安瓿质量标准及检验标准操作程序

药包材生产质量管理文件目的：为保证本厂产品《低硼硅玻璃安瓿》质量符合中华人民共和国食品药品监督管理局药包材标准YBB00332002，特制订本检验规程。

范围：低硼硅玻璃安瓿。

责任人：化验员程序：成品质量由质检科负责按照YBB00332002标准进行检验。

线热膨胀系数、三氧化二硼含量的测定及砷、锑、铅浸出量半年检验一次。

其它检验项目每批进行检验。

1、外观每批安瓿取80只，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹，色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm。

2、鉴别2.1线热膨胀系数：2.1.1取已退火安瓿10只，选1～2只无气泡、条纹、结石，且把丝口磨平。

2.1.2用精度为0.02mm的游标卡尺精确测量样品的长度，记下数字L 。

2.1.3按膨胀系数测定仪操作规程进行操作并计算。

2.2三氧化二硼的含量：取安瓿适量，经粉碎、研磨并通过150目分样筛细粉末，在105～1100C烘干，精称0.5g 于坩埚中，加入3～4g氢氧化钠，熔融，融块用水浸出，加10～15ml盐酸分解，冷却后，用固体CaCO3中和过量的酸至不冒泡再过量2～3g，置于沸水浴中加热10分钟，过滤于烧杯中，用1%NaNO3洗涤8～10次，最终体积不超过150ml，冷却，以甲基红为指示剂，将溶液调成中性后加酚酞指示剂和甘露醇，用0.1mol/L氢氧化钠溶液滴定至溶液至微红色。

如此反复加甘露醇，用氢氧化钠滴定液继续滴定，直至微红色不褪为止。

计算：B2O3%=(V×T B2O3×F/G)×1003、121o C颗粒法耐水性取安瓿适量，击打成碎块。

放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，将碾钵中玻璃转移到上层Ｏ筛（600um）上。

重复上述操作，手工摇动套筛5分钟。

将通过A 筛（425um）但留在B筛（300um）上的玻璃颗粒转移到称量瓶内。

玻璃颗粒以多于10g为准。

1.目的建立低硼硅玻璃安瓿的标准检验操作规程。

2.范围本规程适用于检验公司各药品品种用的低硼硅玻璃安瓿是否符合规定。

3.责任3.1.本文件由质量部QC负责起草，质量部部长审核，质量副总批准。

3.2.QC负责实施。

3.3.QA负责监督检查。

4.内容4.1.先检查供应厂家低硼硅玻璃安瓿的检验报告书，并核对批号、产品标志、标记及包装。

4.2.规格尺寸低硼硅玻璃安瓿的规格尺寸用精度为0.01mm的游标卡尺检查，应符合表2的规定。

4.3.外观质量用目检测，安瓿内外应清洁无污染，必要时辅以10倍放大镜。

4.3.1裂纹任何部位不应有裂纹。

4.3.2.气泡线不应有宽度大于0.10mm的气泡线。

4.3.3结石和节瘤——不应有直径大于0.50mm的结石——不应有直径大于1.00mm的节瘤。

4.3.4.点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的编差不应超过±1.0mm。

5.内表面耐水性5. 1.操作方法：取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级（GB/T 12416.1-90）进行测定，应符合HC 1级的要求。

5. 2.结果判定:若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。

6.121℃颗粒法耐水性6.1.操作方法：取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级（GB/T 12416.2-90）进行测定，应符合Ⅰ级的要求。

