恒瑞医药：关于许可韩国CrystalGenomics公司在韩国开发和销售PD-1单克隆抗体的公告
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韩国发布《半导体超级强国战略》
韩国发布《半导体超级强国战略》文/微微芯片行业的一个新时代正在来临。
7月21日，韩国产业通商资源部长官李昌洋公布了与企划财政部、国土交通部联合制定的《半导体超级强国战略》。
在该战略中，韩国政府将重点支持下一代系统芯片研发，为半导体园区所需基建提供财政支持，还将对半导体设备投资及研发的税收给予优惠。
《半导体超级强国战略》政策的出台，凸显了韩国打造全球半导体强国的雄心。
雄心勃勃的强国战略根据该战略，韩国政府将大幅增加对半导体研发和设备投资的税收优惠，引导企业完成半导体投资340万亿韩元（截至2026年），并争取在未来10年培养15万名专业人才，可见韩国对半导体产业的重视程度。
在该战略中，韩国政府将重点支持下一代系统芯片研发。
力争到2030年将全球系统芯片市场的占有率从目前的3%提升至10%，将材料、零件、设备的自给率从30%上调至50%。
为此，政府将对电力半导体、车用半导体、人工智能半导体领域进行大规模投资，将大企业对国家战略技术的设备投资税额抵扣率调整为8%~12%，并推动官民联合设立半导体生态系统基金。
在企业层面，目前，韩国拥有全球最大存储芯片制造商三星和SK海力士。
三星和SK集团这两大韩企巨头，在未来5年内将拿出697万亿韩元用于投资半导体等产业。
继推出340万亿韩元半导体投资政策之后，7月24日，韩国知识产权局（KIPO）又宣布，为配合对半导体产业的国家性支援，将对半导体相关专利实施优先审查，为确保核心专利提供全方位支援。
据韩联社报道，韩国知识产权局将把半导体关键专利优先审查期从12.7个月大大缩短至2.5个月左右，相关法规预计将于今年10月颁布实施。
韩国从芯片产业的自给率到芯片人才，再到企业上下的投资布局都表明韩国打造全球半导体强国的雄心。
半导体行业对韩国经济发展的重要性不言而喻。
对韩国来说，半导体已经成为其近9年来年出口量最大的产品。
即使是在疫情出现后的2021年，韩国半导体的出口额依然占其当年出口总额的五分之一。
欧盟终止羟乙基淀粉注射液上市许可(1)
对羟乙基淀粉（HES）注射液的审查起于德国药品管理局。美国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）在危重病人中使用羟乙基淀粉（HES）注射液与使用其他结晶体注射液做了三个方面最新的对比研究(1,2,3)。研究表明，对羟乙基淀粉（HES）注射液治疗严重败血症患者时，对需要透析治疗的肾损伤者的风险更大。两个研究1，2还表明，使用羟乙基淀粉（HES）注射液的患者中，有更大的死亡风险。因此，要求欧洲药监局药物安全风险评估委员会评估现有的证据，以及它是如何影响在治疗低血容量症和低血容量性休克的HES输液治疗方案上的风险和收益平衡。
欧洲药监局药物安全风险评估委员会(PRAC)依据科技文献和公司所提交的数据，结合征询外部专家的意见认为，与其他结晶体注射液相比，羟乙基淀粉（HES）注射液对需要透析治疗的肾损伤者的患者风险更大，有更大的死亡危险。PRAC还认为，现有的数据统计调查仅显示出羟乙基淀粉（HES）注射液使有限的低血容量患者受益，这些数据没有证明其使用时考虑到的已知风险。PRAC因此得出结论，暂停这些药品的市场营销授权。
欧洲药监局药物安全风险评估委员会（PRAC）通过对有效证据评估，得出如下结论：含有羟乙基淀粉（HES）的注射液风险大于利益，因此建议将暂停这些药品营销授权。
The review of infusion solutions containing HES was triggered by the German medicines agency, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), following three recent studies1, 2, 3that compared HES with other products used for volume replacement calledcrystalloidsin critically ill patients. The studiesshowed that patients with severe sepsis treated with HES were at a greater risk ofkidney injury requiring dialysis. Two of the studies1,2also showed that in patients treated with HES there was a greater risk of mortality. The PRAC was therefore requested to assess the available evidence and how it impacts on the risk-benefit balance of HES infusion solutions in the management of hypovolaemia and hypovolaemic shock.
