YBB20132012口服固体药用聚丙烯瓶

瓶体：成型饱满，色泽均匀，表面光洁，无明显气泡、污点；
瓶盖：成型饱满，结构完整，色泽一致，无污点、缺损。
57.5g±0.9g/瓶
不渗漏
≤100cfu/瓶
≤10cfu/瓶
≤10cfu/瓶
检验项目
检验水平
合格质量水平
（AQL）
外观
一般检查水平Ⅰ
4.0
瓶身重
一般检查水平Ⅰ
4.0
密封性
特殊检查水平S-3
4.0
文件起草、审核、批准
起草人
审核人
批准人
部门
质保部QA
质保部
质保部部长
姓名
签字
日期
文件分发
颁发部门
质保部
分发部门
存档
QA室
QC室生产部工程部 Nhomakorabea份数
分发部门
物料部
供应部
信息部
安全部
办公室
份数
分发部门
财务部
份数
文件变更记载及原因
版本号
执行日期
变更原因、依据及主要变更内容
01
制订新版本。
1、标准依据
2、技术指标
2.1 外观
2.2瓶身重
2.3密封性
2.4 微生物指标
2.4.1菌落总数
2.4.2霉菌
2.4.3酵母
3取样规则与接收规则
4贮存
5复验期
YBB00122002( 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国家药品
包装容器标准）
GB/T 5009.60-2003（食品包装用聚乙烯等成型品卫生标准）
瓶口：端面应平整，螺纹圆滑无崩缺；
微生物限度
特殊检查水平S-1
1.5
外包装用纸箱，内包装为聚乙烯塑料袋密封，保存于清洁、干燥处。

2012药包材质量标准草案与2002标准汇编涉标准变更情况汇总表
品名
检验项目
2002标准汇编内容
2012标准草案修订内容增ຫໍສະໝຸດ 情况口服固体药用高密度聚乙烯瓶
/
本标准适用于……
本标准适用于……。本标准不适用于含铝塑封口的塑料瓶
增加“本标准不适用于含铝塑封口的塑料瓶”
外观
在处然光线明亮处，正视目测
在处然光线明亮处60cm距离，正视目测
“滴定液”前加“硫代硫酸钠”，后加“（0.01mol/L）”
不挥发物
分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液
水不挥发物残渣，
65%乙醇不挥发物残渣，
正己烷不挥发物残渣，
分别精密量取水、65%乙醇、正己烷水供试品溶液
水供试液不挥发物残渣
65%乙醇供试液不挥发物残渣
正己烷供试液不挥发物残渣
分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液修订为“分别精密量取水、65%乙醇、正己烷水供试品溶液”
取本品数只，加入公称示容量1/2量的氯化钠注射液，将盖盖紧，振摇1分钟，即得供试品溶液。供试品溶液经进行薄膜过滤后，依法检查，细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100cfu个，大肠埃希菌每瓶不得检出
内容均有修订
异常毒性
将试瓶用水清洗干净后，剪碎，取500cm2(以内表面积计)加入氯化钠注身液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却后备用，静脉注射，依法测定，应符合规定
水、65%乙醇、正己烷后均加“供试液”
重金属
精密量取水浸液
精密量取水供试品溶液
精密量取水浸液修订为“精密量取水供试品溶液”
微生物限度
取数个试瓶，加入标示容量1/3量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，取提取液照微生物限度法测定。细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出

固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程版次：□新订□替代：制定：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日复制：份共页颁发部门：分发部门：1 引言制订本标准的目的是规范硬脂酸镁检验的标准操作规程。

2 依据国家食品药品监督治理局«药品生产质量治理规范»〔1998年修订〕第七十五条。

«中华人民共和国药典»2020版二部1234页。

3 适用范畴本标准适用于硬脂酸镁的检验。

4 责任QC检验人员对本操作规程的实施负责，QC负责人对本规程的有效执行承担监督检查职责。

5 程序本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为要紧成分的混合物。

5．1 性状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。

本品在水、乙醇或乙醚中不溶。

5．2 鉴别5．2．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、烧杯、硅油、温度计、酒精喷灯、铂丝、试管、纳氏比色管、量筒等。

