长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)

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重组甘精胰岛素治疗2型糖尿病的有效性与安全性分析

重组甘精胰岛素治疗2型糖尿病的有效性与安全性分析朱志良;陈亘卓【期刊名称】《中国当代医药》【年(卷),期】2012(19)29【摘要】目的探讨重组甘精胰岛素治疗2型糖尿病的有效性与安全性.方法选择本院治疗的2型糖尿病患者110例,随机分为治疗组和对照组各55例.所有患者均于入院内给予糖尿病相关知识的讲解,并于每日早餐前口服5 mg格列吡嗪缓释片治疗.在此基础上,治疗组患者给予重组甘精胰岛素皮下注射治疗,对照组患者每日睡前皮下注射NPH 1次.比较两组患者的血糖以及不良反应情况.结果两组患者治疗后餐前血糖、餐后2 h血糖以及凌晨3:00血糖均较治疗前有明显的改善(P ＜ 0.05),而治疗后治疗组患者的餐前血糖、餐后2 h血糖以及凌晨3:00血糖均明显优于对照组患者(P ＜ 0.05).治疗组患者的血糖达标天数明显短于对照组患者(P ＜ 0.05),低血糖发生次数明显少于对照组患者(P ＜ 0.05).两组患者治疗12周后,血、尿常规,肝肾功能检查、血脂检查以及心电图检查均无明显变化.结论重组甘精胰岛素治疗2型糖尿病具有疗效确切,不良反应少的特点,值得临床推广使用.【总页数】2页(P76-77)【作者】朱志良;陈亘卓【作者单位】吉林省四平市中心人民医院内分泌科,吉林四平,136000;吉林省四平市中心人民医院内分泌科,吉林四平,136000【正文语种】中文【中图分类】R587.105【相关文献】1.重组甘精胰岛素治疗2型糖尿病有效性及安全性临床观察 [J], 高燕燕2.162例长效重组甘精胰岛素与口服降糖药治疗2型糖尿病疗效及安全性分析 [J], 莫碧芳3.随机、开放、低精蛋白锌胰岛素注射液平行对照,联合控释格列吡嗪评价重组甘精胰岛素注射液治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性 [J], 潘长玉;闫胜利;林丽香;童南伟;李红;姚晨;陆菊明;杨文英;郭立新;纪立农;刘志民;胡仁明;王长江;陈丽4.重组甘精胰岛素注射液国产制剂（长秀霖）联合口服降糖药治疗2型糖尿病的疗效和安全性分析 [J], 刘宝萍5.稳糖汤联合西医常规方案治疗2型糖尿病脾肾阳虚证的有效性和安全性分析 [J], 郑才友;刘冠军因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

重组甘精胰岛素注射液致过敏反应1例

重组甘精胰岛素注射液致过敏反应1例李应婷;李洪福;卞海林【期刊名称】《中国药物警戒》【年(卷),期】2011(8)12【摘要】病例:患者,女,67岁,于2011年3月9日因"多尿、多饮数年,加重一月"收住入院.既往有高血压病5年余,血压最高达180/110mmHg(1mmHg=0.133kPa),平素眼用"尼莫地平",血压控制不详.体格检查:体温36.7℃,脉搏76次/分,呼吸20次/分,血压160/100mmHg.神志清,精神尚可.皮肤黏膜未见瘀点及瘀斑.白细胞7.12×109/L、血红蛋白138g/L、血小板203×109/L;糖化血红蛋白Al 11.5％、糖化血红蛋白Alc8.5％;谷丙转氨酶15.5U/L、谷草转氨酶13.3U/L、尿素7.77mmol/L、肌酐82.6μmol/L、果糖胺1.01mmol/L.空腹血糖(FPG)83mmol/L,餐后血糖(PPG)7.1mmol/L.临床诊断:2型糖尿病、高血压3级.【总页数】1页(P768)【作者】李应婷;李洪福;卞海林【作者单位】江苏盐城市第一人民医院,江苏盐城224001;江苏盐城市第一人民医院,江苏盐城224001;江苏盐城市第一人民医院,江苏盐城224001【正文语种】中文【中图分类】R977.15;R994.11【相关文献】1.随机、开放、低精蛋白锌胰岛素注射液平行对照,联合控释格列吡嗪评价重组甘精胰岛素注射液治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性 [J], 潘长玉;闫胜利;林丽香;童南伟;李红;姚晨;陆菊明;杨文英;郭立新;纪立农;刘志民;胡仁明;王长江;陈丽2.重组甘精胰岛素注射液联合口服降糖药治疗2型糖尿病的临床效果分析 [J], 王欣3.重组甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病临床效果评价 [J],4.重组甘精胰岛素注射液联合α-葡萄糖苷酶抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病 [J], 刘阳;阎兵;郑韶华5.国产重组甘精胰岛素注射液和进口甘精胰岛素制剂治疗糖尿病疗效对比 [J], 景琳媛因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

