某制药企业百级洁净区空调安装案例secret
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制药厂中净化空调的施工安装调试摘要:制药厂保护空气质量与所使用的净化空调系统密不可分。
本文针对制药厂中净化空调的安装与调试进行了相关分析,并提出具体措施,对净化空调安装后的维修和保养做了简要的介绍。
关键词:净化空调安装调试引言:净化空调的主要作用是将一定范围内空气中的细菌、灰尘等控制在规定的安全范围内。
同时,能按照相关的要求调整空气中的温度与湿度。
当前,我国科学技术的得到快速发展,净化空调系统的应用也越来越广泛。
一、净化空调系统概述净化空调系统能够对一定空间内的空气质量提供保障。
其工作流程可以概括为室外的大气通过净化空调机组,进入室内过滤系统。
当空气到达回风口处经过净化空气机组,最后经排风口排向大气。
制药厂内的暖通施工中,由于药品生产车间的粉尘较大,需要增加一些相应的净化系统,还通过增大净化面积和洁净级别来达到生产规定的要求。
本文就将对制药厂中净化空调的安装调试进行探讨。
二、净化空调系统安装调试的要点探究1. 净化空调系统风量方面调试净化空调系统与普通住宅用空调有很大差异,制药厂内的空气净化空调需要更大的风量。
这样不但能为药厂提供温度、湿度适宜的环境,还要注意室内的空气质量是否符合标准。
另外一点就是对于药品生产过程中所产生的空气污染物进行及时的清洁或者稀释。
因此,制药厂中的净化空调系统有必要进行风量调试,在达到洁净要求的基础条件下,进行合理的风量调试。
1.1 风量调试的具体办法风量调试属于净化空调系统中重要的组成部分。
在制药厂的暖通施工过程中,工作人员可以根据流量分配法对风管中的风量进行调节。
一般情况下,先在平面上绘好坐标,标明通风管口的直径大小以及控制通风的阀门位置等,保证送风口上的风量调节阀处于中间位置,并保持通风管阀门完全打开,对总风管上的风量调节阀进行调试,这样能够设计正常的风量值标准。
1.2风量调试的主要过程制药厂内净化空调系统的风量调试主要是对所有单机分别进行调试。
主要步骤有如下几个方面:第一,要检查空调机组箱内有无异物,目的是为了保证空调机组内部的清洁第二,是将通风管道上需要开启的阀门打开,使送风口处与进风口处的风量调节阀处于直角位置。
药厂GMP车间改造净化空调安装工程施工管理方案为使该工程在要求的质量、规定的时间及批准的费用下完成,我公司在该现场项目经理部将配备懂技术、善管理、有多个GMP药厂施工经验的管理人员,按照项目法施工的要求,进行全过程、全方位的规定、组织、控制和协调工作。
1.K现场施工平面布置因本项目为老厂房改造项目,我公司按照业主的要求搭设临时设施,需约20m2的办公场地,40m2左右的库房(20m2一间为普通工具房+20m2一间为洁净区专用工具房),40m2左右的加工场地,施工人员在厂房就近地方租房,故不需搭设工人宿舍。
1.2、项目组织机构设置2.2.1项目管理模式的建立为了强化对该工程的施工管理,由公司总部按“优化组合”的方式统一调派人员,组建现场项目经理部,按项目管理方法对工程进行运作。
现场项目部代表公司总部对工程全权负责,并直接同业主与监理公司进行信息交流,将获得的信息及时汇报给公司总部。
同时,公司总部也将直接从业主与监理公司获得的信息,及时传达给现场项目经理部。
2.2.2项目管理机构的组成1)公司总部管理机构公司总部在项目管理上的作用,既有宏观调控的职能,也有具体办事的职能,通常情况下是以调控为主,负责对本工程统一协调,在人、财、物上全力保证满足工程需要。
2)施工现场项目管理机构现场项目经理部作为日常(正常)施工的主要管理机构,对工程施工起决定性的作用。
项目经理选派参加过多项国家重点工程建设,有丰富的工业及高层建筑设备安装工程经验。
项目总工程师多年来从事大型建筑设备安装工程,积累了丰富的施工经验,在以他们两人为核心的项目班子共同努力下,一定能圆满完成本工程项目的建设,为业主争光。
现场项目组织形式采取直线职能制,分三个管理层。
