011-2新GSP风险评估表(出库、运输与配送)
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山东沃可欣生物技术有限公司
质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
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各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
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各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
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各环节质量风险管理控制表
15。
不全
机构用性
质量体系
文件量体系
人员与培
训
子计算机
统
系统在经营各环节质量
控制
仓储场所及相关设施设备施设备
设施设备
温湿度监控系
统
验证验证与校准
购
大损失,出现不良信誉
的控制
隐患,会延续下去回,按不合格品管理。
漏传的电子数据尽力
补齐。
实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
就能发现
现大损失,出现法规
风险
的合法性、真伪和来源的可靠性电子监管数据上传
收货与验收
储存与养
护
大损失,
出现法规
风险
程度的控
制
隐患,会延续下去险预案,首要保障人员安全、其次保证财产安全。
积极配合救灾抢险。
按不合格品处理剩余药品。
购买保险减小风险系数。
全危险,造成
不必要的药品流失,不能保证仓储条件
格品管理
存与养护
预案
操作
药 品 的
的
出
库、运输与配
送
灾抢险。
按不合格品处理剩余药品。
购买保
险减小风险系数。
证运输条件和运输时限
突发事件
害发生时立即启动应急避险预案,首要保障求的药品,应当严格按照国家有关规定执行
全危险,造成不必要的药品管理药品、专门管理药品的销售合法
售
、专门管理药相关
记录
销 售 与 售 后 服 务
)。
新版GSP质量风险评估审核表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核:供应商产品审核;销售人员资质审核 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供应商;资质过期,系统自动报警、锁缺陷原因 1、未审核;2、资质过期;3、审核不到位定;非授权人不能在系统内审批;2、对审核人员加强药品购进缺陷后果购入假药或劣药管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3、1、人为因素影响较大;2、系统可控采购环节通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业退出供应不风险分析购进其产品。
风险高,企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授风险减少,风险避免风险评估风险接受权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统,未经采购人员制定的采购记录,系统无收货指令;收货需凭系统指令——缺陷原因检查不到位“采购订单”执行;2、对收货人员加强药品购进管理制度、收1、接收非我公司购进的药品;2、接收假药(受污染等)或劣管理措施货管理制度及程序的培训;3、严格执行药品收货原则。
收货环节缺陷后果药;3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品。
风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控风险评估风险适中,由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制。
风险接受风险避免风险因素检查验收 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统,验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收;2、对验1、未验收;2、检查验收不到位;3、验收延误;4、抽样不到缺陷原因收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训;3、位严格执行冷链管理要求;4、验收不合格的药品报质量管理部并1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品管理措施有相应的记录和手续。
质量检查质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验缺陷后果验收环节收延误(冷链药品),造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控风险较高,验收环节是药品入库管理关键环节,是质量管理重风险减少、风险可控风险评估风险接受点风险因素储存管理、养护检查 1、完善人员培训,保管员、养护员积极落实岗位管理职责,严格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相1、药品未按存储条件(常温、阴凉、冷藏)分开储存;2、仓关制度和程序;2、药品应按存储条件(常温库、阴凉库、冷库)库合格储存不到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位,未分开储存、仓库合理储存做到“五分开”;药品堆码做到符合“五做到符合“五距”;3、仓库“五防”设施不到位,未及时保养、距”;3、仓库“五防”设施要及时保养、更新,定期清洁药品储更新,药品仓储环境卫生执行不到位;4、仓库温湿度检测、存区域;4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和调控设施、设备不到位,不能满足实时检测和自动调控(含冷缺陷原因自动调控(含冷库),必要时,进行仓库温湿度变化的验证;5、库);5、药品存储未按“五区”分开存放,不合格药品未做到药品存储应按“五区”分开存放,不合格药品专区管理实行色标专区管理,实施色标管理不到位;6、养护人员检测温湿度、管理;6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要指导保管员调控温湿度设施执行不到位;7、“药品近效期预警”严格按制度执行;7、“药品近效期预警”畅通;8、养护检查过执行不到位;8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理;储存养护管理措施程中,发现问题及时向质量管理部门报告,质量管理部门应及时9、养护分析执行不到位;10、保管员库房账务、盘点不到位。
