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国际最新数据可靠性指南的分析及建议MHRA指南：MHRA是历史上第一个发布数据可靠性相关参考指南的机构，并且其分别于2015年1月、3月和2016年7月对其指南进行了3次更新，主要是从术语解释层面帮助阅读者建立对于数据可靠性相关概念的基本认识。
MHRA指南的适用范围是GMP领域，同时建议结合EU GMP第四卷来阅读该指南。
需要注意的一个特殊细节是，MHRA指南中多次提到“2017年底”这个时限，例如在权限管理和审计跟踪两个技术领域，MHRA指南要求：对于缺乏上述功能的现有计算机化系统，目前允许企业采用混合的方式（如纸质与电子的混合）加以弥补，但当企业无法证明现有控制措施与一个正常计算机化系统具有等效性时，则需要在2017年升级为适当的带权限管理和审计跟踪功能的系统。
WHO指南：WHO于2015年9月发布指南征求意见稿，并于今年5月发布正式文件。
WHO指南适用范围要比MHRA指南广一些——适用于GxP领域，是一个实践性非常强的指南。
特别需要指出的是其在附件一“在纸质与电子系统中实施ALCOA(ALCOA+)原则的特定风险管理考量期望与实例”中，采用很实用的表格来阐述对纸质及电子记录的管理期望，并且用文字阐述一些特殊案例和注解。
该指南对于访问权限和审计跟踪要求的表述显得较缓和：“不鼓励使用混合系统，但是针对正在等待更换的既有系统，应有舒缓控制措施”，即新建项目不鼓励采用有缺陷的计算机化系统，但是对于既有的系统则允许采用受控的纸质记录、流程、变更控制等方式进行弥补。
PDA行为守则：PDA于今年4月发布的数据可靠性行为守则要素以及附件“数据可靠性备忘审计录”，适用范围要更广一些——不仅包括GxP领域的各被监管企业，同时还包括供应商、合同生产商以及第三方服务机构。
其主要内容为讲解数据可靠性行为守则的要素，特点是更侧重于从企业文化、员工素养、职业操守、道德准则层面，由企业及个人做出保证性承诺以及对于因不遵守行为准则而产生数据可靠性违规的调查、报告与惩罚机制。
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015MHRA GMP 数据完整性定义和行业指导原则2015年3月简述:Data integrity is fundamental in a pharmaceutical quality system which ensures that medicines are of the required quality. This document provides MHRA guidance on GMP data integrity expectations for the pharmaceutical industry. This guidance isintended to complement existing EU GMP relating to active substances and dosage forms, and should be read in conjunction with national medicines legislation and the GMP standards published in Eudralex volume 4.数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基石。
本文提供了MHRA对制药行业GMP数据完整性方面的指导原则。
本指导原则旨在对现有欧盟有关原料药和药物制剂的GMP进行补充说明，需结合国家药品法规及颁布在Eudralex 第四册内的GMP标准进行阅读理解。
The data governance system should be integral to the pharmaceutical quality system described in EU GMP chapter 1. The effort and resource assigned to data governance should be commensurate with the risk to product quality, and should also be balanced with otherquality assurance resource demands. As such, manufacturers and analytical laboratories arenot expected to implement a forensic approach to data checking on a routine basis, butinstead design and operate a system which provides an acceptable state of control based onthe data integrity risk, and which is fully documented with supporting rationale.数据管理体系应该与欧盟EU GMP第一章所述的质量体系结合在一起。
关于GMP中数据完整性的理解GMP是指药品生产质量管理规范，它是保证药品质量的重要手段。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它是指在药品生产和质量管理过程中，所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
本文将围绕数据完整性的概念、重要性、遵循的原则以及实施措施进行详细阐述。
一、数据完整性的概念数据完整性是指在药品生产和质量管理过程中所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
其中，完整性是指数据在记录和保存过程中没有被篡改、删减和丢失；准确性是指数据的真实性和正确性；可靠性是指数据的可信度和稳定性；真实性是指数据的来源必须真实可靠；可追溯性是指数据的来源、处理和保存的全过程必须可追溯。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它的目的是确保药品生产和质量管理过程的准确性、可靠性和透明性，保证药品的质量和安全，维护患者的健康和权益。
因此，数据完整性是药品生产和质量管理中不可或缺的一环，对保障药品质量和安全至关重要。
二、数据完整性的重要性数据完整性在药品生产和质量管理过程中具有以下重要性：1、保障药品质量和安全数据完整性是药品质量和安全的重要保证之一。
