医学影像传输处理软件产品技术要求柏视

2.1系统应符合GB/T 25000.51-2010 中第5 章和第6 章的要求。

2.2外观2.2.1系统包装应端正、表面光洁，存储介质可正常读操作。

2.2.2光盘或U 盘表面应具有以下信息：制造单位名称、商标；产品名称；制造日期或编号；软件版本号。

2.3性能2.3.1安装和卸载系统应能顺利安装和卸载。

系统按使用说明书规定安装后，应能正常工作，图文应清晰，各模块应能正确进行各功能的运行。

2.3.2预约叫号a)应能按特定时间进行预约登记病历；b)应能在预约队列中选择患者、检查室、呼叫患者进行二次候诊或检查。

2.3.3病历管理a)应能打开病历，查看患者有关信息；b)应能修改病历，更改患者有关信息；c)应能删除病历，消除患者有关信息；d)应能打印病历，打印机输出报告内容包含患者信息，图像、检查日期等信息；e)应能采用不同颜色标识病历的不同状态，已登记、已诊断、已审核、已打印的状态；f)应能导出病历，可采用U 盘保存或刻录至光盘上保存；g)应能恢复未彻底删除的病历，恢复患者有关信息。

2.3.4图像采集a)应能对影像设备产生的图像进行冻结、拍照保存；b)应能对影像设备产生的图像在显示器同步显示；c)应能对已采集图片进行复制、删除、图像说明和打印标记。

2.3.53D 影像采集a)应能对影像设备产生的3D图像进行拆分、组合成可视化的3D图像（2D图像）；b)应能将影像进行录制存入硬盘中。

2.3.6DICOM 图像接收系统传输图像应满足以下质量要求：a)灰阶采用RSNA(Radiological Society of North America) 推荐的SMPTE(The Society of Motion Picture and Television Engineers)图进行测试，按照RSNA 标准，应可分辨出95%～100% 和0%～5%区域内的内容；b)图像显示分辨率应达到1024×1024 点分辨力；c)显示几何失真度应在±5%以内。

医学图像处理软件适用范围：适用于对.kfb、.ndpi、.tmap、.mdss格式的全扫描切片图像进行显示、储存、处理的操作。

1.1软件型号规格Thorough ESD 0101.2软件发布版本V1.01.3版本命名规则软件发布版本：VX.Y软件完整版本：VX.Y.ZX表示重大增强类软件更新；Y表示轻微增强类软件更新；Z表示纠正类软件更新。

2.1通用要求2.1.1处理对象适用于对.kfb、.ndpi、.tmap、.mdss格式的病理图像处理。

2.1.2最大并发数本软件支持登录最大并发数100。

2.1.3数据接口传输协议：HTTP存储格式：以jpg格式将患者病理数据存储到iPad端本地。

—1 —2.1.4特定软硬件无2.1.5临床功能2.5.1iPad端2.1.5.1.1登录具有用户输入用户名、密码登录功能。

2.1.5.1.2取材a）上传图片具有拍照及选择上传原始图、完整图、刀痕图、分组图的功能。

拍照功能：具有拍照、取消拍照、拍照后双指缩放、旋转及单指移动图像、确认、返回重拍功能；相册选择功能：应具有打开本地相册功能、选择本地相册图片功能、放大、缩小、旋转图片功能、确认返回选择、传输功能；具有删除图片、录入病理号功能。

b）添加刀痕具有病理号、返回首页、刀痕绘制帮助、刀痕图与分组图对比、刀痕数、全部清空显示信息功能；—2 —具有点选、移动、删除刀痕（单条、全部）、重新绘制、点击下一步、功能。

c）刀痕分组具有病理号、分组方式图标、刀痕图与分组图对比、刀痕数、分组信息、全部清空显示信息；具有新建分组、自动编号、手动修改分组编号、删除分组（单独、全部）、提交、返回主页功能。

