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比较双时相门冬胰岛素(诺和锐30)和甘精胰岛素(长秀霖)治疗老年2型糖尿病的有效性和安全性
郑鑫兴
【期刊名称】《北方药学》
【年(卷),期】2018(015)009
【摘要】目的:分析老年2型糖尿病采用双时相门冬胰岛素(诺和锐30)、甘精胰岛素(长秀霖)治疗的临床效果.方法:2014年1月～2017年1月,于我院收治的老年2型糖尿病患者中随机选取100例为研究对象,随机分为两组,诺和锐30为对照组治疗药物,长秀霖为观察组治疗药物,对比两组临床疗效.结果:两组治疗后糖代谢指标均有所降低,但两组降低幅度对比,P>0.05;观察组治疗12周后的空腹C肽与餐后C 肽明显升高,P<0.05;观察组低血糖发生率为2％,相比对照组的24％更低,P<0.05.结论:诺和锐30与长秀霖均能对老年2型糖尿病进行有效治疗,长秀霖的应用效果更加显著.
【总页数】2页(P160-161)
【作者】郑鑫兴
【作者单位】广东省信宜市人民医院信宜 525300
【正文语种】中文
【中图分类】R587.1
【相关文献】
1.长秀霖与诺和锐30治疗39例老年2型糖尿病疗效比较
2.重组甘精胰岛素注射液国产制剂（长秀霖）联合口服降糖药治疗2型糖尿病的疗效和安全性分析
3.长秀霖与诺和锐30治疗老年2型糖尿病临床效果对比分析
4.甘精胰岛素(长秀霖)治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性观察
5.比较双时相门冬胰岛素50注射液、双时相人胰岛素50注射剂对2型糖尿病的治疗有效性、安全性
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重组甘精胰岛素药效学分析及药代动力学研究1.铜仁市人民医院药剂科贵州铜仁 554300；2.铜仁市人民医院门诊部贵州铜仁 554300【摘要】目的对重组甘精胰岛素的药效学以及药代动力学进行探究分析。
方法本研究选取38名男性青年志愿者作为研究对象，其中参比制剂为低精蛋白重组人胰岛素注射液（诺和灵N），由6名志愿者接受此制剂试验，剩余志愿者分别接受重组甘精胰岛素（长秀霖）以及进口制剂（来得时）试验，对比分析所有志愿者的药效学以及药代动力学参数变化。
结果与诺和灵N组相比，长秀霖组以及来得时组的葡萄糖输注率最大值以及血清胰岛素浓度最大值均明显偏低，P<0.05。
交叉试验多因素方差分析显示：INS-AUC0～24h、INS-Cmax等主要药代动力学参数长秀霖组以及来得时组差异不显著，且Tmax在两组之间差异并无统计学价值。
结论重组甘精胰岛素的药效学以及药代动力学参数表明，重组甘精胰岛素降糖效应十分平稳，并且其具有更加平稳的血清胰岛素浓度。
【关键词】重组甘精胰岛素；药效学参数；药代动力学参数本研究选取了38名男性青年志愿者作为研究对象，对重组甘精胰岛素的药效学以及药代动力学进行了分析研究。
以下是详细报道。
1对象和方法1.1对象参与此次研究的38名男性青年志愿者的选取均符合相关选取原则以及选择标准。
入选标准为：①年龄在18至30周岁之间；②体重均在50kg以上，且BMI范围为19.0～24.0kg/m2；③均身体健康，无不良嗜好以及糖尿病、肝肾代谢异常等其他疾病病史；④心率、血压等常规检查均正常，其血脂谱也正常，胰岛素抗体呈阴性；⑤未服用禁用药物以及烟、酒等禁用饮料；⑥均自愿参与研究并签署同意书。
1.2方法本研究选取38名男性青年志愿者作为研究对象，其中参比制剂为低精蛋白重组人胰岛素注射液（诺和灵N），由6名志愿者接受此制剂试验，剩余志愿者分别接受重组甘精胰岛素（长秀霖）以及进口制剂（来得时）试验，采用随机、单中心、单盲以及交叉设计等研究方法对比分析所有志愿者的药效学以及药代动力学参数变化[1]。
长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)【药品名称】商品名称：长秀霖通用名称：重组甘精胰岛素注射液英文名称：Pyritinol Hydrochloride Tablets【成份】重组甘精胰岛素【适应症】糖尿病。
