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关于GMP中数据完整性的理解GMP是指药品生产质量管理规范，它是保证药品质量的重要手段。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它是指在药品生产和质量管理过程中，所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
本文将围绕数据完整性的概念、重要性、遵循的原则以及实施措施进行详细阐述。
一、数据完整性的概念数据完整性是指在药品生产和质量管理过程中所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
其中，完整性是指数据在记录和保存过程中没有被篡改、删减和丢失；准确性是指数据的真实性和正确性；可靠性是指数据的可信度和稳定性；真实性是指数据的来源必须真实可靠；可追溯性是指数据的来源、处理和保存的全过程必须可追溯。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它的目的是确保药品生产和质量管理过程的准确性、可靠性和透明性，保证药品的质量和安全，维护患者的健康和权益。
因此，数据完整性是药品生产和质量管理中不可或缺的一环，对保障药品质量和安全至关重要。
二、数据完整性的重要性数据完整性在药品生产和质量管理过程中具有以下重要性：1、保障药品质量和安全数据完整性是药品质量和安全的重要保证之一。
生产和质量管理过程中的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯，以确保药品质量和安全。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致药品质量和安全问题的出现，从而危害患者的健康和权益。
2、保障药品监管的有效性药品监管机构对药品生产和质量管理的监管必须依赖于数据的准确性和完整性。
数据完整性的要求可以保证生产厂家提供的数据真实可靠，从而保障药品监管的有效性。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致监管机构对药品生产和质量管理的监管无法有效进行，从而影响监管工作的开展和达成监管目的。
3、促进质量文化建设数据完整性是质量文化建设的基础。
在生产和质量管理过程中，要求数据的完整性可以促进企业员工对质量的关注和重视，培养良好的质量文化氛围，从而促进企业的可持续发展。
4、符合GMP要求GMP是保证药品质量的重要手段，数据完整性是GMP中的重要要求之一。
数据完整性的法规依据1. 2010 版GMP 对于文件和记录的数据完整性的要求第一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。
第一百六十三条原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应清晰可辨。
第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。
记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。
第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。
第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。
批记录应由质量管理部门负责管理。
第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。
如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后，应由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP 文件管理规定的范畴。
GMP 对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。
GMP实施中数据完整性控制策略研究随着全球制药行业对数据完整性的高度关注，GMP实施中数据完整性控制策略的研究显得格外重要。
数据完整性是指数据应当准确、可靠、完整、真实、可追溯。
因此，有效建立完整性控制策略可以确保制药企业的产品质量和安全性。
数据完整性问题的原因主要来自多个方面：技术方面、人员因素、管理问题、计算机系统问题和风险管理不当等等。
因此，在实施GMP时，企业需从技术、管理以及风险控制等方面入手，建立完整的数据完整性控制策略。
技术方面：企业需制定技术规范并进行有效培训。
应当建立贯穿制药过程的完整性保证计划，并对数据记录和处理使用的系统以及相关设备进行验证、校准和维护，确保记录和处理结果的准确性和可靠性。
同时，制定管控方案，对操作员进行培训和考核，防止操作不当对数据完整性造成影响。
人员因素：建立有效的人员管理机制是保障数据完整性的基础。
建立标准化的岗位职责、纪律、考核和培训机制，确保人员有足够的权利和管理能力，进一步提高数据记录和处理的准确性。
管理问题：企业应加强GMP的理解和执行，确保制药企业的质量管理达到要求，建立完整的质量管理体系，确保所有质量策略完整性，并推行内部审计和监管措施。
确保各部门员工对数据完整性的质量验收和审核，防止数据造假造成的质量风险。
计算机系统问题：计算机系统的数据完整性应得到特殊的注意。
企业应当有效地管控计算机系统，确保系统安装、配置、参数和权限等正确设置，保证系统记录数据的准确性和完整性，并进行系统的定期校验、检测、备份和恢复，确保数据在线存储准确无误。
风险管理不当：企业应制定完整的风险管理规范，包括风险管理策略和风险评估制度。
建立风险管理框架的同时，分类确定风险等级，对数据处理过程中可能出现的风险进行多方面评估与控制，避免数据完整性的风险。
此外，保持与FDA等相关监管部门的沟通，随时关注行业变化和新的法规要求。
总之，在GMP的实施中，数据完整性控制策略的研究是关键的一环，它直接关系到制药企业产品质量的稳定性和安全性。
数据完整性和计算机管理GMP要求在当今数字化的时代，数据的完整性越来越受到重视。
