定值与非定值质控品

体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资IFCC）见（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。

二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本应注明校准品赋值及不确定度、质控品的赋值及允许范围，非定值质控品没有指定的参考范围，可以通过在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中）表示。

（三）规格应注明规格。

（四）用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。

（五）稳定性应提供包括至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。

该资料可放入产品求。

全性资料。

生物安全性检测应采用国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控品的HBsA g、HIV抗体、HCV抗体等进行检测。

该资料可放入产品标准的规范性附录中。

（八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控制对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》（2000版）编制。

校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适应的仪器设备和生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；应当按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保1国生物制品主要原辅材料质控标准》上规定的标准要求，并且要适合于本企业的生产。

体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。

参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。

二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T191-2000包装储运图示标志ISO17511体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO18153体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份（二）标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品的赋值及允许范围，非定值质控品没有指定的参考范围，可以通过在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中）表示。

（三）规格应注明规格。

（四）用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。

（五）稳定性（六）校准品溯源性，校准品、定值质控品互换性、赋值统计学处理校准品应有溯源性要求。

计量学溯源链的说明应始于校准品产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。

关于定值和非定值质控品文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-如何选择控制品——第一部分定值与非定值控制品冯仁丰我经常被众多同道询问有关每天质量控制的问题。

令人高兴的是，越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。

在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。

而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。

因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。

一、控制品加工过程从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。

只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。

部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。

由于邀请实验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。

二、控制品定值必须与使用的检测系统关联需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。

这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。

如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。

长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。

体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。

参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。

二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。

每日新：定值与非定值质控品质控质控品选择实验室2014-07-07越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。

在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。

而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。

因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。

一、控制品加工过程从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。

只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。

部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。

由于邀请实验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。

二、控制品定值必须与使用的检测系统关联需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。

这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。

如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。

长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。

这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。

附件5:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致得主要工具,也就是保证量值有效传递得计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。

参考国际标准化组织(ＩSO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(ＩＦCC)等有关体外诊断试剂方面得指南,对编写得格式及各项内容得要求进行了详细得说明、其目得就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性得指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考、由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目得差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目得编写技术资料,以便于关注者获取准确得信息、申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料得要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、产品标准格式与具体内容如下(不限于):一、范围应明确陈述本标准规范得对象与所涉及得方面,指明使用得界限、二、规范性引用文件应包括引导语与规范性引用文件得一览表。

一览表中引用文件得排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等、例如:下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款、凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。

凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB／T １、1—２000 标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写规则GB／T １91—2０00 包装储运图示标志YY ０466—2０03 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号ISO 1７５１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与质控物质赋值得计量学溯源性IＳＯ18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与控制物质中酶催化浓度赋值得计量学溯源性三、分类与组成及其它(一)组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源、(二)标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品得赋值及允许范围,非定值质控品没有指定得参考范围,可以通过在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中)表示、(三)规格应注明规格、(四)用途应详细注明校准品、质控品得预期用途。

简析体外诊断试剂校准品质控品参考品等的区别Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（g）计，以国际标准品进行标定。

（摘自《中国药典》2010年版）对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

（摘自《中国药典》2010年版）校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。

质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。

（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。

参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

来源：中华检验医学网。

附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。

参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。

二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。

附件3质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中质控品赋值研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于与体外诊断试剂配套使用的定值质控品，可以是单独注册申报，也可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册。

可以是适用于单一检测项目，也可以是适用于多个检测项目（即复合质控品）。

本文是质控品赋值研究的一般要求。

控制物（Control Material）是被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。

通常又被称作质控物或质控品，本文全部以质控品来指代。

质控品的用途包括检验系统性能验证，实验室内质量控制以及实验室间质量评价等。

与体外诊断试剂配套使用的质控品,用于检验程序的质量控制。

根据是否给出了分析物的标示值，质控品可分为定值质控和非定值质控。

定值质控品是制造商通过合适的分析方法或过程赋值，获得靶值和或范围。

本指导原则不适用于用于室间质量评价的质控品。

本指导原则适用于进行相关产品的注册和变更注册，包括申报资料中的部分要求，其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关法规要求。

二、基本原则质控品的成分尽可能接近临床样本，减少基质和制备过程带来的影响。

------------------------------------------ 最新资料推荐------------------------------------IVD中有关“品”介绍IVD中的品在IVD生产企业中与品有关的工作太多太多了。

