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直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范国家医药管理局令（第１５号）《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。
局长郑筱英一九九六年四月二十九日直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。
第二章人员第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。
企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。
第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。
负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。
生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。
直接接触药品的包装材料和容器管理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于 6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求哎呀，这可是个大问题啊！咱们得说说与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求。
这可不是闹着玩儿的，关系到老百姓的健康呢！咱们得了解一下什么是与药品直接接触的包装材料。
简单来说，就是那些用来包装药品、药片、胶囊等等的材料。
这些材料可是直接接触到药品的，所以必须严格把关。
咱们国家对这方面有很多规定，比如说药品包装材料必须符合国家标准，不能使用有毒有害的材料，还得有相关的生产许可证等等。
那么，如何管理控制这些与药品直接接触的包装材料呢？其实也很简单，就是要做好以下几点：第一点，严格把关原材料。
咱们得确保使用的包装材料是符合国家标准的，不能使用有毒有害的材料。
这可不是闹着玩儿的，关系到老百姓的健康呢！第二点，加强生产过程的监管。
咱们得确保在生产过程中，严格按照国家标准进行生产，不能偷工减料，不能使用不合格的原料。
第三点，加强产品质量的检测。
在生产完成后，咱们得对产品进行严格的质量检测，确保产品质量合格，符合国家标准。
第四点，加强对销售环节的管理。
咱们得确保销售出去的药品包装材料都是符合国家标准的，不能销售假冒伪劣的产品。
与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求是非常重要的。
咱们得严格按照国家标准进行生产和销售，确保老百姓用到的药品包装材料都是安全可靠的。
这样才能保障老百姓的健康嘛！哎呀，说了这么多，我都觉得有点口干舌燥了。
不过，这可是个大问题啊！咱们得时刻关注这个问题，不能掉以轻心。
好了，今天就说到这儿吧！大家要是有什么问题，可以随时问我哦！。
关于规范直接接触药品的包装材料和容器的通知
各药品生产企业：
为加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理、规范使用，现就有关事宜通知如下：
一、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全，并经国家或省级食品药品监督管理局审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
二、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料发生变更的，应当立即按《药品注册管理办法》附件4的要求报补充申请。
补充申请未获批准之前产品不得上市销售。
三、企业使用的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
四、为全面了解和掌握我省直接接触药品的包装材料和容器的使用情况，请各药品生产企业认真对照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品注册管理办法》等相关法律法规文件进行自查，并如实、认真填写《海南省直接接触药品的包装材料和容器调查摸底表》（见附件），于2011年9月30日前将纸质版（需加盖企业公章及骑缝章）及电子版
报我局药品注册管理处。
各药品生产企业应认真落实直接接触药品的包装材料和容器管理的相关要求，确保所生产药品质量的安全、有效和质量可控。
二Ο一一年九月一日。
直接接触药品的包装材料和容器管理办法简介姚文【期刊名称】《《上海包装》》【年(卷),期】2009(000)004【摘要】"直接接触药品的包装材料和容器管理办法"是根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》而制定的。
目的是为了加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理,以保证药包材质量。
办法规定,生产、进口和使用药包材,必须符合国家食品药品监督管理局制定和颁布药包材国家标准。
国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册,经批准后方可生产、进口和使用。
药包材国家标准,是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求,并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
【总页数】2页(P56-57)【作者】姚文【作者单位】【正文语种】中文【中图分类】TQ460.7【相关文献】1.直接接触药品的包装材料和容器管理办法简介 [J], 姚文2.国家食品药品监督管理局令：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 [J],3.国家食品药品监督管理局令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 [J],4.山东省食品药品监督管理局关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法的通知 [J], ;5.山东省食品药品监督管理局关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)的通知 [J], ;因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
对不合格的直接接触药品包装材料和容器，该如何处置？本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。
修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。
药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》实施初期，由于当时我国制剂生产能力不够，医院配制制剂品种较多，为满足市场需求，保障药品供应，同意药品经营企业分装医院配方用原料药，原法对药品经营企业分装药品的要求作出相应规定，是必要的。
由于我国制药工业迅速发展，目前，制剂生产能力已能满足供应，药品经营企业分装药品的情况已很少发生，本项规定已经没有必要，因此，删除了原法第37条药品经营企业分装药品的规定。
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
【释义】本条是对直接接触药品的包装材料和容器(简称：药包材，下同)产品质量的基本要求。
是制药企业及医院制剂室使用药包材的准则，同时明确了药品监督管理部门对药包材标准及产品的审批职责和对不合格的药包材及违法使用的处置限度。
本条所指须经审批的药包材不包括药厂生产车间和医院制剂室周转用的直接接触药品的包装材料和容器。
由于直接接触药品的包材特殊性和重要性，从实际出发，增加本条规定是十分必要的。
本条主要包括三个方面内容：第一，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
1．直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。
尤其是药品制剂，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如胶囊剂、气雾剂、水针剂等)。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同，有的组份可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量。
直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1996.04.29•【文号】国家医药管理局令[第15号]•【施行日期】1996.04.29•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家医药管理局令（第１５号）《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。
局长郑筱英一九九六年四月二十九日直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。
第二章人员第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。
企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。
