直接接触药品的包装容器和材料管理规程

药品包装用材料、容器生产管理办法【发布单位】国家医药管理总局【发布文号】国家医药管理局令10号【发布日期】1991-05-28【生效日期】1991-04-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）（1991年5月28日国家医药管理局令10号发布）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器的行业管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，减少药品储运中的破损浪费，促进制药工业现代化，特制订本办法。

第二条凡从事药品包装用材料、容器（重点是直接接触药品的产品）生产的单位必须遵守本办法。

第三条国家医药管理局负责全国药品包装用材料、容器的行业管理工作。

各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区药品包装用材料、容器的行业管理工作。

第二章企业的管理第四条开办或转产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，必须具备以下条件：（一）产品先进，符合国家及医药行业产业政策，布局、规模合理，国内外市场需要，社会、经济效益良好。

（二）具有与所生产包装材料、容器相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人。

（三）具有与所生产包装材料、容器相适应的厂房、设施、设备和卫生条件。

（四）具有对所生产包装材料、容器进行质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。

第五条新开办生产直接接触药品的包装材料、容器企业或现有企业新建直接接触药品的包装材料、容器车间，立项前首先征得所在省、自治区、直辖市医药管理部门的同意，投资在五百万元以上的，还须经国家医药管理局同意后，再按规定程序履行立项报批手续。

第六条地方新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设或技术改造的项目建议书、可行性研究报告，必须由企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门审批。

非医药系统企业的项目，其主管部门审批时，应征得省、自治区、直辖市医药管理部门的同意。

投资在五百万元以上的项目，应经国家医药管理局审查、同意。

第七条新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设和技术改造项目的审查，除按国家医药管理局制定的行业发展规划和产业政策审查外，还须进行以下方面审查“（一）生产布局情况（二）产品先进性、生产规模和市场需求情况（三）能源、原材料、交通运输、环境卫生条件（四）生产工艺、技术、设备、厂房水平及科技、管理人员素质情况（五）节约能源、环境保护、劳动保护、消防、防疫措施（六）资金筹措及社会、经济效益情况第八条新建生产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，须按《药品包装用材料、容器生产许可证》验收通则的各项要求进行，建成后，向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请，经评审合格者，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。

我国法律对直接接触药品的包装材料有哪些规定？案例实录某市药品监督管理部门对本市医院药房及各大药店所售的药品包装材料进行了专项集中检查。

在检查中，有一种溶液型玻璃瓶药品，瓶口的橡胶塞中溶出的异性蛋白指标超过了规定标准，对人体来说是有害的，而且细微的玻璃脱片可能堵塞血管，形成血栓或肺肉芽肿，这种药品的包装材料不符合相关规定。

那么，我国法律对直接接触药品的包装材料有哪些规定呢？律师分析一些剂型本身就是依附包装而存在的（如胶囊剂、气雾剂、水针剂等）。

由于药品的包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺的不同，有的成分可能被所接触的药品溶出，或与药品互相作用，或被药品长期浸泡腐蚀脱片，直接影响药品质量。

本案中，药品的瓶塞是橡胶材料，其溶出的异性蛋白指标超过了规定标准，可能对人体构成安全隐患。

根据《药品管理法》第四十六条的规定，直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

本案中的药品材料可能会导致身体病变，不符合相关规定，应被责令停止使用。

法条链接《中华人民共和国药品管理法》第四十六条直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

温馨提示我国法律对直接接触药品的包装材料和容器的使用有严格的规定，同时，为保障直接接触药品的包装材料和容器符合标准，药品监督管理部门应严格执法。

消费者购买药品时，也要注意检查药品的包装是否完好。

自测小题选择：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，应当符合（）。

A.药用要求B.保障人体健康的标准C.保障人体安全的标准。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）--------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。

新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。

申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年07月20日发布国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。

新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。

申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)的通知
佚名
【期刊名称】《山东政报》
【年(卷),期】2013(000)014
【摘要】<正>鲁食药监发[2013]5号各市食品药品监督管理局,省局稽查局,山东省医疗器械产品质量检验中心:现将《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)》印发给你们,请遵照执行。

2013年6月18日山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)第一章总则第一条为规范直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)的管理,提高药包材质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国
【总页数】7页(P36-42)
【正文语种】中文
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药品包装用材料、容器管理办法(暂行)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.29•【文号】国家药品监督管理局令[第21号]•【施行日期】2000.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（发布日期：2004年7月20日实施日期：2004年7月20日）废止国家药品监督管理局令（第21号）《药品包装用材料容器管理办法（暂行）》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。

局长：郑筱萸二000年四月二十九日药品包装用材料容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。

第三条国家对药包材实行产品注册制度。

国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。

第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。

第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。

第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。

第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。

山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法（试行）第一章总则第一条为规范直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材）的管理,提高药包材质量,保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规规定，结合我省实际,制定本办法。

第二条本办法所称药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。

根据药包材产品的特点和风险性，将药包材产品分为高风险品种和一般品种。

高风险品种是指注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂等类药品的包装材料和容器。

其它品种为一般品种。

第三条凡在本省行政区域内从事药包材生产、使用、检验和监督管理的单位和个人,应当遵守本办法。

第四条药包材的监督管理按照属地监管的原则，实行分级负责制.山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药包材的监督管理工作。

