检验原始记录与检验报告书的书写要求

[检验原始记录书写规范（研发中心）]实验原始记录的书写要求检验原始记录书写规范1、目的明确检验人员的检验原始记录书写的工作程序。

2、范围所有研发分析人员。

3、职责检验人员按照本规范严格执行。

4、程序 4.1 检验原始记录 4.1.1 检验原始记录统一用黑色或蓝色水笔在实验的同时书写在相应的检验记录中，不能事后补写或抄写；检验记录为已经批准的现行文件；4.1.2 按检验记录的内容详细、清楚、真实、完整的记录测定条件、仪器、试剂、数据及检验人员姓名和日期；名称等要按质量标准规定写出全名，不得简化；记录中要求填写的内容要完整，不得有缺项，不能填写的写上“N/A”或划上斜杠并写上姓名(空白处划上斜杠，并写上N/A，签名和日期)；4.1.3 采用法定的计量单位；数据应按测量仪器的有效读数位记录。

4.1.4 记录写错的地方，应在原错误处划一条横线，在横线上写出更正的内容（要注明原因？），在横线上写出更改人的姓名；4.1.5 用到各种试验仪器应按规定做好仪器使用登记，使用完的仪器应进行清洁和维护，如HPLC应冲洗好活塞、管路、色谱柱、进样器等，使仪器保持使用前的状态，要标示状态牌（运行或待机）；4.1.6 用到的试液、流动相、培养基等应做好配制记录；并将相应的批号写入试验记录中，以备查找；4.1.7 用到对照品、标准品，照《检验分析用对照品、标准品管理程序》进行；用到内控对照品照《内控对照品管理程序》进行；4.1.8 试验图谱：凡有试验图谱的，检验记录中均应附上，包括红外、紫外、液相色谱、水分测定图等，且HPLC色谱图的表头还应注明检品的名称、批号、方法等内容，以示与别的图谱的区别，图谱要签名、日期和复核；4.1.9 检验原始记录具体书写如下：检验人员接到检验原始记录、检品、请验单后，核对三者是否一致；如三者一致，则根据请验单填写好检验原始记录的表头后，按标准操作程序进行试验的同时，应做好以下的检验记录工作。

一.书写要求1. 记录表格使用炭素,蓝黑墨水填写或计算机打印(必须保证记录的原始性),字体要书写工整,不得使用圆珠笔、铅笔或纯蓝墨水填写;分析结果报告单要求必须打印。

所有打印的记录不能手工改错,如果改错,须重新打印。

2.每项监测任务的所有质量记录和技术记录表格,均应使用同一个编号,即本次监测任务的唯一性标识。

3.手写的记录表格如有空格,则划斜线和加盖“以下空白”印章:打印的记录表格如有空格,不得手划斜线,在最后一个监测分析数据下方如有空格,应在紧邻下一空格内加盖“以下空白”印章或手填“以下空白”。

4.记录表格整体框架和要素原则上不得变动,但可根据需要适当调整列宽、行高,也可进行个别相邻格的合并或拆分等。

如使用者认为整体框架和要素确需变动或修改,应按照有关程序规定进行。

5.原始记录填写应在一格中的下半部,不得涂改、刀刮。

如需修改,应在错误处划一斜线(应能看清原记录数据),并加盖本人私章,并在此格上部书写正确的数据,每页原始记录改错地方不应超过三个。

6.所有落款应签姓名不得盖章,签姓名用全称,签名字体工整、消晰、整齐原始记录单“分析人”一栏,未持证人员不能单独签名,应将姓名签在持证人员之后:分析人员只有1人时,该分析人员不得在校核或审核处签名。