6.2.结果判定：若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。

7.检验频次7.物料编码8.正常一次抽样判别（见表1）9.检验批量以一次进货量为一批。

10.判定标准（见表3）11.相关记录R-SOP08304-01 低硼硅玻璃安瓿检验记录R-SOP08304-02 低硼硅玻璃安瓿检验报告书R-SOP08304-03 低硼硅玻璃安瓿检验台账低硼硅玻璃安瓿检验记录（一）检验编号：1. 外型尺寸、外观质量检验：检验仪器：灭菌锅 （型号： 编号： ） 温度： ℃ 相对湿度： % 滴定管编号： 试药与试液取安瓿50支，洗净灌入注射用水至时限，121℃消毒1小时，放冷，合并浸取液，吸取25ml ，放在洁净干燥的三角烧瓶中加入2滴甲基红指示液，用0.01mol/L 盐酸溶液进行滴定，滴至产生的颜色与空白实验完全一致。

陕西德福康制药有限公司1. 目的建立10ml安瓿瓶检验标准操作规程，规范操作。

2. 范围适用于10ml安瓿瓶的检验。

3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00332002》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。

4.3 QA 监督本规程的实施。

5. 内容产品代码：N0085.1 外观质量5.1.1 色泽：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应为无色透明。

5.1.2 裂纹：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，不得有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。

5.1.3 色点：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。

5.2性能5.2.1 耐碱性试验5.2.1.1试液及仪器一般实验仪器与高压消毒锅0.1mol/L氢氧化钠试液：称取约4g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。

0.5mol/L氢氧化钠试液：称取约20g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。

0.001mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取10ml已标定的0.1mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。

0.0075mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取15ml已标定的0.5mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。

5.2.1.2 分析步骤试样处理取空安瓿拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经110℃烘干，冷却备用。

按安瓿规格的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液，封口后进行灯检，剔除含有异物的安瓿。

置入高压消毒锅中，在15min内均匀升温至121℃，保持30min，取出待冷却后进行灯检。

1 目的建立安瓿质量标准及检验标准操作程序，使安瓿的“采购、验收、检验、使用、仓储”等工作有标准可依。

2 适用范围本标准适用于安瓿的进厂验收、检验及复检。

3 责任人安瓿质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。

4 物料信息4.1 品名：安瓿4.2 物料代码：见《物料代码表》（REC-QA-0036）4.3 材料：低硼硅玻璃安瓿4.4 商品等级：药用级5 标准依据国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）《低硼硅玻璃安瓿》（YBB00332002）6 安瓿质量标准项目国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（YBB00332002）内控标准外观应为无色或棕色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm应为无色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm鉴别[注1]线热膨胀系数应为6.2～7.5×10-6K-1(20～300℃)应为6.2～7.5×10-6K-1(20～300℃)三氧化二硼的含量B2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/gB2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/g121℃颗粒法耐水性应符合1级的要求应符合1级的要求内表面耐水性应符合HC1级的要求应符合HC1级的要求内应力[注2]退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm圆跳动[注2]2ml 不得过1.0mm 不得过1.0mm 5ml 不得过1.7mm 不得过1.7mm[注1]解为：首次供货或更换供货商时检验，每年至少抽检1个批次。

[注2]解为：由供货商提供每年至少提供1个批次。

[注3]解为：尺寸见附件。

7 取样以生产厂家相同的供货批号为一批，取样执行《内包装材料取样标准操作程序》(SOP-QC-0102)8 检验依标准操作程序 8.1 外观随机抽取取样规程上具体的数量，置自然光线明亮处，以30-40cm 的距离目测。

1、应⽆⾊透明，便于澄明度及药液变质情况检查。

2、应具有优良的耐热性能和低膨胀系数。

在洗涤、灭菌或冷藏中不易爆裂。

3、要有⼀定的物理强度，避免操作过程中破损。

4、化学稳定性好，不易被药液所浸蚀，不改变药液的pH值。

熔点低，易于熔封，并不得产⽣失透现象。

5、不得有⽓泡、⿇点、砂粒、粗细不匀及条纹等。

根据安瓿的化学组成不同，医学教育|搜集整理⽬前制造空安瓿的玻璃有中性硬质玻璃、含钡玻璃和含锆玻璃。

中性硬质玻璃⽤于中性、弱酸性药液的灌装，如各种输液、注射⽤⽔等；含钡玻璃⽤于强碱性药液的灌装，如磺胺嘧啶钠（pH10-10.5）；含锆玻璃⽤于强酸、强碱性药液的灌装，如维⽣素B1（pH1-2）。

