化妆品功效宣称评价指导原则(征求意见稿)

化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）第一条（目的）为加强我国化妆品功效宣称管理，指导行业科学规范地开展功效宣称评价工作，保证化妆品功效宣称有科学、真实、客观和准确的依据，推动化妆品行业的健康发展和切实保障消费者权益，特制定本指导原则。

第二条（内容及适用范围）本指导原则规定了需评价的功效宣称类别和要求，适用于在保证化妆品安全性的前提下，宣称特定功效的证实评价工作。

第三条（评价类别）原则上除能直接识别的功效（如美容修饰、清洁、香氛效果等）外的特定功效宣称均应经过相应的评价，包括但不限于：防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿（>2小时）功效。

第四条（基本原则之一：评价主体）化妆品生产企业是功效宣称评价的主体，功效宣称应与其证据水平相一致，企业可以作为评价机构自行开展宣称功效的证实评价工作，也可以委托其他具备相关评价能力的机构。

第五条（基本原则之二：工作总则）化妆品功效宣称评价应以现有科学数据和相关信息为基础，通过一种或结合多种方法进行，并经过合理的统计分析，得出科学、公正的评价结论。

整个过程应制定评价方案，严格执行，最终出具评价报告。

第六条（基本原则之三：方法选择）化妆品功效宣称评价方法应科学、合理，首选现行有效的技术规范和法律法规中推荐的方法。

方法类别包括但不限于：体内试验，含人体试验和动物试验；体外试验；消费者调查。

其他按《检测和校准实验室能力的通用要求》验证的实验室自拟方法也可选用。

第七条（基本原则之四：证据分类）功效宣称证据一般有以下几类，第Ⅰ类：人体试验报告（随机、对照、盲法设计，样本量满足项目目标和统计学意义）；第Ⅱ类：动物试验报告；第Ⅲ类：消费者调查报告（随机、对照、盲法设计，样本量满足调查目标和统计学意义）；第Ⅳ类：体外替代试验报告；第V 类：除替代试验以外的其它体外试验报告；第VI类：相关文献或行业内普遍认同资料。

第八条（机构职责和要求）化妆品功效宣称评价机构应当遵循科学、客观、诚信的原则开展相关工作，并出具功效宣称评价报告。

附3化妆品功效宣称评价试验技术导则为指导化妆品功效宣称评价试验的开展，特制定本技术指导原则。

一、总则化妆品功效宣称评价试验的方案设计应当符合本技术导则，并且与化妆品产品功效宣称评价相关联。

人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者或消费者的人体健康产生危害，所有受试者或消费者应当签署知情同意书后方可开展试验。

人体功效评价试验和消费者使用测试期间，若发现测试产品存在安全性问题或者其他风险的，应当立即停止测试或试验，并保留相应的记录。

实验室试验应当符合实验室相关法规的管理要求。

动物试验应当符合动物福利要求及3R（替代、减少、优化）原则。

二、人体功效评价试验（一）试验依据方法参考的依据和来源。

（二）试验目的及原理应当与功效宣称评价内容相符。

（三）产品信息产品及对照品（根据方案要求选择）名称、产品性状、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。

（四）试验前准备1.受试者列明入选和排除标准（包括基本要求和试验方案要求）。

2.受试人数设定根据试验目的和统计学原则设定。

方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。

3.试验方案确定（1）方案设计：根据产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，确定试验周期。

阐述对照组的设定和选择等试验设计的基本原则；采取随机分组或盲法等减少或控制偏倚所采取的措施；明确评价指标，评价指标包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评估、受试者自我评估等。

（2）环境条件：根据试验要求设定试验环境条件（如温度、相对湿度、照明等），受试者应在试验环境中适应15～30分钟以上。

（3）产品使用方法：包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等。

结合产品的使用方法同时需考虑产品自身的功效宣称特点。

（五）试验方法1.试验流程：包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、产品发放和回收（根据方案要求）、评价涉及参数内容等。

化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）第一条（目的）为指导化妆品行业科学、规范地开展功效宣称评价工作，推动行业健康发展，制定本指导原则。