保证数据的准确性、可靠性和一致性对于企业的决策、重要信息的传递以及业务的正常进行至关重要。
为了维护数据的完整性，各行业都设定了相关的管理规范和标准，其中GMP是其中之一。
GMP（Good Manufacturing Practice）的简介GMP，即Good Manufacturing Practice，是一种管理规范，通常被用于药品生产行业。
GMP要求企业建立完整的管理体系，以确保产品的质量、有效性和安全性。
GMP规定了各个环节所需符合的标准，从人员、设施、设备、原料采购、质量控制到产品销售等全过程。
GMP的历史可以追溯到20世纪20年代。
在1938年，美国通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》，规定了药物法规。
1962年，美国通过了《新药法案》，明确要求新上市药品必须经过FDA（Food and Drug Administration）的审批。
经过多年的发展，GMP已经成为了包括医疗器械、生物制剂等行业的普遍规范。
数据完整性数据完整性是指数据在整个生命周期中得到保护，确保数据的准确性、可靠性和一致性。
在企业运营中，如果数据受到破坏、修改或遗漏，那么将会产生无法预料的后果。
此外，数据完整性对于各类组织和部门的合规性和竞争力也需要得到保障。
以下是确保数据完整性的最佳实践：1.确保高品质数据的来源：企业应当确保采集数据的源头准确可靠。
因为如果采集的数据出现问题，那么就会反过来影响数据分析和决策。
2.建立有效的数据管理策略：组织应当建立全面的管理策略，对数据进行完整性验证和控制。
数据管理策略应当涵盖所有与数据相关的流程，包括采集、处理、存储和传输等。
3.实施数据访问控制和安全管理：企业应该确保访问数据的人员只有合法的权限，并严密控制数据的存储和传输过程。
这些措施包括加密、防病毒、身份验证等。
4.做好备份和恢复措施：确定有效备份策略，确保数据在灾难发生时能够进行快速且可靠的恢复。
数据完整性，本就是GMP的最基本要求这个周末，受邀参加了上海东富龙科技股份有限公司在武汉举办的客户技术交流会，收获非常多，看到东富龙致力于制药工业系统解决方案的规划和策略，内心由衷的为他们感到高兴，也衷心的祝愿和期待东富龙能够走向世界更大的舞台，早日实现制药工业4.0的梦想。
席间，认真听了吴军老师做的主题为“数据完整性的来龙去脉”的演讲，故与其交流，并索取了课件，得到吴老师本人授权，想分享给蒲公英论坛的广大蒲友，希望对数据完整性对概念有一个清晰、理性的认识。
数据完整性，是2015年制药圈的热词之一，从什么时候开始？发热的源头我并不知晓，但本着学习的心态，也查阅了一些关于数据完整性的一些来龙去脉。
1、关于“dataintegrity ”的翻译思考？• Data：–Information derived or obtained from raw data (e.g. a reportedanalytical result)–从原始数据获得或衍生的信息（例如，所报告的检验结果）• Integrity：–The quality of being honest and having strongmoral principles（牛津中阶英汉双解词典）–正直；诚实–强调可信性和诚信性关于data integrity 究竟应该如何翻译？也曾经引发过讨论，到底叫数据完整性？数据真实性？数据可信性？其实无论什么叫法并不重要，重要的是如何建立一个有效的证据链，保证其记录的完整准确。
当然，完整准确的首要前提是真实，如果真实都做不到，何谈完整可信？数据完整性这个概念，其实在中国GMP中早已有相关要求，也是基本要求：《药品管理法》第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
《2010GMP》第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。
数据完整性法规概述及常见缺陷汇总次数据完整性分享主要分为两部分：第一是数据完整性法规，包括国内及国外的法律法规;第二是主要检查缺陷，以案例的形式进行分享。
”数据完整性，是一个老生常谈的话题，就像我们说一个人需要诚信、一个企业要诚信一样，虽然最近两年欧盟和美国的监管机构在检查中发现较多的数据完整性方面的问题，但实际上这并非新话题。
药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。
而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。
监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。
如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。
“Part 1 数据完整性国内外法规数据完整性相关法规包括两个部分：法规和规章、行业技术指南。
无论欧盟EMEA、美国FDA、还是中国CFDA，关于药品GMP规范的总体原则是一样的，但整体来讲，我们的指南，在数量、内容、技术深度上，与欧美还是存在一定差异。
”在国外(美国、欧盟等)，往往由企业和行业协会推动标准升级，发布技术指南，推动行业进步和技术发展，而中国，往往由监管部门推动标准升级，企业相对处于被动接受地位。
数据完整性相关方面，PDA、ISPE、WHO近些年有很多指南。
关于数据跟记录的管理规范，MHRA在2015年发布了指南(2016年进行更新)，WHO 和FDA发布了草稿(WHO已定稿)。
数据完整性是什么?指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。
1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。
而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞大而广泛的前提条件的支持。
GMP实施中数据完整性控制策略研究一、前言良好的数据完整性控制是GMP实施过程中十分重要的一环。
数据完整性不仅涉及到数据记录的准确性和可靠性，也关系到产品的质量和安全。
制定有效的数据完整性控制策略对于企业遵守GMP法规、确保产品质量具有重要意义。
