药事管理第一章绪论

《药事管理学》第一章绪论1、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性、综合性。

2、药事管理的目的：是加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

3、药事管理的常用方法：法律方法、行政方法、技术方法、咨询方法、经济方法。

第二章药品、药师与药学服务1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、现代药：用现代医药理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防、治疗、诊断疾病的物质。

3、传统药：在传统医药学理论指导下用于预防和治疗疾病的物质。

4、处方药：凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

5、非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

6、非处方药的特点：安全性高、疗效确切、质量稳定、使用方便。

7、新药：未在中国境内上市销售的药品。

已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

8、国家基本药物：是指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。

9、国家基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。

10、国家基本药物的特点：疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。

11、《基本医疗保险药品目录》中甲类目录药品是：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

12、《基本医疗保险药品目录》中乙类目录药品是：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

13、《药品目录》遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。

14、药品的特殊性。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

第一章绪论“管理”一般是指照料、管制、治理之意，具体说是某项事业或行业中具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目标，在相应范围内对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。

随着社会经济与科学技术的发展，各项事业、各个行业越来越深刻地认识到管理的重要性，管理的科学化程度也日益提高。

药学事业的各项工作都是围绕药品展开的，由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。

保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业的核心问题，也成为药学各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。

19世纪以来，随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大，药品不良反应危害以及药品获得障碍问题也日益严重，如何保证公众用药已成为各国政府必须面对的现实问题。

为此，各国政府逐渐加强对药品监督管理，组建了相应的药品监督管理机构。

同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度，也在不断加强其自身的管理，从而使得公众用药得到了有效的保证。

在此基础上，一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展，并逐渐成为指导药学事业各项管理活动以及国家药品监督管理工作的重要理论。

第一节药事管理学概述药事管理学是药学科学的重要组成部分，是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。

一、药事管理学基本概念（一）药事药事一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的事项与活动。

虽然药事涉及的范围较广，但由于药品是一种特殊的商品，这就使得与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。

药事管理学第一章绪论Question & Thinking新药R&D 新药R&D Rx&OTC “药价虚高？虚高？”第一章绪论基本药物制度药品不良反应临床药师执业药师Chapter 1 Introduction在学习、在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？？在我国是一种什么状况？么含义在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？应如何把握和管理它们？学习要求章节安排掌握熟悉了解1 药事管理的含义、含义、重要性药事管理学的定义、的定义、性质药事管理学课程研究内容药事的含义《药事管理学》教材的结构与特点《药事管理学》课程的教学方法药事管理学科的发展过程药事管理研究特征与方法类型23 4药事管理概述药事管理学科的发展、药事管理学科的发展、性质和定义药事管理学课程概述药事管理研究特征与方法类型一一一一、、、、药事及药事管理的含义（（（（一一一一））））药事（ Pharmaceutical Affairs）第一节药事管理概述Section1 Overview of Pharmacy Administration“药事”一词源于我国古代医药管理用语。

一词源于我国古代医药管理用语我国古代史书《我国古代史书《册府元龟》册府元龟》中记载：中记载：“北齐门下省尚药局，门下省尚药局，有典御药2 有典御药2人，侍御药2 侍御药2人，尚药监 4 人，总御药之事。

总御药之事。

由此可见，由此可见，早在南北朝时代（420～ 420～589年 589年），医药管理已有明确的分工），医药管理已有明确的分工。

医药管理已有明确的分工。

药事一词，药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、皇室、王公贵族药品供应、王公贵族药品供应、保管、保管、使用药品有关的事项。

的事项。

一一一一、、、、药事及药事管理的含义（（（（一一一一））））药事“药事”在19世纪后成为日本药品管理法律用语19世纪后成为日本药品管理法律用语。

第一章绪论第一节药事管理一、药事及药事管理的概念（一）药事“药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。

”对应的英文是pharmaceutical affair。

（二）药事管理1、狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人们健康和用药的合法权益。

又称“药政管理”或“药品管理” 。

drug administration，或pharmaceutical affair administration。

2、广义：国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及合理用药的管理。

pharmacy administration。

二、药事管理的发展（一）古代社会巫医分离后的医药管理古代社会医药管理的特点：1、最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。

2、管理体制医药合一。

3、以集中的行政管理为主，但已有刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍。

（二）医药行业后药事管理从医药管理中分离出来1、开始药事管理立法活动。

1407年热地亚那市颁布的《药师法》。

2、由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。

3、药房业务日益发展，逐渐成为药物研制、配方销售，以及早期药学教育重要场所，成为药事管理重点对象。

4、出现由药师、药商组成的行业协会，开展行业管理活动。

1617年，成立伦敦药师协会（英国皇家药学会前身）。

（三）现代药事管理的发展1、药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。

2、药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。

3、药事管理的内容包括：研究开发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。

第二节药事管理学科一、药事管理学科的形成（一）药事管理学科课程被列入药学教育基本课程1、1821年费城药学院建立，美国开始了药学学校教育体制，“药房业务管理”被列为药学学校教育课程。

《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。

它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。

2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。

（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。

（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。

（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。

3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。

（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。

（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。

二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。

（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。

（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。

2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。

（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。

（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。

药事管理学第一章绪论1．药事：一般泛指一切与药品有关的事物。

2．药事管理：是指对药学事业的综合管理。

药事管理有宏观与微观之分。

3．药事管理的主要研究方向：1）社会药学；2）医药企业管理学；3）药物经济学：其常用的分析法有：最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA和成本效益分析法CBA。

4）药物政策学。

4．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

5．“药物”与“药品”的区别：无本质区别，“药物”用来表述尚未进入流通领域的物质；“药品”表述进入生产、流通和使用领域。

6．药品的分类：①从药学的发展角度分类，将药品分为现代药和传统药。

传统药在我国指中药和民族药。

②从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药。

处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药（OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

③从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂。

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

④从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药、假药和劣药。

7．执业药师注册机构：省药监局。

执业药师继续教育：注册期3年内累计不得少于45学分。

8．执业药师的职责：(1)必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。

(2)必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。

(3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。