实验室资质认定参考标准.pptx
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实验室认可与资质认定页数:43
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资质认定和实验室认可人员要求汇总页数:3
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实验室认可和实验室资质认定的联系和区别页数:4
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实验室认可与资质认定页数:5
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实验室认可和资质认定申请和评审流程页数:13
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实验室资质认定认可需要准备的事项页数:4
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实验室资质认定评审准则准则要求与评审要点.ppt
■并要求有独立的调配使用、 监控管理设备和设施的权力。 比如按自己的方式检定、维修等。
4.1.3 管理体系覆盖范围
覆盖范围包括
■所有申请资质认定的检测项目涉及的场所和活动；
■离开实验室的场所（例如远离实验室本部的郊外开 阔场地）；
■临时设施（该设施在时间上是临时的，过了一定的 时间后该设施将被拆除、现场检测时的场所）；
5.技术要求
5.1人员（共7条， 5.1.6和5.1.7为特定条款 ）
5.2设施和环境条件（共6条，5.2.3和5.2.4为特定条款 ） 5.3检测和校准方法 （共7条， 5.3.4、 5.3.5、 5.3.6共
3条为特定条款 ）
5.4设备和标准物质 （共10条， 5.4.3和5.4.10为特定条款 ）
■移动设施（如检测专用车等）。
特别关注实验室有不同的工作场所的覆盖情况，不 允许出现不受控的场所——在制定体系文件时就 应该充分考虑。
4.员和技术人员；
4.1.5 （特定条款 ）公正性和独立性
本条第1部分提出了“三个不得”：
■不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结 果存在利益关系；
例：授权书(仅供参考)
兹授权XX检测站站长XXX同志负责检测站的日常管理和检测 工作，该检测站的检测工作是完全独立性，可向社会提供检测 服务，公司其他领导和其他各部门不得干涉检验站的正常业务 工作。检测站应遵守国家的法律、法规和检测工作职业道德， 认真履行自己的职责。公司为其提供必要的资源保证，并承担 相应的法律责任。 授权有效期：XX年XX月XX日至XX年XX月XX日
实验室资质认定评审准则
准则要求与评审要点
广西计量检测研究院 莫华荣
二OO九年七月十八日
评审准则产生与变化的过程（计量认证）
4.1.3 管理体系覆盖范围
覆盖范围包括
■所有申请资质认定的检测项目涉及的场所和活动；
■离开实验室的场所（例如远离实验室本部的郊外开 阔场地）；
■临时设施（该设施在时间上是临时的，过了一定的 时间后该设施将被拆除、现场检测时的场所）；
5.技术要求
5.1人员（共7条， 5.1.6和5.1.7为特定条款 ）
5.2设施和环境条件（共6条，5.2.3和5.2.4为特定条款 ） 5.3检测和校准方法 （共7条， 5.3.4、 5.3.5、 5.3.6共
3条为特定条款 ）
5.4设备和标准物质 （共10条， 5.4.3和5.4.10为特定条款 ）
■移动设施（如检测专用车等）。
特别关注实验室有不同的工作场所的覆盖情况，不 允许出现不受控的场所——在制定体系文件时就 应该充分考虑。
4.员和技术人员；
4.1.5 （特定条款 ）公正性和独立性
本条第1部分提出了“三个不得”：
■不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结 果存在利益关系；
例：授权书(仅供参考)
兹授权XX检测站站长XXX同志负责检测站的日常管理和检测 工作，该检测站的检测工作是完全独立性，可向社会提供检测 服务，公司其他领导和其他各部门不得干涉检验站的正常业务 工作。检测站应遵守国家的法律、法规和检测工作职业道德， 认真履行自己的职责。公司为其提供必要的资源保证，并承担 相应的法律责任。 授权有效期：XX年XX月XX日至XX年XX月XX日
实验室资质认定评审准则
准则要求与评审要点
广西计量检测研究院 莫华荣
二OO九年七月十八日
评审准则产生与变化的过程（计量认证）
实验室资质认定评审要素PPT教学课件
关键人员是否明确了代理人。
2020/12/11
24
实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程
序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准
、组织 4.1.10
