洁净厂房建设要求
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食品工业洁净厂房设计规范标准
1. 引言
本文档旨在制定食品工业洁净厂房设计规范标准,以满足食品
生产工艺和卫生标准的要求,确保食品生产的质量和安全。
2. 洁净厂房设计标准
2.1 设计原则
- 厂房应按卫生标准和食品生产工艺流程合理布局。
- 厂房内地面、墙面、顶棚、设备、管道等均应易于清洁,不
同区域应有相应的清洁级别和清洁程序。
- 厂房内应设有洗手池并配备消毒设备,以保证员工卫生。
- 厂房内应设置通风和空调系统,控制温度、湿度和空气流通,防止霉菌产生和食品受到污染。
- 厂房内应设有垃圾分类和收集系统,及时清理厨余垃圾和生
产垃圾。
2.2 设计要求
- 厂房内地面应选用不产生粉尘和不渗透水的材料,如环氧地坪、耐磨陶瓷砖等。
- 厂房内墙面和顶棚应选用光滑、无接缝和易于清洁的材料,如不锈钢板、玻璃等。
- 设备和管道应尽量避免死角,易于清洁和消毒。
- 厂房内应设有合适的照明设备,确保员工的工作安全和清洁卫生。
- 厂房内应设置防虫门和窗等防护设施,预防虫害。
3. 维护管理
3.1 设备和设施的定期保养和维修,确保其正常运行。
3.2 定期进行洁净度检测,及时发现和处理现有问题。
3.3 厂房内应设置员工培训机制,提高员工的自我管理和卫生意识。
以上是食品工业洁净厂房设计规范标准,希望能够对食品企业提供一定的指导和帮助。
中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范第一章总则第1.0.1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策,做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量,符合节约能源和环境保护的要求。
第1.0.2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计,但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。
本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定,不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
第1.0.3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时,洁净厂房设计必须根据生产工艺要求,因地制宜、区别对待,充分利用已有的技术设施。
第1.0.4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.5条洁净厂房设计除应按本规范执行外,尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
第二章空气洁净度等级第2.0.1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。
空气洁净度等级表2.0.1每立方米(每升)空气中≥0.5微米尘粒数每立方米(每升)空气中≥5微米尘粒数注:对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。
当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。
第2.0.2条洁净室空气洁净度等级的检验,应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
洁净室空气洁净度的测试,应符合附录二规定。
第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第3.1.1条洁净厂房位置的选择,应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定:一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域;二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染源时,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧;三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。
第3.1.2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择,应实际测定周围现有振源的振动影响,并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
洁净厂房设计规范第一章总则第1.0.1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策,做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。
第1.0.2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计,但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。
本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定,不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
第1.0.3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时,洁净厂房设计必须根据生产工艺要求,因地制宜、区别对待,充分利用已有的技术设施。
第1.0.4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.5条洁净厂房设计除应按本规范执行外,尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
第二章空气洁净度等级第2.0.1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。
空气洁净度表2.0.1注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的.第2.0.2条洁净室空气洁净度等级的检验,应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