生产和质量管理过程中的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯，以确保药品质量和安全。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致药品质量和安全问题的出现，从而危害患者的健康和权益。
2、保障药品监管的有效性药品监管机构对药品生产和质量管理的监管必须依赖于数据的准确性和完整性。
数据完整性的要求可以保证生产厂家提供的数据真实可靠，从而保障药品监管的有效性。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致监管机构对药品生产和质量管理的监管无法有效进行，从而影响监管工作的开展和达成监管目的。
3、促进质量文化建设数据完整性是质量文化建设的基础。
在生产和质量管理过程中，要求数据的完整性可以促进企业员工对质量的关注和重视，培养良好的质量文化氛围，从而促进企业的可持续发展。
4、符合GMP要求GMP是保证药品质量的重要手段，数据完整性是GMP中的重要要求之一。
数据完整性的法规依据1. 2010 版GMP 对于文件和记录的数据完整性的要求第一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。
第一百六十三条原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应清晰可辨。
第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。
记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。
第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。
第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。
批记录应由质量管理部门负责管理。
第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。
如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后，应由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP 文件管理规定的范畴。
GMP 对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。
最新指南：MHRA数据完整性Posted 13 March 2018 | By Zachary Brennan2018年3月13日由扎卡里.布莱南发布Safeguarding data to ensure patient safety and the quality of medical products is at the forefront of new guidance from the UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).保护数据安全以确保患者安全和医疗产品质量是英国药品和保健品监管机构（MHRA）的最新指导原则的前沿。
Data integrity issues have been cited frequently in US FDA Form 483s and warning letters for pharmaceutical and active ingredient manufacturers, as well as in statements of noncompliance with GMP from MHRA.数据完整性问题在FDA的483、药品和API生产企业的警告信中，以及在MHRA的不符合GMP的声明中经常被提及。
Examples of such issues include attempts to dispose of or re-enter certain data on computer systems.此类问题的例子包括试图处理或重新输入计算机系统的某些数据。
“The risks to data are determined by the potential to be deleted, amended or excluded without authorisation and the opportunity for detection of those activities and events,” MHRA’s guidance says. “The risks to data may be increased by complex, inconsistent processes with open-ended and subjective outcomes, compared to simple tasks that are undertakenconsistently, are well defined and have a clear objective.”MHRA的指导说：“数据的风险是由在没有授权的情况下被删除、修改或被排除的可能性以及发现这些活动和事件的机会所决定的。
数据完整性和计算机管理GMP要求在当今数字化的时代，数据的完整性越来越受到重视。
保证数据的准确性、可靠性和一致性对于企业的决策、重要信息的传递以及业务的正常进行至关重要。
为了维护数据的完整性，各行业都设定了相关的管理规范和标准，其中GMP是其中之一。
GMP（Good Manufacturing Practice）的简介GMP，即Good Manufacturing Practice，是一种管理规范，通常被用于药品生产行业。
GMP要求企业建立完整的管理体系，以确保产品的质量、有效性和安全性。
GMP规定了各个环节所需符合的标准，从人员、设施、设备、原料采购、质量控制到产品销售等全过程。
GMP的历史可以追溯到20世纪20年代。
在1938年，美国通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》，规定了药物法规。
1962年，美国通过了《新药法案》，明确要求新上市药品必须经过FDA（Food and Drug Administration）的审批。
经过多年的发展，GMP已经成为了包括医疗器械、生物制剂等行业的普遍规范。
数据完整性数据完整性是指数据在整个生命周期中得到保护，确保数据的准确性、可靠性和一致性。
