S1.2质量记录控制程序

第1页 共6页8.4.2外部供方提供的过程、产品和服务控制的类型和程度8.4.2.1控制类型和程度-补充8.4.2.2法律和法规要求8.4.2.3 供应商质量管理体系要求8.4.2.3.1产品嵌入式软件8.4.2.4 供应商监督8.4.2.4.1供方监视二方审核过程8.4.2.5供应商开发8.4.2.5.1 供应商质量管理体系开发8.4.2.5.2 供应商绩效开发8.4.3. 外部供方的信息《供应商管理程序》/物料2.供方交付记录3.供方选择、评价记录4.合格供方名录5.供方考核记录6.进货检验报告2.请购单3.采购信息4.采购计划5.安全库存标准6.供应商现场评价/体系证书7.采购产品检验规范8.供方各项环保协议第2页 共6页8.5.4 产品防护8.5.4.1防护-补充÷库存周转率《产品防护管理程序》4、防护好的产品；5、优化的库存系统；6、库存材料/产品周期检查表。

4.法律法规要求5.储存场地要求6.搬运要求7.运输要求第3页 共6页第4页 共6页8. 5.1.3作业准备验证8.5.1.4停机后的验证8.5.1.7生产计划100%《生产管理程序》《委外加工单管理程序》的合格产品；2.产品入库申请单3.产品出货申请单4.产品库存标准；5.顾客的安全库存要求。

6.生产调整计划通知单程第5页 共6页IATF 16949:2016要求建立质量管理体系的运行时间，各机机构要求有3个月或6个月两种，但大部分要求6个月。

企业在申请IATF 16949:2016认证时，必须向机构提交以下资料：A、质量手册B、最近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果C、认可的内部审核员名单D、顾客特殊要求清单IATF 16949:2016要求申请企业至少有12个月的质量管理体系运行历史，监控有关顾客认为组织是否满足了顾客要求感受的信息、持续评价实现过程的业绩与制造过程的业绩以证实产品质量和过程效率。