7.原始记录中相对偏差取一位有效数字或整数,修约规则为只入不舍,加标回收率取整数。

8.原始记录和分析结果报告单中,当测试结果低于方法检出限或最低检出浓度时,应填报为“未检出”,并在记录中注明方法检出限或最低检出浓度。

容量及重量分析项日,如化学需氧量、生化需氧量、高锰酸盐指数、悬浮物、氯化物、石油类,全盐量。

矿化度、溶解性总固体等低于检测下限时,以“<L”的形式填报,“L”为检测下限值。

9.气相色谱,液相(离子)色谱,GC-MS色质联用仪、原子荧光仪、测汞仪测试气态、固态样品原始记录可参照相应水质测试原始记录填写。

10.质控措施在任务通知单中下达,应具体到每个监测因子:采样原始记录单和分析项目原始记录中“质控措施”一栏填写实际质控情况。

检验原始记录规范1 范围本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。

2 术语2.1 测定值测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。

2.2 给定值为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。

2.3 计算值由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。

2.4 灭菌用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

2.5 消毒用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

3 基本要求3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。

3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。

3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。

3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。

3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。

3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。

3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。

3.8 记录应卷面整齐、洁净。

同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。

3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。

3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。

4 填写要求4.1 样品编号样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。

4.2 共页第页4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。

4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。

实验室检验检测原始记录要求1.检验检测原始记录的基本要求(1)原始性要求原始记录应体现检测过程的原始性。

观察结果和数据应在产生的当时就予以记录，不得事后回忆、另行整理记录、誊抄或无关修正，但后续可根据需求再实施具体的计算步骤。

(2)可操作要求制定原始记录文件时，应充分考虑记录的可操作性。

通过使用规范的语言文字、检测依据的规范描述语句、简单易用、尺寸合适的数据表格、给每个检测数据留出足够的填写空间等，可保证原始记录的可操作性。

应依据检测项目特点，按照检测流程顺序或标准条款顺序安排各检测项目在原始记录中的位置顺序，提升原始记录的可操作性。

(3)真实性要求原始记录的数据必须是真实的，数据的表达应真实无误的反应测量仪器的输出，包括数值、有效位数、单位，必要时还需要记录测量仪器的误差。

记录必须在检测全过程按操作程序步骤及时记录，不许事后补记或眷抄更改。

备份电子形式储存的记录应防止未经授权的侵人或修改。

(4)有效性要求实验室应确保使用的原始记录格式为有效的受控版本。

(5)溯源性要求原始记录中应完整记录检测中各种方法条件，包含足够充分的信息，包括但不限于测试环境信息、测试条件、使用仪器、仪器设置、每项试验测试日期和人员、审查数据结果的日期和负责人等，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。

整改后合格的试验项目，记录中仍须保留原不合格的原始数据以及整改的方法。

(6)完整性要求原始记录的内容是检测报告的重要来源。

为了方便检测报告的生成，原始记录内容应完整地体现检测依据、检测项目、检测方法、检测数据和必要的过程数据。

2.如何设计检测原始记录检测原始记录文件应为受控文件，一般设计为表格的形式，以便于检测人员（包括抽样、采样人员)在每次检测过程中都能准确无误地填写这些基本要素。

检测原始记录文件所涵盖的内容应包括任务编号或样品编号、检测项目/参数、所依据的标准、检测样品（产品)及其相关信息、抽（采)样过程信息、检测及相关人员信息、检测环境条件信息、检测仪器设备信息、检测时间等，以及检测过程产生的抽样计划、采样计划及定位、样品制备、标准液配制、结果数据计算公式及导出过程、图谱、图像、标准曲线等记录信息，并清楚标识与出具报告的对应关系、总页码、当前页码等，以保证检测结果的可追溯性。

《检验原始记录》和《检验报告》填写要求1. 《检验原始记录》要求1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。

1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。

1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。

不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。

1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。

1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。

当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画“×”，如“(1)……：a. ……；b.……。

”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。

”。

1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。

1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。

需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。

1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。

2.《检验报告》要求2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。

2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。

2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。

不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。

2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。

2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。

目的：保证检验记录和检验报告书的科学性和规范化，做到检验记录和报告书的原始真实，格式规范，内容完整齐全。

范围：检验记录和检验报告书的书写1.检验记录的基本要求1.1检验记录采用统一印制的活页记录纸和各类专项检验记录，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，应将主要数据记录于记录纸上。

