过滤器完整性测试仪校准规范 编制说明

完整性检测仪操作规程1. 目的：建立完整性检测规程，规范并使能达到预定的结果。

2. 范围：适用于孔径规格小于、等于0.45μm的进口微孔滤膜、滤芯起泡点试验（国产滤芯一般不予实验）。

3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。

4. 程序：操作前准备：4.1 将待测滤膜、滤芯充分润湿浸泡：4.1.1. 亲水性滤芯应用注射用水或纯化水润湿浸泡（一般连接好装置，在注射水或纯化水上冲至少30分钟）。

疏水性滤膜、滤芯应用60%异丙醇与40%注射用水或纯化水的混合溶液润湿浸泡。

4.1.2. 接通完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关，预热20-30分钟。

4.1.3. 将完整性测试仪的入口端与气源（氮气或压缩空气）相连接，出口端与过滤器的进液口用气管相连接。

4.1.4. 检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。

4.2. 操作过程：4.2.1. 打开压缩空气或氮气的供气阀门，慢慢给压供气，最好保证供给的压缩空气或者氮气的压力为6-7Kpa。

在测试仪上设置实验参数：4.2.2 在主菜单中选择编辑好的程序，输入自己的管理员用户及其密码，按下进入界面。

4.2.3. 设置本次实验具体参数（注意：不同材质、不同孔径的滤膜、滤芯起泡点的压力也不同，应根据厂家的产品说明书来确定）。

最低起泡点和最大起泡点的范围都应在5-90psi(345到6250mbar) ,一般0.22μm的微孔滤膜起泡点压力P为3.0kg/cm2以上4.2.4 键入完毕按“”进入下一步。

输入产品批号、过滤器批号及备注。

测试仪进入自动测试状态，分别为开始-系统检测-管路排空-压力平衡-流量测定-寻找泡点-结束，测试完毕后，屏幕上会显示或者表示结果成功或者失败。

4.3. 测试完毕：4.3.1. 测试完毕应关闭气源后再拆除连接气管，最后关闭测试仪的电源开关。

4.4. 附图：此图为平板微孔膜过滤器起泡点实验检测装置图。

短进长出此图为折叠式滤器起泡点实验检测装置图。

FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪FILTER INTEGRITY INSTRUMENTOPERATION MANUAL上海先维过滤设备厂SHANGHAI SURWAY FILTER COMPANY目录1 测试原理 (1)1.1 气泡点法 (1)1.2 保压法（压力衰减） (1)1.3 扩散流 (2)1.4 水侵入保压法 (2)2 仪器面板介绍 (3)2.1 面板 (3)2.2 背板介绍 (4)3 测试准备 (4)3.1 操作步骤 (4)3.2 准备工作 (4)3.3 浸润滤材 (5)3.4 气路连接 (6)4 仪器操作 (7)4.1 菜单功能介绍 (7)4.2 开机 (8)4.3 日期和时间校准 (8)4.4 输入及读取参数 (8)4.5 修改参数 (10)4.6 自动气泡点测试 (12)4.7 自动保压/扩散流测试 (14)4.8 手动测试 (15)4.9 气密性自检 (17)4.10 气流调节 (18)4.11 读取测试结果及测试参数 (18)5 常见问题及解决方法 (20)6 性能参数 (22)7 维护保养 (22)8 随机附件 (23)9 可选附件 (23)使用本仪时应该保证可靠接地！FILGUARD-311 型全自动过滤器完整性测试仪·1·FILGUARD-311 型过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测，判断选用的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。

FILGUARD-311 型是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪，可直接检测滤芯和滤膜的气泡点、压力衰减值和扩散流（输入上游体积时），也可间接检测水浸入值。

仪器结合先进的测试电路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性，具有测试精度高，重现性好、操作简单方便等特点。