第6页 共6页。

1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。

1.2.适用于本实验室各项实验项目。

2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。

2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。

通常用结果的平均值和标准差表示。

2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。

准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。

2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。

2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。

2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。

过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。

如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。

2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。

3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。

3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。

4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。

4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。

4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。

4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。

质量控制程序标题：质量控制程序引言概述：质量控制程序是一种管理和监控产品或者服务质量的系统。

它旨在确保产品或者服务符合特定的标准和要求，以满足客户的期望。

本文将介绍质量控制程序的重要性，并详细阐述其四个主要部份。

一、质量目标的设定1.1 确定产品或者服务的关键特性：质量控制程序的第一步是确定产品或者服务的关键特性。

这些特性可以是产品的功能、性能、可靠性等，或者是服务的准确性、响应时间、客户满意度等。

通过明确这些特性，可以为后续的质量控制活动提供明确的目标。

1.2 设定质量目标：在确定了产品或者服务的关键特性后，质量控制程序需要设定具体的质量目标。

这些目标应该是可量化的，例如减少产品缺陷率、提高服务准确性等。

设定质量目标可以为质量控制活动提供具体的方向和标准。

二、质量控制计划的制定2.1 确定质量控制活动：根据质量目标，质量控制程序需要确定具体的质量控制活动。

这些活动可以包括产品或者服务的检验、测试、评估等。

通过明确这些活动，可以确保所有的质量控制工作都得到充分的考虑。

2.2 制定质量控制计划：在确定了质量控制活动后，质量控制程序需要制定具体的质量控制计划。

这个计划应该包括每一个质量控制活动的具体步骤、时间表和责任人。

通过制定质量控制计划，可以确保质量控制活动的顺利进行，并及时发现和解决潜在的质量问题。

三、质量控制的实施和监控3.1 实施质量控制活动：根据质量控制计划，质量控制程序需要实施具体的质量控制活动。

这包括产品或者服务的检验、测试、评估等。

通过实施这些活动，可以及时发现和解决质量问题，确保产品或者服务的质量符合标准和要求。

3.2 监控质量控制活动：在实施质量控制活动的过程中，质量控制程序需要不断监控质量控制的效果和发展。

这可以通过采集和分析质量数据、进行内部审核和评估等方式来实现。

通过监控质量控制活动，可以及时调整和改进质量控制计划，提高质量控制的效果和效率。

四、质量改进和持续优化4.1 分析和改进质量问题：质量控制程序需要对质量问题进行分析，并制定相应的改进措施。

1.0 目的1.1 加强对产品质量有影响的CNC程序的确认。

1.2 加强对数控程序的控制、验证和管理，防止数控程序错用，遗失。

2.0 范围本条款适用于本公司所生产的产品相关的对产品质量有影响的软件及数控程序。

3.0定义3.1数控程序：数控设备所使用的，根据产品编制的加工程序或检测程序。

3.2编程员：负责数控程序的编制人员。

4.0职责4.1编程员负责数控程序的编制、修改、发放和有效版本控制。

4.2生产部负责数控程序的验证。

4.3编程员按照机械加工工艺编制程序，由调机员进行校对，并经技术审批后，发放生产部使用。

4.4生产部负责有效版本数控程序的调用，程序现场使用的维护，参与数控程序的修改等工作，并给编程人员提供支持。

4.5程序管理员定期备份数控程序，并上传至公司服务器存档备份。

5.0程序5.1数控程序的产生5.1.1编程员按照产品工艺要求（包括加工基准、加工刀具、加工夹具、加工设备等），完成数控程序的初步编制：加工中心非手工编制程序、加工中心手工编制程序与其他数控设备程序建立程序清单。

5.1.2《机械加工工艺过程卡片》内容应包括所使用的刀具、夹具、程序名等内容，并进行制造试用。

5.1.3机械加工工艺卡片、程序清单为纸制文件，数控程序为电子文件。

5.2数控程序的验证5.2.1加工过中心非手工编制程序与CNC程序的验证5.2.2程序员安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格产品。

质保部通过验证后填写《首检记录表》,对程序和作业指导书进行固化。

5.2.3加工中心手工编制程序与其他数控设备程序验证.5.2.4车间主任安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格产品。

通过验证后将程序加入程序清单，并记录验证产品的生产批号。

5.2.5由验证不符合造成的数控程序修改，则返回编程员处，修改程序或修改相关地方重做验证。

5.3数控程序的修改5.3.1正常因为工艺因素的调整造成的程序修改，由修改部门提出，编程员完成对数控程序的修改，同步修改相应操作指导书。

1 目的对质量记录进行控制，为证明产品满足质量要求和质量体系的有效运行提供客观证据，并建立可追溯性和采取纠正和预防措施提供依据。

2 适用范围适用于本公司产品过程和质量体系运行所产生的记录，及来自合格供方的质量记录的控制。

3 职责3.1 办公室是质量记录控制的归口部门，负责本程序的实施与监督。

3.2 各部门负责本单位所产生的质量记录的管理。

4 工作程序4.1 质量记录的格式及填写。

4.1.1各类质量记录的内容及格式，由文件编写部门设计，办公室审核，办公室统一印制，并由办公室在《受控文件清单》作登记，编制样表本。

4.1.2 质量记录格式的修改按《文件控制程序》执行。

4.1.3 质量记录应真实，字迹清晰、准确、完整、注明日期，由记录人签字或作其它鉴定后方能生效。

4.1.4 质量记录不能随意更改，必须更改时，更改人应在更改处作出标识。

4.2 标识和收集4.2.1 有规定格式的记录表格，在左上角编文件编号，编号方法如下：HR—××—××顺序号ISO9001：20标准条款号质量记录英文缩写发布日期：年月日实施日期：年月日4.2.2 质量记录产生后收集人在右上角编顺序号。

