处理、变更控制、制定验证方案等可能出现质量风险的活动中规定须进行风险评估。
5)产品质量回顾分析报告➢应对原辅料、生产工艺、检验方法、已批准或备案的药品注册所有等变更进行回顾分析；➢应对所有不符合质量标准的批次，重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性进行回顾分析；➢应对稳定性考察的结果及任何不良趋势，所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查，相关设备和设施的确认状态进行回顾分析；➢应对工艺环境、工艺用水进行回顾分析；➢应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
➢重点关注工艺稳定性评价及产品质量趋势分析。
6)投诉与药品不良反应监测报告➢应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
➢相应的记录、评估、调查和处理情况，是否启动纠正措施，相关产品的处理。
➢应按照要求定期向药品监督管理部门报告不良反应情况。
7)退货与召回➢退货记录，对因产品质量原因退货的评估（必要时进行延伸检查）；➢当产品存在安全隐患时，是否及时启动并迅速实施召回程序；➢对退货/召回产品的处理；➢建立召回管理规程，定期检验召回系统有效性。
8)偏差记录、评估、调查、处理➢当发生无菌检查阳性结果和培养基模拟灌装失败、异常结果或趋势、关键设备、系统出现异常等是否进行记录并启动偏差调查；➢是否对根本原因或可能的原因采取纠正措施和预防措施。
9)变更控制➢是否有记录，是否对产品质量潜在影响评估、必要的确认或验证，是否进行批准，以及上次检查以来的关键设施设备的变更控制情况。
➢是否按法规要求将变更报省、国家药品监督管理部门备案或批准。
➢应当对影响产品质量的主要变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
10)持续稳定性考察➢贮存时间较长的中间产品有效期应有持续稳定性考察数据支持；➢发生重大变更或重大偏差的批次应纳入持续稳定性考察；➢异常趋势或结果超标的调查与处理（必要时进行延伸检查）。
11)供应商的评估和批准：➢对供应商的质量评估；主要物料供应商现场审计报告；质量协议；供应商质量档案。
➢如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应当进行相关的现场质量审计。
➢浆站审计每半年至少进行一次对浆站质量审计，审计标准参考《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站基本标准》、《单采血浆技术操作规程》等相关法规；审计范围涵盖采集原料血浆的全过程，对血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等要素进行全面质量审查，确保符合相关法规及血液制品企业要求。
重点关注：献浆员的筛选，献浆员身份确认，血浆采集、储存、留样、检验、发运，不合格血浆和献浆员的处理，回访浆的管理、采浆耗材的管理、变更情况、上一次审计缺陷整改情况的检查等的审计记录及报告。
12)确认与验证➢验证总计划；➢关键设施设备确认方案和报告；➢关键工艺验证，如灭菌工艺验证、病毒去除/灭活验证、除菌过滤系统验证、无菌工艺模拟试验；➢设备清洁验证；➢确认和验证状态的维护、再验证；➢包材与内容物的相容性；➢用于持续稳定性考察的设备，原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件应进行确认与验证。
13)委托检验➢委托检验的项目、合同及备案情况；➢血液制品生产企业出具的检验报告应包括委托检验的项目内容，并标注委托检验信息。
14)自检➢应制定自检规程，并按规定实施，有相应记录。
➢自检发现缺陷是否采取纠正和预防措施。
15)数据可靠性：➢关注生产过程数据、质量控制实验室数据。
➢是否建立纸质记录和电子数据的管理规程。
➢是否按规程对纸质记录进行发放控制，是否按规程对生产过程进行记录，记录的修改、保存、销毁等操作是否符合规定要求。
➢用于GMP活动的计算机化系统是否纳入GMP管理范围；➢是否对计算机化系统进行访问控制，是否为每一操作者建立用户名和登录密码，使操作数据可以归属到人。
➢每个用户是否按操作需要限定其使用权限，系统管理员与系统使用者是否为非利益相关方；是否采取措施防止操作者对电子数据进行修改、删除、覆盖等操作。
➢动态数据处理系统应具备审计追踪功能，并保持开启状态；➢电子数据是否定期备份并能方便读取，数据的修改应有合理理由并经批准，保存记录。