在企业运营中，如果数据受到破坏、修改或遗漏，那么将会产生无法预料的后果。
此外，数据完整性对于各类组织和部门的合规性和竞争力也需要得到保障。
以下是确保数据完整性的最佳实践：1.确保高品质数据的来源：企业应当确保采集数据的源头准确可靠。
因为如果采集的数据出现问题，那么就会反过来影响数据分析和决策。
2.建立有效的数据管理策略：组织应当建立全面的管理策略，对数据进行完整性验证和控制。
数据管理策略应当涵盖所有与数据相关的流程，包括采集、处理、存储和传输等。
3.实施数据访问控制和安全管理：企业应该确保访问数据的人员只有合法的权限，并严密控制数据的存储和传输过程。
这些措施包括加密、防病毒、身份验证等。
4.做好备份和恢复措施：确定有效备份策略，确保数据在灾难发生时能够进行快速且可靠的恢复。
命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2.范围：适用公司数据管理3.职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。
4.内容4.1定义4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。
4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。
如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。
数据完整性，是一个老生常谈的话题，就像我们说一个人需要诚信、一个企业要诚信一样，虽然最近两年欧盟和美国的监管机构在检查中发现较多的数据完整性方面的问题，但实际上这并非新话题。
药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。
而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。
监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。
如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。
数据完整性是什么指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。
1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。
而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞大而广泛的前提条件的支持。
数据完整性与企业文化息息相关，包含计算机化系统的验证，企业管理者要认同数据完整性这一概念，并提供资源和支持。
2、数据完整性原则：ALCOAA：attributable to the person generating the data 可追溯至数据由谁生成L：legible and permanent 清晰并持久C：contemporaneous 同步O：original (or true copy) 初始(或正确的副本)A：accurate 准确3、中华人民共和国药品管理法第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
2015-05-11CHINA-PHARM展览会CHINA-PHARM展览会CHINAPHARM中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会官方信息发布近些年，美国FDA 及欧盟GMP 检查中发现数据造假的内容越来越多，国内也有包括一些知名企业在内的多家制药企业因此在美国FDA 及欧盟GMP 检查中遭受失败。
这也意味着对这些企业实施GMP 检查的国家和组织将拒绝这些企业的产品进入他们的市场，并将不批准这些企业所提出的新药申请。
这一问题，引起了国内制药行业极大震动。
作为EU-GMP的补充，英国药品管理当局也于2015 年1 月，以MHRA 首版GMP 数据完整性定义和行业指南，又于2015 年3 月，以1.1 指南更新版本，提出了数据完整性的审计要求。
数据完整性的问题，可以包括记录数据缺乏原始性、真实性、安全性及对其的管理和维护。
数据完整性问题常见于QC 实验室,但在研发部门、生产部门、市场部门，甚至于药事管理部门，也同样存在。
企业的数据完整性问题，较多反映在以下方面：1. 实验室管理：实验室中的药品质量检验数据造假，检验的实际操作与SOP 不符，分析检验方法与DMF 不符，数据不充分、不准确，分析报告造假，记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等。
FDA 检查官通过现场提问还发现，从事检验分析的检验员及质量控制部门负责人都不能正确回答与产品质量检验相关的问题，明显反映出缺乏适当的化学和微生物学知识技能的培训，专业素质偏低，不能满足药品生产需要的问题。
2. 验证管理：警告信中对计算机系统验证、工艺验证、分析方法验证、清洁验证等方面的缺陷都有涉及，问题最多的是计算机系统验证与分析方法验证，其中又以验证参数设置不合理和缺项最为常见。
3. 记录管理：GMP 记录应该真实反映药品生产质量管理的全过程，美国、欧盟药品管理机构非常重视对记录的真实性、准确性、及时性和完整性的审查，美国FDA 给中国某药企的警告信提及，发现记录的新旧程度、签名笔迹均存在疑点，推定此厂的记录缺乏真实性，有任意丢弃、篡改原始记录的问题。
创新管理科技创新导报 Science and Technology Innovation Herald180①作者简介：裘燕（1986—），女，本科，工程师，研究方向为口服固体制剂的生产管理。
吕婷婷（1985—），女，本科，工程师，研究方向为制剂产品质量管理。
DOI：10.16660/ki.1674-098X.2101-5640-9879制药企业关于数据完整性的探讨①裘燕 吕婷婷（浙江医药股份有限公司新昌制药厂 浙江新昌 312500）摘 要：制药企业的数据完整性要求已经越来越受到大家的重视，结合目前官方检查发出的缺陷情况来说，仍有一部分制药企业在数据完整性方面存在问题。
为了能够更好地解决制药企业的数据完整性问题，本文通过对常见的数据完整性缺陷的研究，做了一些分析和总结，同时通过实际工作中数据完整性的常见问题及导致数据不完整的原因，来探讨如何更好地提高制药企业的数据完整性。