4.3 质量记录的编目和保管。

4.3.1 各部门资料员定期对所收集的质量记录进行编目，及时归档。

归档方法应便于存取或检索，资料员必须对质量记录进行分类整理，填写《质量记录清单》，并整订成册。

4.3.2 质量记录贮存保管设施应通风、防潮、防虫，以防质量记录的损坏、丢失和变质。

4.4 查阅和处理。

4.4.1 当合同要求时在商定期内，质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅，由办公室负责统一提供。

如需提供复印件带走，应由办公室长批准。

4.4.2 当内部需要查阅质量记录时，各部门资料员应提供查阅，如需借阅时，应填写《文件/资料借阅单》，办理审批手续。

4.4.3 质量记录的保存期一般为五年，各部门可根据需要规定更长的保存期。

质量记录控制程序范文标题：质量记录控制程序范文引言概述：质量记录控制程序是企业质量管理的重要组成部分，它能够有效地记录和控制产品质量的各个环节，确保产品的合规性和稳定性。

本文将介绍一个标准的质量记录控制程序范文，包括五个部分的详细内容。

一、质量记录控制程序的目的1.1 确保质量记录的准确性和完整性：通过制定质量记录控制程序，确保质量记录的准确性和完整性，避免信息的遗漏和错误，提高质量管理的可靠性。

1.2 保证质量记录的可追溯性：质量记录控制程序应包括记录的编号、日期、内容、责任人等信息，以便追溯和查证，确保质量问题的溯源和解决。

1.3 提高沟通和协作效率：通过规范质量记录的流转和交接程序，提高各部门之间的沟通和协作效率，减少信息传递的误差和延误。

二、质量记录控制程序的要求2.1 确定质量记录的种类和格式：根据企业的具体情况，确定需要记录的质量信息种类和格式，例如产品检验记录、供应商评估记录、客户投诉记录等。

2.2 制定质量记录的编制和审核流程：明确质量记录的编制和审核责任人，制定相应的流程和要求，确保质量记录的准确性和合规性。

2.3 确保质量记录的存档和保密：建立质量记录的存档和保密制度，确保质量记录的安全性和机密性，防止信息泄露和篡改。

三、质量记录控制程序的实施3.1 培训和意识提升：对相关人员进行质量记录控制程序的培训，提高其对程序的理解和操作能力，增强质量意识。

3.2 质量记录的编制和审核：按照程序要求，各部门负责人负责编制和审核质量记录，确保记录的准确性和合规性。

3.3 质量记录的存档和保密：建立统一的质量记录存档系统，对质量记录进行分类、整理和存储，同时加强信息安全管理，确保质量记录的保密性和完整性。

四、质量记录控制程序的监控和改进4.1 监控质量记录的执行情况：定期对质量记录的执行情况进行监控和评估，发现问题及时纠正，确保程序的有效执行。

4.2 改进质量记录控制程序：根据监控结果和实际情况，及时对质量记录控制程序进行改进和优化，提高其适应性和可操作性。

质量和食品安全管理体系方针颁布令
***食品有限公司各部门、全体员工应按以下方针要求开展质量和食品安全管理体系方面的工作：
科学管理、安全卫生，顾客至上、持续改进
本方针与公司总体经营宗旨相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。

体现了公司对质量的核心追求，体现了公司满足要求和持续改进的承诺，同时为制定质量和食品安全目标提供了框架。

全体员工应深入理解质量和食品安全方针的内涵并落实到工作实践中去，为提高公司质量和食品安全水平而努力。

为确保质量方针的贯彻和实施，公司制定的质量和食品安全目标：
○1合同履行率达到100%；
○2顾客满意度98%以上；
○3出厂产品卫生指标合格率达到98%;
○4生产、环境卫生指标合格率达到99%以上。

总经理（签名）：
日期：
任命书
公司各部门、全体员工：
为实现公司质量和食品安全方针、目标，确保公司质量和食品安全管理体系的过程得到建立、实施、保持和持续改进，任命***为本公司质量和食品安全管理小组组长（管理者代表）。

