实验室认可和实验室资质认定的联系和区别
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资质认定和实验室认可的区别和联系
一、资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。
1.计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定,对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后,准予其对社会出具公证数据的行政行为。
2.审查验收是指质量技术监督部门依据有关法律法规的规定,对其依法设置承担产品检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围,并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。
3.依法授权是指质量技术监督部门依据有关法律法规的规定,对其依法授权承担产品检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围,并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。
二、实验室认可:实验室依据GB/T 27025建立管理体系,有中国合格评定国家认可委
员会派遣评审员对其检测能力和管理体系进行评价的活动叫实验室认可。
实验室认可正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
务,通过计量认证即可。
实验室认可与资质认定(计量认证、审查认可)的问题,想了解它们之间的区别和联系,想知道自己的实验室是否有资格申请实验室认可CNAS 与资质认定(计量认证CMA、审查认可CAL),为解答各位朋友的疑问,本人特将实验室认可与资质认定的联系与区别总结一下,分享给大家。
1定义1.1实验室认可实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)。
能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的,其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。
CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC,并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。
因此实验室认是一项国际化的活动。
1.2资质认定在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释,从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可,只不过是有中国特色的实验室认可,或者说中国版的实验室认可。
其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。
该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上,经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。
资质认定由国家质监总局管理和实施,其运作和组织方式类似与实验室认可,但只针对国内实验室,检测报告只在国内有效。
因此资质认定是一项非国际化的活动。
2性质2.1实验室认可自愿性。
实验室认可是市场行为,属于社会公信范畴。
2.2资质认定强制性,对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。
资质认定是政府行为,属于行政审批的范畴。
3实施主体3.1实验室认可由CNAS组织和运作。
3.2资质认定资质认定分两级实施:国家级资质认定由国家质监总局实施,地方级由省(包括直辖市、自治区)质监局实施。
4依据标准4.1实验室认可GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》,CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》,其内容的主体部分共25个要素,108条。
第一讲实验室认可和资质认定概述一、合格评定的概念和类型改革开放以来,我国逐渐引入了国外的合格评定模式,对机构或个人进行考核和评价,以向社会提供保证,表明这些机构或个人符合某种要求或能胜任其所承担的工作。
合格评定的定义是任何直接或间接确定相关要求被满足的程序。
产品、业绩、人员、机构、过程、体系都可作为合格评定的对象。
其实,我国过去并不缺乏合格评定。
上世纪80年代我们搞过工业企业计量定级升级,企业标准化等级评定,产品质量评优。
这些都应该属于合格评定的范畴,只不过过去的合格评定大多是由主管部门或上级主管单位具体策划和实施的,而且各行其事,各有各的标准,各有各的方法,各有各的对象,没有形成一个全社会统一一致的工作。
另外一个问题,就是这项工作没有与国际通行的标准接轨,显然,这对改革开放的深化发展是不利的。
现在,我国合格评定工作已经形成一种事业,有统一的管理机构:国家认证认可监督委员会,有统一的管理模式,有统一的与国际接轨标准,有统一的经过考核的执行人员,等等。
合格评定工作正在日趋完善,也为越来越多的行业、部门支持和接受,越来越得到社会广泛的理解和承认,在国际上的影响和作用也越来越显著。
其演变和发展的过程本文就不再赘述。
1.认证与认可的区别合格评定总体上可以分为认证和认可两类,其定义是:1)认证第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。
2)认可权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认。
认证与认可的主要区别见表1。
2.认证与认可类型及说明表2给出了社会上常见的几种合格评定类型。