FILGUARD-311 型测试仪采用5.7″带背光数字液晶显示屏；中文菜单及提示，实时显示测试数据和曲线，并可打印测试结果及测试曲线，以便监控测试全过程，帮助分析滤膜及过滤系统的性能；机内大容量存贮空间，可存贮50 组测试结果及50 组测试参数。

ABC有限公司质量管理文件筒式过滤器完整性检测管理规程目的：规范筒式过滤器、滤芯的完整性检测的管理。

范围：适用于筒式过滤器、滤芯的完整性检测。

引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。

本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。

凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。

职责：质量管理部、设备工程部、生产车间对本规程实施负责。

内容：1.准备工作1.1滤芯的预浸润液准备：过滤材料有疏水性和亲水性之分。

对于疏水性材料浸湿的液体主要有：异丙醇（20℃室，表面张力为0.022N/m）或60%纯化水及40%异丙醇的混合液体。

对于亲水性滤芯，用纯化水浸润就可。

1.2气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用阀门。

1.3联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口，见《筒式过滤器完整性试验装置图》。

1.4 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。

2.操作程序2.1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。

如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。

记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。

2.2可接受标准：按照出厂的检验报告单的完整性测试的最小起跑点压力为准，低于此压力值说明滤芯有破损或安装不严密；3.注意事项3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立过滤系统(过滤器)验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认过滤系统(过滤器)达到设计技术规范的要求，确定过滤器系统（过滤器）的适用性。

适用范围：所有过滤系统(过滤器)的验证责任者：设施、设备验证小组、质量保证部程序；1、过滤系统的预确认过滤器在医药工业上主要用于水和气体的纯化、去微粒、去细菌、分子分离及产品的浓缩，由于过滤材料、结构不同，性能亦不同。

有两种基本型式的过滤器：一种是深层纤维过滤器，无所谓孔径大小，过滤时难免有少量大颗粒物质进入滤液，特别在压力波动情况下，更易如此；另一种是微孔过滤器，滤膜孔径较为均匀，对于空气中的微粒更由于惯性和静电作用，使其滞留的效率更高，能挡住比孔径小3～5倍的尘粒，且微孔滤膜孔隙率高，因而阻力小，过滤速度较常规滤材快数10倍．1.1预确认所需的文件供应商提供的技术资料。

1.2微孔过滤器材质要求滤芯的材料选择主要考虑它们对众多化学溶液的抗腐性，被过滤液体与滤芯材料之间的化学相容性是十分关键的，一般选择滤芯的材料是看对被过滤液是否有耐腐性。

1.3微孔孔径及孔隙要求微孔孔径是指流过过滤器孔洞或通道的大小，一般用起泡点方法检查孔隙是在过滤器结构中的空间，应按工艺要求选择合适的孔径和孔隙。

1.4 疏本性和亲水性选择疏水性材料(如聚四氟乙烯),表面张力较大的液体(如水)难以透过,做起泡试验要用异丙醇等溶液湿润。

亲水性材料(如尼龙、聚砜),象水这种表面张力较大的液体易于通过,做起泡试验时不必预先湿润。

1.5 起泡点在一块充分浸湿的过滤膜上,气体能从其中最大的毛孔束穿透(置换液体)形成气流时的压力就是起泡点压力。

1.6滤膜的类别根据微孔大小及用途、滤膜过滤器可分为：(1)微孔过滤：孔径0.1～1.0μm用于除微粒;0.22μm去除细菌;0.1μm去除病原体。

(2)超滤：孔径约5nm，用于分子分离、病毒分离、胶质分离、水质纯化，(3)反渗透：孔径约0.5nm，用于去盐、水质纯化、抗生素浓缩。

全自动过滤器完整性测试仪操作SOP1.目的：建立一个全自动过滤器完整性测试仪操作SOP，指导使用规范使用该设备进行完整性测试。

2.范围：适用于使用上海先维过滤设备厂生产的FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪进行。

3.职责：滤膜（或滤芯）完整性测试人员岗位员工对本规程的实施负责4.程序：4.1 准备工作4.1.1将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。