欧洲药监局药物安全风险评估委员会(PRAC)依据科技文献和公司所提交的数据，结合征询外部专家的意见认为，与其他结晶体注射液相比，羟乙基淀粉（HES）注射液对需要透析治疗的肾损伤者的患者风险更大，有更大的死亡危险。PRAC还认为，现有的数据统计调查仅显示出羟乙基淀粉（HES）注射液使有限的低血容量患者受益，这些数据没有证明其使用时考虑到的已知风险。PRAC因此得出结论，暂停这些药品的市场营销授权。
欧洲药监局药物安全风险评估委员会（PRAC）通过对有效证据评估，得出如下结论：含有羟乙基淀粉（HES）的注射液风险大于利益，因此建议将暂停这些药品营销授权。
The review of infusion solutions containing HES was triggered by the German medicines agency, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), following three recent studies1, 2, 3that compared HES with other products used for volume replacement calledcrystalloidsin critically ill patients. The studiesshowed that patients with severe sepsis treated with HES were at a greater risk ofkidney injury requiring dialysis. Two of the studies1,2also showed that in patients treated with HES there was a greater risk of mortality. The PRAC was therefore requested to assess the available evidence and how it impacts on the risk-benefit balance of HES infusion solutions in the management of hypovolaemia and hypovolaemic shock.
顺手牵羊来的新药研发秘密
顺手牵羊来的新药研发秘密作者：潘文婕来源：《检察风云》2016年第23期生物医药行业的硕士研究生吴广，为了炫耀自己的研发能力，在老东家的保密电脑硬盘上“做手脚”后，获取了老东家开发的一大批保密的新药化合物信息，并私自以自己创办的公司名义公布到了互联网上。
最终，这个高级“搬仓鼠”被浦东新区检察院以侵犯商业秘密罪提起公诉，法院判处其有期徒刑三年六个月，并处罚金10万元。
注册在上海自由贸易试验区的上海药明康德新药开发有限公司在生物医药行业颇有名气，承接了多家国际医药行业巨头的研发订单，其中就包括知名跨国医药公司辉瑞制药公司。
2012年5月，辉瑞制药公司赫然发现，有人在两家国际知名化工网站“ACDFIND”和“SCIFINDER”上陆续发布了一批新药化合物结构式信息，总共89个。
这些新药化合物均是该公司委托上海药明康德新药开发公司斥巨资开发合成的主打产品，在医药行业处于领先地位，属于该公司的“商业秘密”。
是谁偷走了公司价值不菲的商业秘密？目标最终锁定在了上海药明康德新药开发公司已辞职的研究员吴广身上。
32岁的吴广毕业于某大学的生物医药专业，毕业后曾在药明康德新药开发公司担任合成研究员。
2010年年底，吴广工作合同期到后便辞职，并自立门户成立了一家名叫艾娜科的生物医药科技公司。
然后，他将重新编辑后的化合物结构式上传到“ACDFIND”和“SCIFINDER”两个国际知名化工网站之上，并留下艾娜科公司的信息作为这些化合物的权利人。
面对外国客户和上海药明康德新药开发公司的指控，吴广对自己的行为供认不讳。
吴广称，他之所以在网络上发布这些新药化合物结构式等信息，正是为了标榜自己的研发能力，一来给自家新成立的科技公司打广告，二来自己辞职后即使不开公司而另谋高就，也便于在应聘时增加筹码。
对于外国客户和上海药明康德新药开发公司来说，这些化合物结构式、合成信息被公之于众后，已然不能申请药品专利，前期所有的研发投入都“打了水漂”。
韩国批准首例干细胞治疗药物上市
韩国批准首例干细胞治疗药物上市所谓“干细胞”是人体中一种能分裂成多种功能细胞的细胞，因其医疗价值一直受到国际医学界的关注。