国产重组甘精胰岛素注射液和来得时治疗糖尿病的疗效和安全性比较

分别比较患者治疗前后体重差异均无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。结论国产重组甘精胰岛素与来得时均能有效控制血糖，避免低血糖发生。国产重组甘精胰岛素在治疗糖尿病的有效性和安全性方面与来得时相似。
【关键词】糖尿病胰岛素治疗临床研究性
【Ａｂｓｔｒａｃｔ】ＯｂｊｉｅｅｔｉｖｅＴｏｃｏｍｐａｒｅｔｈｅｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｅｆｆｅｃｔｓａｎｄｓａｆｅｔｙｏｆｄｏｍｅｓｔｉｃｒｅｃｏｍｂｉｎａｎｔｉｎｓｕｌｉｎｇｌａｒｇｉｎｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎ
５６例，随机分为国产重组甘精胰岛素组（２２：００２３：００睡前皮下注射）与来得时组（２２：００ — ２３：００睡前皮下注射），两组患者入组前使用的短效胰岛素或口服降糖药整个试验过程保持不变。治疗１６Ｎ后比较两组患者糖化血红蛋白（ＨｂＡｌｃ）、空腹血糖（ＦＰＧ）、低血糖发生率、治疗结束时胰岛素剂量、体重及肝肾功能。结果治疗１６Ｎ后，两组患者的ＨｂＡｌｃ、ＦＰＧ均较
・
１８７４・
浙江临床医学２０１４年ｌ２月第１６卷第ｌ２期
国产重组甘精胰岛素注射液和来得时治疗糖尿病的疗效和安全性比较
孙莉何勇
【摘要】目的比较国产重组甘精胰岛素注射液和来得时治疗糖尿病的有效性和安全性。方法本资料就诊的糖尿病患者

长秀霖联合文迪雅治疗2型糖尿病早期肾病

长秀霖联合文迪雅治疗2型糖尿病早期肾病
蓝海云
【期刊名称】《浙江中西医结合杂志》
【年(卷),期】2008(18)7
【摘要】糖尿病肾病（DN）是糖尿病主要并发症之一，病情呈进行性发展，直至肾功能衰竭。

早诊断、早治疗可以预防病情进一步发展。

本组对35例血压正常，24小时尿微量白蛋白（UAER）30～300mg／天2型糖尿病（T2DM）患者采用长秀霖联合文迪雅进行治疗，观察其临床疗效和安全性。

【总页数】2页(P433-434)
【作者】蓝海云
【作者单位】浙江省建德市第一人民医院内分泌科,建德,311600
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.长秀霖联合口服降糖药治疗2型糖尿病临床观察
2.长秀霖联合拜糖平治疗老年2型糖尿病疗效观察
3.重组甘精胰岛素注射液国产制剂（长秀霖）联合口服降糖药治疗2型糖尿病的疗效和安全性分析
4.长秀霖联合阿卡波糖治疗门冬胰岛素30控制血糖欠佳2型糖尿病的效果观察
5.沙格列汀联合长秀霖在初发2型糖尿病治疗中的效果观察
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胰岛素的分类精选全文完整版

甘舒霖30R-30/70混合重组人胰岛素注射液
成分：
30%常规重组人胰岛素注射液+70%低精蛋白重组人胰岛素注射液
300u/3ml
通化东宝
皮下注射
本品为利用重组DNA技术生产的人胰岛素，与天然胰岛素有相同的结构和功能。
甘舒霖50R-50/50混合重组人胰岛素注射液
成分：50%常规重组人胰岛素注射液+50%低精蛋白重组人胰岛素注射液
300u/3ml
诺和
皮下注射
本品为双效胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。
当需要同时使用短效胰岛素和中效胰岛素时，通常给予预混胰岛素一天一次或一天二次。
优泌林70/30-精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液
成分：30%重组人胰岛素(常规人胰岛素)+70%精蛋白锌重组人胰岛素(中效人胰岛素)
长秀霖-重组甘精胰岛素注射液
300u/3ml
甘李
皮下注射
甘精胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的生物合成人胰岛素类似物。
注意：糖尿病酮症酸中毒的治疗，不能选用甘精胰岛素，推荐静脉注射短效胰岛素或速效胰岛素类似物。
预混胰岛素
(方案:短效人胰岛素+中效胰岛素)餐前
30min注射。制剂中的短效成分起效迅速，可以较好的控制餐后血糖，中效成分缓慢释放，主要起替代基础胰岛素分泌作用。）
短效（常规）胰岛素（RI简写R）
（30分钟起效，高峰2-4小时，作用持续时间为6-8小时。可餐前半小时注射,主要用于控制餐后血糖。
普通胰岛素（动物源性）
400u/10ml
江苏
皮下或静脉
本品主要成份为胰岛素（猪或牛）的灭菌水溶液。
甘舒霖R-重组人胰岛素注射液
400u/10m