4.1.2准备好220V，50HZ的交流电源。

4.1.3备好干燥清洁的压缩空气或氮气作为气源。

4.1.4若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。

4.2 浸润滤材：可采用冲洗浸润或浸泡浸润。

4.2.1 冲洗浸润4.2.1.1准备好洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砏膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、丙醇等）。

经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。

4.2.1.2将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，以免手上油脂影响膜片湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀排出。

4.2.1.3冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参照下表50mm,10m l100m m,50ml300m m,500m l4.2.1.4冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。

2.2.2将浸润液倒入合适的容器中。

4.2.2.3将滤膜或滤芯放入上述溶液中并使其完全浸没。

4.2.2.4浸润时间保持10分钟以上，期间翻动几次。

4.2.2.5浸润结束后，从溶液中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳。

4.2.2.6用水浸润滤膜或滤芯时，用40℃-50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试必须用室温水将其冷却至室温，以免产生误差。

4.3 开机插入电源，打开仪器背板上的电源开关，显示器显示校零等工作，此时面板上所有操作键被锁定。

待显示表示仪器正常，可以操作。

来源：作者：时间：2009-07-11 点击：泡点的原理：需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。

对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值。

前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。

压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验。

在这种试验中，过滤器滤壳压力达到一个预定值后，系统与压力源隔开，在一定时间内系统压力的衰减值即等同于扩散通过已湿润滤膜的空气流量。

由于上游完整性试验不破坏下游的无菌状态，故其在严格的流体工艺中非常有用。

起泡点试验如要准确测定，一般最好是用专业厂家生产的起泡点测试仪，没有起泡点测试仪，也可手工测试。

一般只有除菌的0.22µm滤芯或滤膜需作起泡点，方法如下：试验方法如下：微孔滤膜起泡点试验1、将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿，安装到调剂到罐装的输液管路系统中，向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。

2、从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气，注意压力应按仪器要求。

3、一般仪器可按说明操作，手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的最小泡点值，注意观察在最小泡点值时，注射用水出口是否有气泡冒出。

4、判定标准如仪器测试则可自动给出结果是否合格，手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的最小起泡点值。

不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否则此滤膜不符合生产要求，应更换，并重新进行此实验，直至滤膜符合生产要求。

5、一般生产厂家的滤芯重复使用（进口滤芯较贵，生产批量又不大），有时不是滤芯漏了，而是滤芯处理不净，有残留物质影响起泡点，要特别注意所用原料的性质。

过滤器完整性测试步骤一．消毒前1. 将滤芯润湿，可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟，也可以将滤芯安装在滤壳中，让干净水滤过滤芯达到湿润目的，一般10英寸需滤过10L以上干净水。