韩国此前一直是干细胞研究领域的领军者，但随着2005年黄禹锡学术造假丑闻的爆发，韩国冻结了全部干细胞研究。
据英国媒体7月7日的报道，在时隔5年之后，韩国政府批准全球首款干细胞药物上市。
韩国食品药品管理局近日正式宣布,准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市场销售。
Hearticellgram-AMI的问世不仅标志着世界首例干细胞治疗药物在韩国正式诞生，也意味着韩国朝着恢复干细胞研究领域的领导者地位又迈出了一步。
吴逸桓（音）是韩国加图立大学医学部的分子生物学教授，并曾经在韩国食品药品管理局负责监督干细胞研究的小组中任职。
他对政府这一决定表示欢迎，并且认为：“这标志着政府重新开始了干细胞的医学研究。
今后韩国在这一领域的研究将更多地集中在临床的应用。
”干细胞具有强大的生命力，人体的各种组织脏器都是由干细胞发展而来的。
正因为干细胞的这种独特功能，医学研究者一直希望利用干细胞治疗包括癌症和糖尿病在内的各种疑难杂症。
按所处发育阶段划分，干细胞可以分为胚胎干细胞和成体干细胞。
其中胚胎干细胞可以发育成任意人体组织器官，但因为提取胚胎干细胞必须破坏胚胎，因此具有很大的争议；而此次获准上市的产品使用的是基于成体干细胞的研究所得出的技术成果。
据FCB-Pharmicell公司提供的信息，Hearticellgram-AMI可以再生受损细胞，恢复心脏功能。
此前，美国和德国等国家已经进行了用成体干细胞技术治疗疾病的有关实验，但此次韩国将干细胞药物正式推向市场在国际上尚属首例。
在干细胞研究领域，韩国曾经占据着世界领先的地位。
但2005年，专门从事干细胞研究的韩国著名科学家黄禹锡学术造假丑闻爆发，大大影响了韩国在国际干细胞研究领域的声誉。
恒瑞医药的发展历程
恒瑞医药的发展历程1970年，恒瑞医药前身一连云港制药厂正式成立。
1999年，恒瑞医药被评为高新技术企业。
2000年，上海新药研发中心成立;“恒瑞医药”在上海证券交易所上市发行4000万股。
2001年，恒瑞医药建立了企业技术中心和博士后科研工作站。
2003年，被评为国家"863”计划产业化基地;恒瑞医药专利药品艾瑞昔布获得国家SFDAI临床批件。
2005年，恒瑞医药奥沙利铂原料药获得了欧盟CEP认证;美国恒瑞成立。
2008年，恒瑞医药创新药研究中心入选国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地。
2010年，恒瑞医药牵头，联合中科院上海药物所等12家知名科研院所和企业共同组建了国家抗肿瘤药物技术创新产学研联盟。
2011年，恒瑞医药自主研发的创新药艾瑞昔布正式上市;抗肿瘤药伊立替康注射液通过FDA 认证，获准在美国上市销售。
2012年，恒瑞医药抗肿瘤药奥沙利铂注射液通过欧盟认证，获准在欧盟上市销售。
2013年，创新药SHR8735、SHR0534 IND获准美国临床试验。
2014年，恒瑞医药自主研制的创新药阿帕替尼获批上市。
2015年，注射用伊立替康获准在日本上市销售；恒瑞医药以2500万美元首付款加总额可达7.7亿美元里程金将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1抗体国外(中国大陆、港澳台以外)权益出售给美国制药公司Incyte。
2016年，吸入用七氟烷顺利销往美国;成功引进日本OncolysBioPharma公司的溶瘤腺病毒产品2017年，公司有苯磺顺阿曲库铍注射液、多西他赛注射液、注射用卡泊芬净、盐酸右美托咪定注射液4个注射剂和吸入用地氟烷通过FDA或欧盟质量认证获准在欧美上市销售，其中多西他赛注射液被美国FDA指定为对照标准制剂(RS)。
2018年1月，公司以总额5.7亿美元里程金将具有自主知识产权的JAK 1抑制剂和B TK抑制剂分别许可给美国Arcutis与TG Therapeutics公司。
国际对转基因生物产品标识阈值的规定
赤芝 酸 ａ ｄ ， ２ 以及 Ｐ具有 抑制 ，２ ｅ ， 小老 鼠炎 症 的活性 。 灵芝这 一 天然 的 “ 灵芝三 萜类 物 质 ” 以发展 为 一种 具 有 食 ，还 养 了 平 衡 。口 （ 农 业 厅 外 经 中心 摘 自 省 ３Ｏ ７ ０多 头 牛 。他 还 有 一 个 身 份 ， 就 《 业转 基 因 生物 知 识 １ ０问》 农 Ｏ ）
