实验室认可与资质认定
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实验室认可与资质认定(计量认证、审查认可)的问题,想了解它们之间的区别和联系,想知道自己的实验室是否有资格申请实验室认可CNAS 与资质认定(计量认证CMA、审查认可CAL),为解答各位朋友的疑问,本人特将实验室认可与资质认定的联系与区别总结一下,分享给大家。
1定义1.1实验室认可实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)。
能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的,其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。
CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC,并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。
因此实验室认是一项国际化的活动。
1.2资质认定在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释,从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可,只不过是有中国特色的实验室认可,或者说中国版的实验室认可。
其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。
该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上,经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。
资质认定由国家质监总局管理和实施,其运作和组织方式类似与实验室认可,但只针对国内实验室,检测报告只在国内有效。
因此资质认定是一项非国际化的活动。
2性质2.1实验室认可自愿性。
实验室认可是市场行为,属于社会公信范畴。
2.2资质认定强制性,对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。
资质认定是政府行为,属于行政审批的范畴。
3实施主体3.1实验室认可由CNAS组织和运作。
3.2资质认定资质认定分两级实施:国家级资质认定由国家质监总局实施,地方级由省(包括直辖市、自治区)质监局实施。
4依据标准4.1实验室认可GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》,CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》,其内容的主体部分共25个要素,108条。
(二)实验室认可和资质认定申请和评审流程1.实验室认可申请应提交的文件资料1)实验室法律地位的证明文件(没有变化时,仅在初次评审和复评审时提供);2)实验室现行有效的质量手册和程序文件(扩大认可范围时不提供,扩地点和扩技术领域时需提供);3)实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料(初次申请时提交);4)实验室组织机构框图;5)实验室平面图;6)实验室所从事活动的说明,当实验室是法人实体的一部分时,两者关系的说明;7)对申请认可的标准/发法现行有效性进行的核查情况(提交核查报告);8)对申请认可的国外标准的核查情况(包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时,试验人员是否具有相应的外语理解能力);9)非标方法及确认记录(证明材料);10)对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室,在申请范围内满足CNAS-RL02《能力验证规则》的证据。
11)参加实验间比对的情况(提交实验室间比对的结果和评价);12)典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告;13)量值溯源的描述(仅申请校准能力认可时的提供);14)申请“能源之星”检测的实验室还应提供“能源之星”检测方法与实验室检测程序对应一览表。
15)其他资料(若有请填写)有无2.资质认定申请应提交的文件资料1)申请实验室法律地位的证明文件(仅在初次评审和复评审时提供)2)实验室组织机构框图3)实验室平面图4)实验室现行有效的质量手册和程序文件5)典型项目的检测报告6)其他资料(若有请填写)有无3.实验室认可和资质认定步骤和流程实验室认可和资质认定大致分为如下四个步骤:1)递交申请资料2)申请资料审查3)接受现场评审4)整改并提交整改报告实验室认可和资质认定流程可以用下述框图表示:实验室认可和资质认定流程图4.实验室认可授权签字人评审要求1)具有相应的职责和权利,对检测/校准结果的完整性和准确性负责2)与检测/校准技术接触紧密,掌握有关的检测/校准项目限制范围3)熟悉有关检测/校准标准、方法及规程4) 有能力对相关检测/校准结果进行评定,了解测试结果的不确定度5)了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态6)十分熟悉记录、报告及其核查程序7)了解CMS的认可条件、实验义务及认可标志使用等有关规定5.资质认定授权签字人评价考核的主要内容1)具备相应的工作经历;2)具备相应的职责权利;3)熟悉或掌握检测及实验室体系管理程序;4)熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法;5)熟悉检测报告审查签发程序;6)对检测结果做出相应评价的判断能力;7)熟悉《实验室认定评审准则》及其相关法律法规技术文件的要求。