过滤器完整性测试在软件开发过程中，过滤器是一种常用的技术，用于对数据或事件进行控制和处理。

它可以过滤掉不需要的数据或事件，保留需要的内容，提高系统的安全性和性能。

为了确保过滤器的完整性，需要进行完整性测试来验证其正确性和稳定性。

下面将详细介绍过滤器完整性测试的内容和方法。

1.功能性测试：测试过滤器是否按照预期的方式过滤数据或事件。

这需要验证过滤器的各种功能，包括过滤规则的设置、过滤条件的逻辑运算、过滤结果的输出等。

测试人员可以设计各种测试用例，包括正常情况下的输入和输出，以及边界情况和异常情况，确保过滤器能够正确处理各种情况。

2.性能测试：测试过滤器在处理大量数据或事件时的性能表现。

这需要测试过滤器的处理速度、内存占用、响应时间等指标。

可以通过模拟真实的数据流或事件流来进行性能测试，比较不同规模和复杂度的输入对过滤器性能的影响。

性能测试可以帮助发现过滤器的性能瓶颈，进一步优化和调整。

3.安全性测试：测试过滤器在处理恶意数据或事件时的安全性。

这需要模拟各种攻击和恶意行为，如SQL注入、跨站点脚本攻击等，测试过滤器的防御效果。

测试人员可以通过手动输入恶意数据或事件，或利用现有的安全测试工具来进行安全性测试。

安全性测试可以发现过滤器的漏洞和弱点，帮助修复和加强安全性。

4.兼容性测试：测试过滤器在不同环境和平台上的兼容性。

这需要测试过滤器在不同操作系统、不同浏览器、不同设备上的运行情况。

测试人员可以模拟各种环境和平台，验证过滤器的兼容性。

兼容性测试可以帮助发现过滤器在一些特定环境或平台上的问题，及时进行修复和兼容性适配。

5.可靠性测试：测试过滤器的可靠性和稳定性。

这需要测试过滤器在长时间运行或高负载情况下的表现，验证过滤器是否能够持续工作并处理大量的数据或事件。

可靠性测试也可以测试过滤器在异常情况下的恢复能力，如断电、崩溃等。

测试人员可以模拟各种场景和情况，验证过滤器的可靠性和稳定性。

为了进行过滤器完整性测试，需要有一套完整的测试计划和测试用例。

滤芯完整性测试标准操作规程第1页共1页
目的：检查滤芯的气密性，保证滤芯百分之百合格。

适用范围：所有聚丙烯、聚醚砜滤芯（孔径0.22μm、0.45μm、0.65μm、1.0μm）。

责任人：使用者。

规程：
1、滤芯按滤芯消毒标准操作规程消毒
2、取待用滤芯置于新鲜热（50℃以上）注射用水中浸泡湿润30分钟。

3、将滤芯装到滤筒中，应注意卡好，以免漏气。

4、按WL-QZB-1全自动完整性测试仪使用、维护、保养标准操作规程测试滤芯起泡压力。

5、各种聚醚砜滤芯的起泡点压力如下表：
6、新聚醚砜滤芯使用前必须每根单独做完整性测试。

7、稀配岗位终端过滤器做在线完整性测试，每天班前班后各一次。

8、注意事项：做完整性测试时滤芯一定要浸泡完全，以免影响测试结果。

近日，中国制药装备行业协会发布了《过滤器完整性自动测试仪》标准（草案）：该文件规定了过滤器完整性测试仪的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器完整性测试仪。

要求过滤器完整性测试仪满足以下标准：1.测试仪的测量示值最大允许误差应不大于：前进流：±4%或±0.1ml/min，取大者水侵入：±4%或±0.02ml/min，取大者泡点：±50mbar2.测试仪的前进流、水侵入、泡点重复性应优于3%。

3.测试仪应满足环境适用性要求。

内容如下：过滤器完整性测试仪1 范围本标准规定了过滤器完整性测试仪的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器完整性测试仪（以下简称测试仪）。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 9969 工业产品使用说明书总则GB/T 36035.1-2018 制药机械电气安全通用要求GB/T 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 6388 运输包装收发货标志GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306 标牌GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件GB/T 14710-2009 医用电气环境要求及试验方法GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T 24342-2009 工业机械电气设备保护接地连续性试验规范3 标记3.1 型号编制3.2 标记示例JF8000：表示压力适用量程为8000mbar的过滤器完整性测试仪。

4 要求4.1 材料测试仪的零件材料应无毒、耐腐蚀、耐高温、不脱落、不易滋生细菌、不易染菌。

1 简介目的：建立过滤器完整性测试仪使用标准操作规程。

规范过滤器完整性测试仪的使用操作。

范围：适用于全自动过滤器完整性测试仪操作。

责任：工程供应部、生产管理部、生产车间过滤器完整性测试仪操作人员对实施本规程负责。

2 技术指标名称全自动过滤器完整性测试仪型号 FILGUARD-212A型测试方法起泡点试验压力保持法测试范围 <0.60Mpa系统分辨率 0.0002Mpa测试方式自动、手动可选安全性能测试完毕自动排气测试用气体干燥空气或氮气工作温度 0℃--40℃工作湿度 <95%RH，无冷凝水电源 AC220V±10%,50Hz功耗 25W尺寸（长×宽×高） 370mm×320mm×170mm重量 7Kg3 操作方法3.1 操作前检查、准备3.1.1将仪器安放在一平稳、清洁的工作台上。