洁净室空气洁净度的测试,应符合附录二规定。
第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第3.1.1条洁净厂房位置的选择,应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定:一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域;二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域,如不能远离严重空气污染源时,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧;三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。
第3.1.2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择,应实际测定周围现有振源的振动影响,并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
第3.1.3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。
洁净厂房设计规范(GB50073-2013)4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定,并经技术经济方案比较后确定:1)应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域。
2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。
当不能远离严重空气污染源时,应位于最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧。
3)应布置在厂区内环境清洁,人流、物流不穿越或少穿越的地段。
4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择,应实际测定周围现有振源的振动影响,并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。
4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。
4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道,也可沿厂房的两个长边设置消防车道。
4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材料。
4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。
可铺植草坪,不应种植对生产有害的植物,并不得妨碍消防作业。
4.2 工艺平面布置和设计综合协调4.2.1工艺平面布置应符合下列规定:1)工艺平面布置应合理、紧凑。
洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备,以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下,对空气洁净度要求严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房,空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。
3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧,易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
4) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口。
5) 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时,宜设有防止污染的措施,如气闸室、传递窗等。
6) 应设置单独的物料入口,物料传递路线应最短,物料进入洁净室(区)之前应进行清洁处理。
4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。
干净厂房设计规范第一章总则第 1.0.1 条干净厂房设计一定贯彻履行国家的相关目标政策,做到技术先进、经济合理、安全合用、保证质量、切合节俭能源和环境保护的要求。
第 1.0.2 条本规范合用于新建和改建、扩建的干净厂房设计,但不合用于以细菌为控制对象的生物干净室。
本规范相关防火和分散、消防设备章节的规定,不合用于建筑高度超出 24 米的高层干净厂房和地下干净厂房的设计。
第 1.0.3 条在利用原有建筑进行干净技术改造时,干净厂房设计一定依据生产工艺要求,就地取材、差别对待,充足利用已有的技术设备。
第 1.0.4 条干净厂房设计应为施工安装、保护管理、检修测试和安全运行创建必需的条件。
第 1.0.5 条干净厂房设计除应按本规范履行外,尚应切合现行的国家标准、规范的相关要求。
第二章空气干净度等级第 2.0.1 条空气干净度应按表 2.0.1 规定区分为四个等级。
空气干净度表 2.0.1注: 关于空气干净度为 100 级的干净室内大于等于 5 微米尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可以为该测试数值是靠谱的.1第 2.0.2 条干净室空气干净度等级的查验,应以动向条件下测试的尘粒数为依照。
干净室空气干净度的测试,应切合附录二规定。
第三章整体设计第一节干净厂房地点选择和总平面部署第 3.1.1 条干净厂房地点的选择,应依据以下要求并经技术经济方案比较后确立:一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的地区;二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及发散大批粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声扰乱的地区,如不可以远离严重空气污染源时,则应位于其最大频次风向上风侧,或整年最小频次风向下风侧;三、应部署在厂区内环境洁净、人流货流不穿越或少穿越的地域。
第 3.1.2 条关于兼有微振控制要求的干净厂房的地点选择,应实质测定周围现有振源的振动影响,并应与精细设备、精细仪器仪表同意环境振动值进行剖析比较。