第二条（适用范围）本指导原则适用于化妆品产品的功效宣称评价工作。

第三条（责任主体）化妆品注册人、备案人是化妆品功效宣称评价的责任主体，对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性及评价结论的科学性负责。

第四条（总体原则）化妆品功效宣称评价工作是对化妆品在正常、合理的及可预见的使用条件下的功效宣称进行科学测试和合理分析，做出相应评价结论。

第五条（功效评价范围）化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，可通过人体试验、消费者使用测试、实验室试验等研究结果，结合文献资料对产品的功效宣称进行评价，评价原则见附表1。

第六条（功效评价的豁免）能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、毛发造型、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛；通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确为物理作用的，如物理遮盖美白、物理方式去角质、物理拔除方式去黑头，可豁免提交功效宣称评价资料。

第七条（新功效评价要求）宣称新功效的化妆品，根据功效宣称情况，选择相适应的方法开展评价，并依照注册管理要求提交功效宣称评价资料。

新功效能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，或通过物理作用发生效果并在标签中明示的，可豁免提交功效评价资料。

第八条（评价方法选择）化妆品功效宣称评价应结合产品分类，科学、合理的选择评价方法。

可选用国内外相关法规、标准、规范规定的方法，权威组织或技术机构及行业协会指南、专业学术杂志公开发表方法等，也可使用经验证的实验室自拟方法，但需在评价报告中提供自拟方法的完整文本。

同一功效宣称有多种可选择的评价方法时，应优先选择我国现行法律法规、国家标准或技术规范中的方法。

防晒、祛斑美白、防脱发功效宣称评价选择《化妆品安全技术规范》以外的方法时，需进行方法验证。

美白背后那些事儿——功效评估为你，千千万万遍。

世上，没有无缘无故的爱，也没有无缘无故的恨。

凡事都是有原因的，化妆品的特定功效源于原料和配方，其功效宣称也不能空口无凭、各说各话，需要一定的科学依据以及相应的科学证据。

化妆品功效宣称需要证据已在业界达成共识，并且在《化妆品监督管理条例》（草案）中也有相应规范条例。

在《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）中对功效宣称的证据也有规范，一般有以下几类：在体试验报告（人体试验、动物试验）、体外替代试验报告、消费者调查报告以及相关研究的文献资料等。

其中，科学的实验报告、实验数据是功效宣称最直观、更加有说服力的证据资料，这些可以通过人体试验、动物试验、斑马鱼试验、黑色素瘤细胞实验、3D皮肤模型试验等获取检测数据和功效证据。

每种实验体系所依据的基础理论和表征指标差异较大，而且都有其科学性和局限性。

在美白原料、产品功效测评方面，跟大家聊一聊细胞和3D皮肤模型、人体和斑马鱼三种检测体系，从科学性和专业性的角度，着重介绍基于3D皮肤模型的技术体系，其他两种方法仅做简要概述，便于大家的了解。

先来介绍下基于细胞和3D皮肤模型体系的美白功效的评估。

黑色素瘤细胞方法此方法以黑素瘤细胞（B16）为工具，检测黑色素含量的变化情况来测评活性物的美白功效。

在功效检测之前，先要进行活性物对黑色素瘤细胞的毒性进行检测，确定其安全工作浓度。

安全工作浓度确定后，再通过检测黑色素含量的变化情况评估活性物的美白功效。

3D黑素模型(MelaKutis)体系3D黑素模型以人角质形成细胞和黑素细胞(就是人体皮肤的两种细胞)为核心原材料，在体外重新组装成类似人体皮肤结构和功能的具有活性的模型。

3D黑素模型(MelaKutis)组织学结构(H&E染色)因为这个模型与人体皮肤结构、功能非常相似，其中的黑色素细胞也可以产生黑色素（皮肤变黑的主要元凶，可点击《美白背后那些事儿—功效原料及宣称证据》了解），并且对于外界刺激物如活性原料、雾霾等的刺激也会产生相应的应答反应，因此黑素模型就可检测不同美白原料（《美白背后那些事儿—酪氨酸酶“专属”，信号通路、黑色素代谢》）或者美白产品作用于皮肤后的美白效果。

