我国化妆品功效评价技术

化妆品功效评价一一消费者使用测试随着社会经济的发展，人们对美好生活的追求不断提高，化妆品成为了人们必不可少的消费品。

人们在选择化妆品时，除关注安全性之外，也对其功效性提出了更高的要求。

目前，市售化妆品均具有一种或多种功效宣称，而《化妆品监督管理条例》明确指出，化妆品的功效宣称应当具有充分的科学依据，化妆品注册人、备案人应当在国家药品监督管理局指定网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料，接受社会监督。

《化妆品功效宣称评价规范》对化妆品功效宣称评价工作进行了进一步的细化，以保证功效宣称评价结果的科学性及准确性，维护消费者的合法权益，推动社会共治和化妆品行业的健康发展。

化妆品作用于人体是一个非常复杂的生物过程，对化妆品的功效评价需要从不同角度、不同层面进行综合测试、科学分析和合理解释。

《化妆品功效宣称评价规范》首次对化妆品功效宣称评价进行了界定，即化妆品功效宣称评价是指通过功效评价试验、研究数据分析或文献资料调研等手段，对化妆品在正常使用条件下功效宣称的内容进行科学测试和合理评价并作出相应评价结论的过程。

其中，化妆品功效评价试验是非常重要的评价手段之一，它包括了人体功效评价试验、实验室试验和消费者使用测试。

与前两者相比，消费者使用测试的研究报道较少。

化妆品是注重体验感的商品，消费者的感知非常重要。

消费者使用测试是指在客观和科学方法基础上，对消费者的产品使用情况和功效宣称评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。

消费者体验对产品的口碑及销量影响巨大，消费者调查具有试验周期短、成本低、能提供消费者的直接反馈等特点，其应用也越来越广泛。

《化妆品功效宣称评价规范》针对化妆品不同的功效宣称，规定了不同的评价方法要求。

其中消费者使用测试可用于宣称抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑、保湿、护发，以及特定宣称（适用敏感皮肤、无泪配方、原料功效）、宣称温和（无刺激）、宣称量化指标（时间、统计数据等）等功效的科学支持。

化妆品功效宣称评价规范第一条为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内生产经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。

第三条本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。

第四条化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。

第五条化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。

化妆品功效宣称评价的方法应当具有科学性、合理性和可行性，并能够满足化妆品功效宣称评价的目的。

第六条化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求（附1），开展化妆品功效宣称评价。

根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。

第七条能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

第八条仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。

第九条具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品，应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价。

关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知根据国家食品药品监管总局的要求，为了规范化妆品技术审评工作，提高审评效率和质量，确保化妆品的安全性和有效性，现印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南。