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“ 液体 地栽 黑 木耳 ” 曾被 列为 《 国
家 级科 技 成 果 重 点 推 广 计 划 》 “ 和 八
七扶 贫攻 坚 计 划 ”获 世界 银行 、 ， 国务
界 杂 志 《 子 科 学 》 近 披 院扶 贫小 组 、 分 最 民政 部表 彰 与支 持 。液 多企 业 主 所 思 考 的 问题 。 而 浙 商 通 露 ： 国科 学 家 丹 米 尔 博 士 最 新 研 体 地 栽黑 木耳 技 术 ， 束 了我 国靠 木 美 结 过 自己 的 先 行 一 步 ， 大 家 提 供 了 为 究发现“ 芝提取物 ” 灵 灵芝 总 三 萜 类 材 栽 培 黑 木 耳 的 历 史 ；该 项 目以 木 宝 贵 的 实践 样 本 。 ” （ 农 业厅 政 （ 称 灵 芝 孢 子 油 ） 具 有 抗 肿 瘤 、 屑 、 秆 为原 料 ， 黑 木耳 从 林 区走 口 省 俗 “ 秸 使
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“ 液体 地栽 黑 木耳 ” 曾被 列为 《 国
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您不得不了解的上市医药企业—恒瑞医药-图文
您不得不了解的上市医药企业—恒瑞医药-图文医药地理（25家您不得不了解的上市医药企业—恒瑞医药）一、2022年公司经营业绩及与行业整体对比：查看原图二、重点品种市场表现：恒瑞医药（600276）是我国最大的抗肿瘤药和手术用药的研发和生产企业之一，也是国内创新能力较强的大型制药企业。
2022年，恒瑞销售额过亿的品种共有9个，分别为多西他赛、阿曲库铵、奥沙利铂、右美托咪定、七氟烷、伊立替康、碘佛醇、替吉奥、复方氯化钠+氯化钾+氯化镁。
中国医药工业信息中心PDB数据库重点城市样本医院购药数据显示，以上9个品种在2022年重点城市医院的销售额合计超过16亿元。
1、抗肿瘤产品线艾奕（替吉奥胶囊）、艾恒（注射用奥沙利铂）、艾素（多西他赛注射液）、艾力（注射用盐酸伊立替康）均是恒瑞2022年销售额过亿的重磅抗肿瘤品种，中国医药工业信息中心PDB数据库数据显示，以上四个品种的销售额在国内各自通用名药物市场中也占有较大份额。
查看原图查看原图查看原图2、右美托咪定恒瑞的艾贝宁（盐酸右美托咪定注射液）属于镇静催眠药，主要用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。
虽然近年艾贝宁市场增速一直在下降，但仍高于我国镇静催眠药和精神障碍用药市场增速。
目前我国只有恒瑞医药、四川蜀乐药业、徐州恩华药业和山东鲁抗辰欣药业四家企业生产右美托咪定，2022~2022年恒瑞艾贝宁的市场份额始终在94%以上，对我国右美托咪定市场起主导作用。
查看原图3、阿曲库铵和七氟烷恒瑞的注射用苯磺顺阿曲库铵和吸入用七氟烷均属国内麻醉药及辅助用药领域的重磅产品，恒瑞产品在阿曲库铵和七氟烷通用名市场中均占有较大份额。
近年我国阿曲库铵、七氟烷、麻醉药及辅助用药整体市场增速均呈下降趋势，但恒瑞阿曲库铵和七氟烷的增速仍高于各自细分领域及麻醉药及辅助用药整体市场的相应增速。
查看原图4、造影剂2022年我国整个某射线造影剂市场上，销售额排名前5的品种分别是碘海醇、碘普安、碘帕醇、碘佛醇、碘克沙醇。
韩国科研实力生物医药研发的突破成果
韩国科研实力生物医药研发的突破成果韩国作为一个科技创新领域的重要国家，一直以来都在生物医药研发领域取得了许多突破性的成果。
在过去几十年里，韩国科研机构和企业不断投入资源并开展合作，致力于开发新疗法、药物和其他生物医学技术，为全球的医疗领域做出了巨大贡献。
一、干细胞研发韩国在干细胞研究方面取得了重要突破。
干细胞是一类具有分化能力的未成熟细胞，可以通过培养和处理来产生各种类型的细胞，包括肌肉细胞、神经细胞等。
韩国的科研团队在干细胞研究方面遥遥领先，不仅在干细胞疗法、干细胞移植方面取得了显著成果，还开展了许多临床试验，积极探索干细胞在治疗各种疾病中的潜力。
二、基因编辑技术基因编辑技术是一种通过改变生物体的基因来实现对遗传信息的修复和改良的技术。
作为生物医学领域的一项突破性技术，基因编辑技术在治疗遗传性疾病和癌症方面具有巨大的潜力。
韩国的科研机构和企业在基因编辑技术方面进行了大量的研究，并取得了许多重要的突破。