【用法用量】用法：甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次即可。
甘精胰岛素应皮下注射给药，注射前请恢复至室温。
使用胰岛素笔注射时请遵循以下步骤： 1．每次使用前特别是使用新胰岛素笔芯前，应仔细观察笔芯中液体的外观，正常应为无色澄清溶液。
如果外观呈云雾状，变稠或有轻微的颜色改变或可见固体颗粒时，请不要继续使用。
2．在使用新开封的笔芯前，请按照所用胰岛素笔的使用说明，小心将笔芯装入笔中。
3．注射前用消毒棉球擦拭笔芯金属盖末端暴露在外的橡皮部分，并将针头装到笔上。
4．注射前药液中如有气泡，请将笔尖朝上，轻敲笔的侧面使之浮到顶部。
调节2U并向前推注射按钮，将气泡排出笔芯，如有必要则重复上述过程直至有液滴出现于针头的末端，然后按所需甘精胰岛素的剂量调整笔的刻度。
5．消毒注射部位的皮肤。
注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。
6．用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，按下注射按钮，并在皮下停留数秒，保证注射剂量的准确，然后拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，避免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素渗出。
7．注射后立即取下针头，不要重复使用针头。
注：勿与他人合用同一支胰岛素、笔和针头。
当胰岛素笔的推杆前缘已超过最后一个刻度时不要继续使用该笔芯，请更换一只新笔芯避免注射剂量不足。
用量： 1.甘精胰岛素的使用剂量，应考虑患者的病情需要，以及患者的饮食、运动、从事的工作及伴随疾病等许多因素的影响，所以用药剂量应个体化，须在医生的指导下用药； 2.甘精胰岛素可根据患者病情与短效胰岛素、速效胰岛素类似物和口服药物联合使用。
具体使用方式和用法用量应遵医嘱； 3.从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时，可能需改变甘精胰岛素的剂量，并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量（普通胰岛素、速效胰岛素类似物或口服降糖药）； 4.原来每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每天注射一次甘精胰岛素时，在变更治疗的第一周，其每天甘精胰岛素的用量应比NPH胰岛素减少20%－30%。
【药物名称】中文通用名称：甘精胰岛素英文通用名称：insulin glargine其他名称：长秀霖、来得时、重组甘精胰岛素、Lantus、Recombinant Insulin Glargine。
【临床应用】用于需用胰岛素治疗的糖尿病。
【药理】1.药效学本药为一种重组人胰岛素类似物。
具有平稳、无峰值、作用时间长等特性。
在中性液中溶解度低，在酸性液(pH4)中完全溶解。
皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物，可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。
国外已公开发表的药理学研究表明：甘精胰岛素和人胰岛素的生物效价是等同的。
2.药动学本药皮下注射后，与中性低精蛋白锌胰岛素(NPH)相比，其吸收更缓慢而持久，且无明显峰值。
按一日1次注射给药，在第1次注射后，2-4日达稳态血药浓度。
部分药物代谢发生于β链的C端，可形成21A-甘氨酸胰岛素和21A-甘氨酸-脱-30β-苏氨酸胰岛素活性代谢产物。
静脉注射给药，本药和人胰岛素的半衰期相似，仅数分钟。
3.遗传与生殖毒性动物研究表明，尚未观察到本药对孕妇、胚胎、胎儿发育、分娩或产后发育有直接损害作用。
【注意事项】1.禁忌症(1)对本药过敏者。
(2)低血糖患者。
2.慎用(1)处于应激期(如发热、情绪紊乱、疾病)的患者(国外资料)。
(2)肝、肾功能损害者(国外资料)。
3.药物对儿童的影响儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