项目经理部负责施工项目决策和调控工作,专业职能管理部门负责施工内部专业管理业务,第三层为项目的具体施工操作队伍。
项目经理部遵循集中统一管理的原则,对工程质量、工期、成本及安全生产、文明施工全过程进行控制,负责科学组织和管理进入项目工地的人、材、物等,做好人力、物力和机械设备的调整与供应,及时解决施工中出现的问题。
制药厂洁净空调工程方案一、前言随着现代制药技术的不断发展及人们对医疗卫生的需求不断提高,制药厂的生产环境要求越来越高。
洁净空调系统作为制药厂生产环境的重要组成部分,其运行稳定、能耗低、洁净度高等特点对生产环境具有重要影响。
因此,本文将围绕制药厂洁净空调工程展开详细介绍,包括洁净空调系统的基本原理、系统组成、工程设计、施工安装、调试验收等方方面面。
二、洁净空调系统的基本原理洁净空调系统是一种能够控制空气洁净度、温湿度及新风量,为生产区域提供适宜的空气质量的空调系统。
其基本原理是利用空气处理设备对室外空气进行初级过滤、加热或降温处理后送入房间,再通过房间内循环,使室内空气滤净后部分排出,不断保持室内空气清洁度。
1.1 洁净空调系统的空气洁净度标准根据GMP规范及厂家要求,制药厂洁净空调系统的空气洁净度一般要求达到GMP A、B级别。
具体标准如下:A级空气洁净度:不得检出颗粒直径≥0.3μm的颗粒每立方米不超过35个;B级空气洁净度:不得检出颗粒直径≥0.5μm的颗粒每立方米不超过3500个。
1.2 洁净空调系统的温湿度控制除了空气洁净度外,洁净空调系统还需要对空气温湿度进行精确控制。
通常情况下,制药厂生产区域需要将空气温度控制在20~24℃之间,湿度控制在45%~65%之间。
1.3 洁净空调系统的新风量控制洁净空调系统除了要求控制室内空气洁净度以外,还需要根据室内人员及生产设备的排放情况来控制新风量,以确保室内空气质量。
三、洁净空调系统的系统组成洁净空调系统主要包括空气处理设备、风管系统、送风口、排风口等组成部分。
3.1 空气处理设备空气处理设备是洁净空调系统的核心部分,它包括循环风机、制冷设备、加热设备、过滤器等。
循环风机用于将空气压送至房间内;制冷设备和加热设备用于对空气进行温度调节;过滤器用于对空气进行初级、中级和高级过滤。
风管系统主要用于将处理后的空气送至各个房间,并进行回风处理。
为了保证空气质量,风管系统需要具备一定的密封性和抗菌性。
浅谈某制药厂无菌制剂车间百级层流的空调设计摘要:百级层流在药品生产过程中是一个重要的区域,主要负责工艺生产线作业的核心区域,在药品生产过程中起到至关重要的作用,在无菌制剂车间一般分装压塞、冻干以及轧盖等工序都需在百级层流内进行操作,应尽可能降低污染的风险,百级层流对温湿度及压力等环境因素要求也很高。
本文从某制药厂无菌制剂车间百级层流的改造入手,浅谈药厂百级层流的空调设计。
关键词:制药厂洁净区;百级洁净区;空调设计;通风系统中图分类号:s611文献标识码:a文章编号:本项目为无锡某外资药厂无菌制剂车间百级层流改造,本建筑为集装箱式厂房,生产区设置在底楼,楼板高约3.8m,可用空间3.2m,设备机房设在一楼,楼板高约3.8m,可用空间3.2m。
主要改造的房间为19#冻干间、20#转运间、23#轧盖间,此项目是非常有特点的一个百级层流项目,依据各房间的要求不同采用了三种层流型式的空调设计,详细说明如下:一、以19#房间层流laf01为例说明组合式空调箱+液槽龙骨+刀架过滤器+侧下回风型式的系统设计laf01主要用于保护冻干后未轧盖的小瓶从冻干机出来到转运间的操作,需要覆盖整个转运通道,安装在19房间内(吊顶标高2.6m,洁净级别b级),规格为异型(见图1),面积约为14m2,距地2.6m高,转运车高2.2m。
图1 laof01平面图图2 系统原理图图3 a-a节点图图4 a-a断面气流模拟1、空气流程:部分风通过19房间侧墙下回风口、回风管回到空调机组内,经降温、加压、中效过滤后,再经送风管及散流板送入不锈钢静压箱内,另一部分风回到ahs-02,经热湿过滤加压后,经散流板后送入不锈钢静压箱内,两者混合后,满足温湿度要求的风经高效过滤器过滤后送入层流工作区内,扩散后回到19房间内,再通过19房间的回风口回到夹道内,一部分回到循环空调机组内,另一部分风回到ahs-02回风系统内,层流形成一个完整的循环系统,对洁净室的压力无影响,房间压力及湿度由ahs02空调系统保证。