d）修改病例模块具有浏览、修改重新上传、提交、病理功能。

2.1.5.1.3诊断a）病例列表具有展示病理号、入库时间、刀痕数、器官、切片进程、病例状态、功能选择信息功能；具有日历筛选、搜索筛选、病理号、搜索入库时间排序筛选功能。

b）切片列表具有展示切片号、组别、刀痕、最近修改时间、切片进程信息功能；具有切片号搜索筛选功能。

2. 性能指标2.1 通用要求2.1.1 处理对象超声影像（超声图片（bmp、jpg、dcm格式图片）、超声图像视频（avi格式视频）。

2.1.2 最大并发数超声医学影像存储与传输系统软件能同时与1套B型超声诊断设备进行连接。

2.1.3 数据接口软件应支持的接口如下：DICOM接口；采集卡接口类型，HDMI2.1.4 特定软硬件本产品运行于通用计算机和操作系统平台上，图像采集时需要配合汕头市超声仪器研究所股份有限公司生产的B型超声诊断设备进行使用。

2.1.5 临床功能超声医学影像存储与传输系统软件由病人信息登记模块、图像采集模块、图像处理模块、病例管理模块、报告管理模块、系统设置模块组成。

2.1.5.1 病人信息登记模块2.1.5.1.1新建病例支持用户对编号、姓名、性别、年龄、检查部位、电话、地址、申请医生、检查医生、科别、住院号、床位号进行登记；2.1.5.1.2病例管理用户可根据病例管理中的病历列表，选择导入目标病历的病人信息；2.1.5.1.3工作列表a)可跟具有DICOM Worklist功能服务器进行连接；b)能按编号、姓名、检查时间、设备类型的检索条件筛选需要载入的病人信息；c)能将目标病人信息数据导入到本地数据库中。

2.1.5.2 图像采集模块a)支持图像前台采集、后台采集的采集方式，支持实时采集图像。

b)支持视频录制采集、视频调节。

2.1.5.3 图像处理模块a)支持图像放大、缩小、上下翻转、左右翻转、旋转、平滑、增强、负像、灰阶变换、伪彩、注释、亮度调整的操作；b)支持图像距离测量、轨迹测量、角度测量；c)支持测量参数结果描述自定义；d)支持处理后的图像另存为bmp、jpg、dcm图像格式；e)支持处理后的图像DICOM存储、打印；f)支持图像删除，并对删除操作进行确认提示；g)支持图像裁剪、冻结/解冻、复位的操作。

2.1.5.4病例管理模块a)根据查询条件中病人信息（编号、姓名、性别、电话、住址）查询病例；b)根据查询条件中检查时间（今天、全部、部分）查询病例；c)根据查询条件中其它信息查询病例，其他信息包括申请医生、检查医生、检查部位、设备类型、检查号、门诊号、报告内容；d)可以按2.1.5.4a）、2.1.5.4b）、2.1.5.4c）组合条件查询，或按照模糊条件进行查询；e)支持备份后删除原数据，支持记录备份信息；f)对追踪查询到的病例，有病例管理权限的用户应可进行删除、备份、比较、查找、统计的操作；g)支持预览病例图像，对病例报告进行打印。

2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象软件的处理对象类型为DICOM 图像，支持如下图像：CR、DR、MRI、CT。

2.1.2最大并发数软件支持50 个诊断工作站同时从服务器获取图像。

2.1.3数据接口软件的通用数据接口为Dicom3.0、HL7。

产品支持的DICOM 服务有DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS。

2.1.4特定软硬件本软件完成预期用途无需必备的独立软件、医疗器械硬件。

2.1.5临床功能由“系统服务模块、客户端工作站模块，系统配置管理模块”组成：（1）系统服务a)支持DICOM Storage 服务，能够接收图像设备所发送的DICOM 格式图像数据。