准备好220V,50Hz的交流电源，准备好干燥清洁的空气或氮气作为气源，若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。

3.1.2 将仪器电源插头插入220V，50Hz的交流三芯插座。

3.1.3仪器自动进行自检、校零等工作，此时面板上所有操作键均被锁定。

待显示器显示8888，并发出一声蜂鸣声，表示仪器工作正常，可以进行后续操作。

若仪部分出现故障，需要请维修人员检修。

3.1.4 预置日期和时间开机后，第一次使用仪器从2004年02月10日，15：45时开始计时，预置日期和时间后机器自动保存，以后使用可直接显示当前日期和时间。

3.1.4.13.1.4.2 按【开始】键，显示“4”的下划线表示闪烁显示，表示可输入年份。

3.1.4.3 按【△】或【▽】键，可修改闪烁位的数值。

3.1.4.4 按【移位】键，可依次改变闪烁位，再依上一步所述修改相应位的数值。

直至完成年份的输入。

3.1.4.5目前是月日输入的状态，并无其他任何含义。

前二位代表月份，后二位代表日期。

完成月份日期的输入。

微孔过滤器完整性测试操作规程文件编码：XXXX版本号：X目录一、目的 (1)适用范围二、 (1)内容三、 (1)附件 (3)四、变更历史 (3)五、微孔过滤器完整性测试操作规程 XXXX X 页码：1/3一、目的制定生产用微孔滤芯和过滤器的完整性测试方法。

二、适用范围本文件适用于生产过滤用滤芯和微孔过滤器的完整性测试。

三、内容1.各类型滤芯的起泡点测定滤芯的起泡点是判断滤芯完整性的方法之一，在随货产品说明书中有该滤芯出厂的起泡点测试值，使用时应以出厂测试值为参考。

由于孔径、材质、制造厂家等因素，限定药液终端过滤的滤芯起泡点合格标准如下：0.22μm 聚醚砜≥0.3Mpa 浸润介质：水0.45μm 聚醚砜≥0.20Mpa 浸润介质：水过滤气体的滤芯起泡点合格标准如下：0.22μm 聚偏二氟乙烯≥0.08Mpa 浸润介质：异丙醇水混合液2.预过滤使用的滤芯材质为聚丙烯，不作完整性测试。

3.聚醚砜滤芯、聚偏二氟乙烯滤芯，在使用前须作滤芯完整性测试，合格后方能安装使用。

4.聚醚砜滤芯过滤器或聚偏二氟乙烯滤芯过滤器，在使用前、后均应做完整性测试，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔径是否正确。

5.使用操作5.1.浸润滤膜：5.1.1.冲洗浸润准备好洁净的浸润液，亲水性滤材用纯化水，疏水性滤材用异丙醇溶液（异丙醇：纯化水体积比为6：4)或95%的乙醇溶液。

按照下图接好管路后，将滤芯装入过滤器内，充入浸润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀中排出。

冲洗30分钟，冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。

2/3页码：微孔过滤器完整性测试操作规程 XXXX X5.1.2.浸泡浸润将浸润液倒入合适的容器中。

将滤芯放入上述容器中并使其完全浸润。

浸润时间保持120分钟以上。

浸润结束后，从容器中拿出滤芯，将滤芯装入滤壳。

℃温水浸润效果更佳，但浸润后测试前必须用室℃～50用水浸润滤芯时，用40 温水将其冷却至室温，以免产生测试误差。

1.目的建立完整性测试仪使用标准操作规程，确保滤芯的起泡点测试顺利开展2.适用范围完整性测试仪的使用操作3.职责3.1工段长、班组长：具备及时处理紧急情况的能力；做好到岗人员的培训工作，提高岗位操作人员的安全意识，使其能严格按照标准操作规程进行生产；带领岗位操作人员，在有序的工作环境中保质保量完成生产任务。