胰岛素治疗适应症、分类及使用操作

糖尿病胰岛素治疗
糖尿病胰岛素治疗
• 胰岛素治疗的意义 • 胰岛素的适应症 • 胰岛素的分类 • 胰岛素的使用
历史上第一位接受胰岛素注射的患者
14岁的男孩，处于死亡边缘 1922年1月1日接受胰岛素注射 ----注射部位形成脓肿 1月23日再次接受Collip提取的胰岛素注射----血糖正常，尿糖及尿酮体消失生存到27岁
（2009年版）》收录用药
长秀霖®—长效胰岛素
长秀霖®作用时间持续24小时，每日只需注射一次，避免了多次注射带来的不便长秀霖全天药物浓度平稳无峰（见上图），低血糖风险小，降糖更加安全有效
长秀霖®使用介绍
无色澄清溶液；注射方法：一天一次，定时皮下注射；切勿静脉注射给药；不能与其他胰岛素或稀释液混合；储存：2℃～8℃储藏。一旦启用，储藏温度不能高于25℃，
解释
胰岛素是体内的一种正常物质，应用胰岛素仅是补充或替代胰岛素的不足。糖尿病属于依赖型或不依赖型是开始得病就决定了的。
为什么要补充胰岛素？
• 胰岛素就像一把钥匙，开启葡萄糖进入细胞的大门 • 糖尿病均存在胰岛素不足，没有钥匙则葡萄糖无法利用，
因此需要补充胰岛素
胰岛素治疗的意义
1型糖尿病是胰岛素不能满足人体需要，必须补充外源性胰岛素； 2型糖尿病是周围靶细胞对胰岛素敏感性降低，使用胰岛素治疗能够有效控制血糖和防止并发症；胰岛素能够有效地防止、延缓或抑制血管和末梢神经病变等并发症的发生和发展。
各种继发性糖尿病（胰腺切除,肾上腺皮质激素增多症,慢性钙化性胰腺炎等）对合理的饮食治疗和口服降糖药治疗后血糖仍然未达标的患者口服降糖药治疗继发失效，可予胰岛素联合治疗对难以分型的消瘦患者（BMI<18.5kg/m2)，考虑使用胰岛素治疗

冰箱药品目录单

冰箱药品目录
重组人促红素注射液（6000iu）
重组人促红素注射液（10000iu）
注射用重组人干扰素α1b（60ug）
聚乙二醇干扰素α-2a注射液（派罗欣）80ug 注射用重组人干扰素α1b（10ug）
聚乙二醇干扰素α-2a注射液（派罗欣）
甘精胰岛素注射液（300iu）
破伤风人免疫球蛋白250iu
鲑鱼降钙注射液50iu
破伤风抗毒素注射液1500iu
巴曲酶注射液
门冬胰岛素30（诺和锐30）
地特胰岛素（诺和平）
生物合成胰岛素注射液（诺和灵R）
精蛋白重组人胰岛素（甘舒霖N）
精蛋白重组人胰岛素（诺和灵N）
精蛋白生物合成人胰岛素注射液（诺和灵30R）精蛋白重组脯胰岛素混合注射液（优泌乐25）普通胰岛素注射液
精蛋白重组脯胰岛素混合注射液（优泌乐50）
前列地尔注射液
垂体后叶注射液
重组人粒细胞刺激因子
精蛋白重组人胰岛素（优泌林70/30）门冬胰岛素（诺和锐笔芯）
注射用苯磺酸阿曲库铵
重组来脯胰岛素注射液（速秀霖）
重组甘精胰岛素注射液（长秀霖）
双歧杆菌乳杆菌三联活菌片
人血白蛋白
奥曲肽
多烯磷脂酰胆碱注射液
促肝细胞生长素
罗库溴铵注射液
肿瘤坏死因子
尿激酶
鼠神经生长因子
注射用阿替普酶
重组人白介素
乳杆菌活菌胶囊。