施工组织设计目录第一章编制说明 (4)第一节编制依据 (4)第二节中标后的承诺 (4)第二章工程概况 (6)第一节工程简述.......................................0.. (6)第二节施工技术关键 (6)第三节工期、质量、安全目标 (7)第三章施工部署 (7)第一节施工准备 (7)第二节施工组织机构 (8)第三节施工力量部署 (9)第四章施工进度计划 (9)第五章主要工程技术方案 (10)第一节电气工程施工 (10)第二节设备管道安装工程 (15)第三节净化空调系统安装 (27)第四节隔断吊顶工程的施工 (31)第五节环氧自流平地面工程施工 (36)第六节空气净化调试 (37)第六章GMP施工组织设计方案 (40)第七章现代化管理方法及新技术应用 (42)第一节现代化管理方法 (42)第二节新技术应用 (43)第八章施工组织措施 (43)第一节工期保证措施 (43)第二节质量保证措施 (44)第三节安全保证措施 (48)第四节各专业交叉施工配合 (51)第五节文明施工保证措施 (52)第九章本工程所采用的标准规范目录 (53)第十章性能验收大纲 (54)第十一章售后服务 (55)第一章编制说明第一节编制依据本施工组织设计是依据下列内容编制而成:一、XXX药业有限公司固体制剂GMP生产车间净化及安装工程邀请招标文件及说明;二、由XXX药业有限公司提供的图纸(浙江省XXX工程设计有限公司设计);三、邀请招标文件说明及设计说明中明确采用的国家、部颁、行业施工技术(验收)规范、规程;四、我公司类似工程的施工经验及现有的技术、装备能力。
第二节中标后的承诺一、组织技术保证我公司自1990年以来,先后承担大连辉瑞制药有限公司、苏州中化药品有限公司、上海罗氏制药有限公司、无锡华瑞制药有限公司、沈阳第一制药厂、上海信谊制药厂长征分厂等制药工程(详见下表)。
有丰富制药洁净厂房的施工经验,积累了洁净度为一百级、一万级、十万级、洁净室的施工技术和测试技术;同时开发了国内比较先进的施工机械机测试技术。
制药洁净厂房的净化空调设计1、净化空调系统的划分一层片剂生产区洁净度等级为7级和8级,主要洁净房间温、湿度为:19℃≤T≤27℃,40%RH60%;三层片剂生产区为7级,且部分房间有无菌要求,需设置5级层流罩,主要洁净房间温、湿度要求为19℃≤T≤27℃,40%≤RH≤60%。
根据药品生产质量管理规范(GMP)以及不同产品生产的要求,为避免交叉污染,对不同产品区域设计了7个净化空调系统;系统划分原则是将抗癌药生产和非抗癌药生产片剂和粉针剂分开。
例如一层AHU1.1.1系统包括片剂称重间、压片间、包装间、中转库等;AHU1.1.2系统包括护癌药称重间、抗癌药混料间、抗癌药压片间、抗癌药包装间等;三层AHU1.3.1系统包括抗癌药无菌配料间、抗癌药称重间等。
2气流组织及过滤器配置对于洁净度严于8级的洁净室,均采用顶送下侧回风的方式;8级洁净区除闸间、更衣、走廊外也采用顶送回风的方式;回风口或安装在回风夹墙上,或将回风管从吊顶做到地面。
净化空调系统除送风采用粗、中、高效过滤器外,对发尘量较大的房间其下侧回风口不安装过滤器,回风管道内就会积滞尘粒,而成为微生物的繁殖场所,系统停止运行时,微生物有可能面为蚜虫等虫类的住处和通道,为了防止因管道系统引起的非运行时的交叉污染,帮在回风口均安装了过滤器。
抗癌药生产生产用净化空调系统的回、排风系统,须经中、高效两级过滤,去除有害物质后,方可排入大气中。
3 房间压差控制这里只介绍抗癌药的生产区的压差控制,抗癌药为有毒性的药物,其生产车间既要防止室外未经净化的处理的空气对其污染,又要防止由于它的扩散而污染其他房间或其他产品,因此,制造抗房间必须保持正压,以抵制外来空气污染,同时为了不使室内有害物质逸出,应提高相邻房间的正压值。
