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1.目的
制定呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性检测操作规程，保证呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器有效除菌，防止污染。
2.范围
本规程适用于呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器的完整性检测。
3.职责
岗位操作人员、现场QA对本规程的实施负责。
4.依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
5.程序
5.1 按图示方式连接装置。
5.2 关闭排水阀。
5.3 由压缩空气进口慢慢注入异丙醇。
5.4 当液体溢出时，将压缩空气快接接好，保证密封。
5.5 预湿润：滤芯浸在异丙醇中，润湿时间要大于30分钟，防止因浸润不透，孔上液膜不易形成。
5.6润湿后,开启过滤器完整性检测仪自检，自检合格后，开启洁净压缩空气，开启排水阀，给滤器缓慢加压，调解阀门，排出滤器内的液体。
5.7当滤器内液体全部排空后，仪器还将自动加压，直到从排水阀排出气体，然后自鸣，测试完成，显示气泡点测试是否成功，若成功，此时压力为气泡点的压力。
呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验示意图
5.9 完整性试验结束后，大容量注射剂车间用注射用水冲洗，至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。
固剂及中药提取车间用纯化水冲洗，至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。
6.附件
无
7.相关记录
《呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验记录》。
Pall完整性检测仪操作规程目的：建立一个Pall完整性检测仪操作规程，确保设备的正常操作。
范围：适用于Pall完整性检测仪的操作。
职责设备操作人员遵守本规程，QA员负责监督本规程的实施。
设备操作：1. 开机前检查：1.1开机前确认系统正常。
1.2确认压缩空气压力在0.5Mpa以上。
1.3确认电源连接完好。
1.4确认在线打印机完好，打印纸、墨齐全。
2. 开机及自检：2.1打开电源，仪器开始自检，自检结束后进入操作界面。
3. 系统设置：3.1进入系统设置(System)如图一，将打印机打开，将压力单位设置为Mpa或Psi。
图一4. 系统编程：4.1退出系统设置后进入检测程序(Test Programmes)系统进行编程（如图二），分别设置产品的编号、尺寸、规格、材质、及泡点值或水浸入值等信息。
图二5.完整性检测：5.1亲水滤芯完整性检测：5.1.1 将滤芯放入纯化水或注射用水中浸泡，确保滤芯完全润湿。
5.1.2 取出滤芯装入滤筒中用快捷接头连接好，确保滤筒及连接密封性良好。
5.1.3将电磁阀感应排气装置一端连接在检测仪上，另一端连接在滤筒排气口或压力表连接处，将红色压力软管一端与压缩空气连接，另一端与检测仪进气口连接，将蓝色压力软管一端与检测仪出气口连接，另一端与电磁阀感应排气装置连接，连接方法如图（三）。
图三5.1.4进入仪器界面泡点测试程序（Bubble point）,从编程信息中选择正确的程序后开始进行完整性检测。
5.2疏水滤芯完整性检测：5.2.1确认水质、水温：使用纯化水或注射用水进行WIT检测时，水温应控制在20℃（18～25℃）为宜。
水温低于18℃或高于30℃均不宜进行WIT 检测。
5.2.2确认检测环境温度：环境温度须在22±5℃范围，同时避免滤壳周围有大的温度波动。
5.2.3注水：向过滤器内注入纯化水（或注射用水），直至完全满溢。
5.2.4连接完整性检测仪：完整性检测仪的检测气管接口可以直接连接滤壳排气阀,连接后打开阀门，或通过转接头连接在滤壳压力表接口，如图（四）。
压缩空气检测操作规程1. 目的通过规范本作业方法，确保工艺用气符合生产要求。
2. 范围本作业指导书适用于本公司压缩空气的检测作业。
3. 职责质量部微生物师负责本方法的编制、修订及作业；4. 试剂、设施设备尘埃粒子计数器、高压分离器、浮游菌采样器、压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱TSA培养基、滤纸、无纺布、检查手套、75%的酒精或%的新洁尔灭5. 检测项目及方法】外观的测定检测方法：取洁净的白色无纺布，折叠为四层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5min后取下观察，目测无纺布过滤面。
可接受标准：无纺布上无残留物尘埃粒子检测检测方法：先打开压缩空气取样阀，排气3 min或者以上，将压缩空气采样口与高压分离器的一端相连接；再将尘埃粒子计数器采样管与高压分离器另一端相连接；每次采样量必须满足最小采样量的要求；按照净化车间尘埃粒子测定方法测定，每个检测点连续3次采样，记录3次的相近稳定数值，最后取3次平均值代表该采样点数值。
可接受标准：≥µm的粒子数：≤350000个/m3≥5µm的粒子数：≤2000个/m3微生物含量的测定检测方法：先用消毒剂（%新洁尔灭或75%酒精）擦拭采样器与压缩空气接头，打开压缩空气取样阀，排气3 min或者以上，将压缩空气采样口与高压分离器的一端相连接；再将浮游菌采样器采样管与高压分离器另一端相连接；采样一次，应当满足最小采样量的要求；每次采样时间不宜超过15min，不应当超过30min。
