质控品 标准品 校准品区别

1.质控品：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。

对稳定性、瓶间差要求高。

分定值和不定值两种。

在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品.2.标准品：用于定标即标准曲线的绘制。

3.校准品：公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。

因此，校准品必须专用于某一检测系统。

校准品：参考物质，其值为校准功能中用的自变量。

组合标准不确定度：当测量结果是由若干其他量的值求得时，标准不确定度（表达为标准差）等于每项和的正平方根，每项为其他分量测量结果各种变化的加权方差。

覆盖因子：为求得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘之数字因子。

扩展不确定度：确定测定结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。

国际常规校准品：校准品物质，其分量值不能溯源到SI单位，但为国际公认设定。

国际常规参考测量程序：测量程序产生值不能溯源到SI单位，但为国际公认，用于确定分量的参考值。

厂家选择测量程序：测量系统采用的一种或多种一级或二级校准品校准。

厂家常规测量程序：测量系统采用一家或多家厂家工作校准品或更高级校准品，用于确认分析特异度。

厂家工作校准品：按照一家或多家厂家选择测量程序定值。

有时候，此校准品称为“厂家控制校准品”（或“内部校准品”）。

需证明可用厂家选择测量程序和校准程序互换的校准物质。

厂家产品校准品：按照厂家常规测量程序定值，用于校准终端用户常规测量程序。

测量程序：一整套操作，测量仪器，参考物质或测量系统，用来限定，识别，保存或复制一种单位或一个或更多个参考物的分量值。

产品校准品：用于厂家最终产品的校准物质。

终端用户常规测量程序：由厂家提供的一种测量系统，用一家或数家厂家商品校准品校准。

《体外诊断试剂质量控制技术指导原则》中提到：质控物（品）用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。

质控品、标准品、校准品、参考品、标准物质的概念浅析目前国内关于质控品（质控血清）、标准品、校准品（校准血清）、参考品（参考物质）、标准物质的概念非常混乱，每个人都有每个人的叫法，每个人都有每个人的理解。

个人认为，这几个名词的意思相差不多，翻译成英文，反而更好理解，现就这几个最常见到的5个名词，发表一下个人的看法。

首先，大家最常用的就是质控品(Control)和标准品(Standard)两个名词，其中的质控品概念较清晰，能用于质量控制，只有个别由血清基质组成的质控品又叫质控血清，整体概念清晰。

而标准品的概念广泛的应用于大部分领域，如长度、重量、电流、光强、物质的量等。

但是由于基质效应的存在，标准品在医学和生物学检测方面应用就存在一定的狭隘性了。

假如用称量法准确称量基准纯的FeCl3试剂，配制成标准品水溶液，其作为定标液校准检测系统，检测人的血液标本时往往与真实值有较大差异。

所以后来有了校准品(Calibrator)的研究，校准品一般为血清基质，又叫校准血清。

部分项目为水溶液，该校准品的标示值与其真实含量往往不同，特点是其只能校准该检测系统用，用于其它系统的校准，往往得不到理想的结果。

如国际上最大的两家质控品厂家Roche和Randox，两家校准品中的GGT项目均声称溯源至国际标准物质CRM IRMM IFCC 452 γ-谷氨酰转移酶(GGT)，用Roche的校准品校准Roche仪器时，检测样本，能够得到准确的值。

而用于校准Randox的系统时，往往偏离真实值。

反之亦然。

下面就金豪公司新取得定级证书的标准物质概念进行辨析。

其中，标准物质(Reference Material)(RM)是具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校准设备，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。

二级标准物质一般是为了满足本机构实验室的工作需要和社会一般检测要求的标准物质，作为工作标准（工作标准物质WRM）直接用于现场方法的研究和评价，日常实验室内质量保证以及不同实验室之间的质量保证，即用于评定日常分析操作的测量不确定度。

标准品质控品区别标准品与质控品是在生产和质量控制过程中经常提到的两个概念，它们在产品质量管理中扮演着重要的角色。

在实际操作中，很多人可能会混淆这两个概念，甚至将它们视为同一概念。

然而，标准品和质控品在定义、作用和应用方面都有着明显的区别。

本文将从不同的角度对标准品和质控品进行比较，帮助大家更好地理解它们之间的区别。

首先，我们来看一下标准品的定义和作用。

标准品是指在某一特定条件下，经认证、检定或检验合格的物质、物品或设备，它通常是用来作为衡量其他同类产品质量的基准。

标准品的作用在于为产品质量提供参照，它可以帮助生产者确定产品的质量水平，保证产品的质量稳定性，提高产品的竞争力。

而质控品则是为了监测和控制产品质量而使用的物质或物品。

质控品通常是一种已知成分和性质的物质，它的作用在于通过对产品质量进行监测和检测，及时发现和纠正生产过程中的偏差，保证产品质量的稳定和可靠。

从定义和作用上来看，标准品和质控品有着明显的区别。

标准品是作为产品质量的基准，用来衡量产品质量的水平；而质控品则是用来监测和控制产品质量的稳定性，帮助生产者及时发现和纠正生产过程中的偏差。

其次，我们来看一下标准品和质控品在应用上的区别。

标准品通常是在产品质量标准制定和认证过程中使用的，它在产品质量管理中起着重要的参照作用。

而质控品则是在生产过程中使用的，它通过监测和检测产品的各项指标，帮助生产者及时发现和纠正生产过程中的问题，保证产品质量的稳定性。

在实际操作中，标准品和质控品的选择和使用都需要严格按照相关的标准和规定进行。

对于标准品，生产者需要根据产品的特性和要求选择合适的标准品，并确保标准品的准确性和可靠性；对于质控品，生产者需要根据产品的生产工艺和质量要求选择合适的质控品，并建立完善的质控体系，确保产品质量的稳定和可靠。

