新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比

《医疗器械经营质量管理规范现场检
查指导原则》解读
2015年10月15日，食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知。

瑞旭集团专家针对此通知做了详细解读。

1、适用对象
《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

备注：三类项目中，关键项目为否决项，有1项不合格就不能通过审核。

3、重点项目
在现场核查时，重点项目为主要检查对象，牵涉现场检查是否通过，企业务必要注意。

重点核查项目表：。

换版| ISO13485:2016版主要变化及过渡期安排据ISO官网消息显示，ISO13485:2016标准于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的独立标准。

现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。

1新版本进展•2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）发布•2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）发布•2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）评审期结束•2015.6，ISO/TC 210在美国会谈，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议•2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）发布，12月29日投票通过•2016.3.1，ISO 13485:2016 新版标准正式发布2换版背景及过程自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。

鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，第一版的DIS 稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。

2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个负面的投票，最终于12月29日通过投票。

鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。

3主要变化根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。

新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比
2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。

另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。

大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。

为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供参考。

一、框架对比
二、详细条款对比
以ISO 13485：2016为主导。

差异内容标注为不同颜色的加粗字体。

新版ISO13485 标准解读与探讨国际标准化组织ISO/TC210 正在对2003 版ISO13485 标准进行修订换版，当前已经发布ISOFDIS13485 国际标准最终草案，计划将于2016 年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。

本文就ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。

1. 概述1.1 ISO13485 标准的简要回顾ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年ISO 发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994 标准联合使用的标准。

2003 年ISO/TC210 修订1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。

目前ISO/TC210 正在修订第三版的ISO13485 标准，定于2016 年发布。

ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。

由于ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485 标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。

很多国家将ISO13485 标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。

我国政府高度重视ISO13485 标准，医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485 标准的制修订过程，分别在1996 年和2003 年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996 和YY/T 0287-2003 标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。

博济医械资讯【第40期】原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485（连载三）
2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。

另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。

大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。

为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。

注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。

由于内容篇幅过长，故分为多个连载。

一、详细条款对比
以ISO 13485：2016为主导。

差异内容标注为不同颜色的加粗字体。

解读新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO 134852014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。

另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。

大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。

为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。

一、详细条款对比ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析得到满足。

这种监视和测量应依据所策划的文件化的安排和文件化的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。

应保持符合接收准则的证据。

授权放行产品的人员身份应予以记录(见4.2.5)。

适当时，记录应识别用于开展测量活动的测试设备。

只有在已策划的文件化的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。

对于植入性医疗器械，组织应记录检验和试验人员的身份。

术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

8.3.2需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。

对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

*8.4.1每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

8.4.2检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程；2)检查原则更加细化了产品的检验要求；3)虽然13485未在此章节强调每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求，但在前文第“7.5.1 生产和服务提供的控制”有提及；4)植入性医疗器械的相关要求，需参考《GMP植入性医疗器械现场检查指导原则》。

内审员：医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别内审员：医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求;ISO9000——不是针对医疗器械企业的。

下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。

【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。

虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的`。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

内审员：医疗器械GMP 与ISO9000，ISO13485 有
何区别
医疗器械GMP 与ISO9000，ISO13485 这三者的关系是这样的：
医疗器械GMP 对中国来说，是针对体系考核的
ISO13485 不是中国的体系法规，在中国销售不要求;
ISO9000 不是针对医疗器械企业的。

下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。

【医疗器械GMP】：
GMP 是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，
中文含义是产品生产质量管理规范。

世界卫生组织将GMP 定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP 是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业
从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP 要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的
生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

中国卫生部于1995 年7 月11 日下达卫药发(1995)第35 号关于开
展药品GMP 认证工作的通知。

药品GMP 认证是国家依法对药品生产
企业(车间)和药品品种实施GMP 监督检查并取得认可的一种制度。

虽
然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP 和兽药GMP 分开的。

药品GMP 认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国。

ISO13485:2016版与中国医疗器械GMP的差异ISO13485 2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。

中国医疗器械GMP最近一次发布是2014年12月29日，其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。

现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。

一、标准与法规目的差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理办法》指引下的《管理规范》，须强制执行。

所以在理解ISO13485新版的时候，其对象是医疗器械及相关领域，以适用的要求为核心（当然包括适用的法规要求），并且可以合理的删减。

理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心，针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主，以生产医疗器械企业的合规为首要要求，配有可操作的《附录》和《检查评定标准》，以利于不断提升医疗器械的质量要求。

二、标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异根据ISO 13485新版和中国医疗器械GMP的起草和修订历史来看他们的主要区别。

具体的内容区别大致如下（限于篇幅，不能详尽）：（一）定义和背景差别ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001 2015版的术语和定义，当然部分术语仍然沿用ISO9001 2005版，新导入的术语都是源于欧盟指令和美国的法规。

而中国医疗器械GMP的定义比较的少，与西方的理解也不尽相同，这里存在了很多本土的特色，例如继续沿用“特殊过程”的定义，而且产品的定义也是与国际标准差别很大，部分的定义和术语在《附录》里，主角是医疗器械生产企业。

新版ISO13485 是以生命全周期理论为出发点，而中国医疗器械GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”为重要出发点的，结构上和内容的差异就很容易理解了。

新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。

另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。

大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。

为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供参考。

一、框架对比二、详细条款对比以ISO 13485：2016为主导。

差异内容标注为不同颜色的加粗字体。

定的依据(见4.2.5)；b) 进行调整或必要时再调整；这样的调整或再调整应予以记录(见4.2.5)；c) 获得标识，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

组织应依据所形成文件的程序进行校准或验证。

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。

组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

校准和检定结果的记录应予以保持(见4.2.5)。

组织应对用于监视测量要求的计算机软件的应用确认的程序形成文件。

这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件变更后或应用时进行确认。

软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险保持一致，包括对产品符合规范能力的影响在内的风险。

结果和确认的结论以及因确认所采取的必要措施的记录应予以保持(见4.2.4和4.2.5)。

注：进一步信息见ISO 10012。

3.5.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。