1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。

2.范围：安瓿的采购与质量验收。

3.责任：生产部、质监监督部有关人员。

4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。

本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。

2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。

3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。

非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。

易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。

按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。

1．规格尺寸：见表4．d—身外径；d—颈外径；d—泡外径；d—丝外径；4321h—全高；h —底至测量点高；h—底至颈高；h—底至肩高；4213s—丝壁厚；s —底厚215.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。

5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。

6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl 级要求。

6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。

6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。

6.4 外观质量：6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。

6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。

安瓿瓶无菌检验操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）中性硼硅玻璃安瓿zhongxingboli anbuampoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。

【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（ybb00212003）测定，线热膨胀系数应为（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。

（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（ybb00232003）测定， b2o3的含量应为8%～12%（g/g）。

【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（ybb00252003）测定，应符合1级的要求。

【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（ybb00362004）测定，应符合hgb1级的要求。

【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（ybb00242003）测定，应符合hc1级的要求。

【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。

【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（ybb00352004）测定，应符合2级的要求。

【内应力】取本品适量，照内应力测定法（ybb00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。

【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（ybb00192003）测定，应符合表1规定。

安瓿内包材检验项目标准安瓿是一种常见的药品包装形式，内包材的质量和安全性对于药品的质量和安全性具有重要的影响。

因此，对安瓿内包材进行检验是非常必要的。

本文将针对安瓿内包材检验项目标准进行详细的介绍，希望能对相关从业人员有所帮助。

一、外观检验外观检验是安瓿内包材检验的第一步，主要是通过目视和手感检查安瓿内包材的表面是否平整、无破裂、无污染、无气味等。

外观检验的项目包括但不限于：表面平整度、表面是否有外观缺陷、有无变色、有无污渍等。

其中，表面平整度是指安瓿内包材表面的平整程度，通常要求表面光滑平整，无裂痕、凹陷和突起。

外观检验的标准是：1. 表面平整度：不得有明显的凹凸不平和划伤等缺陷。

2. 不得有变色和污渍。

外观检验的方法：将安瓿内包材放在光线充足的环境下进行检查，用手触摸表面，以确保表面平整度。

二、尺寸检验尺寸检验是对安瓿内包材的尺寸进行检测，包括安瓿的长度、宽度、厚度等参数的测量。

尺寸检验的项目包括但不限于：安瓿的口径、高度、底部直径、厚度等。

尺寸检验的标准是：1. 安瓿的尺寸应符合国家标准要求。

2. 安瓿的口径和高度误差不得超过规定范围。

尺寸检验的方法：使用尺子或卷尺对安瓿的尺寸进行测量，将测量结果与国家标准进行比对。

三、物理性能检验物理性能检验是对安瓿内包材的物理性能进行检测，主要包括安瓿的抗压性、耐温性、耐候性等。

物理性能检验的项目包括但不限于：抗压强度、耐撕裂性、耐冲击性、耐化学性等。

物理性能检验的标准是：1. 抗压强度：安瓿的抗压强度应符合国家标准要求。

2. 耐撕裂性：安瓿应具有一定的耐撕裂性能。

3. 耐化学性：安瓿应具有良好的耐化学性，不受药品成分的影响。

物理性能检验的方法：使用相关仪器对安瓿进行抗压、撕裂等性能的测试，将测试结果与国家标准进行比对。

四、化学性能检验化学性能检验是对安瓿内包材的化学性能进行检测，主要包括安瓿的耐酸碱性、耐溶剂性、无毒性等。

化学性能检验的项目包括但不限于：耐酸碱试验、耐溶剂试验、溶剂残留量等。

1.物理检查
①外观：安瓿的⾝长、⾝粗、丝粗、丝全长等符合规定；外观⽆歪丝、歪底、⾊泽、⿇点、砂粒、疙瘩、细缝、油污及铁锈粉⾊等。

②清洁度：将洁净烘⼲的安瓿，灌⼊合格的注射⽤⽔，封⼝。