有产品的生产、产品的质量检验、产品的销售总之，任何的工作都会与产品两个字有关，而与产品有关的同时就与产品的质量相联系。

在现代企业的质量管理中，产品的优与劣、好与坏深入人心的已经不再是产品质量依赖于检验，而是产品始于设计。

既然产品始于设计，那么回到我们的研发实验室看一下哪些与品有关系的工作吧。

今天借助这个主题，我们来聊一些研发实验室用到的那些与品有关系的物品。

一、参考品在研发实验室或者是研发系统中，我个人更喜欢将参考品称之为参考系统。

在开发一个全新的产品（这里是说对研发企业来说是新的没有的产品，而不是指市场上没有的）之前，我们都知道需要进行研发调研和立项，很多企业也规定了要做这项工作，纵观我们的研发立项工作很多情况下做的非常完美，但是却在研发开始之初就遇到了一个很大的瓶颈产品的研究开发到达要怎么评价，特别是没有国家参考物质没有国际参考物质的情况下，怎么说我的产品算是开发成功呢？市场要如何接收我研发的产品呢？对于这样的问题要如何进行破解呢？让我们借用最近刚刚发布的HPV注册指南中的一段话来说明问题:5.企业参考品：应详细说明有关企业参考品的原料选择、制备、定值过程等试验资料。

企业参考品的核酸性质（DNA或RNA）应与产品预期检测的靶物质一致。

鉴于HPV病毒尚不能体外培养，企业参考品可采用感染HPV的细胞系，也可采用人工克隆或合成的HPV基因组DNA （或转录RNA）等。

具体要求如下：5.1阳性参考品和阴性参考品无论试剂盒能否进行HPV基因分型，阳性参考品均应针对所有适用的HPV基因型分别设置。

阴性参考品应考虑检测特异性的评价，适当纳入其他HPV基因型样品和其他病原体样品。

临床实验室定量测定室内质量控制室内质量控制(QC)系统是实验室质量控制工作的基础，是保证高质量操作的重要措施，是实验室发出检验报告的准确性和可靠性的前途保障。

随着检验事业的发展，全自动生化分析仪的普遍应用，现行单规则质控方法具有局限性，运用westgard多规则质控方法可满足目前需要。

一、室内质量控制的概述（一）室内质量控制的定义室内质量控制是指为达到指南要求，实验室内部的操作技术和活动，室内质量控制的目的是在于监测检测过程，评价检测结果是否可靠可以发出，排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。

从广义上讲，室内质量控制适用于得出检验结果的全部活动，包括临床需要、样本收集、检测、结果报告。

（二）定量测定室内质量控制的目的定量测定室内质量控制是用来监测检验方法的分析性能，来警告工作人员分析系统可能存在的问题；这个过程通过检测质控品实施，所以我们每次检测过程除了病人样本以外要加入一些临床质控样本；根据统计量来判断检验结果的质量是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可以接受等。

二、室内质量控制的步骤（一）开展室内质控工作的准备室内质量控制可以分以下几个步骤，首先要开展室内质量控制工作的准备，准备工作包括：一，对实验室人员的培训，了解什么是室内质量控制，为什么要进行室内质量控制，如何做好室内质量控制等，然后对工作人员进行培训，了解室内质量控制的意义和重要性；二，建立标准的操作规程，即做好质控应该怎么做？做几个水平？什么时间要做质控？如何判断质控做得好与坏？需要有一个规定的程序文件；三，要做好仪器的鉴定和校准，鉴定了要送到相关的机构再去鉴定，要定期进行校准；四，选择合适的质控品，质控物质对质控结果有很大的影响，尤其是质控品的稳定性；五，注意质控品的正确使用和保存。

（二）室内质控要求室内质量控制有什么要求？应该根据实验室允许的总误差来规定质量要求或规定质量标准。

允许误差有两个方面，随机误差和系统误差。

随机误差表示方法的不精密度，系统误差表示方法的偏倚。

体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。

参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。

二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。

附件3质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中质控品赋值研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于与体外诊断试剂配套使用的定值质控品，可以是单独注册申报，也可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册。

可以是适用于单一检测项目，也可以是适用于多个检测项目（即复合质控品）。

本文是质控品赋值研究的一般要求。

控制物（Control Material）是被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。

通常又被称作质控物或质控品，本文全部以质控品来指代。

质控品的用途包括检验系统性能验证，实验室内质量控制以及实验室间质量评价等。

与体外诊断试剂配套使用的质控品, 用于检验程序的质量控制。

根据是否给出了分析物的标示值，质控品可分为定值质控和非定值质控。

定值质控品是制造商通过合适的分析方法或过程赋值，获得靶值和或范围。

本指导原则不适用于用于室间质量评价的质控品。

本指导原则适用于进行相关产品的注册和变更注册，包括申报资料中的部分要求，其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关法规要求。

二、基本原则质控品的成分尽可能接近临床样本，减少基质和制备过程带来的影响。