5．2．2 试剂及试液：纯化水、稀硫酸等。

5．2．3 测定法5．2．3．1 取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml 与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应〔中国药典2020年版二部附录Ⅲ〕。

5．2．3．2 在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时刻应分别与对比品溶液两主峰的保留时刻一致。

5．3检查5．3．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、电阻炉、纳氏比色管、刻度吸管、试管、量筒、锥形瓶等。

5．3．2试剂及试液：纯化水、硝酸、标准氯化钠溶液、盐酸溶液(9→100)、标准硫酸钾溶液、过硫酸铵、醋酸盐缓冲液(pH3.5)、标准铁溶液、硝酸银、25%氯化钡溶液、30%硫氰酸铵溶液硫代乙酰胺试液、标准铅溶液等。

YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法
YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶
YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖
YBB00142004笔式注射器用铝盖
YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片
YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片
YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片
YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法
YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003钠钙Байду номын сангаас璃管制药瓶
YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖
YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级
YBB00262003硼硅玻璃药用管
YBB00272003低硼硅玻璃药用管
YBB00282003钠钙玻璃药用管
YBB00292003硼硅玻璃输液瓶
YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶
YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶

YBB20102012口服液体药用高密度聚乙烯瓶Koufuyeti Yaoyong Gaomidujuyixi PingHDPE Bottles for Oral Liquid Preparation本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。

本标准不适用于含铝塑封口垫片的塑料瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处60 cm距离，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB60342012）测定，应为0.935~0.965g/cm3。

【密封性】（1）取本品适量，用测力扳手（扭力见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。

表1 瓶与盖的扭力盖直径（mm）扭力（N·cm）15~20 25~11021~30 25~14531~40 25~180 【抗跌落】取本品适量，加入水溶液至公称容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。

表2 跌落高度规格（ml）跌落高度（m）<120 1.2≥120 1.0【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第三法（1）实验条件B测定，不得过0.2%。

【炽灼残渣】取本品2.0g，依法（中国药典2010版二部附录ⅧN）测定，遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。

YBB药包材标准YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004 硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004 硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004 硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004 预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004 预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004 笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004 笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004 笔式注射器用铝盖YBB00152004 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004 药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004 药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004 塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004 胶囊用明胶YBB00262004 包装材料红外光谱测定法YBB00272004 包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004 乙醛测定法YBB00292004 加热伸缩率测定法YBB00302004 挥发性硫化物测定法YBB00312004 包装材料溶剂残留量测定法。

包装材料不溶性微粒测定法
（YBB60022012）
测量粒度范围2～50μm，检测微粒浓度为0～5000个/ml。修订为：测量粒径范围为2～100μm，检测微粒浓度为0～10000个/ml；修订为：试验环境及检测照中国药典2010年版二部附录ⅨC项下规定进行；仪器的校正与检定所用仪器至少每6个月应校正一次修订为：照中国药典2010年版二部附录ⅨC项下规定进行。测定法（1）药用胶塞，100ml滤过水修订为：微粒检查用水适量（取用微粒检查用水的ml数与被测胶塞总面积的cm2数之比为1:1），三角烧瓶修订为：锥形瓶，增订为：每次取样不少于5ml，（2）输液瓶和输液袋和（3）塑料输液容器用内盖同（1）药用胶塞
项目后增订“*”
项目后增订“*”
项目后增订“*”
项目后增订“*”
项目后增订“*”
项目后增订“*”
项目后增订“*”
项目后增订“*”
细菌内毒素
/
/
无变化
【细胞毒性】**
项目后增订“**”
附件：检验规则
/
/
无变化
附件一：聚丙烯输液瓶检验项目中涉及的通用检验方法变化情况
检验方法
增修订情况
包装材料红外光谱测定法
金属元素*
/
/
删去：除另有规定外，
金属元素项目后增订“*”
溶出物试验项下
澄清度
颜色
PH值
吸光度
易氧化物
不挥发物
重金属
铵离子*
钡离子*
铜离子*
镉离子*
铅离子*
锡离子*
铬离子*
铝离子*
水洗、室温干燥后放于300ml的锥形瓶中
/
2mol/L硫酸溶液10ml
不挥发物残渣与其空白液残渣