3.2岗位操作人员：严格按照相关的标准操作规程，按时保质保量的完成岗位上的工作并做好相关记录；配合岗位工段长或班组长做好现场管理工作。

4.制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年版。

5.规程：5.1将测试仪气源进气口接压缩空气, 装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相连，关闭底座上的进口和出口阀门。

5.2自检测试5.2.1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；5.2.2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值：4000mbar，按“确认”按钮；5.2.3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5.2.4系统进入自检运行状态；5.2.5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。

5.3筒式过滤器滤芯的安装5.3.1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；5.3.2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可；5.3.3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；5.3.4.将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。

5.4基本泡点测试5.4.1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；5.4.2输入“1”后，按“确认”按钮；5.4.3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如2011年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为110111），按“确认”按钮；5.4.4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；5.4.5当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；5.4.6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮；5.4.7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器”“数量1”“规格3号”, 按“确认”按钮；5.4.8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；5.4.9当光标在“孔径”行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径”的页面，输入“0.22”, 按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。

全自动过滤器完整性测试仪验证方案验证方案编号：YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号：FILGUARD-311 设备（系统）编号：B1068验证日期：2014年05月******药业有限公司方案起草部门起草人签名日期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职位签名日期质量负责人******药业有限公司全自动过滤器完整性测试仪验证方案目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、验证依据 (4)5、合格标准 (4)6、组织机构 (5)7安装确认 (6)8运行确认 (8)9性能确认 (9)10再验证周期 (11)11验证进度安排 (11)12验证最终评价及验证报告 (11)全自动过滤器完整性测试仪验证方案1概述FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。

FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。

设备名称：全自动过滤器完整性测试仪生产厂家：上海先维过滤设备厂设备型号：FILGUARD-311型产品编号：B1068出厂日期：2014年04月摆放位置：固体制剂车间化验室2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。

3 验证范围本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。

4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2 《中国药典》(2010年版)4.3《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05）4.4 《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》（CS-SOP-010-05）5 合格标准5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。

编号：SOP-标准操作规程页码:Page 1 of 9 名称：完整性检测仪标准操作规程生效日期:起草人/日期: 批准人/日期:审核人/日期:颁发部门：质保室分发号：分发部门：质保室、生产部、工程部、生产车间1.目的建立完整性检测规程，规范并使能达到预定的结果。