4.药物对老人的影响老年患者因肾功能减退，慎用，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。
5.药物对妊娠的影响对妊娠前有糖尿病或妊娠糖尿病妇女，在妊娠期间应维持良好的代谢，密切监测血糖。
妊娠早期对胰岛素的需求量可能减少，而妊娠中、晚期通常需增多。
分娩后对胰岛素的需求量快速减少(有增加低血糖发作的可能)。
故需监测血糖。
美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C 级。
6.药物对哺乳的影响哺乳妇女可能需要调整胰岛素剂量和膳食结构，以减少低血糖发作的危险，同时仔细监测血糖的控制情况。
长秀霖（重组甘精胰岛素注射液）【药品名称】商品名称：长秀霖通用名称：重组甘精胰岛素注射液英文名称：Pyritinol Hydrochloride T ablets【成份】重组甘精胰岛素【适应症】糖尿病。
【用法用量】用法：甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次即可。
甘精胰岛素应皮下注射给药，注射前请恢复至室温。
使用胰岛素笔注射时请遵循以下步骤： 1 ．每次使用前特别是使用新胰岛素笔芯前，应仔细观察笔芯中液体的外观，正常应为无色澄清溶液。
如果外观呈云雾状，变稠或有轻微的颜色改变或可见固体颗粒时，请不要继续使用。
2 ．在使用新开封的笔芯前，请按照所用胰岛素笔的使用说明，小心将笔芯装入笔中。
3 ．注射前用消毒棉球擦拭笔芯金属盖末端暴露在外的橡皮部分，并将针头装到笔上。
4 ．注射前药液中如有气泡，请将笔尖朝上，轻敲笔的侧面使之浮到顶部。
调节2U 并向前推注射按钮，将气泡排出笔芯，如有必要则重复上述过程直至有液滴出现于针头的末端，然后按所需甘精胰岛素的剂量调整笔的刻度。
5 ．消毒注射部位的皮肤。
注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。
6 ．用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，按下注射按钮，并在皮下停留数秒，保证注射剂量的准确，然后拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，避免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素渗出。
7 ． 注射后立即取下针头，不要重复使用 针头。
注： 勿与他人合用同一支胰岛素、笔和针头。
当胰岛素笔的推杆前缘已超过最后一个刻度时不要继续使用该笔芯，请更换一只新笔芯避免注射剂量不足。
应遵医嘱； 3. 从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时，可能需改变甘精胰岛素的剂量， 并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量 （普通胰岛素、 速效胰岛素类似物或口服降糖 药）； 4. 原来每天注射两次 NPH 胰岛素的患者，改为每天注射一次甘精胰岛素时，在变更 治疗的第一周，其每天甘精胰岛素的用量应比 NPH 胰岛素减少 20% －30% 。
长秀霖联合口服降糖药治疗2型糖尿病临床观察
景金凤;梅志敏
【期刊名称】《中国社区医师（医学专业）》
【年(卷),期】2012(014)017
【摘要】目的:评价重组甘精胰岛素注射液国产制剂(长秀霖)联合口服降糖药治疗
2型糖尿病的疗效和安全性,并观察其对血糖控制的远期疗效.方法:血糖控制不佳(HbA1c＞7.0%)或新诊断的需胰岛素治疗的糖尿病患者20例,采用长秀霖联合口
服降糖药治疗,观察用药后FPG、2hPG和HbA1c的变化.结果:治疗后1、2、3、4、8、12及24周的FPG和2hPG水平均较治疗前显著降低(P＜0.05,P＜0.01),治疗
后12周及24周HbA1c较治疗前显著下降(P＜0.01),治疗24周后所有患者
HbA1c＜6.5%,低血糖发生少.结论:长秀霖能有效地降血糖,尤其对空腹血糖的作用大;不易出现低血糖,更经济,并可以使血糖达到长期良好的控制.