关键词：制药企业 数据完整性 问题分析 提升数据管理中图分类号：F426.72文献标识码：A 文章编号：1674-098X(2021)03(c)-0180-03Discussion on Data Integrity in Pharmaceutical EnterpriseQIU Yan LV Tingting(Xinchang Pharmaceutical Factory, Zhejiang Medicine Co., Ltd. , Xinchang, Zhejiang Province, 312500China)Abstract: The data integrity requirements of pharmaceutical enterprises have attracted more and more attention. According to the defects issued by the current off icial inspection, there are still some pharmaceutical enterprises that have problems with data integrity. In order to solve the data integrity problem of pharmaceutical enterprises better, this paper analyzes and summarizes the common data integrity defects, and discusses how to better improve the data integrity of pharmaceutical enterprises through the common problems of data integrity in practical work and the reasons leading to incomplete data.Key Words: Pharmaceutical enterprises; Data integrity; Problem analysis; Improving data management1 数据完整性的要求和重要性“Data Integrity”（数据完整性），指原数据没有变更，没有被意外地或蓄意修改、变换或损害的情况，究其含义和实际要求，“Integrity”不仅只是“完整”的意思，它还有一层更深的含义即“真实”。
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015MHRA的GMP数据完整性定义和行业指南/2015年3月Introduction:背景介绍Data integrity is fundamental in a pharmaceutical quality system which ensures that medicines are of the required quality. This document provides MHRA guidance on GMP data integrity expectations for the pharmaceutical industry. This guidance is intended to complement existing EU GMP relating to active substances and dosage forms, and should be read in conjunction with national medicines legislation and the GMP standards published in Eudralex volume 4.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。
本文件向制药行业提供MHRA关于GMP数据完整性方面期望的指南。
本指南意在对现有关于活性物质和制剂的EU GMP进行补充，应与国家药监法规和欧洲法规第4卷的GMP标准联合解读。
The data governance system should be integral to the pharmaceutical quality system described in EU GMP chapter 1. The effort and resource assigned to data governance should be commensurate with the risk to product quality, and should also be balanced with other quality assurance resource demands. As such, manufacturers and analytical laboratories are not expected to implement a forensic approach to data checking on a routine basis, but instead design and operate a system which provides an acceptable state of control based on the data integrity risk, and which is fully documented with supporting rationale.数据管理系统应与EU GMP第1章中描述的药品质量体系相结合。
数据完整性，本就是GMP的最基本要求这个周末，受邀参加了上海东富龙科技股份有限公司在武汉举办的客户技术交流会，收获非常多，看到东富龙致力于制药工业系统解决方案的规划和策略，内心由衷的为他们感到高兴，也衷心的祝愿和期待东富龙能够走向世界更大的舞台，早日实现制药工业4.0的梦想。
席间，认真听了吴军老师做的主题为“数据完整性的来龙去脉”的演讲，故与其交流，并索取了课件，得到吴老师本人授权，想分享给蒲公英论坛的广大蒲友，希望对数据完整性对概念有一个清晰、理性的认识。
数据完整性，是2015年制药圈的热词之一，从什么时候开始？发热的源头我并不知晓，但本着学习的心态，也查阅了一些关于数据完整性的一些来龙去脉。
1、关于“dataintegrity ”的翻译思考？• Data：–Information derived or obtained from raw data (e.g. a reportedanalytical result)–从原始数据获得或衍生的信息（例如，所报告的检验结果）• Integrity：–The quality of being honest and having strongmoral principles（牛津中阶英汉双解词典）–正直；诚实–强调可信性和诚信性关于data integrity 究竟应该如何翻译？也曾经引发过讨论，到底叫数据完整性？数据真实性？数据可信性？其实无论什么叫法并不重要，重要的是如何建立一个有效的证据链，保证其记录的完整准确。