韩国科研人员利用CRISPR-Cas9等创新技术，成功地对细胞进行基因编辑，并在动物模型上取得了令人瞩目的成果。
三、新药研发韩国也在新药研发方面取得了令人瞩目的成果。
韩国的生物医药公司积极投入研发，不断推出具有重大临床意义的新药。
其中包括用于治疗癌症、糖尿病、自身免疫性疾病等多种疾病的创新药物。
韩国的科研人员通过系统的研究和临床试验，确保其新药的安全性和疗效，为全球的患者提供了更多治疗选择。
四、生物仿生技术生物仿生技术是模仿和应用自然界生物的结构和功能，开发出具有类似特性的技术和产品。
韩国在生物仿生技术方面具有独特优势，尤其在仿生材料、仿生器官和仿生医疗器械等领域取得了许多突破。
生物仿生技术不仅提供了更有效的医疗治疗方案，还为工业、航空航天等领域带来了新的应用前景。
结语：韩国科研实力在生物医药研发领域所展现出的突破成果令人印象深刻。
不断的投资和创新，使得韩国成为全球生物医药研发的重要力量之一。
未来，随着科技的不断进步，韩国生物医药研发领域将继续迎来新的突破和发展，为人类健康事业做出更多的贡献。
恒瑞医药不足的改进建议
恒瑞医药不足的改进建议
恒瑞医药是一家中国领先的生物医药企业，为了提供更好的医疗服务和满足患者需求，以下是一些建议可用于改进恒瑞医药的不足之处：
1. 加强研发能力：恒瑞医药应加大对研发的投入，提高自主创新能力。
通过引进国内外优秀的研发人才，建立更完善的研发体系，加快新药研发进程，提高产品质量和创新能力。
2. 加强质量控制：恒瑞医药应建立起完善的质量控制体系，严格执行国家和国际相关的质量标准。
加强产品质量监管，确保产品的安全性、有效性和稳定性。
建立健全的不良反应和药物安全监测体系，随时掌握产品的使用情况和安全性。
3. 提高生产效率：恒瑞医药可以通过引进先进的生产设备和技术，提高生产效率和产能。
建立智能化生产系统，优化生产流程，减少生产成本，提高产品的供应和交付效率，从而更好地满足患者的需求。
4. 建立健全的营销网络：恒瑞医药可以通过加强与医院和药店的合作，建立更广泛的销售网络。
加强产品推广和市场营销，提高品牌知名度和影响力。
同时，加强与医药行业协会和相关政府部门的合作，积极参与行业发展规划和政策制定。
5. 加强客户服务：恒瑞医药应加强与患者和医生的沟通与交流，了解他们的需求和意见。
建立健全的客户服务体系，提供及时有效的支持和解决方案。
加强售后服务，解决患者在使用产品
过程中遇到的问题和困惑。
通过以上改进建议，恒瑞医药可以提高自身的竞争力，为患者提供更好的医疗产品和服务。
速递丨一线治疗肝癌！双重免疫组合疗法降低死亡风险22%
速递⼁⼀线治疗肝癌！双重免疫组合疗法降低死亡风险22%领星资讯栏⽬“Breaking News”每周⾼频更新，内容包括国内外肿瘤新药获批情况、临床试验进展、⾏业动态等。
每天只要1分钟，轻松掌握⼀⼿新闻。
国内新药获批【肺癌】恒瑞医药阿得贝利单抗申报上市19⽇，CDE官⽹显⽰，恒瑞医药的PD-L1单抗阿得贝利单抗上市申请获受理。
这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。
2021年10⽉27⽇，恒瑞医药宣布阿得贝利单抗（研发代号：SHR-1316）联合化疗⼀线治疗⼴泛期⼩细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中⼼的III期临床研究主要研究终点结果达到⽅案预设的优效标准。
研究结果表明，SHR-1316联合化疗对⽐安慰剂联合化疗可以显著延长患者⽣存（OS）。
（insight数据库）国外新药获批【肺癌】⼀线治疗肺癌患者 PD-1抑制剂组合疗法离获批再近⼀步2022年1⽉19⽇，再⽣元公司（Regeneron）宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）的补充⽣物制品许可申请（sBLA），⽤于联合含铂双重化疗，⼀线治疗晚期⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）患者。
（药明康德）临床试验进展【头颈部鳞状细胞癌】Nektar Therapeutics IL-2免疫刺激疗法在中国获批临床18⽇，CDE公⽰显⽰，Nektar Therapeutics申报的bempegaldesleukin已获得临床试验默⽰许可，拟开发⽤于头颈部鳞状细胞癌。