经检查合格者⽤121℃、30分钟热压灭菌，再检查澄明度应符合规定。

③耐热性：将洗净的安瓿，灌注射⽤⽔，熔封，热压灭菌后检查安瓿破损率，1～2mL的安瓿不超过l%，5～20mL安瓿不超过2%.
2.化学检查
①耐酸性：取安瓿110⽀，洗净烘⼲，灌⼊0.01mol/L盐酸液⾄正常装量，封⼝，剔除含玻璃屑、纤维及⽩点等异物的安瓿，置121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见的脱⽚。

②耐碱性：取安瓿220⽀洗净，烘⼲，分别注⼊0.004%氢氧化钠溶考试,⼤收集整理液⾄正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及⽩点等异物的安瓿，121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见到的脱⽚。

③中性检查：取安瓿11⽀，⽤煮沸过的冷蒸馏⽔洗净。

10⽀安瓿中注⼊甲基红酸性溶液⾄正常装量，熔封。

另1⽀安瓿注⼊甲基红酸性溶液10mL与0.1mol/L氢氧化钠液0.1mL混合液⾄正常装量，熔封。

将上述10⽀安瓿121℃热压灭菌30分钟，放冷，取出与未经热压的安瓿内溶液⽐较，其⾊不得相同或更深。

1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。

2.范围：安瓿的采购与质量验收。

3.责任：生产部、质监监督部有关人员。

4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。

本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。

2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。

3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。

非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。

易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。

按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。

4．规格尺寸：见表1。

d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径；h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高；s1—丝壁厚；s2—底厚5.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。

5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。

6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl级要求。

6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。

6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。

6.4 外观质量：6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。

6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。

1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。

2.范围：安瓿的采购与质量验收。

3.责任：生产部、质监监督部有关人员。

4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。

本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。

2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。

3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。

非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。

易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。

按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。

4．规格尺寸：见表1。

d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径；h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高；s1—丝壁厚；s2—底厚5.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。

5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。

6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl级要求。

6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。

6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。

表2 安瓿折断力6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。

6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。

中硼硅玻璃安瓿检验操作规程中硼硅玻璃安瓿检验操作规程是一项非常重要的检验操作规范，用来保证中硼硅玻璃安瓿质量的高标准和稳定性，确保产品能够达到合格标准，对于产品质量和生产效率的保障至关重要。

下面我们来分步骤阐述中硼硅玻璃安瓿检验操作规程：一、操作前准备1.1 检查仪器设备和仪器工作状态是否正常1.2 准备好所有需要使用的检验工具1.3 准备好中硼硅玻璃安瓿样品，并使用清洁无水棉布擦拭干净1.4 查阅检验规程和文档，明确检验要求和要点二、操作流程2.1 样品准备将准备好的中硼硅玻璃安瓿进行编号和记录，然后按要求进行装填，并用石棉塞封好瓶口。