的关键环节进行监督。
1、任职条件（熟悉方法、程序、目的和结果） 2、职责权限（中止偏离检测或校准） 3、人员设置（关键环节） 4、工作程序（随机或有计划、活动记录、不符合工
2020/12/11
20
实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部
门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者
、组织 4.1.8
应有其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的 变更需报发证机关或其授权的部门确认。
1、有任命文件 最高管理者 技术管理者 质量主管 各部门主管 2、最高管理者（由主管部门任命或法人代表承担） 3、变更需上报确认
适应的专业人员和管理人员。
1、类型 专业人员（与检测/校准相适应） 管理人员（与管理工作相适应） 2、数量相适应（防止虚假职工、非法用工等） 在册职工证明 劳动合同制职工证明（协议、工资、养老、医保等关系） 聘用职工证明 临时职工证明 3、人员的劳动关系应能承担相应的责任 4、素质、能力（查证、考核、考试） 管理人员的管理素质、技术知识 技术人员的业务素质、专业知识
2020/12/11
10
、组织 4.1.3
实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
1、形式 单一场所 多场所（多场所应确认是否属持证书者所有）
多场所检测，多场所发报告 多场所检测，一处发报告 2、统一的管理体系 体系覆盖：识别（手册说明）规定（体系文件说明如何开展工作） 管理覆盖：职责、签字人、程序及管理活动（内审、管理评审）等 能力覆盖：检测能力满足要求
2020/12/11
24
实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程
序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准
、组织 4.1.10
的关键环节进行监督。
1、任职条件（熟悉方法、程序、目的和结果） 2、职责权限（中止偏离检测或校准） 3、人员设置（关键环节） 4、工作程序（随机或有计划、活动记录、不符合工
2020/12/11
20
实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部
门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者
、组织 4.1.8
应有其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的 变更需报发证机关或其授权的部门确认。
1、有任命文件 最高管理者 技术管理者 质量主管 各部门主管 2、最高管理者（由主管部门任命或法人代表承担） 3、变更需上报确认
适应的专业人员和管理人员。
1、类型 专业人员（与检测/校准相适应） 管理人员（与管理工作相适应） 2、数量相适应（防止虚假职工、非法用工等） 在册职工证明 劳动合同制职工证明（协议、工资、养老、医保等关系） 聘用职工证明 临时职工证明 3、人员的劳动关系应能承担相应的责任 4、素质、能力（查证、考核、考试） 管理人员的管理素质、技术知识 技术人员的业务素质、专业知识
2020/12/11
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、组织 4.1.3
实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
1、形式 单一场所 多场所（多场所应确认是否属持证书者所有）
多场所检测，多场所发报告 多场所检测，一处发报告 2、统一的管理体系 体系覆盖：识别（手册说明）规定（体系文件说明如何开展工作） 管理覆盖：职责、签字人、程序及管理活动（内审、管理评审）等 能力覆盖：检测能力满足要求
实验室资质认定参考标准(ppt 118页)
具体要求：4.4.1-4.1.12
4.1.1法律地位
2020/12/17
JSQT
5
独立法人形式：工商注册法人/民政注册法 人或编委（办）注册法人，注意经营范围 的符合性
法人授权形式：a、有相对独立的建制；b、
能独立承担第三方公正检验，独立对外行 文和开展业务；c、有独立帐目，独立核算； d、有法人的授权（授权文件：姓名/事项/ 权限/期间。授予经营管理权）和声明（承 诺）：包括不干预 / 承担法律责任/ 保证独 立性和诚 实性； e、与母体组织具有厉害 关系的部门的责权界定要清晰。
2020/12/17
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13
4.1.8 实验室最高管理者/技术管理者/质量 主管/各部门主管应有任命文件
技术管理者：一名技术主管或一名 技术主管和多名技术管理人员；
独立法人实验室最高管理者应由上 级单位任命；（适用于依法设立/授权）