（CDE）【实体瘤】复宏汉霖HLX208单药或联合治疗晚期实体瘤获批临床18⽇，复星医药发布公告称，其控股⼦公司复宏汉霖收到NMPA关于同意靶向⼈类BRAF蛋⽩V600E突变⼩分⼦抑制剂HLX208单药或联合治疗晚期实体瘤开展临床试验的批准。
（企业公告）【肝癌】⼀线治疗肝癌！双重免疫组合疗法降低死亡风险22%19⽇，阿斯利康宣布，重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗与抗CTLA-4抗体tremelimumab联⽤，在⼀线治疗不可切除的肝细胞癌患者的3期临床试验中与活性对照相⽐，显著延长患者的总⽣存期。
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证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：2020-043
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于许可韩国CrystalGenomics公司在韩国开发和销售
PD-1单克隆抗体的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”或“公司”）与韩国CrystalGenomics Inc.公司（以下简称“CG公司”）达成协议，恒瑞将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体（药物名称：注射用卡瑞利珠单抗。
以下简称“卡瑞利珠”）项目有偿许可给韩国CG公司。
一、许可产品基本信息
利用单克隆抗体阻断体内程序性死亡分子（Programmed death-1，即“PD-1”）与其配体（Programmed death-ligand 1，即“PD-L1”）之间的相互作用，能有效提高人体抗肿瘤免疫力。
肿瘤细胞表达PD-L1，从而逃逸体内免疫清除。
抑制PD-1与PD-L1相互作用，可以使体内T细胞发挥正常功能，杀伤肿瘤细胞。
卡瑞利珠为恒瑞自主研发且具有知识产权的PD-1单克隆抗体。
本公司自2012年开始从事PD-1单克隆抗体的研发工作，已申请了卡瑞利珠的国内和国外专利。
2014年12月29日，公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。
2019年5月卡瑞利珠在中国有条件批准注册，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤”。
2020年3月，卡瑞利珠在中国附条件批准增加适应症：用于既往接受过索拉菲尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。
截至目前，该产品已投入研发费用约为89,343万元人民币。
二、同类药品市场情况
经查询，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）。
帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。
除恒瑞外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获批）。
经查询IQVIA数据库，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。
三、交易对方基本信息
CrystalGenomics Inc.公司于2000年成立，总部位于韩国京畿道。
CG公司为韩国上市公司，证券代号：KOSDAQ083790。
CG公司是处于商业化阶段的生物医药公司，拥有基于结构的药物发现平台，专注于发现、开发、商业化治疗炎症、肿瘤及感染疾病的创新药物，有多个临床前及临床阶段的具有竞争力的创新项目。
2015年，CG公司的一款非甾体抗炎药创新产品Acelex®（polmacoxib）在韩国获批上市。
CG公司成为韩国较早成功完成创新药研发、获批及保险报销的生物科技公司。
随后，CG公司通过多项投资收购行为不断提升生产及商业化能力，包括收购韩国大型原料药生产和分销公司Hwail Pharma，以及拥有药品生产和市场及销售能力的Crystal Life Sciences。
CG公司董事长兼首席执行官为Joong Myung Cho博士，在生物制药领域有超过36年的经验，先前曾担任LG Life Sciences的高级执行副总裁和生物技术研究院总监。