1.2对检验记录表头内容进行填写（名称、批号、规格、检验目的、检验编号、页次、收验日期、检验日期和检验依据）。

1.3检验依据应列出标准名称、版本和文件号。

1.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括项目名称、检验日期、操作方法（可简略扼要叙述）、实验条件（如实验温度、仪器名称型号和校正情况等）、观察到的现象（不要抄标准，而应是简要记录检验过程中观察的真实情况；遇有反常的现象则应详细记录，并鲜明标出，以便审查研究）、实验数据、计算和结果判断等。

1.5检验记录有误时，可用单线划去保持原有的字迹可辨认，不得擦抹涂改；并应在修改下签名或签章，以示负责。

检验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。

对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

1.6检验中使用的对照品或标准品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量和干燥失重（或水分）。

1.7每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合或不符合规定），并签署检验者的姓名。

1.8全部检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号。

2.对不同检验项目记录的要求检验记录中，可按检验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。

项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语。

最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。

常见项目记录内容的最低要求如下：2.1【性状】2.1.1夕卜观性状：原辅料应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。

原始记录的书写一、基本要求检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，要求检验记录必须做到：原始真实，完整准确，清晰明了。

原始真实•原始真实是检验原始记录的基本属性，也是对检验原始记录的基本要求。

必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

•原始：意味着是源头，是最直接的记载，是第一手的记录。

•真实：意味着是写真，是如实的记载，是客观的记录。

失真失实有违于真实，虚假和伪造更是违纪行为，必须严厉禁止。

完整准确•完整：以下信息可以认为足够•不确定度的影响因素；•保证检验在尽可能接近原条件的情况下能够复现；•能证实所有的溯源性；•能够分辨任何异常情况；•将来有可能产生争议的信息。

完整准确•准确：主要是指：•观察到的事实作准确的描述和记录；及时完整的记录，严禁事后补记或转抄。

•检验数据准确，传输和记录无误；•文字表述或填写准确，包括使用规范的用语、术语、公式等；清晰明了•采用表格形式；•重视原始记录的清洁整齐，•对未检验项目应有标记；检验结果无论成败，包括复试，均应详细记录、保存；对废弃的数据和失败的实验，应及时分析原因，并在检验记录中注明。

•更改规范。

如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修改处盖章，以示负责。

基本要求1、检验记录属于受控文件，采用：专用记录表格：记录不下的可附页；2、检验记录应采用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)（中性笔）。

存档的所有资料（实验记录和复核意见等）均不能使用废纸的背面打印和书写。

3、原始记录的某些内容可以打印，但取样量、取/加溶剂量、测定温度等实际操作参数、测定值（现象）、结果和结论等应手写。

书写时应使用药典正规用语，不得使用俗语和规定外的英文缩写。

如：测定pH时标准缓冲液应按药典附录写为“邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液”，“磷酸盐标准缓冲液（pH6.8）”，“硼砂标准缓冲液”；4、紫外分光光度法测定，不得写为“测紫外”；“重量差异”不得写为“片差”如有单位，每个检验数据后均应带单位，如：120℃～124℃，200nm～400nm，不得写为120～124℃，200～400nm。

检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度试验检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度凡是纳入质量保证体系的样品接收、保管、分析、检测记录，均属试验检测原始记录，必须按本规定进行管理。