附件2《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》起草说明为进一步加强化妆品市场监管，保障消费者合法权益，我司组织起草了《化妆品标签标识管理办法》（以下称《办法》），现将起草工作有关情况说明如下：一、起草原则（一）以保障消费者能清晰、客观、准确地获取化妆品相关信息为出发点，从保障消费权益的角度对化妆品标签标识行为予以系统规范。

（二）以现行的《中华人民共和国产品质量法》、《化妆品卫生监督条例》为依据，对前期出台的各类与化妆品标签标识管理相关的规章、标准、规范性文件的内容予以统一规范。

（三）以问题为导向，针对化妆品市场监管现状，对化妆品标签标识的要求予以具体细化，更加有力地惩治打击标签标识违法行为。

（四）以机制创新为手段，通过强化功效宣称管理、推进信息公开等方式，进一步推动社会共治，夯实企业主体责任，促进化妆品行业健康发展。

二、主要内容及重点说明的问题《化妆品标签标识管理办法》共三十四条，对化妆品标签定义、标注要求、法律责任等进行了规定，并结合实际情况提出了《办法》的分步实施期限，内容主要包括以下三个方面：（一）对现有规定的整合汇总《办法》中大部分的条款主要来自对现有100号令、国标5296.3及《化妆品命名规定指南》等文件相关规定的整合汇总，要求上与上述规定保持一致。

（二）对现有冲突规定的统一《办法》出台后将取代100号令及《化妆品命名指南》，作为食品药品监督管理部门标签监管工作的主要执法依据，国标5296.3中与《办法》不冲突的条款也将继续适用。

1、统一强制标注内容（第八条）本轮政府监管职能调整后，化妆品卫生许可证与生产许可证已经二证合一，无须重复标注生产许可证标志和编号；质量检验不合格产品按照规定不得出厂，在已经出厂并上市销售的包装上强制加注“合格”等字样实际意义不大，却增加了面积本身较小的化妆品包装的标注的难度，本条规定中删除了现行100号令规定的“产品质量检验合格证明”及“化妆品标识应当标注生产许可证标志和编号”二项内容的标注。

附件1《化妆品安全技术规范》(正文部分)（征求意见稿）第一部分总则1 范围本规范规定了化妆品原料及产品安全技术要求、化妆品禁限用物质要求、化妆品检验及评价方法要求等。

本规范适用于中华人民共和国境内生产和销售的化妆品。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本规范。

2.1化妆品：以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2.2特殊用途化妆品：用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