最高管理者和技术管理者的变更需 报发证机关或其授权的部门确认。
《产品质量检验机构计量认证/审查认可 (验收)评审准则》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》
（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）
3.术语和定义
2020/12/17
JSQT
4
4、管理要求
4.1 组织—对实验室的组织形式、组织结 构、组织措施提出的要求
总体要求：依法（依据相关法律/有有权 机构-政府行政部门、编委办、国家规定 可设立实验室的企业/在管辖范围内）设 立（授权）或注册，能够承担相应的法 律责任，保证客观、公正和独立地从事 检测或校准活动
1.2 适用范围:在中华人民共和国境内,对从事 向社会出具具有证明作用的数据和结果的实 验室资质认定(计量认证/授权/验收/审查认可) 的评审
4.1.1法律地位
2020/12/17
JSQT
5
独立法人形式：工商注册法人/民政注册法 人或编委（办）注册法人，注意经营范围 的符合性
法人授权形式：a、有相对独立的建制；b、
能独立承担第三方公正检验，独立对外行 文和开展业务；c、有独立帐目，独立核算； d、有法人的授权（授权文件：姓名/事项/ 权限/期间。授予经营管理权）和声明（承 诺）：包括不干预 / 承担法律责任/ 保证独 立性和诚 实性； e、与母体组织具有厉害 关系的部门的责权界定要清晰。
2020/12/17
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13
4.1.8 实验室最高管理者/技术管理者/质量 主管/各部门主管应有任命文件
技术管理者：一名技术主管或一名 技术主管和多名技术管理人员；
独立法人实验室最高管理者应由上 级单位任命；（适用于依法设立/授权）
最高管理者和技术管理者的变更需 报发证机关或其授权的部门确认。
《产品质量检验机构计量认证/审查认可 (验收)评审准则》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》
（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）
3.术语和定义
2020/12/17
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4
4、管理要求
4.1 组织—对实验室的组织形式、组织结 构、组织措施提出的要求
总体要求：依法（依据相关法律/有有权 机构-政府行政部门、编委办、国家规定 可设立实验室的企业/在管辖范围内）设 立（授权）或注册，能够承担相应的法 律责任，保证客观、公正和独立地从事 检测或校准活动
1.2 适用范围:在中华人民共和国境内,对从事 向社会出具具有证明作用的数据和结果的实 验室资质认定(计量认证/授权/验收/审查认可) 的评审
实验室资质认定参考标准
2020/9/30
JSQT
6
4.1.2场所和设施：具备固定工作场所 （营业执照规定的地点、有所有权或使 用权无擅自转移、扩展）,具备正确进行 检测/校准所需要（技术特性满足检测/校 准工作的正常进行）的并能独立调配和 使用（自有资产/租用/借用文件）的设备/ 设施—固定/可移动/临时
4.1.3建立的管理体系应覆盖其所有场所 进行的工作（运作方式-固定/可移动/临时 /现场）
2020/9/30
JSQT
9
--不得参与任何有损于检测/校准判断
的独立性和诚实度的活动（如挂牌活 动/质量信得过活动/监检活动）
--不得参与和检测/校准项目或类似的 竞争性项目有关系的产品设计/研制/生 产/供应/安装/使用/维护活动（实验室 和母体）
--有措施确保其人员不受内外部的不正
当的商业、财务和其他方面的压力和 影响,并防止商业贿赂
实验室资质认定参考标准
9/30/2020
JSQT
1
1.总则
1.1《资质认定评审准则》与原《计量认证评 审准则》和ISO/IEC17025 :2005《检测和校准 实验室能力的通用要求》之间的比较：
1.1.1结构：按管理要求和技术要求，和17025 标准相协调
1.1.2内容：
(1)与计量认证评审准则相比较：由原 13个要 素细化/增加为19个要素，具体为将原要素5细 化为4.2/4.3/4.8/4.10/4.11/5.7;增加4.6。
2020/9/30
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场所：受理-检测-发证场所
存在：一处受理、多处检测发证/多处受理多 处检测发证/多处受理检测、一处发证
合法性—异地分设的法律依据
覆盖：
体系文件覆盖（分场所的组织运作和 技术运作）
实验室资质认定评审准则准则要求与评审要点.ppt
人——即有任命文件（不同的组织或单位按照人事管理权限和规 定任命）。 ■依法设立的实验室其最高管理者由上级主管部门任命； ■依法注册，无上级主管部门的独立法人实验室，其最高管理者就 是独立法人； ■非独立法人实验室的上述人员任命； ■另外还有内审员，质量监督员，计量管理员，样品管理员，档案 管理员等人员的任命。 本条第2部分内容需求：