此时,制造抗癌药的房间与邻室的压差便为相对负压。
即生产非抗癌药车间走廊气压>更衣(抗癌药)气压>走廊(抗癌药)气压>生产车间(抗癌药)气压,见图2所示。
洁净室空调系统工程设计的实例2.1工程概况洁净室净化空调系统对改善医疗环境、医疗设备,尤其是当今对于医院手术间净化要求不断提高,各类标准与规范的出台,有着相当大的积极意义。
我国为了与国际化的标准与规范接轨,也开始在国内的医院内开始引入高科技、高规格的洁净室净化空调系统。
为我国医疗事业的发展奠定硬件方面的良好基础,同时医疗行业作为人们民生的一个重要组成部分,提高医疗质量也是我国人民迫切想要的关键发展成果。
某市医院手术部门,设置洁净手术室共七间,其中一级洁净要求的1间,二级洁净要求的2间,其余为三级洁净要求。
总建筑面积1200平方米,为满足手术时的洁净度要求,设计时对该工程项目采取独立净化机组、集中排风机组、小规模热泵、冬夏季用冷热源的设计方法,主体手术间使用的是静压箱孔送风、下端回风、走廊洁净及辅房上方送回。
2.2设计方式2.2.1设计思路洁净手术间的空调工程设计与其他工业类洁净设计有所不同,手术间的控制对象是细菌浓度,而不是过分突出洁净度的理念。
所以在该空调工程设计中应着重注意以下方面:关键地区的悬浮细菌浓度控制在规定范围内;维持手术间间的正压流量与流动方向;使对人体产生影响的有毒气体浓度控制在规定范围内;控制手术间内其他需要达到标准的室内系数,如:温度、湿度、噪音等。
2.2.2系统设计目前国内外洁净室手术间净化空调系统的工程设计方法非常多,其标准与成效着重点也不同,经分析研究,此工程设计使用独立的新风系统洁净手术间空调,从节能的角度考虑,增加了二次回风。
该系统独立法将手术间新风系统进行集中设置,与空气循环系统分离,新风系统不对手术间的湿度起作用,洁净手术间与其辅助区域由各自独立机组承担对温湿度和洁净度的作用。
此系统的特点是能够使整个手术间自始至终受于受控制的状态,当某一手术间停开时不会影响到其余手术间压力梯状分布,从而导致手术间之间的定向流动被破坏。
2.2.3手术间独立机组,走廊和辅助室共用机组本着最大程度的降低感染率,手术间洁净空调设计的重要原则体现在“隔离”。
制药车间洁净空调施工技术摘要:本文结合项目的实施情况,从洁净空调施工节点和过程控制及解决措施两大方面进行了剖析,对洁净空调施工过程管理以及容易产生的主要问题进行了分析总结。
关键词:洁净空调,制作工艺,过程控制,专业配合,调试Abstract: based on the situation of the implementation of the project, from the clean air conditioning construction node and process control and measures on the two aspects of the analysis, the construction process of clean air conditioning and easy to produce management of the main problems is summarized.Keywords: clean air conditioning, the production process, process control, with professional, debugging1、工程概况某制药生产车间改造项目洁净等级为十万级,施工内容包括:给排水工程、消防喷淋工程、舒适性空调、净化空调、送排风系统、强电工程、弱电工程、气体动力工程。
为适应车间不同的生产环境,共配置了3套独立的净化空调系统。
2、洁净空调施工控制节点分析净化空调系统从风管制作安装到末端设备连接直至后期调试,三者密不可分,前者影响后者也决定后者的成败,它们之间是一整根链条,一步控制不到位都会对洁净等级以及风压平衡产生直接的影响,主要控制点可进行如下划分:风管制作安装→与彩钢专业配合→系统调试2.1 风管制作安装过程控制因工程为改造工程,洁净区域施工限制较多,风管安装空间有限,风管制作安装均有一定的难度。