下面将详细介绍这两部文件的内容。

一、化妆品技术审评要点化妆品技术审评要点主要包括以下几个方面：1.化妆品的成分审评：要求对化妆品中的所有成分进行审评，包括活性成分、防腐剂、着色剂等。

对于已知存在风险的成分，要求提供充分的安全性数据来支持其使用。

2.化妆品的功效审评：要求对化妆品声称的功效进行审评，确保其所声称的功效具有科学性和可靠性，并能够通过实验证明。

同时要求进行功效类化妆品的临床试验。

3.化妆品的稳定性审评：要求对化妆品的稳定性进行审评，确保其在储存和使用过程中不会发生明显的质量变化，同时要求提供适宜的储存条件和使用方法。

4.化妆品的安全性审评：要求对化妆品的安全性进行审评，包括皮肤刺激性、眼刺激性、敏感性等。

要求提供完整的毒理学数据来支持其使用，特别是对于易被吸收的化妆品。

5.化妆品的质量控制审评：要求对化妆品的质量控制措施进行审评，确保产品的质量能够符合相关标准和规定。

要求提供检测方法、标准、验收标准等。

二、化妆品技术审评指南化妆品技术审评指南对每个审评要点进行了详细的解释和指导。

具体包括以下几个方面：1.化妆品成分的审评指导：指导如何对成分进行评估，包括安全性评估、使用水平评估、功能性评估等。

指导如何选择适当的测试方法和评估数据，以及如何解读和综合评估数据。

2.化妆品功效的审评指导：指导如何进行功效评估，包括实验室测试和临床试验。

指导如何选择合适的实验方法和评估指标，以及如何分析和评价试验结果。

3.化妆品稳定性的审评指导：指导如何对化妆品的质量稳定性进行评估，包括物理稳定性、化学稳定性等。

指导如何选择适当的测试方法和评估标准，以及如何判断和解决稳定性问题。

4.化妆品安全性的审评指导：指导如何对化妆品的安全性进行评估，包括皮肤刺激性、眼刺激性、敏感性等。

化妆品中的抗衰老效果评价方法研究随着人们对美容和抗衰老的需求不断增加，化妆品市场中涌现出大量标榜抗衰老功效的产品。

然而，如何准确评价化妆品中的抗衰老效果成为一个关键问题。

本文将探讨化妆品中抗衰老效果的评价方法，并提出一种基于细胞与动物实验相结合的综合评估模式。

一、细胞实验评价方法在化妆品研发过程中，细胞实验是最常用的评价方法之一。

通过细胞实验，可以评估化妆品对皮肤细胞的影响，进而判断其抗衰老效果。

常用的细胞实验评价方法包括细胞增殖实验、细胞凋亡实验和细胞酶活性实验。

1. 细胞增殖实验细胞增殖实验可以评估化妆品对细胞增殖的影响，从而判断其是否能促进皮肤细胞的再生和修复能力。

实验中，可以选择常用的细胞系，如人类皮肤成纤维细胞（HDFs）或人类表皮角质形成细胞（HaCaT），将其培养在含有不同浓度化妆品的培养基中，通过细胞计数或细胞活性试剂盒等方法，测定细胞的增殖情况，从而判断化妆品的抗衰老效果。

2. 细胞凋亡实验细胞凋亡是一种正常的细胞自我调节机制，但过度的细胞凋亡会导致皮肤老化。

因此，通过细胞凋亡实验可以评价化妆品对凋亡的影响，判断其是否能有效减缓皮肤衰老进程。

实验中，可以利用流式细胞术或DNA断裂实验等方法，测定细胞凋亡率，进而评估化妆品的抗衰老效果。

3. 细胞酶活性实验细胞酶活性实验用于评估化妆品对细胞内重要酶活性的影响，如超氧化物歧化酶（SOD）和谷胱甘肽过氧化物酶（GPx）等。

这些酶在抗氧化过程中起着重要的作用，因此，通过测定酶活性，可以间接评估化妆品的抗衰老能力。

二、动物实验评价方法尽管细胞实验可以提供重要的信息，但动物实验仍然是评估化妆品抗衰老效果的重要手段之一。

动物实验可以更接近真实情况，考虑到整个皮肤系统的复杂性。

常用的动物实验评价方法包括小鼠模型、豚鼠模型和猪模型等。

1. 小鼠模型小鼠是最常用的动物模型之一，可以通过给小鼠灌胃或者外用化妆品等方式，评估其对皮肤的影响，并通过检测皮肤厚度、弹性、含水量、皱纹深度等指标，来评估化妆品的抗衰老效果。

发用化妆品的功效评价市场上的发用化妆品琳琅满目，其宣称的功效很多，但是否每种产品的功效都像其宣称的那样真实有效呢？这就需要对香波、护发素等发用化妆品的功效进行评价。

对于香波、护发素等发用化妆品的功效评价主要集中在护发效果上。

护发效果的好坏具体可以体现在一下几个方面：抗静电性、干湿梳理性、表面受损程度、柔软顺滑性、光泽度、强度、水分量等。

一、仪器测定法（一）洗发护发产品活性成分的检测和分析可以通过化学成分分析检测等方法对洗发护发产品中有效成分的种类与含量进行测定。

如通过高效液相色谱、气相色谱、液质联用、气质联用等仪器方法分析检测，根据不用物质吸收峰的特点及高度，对洗发护发产品中有效成分的种类和含量进行检测，以检测其洗发护发效果。