非独立法人实验室的最高管理者目前有三个情况： 1、最高管理者是由母体单位法人担任； 2、最高管理者由母体单位班子成员担任； 3、最高管理者由其他人员担任。 对于第2、3种情况，不是法人代表直接担任最高管理者，法人单位及法定
代表人应对实验室的最高管理者进行书面授权，并做出保证检测工作 质量的相应授权和承诺。参考内容： 授权独立对外开展检测业务； 授权独立对外行文； 授权最高管理者相应的管理权力； 明确承担的法律责任； 明确相关部门不干涉实验室的正常检测工作。
■对依法设置或授权的实验室提出的要求(适用于 授权/验收)。
■通常指政府计量行政部门下达的监督检验、监 督抽查任务。
■要求：对下达的监督检验、监督抽查任务要编 制计划，制定方案，确保任务按时、保质完成。 完成后要上交总结报告。
4.2 管理体系
1、实验室应建立、实施(运行)和维持(不断改进)其管 理体系；
■不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信 度的活动；
■不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有 关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护 活动。
本条第2部分要求：
■有措施保证其员工不受任何对工作质量有 不良影响的、来自内外部的、不正当的商 业、财务和其他方面的压力和影响，并防 止商业贿赂。
2、充分了解客户的需求，满足其要求；
3、评审是技术性的工作，要求评审人员熟悉技术并 了解实验室的业务能力范围；
非独立法人实验室的最高管理者目前有三个情况： 1、最高管理者是由母体单位法人担任； 2、最高管理者由母体单位班子成员担任； 3、最高管理者由其他人员担任。 对于第2、3种情况，不是法人代表直接担任最高管理者，法人单位及法定
代表人应对实验室的最高管理者进行书面授权，并做出保证检测工作 质量的相应授权和承诺。参考内容： 授权独立对外开展检测业务； 授权独立对外行文； 授权最高管理者相应的管理权力； 明确承担的法律责任； 明确相关部门不干涉实验室的正常检测工作。
■对依法设置或授权的实验室提出的要求(适用于 授权/验收)。
■通常指政府计量行政部门下达的监督检验、监 督抽查任务。
■要求：对下达的监督检验、监督抽查任务要编 制计划，制定方案，确保任务按时、保质完成。 完成后要上交总结报告。
4.2 管理体系
1、实验室应建立、实施(运行)和维持(不断改进)其管 理体系；
■不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信 度的活动；
■不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有 关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护 活动。
本条第2部分要求：
■有措施保证其员工不受任何对工作质量有 不良影响的、来自内外部的、不正当的商 业、财务和其他方面的压力和影响，并防 止商业贿赂。
2、充分了解客户的需求，满足其要求；
3、评审是技术性的工作，要求评审人员熟悉技术并 了解实验室的业务能力范围；
实验室资质认定参考标准(ppt 118页)
2020/8/10
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措施包括:
a、发布公正性声明； b、制定工作人员守则； c、制定职业道德规范； d、制定严密的工作程序,建立相互制
约的机制，有检查、校核，监督、审 核、评审 的组织人员、制度。
防止商业贿赂的机制：组织、制度、
办事程序、工作人员、实施、监督 （记录）以及宣传、教育
2020/8/10
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4.1.2场所和设施：具备固定工作场所 （营业执照规定的地点、有所有权或使 用权无擅自转移、扩展）,具备正确进行 检测/校准所需要（技术特性满足检测/校 准工作的正常进行）的并能独立调配和 使用（自有资产/租用/借用文件）的设备/ 设施—固定/可移动/临时
4.1.3建立的管理体系应覆盖其所有场所 进行的工作（运作方式-固定/可移动/临时 /现场）
(2)与17025标准相比较：将17025标准中的 4.9/4.10/4.11/4.12合并为4.8,将5.7/5.8合并为
2020/8/10
JSQT
2
5.6 未采用4.7/5.1 (3)保留/增补原评审准则中的特殊要求
1.1.3.要求:要求表述更确切, 基本与 17025:2005 标准相协调,局部作了删减和调整。
1.2 适用范围:在中华人民共和国境内,对从事 向社会出具具有证明作用的数据和结果的实 验室资质认定(计量认证/授权/验收/审查认可) 的评审
2020/8/10