➢采用混合模式管理的计算机化系统，是否有管理规程和相应的记录。
➢纸质记录与电子数据应保持一致。
16)纠正与预防措施➢是否对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施，是否有记录；➢是否对制定措施的实施效果进行跟踪评价。
6.2厂房设施设备6.2.1关键控制要素血液制品的生产厂房应为独立建筑，并使用专用的设施设备。
血浆融浆区域、组分分离区域、病毒灭活后生产区域应彼此分开，生产区域尽量按融浆区、分离区、灭活前区、灭活后配制区、分装区等进行分区管理，各区域生产设备专用，净化空调系统应分别设置。
原料血浆检验实验室应单独设置并配备原位灭活或消毒设备。
6.2.2风险要素：厂房设施设备上防止污染和交叉污染的措施。
6.2.3检查要点现场检查应关注但不限于：1) 厂房设施的设计和工艺布局情况：如分区情况、人物流走向、洁净区设计等，融浆区、组分分离区、病毒灭活后区是否独立设置，病毒灭活前和灭活后区域是否严格分开，原料血浆检验实验室是否独立设置，净化空调系统是否各自独立，是否使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。
检查洁净区确认和验证文件以证实符合设计标准。
洁净区确认和验证数据一般包括：气流流型试验、高效空气过滤器（HEPA）完整性测试、气流流速测试、悬浮粒子、适当的压差梯度、温度和相对湿度等。
2) 公用工程：水系统——检查纯化水、注射用水的生产流程图、制备系统、分配系统、监控系统、预防性维护计划。
分配系统包括储罐、管路、阀门、呼吸器等。
具体参考本课题的制药用水系统检查要点。
制药用水系统基本要求：制药用水系统应能确保制药用水达到设定的质量标准。
关键控制要素：水处理设备的运行不得超出其设计能力。
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
风险因素：水处理设备的能力；制备、贮存和分配系统防止污染和交叉污染的措施。
现场检查应关注但不限于：1) 水处理设备的运行是否超出其设计能力。
2）储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
3）储存和分配系统安装是否可以防止或降低污染，如是否采用卫生级隔膜阀、管道和阀门安装是否符合3D原则、是否存在死角或盲管。
4）是否对影响过滤介质过滤效果的参数如过滤压力、余氯、电导率等进行监控和记录，并对水系统进行预防性维护保养，如过滤介质反洗、更换等。
注射用水在线TOC是否定期校准、维护。
5) 是否采用饮用水作为源水，并定期进行监测。
6）是否对防止微生物滋生的措施进行监控，如纯化水采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，水流流速，TOC、电导率等。
7）是否对水系统的制备、储存和分配系统进行定期清洗、消毒或灭菌。
8)是否对工艺用水系统进行确认和日常取样监测，是否制定微生物警戒限度、纠偏限度进行监控。
空调系统——检查新风口、回风段的设置，初、中效监测，维护与保养等。
具体参考本课题的空调净化系统检查要点。
空调净化系统基本要求：提供满足药品生产操作、人员舒适要求的生产环境。
关键控制要素：根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
现场检查应关注但不限于：1）新风口、回风段的设置是否可以防止空气倒灌。
2）是否持续监测初、中效压差，是否记录初始压差，设置清洗/更换初、中效标准。
3) 初、中效过滤器是否按规定进行清洗/更换。
4）是否定期对高效过滤器进行完整性测试，对于泄露的高效是否按规定进行修补或更换。
5）是否对空调净化系统进行定期消毒。
6）是否定期对空调净化系统进行确认和日常取样监测，是否建立悬浮粒子和微生物监控警戒限度和纠偏限度，并规定超标时应采取的纠偏措施。
工艺用气的相关设备——用于无菌操作或消毒后操作的气体必须经过除菌过滤器过滤，以确保无菌。
应检查评估除菌过滤器（通常为疏水性的）的完整性测试。
工艺用气的制备设备也应进行评估，如预防性维护的时间表、监控（如温度、压力和相对湿度），并取样检测。
工艺用气相关设备基本要求：可对工艺用气中的微粒、水分、含油量、微生物含量进行控制，达到药品生产使用要求。
关键控制要素：工艺用气相关设备的选型，控制微粒、微生物、水分、含油量的措施。
现场检查应关注但不限于：1）是否定期监测压缩空气制备系统各级过滤器的压力，并设置过滤器更换标准。
2）是否定期更换各级过滤器并有记录。
3）无菌生产工艺使用的工艺用气（包括压缩空气和惰性气体），使用点是否采用0.22μm孔径的终端气体过滤器过滤后使用，是否定期检查过滤器的完整性。