第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。
负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。
生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
![直接接触药品的包装材料和容器标准汇编目录[指南]](https://img.taocdn.com/s1/m/bebef59ca32d7375a517804c.png)
直接接触药品的包装材料和容器标准汇编目录[指南] 直接接触药品的包装材料和容器标准汇编目录标准第一辑 YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶(试行)YBB00022002 聚丙烯输液瓶(试行)YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶(试行) (已作废) YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞(试行) (已作废) YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞(试行)(已作废)YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶(试行)YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶(试行)YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则(试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则(试行)标准第二辑 YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(已作废) YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片(已作废)YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(已作废)YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片(已作废) YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管(已作废) YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶(已作废) YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿(已作废)YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则标准第三辑 YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121?内表面耐水性测定法和分级标准第四辑YBB00262003 硼硅玻璃药用管 (已作废)YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶 (已作废)YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶 (已作废) YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖标准第五辑1、低硼硅玻璃输液瓶 YBB000120042、硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00022004 3、钠钙玻璃管制口服液体瓶 YBB00032004 4、硼硅玻璃管制药瓶YBB00042004 5、硼硅玻璃模制药瓶 YBB00052004 6、预灌封注射器用硼硅玻璃针管 YBB00062004 7、预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 YBB00072004 8、预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB000820049、预灌封注射器用不锈钢注射针 YBB00092004 10、预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 YBB00102004 11、预灌封注射器组合件(带注射针) YBB0011200412、笔式注射器用硼硅玻璃珠 YBB00122004 13、笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB0013200414、笔式注射器用铝盖 YBB0014200415、笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片 YBB00152004 16、笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片 YBB00162004 17、口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖 YBB00172004 18、铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB0018200419、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB0019200420、玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202004 21、药品包装用铝塑封口垫片通则 YBB0021200422、口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 YBB0022200423、药用合成聚异戊二烯垫片 YBB0023200424、塑料输液容器用聚丙烯组合盖 YBB0024200425、胶囊用明胶 YBB0025200426、包装材料红外光谱测定法 YBB0026200427、包装材料不溶性微粒测定法 YBB0027200428、乙醛测定法 YBB0028200429、加热伸缩率测定法 YBB0029200430、挥发性硫化物测定法 YBB0030200431、包装材料溶剂残留量测定法 YBB0031200432、注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 YBB0032200433、注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 YBB0033200434、玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级 YBB0034200435、玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级 YBB0035200436、玻璃颗粒在98?耐水性测定法和分级 YBB0036200437、砷、锑、铅、镉浸出量测定法 YBB0037200438、抗机械冲击测定法 YBB0038200439、直线度测定法 YBB0039200440、药用陶瓷吸水率测定法 YBB0040200441、药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法 YBB0041200442、聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00202005代替YBB0020200243、聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00212005代替YBB0021200244、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00222005代替YBB0022200245、聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00232005代替YBB0023200246、注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00042005代替YBB00042002、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB00052005代替YBB0005200247 标准第六辑药用低密度聚乙烯膜、袋(试行)等19项药包材标准目录序号标准名称标准编号原标准1 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB000720052 注射剂瓶用铝盖 YBB000820053 输液瓶用铝盖 YBB000920054 三层共挤输液用膜(I)、袋 YBB001020055 五层共挤输液用膜(I)、袋 YBB001120056 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 YBB001220057 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 YBB001320058 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片 YBB001420059 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 YBB0015200510 药用口服固体陶瓷瓶 YBB00162005 11 钠钙玻璃输液瓶 YBB00032005YBB00032002 