聚丙烯输液瓶ybb标准
聚丙烯输液瓶的YBB标准指的是国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00022002-2015，这个标准规定了聚丙烯输液瓶（包括50ml及50ml以上的输液用聚丙烯瓶）的相关参数和要求。

根据这个标准，穿刺力是衡量聚丙烯输液瓶质量的一个重要指标。

标准规定，使用符合一次性使用输液器标准(GB8368-1998)的穿刺器，在(200±50)mm/min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位时，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。

此外，这个标准还规定了其他方面的要求，如拉压试验、剥离强度、开启力、穿刺力等。

这些指标都是用于评估聚丙烯输液瓶的质量和性能的重要依据。

总的来说，YBB标准是聚丙烯输液瓶制造和使用的重要规范，对于保证药品质量和患者安全具有重要意义。

1 产品名称口服固体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶 2 产品规格5ml~1000ml3 配方和依据 3.1 配方：瓶：由聚丙烯颗粒制成；外盖：由聚丙烯颗粒及二氧化钛制成。

3.2 依据：聚丙烯树脂国家标准GB12670-90、二氧化钛国家标准GB/T1706-2006、口服固体（液体）药用聚丙烯瓶行业标准YBB00112002（YBB00082002）、相应产品规格结构图纸。

4. 生产工艺流程图4.15 物料、成品的质量标准5.15.26 操作过程和工艺条件6.1 制瓶6.1.1 检查电源开关，接头有无松动，脱落和烧损现象，电压是否正常。

6.1.2 检查水管、气管是否通畅，压力是否正常，气压一般6-8kg/cm2。

6.1.3 检查润滑油是否在规定范围内。

6.1.4 检查湿控仪表（或其它显示装置）是否在设定范围内。

6.1.5 检查料斗是否有足够的物料。

6.1.6 检查模具是否干净或其它异物。

6.1.7 上述准备工作一切正常后，开启水、气阀门，接通塑料中空成型机及自动抽料机电源，关闭安全门，进行加热，当温度达到设定值后（温控器红灯亮或其它显示装置达到设定值后）继续保温10~15分钟，然后开启挤出电机，调好变频装置由慢到适合生产需要。

6.1.8 观察料筒内是否有余料，如有，是否与现生产的材料一致，不一致的要把料筒里的料挤出分开来放置，并填写有关的记录、标识。

6.1.9 确保模具内腔是干净、无异物时开始试做，此时应着重注意以下几点：（1）注意观察产品的质量，机器运转情况及运行状态。

（2）冷却效果是否符合要求。

（3）注意观察温度、时间、气压、水温的变化，及时校正在规定的范围。

（4）观察各管路连接是否松动、漏气、漏水、漏油情况，如不正常应立即请技术人员进行维修处理。

（5）与气源连接的水分过滤器是否积水过多，注意及时手动排水。

（6）勤观察料斗中原料的多少并及时补充。

（7）在机器运行中，如调校不当会影响产品的质量，常见的调校如下：A、机头出料多少或大小的调校，根据瓶的重量及其大小来适当的选择挤出芯和套的大小。

1 产品名称口服固体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶 2产品规格5ml~1000ml 3配方和依据3.1 配方：瓶：由聚丙烯颗粒制成；外盖：由聚丙烯颗粒及二氧化钛制成。

3.2依据：聚丙烯树脂国家标准GB12670-90、二氧化钛国家标准GB/T1706-2006、口服固体（液体）药用聚丙烯瓶行业标准YBB00112002（YBB00082002）、相应产品规格结构图纸。

文件编号生效日期版次D/0 文件名称药用聚丙烯塑料瓶（含盖）生产工艺规程页次第2页，共8页5物料、成品的质量标准4. 4.1生产工艺流程图5.1聚丙烯颗粒5.2二氧化钛色粉5.3聚丙烯瓶（含盖）6操作过程和工艺条件6.1制瓶6.1.1检查电源开关，接头有无松动，脱落和烧损现象，电压是否正常。

