YBB20132012口服固体药用聚丙烯瓶

固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程版次：□新订□替代：制定：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日复制：份共页颁发部门：分发部门：1 引言制订本标准的目的是规范硬脂酸镁检验的标准操作规程。

2 依据国家食品药品监督治理局«药品生产质量治理规范»〔1998年修订〕第七十五条。

«中华人民共和国药典»2020版二部1234页。

3 适用范畴本标准适用于硬脂酸镁的检验。

4 责任QC检验人员对本操作规程的实施负责，QC负责人对本规程的有效执行承担监督检查职责。

5 程序本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为要紧成分的混合物。

5．1 性状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。

本品在水、乙醇或乙醚中不溶。

5．2 鉴别5．2．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、烧杯、硅油、温度计、酒精喷灯、铂丝、试管、纳氏比色管、量筒等。

5．2．2 试剂及试液：纯化水、稀硫酸等。

5．2．3 测定法5．2．3．1 取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml 与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应〔中国药典2020年版二部附录Ⅲ〕。

5．2．3．2 在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时刻应分别与对比品溶液两主峰的保留时刻一致。

5．3检查5．3．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、电阻炉、纳氏比色管、刻度吸管、试管、量筒、锥形瓶等。

5．3．2试剂及试液：纯化水、硝酸、标准氯化钠溶液、盐酸溶液(9→100)、标准硫酸钾溶液、过硫酸铵、醋酸盐缓冲液(pH3.5)、标准铁溶液、硝酸银、25%氯化钡溶液、30%硫氰酸铵溶液硫代乙酰胺试液、标准铅溶液等。

YBB20102012口服液体药用高密度聚乙烯瓶Koufuyeti Yaoyong Gaomidujuyixi PingHDPE Bottles for Oral Liquid Preparation本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。

本标准不适用于含铝塑封口垫片的塑料瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处60 cm距离，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB60342012）测定，应为0.935~0.965g/cm3。

【密封性】（1）取本品适量，用测力扳手（扭力见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。

表1 瓶与盖的扭力盖直径（mm）扭力（N·cm）15~20 25~11021~30 25~14531~40 25~180 【抗跌落】取本品适量，加入水溶液至公称容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。

表2 跌落高度规格（ml）跌落高度（m）<120 1.2≥120 1.0【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第三法（1）实验条件B测定，不得过0.2%。

【炽灼残渣】取本品2.0g，依法（中国药典2010版二部附录ⅧN）测定，遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。

YBB药包材标准YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004 硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004 硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004 硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004 预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004 预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004 笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004 笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004 笔式注射器用铝盖YBB00152004 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004 药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004 药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004 塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004 胶囊用明胶YBB00262004 包装材料红外光谱测定法YBB00272004 包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004 乙醛测定法YBB00292004 加热伸缩率测定法YBB00302004 挥发性硫化物测定法YBB00312004 包装材料溶剂残留量测定法。

聚丙烯输液瓶ybb标准
聚丙烯输液瓶的YBB标准指的是国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00022002-2015，这个标准规定了聚丙烯输液瓶（包括50ml及50ml以上的输液用聚丙烯瓶）的相关参数和要求。

根据这个标准，穿刺力是衡量聚丙烯输液瓶质量的一个重要指标。

标准规定，使用符合一次性使用输液器标准(GB8368-1998)的穿刺器，在(200±50)mm/min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位时，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。

此外，这个标准还规定了其他方面的要求，如拉压试验、剥离强度、开启力、穿刺力等。

这些指标都是用于评估聚丙烯输液瓶的质量和性能的重要依据。

总的来说，YBB标准是聚丙烯输液瓶制造和使用的重要规范，对于保证药品质量和患者安全具有重要意义。

1 产品名称口服固体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶 2 产品规格5ml~1000ml3 配方和依据 3.1 配方：瓶：由聚丙烯颗粒制成；外盖：由聚丙烯颗粒及二氧化钛制成。

3.2 依据：聚丙烯树脂国家标准GB12670-90、二氧化钛国家标准GB/T1706-2006、口服固体（液体）药用聚丙烯瓶行业标准YBB00112002（YBB00082002）、相应产品规格结构图纸。