其中质量管理体系认证与实验室认可已为多数读者所了解或至少是有所耳闻的。
但是有些企业的实验室管理者并不十分清楚其区别,因而常常盲目地去申请某种认证或认可,费了很多时间、精力和金钱,并未到达应有的效果。
现将其区别进行必要的解释和说明:1)对象不同体系认证的对象主要是生产产品的企业,这里“产品”是广义的,包括硬件、软件、流程性材料和服务。
1.1实验室认可实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)。
能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的,其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。
CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC,并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。
因此实验室认是一项国际化的活动。
1.2资质认定在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释,从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可,只不过是有中国特色的实验室认可,或者说中国版的实验室认可。
其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。
该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上,经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。
资质认定由国家质监总局管理和实施,其运作和组织方式类似与实验室认可,但只针对国内实验室,检测报告只在国内有效。
因此资质认定是一项非国际化的活动。
2性质2.1实验室认可自愿性。
实验室认可是市场行为,属于社会公信范畴。
2.2资质认定强制性,对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。
资质认定是政府行为,属于行政审批的范畴。
3实施主体3.1实验室认可由CNAS组织和运作。
3.2资质认定资质认定分两级实施:国家级资质认定由国家质监总局实施,地方级由省(包括直辖市、自治区)质监局实施。
4依据标准4.1实验室认可GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》,CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》,其内容的主体部分共25个要素,108条。
4.2资质认定《实验室资质认定评审准则》,是简化了的ISO/IEC 17025标准,其内容的主体部分共19个要素、75条,在这些条款中有19个特定条款是针对中国国情制定的。
1、认证中的计量认证。
计量认证是资质认定的一种形式。
例如国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核就是计量认证。
2006年2月国家质量监督检验检疫总局公布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》明确规定,“资质认定的形式包括计量认证和审查认可。
” 政府计量行政主管部门对向社会提供公正数据的技术机构的计量检定和测试的能力,可靠性和公正性所进行的考核和证明. CMA国家计量认证标志这是做为产品质量检验机构最基本的要求。
《中华人民共和国计量法》中规定:为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格,这种考核称为计量认证。
计量认证是我国通过计量立法,对为社会出具公证数据的检验机构(实验室)进行强制考核的一种手段,也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。
经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据,用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据,具有法律效力。
取得计量认证合格证书的产品质量检验机构,可按证书上所限定的检验项目,在其产品检验报告上使用计量认证标志,标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。
CMA分别由英文China Metrology Accreditation三个词的第一个大写字母组成,意为"中国计量认证"。
根据《中华人民共和国计量法》,为保证检测数据的准确性和公正性,所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质,否则构成违法。
计量认证分为“国家级”和“省级”两级,分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。
“计量认证资质”按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。
实验室建设中的实验室认证与认可实验室认证与认可在实验室建设中的重要性随着科技发展的迅猛,实验室在各个领域中的作用变得越来越重要。
然而,一个合格的实验室并不仅仅需要有高端的设备和专业的技术人员,还需要经过实验室认证与认可的程序,以确保实验室能够达到国际水平并提供可靠的测试和分析结果。
本文将探讨实验室认证与认可在实验室建设中的重要性,并介绍其在全球范围内的实施情况。
一、实验室认证与认可的定义与目的实验室认证是指通过认证机构对实验室的设备、人员和管理体系进行评估和审查,以确保实验室符合特定的国际标准和技术要求。
认证的目的在于验证实验室能否提供准确、可靠和可信赖的测试和分析服务。
实验室认可是指通过认可机构对实验室的技术能力和质量管理体系进行评估和认可,以确保实验室能够满足特定行业或领域的要求。