6.1.2检查水管、气管是否通畅，压力是否正常，气压一般6-8kg/cm2。

6.1.3检查润滑油是否在规定范围内。

6.1.4检查湿控仪表（或其它显示装置）是否在设定范围内。

6.1.5检查料斗是否有足够的物料。

6.1.6检查模具是否干净或其它异物。

6.1.7上述准备工作一切正常后，开启水、气阀门，接通塑料中空成型机及自动抽料机电源，关闭安全门，进行加热，当温度达到设定值后（温控器红灯亮或其它显示装置达到设定值后）继续保温10~15分钟，然后开启挤出电机，调好变频装置由慢到适合生产需要。

6.1.8观察料筒内是否有余料，如有，是否与现生产的材料一致，不一致的要把料筒里的料挤出分开来放置，并填写有关的记录、标识。

6.1.9确保模具内腔是干净、无异物时开始试做，此时应着重注意以下几点：（1）注意观察产品的质量，机器运转情况及运行状态。

（2）冷却效果是否符合要求。

（3）注意观察温度、时间、气压、水温的变化，及时校正在规定的范围。

（4）观察各管路连接是否松动、漏气、漏水、漏油情况，如不正常应立即请技术人员进行维修处理。

（5）与气源连接的水分过滤器是否积水过多，注意及时手动排水。

目的：为检验口服固体药用聚丙烯瓶规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据.范围：适用于口服固体药用聚丙烯瓶的检验。

职责：检验室主任、检验员规程：1．外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

2．鉴别2.1 红外光谱取本品适量，敷于微热的溴化钾片上，照分光光度法（SOP-QC-302-00）测定，应与对照图谱基本一致。

2.2 密度取本品2g，加100ml水，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定（Wa）。

再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定(Ws)。

按公式计算：Wa——————×dWa – WsPP的密度应为0.900～0.915（g/㎝3）。

3．检查3.1 密封性取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1 瓶与盖的扭力3.2 振荡试验取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次±次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色。

3.3 炽灼残渣取本品2.0g，依法检查（SOP-QC-327-00），不得过0.1%。

（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）3.4 溶出物试验3.4.1 溶出物试液的制备分别取本品内表面积600㎝2（分割成长5㎝，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。

在30℃～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）200ml 浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液。

本文摘自再生资源回收-变宝网（）药用塑料瓶密封性及阻隔性方法药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。

但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。

2002年，我国国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准，分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶-试行版》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶-试行版》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》等。

这些标准的出台，意味着企业需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。

药用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三种材料，本文将从上述材料药用塑料瓶的标准要求出发，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。

一、密封性检测密封性能是指药用塑料瓶密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性。

为保证药品在有效期内不受潮、不变质，药用塑料瓶应具有很好的密封性，相关国家标准都对此作了明确的规定。

测试方法：取一定数量的药用塑料瓶，瓶内装入适量的玻璃珠，用NJY-20扭矩仪或测力扳手将瓶盖旋紧，具体瓶盖扭力值参照下表盖直径（mm）扭力（N·cm）15~2259~7823~4898~11849~70147~176然后将药用塑料瓶置入带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kpa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒气泡现象。

Labthink兰光的MFY-01密封试验仪，负压法抽真空测试，实验过程只需输入相应的压力值及时间，仪器就可实现全自动试验，操作方便。

通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，目测观察试样内气体外逸情况，以判定试样的密封性能；观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判断包装的整体密封性能。

二、阻隔性能检测1、水蒸气渗透检测水蒸气渗透检测可使用PERME博密W3/330水蒸气透过率测试系统完成。

YBB00口服固体药用高密度聚乙烯瓶Koufuguti Yaoyon g Gaomidujuyixi PingHDPE Bottles for Oral Solid Preparation本标准适用于以高密度聚乙烯 (HDPE ) 为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

