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病原微生物实验室生物安全环境管理办法第一条为规范病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例[1]》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。
本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。
一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。
第四条国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。
第五条国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。
专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。
病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。
第六条新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定，执行环境影响评价制度。
实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。
第七条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。
承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。
第八条实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。
污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。
生物安全实验室分级a1a2b1b2生物安全实验室是为了保护人类及环境不受生物危害而设的一种特殊实验场所，通常用于处理高级别生物安全情境下的微生物、病毒和有害物质。
为了确保实验的安全性，在不同层级的实验室中都采用了不同的技术和设施，以确保实验过程的安全性和防止意外的发生。
生物安全实验室的分级标准是以疾病传染力和致病性为依据，美国疾病控制和预防中心(CDC)和国家卫生研究院(NIH)共同制定了四级（Biosafety Level, BSL）实验室分级制度，中国国家卫生计生委也制定了类似标准。
四级实验室分别为BSL1、BSL2、BSL3和BSL4。
不同实验室的分级标准和设施要求也不同，下面将分别介绍。
BSL1实验室是最低层级的实验室，主要用于分离、培养和处理低致病性微生物，例如研究大肠杆菌、酵母菌、金黄色葡萄球菌等。
BSL1实验室通常只需要标准的生化实验室设施，如鼓风机、洗手池、紫外线杀菌灯等，但必须使用实验室外部污染绝对无异物的微生物。
BSL2实验室要求更高，通常设有紫外线灯、生物安全柜、负压实验室、防护服、储物柜等设施。
BSL2实验室主要用于处理中等致病性微生物，例如处理以肺结核、脑膜炎、支气管炎等病原体为主的微生物。
实验人员必须有一定的专业知识，并且必须穿上防护服等防护设备进行实验。
BSL3实验室则是用于处理高致病性微生物和生物致病物(病毒)。
在这种实验室中设有更为复杂的设备，如高效过滤器，洗手池，空气锁，超声波洗针器、不锈钢的实验台等。
实验室内的工作人员要接受更高水平的培训和专业知识，保障实验的安全，疾病传播的风险降至最低程度。
最高Biosafety Grade（BSL-4）实验室要求最为严格，主要用于研究高度致病性、高度传染性的病原体或病毒，如埃博拉、西班牙流氓，梅毒、天花等危险的生物。
适合在这种实验室工作的人员需要经过严格的身体和心理测试、培训和认证。
实验室中有一系列的防护设施，如密封门、生物安全柜、超滤系统、空气锁，全套防护服及氧气设备等。
二级生物安全实验室管理规定第一条为加强病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，保护实验室人员和公众健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》）,制定本规定。
第二条本规定所称病原微生物，是指能够使人致病的微生物。
本规定所称实验室，是指医疗卫生机构的病原微生物实验室。
本规定所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、诊断等活动。
本规定所称实验室生物安全，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。
第三条实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规，坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。
第四条病原微生物管理按照卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称名录)分类进行。
第五条采集病原微生物样本必须具有下列条件:(一)配备与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；（二)从事采集病原微生物样本工作人员必须经过培训，掌握相关专业知识和操作技能；（三)具有防止病原微生物扩散和感染的措施，对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法、手段和储存条件。
第八条省内国家指定的菌（毒）种保藏单位，应当严格按照国家保藏机构管理办法，承担集中储存实验室送交的病原微生物菌（毒)种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本的任务。
第九条新建、改建或者扩建二级实验室，应当向省辖市卫生行政主管部门备案.第十条实验室设立单位负责实验室生物安全管理。
实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人,负责实验室日常活动的生物安全管理.第十一条实验室的设立单位应成立生物安全委员会，其职责是:㈠按照国家法律法规、标准和技术规范的有关规定，负责管理和实施本单位的生物安全工作。