2.3 非特殊用途化妆品：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化妆品以外的化妆品。

2.4化妆品原料：化妆品配方中使用的成分。

2.5化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

2.6 禁用物质：不得作为化妆品原料添加到化妆品中的物质。

2.7限用物质：在一定限制条件下可作为化妆品原料添加到化妆品中的物质。

分为一般限用物质和允许使用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等特定物质。

3 化妆品及其原料不得对人体健康产生危害。

4 直接接触化妆品的容器材料应当无毒不得对使用者造成伤害。

5 化妆品应进行必要的检验及安全性评价。

6 化妆品生产应符合化妆品生产企业卫生规范的要求。

化妆品的生产工艺应科学合理，保证产品安全。

7 化妆品标签内容应真实科学，不得欺骗误导消费者。

第二部分化妆品原料安全通用要求1 一般要求1.1安全要求1.1.1 化妆品原料在正常以及合理使用条件下，不得对人体健康产生危害。

1.1.2化妆品原料及其来源、组成、加工技术或方法应符合国家有关法律、法规的规定。

1.1.3 化妆品中禁用物质、一般限用物质和允许使用的特定物质应符合本《规范》附录二的规定。

1.1.4 化妆品原料的生产、包装、储运等过程，均不得对化妆品原料造成污染。

1.1.5 化妆品原料应经安全性风险评估确保对人体使用安全。

化妆品功效宣称评价指导原则征求意见化妆品功效宣称是指化妆品生产企业在产品包装、广告宣传材料中宣称的产品功效。

对于消费者来说，选择适合自己需求的化妆品是一项重要的购买决策。

然而，由于市场上化妆品品牌众多，产品功效宣称繁多，消费者常常无法准确评估宣称的真实性和有效性。

因此，建立一套科学、公正、客观的化妆品功效宣称评价指导原则，帮助消费者更好地选择适合自己的化妆品，具有重要意义。

确定化妆品功效宣称评价指导原则的首要原则是科学性。

化妆品功效宣称评价应基于科学研究和证据，通过临床试验、实验室验证等方法，确保宣称的科学有效性。

对于宣称具有抗皱、美白、紧致等功效的化妆品，应当具备相应的临床数据和证据支持。

例如，美白化妆品宣称可使肌肤变得明亮且减少色斑，应具备与这一宣称相一致的临床试验结果，以证明其效果。

同时，化妆品功效宣称评价应具备客观性。

客观性是指评价结果不受主观因素的影响，真实客观地反映产品的实际效果。

评价指导原则应明确要求评价过程中不得存在造假、夸大宣称效果、虚假宣传等行为。

化妆品企业应提供真实可信的数据和证据，以及详细的宣称描述，而不是空泛夸大的承诺。

最后，化妆品功效宣称评价指导原则还应具备权威性和透明度。

权威性是指评价过程应由专业机构或部门进行，充分利用学术界、专家委员会等资源，评估宣称的真实性和有效性。

评价结果应由权威机构发布，并及时公布。

透明度是指评价过程要公开、透明，消费者能够了解评价的具体步骤、方法和标准。

评价机构应当建立和遵守一套严格的评价程序，确保评价过程公正、客观。

综上所述，建立一套科学、公正、客观、实用、权威和透明的化妆品功效宣称评价指导原则，有助于消费者更好地选择适合自己的化妆品，从而提升整个化妆品市场的发展水平。

同时，化妆品企业需要在宣称功效时遵循这些原则，提供真实可信的信息，积极履行社会责任，促进行业的良性发展。

附件2化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）第一条（制定依据）为规范化妆品生产经营活动，保障化妆品的质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规的规定，制定本规则和目录。

第二条（适用范围）本规则和目录适用于化妆品产品的统计及监督管理，用于判断产品的归属。

第三条（分类依据）采用线分类法，按功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群，同时考虑使用方法，对化妆品进行细化分类。

第四条（编码结构）采用层次码，代码分五个层次，依次为功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群和使用方法。

各层次分类编码目录见附表1-5。

第五条（分类规则）第一层至第五层编码按先后顺序组合在一起，层间用“-”进行区分。

每层用2位数字或字母表示代编码。

涉及多种功效宣称、作用部位、产品剂型或使用人群时可按既定的编码顺序由小到大依次排列。

第六条（功效宣称）功效宣称应对化妆品直接功效宣称进行编码，且编码的功效宣称应具有相应的科学依据。

第七条（作用部位）作用部位应根据产品标签中的具体产品施用部位进行合理选择。

第八条（产品剂型）产品剂型以生产工艺和成品状态为主要依据划分，与生产许可项目保持一致。

第九条（使用方法）产品使用方法应根据《化妆品安全技术规范》相关定义要求，选择一种进行编码。

第十条（套装组和产品）两剂或者两剂以上必须配合使用的产品以及不可拆分的组合套装产品，按一个产品进行分类编码。

第十一条（新功效）功效宣称、作用部位、产品剂型或使用人群编码中出现字母的，产品按特殊化妆品管理。

第十二条（实施时间）本办法自××××年××月××日起施行。

附表：1.化妆品功效宣称分类编码目录2.化妆品作用部位分类编码目录3.化妆品产品剂型分类编码目录4.化妆品使用人群分类编码目录5.化妆品使用方法分类编码目录附表1化妆品功效宣称分类编码目录附表2化妆品作用部位分类编码目录附表3化妆品产品剂型分类编码目录附表4化妆品使用人群分类编码目录附表5化妆品使用方法分类编码目录。