1.1实验室认可实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)。
能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的,其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。
CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC,并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。
因此实验室认是一项国际化的活动。
1.2资质认定在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释,从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可,只不过是有中国特色的实验室认可,或者说中国版的实验室认可。
其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。
该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上,经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。
资质认定由国家质监总局管理和实施,其运作和组织方式类似与实验室认可,但只针对国内实验室,检测报告只在国内有效。
因此资质认定是一项非国际化的活动。
2性质2.1实验室认可自愿性。
实验室认可是市场行为,属于社会公信范畴。
2.2资质认定强制性,对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。
资质认定是政府行为,属于行政审批的范畴。
3实施主体3.1实验室认可由CNAS组织和运作。
3.2资质认定资质认定分两级实施:国家级资质认定由国家质监总局实施,地方级由省(包括直辖市、自治区)质监局实施。
4依据标准4.1实验室认可GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》,CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》,其内容的主体部分共25个要素,108条。
4.2资质认定《实验室资质认定评审准则》,是简化了的ISO/IEC 17025标准,其内容的主体部分共19个要素、75条,在这些条款中有19个特定条款是针对中国国情制定的。
1、认证中的计量认证。
计量认证是资质认定的一种形式。
例如国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核就是计量认证。
2006年2月国家质量监督检验检疫总局公布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》明确规定,“资质认定的形式包括计量认证和审查认可。
” 政府计量行政主管部门对向社会提供公正数据的技术机构的计量检定和测试的能力,可靠性和公正性所进行的考核和证明. CMA国家计量认证标志这是做为产品质量检验机构最基本的要求。
《中华人民共和国计量法》中规定:为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格,这种考核称为计量认证。
计量认证是我国通过计量立法,对为社会出具公证数据的检验机构(实验室)进行强制考核的一种手段,也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。
经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据,用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据,具有法律效力。
取得计量认证合格证书的产品质量检验机构,可按证书上所限定的检验项目,在其产品检验报告上使用计量认证标志,标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。
CMA分别由英文China Metrology Accreditation三个词的第一个大写字母组成,意为"中国计量认证"。
根据《中华人民共和国计量法》,为保证检测数据的准确性和公正性,所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质,否则构成违法。
计量认证分为“国家级”和“省级”两级,分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。
“计量认证资质”按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。
资质认定和实验室认可的区别和联系