【总页数】1页(P27)
【作者】景金凤;梅志敏
【作者单位】452470,河南登封市卫生学校;452470,登封市人民医院
【正文语种】中文
【相关文献】
1.诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察 [J], 刘美茹
2.长秀霖联合拜蓎平强化治疗在2型糖尿病的临床应用(附50例临床观察) [J], 禚元清;张桂芝
3.长秀霖联合拜蓎平强化治疗在2型糖尿病的临床应用（附50例临床观察） [J],
禚元清;张桂芝
4.重组甘精胰岛素注射液国产制剂（长秀霖）联合口服降糖药治疗2型糖尿病的疗效和安全性分析 [J], 刘宝萍
5.长秀霖联合口服降糖药治疗2型糖尿病临床观察 [J], 景金凤;梅志敏
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长秀霖联合二甲双胍治疗2型糖尿病疗效观察摘要50例血糖控制不佳的2型糖尿病患者，随机分为长秀霖组和诺和灵30R组各25例。
长秀霖组每日早晚各服用二甲双胍0.5的基础上，采用20时注射长秀霖1次。
诺和灵30R组早晚餐前注射诺和灵30R，根据血糖情况调整胰岛素用量，以FPG≤6.1mmol/L，2hPG≤8mmol/L为治疗目标，共治12周。
结果：两组治疗前后FPG、2hPG及HbA1c均明显下降（P＜0.05），均能达标。
两组之间无差异（P＞0.05）。
长秀霖组低血糖发生率（4%）明显低于诺和灵30R组（24%）。
结论：长秀霖组降糖效果可靠，安全性高,依从性好。
关键词2型糖尿病（T2DM）长秀霖诺和灵30R 低血糖资料与方法选取50例2型糖尿病（T2DM）患者，年龄50～65岁，病程>2年，血糖控制不良（FBG＞9mmol/L，HbA1C＞7.5%）,未合并心脑血管，肝脏、肾脏疾病。
排除感染、酮症酸中毒及各种应激状况。
随机分为长秀霖组和诺和灵30R组各25例。
两组患者FPG、2hPG、HbA1C治疗前无明显差异。
方法：长秀霖组，起始剂量10U每日20时皮下注射1次（采用重组甘精胰岛素类似物），根据血糖情况调整长秀霖用量。
结合早晚饭后口服二甲双胍缓释片0.5g，最大量2.0g/日。
诺和灵30R组，起始剂量0.2U/（kg·日），根据血糖情况调整诺和灵30R用量。
若餐后血糖高，则加用二甲双胍缓释片。
血糖治疗目标：FPG≤6.1mmol/L，2hPG≤8mmol/L。
患者出院后，医嘱方案不变，配合糖尿病标准热卡饮食，体力活动相对稳定，随访3个月，若患者出现低血糖症状自测并记录，血糖＜3.0mmol/L为低血糖。
第12周测HbA1C。
统计学处理：所有数据以X±S表示，组间数据比较采用t检验。
结果两组用药前后FPG.2hPG及HbA1C均有明显下降（FPG、2hPG，P＜0.01。
长秀霖®和竞争产品的比较药代动力学参数：长秀霖和NPH胰岛素的比较：长秀霖和预混胰岛素的比较：十、长秀霖®的优势1、基础血糖是糖尿病患者血糖控制的关键。
长秀霖®以生理性供给的方式提供平稳无峰、持续24小时的基础胰岛素，是NPH和预混的胰岛素难以达到的，是胰岛素医治的一次飞跃。
由于其冲破性地生理性供给方式，更好地解决了糖尿病患者基础血糖高的难题（NPH早饭前注射量与午饭后和晚餐前血糖的关系难于掌握），也使得餐时血糖的控制比原来变得更易；2、安全性方面，同样疗效长秀霖®比NPH低血糖风险更小，这意味着：从NPH改用长秀霖®后将有更多的人可以在不增加低血糖风险的前提下，使血糖达标，远离高血糖毒性（glucotoxicity），间接地提高了这部份患者的疗效；3、顺应性方面，长秀霖®一天一次注射比NPH和预混方便，而预混胰岛素单纯强调患者的顺应性，不吝以损失疗效为代价；4、药效经济学方面，长秀霖®在品质达到欧洲和美国药典标准的同时，笔心价钱比目前上市的同类产品低38％，瓶装低43％，是目前新一代胰岛素医治方案中最具本钱效益的甘精胰岛素，可谓是“物超所值”；总结：长秀霖®作用平稳，无峰值；作用持续24小时；天天只需注射１次；能模拟生理性基础胰岛素分泌；注射时间和部位不会影响药物的疗效；个体间和个体内的变异小；在良好血糖控制的同时减少了低血糖的发生；患者的生活质量取得了提高。
长秀霖®具有卓越的疗效、良好的安全性、更高的顺应性和更合理的价钱，决定了长秀霖®是糖尿病医治的基础用药。
胰岛素类似物改变胰岛素的分子结构，使其作用方式更接近生理条件的起效方式，这一类由胰岛素改构所生成的分子统称胰岛素类似物（Insulin Analog）。
长效胰岛素类似物甘精胰岛素（Glargine）Glargine是通过基因重组技术生产的长效胰岛素类似物。