一、原始记录的填写1、填写原始记录，不得用铅笔书定，字迹清楚，纸面整洁。

2、填写原始记录，应特别注意试样（件）的顺序编号、制作或抽取日期、试验检测日期。

3、检测所用主要设备名称、规程及完好状况填写测试环境，如温度、湿度、天气或实际工作量和工作状况，应在原始记录单上作出记录。

4、试验检测报告及其原始记录一律采用法定计量单位。

二、原始记录的校核1、原始记录的填写完后，应由本专检测室负责人进行校核。

2、校核主要查对测试样品的记录内容与送样委托单、检验通知单、样品标记和顺序编号是否完全一致。

3、校核后签上记录者和校核者的姓名，以示负责。

三、更正和修改1、原始记录不准涂改、刮、擦、改，只准划改，划改外由划改人盖上红印私章。

2、校核中发现错误时，由原始记录填写人进行修改并盖修改人私章。

3、因试样委托单或委托人错误，需要改原始记录时，一律由具有委托单位负责任签字的单位证明，并由送样人向中心主任提出申请，经领导研究同意后，通知原始记录人进行更改。

四、原始记录的保管1、原始记录一律采用与检验报告相同的编码。

2、原始记录与试验报告单一起，交由室资料员登记保存在资料档案室（柜）里。

保管期为本工程竣工后三年。

3、记录本不准撕毁和缺页，发现此情况，保管者应负责任。

4、原始记录应保存在合格的档案室里，防止霉烂虫蛀。

5、原始记录查阅须经技术负责人（或质保负责人）同意并登记后方进行。

检验记录及检验报告书书写规范
1、检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总
结的原始资料，为保证原料、产品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实、内容完整、齐全,书写清晰、
整洁.
2、检验报告是对样品质量作出技术鉴定，是具有法律效力的技术
文件。

检验人员应本着严肃、负责的态度,根据检验记录，认真填
写检验报告，要求做到；依据准确,数据无误，结论明确，文字简洁、书写清晰，格式规范，每一份检验报告只针对一个待检样品。

3、检验记录的基本要求：
①记录的及时性要求：化验员必须在实验过程中随时填写检验记录,不得提前或延后填写。

禁止随意记录，然后再将数据转移到原始记录中。

②记录的真实性要求:内容应真实，不得随意撕毁或涂改。

当记录
填写中出现错误时，不应描改、涂改，不得使用修正液或修正带，而应画“—"杠改（使原字迹可辨认），在旁边标上正确值，同时说明错误的原因，如笔误、计算错误、容器破损等，并在旁边签名,标明日期。

③记录的清晰性要求：字迹应清晰，不得用铅笔、圆珠笔、红色笔填写，应使用蓝色（黑色)碳素笔或签字笔填写。

④记录的完整性要求：记录中不应有空项,如无内容可填时，应用“-”填充，以证明不是填写者疏忽遗漏。

不能省略填写或简写.签名时不得只写姓或名；品名应按标准名称写全称;当内容与上项相
同时应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。

⑤记录的签名必须亲笔签字，不得代笔或盖印章。

XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：[性状]本品为无色澄明液体。

符合规定。

相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。

C结果:0.8022结论:符合规定[鉴别] 取本品1mL, 加水5mL与氢氧化钠试液lmL后, 缓缓滴加碘试液2mL, 即发生碘仿的臭气, 并生成黄色沉淀。

结果:呈正反应[检查]酸度:取本品10.0mL, 加水25mL及酚酞指示液2滴, 摇匀, 滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色, 再加本品25.0mL, 摇匀, 加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL, 应显淡红色。

结果:显淡红色结论:符合规定水不溶性物质:取本品, 与同体积的水混合后, 溶液应澄清;在10。

C放置30min, 溶液仍应澄清。

结果:溶液澄清结论:符合规定复核人: 检验人: 第1页XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：杂醇油:取本品10mL, 加水5mL与甘油1mL, 摇匀后, 分次滴加在无臭的滤纸上, 使乙醇自然挥散, 始终不得发生异臭。

结果: 不发生异臭。

结论: 符合标准。

甲醇：取本品5.0mL, 用水稀释至100mL, 摇匀；分取1.0mL, 加磷酸溶液（1(10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL, 在30~35。

C保温15min, 滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色, 缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3(4）5mL, 在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL, 置水浴中加热20min, 如显色, 与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg, 加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较, 不得更深（0.20％）。

结果:供试液颜色不超过对照液结论:符合规定易氧化物:取50mL具塞量筒, 依次用盐酸、水与本品洗净后, 加入本品20mL, 放冷至150C, 加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL, 密塞摇匀后, 在150C静置10min, 粉红色不得完全消失。