洁净生产厂房设计规范GB50073-2023
简介
本文档为洁净生产厂房设计规范GB-2023的概述。
该规范旨在指导洁净生产厂房的设计与建设,确保其符合相关标准和要求。
内容概述
洁净生产厂房设计规范GB-2023主要包括以下内容:
1. 术语和定义:介绍了本规范中所使用的常见术语和定义,以便读者准确理解规范内容。
2. 标准与规范引用:列出了本规范中引用的相关标准和规范,以便读者深入了解相关要求。
3. 洁净生产厂房的分类与等级:介绍了洁净生产厂房的不同分类和等级,根据产品要求和工艺流程的不同,确定相应的等级。
4. 建筑布局与通风空调设计:包括洁净生产厂房建筑布局的要求,如进出口通道、洁净区域划分、设备布置等;以及通风空调系统的设计要求,如送风方式、过滤器选型等。
5. 洁净区域净化控制:阐述洁净区域的净化控制要求,包括洁净度要求、洁净区域压差控制、空气流向控制等。
6. 设备与管道设计:介绍洁净生产厂房中设备和管道的设计要求,包括材料选择、表面处理、泄漏预防等。
7. 照明与静电控制:包括洁净生产厂房照明的设计要求,如照明强度、光色要求等;以及静电控制的要求,如人员防静电措施、设备接地要求等。
8. 工程验收与管理:介绍洁净生产厂房的工程验收流程和管理要求,确保建设符合规范和标准。
结论
洁净生产厂房设计规范GB50073-2023是指导洁净生产厂房设计与建设的重要依据。
在设计和建设过程中,应严格按照规范的要求进行,以确保洁净生产厂房的质量和可靠性。
《G M P》与洁净厂房——《GMP》对药品生产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净生产厂房的认证目录目录1一、GMP的基本概念2二、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净厂房的要求 (3)1、洁净厂房的洁净级别 (3)2、洁净室的气流组织 (5)3、生物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电自净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施8五、GMP对生产设备的一般要求 (8)六、GMP对卫生学的要求 (9)七、GMP对生产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对生产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理文件的编制执行 (13)八、GMP对制药洁净厂房的要求 (13)1、总体要求 (13)2、制药生产企业洁净室的特点15九、空气净化措施 (18)1、空气过滤 (18)2、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌 (19)4、洁净室的气流组织和换气次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)十、水和气体的净化措施 (23)1、水的净化 (23)2、气体净化 (24)3、洁净区的排水 (24)十一、洁净室的测定251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微生物的测定 (26)十二、洁净室的消毒方法 (31)1、灭菌 (31)2、除菌 (31)3、消毒的方法 (32)十三、其它 (33)GMP与洁净厂房的建设要求南通长城净化空调工程公司秦新华一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。
《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。
实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品,但又不是仅仅通过最终的检验来达到的,而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。
中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范第一章总则第1〃0〃1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策,做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量,符合节约能源和环境保护的要求。
第1〃0〃2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计,但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。
本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定,不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
第1〃0〃3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时,洁净厂房设计必须根据生产工艺要求,因地制宜、区别对待,充分利用已有的技术设施。
第1〃0〃4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。
第1〃0〃5条洁净厂房设计除应按本规范执行外,尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
第二章空气洁净度等级第2〃0〃1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。
注:对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。
当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。
第2〃0〃2条洁净室空气洁净度等级的检验,应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
洁净室空气洁净度的测试,应符合附录二规定。