附件1化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）中国食品药品检定研究院2023年1月目录一、概述 (2)二、适用范围 (3)三、一般原则 (3)四、化妆品新原料的判定原则 (3)五、化妆品新原料的分类原则 (5)（一）新原料组成分类 (5)（二）新原料来源属性分类 (6)（三）新原料制备工艺分类 (7)（四）新原料实际功能分类 (10)六、化妆品新原料的命名原则 (11)一、概述《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）相较于《化妆品卫生监督条例》，对化妆品新原料管理制度进行重大调整，按照风险程度对化妆品新原料实行分类管理，即对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。

实行备案管理的新原料与实行注册管理的新原料，在安全性要求方面是一致的。

《条例》中化妆品新原料的定义为“在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料”。

2021年4月，国家药品监督管理局发布了《已使用化妆品原料目录》。

目前根据化妆品新原料的定义和《已使用化妆品原料目录》，仍时常存在较难判定某一原料是否为化妆品新原料的情况，因此，有必要对化妆品新原料定义的内涵与外延开展进一步的研究。

为规范开展化妆品新原料的安全评价工作，根据《条例》《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）及相关法律法规、国家标准和技术规范的要求，制定本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准以及当前科学认知水平下制定的，随着法规和标准的更新完善，以及科学技术的发展，将适时进行调整。

二、适用范围化妆品新原料注册人、备案人开展化妆品新原料研究及安全评估时，适用本指导原则。

三、一般原则化妆品新原料注册人、备案人应以科学研究为基础，从原料的组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度对新原料进行科学合理分类，并按照《规定》和本指导原则的要求开展新原料研究及安全评估。

化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）第一条（目的）为加强我国化妆品功效宣称管理，指导行业科学规范地开展功效宣称评价工作，保证化妆品功效宣称有科学、真实、客观和准确的依据，推动化妆品行业的健康发展和切实保障消费者权益，特制定本指导原则。

第二条（内容及适用范围）本指导原则规定了需评价的功效宣称类别和要求，适用于在保证化妆品安全性的前提下，宣称特定功效的证实评价工作。

第三条（评价类别）原则上除能直接识别的功效（如美容修饰、清洁、香氛效果等）外的特定功效宣称均应经过相应的评价，包括但不限于：防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿（>2小时）功效。

第四条（基本原则之一：评价主体）化妆品生产企业是功效宣称评价的主体，功效宣称应与其证据水平相一致，企业可以作为评价机构自行开展宣称功效的证实评价工作，也可以委托其他具备相关评价能力的机构。

第五条（基本原则之二：工作总则）化妆品功效宣称评价应以现有科学数据和相关信息为基础，通过一种或结合多种方法进行，并经过合理的统计分析，得出科学、公正的评价结论。

整个过程应制定评价方案，严格执行，最终出具评价报告。

第六条（基本原则之三：方法选择）化妆品功效宣称评价方法应科学、合理，首选现行有效的技术规范和法律法规中推荐的方法。

方法类别包括但不限于：体内试验，含人体试验和动物试验；体外试验；消费者调查。

其他按《检测和校准实验室能力的通用要求》验证的实验室自拟方法也可选用。

第七条（基本原则之四：证据分类）功效宣称证据一般有以下几类，第Ⅰ类：人体试验报告（随机、对照、盲法设计，样本量满足项目目标和统计学意义）；第Ⅱ类：动物试验报告；第Ⅲ类：消费者调查报告（随机、对照、盲法设计，样本量满足调查目标和统计学意义）；第Ⅳ类：体外替代试验报告；第V 类：除替代试验以外的其它体外试验报告；第VI类：相关文献或行业内普遍认同资料。

第八条（机构职责和要求）化妆品功效宣称评价机构应当遵循科学、客观、诚信的原则开展相关工作，并出具功效宣称评价报告。

化妆品功效验证指导原则（草稿）第一章总则第一条为加强我国化妆品功效宣称的管理，提高化妆品功效评价质量，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品标签管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等，制定本指导原则。

第二条化妆品功效评价指导原则的制定旨在为化妆品功效评价的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障化妆品功效评价过程规范，结果科学可靠，并保护受试者的最大权益和人身安全。

第三条化妆品功效验证机构应当具备与其开展的化妆品功效评价项目相适应的基本条件，科学、公正开展功效验证工作，不得伪造、变造检验报告或者数据、结果，并接受国务院食品药品监督管理部门的监督检查。