某制药企业百级洁净区空调安装案例_secret某制药企业百级洁净区空调安装方案由于企业异地搬迁,我公司冻干车间整体新建。
根据?药品生产质量管理标准?〔GMP98版〕的要求,结合我们制剂品种的生产质量环境要求,生产车间净化级别主要有十万级、万级、无菌万级、百级。
百级位于车间内区,主要用于制剂的灌封、分装、加塞、冻干等部位。
空调送风方式如下:十万级、万级、无菌万级、百级分别使用独立空调系统进行本区域空气调节控制;洁净房间送风方式采用上送风,侧下回风方式;洁净房间的温度、湿度由本区域内的空调机组集中控制;洁净房间的消毒是通过空调系统,采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。
以下就我们在百级区域空调系统施工安装及百级测试过程中出现的问题及采取的措施做简要讨论。
目前,药品生产洁净厂房的百级控制区域一般有局部百级和全室百级两种形式。
局部百级面积通常较小,周围环境是万级洁净区。
如生产工艺没有特殊要求,百级区域的环境参数同万级洁净区要求一致,通常为温度为18-26℃;湿度为45%-65%;噪声小于65dB;照度应大于300LX。
百级洁净区空调一般采用自循环方式,大体可分为:第一种,带有冷热源控制的空气处理机组+高效送风单元;第二种,自带风机的高效层流罩送风单元〔此局部可以为层流罩或FFU〕.百级洁净区的温湿度由一次风量补充处理系统来保证,局部百级区域的温湿度也可由新风处理系统控制。
我公司冻干车间生产线、无菌灌封区采用全室百级。
先期设计采用的是在百级区上部设静压箱,百级区内吊顶满布FFU送风单元(见图1)。
采用此种方式会有以下几点缺乏:1.室内温湿度无法控制,易超标;2.室内一次风量补充大,难以到达,造价高;3.操作面风速易难以控制均匀。
但此种安装是负压密封的方式,对安装质量要求不是非常高。
如果FFU数量多,噪声将超标。
综合以上所述,结合生产工艺要求和现场条件,经我们同设计院、生产工艺管理部门沟通,综合各方面建设意见,我们对冻干无菌灌封间的全室百级空气处理方式及空气过滤设备安装进行如下修改:无菌灌封间采用多台空气循环处理机组加新风补充形式。
某制药厂洁净空调系统设计摘要现结合丹东某制药厂房的洁净空调设计,总结洁净室空调系统的设计方法,并对设计计算中经验数据的选取进行总结和分析,探讨风口布置的计算和气流组织计算中气流方向与房间正压的设定,并结合施工图分析洁净空调系统风管管路与机组平面布置的方法。
关键词洁净空调;集中式单风机系统;计算方法1.前言药品的生产环境对药品质量和人体健康有重大关系。
所以在设计洁净厂房的空调系统时,我们应严格遵守国家统一的标准、规范,以防止在生产过程中因药品污染而影响治疗效果。
国内目前广泛使用的相关规范有《药品生产质量管理规范》(GMP)、GB50073-2001《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》。
这些规范对药品的生产、灌装等工艺,均已制定了洁净区和控制区的洁净标准。
2.工程概况本工程制药厂房总建筑面积2600 m2,洁净空调区域面积1250 m2 ,建筑高度6.6m,共1层。
本工程洁净空调系统采用集中式单风机系统,厂房洁净等级为100000级。
平面布局合理的平面布局是生产合格药品的关键。
经过综合考虑《药品生产质量管理规范》所规定的原则,决定该厂房采用外廊回收型布局,这种布局即能够节省厂房的面积与空间减少管道的长度,又能充分利用自然采光和通风条件,将药品在生产、传送和储存中所受到的污染降到最低。
3.净化空调系统的组成及设计过程本GMP空气净化工程是由处理空气的净化空调设备、风管系统和洁净室空间三大部分组成。
设计参数的确定本工程中制药厂房洁净度等级为100000级,采用非单向流全室空气净化。
室内设计温度取冬季21℃夏季26℃,室内湿度50%~60%。