（二）头发静电以及飞发、毛躁的测定头发具有摩擦起电的性能。

静电使发丝之间互相排斥而不能平整地排列在一起，导致头发飘拂、蓬开，这不仅会影响美观，而且给人们带来很多烦恼。

头发静电的多少是评价护发效果的一个很基本的要素。

头发的静电测定有测定发束样品的电位和施加一定电压后测定头发放电速度以及观察飞发、毛躁成都的三种方法。

其中使用震动容量型电位计来测定电位比较方便。

一般来说，经护发产品处理后的发束的带电压比只经洗发香波处理的发束要低得多。

这种差异通过视觉比较也可以观察到。

头发飞发、毛躁可以通过图像分析法来测定。

一般来说，护发效果越好，头发中飞发和毛躁的比例越小。

（三）头发拉伸强度的测定头发的强度与其受损的程度及护发化妆品的护发效果有很大的关系。

头发的强度一般可通过应力应变的测试来评价，拉伸实验可在张力上进行。

头发伸长曲线出现三个不同区域，在Hookean区，伸长与应力成正比；在屈服区，伸长速度增加而应力无明显变化；在后屈服区，伸长与应力再次成正比，然后头发会断掉。

对头发的拉伸强度，可以使用曲线上的数据，用一下几种方法评估：通过测定屈服处的应力开进行判断；通过测定头发根部和发梢部的屈服点应力来进行比较判断；通过测定头发伸长20%时的应力来进行判断；通过测定头发断裂点的应力来进行判断。

附件6祛斑美白化妆品祛斑美白功效评价方法征求意见稿（一）紫外线诱导人体皮肤黑化模型美白功效评价法1范围本方法规定了紫外线诱导人体皮肤黑化模型评价祛斑美白化妆品美白功效的试验目的、受试物、受试者的选择、试验方案、试验方法、不良反应/事件处理和评价报告。

本方法适用于对宣称具有美白功效的化妆品进行人体试验评价。

2试验依据和来源本方法参考国内外相关技术法规和文献资料，经验证优化后起草。

3方法原理皮肤颜色由黑色素、血红素以及胡萝卜素等共同因素决定。

紫外线可以激活酪氨酸酶促进黑素生成，因此使用低剂量的紫外线照射皮肤可以诱导皮肤产生黑化。

对于皮肤颜色变化的判定有多种评价方法，主观评价方法有肤色视觉评估，客观评价方法有国际照明委员会（CIE）规定的L*a*b*色度系统，测试后计算肤色个体类型角（individule type angle,ITA°）等。

4试验目的通过招募一定例数合格的受试者建立紫外线诱导人体皮肤黑化模型，采用视觉评估、仪器测试评价产品使用前后肤色变化来评价使用祛斑美白化妆品的功效性，为祛斑美白化妆品的美白功效宣称提供依据。

5受试物5.1试验产品：拟宣称具有美白功效的祛斑美白化妆品或其他需要类似评价的产品。

5.2阳性对照：7%Vc（避光避高温保存）。

5.3阴性对照：黑化区空白对照。

6受试者的选择按受试者入选和排除标准选择合格的受试者，自愿签署书面知情同意书，了解试验过程并自愿参加试验，最终确保完成有效例数不低于30人。

6.1入选标准6.1.118~60岁身体健康的男性或女性；6.1.2试验部位肤色ITA°值在28︒~41︒者；6.1.3试验区域近2个月内没有在阳光下暴嗮、没有进行日光浴者；6.1.4能够接受试验区域皮肤使用人工光源进行晒黑者；6.1.5正在使用激素代替治疗或使用激素控制生育的受试者应当能够保证在试验期间维持原使用习惯，无使用该类激素的受试者应当保证在试验期间不使用该类激素者；6.1.6无过敏性疾病，无化妆品等其它外用制剂（产品）过敏史者；6.1.7自愿参加试验，并遵守试验要求，有不适能够及时反馈者。