【鉴别】 (1)红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测(YBB00262004-2015)第四法测定，应与对照图谱基本一致。

( 2 )密度取本品址，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法(YBB00)测定，应为。

【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 1 ) ，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1瓶与盖的扭矩【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示刑，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1)用澳盼蓝试纸(将滤纸漫入稀释5倍的澳盼蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，直振荡器(振荡频率为每分钟200次±10次)振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。

【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(2)在温度25℃±2℃，相对湿度95%±5%的条件下测定，不得过100mg/24h. L。

【炽灼残渣】取本品，依法检查(中国药典2015年版通则0841)，遗留残渣不得过%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过%)。

【溶出物试验】供试浓的制备；分别取本品内表面积60Ocm2(分割成长5cm，宽的小片)兰份，分别置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次，在30～40℃干燥后，分别用水(70℃±2℃) 、 65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验:易氧化物精密量取水供试液20ml，精密加入高锺酸仰滴定液L) 20ml与稀硫酸lml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入日起化仰，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸纳滴定液L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸铀滴定液 L)之差不得过。

口服固体药用聚丙烯瓶产品技术标准口服固体药用聚丙烯瓶产品技术标准一、引言口服固体药用聚丙烯瓶产品技术标准是当前药品包装行业的热点话题之一。

随着口服固体药品市场的不断扩大和药品包装的不断更新，对口服固体药用聚丙烯瓶产品的技术标准要求也越来越高。

本文旨在系统全面地介绍口服固体药用聚丙烯瓶产品技术标准，并提出个人观点和理解。

二、口服固体药用聚丙烯瓶产品的特点和应用口服固体药用聚丙烯瓶产品是指用于口服固体制剂（如片剂、颗粒剂等）包装的聚丙烯瓶。

聚丙烯瓶具有耐热、耐冲击、不易变形等特点，符合药品包装的要求，并且能够有效保护药品的质量和安全。

目前，口服固体药用聚丙烯瓶产品被广泛应用于医药行业，成为口服固体制剂的主要包装形式。

三、口服固体药用聚丙烯瓶产品技术标准的重要性口服固体药用聚丙烯瓶产品技术标准的制定和实施对保障药品质量和安全具有重要意义。

合理的技术标准能够规范产品的生产和检验流程，提高产品质量和一致性，保障药品的有效性和安全性，从而最终受益于患者。

技术标准也有利于产品的质量监控和市场准入，促进行业的健康有序发展。

四、口服固体药用聚丙烯瓶产品技术标准的内容和要求口服固体药用聚丙烯瓶产品技术标准主要涉及瓶体材料、瓶盖和密封性能、瓶内清洁度、外观质量、标识和包装等方面的要求。

其中，瓶体材料要求具有良好的耐药品溶剂性能和适宜的物理性能；瓶盖和密封性能要求保证产品的密封性和防伪性；瓶内清洁度要求保证产品的卫生安全；外观质量要求保证产品的整体美观和一致性；标识和包装要求包括产品的标识内容和包装形式等。

五、口服固体药用聚丙烯瓶产品技术标准的个人观点和理解作为我国目前医药行业最为关注的热点话题之一，口服固体药用聚丙烯瓶产品技术标准是当前急需解决的问题。

根据我个人的理解，我认为在制定口服固体药用聚丙烯瓶产品技术标准时，需要充分考虑国内外相关标准的差异和药品包装行业的实际情况，结合行业发展趋势，确保技术标准的科学性和有效性。