取样完成后，取下培养基，在32℃条件下培养48h，每个检测点测定三次，取平均值。
可接受标准：每个检测点浮游菌的浓度≤100CFU/m3。
[水分与油分检测检测方法：取一张干燥洁净的试验用滤纸，打开压缩空气约1min，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出口约2cm的位置，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10min，关掉阀门，目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照，每个检测点检测三次。
压缩空气过滤器操作规程1. 引言压缩空气过滤器是用于清除压缩空气中固体颗粒、水分和油污的一种装置。
本文档旨在规范压缩空气过滤器的操作流程，以确保设备的正常运行和延长其使用寿命。
2. 操作步骤2.1 检查设备和工具在进行压缩空气过滤器的操作之前，首先要检查设备和工具是否齐全。
确保所需的滤芯和密封件已准备就绪，并检查所需的工具，如扳手和螺丝刀等。
2.2 关闭压缩空气供应在开始操作之前，必须关闭压缩空气供应。
这可以通过关闭压缩空气供应设备上的阀门来实现。
确保阀门完全关闭，以防止空气进入系统。
2.3 卸下旧滤芯使用合适的工具，如扳手，卸下压缩空气过滤器的滤芯。
注意不要损坏滤芯和滤芯座。
将旧滤芯从滤芯座上完全移除，并放置在安全的地方，以便后续处理。
2.4 清洁滤芯座检查滤芯座的清洁度，如果有杂物或污物，应使用清洁布将其清除。
确保滤芯座干燥和清洁，以便正确安装新滤芯。
2.5 安装新滤芯取出新滤芯并检查其是否完好无损。
根据滤芯座的型号和规格，正确安装新滤芯。
确保滤芯安装牢固，并且密封件正确安装在滤芯和滤芯座之间，以避免漏气。
2.6 重新启动压缩空气供应在安装新滤芯后，重新打开压缩空气供应设备上的阀门，以恢复气体供应。
检查压缩空气过滤器是否正常工作，并确保压力稳定。
2.7 记录操作情况在操作完成后，应记录下压缩空气过滤器的维护情况和更换滤芯的时间。
这有助于掌握设备的维护状况并制定合理的维护计划。
3. 安全注意事项•在操作过程中，务必佩戴适当的个人防护装备，如手套和眼镜，以防止意外伤害。
•在拆卸旧滤芯时，要小心处理，避免接触到油污或其它污染物。
•操作时要确保设备和工具的可靠性和完整性，防止意外发生。
•若发现滤芯或滤芯座有损坏或磨损的情况，应及时更换。
4. 结论按照以上操作规程进行压缩空气过滤器的操作能够确保设备的正常运行和延长其使用寿命。
遵守安全注意事项能够最大程度地减少意外伤害的发生。
定期记录维护情况有助于掌握设备的维护状况并制定合理的维护计划。
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP1.目的：建立一个全自动过滤器完整性测试仪操作SOP，指导使用规范使用该设备进行完整性测试。
2.范围：适用于使用上海先维过滤设备厂生产的FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪进行。
3.职责：滤膜（或滤芯）完整性测试人员岗位员工对本规程的实施负责4.程序：4.1 准备工作4.1.1将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
4.1.2准备好220V，50HZ的交流电源。
4.1.3备好干燥清洁的压缩空气或氮气作为气源。
4.1.4若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
4.2 浸润滤材：可采用冲洗浸润或浸泡浸润。
4.2.1 冲洗浸润4.2.1.1准备好洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砏膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、丙醇等）。
经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。
4.2.1.2将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，以免手上油脂影响膜片湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀排出。
4.2.1.3冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参照下表50mm,10m l100m m,50ml300m m,500m l4.2.1.4冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。
2.2.2将浸润液倒入合适的容器中。
4.2.2.3将滤膜或滤芯放入上述溶液中并使其完全浸没。
4.2.2.4浸润时间保持10分钟以上，期间翻动几次。
4.2.2.5浸润结束后，从溶液中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳。
4.2.2.6用水浸润滤膜或滤芯时，用40℃-50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试必须用室温水将其冷却至室温，以免产生误差。
4.3 开机插入电源，打开仪器背板上的电源开关，显示器显示校零等工作，此时面板上所有操作键被锁定。