b)将患者检查信息通过DICOM Worklist 服务发送到图像设备。

c)支持DICOM MPPS 服务，显示图像设备的检查状态。

d)将获取的DICOM 格式图像文件进行无损压缩保存。

e)支持DICOM WADO 服务的接口，实现图像调阅功能。

f)支持Web 服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。

g)提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。

（2）客户端工作站a)通过时间、姓名等条件限定来进行查询和检索患者信息。

b)查询远程设备。

c)二维图像浏览功能。

包括：图像窗宽窗位调节、旋转、放大缩小图像处理操作，可以显示图像DICOM 信息、点线标注、显示测量信息功能。

d)图文报告编辑功能，支持灰度处理与LUT 调整和相关操作【搜索和查看存储的影像、更改影像的呈现（缩放、窗宽、窗位调整、标准）、输入文本或标记、长度测量及校正、更改方向（翻转、旋转）、反相查看；可显示并调整灰阶直方图和输入输出曲线的响应关系，感兴趣区域及角度测量、边框裁剪、复位、以单或多格打印影像、图像存储和传输等】。

医学影像传输处理软件2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象产品可处理 CT、MR、CR、DR、RF、PET、DSA、US、X 光设备输出 DICOM3.0 接口图像。

2.1.2最大并发数在服务器端标准配置要求下可行的最大并发用户数为 30 个。

2.1.3数据接口产品的通用数据接口为 DICOM3.0，产品支持 DICOM Query/Retrieve、DICOM Storage、DICOM Storage Commitment 服务。

2.1.4特定软硬件产品运行可配合医院 CT、MR、CR、DR、RF、PET、DSA、US、X 光机图像设备。

2.1.5 临床功能产品临床功能包括以下功能：a)数据集管理功能，应能对公共数据集、个人数据集、收藏数据集、分享数据集进行管理；b)患者登记功能，应能提供自动获取新患者的基本信息和检查信息，并能提供调阅；c)图像归档功能，应能提供对多种类型图像的 DICOM 接收功能，包括 CT、MR、CR、DR、RF、PET、DSA、US、X 光机图像设备，并提供对接收图像的自动归档功能；d)图像显示功能,应可实现图像载入、显示、显示/隐藏文字、全屏显示、适窗显示、布局调整、滚动显示、调窗、缩放、拖动、反色、旋转及翻转、重置操作；e)图像标注功能，应可实现添加标注、保存标注、载入标注、测量长度、测量矩形面积、高亮显示、CT 值测量、测量角度、局部放大、缩放图像、撤销标注、清除标注操作；f)图像处理功能，应可实现序列同步、显示定位线、多平面重建（MPR，PVmed PACS B 型号适用）、图像还原（PVmed PACS B 型号适用）、调窗（PVmed PACS B 型号适用）、十字定位（PVmed PACS B 型号适用）、伪彩（PVmed PACS B 型号适用）功能操作。

2.1.6使用限制2.1.6.1常用字段限长为：a)用户名密码最大长度为12字符；b)用户ID最大长度为32字符；c)用户姓名最大长度为16字符。

ICS 11.040.50C 43 YY 中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXX-XXXX医学影像存储与传输系统软件专用技术条件Particular Specification of Picture Archiving and Communication SystemSoftware（征求意见稿）20XX—XX—XX发布20XX—XX—XX实施国家药品监督管理局发布YY/T XXXX-XXXX2前言本标准按照GB/T 1.1—2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）归口。

本部分起草单位：本部分主要起草人：YY/T XXXX-XXXX 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件1 范围本标准规定了医学影像存储与传输系统软件的术语和定义、要求和试验方法。

本标准不适用于：不使用DICOM协议的心电图、内窥镜、病理学、眼科学、超声学、皮肤病学以及牙科学影像存储与传输系统。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 25000.10-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分：系统与软件质量模型GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则ISO 12052-2017 Health informatics — Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data managementGB 18030信息技术中文编码字符集GB/T 10149医用X射线设备术语和符号GB/T 35273-2020信息安全技术个人信息安全规范GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC/TR 80001-2-2：2012Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices –Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls3 术语和定义GB/T 10149、GB/T 25000.10-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