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3
2.参考标准/文件 : GB/T15481:1999《检测和校准实验室能
力的通用要求》
ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验 室能力的通用要求》
具体要求：4.4.1-4.1.12
实验室资质认定评审要点PPT课件
4）从事特殊产品/项目检测的实验室，其专业技术和 管理人员应当具备相关法律、行政法规和规章要求 的资格。（关注特殊资质要求）
（评审要点）
（处里原则）
7
❖ 4.1.5准则内容：
❖ 一、引言
背景： 不同的评审组出现不同的评审程序，同一实验室、同一评审 内容出现不同的评价尺度和评审标准，严重影响现场评审结 论的科学性、准确性和公正性。
原因： 评审员来自各个行业，有着不同的背景和经历、对评审准则 的理解和把握存在差异，而评审准则的粗放性和条款要求的 不具体性等是造成这种差异的主要原因之一 。
❖ 2）特殊实验室：监督检验机构（国家质检中心、质 量技术监督检验机构）能否设立分支实验室，需按国 家认监委和原国家质量技术监督局有关文件执行。
（评审要点 ）
6
❖ 4.1.4准则内容：
实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专 业技术人员和管理人员 。
没有固定检测技术人员
具体要求：
保证的检验能力，不做
帐 法号律，责独任立。立 保核地 持算；从 第证过授事 三性。权检方实的验，测公室不活正最予高动地通管的位理承的者相诺措应，施的管是，理否是权有 否力，明确相应的
❖ 3）授权主满体：足最“高授管理权者”一般、由“法独人单立位”领导的班有子关成员要担任，如不是 法 理人者代的表授直权求接书。出。任对实于验 特室 殊最行高业管，理实者验，室则实应际有负法责人人代与表法对人实单验位室代最表高之管间
人并）经；所b在、母（实体1验）单室位经所法营在人范母授围体权单。位（为子事体业与单母位体或的行关政系机）关，
❖ 2）措施要（求2：）制实定验相室应措的施控保制证方其客观、公正、独立
从事检测活（动3）。 是否制定相应措施
精品PPT课件----实验室资质认定概述和法规共42页PPT
过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
精品PPT课件----实验室资质认定概述和 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。 法规
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
精品PPT课件----实验室资质认定概述和 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。 法规
实验室资质认定评审准则73页PPT
• 注：定义 1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准 确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的 原则。
• 注：评审原则
• 1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行 资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。 同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则 和本准则的特定条款进行评审。
• 措施1：保密制度 • 措施2：保护客户机密信息和所有权程序 • 措施3：员工职业道德规范 • 措施4：文件记录管理程序 • 措施5：使用和参观实验室的规定
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母 体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和 支持服务之间的关系。
• 要求：组织机构框图［包括内部的、
• 本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和 GB/T15481：2019《检测和校准实验室能力的通用要求》 中给出的相关术语和定义。
• 4．管理要求 •
4.1组织
• 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保 证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 ［3条原 则］
• 注：1人员相对稳定 • 2查验在册人员的证明，人事关系、劳动合同［一证三金：劳动合同、
工资关系、养老保险医疗保险等］，确保无虚假职工或非法用工。 • 3人员与工作相适应包括：体系运行、检测数据和结果出具所需的技