将瓶体和瓶塞的外表面擦拭干净，确保无杂质，并确保瓶塞容易拔出。

2.2 检测硼含量使用规定的检验仪器测定中硼硅玻璃安瓿中的硼含量，具体测试方法需要根据不同的检验要求和方法来进行操作。

2.3 检测高温稳定性将中硼硅玻璃安瓿置于高温箱中，在设定的温度条件下加热一定时间，然后在室温下打开瓶塞，检测样品的外观和状态变化。

2.4 检测载荷强度用规定的载荷器对中硼硅玻璃安瓿进行载荷强度测试，根据不同的要求和方法进行操作。

三、操作后处理3.1 记录测试结果和质量评定将测试结果和质量评定记录在相应的检验记录表中，并及时处理测试结果不合格的中硼硅玻璃安瓿，并做好标识。

3.2 保养检查仪器设备对检验过程中使用过的仪器设备进行清洗、维护和保养，使其保持良好的工作状态。

3.3 整理清理工作场所对待检验区域的工作场所进行整理清理，清除杂物和垃圾，并保持环境整洁。

通过上述步骤，中硼硅玻璃安瓿检验操作规程得以完成，同时也保证了产品质量的高标准和稳定性。

每个环节的操作都是不能忽略和省略的，要确保每个步骤的准确性和完整性，最终的测试结果也更加可靠和准确。

塑料安瓿瓶检测标准
塑料安瓿瓶是一种常见的药品包装容器，其质量和安全性对于药品的质量和安全性至关重要。

因此，塑料安瓿瓶的检测标准是非常重要的。

塑料安瓿瓶的检测标准通常涉及以下几个方面：
1. 物理性能测试，包括瓶体的抗压性能、耐冲击性能、耐压性能等。

这些测试可以通过在实验室中模拟真实使用条件来进行，以确保塑料安瓿瓶在运输和使用过程中不会因为外部力量而破裂或变形。

2. 化学性能测试，主要是指塑料安瓿瓶在不同环境条件下的化学稳定性、溶剂渗透性等。

这些测试可以确保塑料安瓿瓶在不同药品填充情况下不会发生化学反应，也不会被药品中的成分所溶解。

3. 生物相容性测试，主要是通过模拟药品与塑料安瓿瓶接触后可能产生的生物相容性问题，如细胞毒性、致癌性等进行测试，以确保塑料安瓿瓶不会对药品产生不良影响。

4. 外观质量检测，包括瓶体表面的光泽度、平整度、色泽等外观质量的检测，以确保塑料安瓿瓶符合相关的外观要求。

此外，不同国家和地区可能会有不同的塑料安瓿瓶检测标准，
例如美国FDA（食品药品监督管理局）的相关标准、欧盟的相关标
准等。

这些标准通常会对塑料安瓿瓶的材料、生产工艺、使用条件
等方面进行详细规定，以确保塑料安瓿瓶的质量和安全性。

总的来说，塑料安瓿瓶的检测标准涉及到物理性能、化学性能、生物相容性和外观质量等多个方面，其目的是确保塑料安瓿瓶在药
品包装过程中能够安全可靠地使用，不会对药品质量和患者健康造
成任何负面影响。

国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）中性硼硅玻璃安瓿zhongxingboli anbuampoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。

【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（ybb00212003）测定，线热膨胀系数应为（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。

（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（ybb00232003）测定， b2o3的含量应为8%～12%（g/g）。

【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（ybb00252003）测定，应符合1级的要求。

【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（ybb00362004）测定，应符合hgb1级的要求。

【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（ybb00242003）测定，应符合hc1级的要求。

【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。

【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（ybb00352004）测定，应符合2级的要求。

【内应力】取本品适量，照内应力测定法（ybb00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。

【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（ybb00192003）测定，应符合表1规定。

低硼硅玻璃安瓿质量标准及检验标准操作规程1目的制定低硼硅玻璃安瓿质量标准和内控标准，确保产品质量。

2 范围适用于本公司生产的低硼硅玻璃安瓿。

3 责任质检部、生产部、化验室等有关人员。

4 内容4.1标准依据：《国家药用包装容器（材料）标准》（YBB00332002）4.2 [外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色或棕色；不应有明显的的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕的上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。