重组甘精胰岛素注射液国产制剂（长秀霖）联合口服降糖药治疗2型糖尿病的疗效和安全性分析刘宝萍【期刊名称】《医学信息》【年(卷),期】2014(000)001【摘要】目的：探讨国产重组甘精胰岛素（长秀霖）联合降糖药口服治疗2型糖尿病的疗效。
方法抽选首次诊断需要用胰岛素治疗或者血糖控制不佳的糖尿病患者共36例，对其进行长秀霖搭配口服降糖药治疗，比较患者治疗前、后空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1）以及餐后2hPG的变化。
结果治疗1w、4w、8w、3个月、6个月后FPG,2hPG等指标均显著低于治疗前(P<0.05)；治疗3个月后HbA1有显著下降(P<0.05)，6个月以后所有的糖尿病患者 HbA1＜6.5%。
结论长秀霖在降血糖方面颇具疗效，对空腹血糖指标的作用更为明显，不易产生低血糖状况，经济安全，并能长期控制血糖且疗效很好。
【总页数】1页(P350-350)【作者】刘宝萍【作者单位】天津市滨海新区塘沽解放路街社区卫生服务中心，天津 300450【正文语种】中文【相关文献】1.长秀霖联合口服降糖药治疗2型糖尿病临床观察 [J], 景金凤;梅志敏2.162例长效重组甘精胰岛素与口服降糖药治疗2型糖尿病疗效及安全性分析 [J],莫碧芳3.随机、开放、低精蛋白锌胰岛素注射液平行对照,联合控释格列吡嗪评价重组甘精胰岛素注射液治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性 [J], 潘长玉;闫胜利;林丽香;童南伟;李红;姚晨;陆菊明;杨文英;郭立新;纪立农;刘志民;胡仁明;王长江;陈丽4.重组甘精胰岛素注射液联合口服降糖药治疗2型糖尿病的临床效果分析 [J], 王欣5.长秀霖联合口服降糖药治疗2型糖尿病临床观察 [J], 景金凤;梅志敏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)【药品名称】商品名称：长秀霖通用名称：重组甘精胰岛素注射液英文名称：Pyritinol Hydrochloride T ablets【成份】重组甘精胰岛素【适应症】糖尿病。
【用法用量】用法：甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次即可。
甘精胰岛素应皮下注射给药，注射前请恢复至室温。
使用胰岛素笔注射时请遵循以下步骤：1．每次使用前特别是使用新胰岛素笔芯前，应仔细观察笔芯中液体的外观，正常应为无色澄清溶液。
如果外观呈云雾状，变稠或有轻微的颜色改变或可见固体颗粒时，请不要继续使用。
2．在使用新开封的笔芯前，请按照所用胰岛素笔的使用说明，小心将笔芯装入笔中。
3．注射前用消毒棉球擦拭笔芯金属盖末端暴露在外的橡皮部分，并将针头装到笔上。
4．注射前药液中如有气泡，请将笔尖朝上，轻敲笔的侧面使之浮到顶部。
调节2U并向前推注射按钮，将气泡排出笔芯，如有必要则重复上述过程直至有液滴出现于针头的末端，然后按所需甘精胰岛素的剂量调整笔的刻度。
5．消毒注射部位的皮肤。
注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。
6．用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，按下注射按钮，并在皮下停留数秒，保证注射剂量的准确，然后拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，避免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素渗出。
7．注射后立即取下针头，不要重复使用针头。
注：勿与他人合用同一支胰岛素、笔和针头。
当胰岛素笔的推杆前缘已超过最后一个刻度时不要继续使用该笔芯，请更换一只新笔芯避免注射剂量不足。
用量：1.甘精胰岛素的使用剂量，应考虑患者的病情需要，以及患者的饮食、运动、从事的工作及伴随疾病等许多因素的影响，所以用药剂量应个体化，须在医生的指导下用药；2.甘精胰岛素可根据患者病情与短效胰岛素、速效胰岛素类似物和口服药物联合使用。
具体使用方式和用法用量应遵医嘱；3.从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时，可能需改变甘精胰岛素的剂量，并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量（普通胰岛素、速效胰岛素类似物或口服降糖药）；4.原来每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每天注射一次甘精胰岛素时，在变更治疗的第一周，其每天甘精胰岛素的用量应比NPH胰岛素减少20%－30%。