术和管理人员；管理人员的管理素质、技术知识应当与体系建立与运 行相适应；技术人员的业务素质、专业知识和技能与检测／校准的领 域向适应。
• 适应可理解为：专业技术人员和管理人员 的业务素质，所学专业、工作经历和技术 业务能力应符合工作需要；道德素养和职 业操守应适应工作要求；人员的数量与工 作相适应；从事特殊产品的检测／校准活 动的实验室，其专业技术人员和管理人员 还应当具备相关法律、行政法规和规章制 度要求的资格。
• 注：评审原则
• 1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行 资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。 同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则 和本准则的特定条款进行评审。
• 措施1：保密制度 • 措施2：保护客户机密信息和所有权程序 • 措施3：员工职业道德规范 • 措施4：文件记录管理程序 • 措施5：使用和参观实验室的规定
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母 体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和 支持服务之间的关系。
• 要求：组织机构框图［包括内部的、
• 本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和 GB/T15481：2019《检测和校准实验室能力的通用要求》 中给出的相关术语和定义。
• 4．管理要求 •
4.1组织
• 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保 证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 ［3条原 则］
• 注：1人员相对稳定 • 2查验在册人员的证明，人事关系、劳动合同［一证三金：劳动合同、
工资关系、养老保险医疗保险等］，确保无虚假职工或非法用工。 • 3人员与工作相适应包括：体系运行、检测数据和结果出具所需的技
术和管理人员；管理人员的管理素质、技术知识应当与体系建立与运 行相适应；技术人员的业务素质、专业知识和技能与检测／校准的领 域向适应。
• 适应可理解为：专业技术人员和管理人员 的业务素质，所学专业、工作经历和技术 业务能力应符合工作需要；道德素养和职 业操守应适应工作要求；人员的数量与工 作相适应；从事特殊产品的检测／校准活 动的实验室，其专业技术人员和管理人员 还应当具备相关法律、行政法规和规章制 度要求的资格。
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4.1.8 实验室最高管理者/技术管理者/质量 主管/各部门主管应有任命文件
技术管理者：一名技术主管或一名 技术主管和多名技术管理人员；
独立法人实验室最高管理者应由上 级单位任命；（适用于依法设立/授权）
最高管理者和技术管理者的变更需 报发证机关或其授权的部门确认。
(2)与17025标准相比较：将17025标准中的 4.9/4.10/4.11/4.12合并为4.8,将5.7/5.8合并为
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5.6 未采用4.7/5.1 (3)保留/增补原评审准则中的特殊要求
1.1.3.要求:要求表述更确切, 基本与 17025:2005 标准相协调,局部作了删减和调整。
具体要求：4.4.1-4.1.12
4.1.1法律地位
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独立法人形式：工商注册法人/民政注册法 人或编委（办）注册法人，注意经营范围 的符合性
法人授权形式：a、有相对独立的建制；b、
能独立承担第三方公正检验，独立对外行 文和开展业务；c、有独立帐目，独立核算； d、有法人的授权（授权文件：姓名/事项/ 权限/期间。授予经营管理权）和声明（承 诺）：包括不干预 / 承担法律责任/ 保证独 立性和诚 实性； e、与母体组织具有厉害 关系的部门的责权界定要清晰。
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4.1.2场所和设施：具备固定工作场所 （营业执照规定的地点、有所有权或使 用权无擅自转移、扩展）,具备正确进行 检测/校准所需要（技术特性满足检测/校 准工作的正常进行）的并能独立调配和 使用（自有资产/租用/借用文件）的设备/ 设施—固定/可移动/临时
4.1.3建立的管理体系应覆盖其所有场所 进行的工作（运作方式-固定/可移动/临时 /现场）
《产品质量检验机构计量认证/审查认可 (验收)评审准则》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》
