药品注册生产现场检查要点ppt课件

进一步予以核实。
如对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，
可在5日内提出申诉。
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被核查单位的配合
研制情况申报表:信息准确\全面 提交记录：及时、齐全 核查准备：主要研究者应在场
原始票据、委托合同等齐备
样品有包装和标识
核查配合:
情况说明:
陈述清晰、有据；及时提交
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SFDA核查工作职责
负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管
理。
负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场
检查；
负责组织进口药品注册现场核查； 负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场
核查；
负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
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省局核查工作职责
CDE技术审评通过后检查：
新药、生物制品注册申请（国家局） 技术转让及工艺有变更的补充申请（省局）

1.
CDE技术审评之前省局检查：
仿制药注册申请
2.
3.
部分新药的注册申请
工艺未变更补充申请
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补充申请相关的生产现场检查
对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能 影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖 市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》 附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检 查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。 (注册办法第117条)
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《药品研究实验记录暂行规定》2000
药品研究实验记录：是指在药品研究过程中，应
用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实 际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、 图表、声像等原始资料。

规范管理
制定和实施核查队伍的规范化管理措施，加强队伍的纪律建设和职 业道德教育，确保核查工作的公正、客观和准确。
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要求。
培训计划
检查企业是否制定了完善的培训计 划和实施情况，确保员工能够胜任 其工作岗位。
健康状况
关注员工的健康状况，是否有传染 病或其他可能影响药品质量的疾病。
文件记录管理
文件审核
检查企业是否建立了完善的文件 管理制度，包括工艺规程、操作
规程、质量标准等。
记录管理
核实企业是否建立了记录管理制 度，包括批生产记录、批检验记 录等，确保记录的真实性和完整
加强物料管理，确保物料的质量与安全
严格物料供应商的审核和管理， 确保物料的质量和安全。
加强物料的验收和检验，确保符 合质量标准。
建立物料档案，记录物料的采购、 验收、使用和管理情况，便于追
溯和管理。
加强生产过程控制，确保产品的质量与安全
加强生产过程的监控和管理，确保符合工艺要求和质量标准。 加强生产过程中的关键控制点管理，防止差错和异常情况的发生。
常见问题二：质量管理体系不完善
总结词：质量管理体系 是药品生产的保障，不 完善可能导致产品质量
不稳定。
01
质量管理体系文件不健 全，可能导致实际操作
与规定要求不一致。
03
质量管理体系的培训不 足，可能影响员工对质 量标准的理解和执行。
05
详细描述
02
质量管理体系的执行力 度不够，可能使质量风
险得不到有效控制。
药品注册现场核查 PPT课件
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
目 录
• 药品注册现场核查概述 • 药品注册现场核查要点 • 药品注册现场核查常见问题与案例分析 • 药品注册现场核查的改进与建议 • 药品注册现场核查的未来发展趋势

3类生产：盐酸马尼地平片
➢省局受理并现场核查
项目经理 申报资料
现场核查
移交 不受理
注册经理
移交
省局审评中心
报送
政务中心受理
不受理 受理 移交
移交 省局注册处
公司：产品注册工作流
程
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3类生产：盐酸马尼地平片 ➢省局受理并现场核查 报送资料 1、申报资料：5＋1套 2、注册申请表、研制情况申报表：5份
合
规
不符合规定
定
国家局审批
审批意见通知件
通知申请人向药品认证中心 申请生产现场检查
6个月内申请现 场检查
动态抽取 1批样品
国家局药品认证中心进行批 现场检查报告10日 药审中心依据审评意见、现场检查报
量生产过程现场检查 30日
告及药品检验报告形成综合意见
检验报告
抽1批样品送药检所检验 30日
（原标准复核时的药检所）
一、研制相关资料准备：项目介绍幻灯片、申报资料、原始记录、原始发票、相关台帐、辅助记录 等
二、生产现场检查准备 1、生产场地、设备 2、原辅料、包装材料 3、操作人员 三、参会人员：项目经理、质量/制剂研究负责人、药理毒理研究人员、分管领导。
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6类生产：注射用头孢美唑钠
➢ 省局受理并现场核查
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3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片
➢3 类 新 药 ： 已 在 国 外 上 市 销 售 但 尚 未 在 国 内 上 市 销 售 的 药 品
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂 型，但不改变给药途 径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制 剂；

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核查要点及判断标准
药学研究
3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样 品试制时间的关系是否相对应。
（工艺研究和质量研究的时间关系，批号关系，先制备样品再方法学
研究，再检验，再稳定性留样）
3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 （对照药品的购买发票、供货协议等）
3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照 品，是否有完整的标化记录。
药物临床试验现场核查
申报生产研制现场核查
药品注册生产现场核查
新药、生物制品生产现场核查（注射）（批准后由国家局核查）
改剂型、改变给药途径生产现场核查（批准后省局核查）
仿制药生产现场核查（省局核查）
补充申请生产现场检查（是否由省局核查视情况而定）
3
药品申报注册的流程
法规要求
递交申报资料
CDE综合审评
省局形式审查
国家局审批
研制现场核查
批件制作
CDE审评
获得批件
生产现场检查
4
《药品注册现场管理规定》 （国食药监注[2021]255） 《药品注册管理办法》 （局令第28号）
1. 现场检查的申请时限
2. 现场检查的检查时限
3. 现场检查的主要内容
5.抽样样品的来源
6.抽样样品的检验
5
主要内容
1 药品注册现场检查的法规要求 2 药品注册研制现场核查的要求 3 药品注册生产现场检查的要求 4 现场检查的注意事项及心得体会
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核查要点及判断标准
药学研究
3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常 规，原始记录数据与申报资料是否一致。
稳定性考察期间常见问题 1.在短时间内采集了很多图谱，然后分别用于各时间段内。这类图谱一