㈡制定实验室管理规章制度；㈢对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目;㈣审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行；㈤审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；㈥对实验室人员实施医务监督等。
生物安全实验室分几级及其适用范围生物安全实验室是进行生物实验研究的重要场所，为确保实验过程安全，保护人员和环境免受生物危害，各国都对生物安全实验室有所规定并分级管理。
下面将介绍生物安全实验室的分级及其适用范围。
一、生物安全实验室分级1.一级生物安全实验室（BSL-1）：一级生物安全实验室主要用于进行对人类和动物均无害的微生物的基础研究和教育。
在这种级别的实验室中，实验操作相对简单，一般只需要基本的实验室设备和通风系统的支持。
通常，无需穿戴特殊防护服，只需遵守基本的实验室操作规程。
2.二级生物安全实验室（BSL-2）：二级生物安全实验室是用于进行对人类和动物可能造成轻度疾病的微生物研究。
这种级别的实验室需要一定的防护措施，如安全柜、实验室服、手套、眼镜等，并需要进行适当的消毒措施。
操作人员需要经过基本的培训，熟悉实验室规程，确保实验过程的安全性。
3.三级生物安全实验室（BSL-3）：三级生物安全实验室主要用于进行对人类和动物可能造成严重疾病的微生物研究。
这种级别的实验室需要更高级的生物安全措施，如严格的实验室装备、空气流量控制、过滤器等。
操作人员需要有相关的培训和经验，并且需要穿戴特殊的防护服和呼吸器。
实验室内的微生物材料需要严格控制，以防止泄漏和传播。
4.四级生物安全实验室（BSL-4）：四级生物安全实验室是最高级别的生物安全实验室，用于进行对人类和动物可能造成极度严重疾病的微生物研究。
这种级别的实验室需要最高级别的生物安全措施，包括强大的空气过滤系统、空气密闭系统、高度隔离的实验环境等。
操作人员需要经过严格的培训和评估，并穿戴特殊的防护服和呼吸器。
实验室内的微生物材料需要严格控制，并进行最高级别的防护。
二、生物安全实验室的适用范围生物安全实验室的分级是为了适应不同级别的研究需求和风险防范。
各级别的实验室都有其适用的研究范围。
一级生物安全实验室适用于对人类和动物均无害的微生物的基础研究和教育。
这种实验室主要用于对普通细菌的培养、观察和传播机制的研究，以及教学实验。
附件1自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)第一条为加强我区病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》和卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的通知等法律法规的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于我区境内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称的病原微生物是指《人间传染的病原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。
本办法所称的病原微生物实验室是指依法从事《人间传染的病原微生物名录》所列病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称BSL实验室）。
第三条病原微生物实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，病原微生物实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
自治区卫生行政部门负责全区BSL实验室备案的监督管理工作，受理区直医疗卫生单位（卫生厅审批的民营医疗机构）、自治区管理的医学院校及其他自治区级有关单位的BSL实验室备案。
各市卫生局负责辖区内生物安全一级、二级实验室的备案工作。
包括其他有关部门的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月1日前将当年辖区《病原微生物实验室备案情况汇总表》报自治区卫生厅，并同时将有关情况抄送当地县级卫生行政部门。
BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物安全防护等级评估，确认本单位所属BSL实验室级别、类别与数量，进行申报备案工作。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2024.01.17•【文号】农办牧〔2024〕2号•【施行日期】2024.01.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见农办牧〔2024〕2号各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国动物疫病预防控制中心、中国兽医药品监察所、中国动物卫生与流行病学中心，中国农业科学院各有关研究所，各有关高校、科研单位：为加强动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全管理，完善备案工作制度，规范实验室备案内容与程序，现就做好一级、二级实验室备案工作提出如下指导意见。
一、总体要求贯彻落实习近平总书记关于生物安全的重要指示精神，严格遵守《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定，完善一级、二级实验室备案制度，督促实验室设立单位主动备案；落实农业农村部门属地管理责任，做到应备尽备、底数明晰，确保实验室生物安全。
二、统一备案内容（一）明确备案范围。
从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室（含移动式实验室），均应当向农业农村部门备案。
（二）统一备案部门。
设区的市级人民政府农业农村部门负责本辖区内实验室的备案登记工作。
（三）严格备案标准。