一、资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。
1.计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定,对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后,准予其对社会出具公证数据的行政行为。
2.审查验收是指质量技术监督部门依据有关法律法规的规定,对其依法设置承担产品检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围,并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。
3.依法授权是指质量技术监督部门依据有关法律法规的规定,对其依法授权承担产品检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围,并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。
二、实验室认可:实验室依据GB/T 27025建立管理体系,有中国合格评定国家认可委
员会派遣评审员对其检测能力和管理体系进行评价的活动叫实验室认可。
实验室认可正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
凡是对外出具报告或数据的企业,都需进行计量认证或实验室认可,但是若没有国际业务,通过计量认证即可。
实验室认可和资质认定准则介绍
实验室认可和资质认定准则旨在确保实验室能够提供可靠准确的测试结果,并能满足客户和相关利益相关者的需求。
它们为实验室提供了一个标准化的框架,可以评估实验室的能力和质量水平,帮助实验室持续改进和提高服务质量。
1.实验室质量管理体系要求:包括组织结构、质量手册、人员培训、设备维护、标准和仪器的管理等方面的要求;
2.实验室方法和操作流程验证要求:确保实验室使用的测试方法和操作流程是准确可靠的;
3.实验室设备和设施要求:要求实验室拥有符合要求的设备和设施,以保证测试过程的准确性和可靠性;
4.实验室技术人员要求:要求实验室的技术人员具备相关的教育背景和技术能力,并接受持续的培训和演练;
5.实验室文件和记录管理要求:要求实验室建立和维护相关的文件和记录,以确保测试结果得到有效管理和跟踪。
实验室认可和资质认定准则的实施可以提高实验室的质量管理能力和服务水平,增强实验室的市场竞争力,提升客户的信任和满意度。
通过认可和认定,实验室可以建立自己的品牌形象,为客户和利益相关者提供可靠的测试结果,同时也有助于标准化实验室的操作规程,促进实验室间的技术合作和信息交流。
总之,实验室认可和资质认定准则对于实验室能力的评估和确认至关重要,它们是保证实验室质量和能力的关键机制。
实验室应积极参与认可
和认定活动,不断完善自身的质量管理体系和技术能力,提升自身的竞争力和服务质量。
第一部分 实验室能力评价概述第一章 基本概念 1.1、合格评定评价产品是否满足相关标准或相关技术要求的活动被称为合格评定。
对产品进行与规定要求的符合性判断,并发布相应客观声明的单位被称为合格评定机构(俗称:检测/校准实验室或检验/检测/检查机构)。
合格评定一词最早源于国际标准化组织(ISO ),即国际标准化组织的合格评定委员会(ISO/CASCO),其主要精神是:1 技术法规和标准不应成为贸易壁垒,贸易应采用国际标准以及透明和非歧视原则;2 各国的合格评定程序,应符合国际指南,不应建立特殊的进口产品合格评定程序;3 各国政府机构应在可能时接受其他缔约国的评定程序及结果。
1.2、实验室向社会(客户)提供产品符合性判据的实验室,其生命力完全取决于实验室做出的合格评定结果的公正、可靠和准确。
而公正、可靠、准确的合格评定结果除与依据的技术文件相关外,更依赖于实验室自身的能力。
1.3、实验室能力的评价目前,我国在实验室能力建设、管理、运行、评价方面还并存着多种模式,其中应用最普遍的模式有两种:实验室认可和检验检测机构资质认定。
1.4、实验室认可实验室认可是实验室依据自身发展需求、适应社会(市场)及其发展要求的一种完全自愿的行为。
检验检测机构资质认定是政府为维护社会公正与平稳运行的一种代表国家意志的强制管理行为。
1.6、实验室认可与检验检测机构资质认定●上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式,相同之处如下:1、主管部门一致:实验室认可由国家质检总局下属的中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实施。
检验检测机构资质认定由国家质检总局下属的中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)和各省/市/自治区/技术监督部门实施与监督。
2、目的相同:两种评价都是为了规、提高实验室的管理水平和技术能力。
3、评价容基本一致:两种评价的对象均是实验室的公正性和技术能力。
●上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式,在如下方面也存在着一些差异:1、评价对象:实验室认可:包括第一方、第二方、第三方实验室;包含校准实验室。