第四条化妆品功效评价可通过一种或结合多种方法进行，常用评价方法包括：人体试验（如临床评价、仪器定量测试、图像分析和志愿者自我评估），离体测试以及体外测试等。

第五条本指导原则主要适用于为化妆品功效宣称提供充分的测试数据支持。

第二章职责要求第六条化妆品生产/ 经营单位负责对化妆品功效验证机构的评估与选择。

应依据化妆品功效评价的实施条件和要求，对委托机构及所有功效评价现场进行全面实地评估，撰写评估报告。

第七条《化妆品监督管理条例》中规定的特殊用途化妆品许可检验项目应选择国家食品药品监督管理总局认定的化妆品行政许可人体检验机构作为化妆品功效验证负责机构；非特殊用途化妆品功效评价项目可选择具有相应能力的化妆品功效验证实验室。

第八条化妆品功效验证机构应对本机构化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督；设立机构应在广泛征求意见的基础上，针对查工作，建立化妆品功效验证伦理审查程序，保证审查质量，维护和保护受试者的尊严和权益。

第九条化妆品功效验证机构也可委托其它机构按规定设立、运行的伦理委员会对其化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督，双方应书面约定各自的权利、职责和义务等。

第三章实施条件第十条化妆品功效验证负责机构一般应为独立法人，并具备如下条件：（一）建立和保持能够保证其公正性、独立性并与化妆品功效评价工作相适应的组织管理体系和质量管理体系，对功效评价进行全过程管理、监督检查和质量控制。

化妆品功效宣称评价项目要求
嘿，你知道吗，化妆品功效宣称评价项目那可是有好多讲究呢！就比如说，你想宣称一款面霜能补水保湿，那可不能随便说说就行。

咱就拿“快速补水”来说吧，那怎么证明它真能快速补水呢？不得拿出点实际的证据呀！这就好比你说你跑得特别快，那不得跑个比赛拿个好成绩来证明呀！是不是这个理儿？这里就需要进行一系列严谨的测试。

还有啊，如果说一款化妆品能美白淡斑，那得用各种科学的方法去验证呀！不能光靠嘴说变白了就变白啦！这和你说自己学习好得拿出好成绩来是一样的呀！比如说得对比使用前后皮肤的肤色变化，看看色斑是不是真的淡了。

再说说抗皱的宣称，哎呀呀，这更是得好好验证呢！总不能说抗皱就抗皱了吧，得看看皱纹是不是真的减少了或者变浅了。

这就好像你说你能修好一个电器，那得真的修好它，大家才能相信你呀！
另外呀，安全性也超级重要呢！要是用了化妆品出啥问题，那可不得了！必须得确保用在脸上是安全无害的呀。

这些评价项目要求可都是为了让我们消费者能放心使用化妆品呀！能知道我们用的东西到底有没有宣传的那些功效。

所以说呀，化妆品的功效宣称可不是随便说说就行的，得有真材实料，得有科学依据！这就是我的看法啦，你觉得呢？。

化妆品功效验证指导原则（草稿）第一章总则第一条为加强我国化妆品功效宣称的管理，提高化妆品功效评价质量，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品标签管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等，制定本指导原则。

第二条化妆品功效评价指导原则的制定旨在为化妆品功效评价的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障化妆品功效评价过程规范，结果科学可靠，并保护受试者的最大权益和人身安全。

第三条化妆品功效验证机构应当具备与其开展的化妆品功效评价项目相适应的基本条件，科学、公正开展功效验证工作，不得伪造、变造检验报告或者数据、结果，并接受国务院食品药品监督管理部门的监督检查。