备案实验室应当符合《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489–2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346–2011）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948–2010）、《移动式实验室生物安全要求》（GB27421–2015）等规定，生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配。
二级生物安全实验室管理规定第一条为加强病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，保护实验室人员和公众健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），制定本规定。
第二条本规定所称病原微生物，是指能够使人致病的微生物。
本规定所称实验室，是指医疗卫生机构的病原微生物实验室。
本规定所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、诊断等活动。
本规定所称实验室生物安全，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。
第三条实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规，坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。
第四条病原微生物管理按照卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称名录）分类进行。
第五条采集病原微生物样本必须具有下列条件：（一）配备与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；（二）从事采集病原微生物样本工作人员必须经过培训，掌握相关专业知识和操作技能；（三）具有防止病原微生物扩散和感染的措施，对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法、手段和储存条件。
第八条省内国家指定的菌（毒）种保藏单位，应当严格按照国家保藏机构管理办法，承担集中储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本的任务。
第九条新建、改建或者扩建二级实验室，应当向省辖市卫生行政主管部门备案。
第十条实验室设立单位负责实验室生物安全管理。
实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人,负责实验室日常活动的生物安全管理。
第十一条实验室的设立单位应成立生物安全委员会，其职责是：㈠按照国家法律法规、标准和技术规范的有关规定，负责管理和实施本单位的生物安全工作。
㈡制定实验室管理规章制度；㈢对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；㈣审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行；㈤审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；㈥对实验室人员实施医务监督等。
广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区卫生厅主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】广西壮族自治区人民政府•【公布日期】2010.08.11•【字号】桂政办发[2010]151号•【施行日期】2010.08.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区卫生厅主要职责内设机构和人员编制规定的通知（桂政办发〔2010〕151号）各市、县人民政府，自治区农垦局，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：《广西壮族自治区卫生厅主要职责内设机构和人员编制规定》已经自治区人民政府批准，现予印发。
广西壮族自治区人民政府办公厅二○一○年八月十一日广西壮族自治区卫生厅主要职责内设机构和人员编制规定根据《自治区党委、自治区人民政府关于自治区人民政府机构设置的通知》（桂委会〔2009〕235号），设立自治区卫生厅，为自治区人民政府组成部门。
一、职责调整（一）取消已由自治区人民政府公布取消的行政审批事项。
（二）将食品卫生许可（按照2009年6月1日起施行的《中华人民共和国食品安全法》的规定，以下改称餐饮服务许可），餐饮业、食堂等消费环节（以下改称餐饮服务）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划给自治区食品药品监督管理局。
（三）将自治区食品药品监督管理局综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划入自治区卫生厅。
（四）增加组织起草地方性食品安全标准，建立基本药物制度的职责。
（五）加强艾滋病防治工作。
协调有关部门对全区艾滋病实施防控和干预，控制艾滋病的发生和蔓延。
（六）加强食品安全综合协调的职责。
加强对医疗服务、公立医疗机构的监督管理。
（七）深化医药卫生体制改革，坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，强化社区卫生服务，坚持为人民健康服务的方向。
二、主要职责（一）推进深化医药卫生体制改革。
广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区卫生厅职能配置、内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】广西壮族自治区人民政府•【公布日期】2000.06.16•【字号】桂政办发[2000]77号•【施行日期】2000.06.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】离退休人员管理正文广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区卫生厅职能配置、内设机构和人员编制规定的通知（桂政办发[2000]77号）各地区行署，各地级市人民政府，柳铁，区直各委、办、厅、局：《广西壮族自治区卫生厅职能配置、内设机构和人员编制规定》经自治区机构编制委员会办公室审核后，已报自治区人民政府批准，现予印发。