冷、热负荷计算洁净室空调负荷包括夏季的空调冷负荷和冬季的空调热负荷,冷、热负荷的计算与一般空调相同,但洁净空调的冷负荷又有其特殊性,本工程的洁净室处于建筑的内区,所以围护结构引起的冷负荷可按稳定传热计算。
本工程经负荷计算后总冷负荷260 kW,总热负荷312 kW。
医药洁净厂房系统常见调试问题分析及案例一、 空调机组总风量不足(排风机组)空调机组总风量不足是项目实施中比较常见的一个问题, 机组总风量的不足必然会 影响到房间末端风口的风量以及换气次数, 房间的换气次数不够会达不到房间的净化级 别同时满足不了一些功能性房间要求, 这种情况对于生产车间来说是致命的。
对于调试 而言总风量的测试是其他测试工作开展的前提,是必不可少的一个重要环节。
空调机组总风量的不足通常是由以下几个常见问题所导致; 机外余压不足时,原因分析: 1、 对空调机组电机线路进行检查,检查输出电压、电流是否符 合要求,有无异常。
2、 检查风机安装状况,传送皮带有没有出现松弛现象。
3、 风机本身性能不足,或风机选型偏小。
机外余压满足时,原因分析: 1、 系统管路部分不畅通。
(施工安装过程中,风管连接处薄膜 纸未撕掉等原因) 2、 管路尺寸设计偏小,或实际系统阻力偏大。
3、 若是定风量系统,检查阀门设定刻度跟设计值是否一致。
对于排风机而言,排风机组的排风量同样是一个重要环节。
首先房间的排风量必 须要保证,房间内部产生的一些气味性气体、有害气体以及其他一些污染源等要通过 排风机排到室外已满足室内房间净化及工艺的要求。
再者排风量是调节房间压力的主 要调节量(全排风房间) ,在送风恒定后即在一定的换气次数下,调节回风量及排风量 的大小来进行调整房间的压差。
排风机组总风量不足除上述原因外: 1、风机反转(常见问题) 2、出风口止回阀异常(止回阀被卡住等原因)案例一(空调机组、排风机总风量不足) 项目名称 实施日期 南京正大天晴药业 2012-09-03 施工单位 设计单位 中电二公司苏州分公司 南京医药化工设计研究院问题描述:排风机组排风量不足 问题详情: 排风机 P-2 的排风量只有设计风量的 20%,P-3 的排风量为设计风量的 80%。
两台 排风机均为定频风机。
其中 P-2 排风机组转向不正确,风机反转。
净化空调设计思路小结围绕《洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002的综合性能全面评定,结合其他相关技术标准、验收规范,按照下述步骤进行净化空调的设计且设计的诸多工程已经投入运行。
现以百级、万级、洁净清洁走廊辅房为例,对风量、冷热量、电量的计算过程做详细的叙述。
特别说明:送风量(决定:百级手术室截面风速、其他各级手术室换气次数、洁净度级别、细菌浓度)新风量(决定:静压差、新风量)冷热量(决定:温度、湿度)照度(通过手术部灯带布置解决)噪声(通过气流组织、施工工艺等决定)一、送风量计算:1)百级手术室:G=送风面面积×3600×送风面风速《标准》规定工作面的风速为0.25~0.3m/s,考虑衰减的因素,根据实验以及设计经验,送风面风速为工作面的1.6倍,工程设计中一般取出风面的风速为0.45m/s。
G=(2.4×2.6)×3600×0.45=10000 m3/h。
2)万级手术室:G=面积×吊顶高度×换气次数设计中手术室吊顶高度取3米(标准规定≥2.8m,一般结合业主要求),标准换气次数:标准为取20~24次/h ,工程设计中取24次/hG=30×3×24=2160m3/h,取2200m3/h;特别说明:如果G<2000m3/h,从手术室净化角度来讲,计算出来的送风量完全可以保证其洁净度要求。
但在满足一定的送风温差时,有部分手术室的送风量就不能满足其处理冷负荷的要求(处理冷负荷的要求风量2000m3/h)。
当需处理该手术室的负荷,则需加大送风温差,这样会导致室内人员产生不适之感,根据实际情况以及净化专家提供经验值,我们在考虑一定送风温差的同时,又不一味加大送风量,所以最后送风量取满足洁净度的送风量、保证冷热效果的送风量之中的较大值。
3)洁净走廊与其辅房:G=面积×吊顶高度×换气次数设计中走廊吊顶高度取2.6米(标准规定≥2.5m,一般结合业主要求),换气次数设计中取13次/h。