4. 生产工艺流程图4.15 物料、成品的质量标准5.15.26 操作过程和工艺条件6.1 制瓶6.1.1 检查电源开关，接头有无松动，脱落和烧损现象，电压是否正常。

6.1.2 检查水管、气管是否通畅，压力是否正常，气压一般6-8kg/cm2。

6.1.3 检查润滑油是否在规定范围内。

6.1.4 检查湿控仪表（或其它显示装置）是否在设定范围内。

6.1.5 检查料斗是否有足够的物料。

6.1.6 检查模具是否干净或其它异物。

6.1.7 上述准备工作一切正常后，开启水、气阀门，接通塑料中空成型机及自动抽料机电源，关闭安全门，进行加热，当温度达到设定值后（温控器红灯亮或其它显示装置达到设定值后）继续保温10~15分钟，然后开启挤出电机，调好变频装置由慢到适合生产需要。

6.1.8 观察料筒内是否有余料，如有，是否与现生产的材料一致，不一致的要把料筒里的料挤出分开来放置，并填写有关的记录、标识。

6.1.9 确保模具内腔是干净、无异物时开始试做，此时应着重注意以下几点：（1）注意观察产品的质量，机器运转情况及运行状态。

（2）冷却效果是否符合要求。

（3）注意观察温度、时间、气压、水温的变化，及时校正在规定的范围。

（4）观察各管路连接是否松动、漏气、漏水、漏油情况，如不正常应立即请技术人员进行维修处理。

（5）与气源连接的水分过滤器是否积水过多，注意及时手动排水。

（6）勤观察料斗中原料的多少并及时补充。

（7）在机器运行中，如调校不当会影响产品的质量，常见的调校如下：A、机头出料多少或大小的调校，根据瓶的重量及其大小来适当的选择挤出芯和套的大小。

1 产品名称口服固体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶 2产品规格5ml~1000ml 3配方和依据3.1 配方：瓶：由聚丙烯颗粒制成；外盖：由聚丙烯颗粒及二氧化钛制成。

3.2依据：聚丙烯树脂国家标准GB12670-90、二氧化钛国家标准GB/T1706-2006、口服固体（液体）药用聚丙烯瓶行业标准YBB00112002（YBB00082002）、相应产品规格结构图纸。

文件编号生效日期版次D/0 文件名称药用聚丙烯塑料瓶（含盖）生产工艺规程页次第2页，共8页5物料、成品的质量标准4. 4.1生产工艺流程图5.1聚丙烯颗粒5.2二氧化钛色粉5.3聚丙烯瓶（含盖）6操作过程和工艺条件6.1制瓶6.1.1检查电源开关，接头有无松动，脱落和烧损现象，电压是否正常。

6.1.2检查水管、气管是否通畅，压力是否正常，气压一般6-8kg/cm2。

6.1.3检查润滑油是否在规定范围内。

6.1.4检查湿控仪表（或其它显示装置）是否在设定范围内。

6.1.5检查料斗是否有足够的物料。

6.1.6检查模具是否干净或其它异物。

6.1.7上述准备工作一切正常后，开启水、气阀门，接通塑料中空成型机及自动抽料机电源，关闭安全门，进行加热，当温度达到设定值后（温控器红灯亮或其它显示装置达到设定值后）继续保温10~15分钟，然后开启挤出电机，调好变频装置由慢到适合生产需要。

6.1.8观察料筒内是否有余料，如有，是否与现生产的材料一致，不一致的要把料筒里的料挤出分开来放置，并填写有关的记录、标识。

6.1.9确保模具内腔是干净、无异物时开始试做，此时应着重注意以下几点：（1）注意观察产品的质量，机器运转情况及运行状态。

（2）冷却效果是否符合要求。

（3）注意观察温度、时间、气压、水温的变化，及时校正在规定的范围。

（4）观察各管路连接是否松动、漏气、漏水、漏油情况，如不正常应立即请技术人员进行维修处理。

（5）与气源连接的水分过滤器是否积水过多，注意及时手动排水。