口服固体药用聚丙烯瓶安全操作及保养规程口服固体药用聚丙烯瓶是医药行业中常用的包装材料，其具有不易破裂、不易变形、无异味等优点，因此被广泛应用于药品的包装和运输。

为了保证药物的安全性和有效性，正确地使用和保养口服固体药用聚丙烯瓶显得尤为重要。

本文旨在为使用口服固体药用聚丙烯瓶的医护人员提供相关的安全操作及保养规程，以确保口服固体药的质量和安全。

安全操作规程1. 贮存环境口服固体药用聚丙烯瓶的贮存环境对药物的安全性有着重要的作用。

药品应储存于阴凉、干燥、通风良好的环境中，远离直射阳光和高温高湿。

在使用口服固体药用聚丙烯瓶之前，请先检查包装是否完好无损，如发现包装有明显破损或变形，应立即更换瓶子。

2. 打开瓶盖在打开口服固体药用聚丙烯瓶瓶盖之前，请先将瓶子竖起来，用手轻轻拍打或将瓶子倾斜45度左右，使药品下落到瓶底，以免瓶盖松动时药品溅出。

同时，请检查瓶盖是否完好无损，如发现瓶盖有明显变形或裂纹，应立即更换瓶盖或瓶子。

3. 取药操作取出口服固体药用聚丙烯瓶中的药品时，请勿直接用手触碰药品和瓶口，在取药之前请先用无菌器具消毒后取出，以防止细菌污染。

同时，在取药之前，需先洗手并戴好手套，以保证取药操作的卫生和安全。

4. 存放药品口服固体药用聚丙烯瓶的药品应当放置于干燥、通风良好的环境中，并远离有害气体和光线。

药品存放时应妥善存放，以防止瓶倒、瓶摔等不良影响。

保养规程1. 清洗瓶身为保证口服固体药用聚丙烯瓶的卫生和安全，瓶身需要进行清洗和消毒。

在使用瓶子之前，请将瓶子清洗干净，并用75%的酒精进行消毒，以保证瓶子的卫生度。

2. 更换瓶盖口服固体药用聚丙烯瓶使用一段时间后，瓶盖可能会损坏或失效，此时应立即更换瓶盖。

在更换瓶盖时，请勿改变原有的瓶盖尺寸、类型等配置。

3. 正确存放在口服固体药用聚丙烯瓶闲置之前，请先进行清洁并将其储存于干燥、通风良好的环境中，以免污染环境。

同时，要求闲置瓶子避开化学药品、有害气体、阳光直射等不良环境。

安瓿、西林瓶外形尺寸（新）安瓿（YBB00332002低硼硅玻璃安瓿）西林瓶（YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶）注：括号内为非标尺寸。

YBB药包材标准（1～6辑）目录第一辑YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB00152002药品包装用铝箔YBB00162002铝质药用软膏管YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002口服固体药用聚酯瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002低硼硅玻璃安瓿YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003细胞毒性检查法YBB00022003热原检查法YBB00032003溶血检查法YBB00042003急性全身毒性检查法YBB00052003皮肤致敏检查法YBB00062003皮内刺激检查法YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004笔式注射器用铝盖YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004胶囊用明胶YBB00262004包装材料红外光谱测定法YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004乙醛测定法YBB00292004加热伸缩率测定法YBB00302004挥发性硫化物测定法YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004抗机械冲击测定法YBB00392004直线度测定法YBB00402004药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶替换YBB00032002YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿替换YBB00322002YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB00292003YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB00312003 YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB00252002 YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测定法。

聚丙烯输液瓶质量标准国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00022002聚丙烯输液瓶Jubingxi Shuye PingPP Infusion Bottles本标准适用于50ml及50ml以上输液用聚丙烯瓶。

【外观】取输液瓶适量，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。

【鉴别】(1)红外光谱取样晶适量敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本一致。

(2)密度取输液瓶2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。

再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。

按公式计算：Wa------------------- ×dWa—Ws聚丙烯密度应为0.900~0.915g/cm3。

【适应性试验】除另有规定外，取输液瓶数个，用经0.45um孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口。

采用湿热灭菌法灭菌后(标准灭菌Fo值≥8，如湿热灭菌115℃30分钟)，进行以下试验：温度适应性取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，将本晶置两平行平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟。

应无液体漏出。

抗跌落取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

表1 跌落高度公称容量(ml) 跌落高度(m)50 ～749 1.00750 ～1499 0.75≥ 1500 0.50透明度取输液瓶数个，另取未装液输液瓶1个，装入级号为4级的浊度标准液作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以2000lx／u 30001x照射(避免照射试验人员的眼睛)，观察，应能与对照液区分。