国产重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗糖尿病的效果和安全性比较

随着社会经济的不断发展，人民生活水平的不断提高，饮
食结构发生了巨大的改变，高糖高脂食物过多的摄入导致了糖尿病的发生率不断增加。血液中葡萄糖浓度过高，能够导致体内糖以及脂肪等的代谢活动出现异常紊乱，对血管、心脏、肾脏等器官组织产生损害… 。临床上主要采用药物来对糖尿病患者血糖进行控制，国产重组甘精胰岛素和甘精胰岛素进口制剂（来得时）均是常用药物，本文旨在探究两者在治疗糖尿病上效
选
取２０１５年４月至２０１６年８月在卢氏县人民医院接受治疗的７０例糖尿病患者，随机分为对照组和观察组，给予对照组患治疗后，两组患者的ＨｂＡ１ｅ、ＦＰＧ均优于治疗前，差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）；两组间比较，差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。观察组患者血糖达标时间短于对照组，差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。两组低血糖发生率比较，差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。结论国产重组甘精胰岛素和来得时具有相似的治疗效果和安全性，国产重组胰岛素能够缩短血糖恢复到正常水平的
时进行注射治疗，具体方法：前３ｄ每天早上１次，剂量为０．２ＩＵ／（ｋｇ・ｄ），皮下注射，在注射过程中患者需要自行进行
空腹血糖的测定，如果空腹血糖高于６ｍｍｏｌ／Ｌ则需要增加注
病程为（５．９３±２．４２）ａ。两组患者年龄、性别、病情等基本资料

胰岛素的分类

300u/3ml
礼来
皮下注射
优思灵30R-精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30/70）
成分：30%重组人胰岛素+70%精蛋白重组人胰岛素
300u/3ml
珠海
皮下注射
本品为双效胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。
本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。
优思灵50R-精蛋白重组人胰岛素混合注射液（50/50）
300u/3ml
通化东宝
皮下注射
诺和灵30R-精蛋白生物合成人胰岛素
成分：30%可溶性中性胰岛素+70%低精蛋白锌胰岛素混悬液
300u/3ml
诺和
皮下注射
本品主要成份及其化学名称为双时相低精蛋白锌胰岛素。
本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。
诺和灵50R-精蛋白生物合成人胰岛素
成分：50%可溶性中性胰岛素+50%低精蛋白锌胰岛素混悬液
成分：50%重组人胰岛素+50%精蛋白重组人胰岛素
300u/3ml
珠海
皮下注射
预混胰岛素类似物
(方案:超短效人胰岛素类似物+中效胰岛素)餐前即刻注射。
门冬胰岛素30注射液
成分：30%可溶性门冬胰岛素+70%精蛋白门冬胰岛素
300u/3ml
诺和
皮下注射
应向患者强调本品在使用前应立刻重新混匀的重要性。重新混匀后的药液必须呈现均匀的白色雾状。
甘舒霖30R-30/70混合重组人胰岛素注射液
成分：
30%常规重组人胰岛素注射液+70%低精蛋白重组人胰岛素注射液
300u/3ml
通化东宝
皮下注射
本品为利用重组DNA技术生产的人胰岛素，与天然胰岛素有相同的结构和功能。

特殊储存温度要求的药品

人血白蛋白
2-25℃
注射用头孢呋辛钠
遮光，2-10℃
氨甲环酸注射液
遮光，10-30℃
复方氨基酸注射液
遮光，5-25℃
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
遮光，15℃以上
维生素K1注射液
防冻保存，如有油滴析出或分层，则不宜使用，但可在遮光条件下加热至70-80，使其自然冷却，如澄明度正常仍可继续使用
盐酸丁咯地尔注射液
特殊储存温度要求的药品
分类
药品
储存条件
抗
生
素
注射用头孢呋辛钠
遮光、密封、在冷处（冰箱2~10℃）保存
注射用头孢硫脒（仙力素）
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）
在凉暗（遮光不超过20℃）干燥处保存
胰
岛
素
类
胰岛素注射液
于2~8℃冰箱保存，不可冻结，避光保存
甘精胰岛素注射液（来得时预填充）
门冬胰岛素注射液（诺和锐特充）
15-25℃
复方丹参滴丸
10-30℃密封保存
15-25℃
片剂
瑞格列奈片（诺和龙）
15-25℃干燥处保存
利培酮片
15-30℃密封保存
恩替卡韦片(博路定)
15-30℃密封保存
屈螺酮炔雌醇片(优思明)
15-30℃密封保存
孟鲁司特钠片(顺尔宁)
15-30℃密封保存
甲泼尼龙片
15-25℃
口服液
双黄连口服液
遮光，阴凉处
葡萄糖酸钙口服液
10-30℃
其他
吸入用复方异丙托溴铵溶液(可必特)
2-10℃
膏酊剂
阿昔洛韦乳膏
在阴暗（避光不超过20）
曲安奈德益康唑乳膏
15-30处保存