综上所述，标准品和质控品在定义、作用和应用方面都有着明显的区别。

了解和掌握这两个概念的区别，对于产品质量管理和控制具有重要的意义。

校准品、标准品和质控品的区别一、定义上的区别1、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。

一般包含2个到多个浓度水平。

2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。

3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。

包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。

二、是否都需要注册1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册。

2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

3、标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。

企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。

三、是否都需要溯源性文件1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。

2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。

3、标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。

四、性能评估指标1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。

2、而对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。

校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。

参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。

但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。

临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。

质控品和标准品的区别质控品和标准品是在科学实验和质量控制中经常使用的两种重要物质，它们在实验室工作中起着至关重要的作用。

虽然它们都是用来确保实验结果的准确性和可靠性，但它们在定义、用途和特点上有着明显的区别。

下面我们将详细介绍质控品和标准品的区别。

首先，质控品是用于监控实验过程和结果的物质，其主要作用是评估实验过程中的准确性和可靠性。

质控品通常是一种已知浓度的物质，它被添加到样品中，然后与样品一起进行分析，以确保实验结果的准确性。

质控品的选择应根据实验的具体要求和目的来确定，以确保对实验过程的全面监控。

与质控品不同，标准品是一种被广泛接受和认可的物质，它的浓度或纯度已经被准确确定。

标准品通常用于校准仪器、验证分析方法和确定未知物质的浓度。

在实验中，标准品的使用能够确保实验结果的准确性和可比性，从而提高实验的可靠性。

其次，质控品和标准品在实验过程中的用途也有所不同。

质控品主要用于监控实验过程中的各个环节，包括样品制备、仪器校准、分析过程和数据处理等。

通过与质控品的比对，可以及时发现实验中的误差和偏差，从而及时进行调整和修正，确保实验结果的准确性和可靠性。

相比之下，标准品主要用于验证分析方法的准确性和可靠性，以及校准仪器的测量结果。

在实验中，标准品的使用能够确保实验结果的可比性和一致性，从而提高实验数据的可靠性和可信度。

最后，质控品和标准品在特点上也存在明显的区别。

质控品通常具有较高的稳定性和可溯性，能够在一定范围内反映实验过程中的误差和偏差。

而标准品则具有较高的纯度和准确性，能够作为实验结果的参照物，用于验证实验方法和校准仪器。

综上所述，质控品和标准品在定义、用途和特点上存在着明显的区别。

在实验和质量控制中，正确使用和理解质控品和标准品的区别，对于确保实验结果的准确性和可靠性具有重要意义。

希望本文的介绍能够帮助大家更好地理解质控品和标准品的区别，提高实验数据的可靠性和可信度。

校准品、原则品、质控品校准品、原则品、质控品三者同为参照物质。

参照物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好拟定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。

但三者并非用一种概念，她们有各自不同旳应用场合。

临床上常常有诸多错误旳应用，例如将不同厂商旳校准品应用于检测系统；使用给定值旳质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。

本文内容具体简介了校准品、原则品、质控品旳来源及定值方式，得出对旳使用三种参照物质旳措施。

一、老式旳措施旳缺陷老式旳检查项目，要使得检查成果可靠或者有根据，往往会使用一种已知浓度旳原则品同样品一同测定。

例如：血清铜测定空白管原则管测定管血清—— 1.0铜原则液— 1.0 —去离子水 1.0 ——2mol/L HCL 0.7 0.7 0.7充足混匀，室温静置10min200g/L 三氯醋酸 1.0 1.0 1.0 用玻棒混匀，在室温静置10min，3000r/min离心，取上清液2.0ml+缓冲液2.8ml铜试剂0.2ml室温静置20min后，620nm比色空白调零计算成果：血清铜= 测定管吸光度* 原则液铜浓度原则管吸光度老式旳原则液用纯水配制，同血清相比，成分非常简朴，除了待测物质外只有水了。

此时在将样品同原则品相比较时，引入了基质效应。

基质效应：检体中旳非测定物质对测定量旳影响。

换句通俗旳话说也就是，检体中测定物外旳其她物质对检测旳干扰，使检测成果偏离真值。

此时通过同无基质效应旳原则品比较得出旳有基质效应旳样品检测值，将偏离于真值。

与否能使用原则液取决于检测措施学，干扰极小旳决定性措施或者某些已知干扰旳参照措施可直接使用原则品。

二、原则品旳定值一般而言，检查工作中使用旳原则品属应用原则。

将符合质量原则旳纯品使用称量法和容量法配制成溶液。

用决定性措施反复测定，成果在规定旳范畴内属合格。

测定制旳可靠性取决于鉴定措施，分析措施旳可靠性不如公认旳称量法和容量法。

简析体外诊断试剂校准品质控品参考品等的区别Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（g）计，以国际标准品进行标定。

（摘自《中国药典》2010年版）对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

（摘自《中国药典》2010年版）校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。

质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。

（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。

参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

来源：中华检验医学网。

质控品、校准品、标准品的区别
质控品是已知的浓度含量,用仪器测量来鉴定该仪器测量结果是否准确.
校准品是用来校准仪器设定值高低的试剂.
标准品是在化验中终点法使用的试剂,测量样品浓度是否高于或低于标准品.
质控品测定要求：
①与患者样本在同条件下测定；
②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质控品；
③从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，应无沉淀和絮状物；
④检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。

⑤不可反复冻融。