欢迎参加质量管理师学习班welcome一.实验室能力认可和资质认定概述二.实验室能力认可准则及其应用要求要点和提示三.检验检测机构资质认定相关文件要点四.实验室质量管理体系运行难点五.解答和讨论问题一. 实验室能力认可和资质认定概述(一) 实验室能力认可1.实验室认可(accreditation)由权威机构对某个具有从事某项校准和检测工作的实体的能力予以正式承认的程序。
2.世界上第一个实验室国家认可机构在1947年,澳大利亚成立了世界上第一个统管全国实验室能力认可的机构——澳大利亚国家实验室认可协会(NATA)。
这是实验室认可工作中的里程碑大事件。
此后,在世界各地先后成立了许多国家级和地区级的实验室认可机构。
3.国际实验室认可合作组织 ILAC当国家级和地区级的实验室认可机构多起来以后,彼此需要交流,并实现国家和地区间的互认。
1977年首次召开了有关实验室认可工作的国际会议(ILAC conference)。
此时的会议是论坛性质的。
在此次会议上,与会代表一致认为有必要制订国际上公认的认可指南,统一认可要求,为实现国际互认奠定基础。
在1996年召开的第14届国际实验室认可会议上决定成立了国际实验室认可合作组织(ILAC cooperation)。
4. 实验室认可国际准则的发展根据首次实验室认可工作国际会议的决定,在国际标准化组织ISO主持下,组织相关专家起草实验室认可指南。
1978年国际标准化组织ISO发布了第一版实验室认可指南性文件。
第一版:ISO导则25:1978检测实验室基本技术要求第二版:ISO/IEC导则25:1982检测实验室基本技术要求第三版:ISO/IEC导则25:1990校准和检测实验室能力的通用要求第一版:国际标准 ISO/IEC 17025:2019检测和校准实验室能力的通用要求第二版:国际标准 ISO/IEC 17025:2019检测和校准实验室能力通用要求5.实验室认可的作用和意义1) 表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力;2) 增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;3) 获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认;4) 有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流;5) 可在认可的范围内使用CNAS 国家实验室认可标志和ILAC 国际互认联合标志;6) 列入获准认可机构名录,提高知名度。
二.实验室资质认定:(一).定义:1.资质:是指向社会出具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。
2.认定:是指省以上政府主管部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律.行政法规规定以及相关技术规范或者标准所实施的评价和承认的活动。
(二).实验室资质认定的两种形式:资质认定的形式包括计量认证和审查认可1.计量认证:是我国通过计量立法,对凡是为社会出具公证数据的检验机构(实验室)进行强制考核的一种手段,是具有中国特色的政府对第三方实验室的行政许可。
2.审查认可:是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。
注:审查认可是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质量检验机构设立条件.界定任务范围.检验能力考核.最终授权的强制性管理手段。
(三).实验室资质认定的六种对象:从事下列活动的机构应当通过资质认定:1.为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的;2.为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的;3.为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的;4.为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的;5.为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的;6.其他法定需要通过资质认定的。
(四).实验室资质认定的两大原则:实验室和检查机构的资质认定,应当遵循:1.客观公正、科学准确、统一规范的原则。
2.有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定的原则。
(五).实验室的公正性和独立性规定:保证实验室和检查机构承担的检测、校准和检查活动的客观独立.公开公正.诚实信用,是对一个实验室的基本要求。
为了保证检测.校准和检查结果或数据的独立性和公正性,实验室应遵守”三不得”的规定。
一是不得与检测或校准活动.数据和结果存在关联的利益关系;二是不得参与任何对检测或校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动,保证工作的独立性和数据.结果的诚信性;三是不得参与和检测或校准样品或有竞争利益关系产品的设计.研制.生产.供应.安装.使用或维护的活动。
计量认证、审查认可以及资质认定三者的关系计量认证计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。
为什么要通过计量认证?其依据是:《计量法》第二十二条规定,为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