胰岛素

赖脯胰岛素
重组人胰岛素类似物（用基因重组技术将人胰岛素β链28、29位的
脯氨酸、赖氨酸互换而制成）
性状：澄清超短效/速效：起效时间为 15 ～20 min
作用高峰为 30～60 min 持续时间 4～5 h 进餐前5～10 min皮下注射商品名：优泌乐（笔芯/特充）本系统：赖脯胰岛素注射液——不可供
性状：澄清长效：起效时间为 15 min
无达峰时间持续时间 24 h 每天定时皮下注射一次，模拟生理性基础胰岛素分泌商品名：来得时（预填充）3ml:300IU 本系统：
重组甘精胰岛素注射液
重组人胰岛素类似物（利用重组DNA技术生产的生物合成人胰岛素类似物
在胰岛素的α链上21位用甘氨酸取代天冬酰胺， β链30a和30b位各增加1个精氨酸而成）
性状：澄清短效（RI）：起效时间为 30 min
作用高峰为 1～3 h 持续时间 3～8 h 进餐前30 min皮下注射商品名：因苏林（瓶装）本系统：
精蛋白生物合成人胰岛素注射液
人胰岛素（通过基因重组技术，利用酵母生产）
性状：浑浊（中性胰岛素混悬液，主要成分为低精蛋白锌胰岛素）中效：起效时间为 1.5 h
商品名：优泌乐25（笔芯）3mL:300IU 本系统：
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R
预混人胰岛素类似物（活性成份为赖脯胰岛素）
性状：浑浊（双时相赖脯胰岛素，短效/中效为 50/50
包含50%赖脯胰岛素及50%精蛋白锌赖脯胰岛素）
预混：起效时间为 15 min 持续时间 18～24 h 50/50配比的人胰岛素类似物，更符合人体生理分泌的模式餐前15min或进食时皮下注射，每日1次或2次
生物合成人胰岛素注射液（中性胰岛素）

甘精胰岛素注射液( CXSS1300001 )上市申请技术审评报告

( CXSS1300001 )国家食品药品监督管理总局药品审评中心2017年3月一、基本信息 (4)1.申请人信息 (4)2.原料药及制剂基本情况 (4)3.审评程序及审评与审核人员信息 (5)4.审评经过 (5)5.其他 (6)二、核查与检验等情况 (7)三、综合审评意见 (7)1.适应症/功能主治 (7)2.药理毒理评价 (7)3.原料和/或制剂评价 (7)4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 (7)（1）临床药理学评价： (8)（2）有效性评价 (8)（3）安全性评价数据 (11)（4）风险分析与控制 (11)（5）获益与风险评估 (12)5.评价过程中发现的主要问题及处理 (12)四、三合一审评情况 (13)1.生产现场检查情况 (13)2.抽样检验情况 (14)3.遗留问题的解决情况 (16)4. 技术审评的总体评价 (16)五、技术审评意见 (17)1.技术结论 (17)2.上市后要求 (17)3.上市后风险控制 (17)4.提请注册司关注的相关问题 (17)批准日期：2017年1 月16 日批准文号：国药准字S2*******甘精胰岛素注射液( CXSS1300001 )申请上市技术审评报告一、基本信息1.申请人信息2.原料药及制剂基本情况-Gly-30a-L-Arg-30b-L-Arg-人胰岛素化学结构3.审评程序及审评与审核人员信息略4.审评经过总局受理日期：2013-1-4药审中心承办日期：2013-2-27召开会议情况：补充资料及沟通交流情况：补充资料：2014年6月26日书面发补寄发企业，11月15日企业回复书面发补资料。