( CXSS1300001 )国家食品药品监督管理总局药品审评中心2017年3月一、基本信息 (4)1.申请人信息 (4)2.原料药及制剂基本情况 (4)3.审评程序及审评与审核人员信息 (5)4.审评经过 (5)5.其他 (6)二、核查与检验等情况 (7)三、综合审评意见 (7)1.适应症/功能主治 (7)2.药理毒理评价 (7)3.原料和/或制剂评价 (7)4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 (7)（1）临床药理学评价： (8)（2）有效性评价 (8)（3）安全性评价数据 (11)（4）风险分析与控制 (11)（5）获益与风险评估 (12)5.评价过程中发现的主要问题及处理 (12)四、三合一审评情况 (13)1.生产现场检查情况 (13)2.抽样检验情况 (14)3.遗留问题的解决情况 (16)4. 技术审评的总体评价 (16)五、技术审评意见 (17)1.技术结论 (17)2.上市后要求 (17)3.上市后风险控制 (17)4.提请注册司关注的相关问题 (17)批准日期：2017年1 月16 日批准文号：国药准字S2*******甘精胰岛素注射液( CXSS1300001 )申请上市技术审评报告一、基本信息1.申请人信息2.原料药及制剂基本情况-Gly-30a-L-Arg-30b-L-Arg-人胰岛素化学结构3.审评程序及审评与审核人员信息略4.审评经过总局受理日期：2013-1-4药审中心承办日期：2013-2-27召开会议情况：补充资料及沟通交流情况：补充资料：2014年6月26日书面发补寄发企业，11月15日企业回复书面发补资料。
沟通交流：2016年10月26日召开主动沟通会，申办单位对临床核查存在的问题逐一进行了解释和说明，审评人员就相关问题与申报单位进行了讨论。
5.其他2013-03-04分配任务汇总部门生物制品药学部，2013-08-16根据药审业[2013]72号调整汇总审评部门为化药临床一部。
长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)【药品名称】商品名称：长秀霖通用名称：重组甘精胰岛素注射液英文名称：Pyritinol Hydrochloride T ablets【成份】重组甘精胰岛素【适应症】糖尿病。
【用法用量】用法：甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次即可。
甘精胰岛素应皮下注射给药，注射前请恢复至室温。
使用胰岛素笔注射时请遵循以下步骤：1．每次使用前特别是使用新胰岛素笔芯前，应仔细观察笔芯中液体的外观，正常应为无色澄清溶液。
如果外观呈云雾状，变稠或有轻微的颜色改变或可见固体颗粒时，请不要继续使用。
2．在使用新开封的笔芯前，请按照所用胰岛素笔的使用说明，小心将笔芯装入笔中。
3．注射前用消毒棉球擦拭笔芯金属盖末端暴露在外的橡皮部分，并将针头装到笔上。
4．注射前药液中如有气泡，请将笔尖朝上，轻敲笔的侧面使之浮到顶部。
调节2U并向前推注射按钮，将气泡排出笔芯，如有必要则重复上述过程直至有液滴出现于针头的末端，然后按所需甘精胰岛素的剂量调整笔的刻度。
5．消毒注射部位的皮肤。
注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。
6．用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，按下注射按钮，并在皮下停留数秒，保证注射剂量的准确，然后拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，避免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素渗出。
7．注射后立即取下针头，不要重复使用针头。
注：勿与他人合用同一支胰岛素、笔和针头。
当胰岛素笔的推杆前缘已超过最后一个刻度时不要继续使用该笔芯，请更换一只新笔芯避免注射剂量不足。
用量：1.甘精胰岛素的使用剂量，应考虑患者的病情需要，以及患者的饮食、运动、从事的工作及伴随疾病等许多因素的影响，所以用药剂量应个体化，须在医生的指导下用药；2.甘精胰岛素可根据患者病情与短效胰岛素、速效胰岛素类似物和口服药物联合使用。
具体使用方式和用法用量应遵医嘱；3.从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时，可能需改变甘精胰岛素的剂量，并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量（普通胰岛素、速效胰岛素类似物或口服降糖药）；4.原来每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每天注射一次甘精胰岛素时，在变更治疗的第一周，其每天甘精胰岛素的用量应比NPH胰岛素减少20%－30%。