《计量法实施细则》第三十二条规定,为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。
目审查认可审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。
为什么要通过审查认可?其依据是:《产品质量法》第十九条规定,产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力,经省级以上人民政府产品质量监督管理部门或者其授权的部门考核合格后,方可承担产品质量检验工作。
其中产品质量检验机构是指县级以上人民政府产品质量监督管理部门依法设置和依法授权的、为社会提供公证数据的产品质量检验机构。
其承担的产品质量检验工作是指产品质量的监督检验、仲裁检验等公证检验工作。
在处理产品质量的争议时,以依法设置和依法授权的产品质量检验机构出具的检验数据为准。
对法定的产品质量检验机构进行的考核即为审查认可。
审查认可包括审查验收或依法授权:审查验收是对依法设置的产品质量检验机构进行的考核;依法授权是对依法授权的产品质量检验机构进行的考核。
I计量认证和审查认可关系计量认证和审查认可都是政府行政行为。
经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据具有法律效力;经审查认可合格的产品质量检验机构才有资格承担国家行政机构下达的检验任务和监督检验任务。
申请审查认可的产品质量检验机构必须具备计量认证的资格,审查认可一般与计量认证一起考核,申请计量认证和申请审查认可的项目相同,可以合并实施。
实验室认可和资质认定计划书院长:王海北主管副院长:姜东张磊项目组人员:龚卫星莫修深张侠袁亮萨支琳王秋萍编制人:***一、实验室认可和资质认定简介1.CNAS和CMA的区别和联系CNAS,中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,英文缩写为:CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
CMA,“中国计量认证” ,英文“China Metrology Accreditation”的缩写,是做为产品质量检验机构最基本的要求。
两者的区别:①CNAS是实验室认可,是自愿性的,当然,如果是国家级实验室,也必须通过CNAS的认可;CMA是计量认证(资质认定),是强制性的。
②对象和范围的不同。
③依据和性质的不同,《实验室资质认定评审准则》比实验室认可增加了19条特殊要求。
④组织和实施的不同。
⑤CNAS是可以实现国际互认, CMA是具有中国特色的。
⑥CNAS是什么实验室都可以申请认可,只要你具备相应的检测能力,通过认可就可以发证,包括第一方、第二方、第三方实验室,企业甚至个人实验室等等,范围很广;CMA是一般只对第三方实验室,也包括小部分特定的第二方实验室,范围比较小,一般跟审查认可一起,只有经过政府的授权才有资格。
两者相同点:①主管部门相同。
②目的相同。
③考核内容基本相同。
④二者均属于合格评定领域的范畴。
2.实验室认可和资质认定的目的、意义和作用2.1 为什么要进行实验室认可和资质认定2.1.1实验室自身发展的需要检测报告和(或)校准证书是实验室最终成果的体现,能否向社会出具高质量(准确、可靠、及时)的报告和(或)证书,并得到社会各界的依赖和认可,已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题,而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。
关于实验室资质认定,认可条件
实验室资质认定是指检测机构凭借合格的组织架构、技术能力、设备设施条件、管理制度、人员素质等,经过国家认可机构或者行业专业组织审核评价,认可其资质水平和检测能力,并给予证书的过程。
认可条件:
1. 具备中华人民共和国依法设立的实验室机构条件,包括但不限于:实验室的组织架构、技术能力、设备设施条件、管理制度、人员素质等;
2. 能够提供适用于被认可技术领域的认可技术服务;
3. 有能力执行和完成被认可技术领域的相关认可工作;
4. 申报认可技术领域的认可内容与实际技术能力一致;
5. 拥有足够的技术人员、技术管理人员、技术记录员/检测员、其他技术支持人员;
6. 具备必要的技术记录系统;
7. 需要按照有关规定开展实验室质量管理体系的建立和维护,按时开展技术能力评估;
8. 必须遵守国家规定,提供真实、准确、及时的技术报告,保证报告质量;
9. 必须具备《实验室质量管理体系》,实施《实验室质量管理体系》,并得到质量管理部门的批准;
10. 必须按认可要求开展实验室的质量管理、技术能力评估和合格评定工作,确保实验室的持续有效运行;
11. 必须按认可要求提供实验室的技术服务,确保技术服务的及时、准确、真实;
12. 必须具备质量管理部门对实验室质量管理体系的审核与评定。
第一讲实验室认可和资质认定概述一、合格评定的概念和类型改革开放以来,我国逐渐引入了国外的合格评定模式,对机构或个人进行考核和评价,以向社会提供保证,表明这些机构或个人符合某种要求或能胜任其所承担的工作。
合格评定的定义是任何直接或间接确定相关要求被满足的程序。
产品、业绩、人员、机构、过程、体系都可作为合格评定的对象。
其实,我国过去并不缺乏合格评定。