12 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00292005-1 YBB00292002 13 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00292005-2 YBB00292002 14 中性硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2 YBB00322002 15 药用高硼硅玻璃管 YBB00012005-1 YBB00262003 16 药用中性硼硅玻璃管 YBB00012005-2 YBB00262003 17 中性硼硅玻璃输液瓶YBB00022005-2 YBB00292003 18 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00062005-2 YBB00312003 19 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 YBB00252005 YBB00252002 药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度(试行)等5项药包材检验方法标准目录序号标准名称标准编号1 药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度 YBB001720052 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度 YBB001820053 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法 YBB001920054 环氧乙烷残留量测定法 YBB002420055 橡胶灰分的测定法 YBB00262005。
国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
药品补充申请—5 申报资料5-8变更药品规格（增加薄膜衣片）
直接接触药品的包装材料和容器的
选择依据及质量标准
xxxx制药有限公司
20xx年12月
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
1、选择依据
铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。
因此，拟申请注册的三黄片(薄膜衣片)采用铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片），经稳定性试验考察结果，上述包装能够保证产品质量。
2、质量标准及注册证
采用的药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片生产单位均为：xxxx药用包装有限公司，注册证号分别为：国药包字20xxxxxx和国药包字20xxxxxx；
2.1、药品包装用铝箔质量标准及注册证复印件。
2.2、聚氯乙烯固体药用硬片质量标准及注册证复印件。
2.3、xxxx药用包装有限公司营业执照复印件。
1。
更辰片直接接触药品的包装材料选择依据
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中药注册分类8 申报资料18
直接接触药品的包装材料
和容器的选择依据及质量标准
(更辰片)
课题名称更辰片
申报单位 xxxx制药有限公司
联系人 xxxx
联系方式 Tel:
Fax:
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1、选择依据
更辰片属口服固体制剂，直接接触药品的包装材料不仅要能保证安全性要求，而且还应具有良好的防潮性能，故考虑采用现行常见的铝塑包装，以保证药物在贮运过程中的稳定性，延长药物的有效期，为安全用药提供保障。
拟采用铝塑泡罩式包装（药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片），经稳定性试验考察，证明该包装可行。
所采用的药品包装用PTP铝箔和药用PVC硬片生产单位均为：xxxx药品包装材料有限公司，注册证号分别为：国药包字20xxxx和国药包字20xxxx。
2、质量标准
2.1、附药品包装用PTP铝箔质量标准（GB12255-xx）复印件。
2.2、附药用PVC硬片质量标准（GB5663－xx）复印件。
第六章 药品包装的管理
第五⼗⼆条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药⽤要求，符合保障⼈体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时⼀并审批。
药品⽣产企业不得使⽤未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停⽌使⽤。
第五⼗三条 药品包装必须适合药品质量的要求，⽅便储存、运输和医疗使⽤。
发运中药材必须有包装。
在每件包装上，必须注明品名、产地、⽇期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五⼗四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通⽤名称、成份、规格、⽣产企业、批准⽂号、产品批号、⽣产⽇期、有效期、适应症或者功能主治、⽤法、⽤量、禁忌、不良反应和注意事项。
⿇醉药品、精神药品、医疗⽤毒性药品、放射性药品、外⽤药品和⾮处⽅药的标签，必须印有规定的标志。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1 资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、直接接触药品的包装材料和容器:选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。
二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据:大容量注射液，多用于血管输入(静脉、动脉)、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。
大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高:无颗粒、无菌、无热原。
自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。
各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。
传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即:?型、?型、?型和非?型、非?型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。
针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。
日本在1965年开始开发PE(聚乙烯)塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。
直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范国家医药管理局令（第１５号）《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。
局长郑筱英一九九六年四月二十九日直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。
第二章人员第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。
企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。
第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。
负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。
生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
第六条企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，并有一定的生产技术实践经验。
第七条企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员，应受过高中以上教育或具相当的学历。
全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格，具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条企业应为所有工作人员提供培训，对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外，还应进行委派任务的岗位职责培训。
企业必须对各类人员进行定期考核，每年进行一次。
培训记录和考核情况均应存档。
第三章厂房第九条企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，并有适应生产要求的卫生设施。
洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料，并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。
同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。