在本文中，我们将讨论GMP实施中的数据完整性控制策略，并重点探讨如何在企业中制定相应的控制策略以确保数据完整性。
二、GMP实施中的数据完整性GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是保证药品质量的重要环节。
数据完整性是GMP规定的一个关键要求，要求企业在生产、收集和记录药品相关数据时，保证数据准确、可靠、完整。
数据完整性是指数据记录的正确性、完备性和可信度，它直接影响到产品质量的控制和监督。
GMP规定了对所有关键生产过程和环节都需进行数据记录和记录的审查，以保证产品处于统一合格状态。
数据完整性的不足会导致生产过程的不可控和产品质量的不可信，给企业带来重大风险。
三、数据完整性控制策略研究1. 管理流程的规范规范的管理流程是确保数据完整性的重要保障。
企业需要建立完善的文件管理制度和记录管理流程，确保数据流转、传递、记录和审查都符合规范，避免数据被篡改、损坏或丢失。
管理人员需要加强对数据记录流程的监督和审核，确保所有数据记录符合规范要求。
2. 技术设备的支持现代化的技术设备也是保障数据完整性的重要手段。
企业应该投入资金，购置符合GMP要求的技术设备和设施，确保生产过程中的数据记录、收集和采集能够准确、全面地进行。
对于生产设备的运行状态也需要进行定期检测和维护，确保其正常运转并记录其相关数据。
3. 员工培训和管理员工素质的提高和管理是数据完整性的关键。
企业需要给予员工足够的培训，使他们能够正确记录、处理和管理数据，避免因为员工操作不当而导致数据完整性的问题。
企业需要建立员工绩效考核制度和管理制度，明确员工对数据记录的责任和义务，从而提高员工对数据完整性的重视程度。
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015MHRA GMP 数据完整性定义和行业指导原则2015年3月简述:Data integrity is fundamental in a pharmaceutical quality system which ensures that medicines are of the required quality. This document provides MHRA guidance on GMP data integrity expectations for the pharmaceutical industry. This guidance isintended to complement existing EU GMP relating to active substances and dosage forms, and should be read in conjunction with national medicines legislation and the GMP standards published in Eudralex volume 4.数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基石。
本文提供了MHRA对制药行业GMP数据完整性方面的指导原则。
本指导原则旨在对现有欧盟有关原料药和药物制剂的GMP进行补充说明，需结合国家药品法规及颁布在Eudralex 第四册内的GMP标准进行阅读理解。
The data governance system should be integral to the pharmaceutical quality system described in EU GMP chapter 1. The effort and resource assigned to data governance should be commensurate with the risk to product quality, and should also be balanced with otherquality assurance resource demands. As such, manufacturers and analytical laboratories arenot expected to implement a forensic approach to data checking on a routine basis, butinstead design and operate a system which provides an acceptable state of control based onthe data integrity risk, and which is fully documented with supporting rationale.数据管理体系应该与欧盟EU GMP第一章所述的质量体系结合在一起。
投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相对应，同时还应该权衡其他质量保证工作的资源需求。
因此, 生产者和分析实验室并不是要刻板地进行常规的数据核对，而是要设计出并运行一套管理体系，来控制数据完整性的风险，而且详细记录这个体系合理性的支持依据。
Data integrity requirements apply equally to manual (paper) and electronic data. Manufacturers and analytical laboratories should be aware that reverting from automated / computerised to manual / paper-based systems will not in itself remove the need for data integrity controls. This may also constitute a failure to comply with Article 23 of Directive 2001/83/EC, which requires an authorisation holder to take account of scientific andtechnical progress and enable the medicinal product to be manufactured and checked by meansof generally accepted scientific methods.手工（纸质）数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的。