上世纪80年代我们搞过工业企业计量定级升级,企业标准化等级评定,产品质量评优。
这些都应该属于合格评定的范畴,只不过过去的合格评定大多是由主管部门或上级主管单位具体策划和实施的,而且各行其事,各有各的标准,各有各的方法,各有各的对象,没有形成一个全社会统一一致的工作。
另外一个问题,就是这项工作没有与国际通行的标准接轨,显然,这对改革开放的深化发展是不利的。
现在,我国合格评定工作已经形成一种事业,有统一的管理机构:国家认证认可监督委员会,有统一的管理模式,有统一的与国际接轨标准,有统一的经过考核的执行人员,等等。
合格评定工作正在日趋完善,也为越来越多的行业、部门支持和接受,越来越得到社会广泛的理解和承认,在国际上的影响和作用也越来越显著。
其演变和发展的过程本文就不再赘述。
1.认证与认可的区别合格评定总体上可以分为认证和认可两类,其定义是:1)认证第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。
2)认可权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认。
认证与认可的主要区别见表1。
2.认证与认可类型及说明表2给出了社会上常见的几种合格评定类型。
其中质量管理体系认证与实验室认可已为多数读者所了解或至少是有所耳闻的。
但是有些企业的实验室管理者并不十分清楚其区别,因而常常盲目地去申请某种认证或认可,费了很多时间、精力和金钱,并未到达应有的效果。
现将其区别进行必要的解释和说明:1)对象不同体系认证的对象主要是生产产品的企业,这里“产品”是广义的,包括硬件、软件、流程性材料和服务。
就交通行业来说,公路、水运工程建设公司、运输公司、物流公司、场站、港口、库房包括勘察设计单位都可以申请体系认证。
实验室认可的对象顾名思义当然是实验室,包括企事业单位所属的实验室、独立的实验室、检测机构、校准机构等。
2)执行主体不同体系认证由各认证公司独自实施,企事业单位可以自行选择。
这些公司虽然都是经过认监委的批准成立的,但数量众多,其在社会上的公信程度不同。
实验室认可统一由中国合格评定国家认可委员会实施,有相当高的公信度。
3)标准不同体系认证依据GB/T 19001 IdtISO 9001《质量管理体系要求》,而实验室认可依据GB/T 15481 CNAS-CL01 IdtISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》,后者的第四章内容与前者的内容相近,但后者的第五章内容却是前者所没有的。
4)结果和作用不同企业通过体系认证获得了由认证机构(公司)颁发的质量管理体系认证的证书,表明其质量管理体系符合GB/T 15481的要求,向社会证明了其管理工作是可信任的。
但这并不能直接证明其生产的产品的质量就一定满足用户要求,管理体系与产品质量两者有密切联系但并非是完全相应的关系。
如果要证明其产品满足特定用户的要求则还应进行产品认证。
实验室认可通过后,获得了由中国合格评定委员会颁发的证书,该实验室就可以在认可项目的范围内开展检测或校准工作,并在检测报告或校准报告上使用认可标志,表明其检测校准能力是得到认可机构承认的,检测数据和结论在实验室间(国际或国内)也是互认的。
综上所述,如果一个实验室单纯从事检测工作,而没有产品或工程的设计开发、生产制造销售修理、施工建筑等任务,那么最恰当的合格评定就是实验室认可和资质认定。
单纯的检测或校准实验室不必去申请质量管理体系认证,即使申请并取得了质量管理体系认证证书,也不能证明其检测或校准能力是满足要求的。
二、实验室认可和资质认定的联系与区别由于历史的原因,在我国,实验室认可有三种类型:实验室认可、计量认证、审查认可,后两者现在统称为资质认定。
我们先比较实验室认可与资质认定之间的联系与区别,然后再解释计量认证与审查认可的区别。
1.什么是实验室认可实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)。
能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的,其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。
CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC,并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。
因此实验室认是一项国际化的活动。
2.什么是资质认定在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释,从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可,只不过是有中国特色的实验室认可,或者说中国版的实验室认可。
其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。
该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上,经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。
资质认定由国家质监总局管理和实施,其运作和组织方式类似与实验室认可,但只针对国内实验室,检测报告只在国内有效。
因此资质认定是一项非国际化的活动。