沟通交流：2016年10月26日召开主动沟通会，申办单位对临床核查存在的问题逐一进行了解释和说明，审评人员就相关问题与申报单位进行了讨论。

5.其他2013-03-04分配任务汇总部门生物制品药学部，2013-08-16根据药审业[2013]72号调整汇总审评部门为化药临床一部。

易混淆药品和高警示药品的管理专家讲座

3．相关员工知晓管理要求、具备识别技能。
对包装相同、听似、看似药品、一品多规或多剂型药品做到全院统一“警示标识”，
符合率100%。
易混淆药品和高警示药品的管理专家讲座
第4页
主要内容
➢易混同药品管理制度 ➢高警示药品分级管理制度
易混淆药品和高警示药品的管理专家讲座
第5页
易混同药品管理制度
概念
标识管理陈列
调剂
易混同药品使用
易混同药品
使用
差错
病区护士在给患者使用易混同药品时，应仔细查对药品名称、规格、剂型、产地等信息，确认无误后方可给患者使用。
易混同药品调剂、使用错误
发生易混同药品调剂、使用错误，按《药学部调剂差错事故管理制度》和《用药错误汇报分析制度》处理
易混淆药品和高警示药品的管理专家讲座
以及由其它原因可能造成混同药品。
易混淆药品和高警示药品的管理专家讲座
第7页
一、看似：药品外观、包装相同
适应症：益气活血，化瘀通络。用于气虚血滞、脉络瘀阻所致中风中经络，半身不遂、脑梗塞、冠心病心绞痛属上述证候者。
适应症：活血化瘀，软坚散结。用于子宫肌瘤属气滞血瘀证，证见月经量多，夹有大小血块，经期延长等
年
中国药学会医院药学专业委员会用药安全项目组参考美国ISMP公布19类及13种高危药品目录，同时结合我国医疗机构用药实际情况，制订了《高危药品分级管理策略及推荐目录》。
各医疗机构可参考本目录制订本医疗机构高危药品目录和管理方法，目录只能扩充不能降低，管理级别只能升高不能降低。
第25页
我国高警示药品管理新进展
统一警示标识。
易混淆药品和高警示药品的管理专家讲座
第14页

重组甘精胰岛素联合门冬胰岛素治疗2型糖尿病临床观察

重组甘精胰岛素联合门冬胰岛素治疗2型糖尿病临床观察付军【期刊名称】《吉林医学》【年(卷),期】2011(032)017【摘要】目的：探讨国产重组甘精胰岛素（长秀霖）联合门冬胰岛素（诺和锐）与诺和灵N联合诺和灵R皮下注射治疗2型糖尿病（T2DM）的疗效。

方法：选择2009年6月~2010年9月我院内科就诊的44例2型糖尿病患者。

随机分为两组,诺和锐于三餐前即刻给药,诺和灵R于三餐前30 min给药,长秀霖与诺和灵N 均睡前给药。

治疗3个月,观察两组血糖达标时间、糖化血红蛋白（HbAlc）、空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2 h PG）、日内血糖波动、胰岛素用量及低血糖发生情况。

结果：诺和锐联合长秀霖组各项指标均好于对照组（P〈0.05）。

结论：两组均可安全有效用于2型糖尿病的强化治疗。

诺和锐联合长秀霖组在降低餐后血糖、减少低血糖发生方面更具优势,依从性更好。

【总页数】3页(P3450-3452)【作者】付军【作者单位】陕西省府谷县中医医院内科,陕西府谷719400【正文语种】中文【中图分类】R587.1【相关文献】1.重组甘精胰岛素联合门冬胰岛素治疗2型糖尿病临床观察 [J], 付军2.门冬胰岛素30和重组甘精胰岛素联合阿卡波糖治疗2型糖尿病的疗效观察 [J], 宋庆芳3.重组甘精胰岛素、NPH胰岛素联合二甲双胍治疗2型糖尿病的临床观察 [J], 米热古丽·卡德尔;孟柳4.重组甘精胰岛素联合阿卡波糖治疗门冬胰岛素30控制\r血糖不佳2型糖尿病患者的临床研究 [J], 周艳萍5.重组甘精胰岛素联合阿卡波糖治疗门冬胰岛素30对2型糖尿病血糖控制不佳的应用效果评价 [J], 李海燕因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

来得时(甘精胰岛素注射液)

来得时(甘精胰岛素注射液)来得时(甘精胰岛素注射液)【药品名称】商品名称：来得时通用名称：甘精胰岛素注射液英文名称：Insulin Glargine Injection【成份】主要成份甘精胰岛素【适应症】需用胰岛素治疗的糖尿病。

【用法用量】本品是胰岛素类似物。

具有长效作用，应该每天一次在固定的时间皮下注射给药。

必须个体化对预期的血糖水平，以及降血糖药的剂量及给药时间进行确定及调整。

当患者体重或生活方式变化、胰岛素给药时间改变或出现容易发生低血糖或高血糖的情况时（参见[注意事项]），可能需要调节剂量。

应谨慎进行任何胰岛素剂量的改变并遵医嘱。

甘精胰岛素的用药剂量应因人而异。

2型糖尿病患者也可将甘精胰岛素和口服降血糖药物一起使用。

从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素的治疗方案时，可能需改变基础胰岛素的剂量并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物（加用的普通胰岛素或快速作用胰岛素类似物的注射剂量和时间或口服降糖药物的剂量）。