当然，完整准确的首要前提是真实，如果真实都做不到，何谈完整可信？数据完整性这个概念，其实在中国GMP中早已有相关要求，也是基本要求：《药品管理法》第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
《2010GMP》第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。
GMP实施中数据完整性控制策略研究一、前言良好的数据完整性控制是GMP实施过程中十分重要的一环。
数据完整性不仅涉及到数据记录的准确性和可靠性，也关系到产品的质量和安全。
制定有效的数据完整性控制策略对于企业遵守GMP法规、确保产品质量具有重要意义。
在本文中，我们将讨论GMP实施中的数据完整性控制策略，并重点探讨如何在企业中制定相应的控制策略以确保数据完整性。
二、GMP实施中的数据完整性GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是保证药品质量的重要环节。
数据完整性是GMP规定的一个关键要求，要求企业在生产、收集和记录药品相关数据时，保证数据准确、可靠、完整。
数据完整性是指数据记录的正确性、完备性和可信度，它直接影响到产品质量的控制和监督。
GMP规定了对所有关键生产过程和环节都需进行数据记录和记录的审查，以保证产品处于统一合格状态。
数据完整性的不足会导致生产过程的不可控和产品质量的不可信，给企业带来重大风险。
三、数据完整性控制策略研究1. 管理流程的规范规范的管理流程是确保数据完整性的重要保障。
企业需要建立完善的文件管理制度和记录管理流程，确保数据流转、传递、记录和审查都符合规范，避免数据被篡改、损坏或丢失。
管理人员需要加强对数据记录流程的监督和审核，确保所有数据记录符合规范要求。
2. 技术设备的支持现代化的技术设备也是保障数据完整性的重要手段。
企业应该投入资金，购置符合GMP要求的技术设备和设施，确保生产过程中的数据记录、收集和采集能够准确、全面地进行。
对于生产设备的运行状态也需要进行定期检测和维护，确保其正常运转并记录其相关数据。
3. 员工培训和管理员工素质的提高和管理是数据完整性的关键。
企业需要给予员工足够的培训，使他们能够正确记录、处理和管理数据，避免因为员工操作不当而导致数据完整性的问题。
企业需要建立员工绩效考核制度和管理制度，明确员工对数据记录的责任和义务，从而提高员工对数据完整性的重视程度。
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015MHRA的GMP数据完整性定义和行业指南/2015年3月Introduction:背景介绍Data integrity is fundamental in a pharmaceutical quality system which ensures that medicines are of the required quality. This document provides MHRA guidance on GMP data integrity expectations for the pharmaceutical industry. This guidance is intended to complement existing EU GMP relating to active substances and dosage forms, and should be read in conjunction with national medicines legislation and the GMP standards published in Eudralex volume 4.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。
本文件向制药行业提供MHRA关于GMP数据完整性方面期望的指南。
本指南意在对现有关于活性物质和制剂的EU GMP进行补充，应与国家药监法规和欧洲法规第4卷的GMP标准联合解读。
The data governance system should be integral to the pharmaceutical quality system described in EU GMP chapter 1. The effort and resource assigned to data governance should be commensurate with the risk to product quality, and should also be balanced with other quality assurance resource demands. As such, manufacturers and analytical laboratories are not expected to implement a forensic approach to data checking on a routine basis, but instead design and operate a system which provides an acceptable state of control based on the data integrity risk, and which is fully documented with supporting rationale.数据管理系统应与EU GMP第1章中描述的药品质量体系相结合。
给数据管理提供的努力和资源应与产品质量的风险相称，还应与其它质量保证资源需求相平衡。
因此，并不期待生产商和分析实验室实施一种辩论的方法来对数据进行常规检查，而只需要设计和实施一种系统，提供一种基于数据完整性风险的可接受控制状态，并对支持性理由进行完整记录。