待显示表示仪器正常，可以操作。
滤芯完整性测试压缩空气接发法
滤芯完整性测试压缩空气接发法是一种用于检测过滤器滤芯是否存在破损或泄漏的方法。
具体步骤如下：
1. 准备一个可以通过滤芯的容器和一个带有压力表和压缩空气的空气源。
2. 将容器的一端连接到滤芯的入口,并用夹子或类似工具固定在位。
3. 将压缩空气的输出端连接到容器的另一端,并确保连接是牢固的。
4. 设置压力表,使其读取压缩空气输出的压力。
5. 打开空气源,使之向滤芯送气。
6. 监测压力表的读数,如果读数保持稳定,说明滤芯没有漏洞或破损；如果读数急剧下降或增加,则说明滤芯存在泄漏或破损。
需要注意的是,这种测试方法需要使用合适的容器和工具,并且需要注意安全,在测试过程中避免过度加压或使用不当导致的危险。
同时,在测试前需要确认滤芯已经正确安装并适用于所要过滤的物质。
过滤器SIP和完整性检测流程过滤器的SIP和完整性检测流程2011-05-10 冯林飞参照国内外法律法规对过滤器完整性检测的要求如下：1)1998版《PDA技术报告》第26号7.5条要求:It gennerally is regarded as a CGMP requirement that filters systems routinely be integrity tested both prior to and after use.过滤系统在使用前和使用后都要对进行完整性测试，一般认为这是CGMP的要求。
2)2008版《EU GMP附录一》第85条要求：The integrity of the sterilised filter should be verified before use and should be confirmed immediately after use by an appropriate method such as a bubble point, diffusive flow or pressure hold test.已灭菌的滤器的完整性应该在使用前进行检查和在使用后要立即用适当的方法，如气泡点、气散流、或压力保持试验等方法进行测试。
3)FDA《无菌工艺CGMP的工业指南》2004-9月版的要求：过滤器的完整性测试必须在工艺开始前进行，必须在每次使用后再次确认。
4)2010版中国GMP附录一第九十六条要求：使用除菌过滤器前、后，应采用适当的方法对其完整性进行检查并记录。
常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
5)《EC GMP Guide》要求：灭菌后的滤芯完整性检测在使用前和使用后通过一种合适的方式进行确认。
立体图平面草图：（备注：灭菌前所有阀门处于关闭状态）一：液体过滤器的SIP基本流程：1.首先要检查无菌蒸汽、压缩空气是否已经连接好并没有泄露。
过滤器的完整性试验分类及步骤过滤器的完整性试验分类及步骤各种过滤器，包括用作无菌的或非无菌的，亦包括气体过滤器或液体过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔洞率是否正确。
完整性试验方法有3 种，即起泡点试验、扩散试验及保压试验。
1，平板过滤器的完整性试验(1)起泡点试验先将滤膜用纯水或异丙醇湿润(亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇／40％纯水溶液湿润，连接平板式过滤器进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。
不同孔径不同材质的滤膜其起泡点压力p 是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联。
起泡点压力p 可参见各制造商的产品说明书，如：0.45μm：ｐ≥0.23MPa(2.3kgf／cm2)；0.3μm：ｐ≥0.29MPa(3.0kgf／cm2)；022μm：ｐ≥0.39MPa(4.0kgf／cm2)。
如起泡点压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。
(2)气体扩散试验安装1 只流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。
关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右(即略低于0.23MPa、0.29MPa 和0.39MPa)，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数。
如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min 里，无连续气泡从出口处逸出则为合格。
(3)保压试验将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值p，施加的压力约为起泡点压力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况，由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内压力下降的数值即可。
注：上述3 种方法均有专门的完整性试验仪来完成自动测定。
(4)用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒。
方法是将整套平板过滤器(包括滤膜和滤器)放入高压消毒锅，用121℃清洁蒸汽消毒3min 左右，但应注意防止蒸汽直接冲到滤膜的表面。