2.范围适用于孔径规格小于、等于0.45μm的进口国产微孔滤芯起泡点试验。

3.职责3.1. 生产车间负责本规程的起草、修订、培训。

3.2.生产部经理负责本规程的审核。

3.3. 生产总监负责本规程的批准。

3.4. 生产车间操作人员负责按本规程执行。

4. 程序：操作前准备4.1 将待测滤芯充分润湿浸泡；4.1.1.亲水性滤芯应用注射用水润湿浸泡，一般连接好装置，用注射用水冲洗至少30分钟。

疏水性滤芯应用冷却后的注射用水直接做水浸入法测试。

4.1.2.接通完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关。

4.1.3.将完整性测试仪的入口端与气源（氮气或压缩空气）相连接，出口端与过滤器的进液口用气管相连接。

4.1.4.检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。

系统自检时的连接方法如下：Page 2 of 9气源进气密闭自检测试的流程说明：1）在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；2）在“压力”(自检测试压力)项，输入系统自检所需的压力值，然后按“确定”按钮；3）在“时间”(自检测试时间)项，输入系统自检时的保压时间，然后按“确定”按钮；4）系统进入自检运行状态，请等待！5）当自检保压时间结束后，系统将给出结果，即“通过”/“系统泄漏”.4.2. 操作过程4.2.1.打开压缩空气或氮气的供气阀门，最好保证供给的压缩空气或者氮气的压力为6000-7000mbar；在测试仪上设置实验参数：4.2.2 基本泡点的测试流程：1）在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择泡点测试的方法”界面；2）通过面板上的左右键，来选择泡点测试的方法，这里选择项目（1）后，按“确定”按钮；3）在“基本泡点测试设置”页面，输入小于6位的测试序号后，按“确定”按钮进入下一项；4）当光标在“滤材种类”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤材种类”页面，通过左右键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮返回，如图所示；5）当光标在“滤器规格”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤器”页面，然后通过左右键来选择相应的过滤器，有两种过滤器可供选择，即平板过滤器(FLAT)和筒式过滤器（Cartridg）然后按“确定”按钮，当您选择的是筒式过滤器（Cartridg）时，还需进一步输入滤芯数量（NUM）和滤芯的长度（SPEC），然后按“确定”按钮返回，如图所示；6）当光标在“测试液体”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择测试液体种类”页面，然后通过左右键来选择相应的测试液种类，然后按“确定”按钮返回，如图所示；7）当光标在“孔径”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤膜孔径”页面，进入到输入“滤膜孔径”的页面，通过左右键来选择相应的滤膜孔径值，然后按“确定”按钮返回，如图所示；8）当光标在“起测压力”项时，输入泡点起测点压力，这样仪器就会从该压力点开始泡点的测量，如果该值设置合理，则会节省滤芯的测试时间。

过滤器完整性试验
滤网过滤器的完整性试验是确定滤网过滤器的密封性和可靠性的重要
保障工作，可以保证过滤网过滤器对液体或气体的有效过滤和清洁。

滤网
完整性试验具有简单、可靠、快速的优点，是选择滤网过滤器的重要手段
之一、滤网完整性试验的原理和步骤如下：
一、滤网完整性试验的原理
滤网完整性的试验是通过外界加入一定的压力稳定滤料的状态，利用
内部的抽真空手段使滤料内的空气及其气体随之抽出，实现对完整性检测。

如果滤料的完整性很好，抽真空的效率很高，真空值可以达到一定的值
（可以用特性值来表示）；如果滤料完整性较差，则真空值也会相应降低。

二、滤网完整性试验的执行步骤
1.准备工作：准备好滤网完整性试验仪，检查是否有损坏，并根据操
作规程做好初步的准备工作。

2.滤网安装：安装滤网的芯片，并加上固定的螺钉，使滤网更加紧密。

3、连接仪器：将滤网完整性试验仪与滤网连接好，调整仪器参数
（如外界压力的大小，抽真空器的真空度），确保仪器正常工作。

4.测试：对滤网进行完整性测试，测试的时间根据滤网的完整性而定。

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1. 系统准备。

准备待测试的滤器系统，包括滤器、壳体和管道。

FILGUARD-322过滤器完整性测试仪验证规程（SOP）验证目的除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤操作是否合格。

验证方法气泡点测试。

验证原理除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。

其原理如下：当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值(P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。

式1表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。

(P=4K( cos( / D ((((((((((((((((((((((( 式1其中：(P—压差（达因/厘米2）(—表面张力(—浸润液与滤材的接触角D—孔径（厘米）K—修正系数验证设备及材料上海先维FILGUARD-322型全自动过滤器完整性测试仪；不锈钢过滤器外壳；耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件；电源线；湿润液—95%以上的乙醇；带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。

滤芯气泡点标准值滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。

如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。

责任生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。

操作者负责严格执行本规程。

操作规程1、准备工作（1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。

（2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。

（3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。

（4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。

2、滤芯的润湿（1）、滤芯材料选择滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。

（2）、湿润液的选择湿润液：95%以上乙醇。

（3）、湿润操作把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。

然后将滤芯取出沥去多余湿润液，将滤芯装入滤壳内，待测试。