广西壮族自治区人民政府办公厅二000年六月十六日广西壮族自治区卫生厅职能配置、内设机构和人员编制规定根据《中共中央、国务院关于广西壮族自治区人民政府机构改革方案的通知》(中委[2000]33号)和《自治区党委、自治区人民政府关于自治区人民政府直属机关机构改革的实施意见》(桂发[2000]9号)，保留自治区卫生厅。
自治区卫生厅是主管全区卫生工作的自治区人民政府组成部门。
一、职能调整根据“以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务”的新时期卫生工作方针，对自治区卫生厅的主要职能做以下调整：(一)划出的职能1．交给自治区药品监督管理局承担的药政、药检职能：贯彻执行国家有关药品监督管理的法律法规，监督检查药品质量；制订全区药政、药检事业发展规划，起草有关药品监督管理的地方性法规，并监督实施；根据中华人民共和国《药品管理法》制订颁布全区药品标准及规范；对药品的生产、经营、使用进行监督；初审新药，审批新的保健药品、医用生物制品和生物材料，核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营、医院制剂的许可证；协助有关部门监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品；对医药生产、经营和使用部门的药品质量进行监督，依法查处伪劣药品；负责审查监督全区性药品广告。
新建、改建或者扩建一级、二级病原微生物实验室备案一、设定依据和程序（一）设定依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
（二）受理对象：南宁市辖区范围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室。
（三）办理地点：南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：3221278、3221250。
（四）办理数量：无数量限制，符合条件即予备案。
（五）办理时限及流程：1、办理时限：法定时限：20个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时间）2、办理事项：《病原微生物实验室备案证明》新办、变更、遗失补办和注销。
3、流程：（六）收费标准和依据不收费（无收费依据）。
（七）行政许可批件和有效期《病原微生物实验室备案证明》，有效期限为4年。
《备案证明》有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的机构，应在有效期届满前三十个工作日向卫生行政部门提出延续备案申请。
二、申报材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章。
无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件）（一）新办《备案证明》1、《南宁市病原微生物实验室备案登记表》；2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）；3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件；7、实验室布局平面图；8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求做好生物安全防护工作；10、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明；11、实验室个人防护用品清单。
广西壮族自治区人民政府办公厅印发《关于推动广西疾病预防控制事业高质量发展实施方案》的通知文章属性•【制定机关】广西壮族自治区人民政府办公厅•【公布日期】2024.06.17•【字号】桂政办发〔2024〕36号•【施行日期】2024.06.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类综合规定,疾病防控综合规定正文广西壮族自治区人民政府办公厅印发《关于推动广西疾病预防控制事业高质量发展实施方案》的通知各市、县人民政府，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：《关于推动广西疾病预防控制事业高质量发展实施方案》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
广西壮族自治区人民政府办公厅2024年6月17日关于推动广西疾病预防控制事业高质量发展实施方案为贯彻落实党中央、国务院关于改革完善疾控体系的决策部署，推动我区疾控事业高质量发展，根据《国务院办公厅关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》（国办发〔2023〕46号），结合我区实际，制定本方案。
一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，学习贯彻习近平总书记关于广西工作论述的重要要求，牢固树立总体国家安全观，坚持和加强党对重大疫情防控工作的全面领导，认真总结我区应对新冠疫情的经验做法，坚持“做严一线、做实二线、做强全线”，围绕“补短板、堵漏洞、强弱项”，整体谋划疾控事业发展、系统重塑疾控体系、全面提升疾控能力。
到2027年，全区公共卫生领域短板漏洞基本补齐，公共卫生服务能力基本实现均衡发展，传染病疫情和突发公共卫生事件应对能力明显提升；到2030年，完善多部门、跨地区、军地联防联控机制，建成以疾控机构和各类专科疾病防治机构为骨干、医疗机构为依托、基层医疗卫生机构为网底，军民融合、防治结合、全社会协同的疾控体系，健全集中统一高效的传染病疫情监测预警和应急指挥体系，形成体制健全、机制顺畅、权责清晰、功能完善、运行高效、协同联动、保障有力的工作局面。
广西壮族自治区卫生厅关于印下发《广西大型医用设备配置与使用管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】广西壮族自治区卫生厅•【公布日期】2004.05.18•【字号】•【施行日期】2004.05.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】工商管理综合规定正文广西壮族自治区卫生厅关于印下发《广西大型医用设备配置与使用管理实施细则》的通知各市、县卫生局，柳铁、柳钢卫生处，区直医疗机构：为合理配置和安全使用大型医用设备，保护患者及公众的健康权益，促进我区卫生事业的健康发展，根据《卫生部办公厅关于对大型医用设备配置实行网上审批的通知》（卫办规财发[2004]59号）文件规定，我厅制定了《广西大型医用设备配置与使用管理实施细则》，现印发给你们，请认真组织学习并遵照执行。