长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)
【药品名称】
商品名称：长秀霖
通用名称：重组甘精胰岛素注射液
英文名称：Pyritinol Hydrochloride T ablets
【成份】
重组甘精胰岛素
【适应症】
糖尿病。
【用法用量】
用法：甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次即可。
甘精胰岛素应皮下注射给药，注射前请恢复至室温。
使用胰岛素笔注射时请遵循以下步骤：1．每次使用前特别是使用新胰岛素笔芯前，应仔细观察笔芯中液体的外观，正常应为无色澄清溶液。
如果外观呈云雾状，变稠或有轻微的颜色改变或可见固体颗粒时，请不要继续使用。
2．在使用新开封的笔芯前，请按照所用胰岛素笔的使用说明，小心将笔芯装入笔中。
3．注射前用消毒棉球擦拭笔芯金属盖末端暴露在外的橡皮部分，并将针头装到笔上。
4．注射前药液中如有气泡，请将笔尖朝上，轻敲笔的侧面使之浮到顶部。
调节2U并向前推注射按钮，将气泡排出笔芯，如有必要则重复上述过程直至有液滴出现于针头的末端，然后按所需甘精胰岛素的剂量调整笔的刻度。
5．消毒注射部位的皮肤。
注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。
6．用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，按下注射按钮，并在皮下停留数秒，保证注射剂量的准确，然后拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，
避免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素渗出。
7．注射后立即取下针头，不要重复使用针头。
注：勿与他人合用同一支胰岛素、笔和针头。
当胰岛素笔的推杆前缘已超过最后一个刻度时不要继续使用该笔芯，请更换一只新笔芯避免注射剂量不足。
用量：1.甘精胰岛素的使用剂量，应考虑患者的病情需要，以及患者的饮食、运动、从事的工作及伴随疾病等许多因素的影响，所以用药剂量应个体化，须在医生的指导下用药；2.甘精胰岛素可根据患者病情与短效胰岛素、速效胰岛素类似物和口服药物联合使用。
具体使用方式和用法用量应遵医嘱；3.从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时，可能需改变甘精胰岛素的剂量，并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量（普通胰岛素、速效胰岛素类似物或口服降糖药）；4.原来每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每天注射一次甘精胰岛素时，在变更治疗的第一周，其每天甘精胰岛素的用量应比NPH胰岛素减少20%－30%。
若血糖控制不满意，应在医生指导下调整使用剂量，以达到合理的血糖控制；5.使用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测血糖，及时调整剂量。
【不良反应】
低血糖反应低血糖一般是由胰岛素剂型选择不当、用量过大或／和饮食运动不协调引起的。
脂肪营养不良若不经常轮换注射部位，可能导致注射部位脂肪萎缩或脂质增生。
过敏反应胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应，如注射部位发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症等。
这些反应通常是轻微的、暂时的，在继续治疗过程中会消失。
全身性过敏反应比较罕见，可能危及生命。
眼睛血糖控制明显改变时，可能发生暂时性的视力障碍。
因胰岛素强化治疗而使血糖控制迅速改善，糖尿病视网膜病变有可能暂时性恶
【禁忌】
低血糖。
对甘精胰岛素或注射液中其它成份过敏者。
【注意事项】
甘精胰岛素注射液不能同其它胰岛素或稀释液混合。
甘精胰岛素的长效作用与其皮下注射后的释放速度有关，若静脉注射了原来用于皮下注射的剂量，可发生严重低血糖，切勿静脉注射甘精胰岛素。
糖尿病酮症酸中毒的治疗，不能选用甘精胰岛素，推荐静脉注射短效胰岛素或速效胰岛素类似物。
肾功能损害患者由于胰岛素的代谢缓慢，对胰岛素的需要量可能减少。