第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第3.1.1条洁净厂房位置的选择,应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定:一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域;二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染源时,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧;三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。
第3〃1〃2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择,应实际测定周围现有振源的振动影响,并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
第3〃1〃3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。
十万级洁净厂房的设计标准包括多个方面。
在洁净度方面,每立方米空气中直径大于等于 0.5 微米的微粒数量不超过350 万个,直径大于等于 5 微米的微粒数量不超过 2 万个;微生物方面,浮游菌数每立方米不超过 500 个,沉降菌数每培养皿不超过 10 个。
从换气次数角度来说,要求每小时换气 18 - 25 次,完全换气后空气净化时间不超过 40 分钟。
在压差方面,相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致,不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa,洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
温度方面,春夏季通常控制在 24 - 26℃,秋冬季控制在 20 - 22℃,波动±2℃;相对湿度方面,春夏季控制在 50 - 70%,秋冬季控制在 30 - 50%。
在气流组织方面,主要采用的送风方式包括局部孔板顶棚送风、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风、上侧墙送风等;主要采用的回风方式包括单侧墙下部布置回风口、当采用过道回风时,在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
送风口风速方面,孔板孔口 3 - 5 米/秒,侧送风口贴附射流 2 - 5 米/秒,非贴附射流同侧墙下部回风 1.5 - 2.5 米/秒,对侧墙下部回风 1.0 - 1.5 米/秒。
回风口风速方面,洁净室回风口不超 2 米/秒,过道内回风口不超 4 米/秒。
此外,十万级洁净厂房还需考虑车间布局与尺寸,应具备足够空间,布局合理,通道设置宽敞;空气处理系统应配备适当空调和高效空气过滤设备,控制送风方向;设备与设施要根据生产需求选择,且安装牢固稳定,管道线缆布置整齐;人员与行为方面,所有人员应接受培训,控制人员流动,保持工作区卫生。
同时,要配备环境监测设备,设计合理的垃圾分类和处理系统,采取有效的防静电措施,并遵循相关生产工艺与安全规范。
十万级洁净厂房的洁净度要求细则十万级洁净厂房对洁净度有严格的要求。
每立方米空气中直径大于等于0.5微米的微粒数量不超过350万个,直径大于等于5微米的微粒数量不超过2万个。
«GMP》对药品生产企业的要求《GMP》中净化空调的技术措施《GMP》与洁净生产厂房的认证目录^ , 1一、GMP的基本概念 (2)二、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净厂房的要求 (3)1、洁净厂房的洁净级别 (3)2、洁净室的气流组织 (5)3、生物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电自净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施 (8)五、GMP对生产设备的一般要求 (8)六、GMP对卫生学的要求 (9)七、GMP对生产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、G MP对生产管理的特殊规定 (11)3、G MP对包装与贴签的要求 (12)4、G MP管理文件的编制执行 (13)八、GMP对制药洁净厂房的要求 (13)1、总体要求 (13)2、制药生产企业洁净室的特点 (15)九、空气净化措施 (18)1、空气过滤 (18)2、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌 (19)4、洁净室的气流组织和换气次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)十、水和气体的净化措施 (23)1、水的净化 (23)2、气体净化 (24)3、洁净区的排水 (24)十一、洁净室的测定一............................. 25 ......................1、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微生物的测定 (26)十二、洁净室的消毒方法 (31)1、灭菌 (31)2、除菌 (31)3、消毒的方法 (32)十三、其它 (33)GMP与洁净厂房的建设要求南通长城净化空调工程公司秦新华一、GMP勺基本概念GMF是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。
《GMP是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。
医药工业洁净厂房设计标准1. 空气洁净度标准:医药工业洁净厂房的空气洁净度要符合医药行业的相关标准,如GMP(Good Manufacturing Practice)规范要求的空气洁净度等级。
常见的空气洁净度等级为A、B、C、D四级,要根据具体的生产工艺和产品要求确定所需的等级。
2.厂房设计:医药工业洁净厂房应采用密封性好的建筑结构,避免外界空气和污染物的进入。
建筑物外墙要采用防水、防潮和隔音的材料。
厂房内部要有良好的空气流动和通风系统,以保持适当的湿度和温度。
3.进出通道设计:医药工业洁净厂房的进出通道应有明确的分区,并进行适当的人员和物资流动管理。
一般情况下应分为洁净区和非洁净区,保证在洁净区内的人员、设备和材料不受到外界污染物的干扰。
4.空气过滤系统:医药工业洁净厂房的空气过滤系统是确保洁净度的重要设备。
应根据所需的洁净度等级选择合适的过滤器,并定期检查和更换过滤器。
在关键区域,如制药区和包装区,还应设置高效过滤器和终端过滤器,以进一步提高空气质量。