市级食品药品监督管理局(以下简称市局）负责辖区内药包材的监督管理，负责制定日常监督检查计划并组织实施。

县(市、区）级食品药品监督管理局（以下简称县局）在市局的组织指导下,负责辖区内药包材生产企业的日常监督检查。

第二章药包材生产的管理第五条生产药包材,应当依法取得相应的《药包材注册证》.第六条药包材生产企业必须对产品质量负责。

应严格执行《药包材生产现场考核通则》，建立健全质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计,严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定.第七条药包材生产企业应配备与生产产品相适应的检验检测仪器、设备，严格按照注册批准的质量标准，对每批产品进行检验，合格后方可出厂销售。

第八条药包材生产企业应配合药包材使用单位开展供应商审计.对发生配方及生产工艺、原材料来源等可能影响药包材质量的变更时，应主动开展质量风险评估，及时以书面形式通报药包材使用单位。

第九条药包材生产管理，实行药包材生产报告制度和药包材生产监督检查制度.药包材生产报告制度包括药包材生产年度报告和重要事项变更报告。

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1996.04.29•【文号】国家医药管理局令[第15号]•【施行日期】1996.04.29•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家医药管理局令（第１５号）《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。

局长郑筱英一九九六年四月二十九日直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。

第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章人员第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。

企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。

第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。

负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。

第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。

生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。

新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。

申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）2000年04月29日发布《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。

二○○○年四月二十九日药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。

第三条国家对药包材实行产品注册制度。

国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。

第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。

第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。

第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。

第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。

未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。

《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。

第十条《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。

第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。

生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年07月20日发布国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。

新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。

申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法第六十二条1、违法行为和名称：未经批准使用药包材产品目录中的药包材的。

2、处罚类型：按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

第六十三条1、违法行为和名称：申请人提供虚假申报资料和样品的。

2、处罚类型：国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第六十四条1、违法行为和名称：（一）未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的。

（二）生产并销售或者进口不合格药包材的。

2、处罚类型：（一）（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

（二）（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

第六十五条1、违法行为和名称：对使用不合格药包材的。

2、处罚类型：（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

第六十六条1、违法行为和名称：药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的。

2、处罚类型：（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。

因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。

第六十七条1、违法行为和名称：在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的。

2、处罚类型：按照有关法律、法规的规定处理。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》该办法的适用范围包括医疗保健和药品（中药、化学药品、生物制品）的包装材料和容器。

这些包装材料和容器包括塑料、玻璃、金属、纸张等各种材质。

办法规定了包装材料和容器的设计、生产、质量控制、使用和监督等各个环节的管理要求。

首先，办法对包装材料和容器的设计和生产提出了要求。

根据药品的特性和包装的要求，包装材料的选择应符合药品的质量标准和安全要求。

同时，生产厂家应制定相应的工艺流程和质量控制措施来确保包装材料和容器的质量稳定和可靠性。

对于药品的特殊包装材料和容器，还需要进行专门的鉴定和验证。

其次，办法对包装材料和容器的质量控制提出了要求。

包装材料和容器应进行检验和鉴定，确保其符合药品的质量标准和安全要求。

检验项目包括物理、化学、微生物和生物性能等方面。

对于高风险药品的包装材料和容器，还需要进行定期检测和评价，确保其质量的稳定性。

另外，办法还对包装材料和容器的使用和监督提出了要求。

药品生产企业应建立相应的管理制度和操作规范，确保包装材料和容器的正确使用和管理。

同时，药品监管部门也应加强对药品生产企业的监督和检查，确保其遵守相关的法规和规范要求。

对于不符合要求的包装材料和容器，应及时采取相应的措施进行整改或淘汰。

该办法的实施对于保障药品的质量和安全具有重要意义。

直接接触药品的包装材料和容器对药品的质量和有效性有着重要影响。

合理选择和使用包装材料和容器，能够减少药品的质量损失和安全风险，提高药品在贮存、运输和使用过程中的稳定性和可靠性。

这对于确保患者的用药安全、提高药品的疗效和降低药品产生的不良反应具有重要意义。

总之，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》是一项重要的法规，它规范了直接接触药品的包装材料和容器的设计、生产、质量控制、使用和监督等方面的管理要求。

通过严格执行该办法，能够确保药品包装材料和容器的质量和安全，提高药品的质量和疗效，保障患者的用药安全。

外观：取本品适量，在自然光线明亮处，，正视目测。

表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。

袋的热封部位应平整、无虚封。

鉴别：（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB20352012)第四法测定，应与对照图谱基本一致。

(2) 密度取本品约2g，浸泽液选用无水乙醇，照密度测定法(YBB60342012)测定，本品的密度应为0.910－0.935g/cm3。

阻隔性能：水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测试法(YBB60302012)第一法实验条件B测定，不得过15g/（m2..24h)。

氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法(YBB60292012)第一法测定，不得过4000cm3/(m2..24h.0.1MPa)。

机械性能：拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为I型。

纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为I型。

厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉长率平均值均不得低于130％；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉长率平均值均不得低于200％。

热合强度（膜）截取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130——150℃，压力0.2MPa，时间1秒。

照热合强度测试法(YBB60332012)测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

（袋）从袋的热合强度部位截取试样，照热合强度测试法(YBB60332012)测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

炽灼残渣：取本品5.0g，精密称定，置于已恒重的坩埚，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.1%。