4.3 [鉴别]（1）线热膨胀系数取玻璃料适量，照玻璃平均线膨胀系数的测定方法进行测定，应为6.2—7.5×10-6k-1(20—3000C)。

（2）三氧化二硼含量取本品适量，照低硼硅硼玻璃化学分析方法测定三氧化二硼的含量，三氧化二硼的含量应大于或等于5%小于8%g/g。

4.4 [1210C颗粒法耐水性]取本品适量，照玻璃颗粒在1210C耐水性的试验方法和分级进行测定，应符合I级要求。

4.5[内表面耐水性]取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性的试验方法和分级进行测定，应符合HC1级要求。

4.6 [内应力]取本品适量，照药用玻璃容器内应力检验方法测定，退火后的最在永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。

4.7 [圆跳动] 取本品适量，用精度为0.01mm的仪器测定，应符合表1规定。

表1圆跳动允许的最大值规格,ml 1 2 5 10 20圆跳动t,mm≤1.0 ≤1.7 ≤2.44.8 [折断力]取本品适量，在两面三刀个金属支架之间设定一段距离（按表2规定），以便在与安瓿的中心轴成900的二个金属支架之间施加力。

用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。

表2 安瓿折断力规格ml 支架距离mmL=l1+l2折断力N最小值最大值136=18+18 80 25 3010 60=22+38 9020 104.9 [砷、锑、铅浸出量]取本品适量，照低硼硅玻璃砷、锑、铅浸出量检验规定方法进行检测，砷、锑、铅浸出量极限为：As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L。

安瓿瓶质量标准USP35文件玻璃容器用于医药用途的玻璃容器都是与药物制剂直接接触的。

制作医药容器的玻璃一般都是硼硅酸盐玻璃（中性）或者是钠钙玻璃。

硼硅酸盐玻璃含有一定量的氧化硼，氧化铝，碱金属或者碱土金属氧化物。

由于玻璃本身的化学组成，硼硅酸盐玻璃具有较高的耐水解性，被分类为Ⅰ型玻璃。

钠钙玻璃是含有碱金属氧化物的石英玻璃，由于其自身的化学组成成分，它具有适度的耐水解性，被分类为Ⅲ型玻璃。

玻璃容器的内表面可以经过处理，比如提高它的耐水解性。

Ⅲ型的钠钙玻璃容器经过处理后，可能会将其本身的耐水解性由中等水平提升到较高水平，从而被归类为Ⅱ型玻璃。

玻璃容器的外表面经过处理后，可能会减小它的摩擦力，或者防止它的磨损或破损程度。

外表面的处理不会接触到容器的内表面。

玻璃可以上色或者对外表面进行涂层，从而达到避光的效果。

这样的玻璃容器将要符合容器性能测试中的光传输要求<671>。

无色透明或半透明的容器可以通过用不透明外壳（参见凡例中的耐光容器的保留，包装，储存和贴标）来包装，从而达到光传输的要求，达到避光的效果。

玻璃容器质量的好坏是通过测定它们的耐化学腐蚀性来定义的。

此外，用于包装非肠道药品的Ⅰ型玻璃需要测定砷释放程度，有色玻璃需要测定透光性。

耐化学性对新的玻璃容器（以前没有用过的）需要进行耐水蚀的试验。

侵蚀的程度取决于在规定条件下因侵蚀物的作用而释放出的碱的含量。

如果是非常耐腐蚀的玻璃，碱释放量极少。

因而需要特别注意测试的过程和使用精巧的装置。

测试应在相对来说不受烟雾灰尘影响的地方进行。

玻璃类型——适合于包装药品制剂的玻璃容器的类型可在表1 中看到。

Ⅰ型硼硅酸盐玻璃容器常被用来包装非肠道药品。

Ⅰ型玻璃，或Ⅱ型玻璃（比如适度脱碱的钠钙玻璃）常被用于包装酸性或中性非肠道药品。

Ⅰ型玻璃容器，或者Ⅱ型玻璃容器（其稳定性数据证明可适用性）被用于碱性非肠道药品。

Ⅲ型钠钙玻璃容器通常不用于非肠道药品，除非其稳定性试验数据显示可以适用。