5.床铺、储存和处理设备:医药工业洁净厂房的床铺、储存和处理设备应符合相关的GMP规范,确保产品的质量和安全。
床铺应易于清洁和消毒,储存设备应具有防潮、防尘和防虫的功能,处理设备应符合生产工艺的要求。
6.消毒和清洁:医药工业洁净厂房应定期进行消毒和清洁,以保持洁净度。
消毒方法应符合相关的规范和标准,清洁工具和设备应易于清洁和消毒。
7.执勤和培训要求:医药工业洁净厂房的工作人员应经过相关的培训,了解洁净度的要求和操作规范。
同时,医药工业洁净厂房应设有专门的执勤人员,负责监督洁净度的维护和执行GMP规范。
总之,医药工业洁净厂房的设计应符合相关的洁净度标准和要求,保证产品的质量和安全。
设计时要考虑建筑物结构、空气过滤系统、进出通道、床铺设备和消毒清洁等方面,合理布局并严格执行相关工艺和操作规范。
同时,要定期检测和维护设备,培训和监督工作人员,确保医药工业洁净厂房的正常运行。
洁净厂房设计规范第一章总则第1.0.1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策,做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。
第1.0.2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计,但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。
本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定,不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
第1.0.3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时,洁净厂房设计必须根据生产工艺要求,因地制宜、区别对待,充分利用已有的技术设施。
第1.0.4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.5条洁净厂房设计除应按本规范执行外,尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
第二章空气洁净度等级第2.0.1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。
空气洁净度表2.0.1注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的.第2.0.2条洁净室空气洁净度等级的检验,应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
洁净室空气洁净度的测试,应符合附录二规定。
第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第3.1.1条洁净厂房位置的选择,应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定:一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域;二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域,如不能远离严重空气污染源时,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧;三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。
第3.1.2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择,应实际测定周围现有振源的振动影响,并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
第3.1.3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。
洁净厂房设计要点洁净厂房是一种具有高度洁净度的特殊工业场所,它广泛应用于电子、医药、食品等行业。
洁净厂房的设计和建设直接关系到产品质量和生产效率。
本文将从空气净化、洁净厂房布局、设备选型和环境控制等方面介绍洁净厂房设计的要点。
一、空气净化洁净厂房的核心是空气净化系统,它能够有效去除空气中的颗粒物、有害气体和微生物。
在设计洁净厂房时,应考虑以下要点:1.合理选择空气过滤器:根据洁净度要求,选择合适的空气过滤器,包括初效、中效和高效过滤器。
2.设置空气净化设备:在洁净厂房中设置空气净化设备,如空气净化器、空气消毒器等,以提高空气质量。
3.定期检测和维护:定期检测空气净化设备的运行状态,及时更换过滤器,保证空气净化效果。
二、洁净厂房布局洁净厂房的布局应符合工艺流程和生产要求,确保生产流程的顺畅。
在布局设计中,应注意以下要点:1.分区设计:按照生产工艺的要求,将洁净厂房划分为不同的区域,如原料存放区、生产区、包装区等。
2.流线布置:合理安排生产设备和工作区域,使生产流程紧凑高效。
3.人流分离:将人流和物流分开,避免交叉污染。
4.防静电设计:采取适当的防静电措施,减少静电对产品的影响。
三、设备选型洁净厂房的设备选型直接关系到生产效率和产品质量。
在设备选型时,应注意以下要点:1.符合洁净度要求:选择符合洁净度要求的设备,如洁净工作台、洁净炉等。
2.易清洁和维护:选择易清洁和维护的设备,方便日常管理和保养。
3.节能环保:选择节能环保的设备,降低能耗和环境污染。
四、环境控制洁净厂房的环境控制是保持洁净度的关键。
在环境控制设计中,应注意以下要点:1.温湿度控制:根据产品要求,控制洁净厂房内的温度和湿度,保持稳定。
2.静电控制:采取静电控制措施,如设置静电消除器、铺设导电地板等,减少静电对产品的影响。
3.噪音控制:采取噪音控制措施,减少噪音对工作人员的影响。
洁净厂房设计要点包括空气净化、洁净厂房布局、设备选型和环境控制等方面。
洁净厂房设计规中华人民国国家标准GBJ73--84主编部门:中华人民国电子工业部批准部门:中华人民国国家计划委员会施行日期:一九八五年六月一日关于发布《洁净厂房设计规》的通知计标[1984]2483号根据原国家建委(78)建发设字第562号文的要求,由电子工业部会同有关部门共同编制的《洁净厂房设计规》已经有关部门会审。
现批准《洁净厂房设计规》GBJ73-84为国家标准,自一九八五年六月一日起施行。
本规由电子工业部管理,其具体解释等工作,由电子工业部第十设计研究院负责。
国家计划委员会一九八四年十二月一日编制说明本规是根据原国家基本建设委员会(78)建发设字第562号文的要求,由我部负责主编的。