化妆品功效评价标准是指针对化妆品的安全性、有效性、质量等方面的评价标准和要求。

以下是化妆品功效评价标准的主要体例：一、背景和概述背景介绍相关的法律法规和政策要求，对化妆品功效评价的重要性、意义和必要性进行简述。

概述中需明确评价目标、评价范围、评价方法等基本内容。

二、评价原则明确化妆品功效评价的原则，如科学性、客观性、公正性、可操作性等。

同时，需强调评价过程中应遵循的原则和注意事项。

三、评价范围和对象明确评价范围和对象，包括化妆品的种类、品牌、生产厂家、产品特点等。

根据实际情况，可适当扩展评价对象的范围和类型。

四、评价指标体系建立化妆品功效评价指标体系，包括安全性指标、有效性指标和质量指标等。

指标体系应全面、系统、科学，具有代表性。

同时，可根据实际情况对指标体系进行调整和完善。

五、评价方法和技术介绍评价方法和技术，包括实验方法、统计分析方法、专家评审方法等。

评价过程中应遵循相关方法和技术的要求和标准，确保评价结果的准确性和可靠性。

六、实验结果与分析根据实验数据和结果，对化妆品的功效进行评价。

分析实验数据和结果，评估化妆品的安全性、有效性和质量等方面的情况，并提出相应的结论和建议。

七、结论与建议根据实验结果和分析，得出化妆品功效评价的结论。

针对存在的问题和不足，提出相应的建议和改进措施，以提高化妆品的质量和功效。

同时，还需强调化妆品功效评价的重要性，促进化妆品行业的健康发展。

八、附录附上相关的实验报告、数据统计和分析结果、专家评审意见等，作为化妆品功效评价的参考和依据。

总之，化妆品功效评价标准应该具备科学性、客观性、公正性和可操作性等特点，为化妆品行业的健康发展提供有力保障。

附3化妆品功效宣称评价试验技术导则为指导化妆品功效宣称评价试验的开展，特制定本技术指导原则。

一、总则化妆品功效宣称评价试验的方案设计应当符合本技术导则，并且与化妆品产品功效宣称评价相关联。

人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者或消费者的人体健康产生危害，所有受试者或消费者应当签署知情同意书后方可开展试验。

人体功效评价试验和消费者使用测试期间，若发现测试产品存在安全性问题或者其他风险的，应当立即停止测试或试验，并保留相应的记录。

实验室试验应当符合实验室相关法规的管理要求。

动物试验应当符合动物福利要求及3R（替代、减少、优化）原则。

二、人体功效评价试验（一）试验依据方法参考的依据和来源。

（二）试验目的及原理应当与功效宣称评价内容相符。

（三）产品信息产品及对照品（根据方案要求选择）名称、产品性状、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。

（四）试验前准备1.受试者列明入选和排除标准（包括基本要求和试验方案要求）。

2.受试人数设定根据试验目的和统计学原则设定。

方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。

3.试验方案确定（1）方案设计：根据产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，确定试验周期。

阐述对照组的设定和选择等试验设计的基本原则；采取随机分组或盲法等减少或控制偏倚所采取的措施；明确评价指标，评价指标包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评估、受试者自我评估等。

（2）环境条件：根据试验要求设定试验环境条件（如温度、相对湿度、照明等），受试者应在试验环境中适应15～30分钟以上。

（3）产品使用方法：包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等。

结合产品的使用方法同时需考虑产品自身的功效宣称特点。

（五）试验方法1.试验流程：包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、产品发放和回收（根据方案要求）、评价涉及参数内容等。