认可的目的在于证明实验室能够胜任特定的测试和分析工作,且其测试结果具有国际公认的准确性和可靠性。
二、实验室认证与认可的重要性1. 提供可靠的测试和分析结果实验室认证与认可能够确保实验室具备先进的设备和技术,并且能够按照国际标准和技术要求进行测试和分析。
这样可以确保测试结果的准确性和可靠性,使得实验室成为其他机构和企业信赖的合作伙伴。
2. 提高实验室的竞争力认证与认可能够提高实验室的技术能力和管理水平,使其在同行业中具备竞争优势。
经过认证与认可的实验室能够为客户提供更高质量的服务,从而获得更多合作机会,提升自身的声誉和地位。
3. 推动实验室建设的规范化和标准化认证与认可的过程需要实验室按照一定的规范和标准进行设备采购、实验室建设和管理体系的建立。
这一过程可以促使实验室建设更规范、更标准化,从而提高整个实验室行业的水平和质量。
三、实验室认证与认可的全球实施情况目前,全球范围内已经建立了一系列的实验室认证与认可的体系和机构。
例如,ISO/IEC 17025是国际上公认的实验室认可标准,被广泛应用于各个领域的实验室认证和认可。
.第一部分实验室能力评价概述第一章基本概念1.1、合格评定合格评定标准化社会分工社会交往社会发展合格评定。
评价产品是否满足相关标准或相关技术要求的活动被称为校准对产品进行与规定要求的符合性判断,并发布相应客观声明的单位被称为合格评定机构(俗称:检测/。
或检验/检测/实验室检查机构)),,即国际标准化组织的合格评定委员会(合格评定一词最早源于国际标准化组织(ISO/CASCOISO)其主要精神是:1 技术法规和标准不应成为贸易壁垒,贸易应采用国际标准以及透明和非歧视原则;2 各国的合格评定程序,应符合国际指南,不应建立特殊的进口产品合格评定程序;3 各国政府机构应在可能时接受其他缔约国的评定程序及结果。
1.2、实验室向社会(客户)提供产品符合性判据的实验室,其生命力完全取决于实验室做出的合格评定结果的公正、可靠和准确。
而公正、可靠、准确的合格评定结果除与依据的技术文件相关外,更依赖于实验室自身的能力。
1.3、实验室能力的评价目前,我国在实验室能力建设、管理、运行、评价方面还并存着多种模式,其中应用最普遍的模式有两种:实验室认可和检验检测机构资质认定。
1.4、实验室认可实验室认可是实验室依据自身发展需求、适应社会(市场)及其发展要求的一种完全自愿的行为。
..1.5、检验检测机构资质认定检验检测机构资质认定是政府为维护社会公正与平稳运行的一种代表国家意志的强制管理行为。
1.6、实验室认可与检验检测机构资质认定●上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式,相同之处如下:1、主管部门一致:实验室认可由国家质检总局下属的中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实施。
检验检测机构资质认定由国家质检总局下属的中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)和各省/市/自治区/技术监督部门实施与监督。
2、目的相同:两种评价都是为了规范、提高实验室的管理水平和技术能力。
3、评价内容基本一致:两种评价的对象均是实验室的公正性和技术能力。
实验室认可和资质认定准则介绍
实验室认可和资质认定准则旨在确保实验室能够提供可靠准确的测试结果,并能满足客户和相关利益相关者的需求。
它们为实验室提供了一个标准化的框架,可以评估实验室的能力和质量水平,帮助实验室持续改进和提高服务质量。
1.实验室质量管理体系要求:包括组织结构、质量手册、人员培训、设备维护、标准和仪器的管理等方面的要求;
2.实验室方法和操作流程验证要求:确保实验室使用的测试方法和操作流程是准确可靠的;
3.实验室设备和设施要求:要求实验室拥有符合要求的设备和设施,以保证测试过程的准确性和可靠性;
4.实验室技术人员要求:要求实验室的技术人员具备相关的教育背景和技术能力,并接受持续的培训和演练;
5.实验室文件和记录管理要求:要求实验室建立和维护相关的文件和记录,以确保测试结果得到有效管理和跟踪。
实验室认可和资质认定准则的实施可以提高实验室的质量管理能力和服务水平,增强实验室的市场竞争力,提升客户的信任和满意度。
通过认可和认定,实验室可以建立自己的品牌形象,为客户和利益相关者提供可靠的测试结果,同时也有助于标准化实验室的操作规程,促进实验室间的技术合作和信息交流。
总之,实验室认可和资质认定准则对于实验室能力的评估和确认至关重要,它们是保证实验室质量和能力的关键机制。
实验室应积极参与认可
和认定活动,不断完善自身的质量管理体系和技术能力,提升自身的竞争力和服务质量。
第一部分 实验室能力评价概述第一章 基本概念 1.1、合格评定评价产品是否满足相关标准或相关技术要求的活动被称为合格评定。
对产品进行与规定要求的符合性判断,并发布相应客观声明的单位被称为合格评定机构(俗称:检测/校准实验室或检验/检测/检查机构)。
合格评定一词最早源于国际标准化组织(ISO ),即国际标准化组织的合格评定委员会(ISO/CASCO),其主要精神是:1 技术法规和标准不应成为贸易壁垒,贸易应采用国际标准以及透明和非歧视原则;2 各国的合格评定程序,应符合国际指南,不应建立特殊的进口产品合格评定程序;3 各国政府机构应在可能时接受其他缔约国的评定程序及结果。
1.2、实验室向社会(客户)提供产品符合性判据的实验室,其生命力完全取决于实验室做出的合格评定结果的公正、可靠和准确。
而公正、可靠、准确的合格评定结果除与依据的技术文件相关外,更依赖于实验室自身的能力。
1.3、实验室能力的评价目前,我国在实验室能力建设、管理、运行、评价方面还并存着多种模式,其中应用最普遍的模式有两种:实验室认可和检验检测机构资质认定。
1.4、实验室认可实验室认可是实验室依据自身发展需求、适应社会(市场)及其发展要求的一种完全自愿的行为。
检验检测机构资质认定是政府为维护社会公正与平稳运行的一种代表国家意志的强制管理行为。