生产者和分析实验室要意识到，从自动化/电脑系统回归到手工（纸质）记录的做法，并不能减少对数据完整性进行控制的要求。
这反而会造成对条款2001/83/EC第23条的不符合，该条款要求企业根据科学和技术发展的状况，采用普遍接受的科学的方法进行药品生产和检验。
Throughout this guidance, associated definitions are shown as hyperlinks.本指导原则所涉及的相关定义可以点下面的链接。
Establishing data criticality and inherent integrity risk:建立数据的关键程度和内在的完整性风险：In addition to an overarching data governance system, which should include relevant policies and staff training in the importance of data integrity, consideration should be given to the organisational (e.g. procedures) and technical (e.g. computer system access) controls applied to different areas of the quality system. The degree of effort and resourceapplied to the organisational and technical control of data lifecycle elements should be commensurate with its criticality in terms of impact to product quality attributes.仅仅靠一个总体的数据管理体系是不够的，虽然已包括了对数据完整性至关重要的相应的方针和人员培训，还应该考虑在不同的质量体系领域采用组织性的控制手段（如操作程序）和技术控制手段（如计算机系统访问权限）。
对数据生命周期中的各要素的组织性控制的和技术型控制的程度及投入的资源，要与该数据对产品属性的影响程度相对应。
Data may be generated by (i) a paper-based record of a manual observation, or (ii) in termsof equipment, a spectrum of simple machines through to complex highly configurable computerised systems. The inherent risks to data integrity may differ depending upon the degree to which data (or the system generating or using the data) can be configured, and therefore potentially manipulated (see figure 1)数据可由以下几种情况产生：（1）人工观测后进行的纸质记录，（2）从一些仪器得来，从简单的设备直至那些复杂的高度配置的计算机系统而产生的图谱。
数据完整性的内在风险也因此而有所不同，这取决于数据（或者是系统生成的或使用的数据）的可配置的程度及由此而被造假的可能性程度（见图1）。
Figure 1: Diagram to illustrate the spectrum of simple machine (left) to complexcomputerised system (right), and relevance of printouts as ‘original data’图1：图示列举了简单设备图谱（左）到复杂的计算机化系统图谱（右），及将打印数据作为“初始数据”的对应关系(diagram acknowledgement: Green Mountain QA LLC)简单复杂液相色谱-质谱联用pH计过滤器完整性测试仪紫外分光光度计高效液相实验室信息企业资源色谱系统管理系统计划管理系统红外光谱仪纠正与预防措施系统无软件简单软件复杂的软件纸质打印可代表初始数据纸质打印无法代表初始数据感谢Green Mountain QA 公司提供图示）With reference to figure 1 above, simple systems (such as pH meters and balances) may only require calibration, whereas complex systems require ‘validation for intended purpose’. Validation effort increases from left to right in the diagram above. However, it is commonfor companies to overlook systems of apparent lower complexity. Within these systems it maybe possible to manipulate dataor repeat testing to achieve a desired outcome with limited opportunity of detection (e.g. stand-alone systems with a user configurable output such as FT-IR, UV spectrophotometers).参考图1，简单系统（诸如pH计和天平）可能只需要校准，而复杂的系统需要“对预期用途进行验证”。