执行中发现的问题以书面材料及时报我厅规划财务处。
附件1、大型医用设备管理品目分类；2、大型医用设备配置申请表；3、大型医用设备更新申请表。
广西壮族自治区卫生厅二○○四年五月十八日广西大型医用设备配置与使用管理实施细则（暂行）第一章总则第一条为合理配置和有效利用大型医用设备，确保大型医用设备的安全运行，保护患者的健康，促进我区卫生事业的健康发展，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》和《卫生部办公厅关于对大型医用设备配置实行网上审批的通知》（卫办规财发[2004]59号）文规定，制定本实施细则。
第二条大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理范围的医用设备，以及尚未列入管理范围、区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备，并由国务院卫生行政部门确定、调整和公布。
第三条大型医用设备管理范围分为甲、乙两类。
国务院卫生行政部门负责甲类大型医用设备的配置与使用管理，自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；自治区卫生监督所负责大型医用设备配置与使用的日常监督检查和网上审批的相关具体工作。
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广西壮族自治区卫生厅关于印发广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定的通知文章属性•【制定机关】广西壮族自治区卫生厅•【公布日期】2012.10.21•【字号】桂卫科教[2012]15号•【施行日期】2012.10.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】基础研究与科研基地正文广西壮族自治区卫生厅关于印发广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定的通知（桂卫科教〔2012〕15号）各市卫生局，区直各医疗卫生单位，各有关单位：为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《实验室生物安全通用要求GB19489-2008》和《生物安全实验室建筑技术规范》等有关规定，结合我区实际，制定了《广西壮族自治区病原微生物一、二级生物安全实验室管理规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇一二年十月二十一日广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》）、《实验室生物安全通用要求GB19489-2008》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）等有关规定，结合本自治区实际，制定本规定。
第二条本规定适用于我区卫生系统内可感染人类病原微生物一、二级生物安全实验室（以下简称实验室）及其所从事实验活动的生物安全备案管理。
第三条本规定所称的病原微生物是指《名录》中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的与人体健康有关的病原微生物。
本规定所称病原微生物实验活动是指从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、医疗、检测、诊断、保藏、生产等活动。
本规定所称的病原微生物实验室是指从事病原微生物实验活动的实验室。
一、二级实验室是指符合国家有关规定，达到一级或二级生物安全防护水平的实验室。
第四条一、二级实验室生物安全管理工作实行属地化管理。
市级卫生行政部门负责辖区内实验室的具体备案工作，并应及时汇总当年辖区内实验室备案信息，于每年1月31日和7月31日前将《20××年××市实验室涉及一、二类病原微生物实验项目半年度报表》上报到自治区卫生厅。
县级以上卫生行政部门负责管理和监督辖区内一、二级实验室的生物安全防护工作。
实验室设立单位负责本单位实验室的备案申报工作和日常监督管理。
第五条自治区卫生厅成立病原微生物实验室生物安全专家组，负责全省病原微生物实验室生物安全管理工作相关政策与规范的起草工作，承担对一、二级实验室的设立与运行的技术咨询工作，负责制定全区实验室生物安全防护和管理人员的培训计划。
第六条已经建成的实验室在本办法实施后6个月内向市级卫生行政部门进行备案；本办法实施后新建、扩建或改建实验室应当自正式启用之日起30日内进行申报备案。
第七条实验室申请备案登记，应当具备以下条件：（一）实验室的设立单位应当具有独立法人资格；（二）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、医疗、检测、诊断、保藏、生产等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定；（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《名录》的有关规定；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，符合《实验室生物安全通用要求GB19489-2008》等国家标准规定；（五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；（六）设立单位有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
第八条实验室备案登记程序（一）申请单位根据有关法律法规、生物安全防护原则及本管理办法，进行自我评估，确认拟备案实验室的生物安全防护等级；（二）申请单位向受理备案的市级卫生行政部门提交第九条规定的申报材料；（三）受理部门依据国家相关法律、法规、标准及本管理办法，对申请备案的实验室进行书面审核，做出准予备案或不予备案的决定；（四）受理部门对申报材料要及时审核及评估，在20个工作日内办完审核和备案登记手续。