洁净室和洁净区的厂房表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑无裂缝、易清洗。
内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形，表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条厂房内布置应与产品工艺过程相适应，人流、物流合理。
厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。
生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道，消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间，其洁净度级别必须与被包装药品的生产（充填、灌封）车间相对应，并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求，具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间，亦应具有防污染、防尘措施，保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下：┌─────┬───────────┬──────┬─────────┐││尘埃数／立方米│活微生物│换气次数││洁净级别├─────┬─────┤││││≥0．5微米│≥5微米│数／立方米│（参考值）│││││││││││││├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤│││││垂直层流0. 3米／秒││100级│≤3500│ 0 │ ≤5│，││││││水平层流0. 4米／秒│││││││││││││││││││├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤│10000级│≤350000│ ≤2000│ ≤100│≥20次／小时│├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤│100000级│≤3500000 │ ≤20000│ ≤500│≥15次／小时│├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤│300000级│≤10500000│ ≤60000│（待定）│≥10次／小时│└─────┴─────┴─────┴──────┴─────────┘第十五条洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符合规定，结果应予记录。
洁净厂房的换气次数、温度与相对湿度应与生产工艺要求相适应。
第十六条洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。
洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于９．帕（Ｐａ）的压差。
洁净级别不同的洁净区之间应保持大于４．９帕的压差，应有指示压差的装置。
洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜，不得产生污染。
下水道开口位置应有防污染措施。
第十八条洁净区应按工艺要求设置缓冲区域，人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。
更衣室、盥洗室应便于进出，盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。
第十九条在洁净厂房内，生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时，其废气的排放应与洁净空气流向严格分开，不得造成交叉污染。
液体排放应采用管道输送，防止破坏洁净环境。
第二十条凡对生产环境有洁净度要求的产品，除其生产区域按洁净级别控制外，其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件，应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库（或区）。
设立外包装清洁场所，其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。
待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放，并设明显标记。
第四章设备第二十二条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洁，便于生产操作和维修、保养，确保安全。
第二十三条凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房，若需要穿越时，应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条生产所需的自动化或程控设备经验证，其性能及精度应符合生产要求。
第二十六条凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道不应有不能循环的静止角落，应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并规定校正期限。
第二十九条设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
设备更新时应予以验证，确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条生产、检验设备（包括备品、备件）应建立设备档案，并应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。
第五章卫生第三十一条对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训，所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条生产企业应具有卫生清洁的环境，厂房及周围无污染源，生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。
有污染的物料、废料和垃圾转运站应运离生产区，并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程，内容至少应包括：清洁方法、程序、清洁周期，应使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟、饮食、养花草及带人（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。
更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。
不得在生产区存放废弃物。
第三十五条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应，不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。
工作服应按洁净级别的要求，使用各自的清洗设施，制订清洗周期。
第三十六条洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员，不得佩带任何装饰物。
进入洁净厂房前，与生产工艺有关的人员必须洗手。
操作人员应洗手并消毒（或戴无菌手套）后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条洁净厂房应定期消毒。
使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。
消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。
第三十八条企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案，每年至少体检一次。
传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。
凡从事目检的工作人员应定期检查视力。
第六章原料、辅料及包装材料第三十九条应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。
第四十条生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。
不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度，必须达到规定的标准要求。
第四十一条生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料，并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。
原料、辅料入库后，应有醒目的“待验”标志，并向质量管理部门申请取样检验，合格后方能投产。
第四十二条待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开，按批次存放，并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
第四十三条原料、辅料及包装材料应分区存放。
对有温度、湿度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品，应按规定条件贮存，将固体和液体的原料、辅料分开贮存。
应防止挥发性物料污染其它物料。