0112新GSP风险评估随着国际贸易的发展和全球经济的不断增长,各国之间的商品交流与合作也变得越来越频繁。
为了促进贸易便利化,以及确保商品质量和安全,各国纷纷推出了各种贸易协定和标准。
其中,欧盟的新版通用特殊监管程序(Generalized System of Preferences,简称GSP)引起了广泛关注。
一、GSP概述通用特殊监管程序,是一种以非互惠原则为基础的贸易便利化政策,让发展中国家享受较低关税或免税待遇。
欧盟的新版GSP,即新GSP,于2014年1月1日生效,并于2017年1月1日进一步修订。
新GSP的一个重要特点是主要将利益集中在最需要的国家和地区,如最不发达国家、低收入国家以及中等收入但脆弱和易受风险的国家等。
二、新GSP的风险评估新GSP的实施,旨在提高发展中国家的经济发展水平,促进其经济多样化和出口扩大。
然而,在享受新GSP待遇的同时,相关国家和企业也面临一定的风险。
因此,对新GSP下的风险进行评估是非常必要的。
1.风险评估目的新GSP的风险评估旨在识别可能出现的风险和潜在问题,以采取相应措施预防和解决。
这些风险可能涉及各个环节,包括产品质量、环境保护、劳工权益、反腐败等方面。
2.风险评估内容根据新GSP规定,风险评估需要覆盖以下几个方面:i.产品质量与安全风险:评估产品是否符合国际标准和相关法规,是否存在安全隐患;ii.环境保护风险:评估相关企业的环境影响、资源消耗情况,以及对当地环境的保护措施;iii.劳工权益风险:评估企业是否遵守劳工法规、保护员工权益,避免童工和强迫劳动等问题;iv.反腐败风险:评估企业是否存在腐败问题,是否遵守反腐败法规。
3.风险评估方法风险评估可以采用多种方法和工具,如实地调研、资料收集、数据分析等。
此外,还需要与相关国家和企业进行沟通和交流,了解其生产流程、管理体系、合规情况等。
三、风险评估的意义与作用新GSP的风险评估在多个方面具有重要的意义与作用。
新版GSP质量风险评估审核表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核:供应商产品审核;销售人员资质审核 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供应商;资质过期,系统自动报警、锁缺陷原因 1、未审核;2、资质过期;3、审核不到位定;非授权人不能在系统内审批;2、对审核人员加强药品购进缺陷后果购入假药或劣药管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3、1、人为因素影响较大;2、系统可控采购环节通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业退出供应不风险分析购进其产品。
风险高,企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授风险减少,风险避免风险评估风险接受权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统,未经采购人员制定的采购记录,系统无收货指令;收货需凭系统指令——缺陷原因检查不到位“采购订单”执行;2、对收货人员加强药品购进管理制度、收1、接收非我公司购进的药品;2、接收假药(受污染等)或劣管理措施货管理制度及程序的培训;3、严格执行药品收货原则。
收货环节缺陷后果药;3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品。
风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控风险评估风险适中,由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制。
风险接受风险避免风险因素检查验收 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统,验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收;2、对验1、未验收;2、检查验收不到位;3、验收延误;4、抽样不到缺陷原因收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训;3、位严格执行冷链管理要求;4、验收不合格的药品报质量管理部并1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品管理措施有相应的记录和手续。
质量检查质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验缺陷后果验收环节收延误(冷链药品),造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控风险较高,验收环节是药品入库管理关键环节,是质量管理重风险减少、风险可控风险评估风险接受点风险因素储存管理、养护检查 1、完善人员培训,保管员、养护员积极落实岗位管理职责,严格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相1、药品未按存储条件(常温、阴凉、冷藏)分开储存;2、仓关制度和程序;2、药品应按存储条件(常温库、阴凉库、冷库)库合格储存不到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位,未分开储存、仓库合理储存做到“五分开”;药品堆码做到符合“五做到符合“五距”;3、仓库“五防”设施不到位,未及时保养、距”;3、仓库“五防”设施要及时保养、更新,定期清洁药品储更新,药品仓储环境卫生执行不到位;4、仓库温湿度检测、存区域;4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和调控设施、设备不到位,不能满足实时检测和自动调控(含冷缺陷原因自动调控(含冷库),必要时,进行仓库温湿度变化的验证;5、库);5、药品存储未按“五区”分开存放,不合格药品未做到药品存储应按“五区”分开存放,不合格药品专区管理实行色标专区管理,实施色标管理不到位;6、养护人员检测温湿度、管理;6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要指导保管员调控温湿度设施执行不到位;7、“药品近效期预警”严格按制度执行;7、“药品近效期预警”畅通;8、养护检查过执行不到位;8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理;储存养护管理措施程中,发现问题及时向质量管理部门报告,质量管理部门应及时9、养护分析执行不到位;10、保管员库房账务、盘点不到位。