3.实验室认可和资质认定的区别1)性质不同实验室认可是自愿性的,实验室可以申请也可以不申请认可,完全根据自身的意愿和需要;资质认定则是强制性的,凡是对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。
从政府管理的角度看,实验室认可是市场行为,属于社会公信范畴;资质认定是政府行为,属于行政审批的范畴。
2)实施主体不同实验室认可由CNAS组织和运作,而且全国只有CNAS一个机构可以实施实验室认可,其它任何地方或单位都不能实施实验室认可。
资质认定分两级实施:国家级资质认定由国家质监总局实施,地方级由省(包括直辖市、自治区)质监局实施。
3)依据标准不同实验室认可依据的标准是GB/T 15481 IdtISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》,CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》,其内容的主体部分共25个要素,108条;资质认定依据的标准是《实验室资质认定评审准则》,是简化了的IEC 17025标准,其内容的主体部分共19个要素、75条,在这些条款中有19个特定条款是针对中国国情制定的。
4)结果和作用不同通过实验室认可后,实验室可以在其检测报告上加盖CNAS标志,表明其检测数据和结果是可信的,实验室之间应该互认。
如果再与CNAS签订了国际互认协议,还可以加盖MRA标志,则国际实验室间也应该互认。
通过资质认定以后,实验室可以在其检测报告上加盖CMA或CAL标志,同样表明其检测数据和结果是可信的,政府或授权机构可以引用这些数据和结果(标准化法实施条例第二十九条规定“处理有关产品是否标准的争议,以本条规定的检验机构的检验数据为准”),对产品或工程质量进行监督、评价、发放许可证等,然而只在中华人民共和国境内有效,不具有国际互认的效力。
实验室认可与资质认定的上述区别是历史的原因造成的,随着我国政府体制改革的不断深化和发展,实验室认可与资质认定最终将会合并。
4.计量认证和审查认可的区别不客气地说,不管如何解释,计量认证与审查认可并没有本质的区别,仅仅是由于管理部门的不同而产生的重复审查的结果:计量认证是依据计量法第二十二条的规定“为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格”,关键是由政府计量行政管理部门实施考核;审查认可是依据标准化法第十九条的规定“县级以上政府标准化管理部门,可以根据需要设置检验机构,或者授权其它单位的检验机构,对产品是否符合标准进行检验…”,关键是由政府标准化行政管理部门进行“规划、审查”;而在产品质量法第十九条中则规定“产品质量检验机必须具备相应的条件和能力,经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后,方可承担产品质量检验工作…”,关键是由政府产品质量监督部门实施考核。
一件事三个部门管,其目的都是考核评价产品质量检验机构的能力,其内容也大同小异。
因此后来这两者的现场评审工作就合二为一了,然而证书还是由两个部门分别发,标志也不同,计量认证标志是CMA,审查认可标志是CAL。
对交通行业的实验室来说,取得CAL标志的情况是很少的(除了几个授权成立的国家级质检机构),所以不必去探讨它们的区别。
那么,从目前的情况看,实验室究竟应该申请认可呢还是资质认定呢?还是两者都要申请或者两者都不申请呢?下面分别回答。
1)什么情况下应该申请实验室认可a)承担进出口商品检验、进出境人员检疫、进出境动植物检疫任务的实验室;b)有国际合作事务的实验室;c)在国外承揽工程建设项目的公司的实验室;d)国家、行业或部门权威实验室。
以上这些实验室均应申请实验室认可,以达到与国际接轨的目的。
2)什么情况下应该申请资质认定a)产品或工程质量检验机构;b)为社会提供公证数据的独立实验室;c)承担第三方检测任务的企事业单位的实验室。
以上这些实验室必须申请并通过资质认定,取得合法检测实验室的地位。
3)什么情况下两者都需要申请以上两种情况同时存在时,既要申请资质认定也应申请实验室认可。
4)什么情况下两者都不需要申请a)只为本单位服务,不对外提供数据和结果的企事业单位内部的实验室;b)单纯科研或教学性质的实验室。
三、实验室认可和资质认定的作用和意义申请实验室认可或资质认定的作用有以下几个方面。
1.取得检测或校准市场准入资格计量法明确规定“为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格”,这一法律条文已经得到很多行业主管部门的确认,并被引入相应的行政法规或规章,因此检测或校准机构必须通过资质认定或实验室认可,才能进入相关行业的检测或校准市场。
2.向社会证明实验室的检测或校准能力和质量实验室通过实验室认可或资质认定,发证机构就会以某种方式向社会通报,实验室也可以利用各种方式和机会宣传,证明本实验室的检测或校准能力和质量是经过权威机构考核的,从而取得客户的信任,巩固乃至增强其在市场中的地位。
3.提高管理水平实验室即使不申请认可或认定,通过学习和实施IEC 17025等标准或准则可以了解国际先进的实验室管理原理和方法,改进工作,提高管理水平,也是非常有益的。
4.确保检测或校准质量IEC 17025国际标准在技术方面提出了很多要求,对这些技术要求实验室过去可能没有引起足够的重视或者不甚了解,以致未曾实现或不能有效实现,从而影响到检测校准结果的真实程度和可靠程度。