1.6、实验室认可与检验检测机构资质认定●上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式,相同之处如下:1、主管部门一致:实验室认可由国家质检总局下属的中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实施。
检验检测机构资质认定由国家质检总局下属的中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)和各省/市/自治区/技术监督部门实施与监督。
2、目的相同:两种评价都是为了规、提高实验室的管理水平和技术能力。
3、评价容基本一致:两种评价的对象均是实验室的公正性和技术能力。
●上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式,在如下方面也存在着一些差异:1、评价对象:实验室认可:包括第一方、第二方、第三方实验室;包含校准实验室。
1、实验室资质认定与实验室国家认可有何区别?实验室资质认定是法制计量管理的重要工作内容之一。
对检测机构来说,就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度,即:具备实验室资质认定资质、取得实验室资质认定法定地位的机构,才能为社会提供检测服务。
实验室国家认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。
通过实验室国家认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的通用要求。
2、实验室资质认定如何分级?如何组织实施?实验室资质认定分为两级实施。
一个为国家级,由国家认证认可监督管理委员会组织实施;另一个为省级,由省级质量技术监督局负责组织实施,具体工作由实验室资质认定办公室(计量处)承办。
不论是国家级还是省级,实施的效力均是完全一致的,不论是国家级还是省级认证,对通过认证的的检测机构资格在全国均同样法定有效,不存在办理部门不同效力不同的差异。
对于独立法人实验室,你在哪里注册就在就在哪里做认证;如果是非独立的实验室,你的所在组织在哪里注册就在哪里认证。
3.资质认定程序第十八条国家级实验室和检查机构的资质认定,由国家认监委负责实施;地方级实验室和检查机构的资质认定,由地方质检部门负责实施。
第十九条国家认监委依据相关国家标准和技术规范,制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志,并公布实施。
第二十条计量认证和审查认可程序(一)申请的实验室和检查机构(以下简称申请人),应当根据需要向国家认监委或者地方质检部门(以下简称受理人)提出书面申请,并提交符合本办法第三章规定的相关证明材料;(二)受理人应当对申请人提交的申请材料进行初步审查,并自收到申请材料之日起5日内作出受理或者不予受理的书面决定;(三)受理人应当自受理申请之日起,根据需要对申请人进行技术评审,并书面告知申请人,技术评审时间不计算在作出批准的期限内;(四)受理人应当自技术评审完结之日起20日内,根据技术评审结果作出是否批准的决定。
计量认证、审查认可以及资质认定三者的关系计量认证计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。
为什么要通过计量认证?其依据是:《计量法》第二十二条规定,为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
《计量法实施细则》第三十二条规定,为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。
目审查认可审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。
为什么要通过审查认可?其依据是:《产品质量法》第十九条规定,产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力,经省级以上人民政府产品质量监督管理部门或者其授权的部门考核合格后,方可承担产品质量检验工作。
其中产品质量检验机构是指县级以上人民政府产品质量监督管理部门依法设置和依法授权的、为社会提供公证数据的产品质量检验机构。
其承担的产品质量检验工作是指产品质量的监督检验、仲裁检验等公证检验工作。
在处理产品质量的争议时,以依法设置和依法授权的产品质量检验机构出具的检验数据为准。
对法定的产品质量检验机构进行的考核即为审查认可。
审查认可包括审查验收或依法授权:审查验收是对依法设置的产品质量检验机构进行的考核;依法授权是对依法授权的产品质量检验机构进行的考核。
I计量认证和审查认可关系计量认证和审查认可都是政府行政行为。
经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据具有法律效力;经审查认可合格的产品质量检验机构才有资格承担国家行政机构下达的检验任务和监督检验任务。
申请审查认可的产品质量检验机构必须具备计量认证的资格,审查认可一般与计量认证一起考核,申请计量认证和申请审查认可的项目相同,可以合并实施。
关于认证认可和资质认定的相关概念1、实验室与检验检测机构实验室:从事检测、校准、与后续检测或校准相关的抽样活动的一种或多种活动的机构。
检验检测机构:是指依法成立,依据相关标准或者技术规范,用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者律法规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
2、合格评定合格评定:与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实合格评定领域:产品认证,管理体系认证,实验室认可,检验机构认可,认证和审核机构认可,审核员、评审员注册等。
3、认证认可与资质认定认证:与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。