老年人及肾功能衰退患者，对胰岛素的需要量可能减少。
严重肝损害患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢减慢，对胰岛素的需要量可能减少。
患者改用其它胰岛素时，应在医生指导下进行如果胰岛素的浓度、品牌、类型种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和／或制造工艺发生改变，应注意调整剂量。
合并疾病尤其是感染，常会增加胰岛素的用量。
若误餐或进行未纳入计划的大运动量的体育锻炼时，可能导致低血糖，可能损伤患者的注意力及反应能力，因此，在患者进行特别重要的活动(如驾驶汽车或操作机械)时，可能会有危险，尤其是对那些无症状低血糖发作及经常性低血糖发作的患者更重要。
低血糖反应的发生与使用胰岛素的剂型及使用剂量有关，因此可能会随治疗方案的改变而改变。
由于甘精胰岛素提供平稳的基础胰岛素，可以预见低血糖反应较为少见。
并且临床试验证实：甘精胰岛素与NPH相比夜间低血糖的发生率更低。
对于低血糖有特殊临床意义的患者，如冠状动脉和脑血管明显狭窄的患者以及增殖性视网膜病变(特别是尚未经光凝固法治疗)的患者，应注意加强血糖监测。
由于有些患者的低血糖警告症状可能发生改变不明显或不出现，所以应特别密切监测血糖，并在必要时调整胰岛素的注射剂量，从而减少糖尿病并发症的风险因素。
同其他胰岛素一样，本品也属肽类激素，运动员应慎用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
由于经验有限，儿童患者使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估。
妊娠与哺乳期注意事项：
1.本品尚无用于妊娠女性的系统研究结果。
2.建议妊娠或考虑妊娠的糖尿病患者，在整个妊娠期内维持良好的代谢控制，密切监测血糖。
妊娠期间对胰岛素的需要量，第一个三个月可能减少，第二、三个三个月通常是增加的。
3.分娩后可能对胰岛素的需要量快速减少，因此哺乳期要调整胰岛素的用量和饮食，以减少低血糖发作的危险，同时仔细监测血糖的控制情况。
老人注意事项：
老年人由于进行性肾功能衰退，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。
【药物相互作用】
1.许多药物影响糖代谢，因此应考虑适当调整甘精胰岛素的用量。
2.如果你正在服用其它一些升血糖作用的药物，如口服避孕药、皮质类固醇或甲状腺激素替代治疗药物，这可能会增加胰岛素的需要量。
3。
若正在应用具有降糖作用的药物，如口服降糖药、水杨酸类（如阿斯匹林）、磺胺类抗生素和某些抗抑郁药，可能会减少胰岛素的需要量。
需随时向医生咨询任何有关正在服用的药物。
【药理作用】
1.甘精胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的生物合成人胰岛素类似物。
2.同其它胰岛素一样，甘精胰岛素的主要作用也是调节糖代谢，通过促进肌肉和脂肪等周围组织摄取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的产生而降低血糖，同时抑制脂肪细胞的脂肪分解和蛋白质水解以及促进蛋白质合成。
3.甘精胰岛素是在人胰岛素B链羧基末端增加了两个精氨酸，同时也把A链羧基末端A21位置的天冬酰胺替换成甘氨酸，这使甘精胰岛素在酸性溶液(pH值为4)中完全溶解，在中性溶液中溶解度很低，因此皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微小沉淀可持
续释放甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。
4.甘精胰岛素吸收缓慢的特点决定于甘精胰岛素皮下注射后释放缓慢，继之吸收入血也慢，因此，每天定时皮下注射一次，即可满足人体对基础胰岛素的需要。
5.国外己公开发表的临床药理学研究表明：甘精胰岛素和人胰岛素的生物效价是等同的。
【贮藏】
本品应在2~8℃的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格。
放入注射装置中的本品，切勿贮藏于冰箱内，并尽量存放于25℃以下的室温中，避免光照和受热。
使用中的本品在室温避光条件下可保存4周。
【有效期】
30个月
【批准文号】
国药准字S
【说明书修订日期】
核准日期：2008年04月11日修改日期：2010年03月02日
【生产企业】
企业名称：甘李药业股份有限公司
生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛北三街8号。