截至2019年12月31日，CG公司及其子公司的资产合计为3791.89亿韩元（约21.94亿人民币），负债合计为1539.73亿韩元（约8.91亿人民币），股东权益合计为1490.49亿韩元（约8.63亿人民币）。
2019年CG公司及其子公司的营业收入为140.07亿韩元（约8100万人民币），净利润为-380.91亿韩元（约-2.20亿人民币）。
四、协议主要条款
协议双方：
许可人：江苏恒瑞医药股份有限公司（“恒瑞”）
被许可人：CrystalGenomics, Inc. （“CG公司”）
1、许可范围
恒瑞将自主研发且具有知识产权的用于治疗肿瘤的PD-1单克隆抗体卡瑞利珠项目有偿许可给CG公司，CG公司将获得在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利。
CG公司被许可进行研发和销售卡瑞利珠用于所有人类疾病。
本项许可不涉及商标许可。
2、财务条款
（1）首付款
协议签订15天内，CG公司将向恒瑞支付150万美元的首付款。
（2）研发及上市里程碑付款
当卡瑞利珠在韩国获批第一个适应症上市时，CG公司将向恒瑞支付50万美元里程碑款，之后卡瑞利珠在韩国市场的适应症拓展，CG公司将向恒瑞再支付累计不超过150万美元的里程碑款。
CG公司将承担卡瑞利珠在韩国境内的临床开发费用（包括恒瑞正在进行的国际多中心研究）。
（3）销售里程碑付款
从卡瑞利珠在韩国启动商业销售开始，CG公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过8,425万美元的里程碑款。
（4）销售提成
从卡瑞利珠在韩国启动商业销售开始，CG公司将按照约定比例从其年净销售额中向恒瑞支付销售提成，提成比例范围为10%至 12%。
3、联合管理委员会
恒瑞将与CG公司设立联合管理委员会，对许可产品的开发和市场营销进行战略监督。
联合管理委员会由恒瑞的3名代表和CG公司的3名代表组成。
每个代表应具有适当的技术资历、经验和专业知识，足以履行职责。
恒瑞和CG公司将各自指定一名主席，两位主席共同承担会议议程分发，轮流负责会议纪要生成和发布。
4、协议期限
公司与CG公司达成的许可协议自双方签订之日起生效。
除非根据双方约定提前终止，该协议将持续到销售提成期结束。
销售提成期是指（1）从CG公司首次商业销售许可产品起满10年，或（2）许可区域内失去市场独占，二者之中较晚的时点。
在销售提成期结束时，如果恒瑞无严重违约，则上述许可将自动变为非独占、完全支付、免费、永久和不可撤销的。
5、违约责任
任何一方可以在另一方发生重大违约的情况下终止本协议，并要求违约方承担违约责任，包括负责保护及赔偿未违约方及其他权利方及相关董事、高级职员、员工、代理人，使其免受任何相关的损害、责任或费用，包括合理的法律费用和律师费。
6、争议解决方式
在协议期限内，若双方在联合管理委员会监督中发生争议，双方执行主管将共同协商解决方案；若双方执行主管未能达成一致，则按照协议约定，在不严重影响卡瑞利珠在除韩国外地区的临床开发及商业化的前提下，CG公司拥有卡瑞利珠在韩国地区研发及商业化的最终决定权，否则恒瑞拥有最终决定权。
若上述程序仍未能解决争议或争议有关一方是否违反协议，双方将进行仲裁解决，且仲裁判决为最终的、有约束力的、不可上诉的。
五、对公司的影响和可能存在的风险
根据IQVIA数据库，2019年韩国医药市场规模为159.5亿美元（约1127.6亿人民币），占全球医药市场的 1.4%。
本协议的签署有助于拓宽卡瑞利珠的海外市场，为韩国患者提供优质的治疗选择，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。
今后，公司将继续坚持国际化战略，加快海外临床开发和海外市场开拓，继续开展海外项目合作，坚持“国际质量，民族价格”的理念，让公司创新产品服务全球患者。
但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品从研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，最终卡瑞利珠能否成功在韩国获批上市存在一定风险。
此外，协议中所约定的里程碑款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。
敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司
2020年4月20日。