认可:正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明资质认定:是指省级以上市场监管部门依据有关法律法规和标准技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可4、认证认可的区别中华人民共和国国务院发布的《中华人民共和国认证认可条例》对认证认可的定义:认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
认可,是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格,予以承认的合格评定活动。
5、检验检测机构资质认定依据1985年,《中华人民共和国计量法》颁布实施第二十二条为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
2003年,《中华人民共和国认证认可条例》发布2020年第二次修订第十五条“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室,应当具备有关法律行政法规规定的基本条件和能力,并依法经认定后,方可从事相应活动,认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。
2015年(质检总局163号局长令) 发布《检验检测机构资质认定管理办法》2021年4月国家市场监管总局发布《检验检测机构资质认定管理办法》(修正案)6、实验室认可促进国际贸易亚太地区无障碍贸易的3个前提条件(APEC/SCSC政策)A贸易商品必须经过实验室按公认的标准或相关法规检测合格。
欢迎参加质量管理师学习班welcome一.实验室能力认可和资质认定概述二.实验室能力认可准则及其应用要求要点和提示三.检验检测机构资质认定相关文件要点四.实验室质量管理体系运行难点五.解答和讨论问题一.实验室能力认可和资质认定概述(一)实验室能力认可1.实验室认可(accreditation)由权威机构对某个具有从事某项校准和检测工作的实体的能力予以正式承认的程序。
2.世界上第一个实验室国家认可机构在1947年,澳大利亚成立了世界上第一个统管全国实验室能力认可的机构——澳大利亚国家实验室认可协会(NATA)。
这是实验室认可工作中的里程碑大事件。
此后,在世界各地先后成立了许多国家级和地区级的实验室认可机构。
3.国际实验室认可合作组织ILAC当国家级和地区级的实验室认可机构多起来以后,彼此需要交流,并实现国家和地区间的互认。
1977年首次召开了有关实验室认可工作的国际会议(ILAC conference)。
此时的会议是论坛性质的。
在此次会议上,与会代表一致认为有必要制订国际上公认的认可指南,统一认可要求,为实现国际互认奠定基础。
在1996年召开的第14届国际实验室认可会议上决定成立了国际实验室认可合作组织(ILAC cooperation)。
4.实验室认可国际准则的发展根据首次实验室认可工作国际会议的决定,在国际标准化组织ISO主持下,组织相关专家起草实验室认可指南。
1978年国际标准化组织ISO发布了第一版实验室认可指南性文件。
第一版:ISO导则25:1978检测实验室基本技术要求第二版:ISO/IEC导则25:1982检测实验室基本技术要求第三版:ISO/IEC导则25:1990校准和检测实验室能力的通用要求第一版:国际标准ISO/IEC17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求第二版:国际标准ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力通用要求5.实验室认可的作用和意义1)表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力;2)增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;3)获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认;4)有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流;5)可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志;6)列入获准认可机构名录,提高知名度。
资质认定和实验室认可的关系
李冬梅
【期刊名称】《中国质量技术监督》
【年(卷),期】2013(000)007
【摘要】资质认定和实验室认可是针对实验室而言的。
实验室是从事校准和/或
检测工作的机构。
我所在的山东省淄博市产品质量监督检验所作为依法设置的产品质量检验机构承担着监督检验、仲裁检验、以及委托检验等任务,其各类实验室不仅通过了国家级或省级资质认定,
【总页数】2页(P56-57)
【作者】李冬梅
【作者单位】山东省淄博市产品质量监督检验所
【正文语种】中文
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1.1实验室认可
实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)。
能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的,其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。
CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC,并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。
因此实验室认是一项国际化的活动。
1.2资质认定
在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释,从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可,只不过是有中国特色的实验室认可,或者说中国版的实验室认可。
其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。