第四条化妆品功效评价可通过一种或结合多种方法进行，常用评价方法包括：人体试验（如临床评价、仪器定量测试、图像分析和志愿者自我评估），离体测试以及体外测试等。

第五条本指导原则主要适用于为化妆品功效宣称提供充分的测试数据支持。

— 1 —第二章职责要求第六条化妆品生产/经营单位负责对化妆品功效验证机构的评估与选择。

应依据化妆品功效评价的实施条件和要求，对委托机构及所有功效评价现场进行全面实地评估，撰写评估报告。

第七条《化妆品监督管理条例》中规定的特殊用途化妆品许可检验项目应选择国家食品药品监督管理总局认定的化妆品行政许可人体检验机构作为化妆品功效验证负责机构；非特殊用途化妆品功效评价项目可选择具有相应能力的化妆品功效验证实验室。

第八条化妆品功效验证机构应对本机构化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督；设立机构应在广泛征求意见的基础上，针对化妆品功效验证的特殊性，从生物医学、化妆品学、伦理学、管理学、法学、社会学等领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。

负责审查的伦理委员会应规范伦理审查工作，建立化妆品功效验证伦理审查程序，保证审查质量，维护和保护受试者的尊严和权益。

第九条化妆品功效验证机构也可委托其它机构按规定设立、运行的伦理委员会对其化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督，双方应书面约定各自的权利、职责和义务等。

新规下化妆品功效宣称和评价要点国家药品监督管理局发布《化妆品分类规则和分类目录》（以下简称”目录”)、《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称”规范”)，两者皆于2021年5月1日起实施。

本文就化妆品功效宣称和评价要点进行梳理，供客户朋友们参考。

《化妆品分类规则和分类目录》●化妆品功效宣称定义为26个类别，此外所有功效被定义为新功效。

●化妆品分类根据功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法信息进行判断，形成产品分类编码。

●作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妆品，需按“眼部”或“口唇”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。

●使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的化妆品，需按“婴幼儿”“儿童”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。

●同时宣称淋洗和驻留的，应当按驻留类化妆品的安全性和功效宣称要求管理。

功效宣称分类目录序号功效类别释义说明和宣称指引A新功效不符合以下规则的01染发以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色02烫发用于改变头发弯曲度（弯曲或拉直），并维持相对稳定注：清洗后即恢复头发原有形态的产品，不属于此类03祛斑美白有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果注：含改善因色素沉积导致痘印的产品04防晒用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤注：婴幼儿和儿童的防晒化妆品作用部位仅限皮肤05防脱发有助于改善或减少头发脱落注：调节激素影响的产品，促进生发作用的产品，不属于化妆品06祛痘有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复注：调节激素影响的、杀（抗、抑）菌的和消炎的产品，不属于化妆品07滋养有助于为施用部位提供滋养作用注：通过其他功效间接达到滋养作用的产品，不属于此类08修护有助于维护施用部位保持正常状态注：用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品，不属于化妆品09清洁用于除去施用部位表面的污垢及附着物10卸妆用于除去施用部位的彩妆等其他化妆品11保湿用于补充或增强施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或减少水分流失12美容修饰用于暂时改变施用部位外观状态，达到美化、修饰等作用，清洁卸妆后可恢复原状注：人造指甲或固体装饰物类等产品（如：假睫毛等），不属于化妆品13芳香具有芳香成分，有助于修饰体味，可增加香味14除臭有助于减轻或遮盖体臭注：单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的产品，不属于化妆品15抗皱有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显16紧致有助于保持皮肤的紧实度、弹性17舒缓有助于改善皮肤刺激等状态18控油有助于减缓施用部位皮脂分泌和沉积，或使施用部位出油现象不明显19去角质有助于促进皮肤角质的脱落或促进角质更新20爽身有助于保持皮肤干爽或增强皮肤清凉感注：针对病理性多汗的产品，不属于化妆品21护发有助于改善头发、胡须的梳理性，防止静电，保持或增强毛发的光泽22防断发有助于改善或减少头发断裂、分叉；有助于保持或增强头发韧性23去屑有助于减缓头屑的产生；有助于减少附着于头皮、头发的头屑24发色护理有助于在染发前后保持头发颜色的稳定注：为改变头发颜色的产品，不属于此类25脱毛用于减少或除去体毛26辅助剃须剃毛用于软化、膨胀须发，有助于剃须剃毛时皮肤润滑注：剃须、剃毛工具不属于化妆品《化妆品功效宣称评价规范》●化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，进行相应的功效宣称评价项目。