除其原职位的职责外，作为管理者代表赋予其主要职责是：
●负责按ISO9001:2017和ISO22000：2005标准的要求建
立、实施、保持，改进质量和食品安全管理体系；
●向总经理报告质量和食品安全管理体系的运行情况和改
进的需求；
●在整个公司内促进质量意识的形成；
●领导食品安全小组开展工作，并为其成员安排相关的培
训和教育；
●做好内部审核的组织工作，协助总经理做好管理评审；
●就质量和食品安全管理体系的有关事宜与外部联络。

总经理（签名）：
日期：。

RDC No.16: 2013年3月28本法规批准医疗器械以及体外诊断产品的良好作业规范的技术法规及其他条款巴西健康监督机构（ANVISA）的董事会执行1999年4月16日Decree 3.029批准的法规Article 11的子部分IV规定的职责，并考虑了Bylaws的Article 54的第1和3段以及Subsection II规定的条款，该法规根据Administrative Rule 354（2006年8月11日发表，并于2006年8月21日在巴西官方公报（DOU）再次发表）Exhibit I的规定批准的，；考虑了Act 6360（1976年9月23日）及其法规，Decree 79094（1977年1月5日）；鉴于需要内在化Resolution MERCOSUL/GMC/RES 20/11，批准的“MERCOSUL Technical Regulation of Good Manufacturing Practices for Medical and in vitro Diagnostic Products医疗和体外诊断产品的良好生产规范的MERCOSUL技术法规（撤销Resolutions GMC 04/95、38/96、65/96和131/96）”；鉴于与医疗和体外诊断产品有关的良好生产规范的法规必须确保在巴西商品化的产品的质量、安全性和有效性；鉴于需要促使完善有关管理和控制医疗和体外诊断产品的国内体系；采纳董事会和执行总裁的以下法规，确定本法规的发表：Article 1：本法规批准“医疗和体外诊断产品的良好生产规范的技术法规”，在此附上的条款是本法规的一部分。

Sole Paragraph：本法规构成国家法律体系法规GMC MERCOSUL 20/2011“MERCOSUL Technical Regulation of Good Manufacturing Practices for Medical and in vitro Diagnostic Products医疗和体外诊断产品的良好生产规范的MERCOSUL技术法规（撤销Resolutions GMC 04/95、38/96、65/96和131/96）”。

文件制修订记录1.0目的：规范统计制程管制SPC运作，以确保各项管制能有效实施，预防重大质量异常的发生。

2.0范围：适用于本公司所有制程，包含成品、半成品、设备。

3.0职责：3.1品质部：主导全厂SPC的推行和运作，提供必要的技术支持和培训，和工程部一起选择管制项目，决定管制标准，监督生产单位的品质状况，协助生产单位分析解决问题，验证改善效果。

4.0定义：4.1SPC：统计制程管制,是一种借助数理统计方法对制程品质状况进行管控的工具。

它对生产过程进行分析评价，根据反馈资讯及时发现系统性因素出现的征兆并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。

4.2关键管制特性:有关产品的要求(尺寸、性能测试)或制程参数具有特别的重要性之管制特性,在控制计划&FMEA中以『★』标示,5.0作业内容:5.1实施SPC的两个阶段5.1.1分析阶段：分析阶段的主要目的在于：（1）.了解制程现状；（2）.使制程处于稳定状态；（3）.使制程能力足够。

分析阶段首先要进行的工作是生产准备，即把生产过程所需的原料、劳动力、设备、测量系统等按照标准要求进行准备，生产准备完成后就可以进行生产，注意一定要确保生产是在影响生产的各要素无异常的情况下进行。

然后可以用生产过程收集的资料计算控制界限，作成分析用管制图、直方图、或进行过程能力分析，检验生产过程是否处于稳定状态以及过程能力是否足够。

如果任何一个不能满足则必须寻找原因进行改进，重新进行生产及分析。

直到达到了分析阶段的三个目的，则可认宣告结束，进入SPC监控阶段。

5.1.2监控阶段监控阶段的主要工作是使用控制用控制图对制程进行监控。

此时控制图的控制界限已经根据分析阶段的结果而确定；生产过程的资料及时绘制到控制图上并密切观察控制图，控制图中点的波动情况可以显示出过程受控或失控，如果发现失控，必须寻找原因并尽快消除其影响。