为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性，将原来采用每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每日注射一次甘精胰岛素的治疗方案时，在变更治疗的第一周，其每天基础胰岛素的用量应减少20%~30%（与NPH胰岛素的每日总量相比）。

在第一周减少基础胰岛素用量期间，有些患者可能需在进食时代偿性地加用胰岛素，以后的治疗方案应因人而异。

因有抗人胰岛素抗体而用大剂量胰岛素的患者，和其他胰岛素类似物一样，改用甘精胰岛素后可能对胰岛素反应会增加。

换用及开始用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测代谢改变。

随着代谢控制的改善以及胰岛素敏感性的增加，可能需进一步调整剂量方案。

如果患者的体重或生活方式有改变，或出现容易发生低血糖或高血糖的情况，也需调整剂量及时间（参见【注意事项】）。

用法：甘精胰岛素应皮下注射给药。

切勿静脉注射甘精胰岛素。

甘精胰岛素的长效作用与其在皮下组织内注射有关。

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长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)
【药品名称】
商品名称：长秀霖
通用名称：重组甘精胰岛素注射液
英文名称：Pyritinol Hydrochloride T ablets
【成份】
重组甘精胰岛素
【适应症】
糖尿病。

【用法用量】
用法：甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次即可。

甘精胰岛素应皮下注射给药，注射前请恢复至室温。

使用胰岛素笔注射时请遵循以下步骤：1．每次使用前特别是使用新胰岛素笔芯前，应仔细观察笔芯中液体的外观，正常应为无色澄清溶液。

如果外观呈云雾状，变稠或有轻微的颜色改变或可见固体颗粒时，请不要继续使用。

2．在使用新开封的笔芯前，请按照所用胰岛素笔的使用说明，小心将笔芯装入笔中。

3．注射前用消毒棉球擦拭笔芯金属盖末端暴露在外的橡皮部分，并将针头装到笔上。

4．注射前药液中如有气泡，请将笔尖朝上，轻敲笔的侧面使之浮到顶部。

调节2U并向前推注射按钮，将气泡排出笔芯，如有必要则重复上述过程直至有液滴出现于针头的末端，然后按所需甘精胰岛素的剂量调整笔的刻度。

5．消毒注射部位的皮肤。

注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。

6．用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，按下注射按钮，并在皮下停留数秒，保证注射剂量的准确，然后拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，
避免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素渗出。

7．注射后立即取下针头，不要重复使用针头。

注：勿与他人合用同一支胰岛素、笔和针头。

当胰岛素笔的推杆前缘已超过最后一个刻度时不要继续使用该笔芯，请更换一只新笔芯避免注射剂量不足。

用量：1.甘精胰岛素的使用剂量，应考虑患者的病情需要，以及患者的饮食、运动、从事的工作及伴随疾病等许多因素的影响，所以用药剂量应个体化，须在医生的指导下用药；2.甘精胰岛素可根据患者病情与短效胰岛素、速效胰岛素类似物和口服药物联合使用。

具体使用方式和用法用量应遵医嘱；3.从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时，可能需改变甘精胰岛素的剂量，并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量（普通胰岛素、速效胰岛素类似物或口服降糖药）；4.原来每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每天注射一次甘精胰岛素时，在变更治疗的第一周，其每天甘精胰岛素的用量应比NPH胰岛素减少20%－30%。

若血糖控制不满意，应在医生指导下调整使用剂量，以达到合理的血糖控制；5.使用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测血糖，及时调整剂量。

【不良反应】
低血糖反应低血糖一般是由胰岛素剂型选择不当、用量过大或／和饮食运动不协调引起的。

脂肪营养不良若不经常轮换注射部位，可能导致注射部位脂肪萎缩或脂质增生。

过敏反应胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应，如注射部位发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症等。