对材料合格者发给《广西壮族自治区病原微生物实验室及活动备案证明》，并附录同意备案二级生物安全实验室可开展的病原微生物实验活动项目；对材料不合格者不予备案，受理部门应书面通知申请单位并说明理由。
第九条申请备案实验室应当提交以下材料：（一）《BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表》；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室或实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室平面布局图；（五）单位自评的《BSL-1实验室备案现场评估表》或《BSL-2实验室备案现场评估表》；（六）受理部门要求提交的其他有关资料。
第十条二级实验室需要从事相应的病原微生物实验活动，应当在申报实验室备案登记的同时一并申报备案，应同时提交《二级生物安全实验室申请备案实验活动项目基本情况》备案材料。
第十一条已进行实验室活动项目备案登记的二级实验室，如需备案新的实验活动项目，应向受理实验室备案的市级卫生行政部门重新提交备案申请，提交材料包括：（一）《广西壮族自治区病原微生物实验室及活动备案证明》；（二）《二级生物安全实验室申请备案实验活动项目基本情况》；（三）受理部门要求提交的其他有关资料。
第十二条受理部门根据申报实验室的生物安全防护等级及《名录》，审核申报的二级实验室是否可以开展申报的实验活动项目，如符合条件，则给予备案。
第十三条如申报开展的病原微生物实验活动项目在《名录》未列出，则申报单位在提交第九、十条规定的材料外，还要提交：（一）申报单位自评的拟开展病原微生物实验活动危害性评估报告；（二）自治区卫生厅组织专家评审的拟开展病原微生物实验活动危害性评估报告。
第十四条在突发公共卫生事件应急状态下，自治区卫生厅可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化程序，临时指定符合要求的二级实验室开展相应的实验活动。
第十五条实验室的基本信息、负责人、场地、实验活动等主要备案项目发生变更，应于变更之日起30天内向原备案机构提交病原微生物实验室备案变更报告，重新进行备案登记。
第十六条病原微生物实验室必须在备案的病原微生物名单和实验活动范围内开展实验活动。
第十七条各级卫生行政部门应按照《中华人民共和国传染病防治法》、《条例》等相关法律法规，对病原微生物实验室及其实验活动进行监督检查。
第十八条实验室未按本办法规定进行备案的，卫生行政部门可依据《条例》第六十条的有关规定予以处理。
第十九条本办法自发布之日起施行。
附件1受理日期年月日受理号BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表实验室设立单位全称（盖章）：实验室名称：备案生物安全实验室等级：□BSL-1 、□BSL-2法人代表（签字）：实验室负责人（签字）：填报日期：广西壮族自治区卫生厅制填表须知1.本表适用于自治区BSL-1、BSL-2实验室及其实验活动的备案。
2.填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。
3.实验室的设立单位汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至相关的卫生行政部门进行备案。
单位内部实验室的划分由单位自行确定。
4.本表未经实验室设立单位的法人代表签名无效。
5.备案登记编号由批准单位编写。
6.如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为一个实验室合并备案。
7.两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案。
8.实验室功能明确不同：如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并备案。
9.生物安全一级实验室备案登记编号由“Ⅰ＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序号（4位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号由“Ⅱ＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序号（4位）”组成。
各市代码为：南宁市01、柳州市02、桂林市03、梧州市04、玉林市05、百色市06、钦州市07、河池市08、北海市09、崇左市10、来宾市11、贺州市12、贵港市13、防城港市14。
如2010年南宁市第1个生物安全一级实验室备案登记实验室编号为：Ⅰ10010001；2011年柳州市第135个二级实验室备案登记实验室编号为：Ⅱ11020135。
申请备案实验室基本情况1填报人：申请日期：年月日注：1.一级、二级生物安全实验室都使用此备案表；2.是否持有实验室生物安全培训合格证。
附件2注：①BSL-1实验室备案必须首先满足带★指标，其次要求总评分≥85；②对以上“若、如、必要时”等指标，如不适用该项指标做满分计算。
评审单位：评审人：、年月日附件3BSL-2实验室备案现场评估表注：①BSL-2实验室备案必须首先满足带★指标，其次要求总评分≥85；②对以上“若、如、必要时”等指标，如不适用该项指标做满分计算。
评审单位：评审人：、年月日附件4BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表1填报人：申请日期：年月日注：1.此表仅供二级生物安全实验室活动备案用，一级生物安全实验室活动不用备案；2.此表每个实验项目填写一张。
附件5广西壮族自治区病原微生物实验室及活动备案证明XX卫实验室备字[ ]X号：你单位于年月日申请备案实验室为BSL-1（或BLS-2）实验室，其中房间间共 m2，经审查，符合《自治区卫生厅关于病原微生物一、二级生物安全实验室备案管理规定》要求，予以备案，备案登记编号：XXXXXXXXXX。
予以备案的实验室及其实验活动见附表。
市卫生局年月日附表注：①一个备案证书只能对应一个备案实验室；②一个备案证书可以对应多个实验活动附件6新备案BSL-1、BSL-2实验室年度报表市卫生局填报人：联系电话：市卫生局（盖章）：日期：附件7BSL-2实验室新增实验室活动半年度报表市卫生局填报人：联系电话：市卫生局（盖章）：日期：。