监控可以充分体现出SPC预防控制的作用。

微生物室室内质量控制操作程序1 目的指导微生物室工作人员进行室内质量控制，规范所有检测项目的室内质控操作程序，保证检测结果准确可靠，决定常规报告能否正确发出。

2 适用范围适用于微生物室所有检测项目的室内质量控制。

3 职责3.1 微生物室技术人员应分别负责微生物室检测标本前、中、后的各项室内质量控制工作，若有失控，应进行相应的分析和失控后处理，并及时填写失控分析报告。

同时，做好微生物室试剂、培养基、仪器、接种环和标准菌株等的质控工作。

3.2 质量监督员负责对微生物室所有检测项目的室内质控进行指导、监督和分析，并定期汇总、回顾室内质控结果，制订和修改质控计划。

3.3 微生物室组长负责协调、监督和检查质量监督员的工作，定期召开组内质量控制会议，总结小组室内质控情况。

4 室内质控工作程序4.1 培养基的质控程序4.1.1 配制培养基时，所用原料如各类培养基干粉应在瓶身注明收到日期，开启时应注明开启时间，且严格遵守厂家规定的贮存条件和有效使用期限。

配制完后填写《微生物室自制培养基（试剂）配制及质控记录表》。

4.1.2 商品化成品培养基要记录购入日期、失效日期，且每批培养基均需由厂家提供质量评估报告并存档，培养基按照厂家说明书规定的条件贮存并在有效期内使用。

商品培养基应用相应的质控办法和相应菌株进行质量监测并填写《商品化培养基质控结果记录》。

4.1.3 质控频率：每次配制培养基后；每批次或每货次培养基使用前。

4.1.4 质控方法：4.1.4.1 培养基外观检查：要求培养基外观良好，光滑、水分适宜，无污染，有适当的颜色和厚度、试管培养基湿度适宜。

4.1.4.2 无菌试验：每批随机抽样5%，35℃培养24 小时，抽样中每个培养基出现2 个以上菌落，视为本批培养基不合格；无菌生长视为合格。

4.1.4.3 合格试验：包括生长试验和生长抑制试验。

用标准菌株或经准确鉴定的临床分离株，检测培养基的生长情况或生长抑制情况。

HIV实验质量控制与质量管理程序1.目的：为HIV实验室各技术人员统一实验操作程序，保证实验检测质量，特制定本程序。

2.适用范围：适用于HIV实验室技术人员。

3.规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）。

4.相关器材设备：酶标仪、洗板机、标准血清。

5.安全防护器材与措施：一次性乳胶手套、隔离衣、口罩、帽子，取用试剂时应把试剂视作感染性材料对待。

首先穿好一次性隔离衣，戴好口罩、帽子，最后戴好乳胶手套后再接触试剂进行试验。

6.操作步骤：在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。

内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。

内部对照是质量控制的基础。

每一次检测必须按照试剂盒使用说明书使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。

外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清，包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清。

也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2~3倍为宜。

6.1 质控血清的制备和保存（以ELISA试验检测HIV抗体为例）6.1.1 外部对照质控血清的制备HIV抗体阳性和阴性血清，56℃ 30min灭活，3000r/min，离心15min。

弱阳性对照可以用HIV抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并标定后得到。

按一年使用量配制（可加入不影响检测结果的防腐剂）用0.2μm滤膜过滤除菌。

6.1.2 外部对照质控血清的保存6.1.2.1 按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。

6.1.2.2 外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2~8℃，供一周内使用。

6.1.3 外部对照质控血清的使用每一次实验必须使用外部对照质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。

同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。

6.1.4 外部对照质控物的质量要求质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（cv＜20%），并且质控物的成分应在稳定状态中。