这些反应通常是轻微的、暂时的，在继续治疗过程中会消失。

全身性过敏反应比较罕见，可能危及生命。

眼睛血糖控制明显改变时，可能发生暂时性的视力障碍。

因胰岛素强化治疗而使血糖控制迅速改善，糖尿病视网膜病变有可能暂时性恶
【禁忌】
低血糖。

对甘精胰岛素或注射液中其它成份过敏者。

【注意事项】
甘精胰岛素注射液不能同其它胰岛素或稀释液混合。

甘精胰岛素的长效作用与其皮下注射后的释放速度有关，若静脉注射了原来用于皮下注射的剂量，可发生严重低血糖，切勿静脉注射甘精胰岛素。

糖尿病酮症酸中毒的治疗，不能选用甘精胰岛素，推荐静脉注射短效胰岛素或速效胰岛素类似物。

肾功能损害患者由于胰岛素的代谢缓慢，对胰岛素的需要量可能减少。

老年人及肾功能衰退患者，对胰岛素的需要量可能减少。

严重肝损害患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢减慢，对胰岛素的需要量可能减少。

患者改用其它胰岛素时，应在医生指导下进行如果胰岛素的浓度、品牌、类型种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和／或制造工艺发生改变，应注意调整剂量。

合并疾病尤其是感染，常会增加胰岛素的用量。

若误餐或进行未纳入计划的大运动量的体育锻炼时，可能导致低血糖，可能损伤患者的注意力及反应能力，因此，在患者进行特别重要的活动(如驾驶汽车或操作机械)时，可能会有危险，尤其是对那些无症状低血糖发作及经常性低血糖发作的患者更重要。

低血糖反应的发生与使用胰岛素的剂型及使用剂量有关，因此可能会随治疗方案的改变而改变。

由于甘精胰岛素提供平稳的基础胰岛素，可以预见低血糖反应较为少见。

并且临床试验证实：甘精胰岛素与NPH相比夜间低血糖的发生率更低。

对于低血糖有特殊临床意义的患者，如冠状动脉和脑血管明显狭窄的患者以及增殖性视网膜病变(特别是尚未经光凝固法治疗)的患者，应注意加强血糖监测。

由于有些患者的低血糖警告症状可能发生改变不明显或不出现，所以应特别密切监测血糖，并在必要时调整胰岛素的注射剂量，从而减少糖尿病并发症的风险因素。

同其他胰岛素一样，本品也属肽类激素，运动员应慎用。

【特殊人群用药】
儿童注意事项：
由于经验有限，儿童患者使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估。

妊娠与哺乳期注意事项：
1.本品尚无用于妊娠女性的系统研究结果。

2.建议妊娠或考虑妊娠的糖尿病患者，在整个妊娠期内维持良好的代谢控制，密切监测血糖。

妊娠期间对胰岛素的需要量，第一个三个月可能减少，第二、三个三个月通常是增加的。

3.分娩后可能对胰岛素的需要量快速减少，因此哺乳期要调整胰岛素的用量和饮食，以减少低血糖发作的危险，同时仔细监测血糖的控制情况。

老人注意事项：
老年人由于进行性肾功能衰退，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。

【药物相互作用】
1.许多药物影响糖代谢，因此应考虑适当调整甘精胰岛素的用量。

2.如果你正在服用其它一些升血糖作用的药物，如口服避孕药、皮质类固醇或甲状腺激素替代治疗药物，这可能会增加胰岛素的需要量。

3。

若正在应用具有降糖作用的药物，如口服降糖药、水杨酸类（如阿斯匹林）、磺胺类抗生素和某些抗抑郁药，可能会减少胰岛素的需要量。

需随时向医生咨询任何有关正在服用的药物。

【药理作用】
1.甘精胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的生物合成人胰岛素类似物。

2.同其它胰岛素一样，甘精胰岛素的主要作用也是调节糖代谢，通过促进肌肉和脂肪等周围组织摄取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的产生而降低血糖，同时抑制脂肪细胞的脂肪分解和蛋白质水解以及促进蛋白质合成。

3.甘精胰岛素是在人胰岛素B链羧基末端增加了两个精氨酸，同时也把A链羧基末端A21位置的天冬酰胺替换成甘氨酸，这使甘精胰岛素在酸性溶液(pH值为4)中完全溶解，在中性溶液中溶解度很低，因此皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微小沉淀可持
续释放甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。

4.甘精胰岛素吸收缓慢的特点决定于甘精胰岛素皮下注射后释放缓慢，继之吸收入血也慢，因此，每天定时皮下注射一次，即可满足人体对基础胰岛素的需要。

5.国外己公开发表的临床药理学研究表明：甘精胰岛素和人胰岛素的生物效价是等同的。

【贮藏】
本品应在2~8℃的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格。

放入注射装置中的本品，切勿贮藏于冰箱内，并尽量存放于25℃以下的室温中，避免光照和受热。

使用中的本品在室温避光条件下可保存4周。

【有效期】
30个月
【批准文号】
国药准字S
【说明书修订日期】
核准日期：2008年04月11日修改日期：2010年03月02日
【生产企业】
企业名称：甘李药业股份有限公司
生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛北三街8号。