施工组织设计目录一、工程概况和特点二、施工前准备三、各专业施工进度计划四、施工组织中的协调1、与设计单位之间的协调—2、与监理或甲万之间的协调3、与现场其他施工队伍之间的协调五、各专业施工技术方案(一)、通风空调工程施工方案1、通风管道、配件、部件的制作顺序2、通风管道制作及加工技术惜施3、风管安装4、通风、空调设备安装5、洁净系统制作、安装中必须注意的问题6、保证暖通工程优良质量的主要措施7、关于材料、半成品、成品安装前的检测与验收8、关于风管、消声器安装前的保证项目检测(二)、围护结构施工技术方案1、围护结构施工流程2、彩钢夹芯板安装3、净化结构部分施工节点图(三)、管道工程施工技术方案1、工程概况2、施工方法及措施(四)、电气工程施工技术方案1、工程概况和特点2、施工措施及方法(五)、自流平施工技术方案六、工程测试1、测试的内容2、测试前的准备3、洁净度测试方法七、施工预算八、质量保证措施九、安全生产措施十、材料、物资管理十一、现场文明施工措施附图一、风管的作业顺序及检查要求附图二、通风空调施工流程图附图三、材料管理流程图附表一、施工主要机具进场计划附表二、临时用地表一、工程概况和特点1、工程概况工程名称:无菌室中央净化系统工程工程地点:厦门市思明区设计单位::施工工期:90天2、工程特点:本工程位于市第一医院内,整个用地是由两个高差为4m1的平地级成。
制剂楼共五层,一层为成品库,层高4·2M,二层为库房和机房,层高3·8M,三层为办公等,层高3·8M,四五层制剂室,层高3,8M,屋顶层设冷却塔及设备间。
总用地:1931.81忧,建筑占地面积:350.4.5m’。
围护结构采朋100厚复合石膏彩钢壁板,顶板采用56厚巧膏岩棉夹芯顶板。
吊顶高度有2·5M、友2M两种。
通风空调部分包括一一至五层的洁净空调及通风系统,应缩金,瓦系统及真空吸引系统。
净化区洁净级别要求为三十万级、十万级和万级。
100级洁净空调设计方案说明1、概况:本项目位于--------------工业园内。
该建筑两层,局部三层,总建筑面积约27,700m2。
其中生产厂房一层建筑层高6.9m,车间采用集中式舒适空调送风,区域内设置净化区约340㎡,其中100级200㎡,1000级60㎡,设置独立的净化空调系统及空调主机;二层建筑层高4.8m,其中洁净区面积约5000m2,净化级别100000级,净化区层高2.8m,由设于二层空调机房的净化空调机组承担。
2、执行标准:洁净室系统技术指标按ISO14644有关规定执行。
3、主要设计参数:根据甲方生产工艺的要求及ISO14644的相关规定,并参考《洁净厂房设计规范》GBJ73-84。
序号房间名称面积(㎡)净化级别温度℃湿度(%RH)换气次数照度(Lex)不小于备注1一层超净屋21810021±145±5断面风速0.30m/s4002一层操作间60100022±360±5804003一层更衣101000022±2<70402504二层净化4500100000------------操作间300走道150 4、洁净空调系统设计4.1、洁净空调换气次数100级:断面风速0.30m/s在工程设计中断面风速一般在0.25~0.45m/s范围内选取。
在本工程考虑到经济性及可靠性而采用0.30m/s。
由FFU达到要求,并在0.25~0.45m/s范围内可调。
1,000级:换气次数为80次/小时10,000级:换气次数为40次/小时100,000级:换气次数为25次/小时4、2洁净空调冷负荷:夏季冷负荷包括围护结构负荷、人员负荷、室内照明负荷、生产设备负荷、空调机组及FFU风机负荷、新风负荷。
其中,在此工程洁净室处于内区,围护结构的冷热负荷对其影响可以忽略不计,生产设备一项由甲方提供设备功率和设备的排气量;同时还应考虑夏季极端高温天气时空调负荷的余量。
某制药企业百级洁净区空调安装方案
由于企业异地搬迁,我公司冻干车间整体新建。
根据《药品生产质量管理规范》(GMP98版)的要求,结合我们制剂品种的生产质量环境要求,生产车间净化级别主要有十万级、万级、无菌万级、百级。