医学图像处理软件适用范围：适用于接收符合DICOM3.0传输协议的诊断X射线机序列图像，进行处理、查看、备份和归档以及三维重建。

1.1 软件型号规格软件型号：Vicor-AEVicor：代表产品品牌代号AE：代表产品类型代号1.2 软件版本发布版本号：V2.01.3 软件版本命名规则完整版本编号：VX.Y.Z.B发布版本编号：V X.Y•V：代表版本的意思•X：产品主版本号，初始版本号为1，软件发生重大增强类更新，包括适应型（运行平台改变）及重大完善型（模式增加，核心算法改变等），主版本号加1，且产品子版本号、产品修订版本号和产品内部版本号重新由 0开始计数；•Y：产品子版本号，初始版本号为0，软件发生重大增强类更新，包括功能完善，界面调整等，子版本号加1，且产品修订版本号和产品内部版本号重新由 0 开始计数；•Z：产品修订版本号，初始版本号为0，软件发生轻微增强类更新和纠正类更新时，修订版本号加1，产品内部版本号重新由0开始计数；•B：产品内部版本号，内部构建使用，初始版本号为0，修改后版本号加1，亦可使用其他形式，例如日期等，需在相关项目文档中进行规定。

2.1 通用要求2.1.1 处理对象软件的处理对象是符合DICOM 3.0标准的诊断X射线机序列图像。

2.1.2 最大并发数软件支持接收多个发送端传送DICOM图像数据，最大并发数是3。

2.1.3 数据接口1）数据接口：DICOM 3.0接口；2）产品接口：RJ45网络接口。

2.1.4 特定软硬件不适用。

软件完成预期用途无需独立软件和医疗器械硬件的支持。

2.1.5 临床功能主要包括：1）图像数据接收：接收符合DICOM3.0标准的医学图像数据。

2）备份和归档：提供将医学图像数据备份到光盘的功能；支持将医学图像数据归档至符合DICOM3.0标准的系统中。

3）图像数据查询：根据用户预设的检索条件（包括病人ID、病人姓名、性别、申请号、检查ID、检查日期、手术医生、操作技师等），筛选符合条件的患者数据；同时支持快捷查询（包括当日检查、一周内检查、一月内检查、浏览历史等）。

对MR 、CT 设备产生的DICOM 格式医学图像处理软件本注册标准规定了对MR、CT 设备产生的DICOM 格式医学图像处理软件的产品分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存等内容。

产品用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。

在医院手术室使用，由经验丰富的医生进行操作使用，不得在家用环境和非专业医生进行操作。

本产品的目标患者人群为所有需要手术的患者，包括成人、儿童等。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。

GB 2894-2008 安全标志及其使用导则GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2008 包装储运图示标志YY/T 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程GB/T 25000.1-2010 软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE) SQuaRE 指南GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价第51 部分：就绪可用软件产品的质YY/T 0466.1-2009YY/T 0316-2016YY/T 0287-2017YY/T 1406.1-2016量要求和测试细则医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械质量体系用于法规的要求医疗器械软件第1 部分：YY/T0316 应用与医疗器械软件的指南结构组成：本产品是软件产品，载体为光盘，产品主要包括 DICOM 模块、三维显示模块、划线功能模块、测量模块。

型号规格为：YX-001软件发布版本：V1.0软件安全性级别：A 级。

PACS项目参数要求1. 项目概述PACS（Picture Archiving and Communication System）是医学影像数字化管理系统的简称，是医院数字化建设的重要组成部分。