具体由我部第十设计研究院会同机械工业部第十一设计研究院、航空工业部第四规划设计研究院、电子工业部第十一设计研究院、兵器工业部第五设计研究院、中国船舶工业总公司第九设计研究院、航天工业部第六设计研究院、化工部第六、中国有色金属总公司有色治金设计研究总院、中国建筑科学研究院和建筑工程学院等单位共同编制而成。
在编制过程中,规编制组进行了广泛的调查研究,认真总结了我国洁净厂房建设和使用的实践经验,组织有关单位开展了必要的科学试验研究工作,并广泛地征求了全国有关单位的意见。
最后,由我部会同有关部门审查定稿。
本规共分八章和七个附录,主要的容有:总则、空气洁净度等级、总体设计、建筑、空气净化、给水排水、工业气体管道、电气等。
鉴于本规系初次编制,执行过程中,希各单位结合工程实践和科学研究,认真总结经验,如发现需要修改和充实之处,请将意见和有关资料寄交我部第十设计研究院,以供今后修订时参考。
电子工业部一九八四年八月二十七日洁净厂房设计规目录第一章总则第二章空气洁净度等级第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第二节工艺布置和设计综合协调第三节噪声控制第四节微振控制第四章建筑第一节一般规定第二节人员净化和物料净化设施第三节防火和疏散第四节室装修第五节装配式洁净室第五章空气净化第一节一般要求第二节洁净室正压控制第三节气流组织和送风量第四节空气净化处理第五节采暖通风第六节风管和附件第六章给水排水第一节一般规第二节给水第三节排水第四节消防设施第七章工业气体管道第一节通常规定第二节管道材料、阀门和附件第三节管道连接和清洗第四节安全技术第八章电气第一节配电第二节照明第三节控制、通信和防护附录一名词解释附录二洁净室空气洁净度的测试附录三洁净厂房生产的火灾危险性分类举例附录四净化空气调节系统设计对施工的要求附录五净化空气调节系统设计对维护管理的要求附录六净化空气调节系统风管壁厚附录七本规用词说明第一章总则第1.0.1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策,做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。
医药工业洁净厂房设计标准[附条文说明]GB50457-20191总则1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准。
1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。
生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
2术语2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。
2.0.3人员净化用室room for cleaning personnel人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4物料净化用室room for cleaning material物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.5受控环境controlled environment以规定方法对污染源进行控制的特定区域。
2.0.6悬浮粒子airborne particles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm~1000μm的固体和液体粒子。
2.0.7微生物microorganisms能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.8含尘浓度particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的数量。
2.0.9含菌浓度microorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量。
《洁净厂房设计规范》
洁净厂房是指生产由洁净室构成的工业厂房或仪器室设备室组成的实验室,用于元器件、零部件或药物的生产,制造,测试,组装和装配工作等,以保障达到或超过客户要求
的有关质量的安全高效的生产。
洁净厂房的设计规范一般分三个步骤:
1、确定洁净厂房的空气净化等级:空气净化等级要求,有洁净级别,洁净度,污染
级别,温度,湿度以及控制静电和营养物质的工业物理指标等。
2、空气净化手段:按照工厂房建设要求,选择不同等级的过滤器,进行空气净化,
以达到洁净度的要求。
3、其他洁净室设施:洁净室除了需要空气净化有关设备外,还要设计控制静电的设备,控制温湿度的空调设备,及特殊用途的物料车和管道系统等,以保证洁净厂房的设计
要求。
总体而言,实验室或洁净厂房的设计规范应具备以下几个方面:
1、设计和处理规范:根据综合判断,确定洁净厂房的结构,尺寸,形式,静电控制,过滤系统,物料车和管道系统要求。
2、质量保证:根据洁净厂房用途,设计洁净工厂安装质量要求,确保洁净厂房达到
规定等级。
3、安全管理:明确应安装安全保护设备,如火灾探测器,可燃气体报警器,火焰抑
制器等;避免火灾,易燃物和蒸气泄露,增加安全防护措施。
洁净厂房的设计实施规范有助于确保产品及生产工艺的质量,保证工作环境的安全性,实现客户要求的质量要求。
通过现代工业技术的发展,洁净厂房的应用越来越广泛,制定
了专门的洁净厂房设计标准。
洁净厂房的设计规范包括很多内容,从总体布局,空调、过滤、物料车及管道系统等。
这些设计规范有助于洁净厂房交付高质量产品,增强客户对公
司的感知,提高产品的价值。
在大多数产品的生产加工中,洁净厂房的设置是很重要的。现在有专业的公
司在做这方面的设计,他们会严格按照规格来做。电子洁净厂房设计的同时,一
定要符合相关的加工标准,当然在实际进行设计的过程当中,他们的要求同样也
是不一样的。
一、电子洁净厂房设计的同时,要保证所有的厂房的建筑面积或者空间布局,
全部都要有着适当的灵活性,而且整个区域的主体结构千万不要采用那种内墙承
重的方式。
二、如果是在电子洁净厂房设计的时候,对于整个屋子里面的高度,必须要
通过进攻来进行全面的控制,甚至只有这样,他们的净高度才能够维持在100
毫的基本模数当中。
三、电子洁净厂房设计的时候,要根据整个厂房的主体结构的耐久性,或者
适合室内装备以及装修水平相协调的情况之下来进行设定,他们的设定本身也都
具有着一定的防火的特性,而且将有着更多的控制特色,整个温度通过变形或者
是不均匀的方式来进行沉降性的设定,地震区域应该符合抗震的设计规定,甚至