百级位于车间内区,主要用于制剂的灌封、分装、加塞、冻干等部位。
空调送风方式如下:十万级、万级、无菌万级、百级分别使用独立空调系统进行本区域空气调节控制;洁净房间送风方式采用上送风,侧下回风方式;洁净房间的温度、湿度由本区域内的空调机组集中控制;洁净房间的消毒是通过空调系统,采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。
以下就我们在百级区域空调系统施工安装及百级测试过程中出现的问题及采取的措施做简要讨论。
目前,药品生产洁净厂房的百级控制区域一般有局部百级和全室百级两种形式。
局部百级面积通常较小,周围环境是万级洁净区。
如生产工艺没有特殊要求,百级区域的环境参数同万级洁净区要求一致,通常为温度为18-26℃;湿度为45%-65%;噪声小于65dB;照度应大于300LX。
百级洁净区空调一般采用自循环方式,大体可分为:第一种,带有冷热源控制的空气处理机组+高效送风单元;第二种,自带风机的高效层流罩送风单元(此部分可以为层流罩或FFU).百级洁净区的温湿度由一次风量补充处理系统来保证,局部百级区域的温湿度也可由新风处理系统控制。
我公司冻干车间生产线、无菌灌封区采用全室百级。
先期设计采用的是在百级区上部设静压箱,百级区内吊顶满布FFU送风单元(见图1)。
采用此种方式会有以下几点不足:
1.室内温湿度无法控制,易超标;
2.室内一次风量补充大,难以达到,造价高;
3.操作面风速易难以控制均匀。
但此种安装是负压密封的方式,对安装质量要求不是非常高。
如果FFU数量多,噪声将超标。
综合以上所述,结合生产工艺要求和现场条件,经我们同设计院、生产工艺管理部门沟通,综合各方面建设意见,我们对冻干无菌灌封间的全室百级空气处理方式及空气过滤设备安装进行如下修改:无菌灌封间采用多台空气循环处理机组加新风补充形式。
空气循环机组内设风机段、换热段、加湿段等。
换热段、加湿段分别通过冷热媒对室内夏、冬季进行温度、湿度控制。
新风来源于无菌万级空气处理机组,以保证室内的正压及卫生要求。
无菌灌装房间面积约为30平方米,室内顶棚安装不锈钢层流罩(材质304)。
层流罩内安装高效过滤器(高效过滤器满布率为83%),高效过滤器上部安装均流板,下部安装均流孔板,照明灯具安装在孔板支架上。
百级洁净空气由两部分组成:第一部分为空气循环处理机组,此部分风取自室内,经处理后通过高效送入室内,目的是保证百级区域内的断面风速要求;第二部分为新风补充,此部分新风取自无菌万级空气处理机,经高效送入室内,并通过室内回风口回到万级空气处理机,目的是保证万级区域的洁净度、温湿度,并保证正压,满足室内的卫生要求。
房间的送风方式为上送侧下回(见图2)。
此种方案有如下优点:
1.较好的控制室内的噪声,保证洁净区的噪声符合要求;
2.通过增设空气循环机组温湿度调整功能,能够控制室内的温湿度,符合药品生产的环境要求;
3.提高室内新风补充能力,满足操作人员工作舒适程度;
4.保证房间的相对压差要求。
但此种方式也有缺点就是设置百级循环风管时,空气处理机组在技术夹层内需要较大空间,同时送风罩静压区相对洁净区为正压,对高效过滤器安装及层流罩的制作安装质量要求高。
在百级区域空调检测过程中,尘埃测试和沉降菌检测、室内温湿度均一次合格。
但在测试中发现百级截面风速不均匀和部分侧墙回风口风速不均及出现噪音。
通过风速测量发现,百级区域送风截面风速不均匀,局部送风风速超过规定值过大,导致此系统相应的回风风速高,造成回风口发出噪音。
为了解决这个问题,我们在为百级供风空气循环机组上加装变频器,通过变频器对风机的风量调整,降低局部百级洁净区的断面风速送风,从而使全室百级洁净区内的断面风速均匀平稳及消除了回风口噪音现象。
机组加变频器后,通过调试,对百级洁净区进行了测试,该区域的空气尘埃、沉降菌、温湿度、风速、相对压差、噪音均全部符合要求。
现该项工程已通过认证并已生产运行半年有余。
在目前的定期监控检测中,各项指标均检测合格,满足生产工艺要求。