（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）
3.术语和定义
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4、管理要求
4.1 组织—对实验室的组织形式、组织结 构、组织措施提出的要求
总体要求：依法（依据相关法律/有有权 机构-政府行政部门、编委办、国家规定 可设立实验室的企业/在管辖范围内）设 立（授权）或注册，能够承担相应的法 律责任，保证客观、公正和独立地从事 检测或校准活动
1.2 适用范围:在中华人民共和国境内,对从事 向社会出具具有证明作用的数据和结果的实 验室资质认定(计量认证/授权/验收/审查认可) 的评审
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2.参考标准/文件 : GB/T15481:1999《检测和校准实验室能
力的通用要求》
ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验 室能力的通用要求》
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场所：受理-检测-发证场所
存在：一处受理、多处检测发证/多处受理多 处检测发证/多处受理检测、一处发证
合法性—异地分设的法律依据
覆盖：
体系文件覆盖（分场所的组织运作和 技术运作）
组织覆盖（机构分级/职能分级/机构 框图）
人员覆盖（分级职责/授权签字人）
能力覆盖
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实验室资质认定评审准则
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1.总则
1.1《资质认定评审准则》与原《计量认证评 审准则》和ISO/IEC17025 :2005《检测和校准 实验室能力的通用要求》之间的比较：
1.1.1结构：按管理要求和技术要求，和17025 标准相协调
1.1.2内容：
(1)与计量认证评审准则相比较：由原 13个要 素细化/增加为19个要素，具体为将原要素5细 化为4.2/4.3/4.8/4.10/4.11/5.7;增加4.6。
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4.1.4人力资源：有与其从事检测/校准活动 相适应的专业技术人员和管理人员
包括：在籍职工/劳动合同制职工/聘用职 工/临时职工/借用人员（劳资关系/医疗 关系/社保关系）
4.1.5 公正性、独立性：实验室及其人员
-- --不得与其从事的检测/校准活动以及 出具的数据和结果存在利益关系（如实 验室高收费/不检受费/报告造假等，个人 出具虚假数据或报告、违规抽样等）
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4.1.9 规定三种人的职责权限和相互关系 管理人员（从事计划、组织、领导、控 制职能）
执行人员（操作人员—直接和间接从事 检测/校准操作的人员）2020/Βιβλιοθήκη 0/12JSQT9
--不得参与任何有损于检测/校准判断
的独立性和诚实度的活动（如挂牌活 动/质量信得过活动/监检活动）
--不得参与和检测/校准项目或类似的 竞争性项目有关系的产品设计/研制/生 产/供应/安装/使用/维护活动（实验室 和母体）
--有措施确保其人员不受内外部的不正
当的商业、财务和其他方面的压力和 影响,并防止商业贿赂
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4.1.6 保密规定：有保密措施 ：保护国家 机密、商业秘密、技术秘密。
范围 （涉及国家安全、国家利益、国际 影响；涉及市场需求、质量状况、同行 对比、检测状况；涉及技术专利、图纸 资料、设计数据/检测方法等）
保密内容、保密职责、保密工作人员、 保密教育、保密检查、失密处理
4.1.7 确定组织和管理结构（独立法人，非 独立法人/在母体组织中的地位）---通常 用组织结构图并结合岗位（管理职务和 相应的部门）职责的文字描述来表述。
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注意分工清晰、职责明确（包括主管 和配合）
确定质量管理、技术工作和支持服务之 间的关系：
一般画出“管理体系要素职能分配 表”通过适当的符号、将管理体系 要求分解落实到不同的部门和岗位 上，以此来表明质量管理、技术运 作和支持服务之间的关系
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措施包括:
a、发布公正性声明； b、制定工作人员守则； c、制定职业道德规范； d、制定严密的工作程序,建立相互制
约的机制，有检查、校核，监督、审 核、评审 的组织人员、制度。
防止商业贿赂的机制：组织、制度、
办事程序、工作人员、实施、监督 （记录）以及宣传、教育