Data integrity requirements apply equally to manual (paper) and electronic data. Manufacturers and analytical laboratories should be aware that reverting from automated / computerised to manual / paper-based systems will not in itself remove the need for data integrity controls. This may also constitute a failure to comply with Article 23 of Directive 2001/83/EC, which requires an authorisation holder to take account of scientific and technical progress and enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.数据完整性要求等同适用于手工（纸质）和电子数据。
生产商和分析化验室应明白将自动化的/计算机化的系统转换为人工/纸质的系统并不能消除数据完整性控制的需求。
这可能也会是违反法条2001/83/EC第23款的，该条款要求自动化的持有者要考虑科学技术进步，使得药品采用普遍被接受的科学方法进行生产和检查。
Throughout this guidance, associated definitions are shown as hyperlinks.在本指南全篇中相关定义均采用了超链接显示。
Establishing data criticality and inherent integrity risk:建立数据关键性和内在完整性风险In addition to an overarching data governance system, which should include relevant policies and staff training in the importance of data integrity, consideration should be given to the organisational (e.g. procedures) and technical (e.g. computer system access) controls applied to different areas of the quality system. The degree of effort and resource applied to the organisational and technical control of data lifecycle elements should be commensurate with its criticality in terms of impact to product quality attributes.除了包括相关方针和员工关于数据完整重要性培训的顶端数据管理系统外，还要考虑将组织性（例如，程序）和技术性（例如，计算机系统进入权限）控制应用于质量体系的不同领域。
应用于组织性和技术性控制数据生命周期要素的努力程度和资源配置情况应与其对产品质量属性的影响关键性相适应。
Data may be generated by (i) a paper-based record of a manual observation, or (ii) in terms of equipment, a spectrum of simple machines through to complex highly configurable computerised systems. The inherent risks to data integrity may differ depending upon the degree to which data (or the system generating or using the data) can be configured, and therefore potentially manipulated (see figure 1).数据可以由以下方式产生（1）人工观察纸质记录（2）仪器，简单设备通过复杂的高级参数计算机化系统产生的图谱。
数据完整性的内在风险根据数据可设置参数水平不同而不同，因此是可以捏造的（参见图1）。
With reference to figure 1 above, simple systems (such as pH meters and balances) may only require calibration, whereas complex systems require ‘validation for intended purpose’. Validation effort increases from left to right in the diagram above. However, it is common for companies to overlook systems of apparent lower complexity. Within these systems it may be possible to manipulate data or repeat testing to achieve a desired outcome with limited opportunity of detection (e.g. stand-alone systems with a user configurable output such as FT-IR, UV spectrophotometers).参考上述图1，简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”。
验证工作在上图中从左到右逐步增加。
但是，公司一般需要对明显的较低复杂程度的系统进行验看。
在这些系统中，可能会可以捏造数据或重复测试以达到所想要的结果，而被发现的机会较低（例如，独立系统具有用户可设置参数的输出，例如，FT-IR，UV色谱仪）。
Designing systems to assure data quality and integrity设计系统来保证数据质量和完整性Systems should be designed in a way that encourages compliance with the principles of data integrity. Examples include:系统设计方式应鼓励符合数据完整性性原则：•Access to clocks for recording timed events 记录事件时间的时钟进入权限Revision History。