该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上,经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。
资质认定由国家质监总局管理和实施,其运作和组织方式类似与实验室认可,但只针对国内实验室,检测报告只在国内有效。
因此资质认定是一项非国际化的活动。
2性质
2.1实验室认可
自愿性。
实验室认可是市场行为,属于社会公信范畴。
2.2资质认定
强制性,对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。
资质认定是政府行为,属于行政审批的范畴。
3实施主体
3.1实验室认可
由CNAS组织和运作。
3.2资质认定
资质认定分两级实施:国家级资质认定由国家质监总局实施,地方级由省(包括直辖市、自治区)质监局实施。
4依据标准
4.1实验室认可
GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》,CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》,其内容的主体部分共25个要素,108条。
4.2资质认定
《实验室资质认定评审准则》,是简化了的ISO/IEC 17025标准,其内容的主体部分共19个要素、75条,在这些条款中有19个特定条款是针对中国国情制定的。
5结果和作用
5.1实验室认可
实验室可以在其检测报告上加盖CNAS标志,表明其检测数据和结果是可信的,实验室之间应该互认。
如果再与CNAS签订了国际互认协议,还可以加盖MRA标志,则国际实验室间也应该互认。
5.2资质认定
实验室可以在其检测报告上加盖CMA或CAL标志,同样表明其检测数据和结果是可信的。
政府或授权机构可以引用这些数据和结果对产品或工程质量进行监督、评价、发放许可证等,然而只在中华人民共和国境内有效,不具有国际互认的效力。
6申请条件
6.1实验室认可
a.第一方、第二方、第三方均可自愿申请;
b.具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;
c.符合有关法律法规的规定;
d.遵守CNAS认可规范条文的有关规定;
e.符合CNAS-CL01认可准则;
f.质量管理体系符合CNAS要求,运行6个月以上,进行过完整的内审和管理评审;
g.参加能力验证;
h.符合资格和要求的授权签字人;
i.使用的仪器设备的量值溯源。
6.2资质认定
a.依法设立,保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动,并承担相应的法律责任;第三方实验室可申请,第一方(政府机构及下属单位)可申请。
有效的营业执照、事业单位法人证书或其他法人证明文件(经营范围应包含检验检测业务,不得包含设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等业务;)
b.具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员;从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的要求;(.专业技术人员、管理人员劳动关系证明,即社保部门盖章确认的社保证明)。
c.具备固定的工作场所,其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确;
d.具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施;
e.建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系,按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施;
f.满足《实验室资质认定评审准则》的要求,运行6个月以上。
7什么情况下申请
7.1实验室认可
a.承担进出口商品检验、进出境人员检疫、进出境动植物检疫任务的实验室;
b.有国际合作事务的实验室;
c.在国外承揽工程建设项目的公司的实验室;
d.国家、行业或部门权威实验室。
以上这些实验室均应申请实验室认可,以达到与国际接轨的目的。
7.2资质认定
a.产品或工程质量检验机构;
b.为社会提供公证数据的独立实验室;
c.承担第三方检测任务的实验室。
以上这些实验室必须申请并通过资质认定,取得合法检测实验室的地位。
7.3什么情况下两者都需要申请?
以上两种情况同时存在时,既要申请资质认定也应申请实验室认可。
什么情况下两者都不需要申请?
a.只为本单位服务,不对外提供数据和结果的企事业单位内部的实验室;
b.单纯科研或教学性质的实验室。
实验室认可与资质认定的上述区别是历史的原因造成的,随着我国政府体制改革的不断深化和发展,实验室认可与资质认定最终将会合并。
8计量认证CMA与审查认可CAL的联系与区别
资质认定包括计量认证CMA与审查认可CAL,它们的依据法律法规不一样。
计量认证依据:
计量法第二十二条的规定“为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格”,关键是由政府计量行政管理部门实施考核
审查认可依据:
标准化法第十九条的规定“县级以上政府标准化管理部门,可以根据需要设置检验机构,或者授权其它单位的检验机构,对产品是否符合标准进行检验⋯”,关键是由政府标准化行政管理部门进行“规划、审查”;
产品质量法第十九条中则规定“产品质量检验机必须具备相应的条件和能力,经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后,方可承担产品质量检验工作⋯”,关键是由政府产品质量监督部门实施考核。
一件事三个部门管,其目的都是考核评价产品质量检验机构的能力,其内容也大同小异。
因此后来这两者的现场评审工作就合二为一了,然而证书还是由两个部门分别发,标志也不同,计量认证标志是CMA,审查认可标志是CAL。