质量记录控制程序一、引言质量控制是每个组织都需要考虑和实施的重要程序。

质量记录控制程序是组织为跟踪和记录质量管理活动而制定的一套规程。

该程序的目的是确保所有质量数据得到记录和存档，从而支持持续改进和质量管理决策。

二、背景质量记录是关于产品、过程和服务的相关数据和信息。

通过记录这些数据，组织可以了解产品和过程的表现，并在需要时进行改进。

质量记录控制程序是为了确保质量记录的准确、完整和可追溯性。

这样可以确保数据的可靠性和有效性，防止数据遗失和篡改，并为法律合规要求提供支持。

三、程序概述1. 收集质量记录：质量记录的来源包括产品检测、过程监控和质量审核等。

各相关部门负责将质量数据和信息记录下来，并按照规定的格式和要求进行分类和归档。

2. 录入和管理质量记录：质量数据和信息应在专门的质量记录数据库或系统中进行录入和管理。

这些数据库或系统应具备安全可靠、容易使用和可追溯等特点，确保质量记录的完整性和可信度。

3. 数据分析和报告：质量记录控制程序应包括对质量数据的分析和报告要求。

相关部门应定期对质量数据进行分析和统计，发现问题和趋势，并及时报告给相关人员。

4. 存档和保管：质量记录应按照法规和组织规定的要求进行存档和保管。

存档需要确保记录的安全性、完整性和可检索性。

对于一些特定的质量记录，如产品检测报告和质量认证证书等，需要特别关注其有效期和更新要求。

5. 审核和验证：周期性的质量记录审核和验证是确保质量记录控制程序有效实施的重要环节。

相关人员应对质量记录进行定期审查，以验证记录的真实性和准确性，并对程序的实施效果进行评估和改进。

四、程序细节1. 质量记录的要求：质量记录应包括但不限于以下内容：。

过程类型过程名称应审部门应审人员是否下述有关过程的问题是否已经明确是否√使用什么？（材料、设备）√√有谁进行？（技能、培训）√√使用哪些主要标准？（测量、评估）√√如何进行？（方法、技术）√√√序号过程编号过程名称子过程编号子过程名称IATF16949条款输入输出过程责任者KPI审核发现判定备注1S1.1文件控制质量手册；程序文件；SOP/SIP；客户标准；质量记录；外来文件及其他需控制的文件；客户的技术规范。

文件清单；文件申请单；文件分发回收记录；外来文件清单。

管理文件和资料的编制、审核、批准、发布、标识、贮存、发放、使用、修改、处置得到有效的控制；质量部发放文件回收率100%1.公司建立了CX-CP-01-C2《文件控制程序》，春兴集团服务部门程序文件28份，三阶文件186份，表单数量199份。

汽车事业部（生产、质量、工程、业务）程序文件22份，三阶文件8份，表单数量128份。

2.抽查QC-CP-06《产品质量先期策划控制程序（APQP）》文件发放记录有等级版本，发放日期，发放部门，签收人，回收日期等内容。

4.建立了外来文件清单；将需要使用的外来文件予以规范管理。

5.失效文件及时回收销毁，如需留档必须加盖“作废”字样印章，以对失效文件进行区分；符合2S1.2记录控制各种证明符合要求和质量管理体系有效运行的记录；过程控制记录；不合格品处理记录记录；纠正和预防措施记录；法规和客户对于记录的质量记录清单；质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等得到有效控制。

质量部/1.公司建立了CX-CP-02-C2《《记录控制程序》，定期归档，专人保管。

2.建立了《受控文件体系清单》，由集团文控中心，统一更新，电子档案易于查找方便检索。

不符合：记录不合格品的细节,例如,《品质异常处理单》没有订单号、批号、等。

不符合IATF16949:2016内审核检查表审核日期S1文件控制审核员质量部、集团质量在相符合位置打 √1）过程有关问题是否已经明确？是否已明确执行者？是否已经定义过程？过程是否已经被文件化？是否已经明确了过程的相关接口？过程是否已经被监控？是否保持了记录？S1文件与记录控制7.5.27.5.37.5.3.17.5.3.27.5.3.2.17.5.3.2.28.4.3.1。