在整个设定的过程当中,要保证所有的厂房避免穿过洁净区。
四、除此之外,电子洁净厂房设计的时候,要保证送风管,或者是回风管和
其他的管线之间可以进行全面的设置,而且穿越的时候将有着更多竖向穿越的方
式,同时也可以采用各种不同的技术来进行全面的设置,不过要结合着当地的实
际情况来进行全面了解,而且在设计的过程当中又有更好的设定方式和理念,因
为只有这样才能够保证设计效果。
洁净厂房的建设是很麻烦的,所以企业找专业的公司非常有必要。上文给大
家介绍了选择公司的方法,最后再来给大家介绍一家口碑和专业能力都很好的公
司,华盛兴邦专业做无菌手术室设计、无尘车间设计 建设洁净厂房等业务,有
需要的朋友可以了解一下。
gb50457-2019医药工业洁净厂房设计规范本文提供了包括但不限于:
1、洁净厂房设计基本原则:洁净厂房的设计应符合国家规定的安全要求,同时确保生产空间的功能、室内环境设计原则等诸多方面;
2、洁净厂房结构设计:要求从结构设计上选择合适的结构系统,如砖混结构、钢结构等,并采取严格的洁净工艺处理;
3、洁净厂房通风系统设计:要求考虑洁净厂房的气流系统设计,并采取适当的过滤工艺;
4、洁净厂房照明系统设计:要求考虑现场使用环境,如气流结构、洁净程度等,建立适当的洁净厂房照明系统;
5、洁净厂房控制室设计:要求考虑洁净厂房的控制系统设计,如洁净度控制、噪声控制、湿度控制等;
6、洁净厂房走线设计:要求考虑洁净厂房的内外走线设计,采取严格的洁净工艺处理,如放线应具备可靠的气密性与抗水渗性;
7、洁净厂房安装与检验设计:要求进行洁净厂房的安装工程前的技术审查,以确保其达到设计要求,并进行检验和控制;
8、洁净厂房维护规定:要求定期维护洁净厂房,定期检查设备,保持设备清洁,维护室内空间环境。
1洁净厂房URS一、引言洁净厂房是指在生产、制造、组装或处理需要极高洁净度环境的产品或设备时所使用的厂房。
它具有非常严格的洁净度标准和要求。
为了确保洁净厂房建设和运营的成功,有必要对其进行详细的用户需求规范(URS)。
二、洁净厂房的目的和用途洁净厂房的主要目的是为了提供一个高度洁净的环境,以确保生产或处理过程中的产品或设备不受外部环境的污染。
洁净厂房通常用于制药、电子、医疗器械等行业,以及对环境要求极高的实验室或工作场所。
三、设计指标和要求2.空气质量:确保洁净厂房内的空气质量符合相关标准,如温度、湿度、气流速度等。
3.静电控制:规定洁净厂房中对静电的控制要求,如防止静电积聚和静电放电。
4.特殊设备:如果洁净厂房需要特殊设备来满足洁净度要求,应在URS中对其进行详细描述并规定技术规格和性能要求。
5.照明和供电:规定洁净厂房中对照明和供电设施的要求,如照度、安全性等。
6.消防安全:规定洁净厂房中的消防安全要求,包括消防设备、疏散通道等。
四、设备和设施要求1.空气处理系统:应规定空气处理系统的技术规格和性能要求,包括通风、空调系统等。
2.过滤系统:详细描述过滤系统的种类和要求,确保洁净厂房内的颗粒和微生物污染物达到要求。
3.工作台和设备:规定工作台和设备的种类、数量、布局和性能要求,以满足生产或处理工艺的需求。
4.地面和墙壁:确保地面和墙壁具有适当的材料和涂层,以便易于清洁和维护。
5.实用设施:规定洁净厂房中的实用设施,如排水系统、供电系统等。
五、运营和维护1.人员培训:规定运营和维护人员的培训要求,以确保他们理解和遵守洁净厂房操作规程和标准。
2.巡检和检测:确定巡检和检测的频率和方法,以确保洁净度符合标准要求。
3.清洁程序:规定清洁程序和要求,包括清洁剂的选择和使用方法。
4.维护计划:制定维护计划,确保设备和设施的正常运行和有效维护。
六、质量控制和验证1.质量控制:制定质量控制措施和方法,确保洁净厂房的洁净度符合要求。
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求
《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已实施近两年,2011年将实施《无
菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分
企业洁净产房建设不够规范。为此,现提出洁净厂房的建设要求如下:
一、目前涉及的标准和工作文件
1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;
2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求;
3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤;
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;
5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;
6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定
标准(试行)的通知》(
国食药监械[2009]835号);
7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评
定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)
二、选址的要求
1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没
有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减
少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区
的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净
区有不良影响。
三、洁净室(区)的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械
器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要
注意以下方面的内容:
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向
合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、
物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,
还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁
净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,
由高到低。
3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染
1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;
2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过
双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章
的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持
室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全
的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的
要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下
进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
四、温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应
为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净
室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应根
据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
五、常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等,
六、无菌检测室的要求
洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求
为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、
穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、
阳性对照间。
七、第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告,检测报告须附平面图,
标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项:温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有:(1)生产车间:人员净化室;物料净化室;缓冲区;产
品工序要求的用室;工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。(2)、无菌
检测室。
八、需洁净厂房生产的医疗器械产品目录
要求 举例
a) 植入和介入到血管内及需要在万级下
的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。 1. 植入血管:如,血管支架、心脏瓣膜、
人工血管等。
2. 介入血管:各种血管内导管等。如中心
静脉导管、支架输送系统等。
b) 植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。 1. 植入人体组织器械:起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。
2. 与血液直接接触:血浆分离器、血液过
虑器、外科手套等。
3. 与血液间接接触器械:输液器、输血器、
静脉针、真空采血管等。
4. 骨接触器械:骨内器械、人工骨等。
c) 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应1. 与损伤表面接触:烧伤或创伤敷料、医
用脱脂棉、脱脂纱布,一次性使用无菌
手术用品如手术垫单、手术衣、医用口
备注:
无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何
存活微生物的医疗器械。
无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器
械不受污染或能有效排除污染。
无菌:产品上无存活微生物的状态。
灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境
的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可
接受水平。
无菌医疗器具:是指任何标明了“无菌”的医疗器械。
注:洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。
需净化条件下生产的产品:是指最终使用时要求无菌或灭菌的产品。
在不低于300000级洁净室(区)内进行。 罩等。
2. 与粘膜接触:无菌导尿管、气管插管、
宫内节育器、人体润滑剂等。
d) 与无菌医疗器械的使用表面直接接
触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环
境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境
的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的
质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初
包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接
触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。
1. 直接接触:如给药器、人工乳房、导尿
管等的初包装材料
2. 不直接接触:如输液器、输血器、注射
器等的初包装材料
e) 对于有要求或采用无菌操作技术加工
的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000
级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。
1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装,
液体产品的无菌制备及灌装。
2.血管支架的压握、涂药。