PACS项目旨在实现电子病历的建立和重复检查的避免。

PACS系统主要由图像采集、传输、存储和检索等组成，是现代医院必备的信息化基础设施。

2. 系统概述PACS系统包含两大核心子系统：图像管理子系统和工作站子系统。

图像管理子系统是整个PACS系统的数据存储和检索中心，承担所有病人影像、诊断报告的记录、存储、检索等功能，通常分为数据库服务器、图像存储服务器和Web服务器三部分。

工作站子系统是医生的主要操作界面，用于影像的查看、分析和处理，包括检查申请管理、图像采集、图像浏览、检查报告等核心功能模块。

3. 项目参数要求PACS系统是医院重要的信息化建设项目，关系到医学影像数字化传输、管理和存储等关键技术，因此在系统设计和开发过程中需要考虑以下参数要求：3.1 数据安全性要求PACS系统所处理的医学影像数据和相关医学信息虽然并不属于个人隐私数据，但是仍具有极高的保密和安全要求。

因此，PACS系统必须保证图像和文档的机密性、完整性以及可用性，主要包括以下几个方面：•数据备份和恢复：PACS系统必须对重要的影像和文档进行周期性备份和恢复，确保数据的安全性和完整性。

•数据加密传输：所有影像和文档的传输都必须采用安全加密通道，以保证数据在传输过程中不被泄露或篡改。

•数据权限管理：PACS系统必须具备严格的数据访问权限管理机制，确保各级医务人员仅能访问其所需要的数据，避免数据的非法访问和滥用。

3.2 数据处理能力要求PACS系统需要处理海量的医学影像数据和相关文档信息，因此需要有足够强的数据处理能力来应对以下方面的要求：•数据处理速度：PACS系统需要具备足够高的数据处理速度，以保证医生在查看影像和报告时不会出现卡顿或延迟等问题。

2.性能指标2.1产品说明要求2.1.1可用性软件主要由医院医技科室医生、护士、技师、管理者来使用，产品安装完成后，所有软件功能应是可用、可靠的。

2.1.2内容—产品应附使用说明书和产品介绍，以便用户能评价该软件对其需要的适用性。

—产品使用说明书应排除内部的不一致。

—产品使用说明中包括的说明应是可测试的或可验证的。

2.1.3标识和标示1)软件通过产品名称+版本号+产品编号形成唯一标识码，对其进行标识管理。

2)软件的产品使用说明书中应标示该软件能完成的预期的工作任务和服务。

3)软件的产品使用说明书应指明期望在单一系统上供多个并发最终用户使用或供一个最终用户使用，并且应说明在所要求的系统的所陈述的性能级别上可行的最大并发最终用户数。

4)产品说明应以适当的引用文档指明软件在何处依赖于特定软件和（或）硬件。

5)产品说明应陈述是否对运行软件提供支持。

6)产品说明应陈述是否提供维护。

如果提供维护，则产品说明应陈述所提供的维护服务。

1)产品说明应包含适合性、准确性、互操作性、安全保密性以及功能性的依从性的陈述，并以书面形式（测试用例、软件功能测试记录表）展示可验证的依从性证据。

2)产品说明应提供该产品中最终用户可调用的功能的概述。

3)产品说明应说明所有的关键功能。

4)对用户功能的所有已知的限制均应加以说明。

5)当提供对软件的未授权访问（不管是偶然的还是故意的）的预防措施时，则产品说明应包含这种信息，确保安全保密性。

2.1.5可靠性陈述-产品说明应包含成熟性、容错性、易恢复性以及可靠性的依从性的陈述，并以书面形式（测试用例、软件功能测试记录表）展示可验证的依从性证据。

-软件对错误操作或输入的错误数据能给出正确的提示。

-软件在错误操作时，不会产生数据丢失。

2.1.6易用性陈述-软件采用对话框人机交互界面视图，功能键完成操作，易于理解使用，并以书面形式（测试用例、软件功能测试记录表）展示可验证的依从性证据。

-产品说明应规定用户接口的类型包括菜单、视窗、功能键，软件使用全中文操作界面，错误操作给予中文提示，易于浏览查看。