梅州化妆品人体功效评价标准
1.基本要求：化妆品应符合国家卫生部门规定的卫生标准，不含任何有害成分或物质。

2. 人体安全性评价标准：化妆品应经过严格的人体安全性评价，包括皮肤刺激、眼刺激、皮肤吸收和致敏性等方面的测试。

3. 功能性评价标准：化妆品应能够达到所宣传的功效，如保湿、抗皱、美白、去痘等。

4. 持久性评价标准：化妆品应具有较长的使用寿命，并在使用后能够持续保持其功效。

5. 稳定性评价标准：化妆品应能够在不同的温度和湿度条件下保持其稳定性，不会发生分解或变质。

6. 临床试验评价标准：化妆品应经过人体临床试验，证明其安全、有效性，并符合国家相关规定。

7. 环境友好评价标准：化妆品应符合国家相关环保要求，不会对环境造成污染。

8. 透明度评价标准：化妆品生产企业应公开化妆品的成分、功效、使用方法等信息，方便消费者进行选择和购买。

9. 质量管理评价标准：化妆品生产企业应建立科学的质量管理体系，确保产品质量符合国家相关要求。

10. 安全警示评价标准：化妆品应在产品包装或说明书中明确标明使用方法、注意事项、存储方式等安全警示信息，以保障消费者的安全。

护肤与化妆品功效与效果评价护肤和化妆品在现代社会中扮演着重要的角色，对于维护肌肤健康和提升外貌美丽起着重要作用。

然而，市场上琳琅满目的产品让人们很难判断每种产品的真正功效和效果。

本文将探讨护肤与化妆品的功效和效果评价方法，并提供一些建议以帮助消费者做出更明智的选择。

一、护肤品的功效评价护肤品的功效评价主要基于其能否达到产品宣传所宣称的效果。

这包括调理肌肤、保湿滋润、美白淡化斑点、紧致提升等等。

为了评估护肤品的功效，消费者可以参考以下几个方面：1. 产品成分分析：了解产品的成分组成，判断是否含有有效的活性成分。

例如，对于保湿产品，是否含有具有保湿作用的成分如玻尿酸或甘油等。

2. 知名度和口碑：了解该品牌在行业内的信誉度和品牌口碑，可以通过查看消费者的评价、媒体报道以及专业的评测机构等来获取信息。

3. 产品测试和认证：一些高品质的护肤品会进行严格的产品测试和认证，如通过经过ISO认证的实验证明产品的有效性。

4. 研究与报道：查看科研机构或权威媒体出版的研究文章和报道，了解产品的研发背景和科学性。

二、化妆品的效果评价化妆品的效果评价主要基于其对外貌的改善程度和持久度。

这包括遮瑕、修饰肤色、增加光泽、持久性等。

下面是一些评价化妆品效果的方法：1. 观察外观效果：使用化妆品后，观察其效果如何。

判断遮瑕力度、保持时间、是否容易脱妆等。

2. 日常使用感受：了解化妆品的使用感受，如滋润度、舒适度、是否易涂抹、是否易吸收等。

3. 持久性评估：化妆品的持久性对于消费者来说非常重要。

通过观察其是否能持续一整天，是否需要频繁补妆等来评估其持久性。

4. 安全性考量：化妆品对肌肤安全性的评估是至关重要的。

了解产品是否经过皮肤科医生或相关机构的测试，并对不同肤质的人群是否适用进行评估。

三、建议与总结在评价护肤与化妆品的功效和效果时，消费者应该综合考虑以上因素，以做出明智的选择。

此外，以下建议可以提供给消费者：1. 了解自己的肌肤需求：根据自己的肤质和需求，选择适合的护肤和化妆品。

化妆品修护功效评价方法研究进展目录一、内容概要 (3)1. 研究背景 (3)2. 研究意义 (4)3. 文献综述 (5)二、化妆品修护功效评价的常用方法 (7)1. 体外实验方法 (8)1.1 细胞培养 (10)1.2 微生物培养 (11)1.3 体外毒性测试 (12)2. 动物实验方法 (13)2.1 皮肤刺激试验 (15)2.2 皮肤过敏试验 (16)2.3 皮肤光老化和光损伤修复试验 (17)3. 人体临床试验方法 (18)3.1 临床试验设计 (19)3.2 临床试验评估指标 (21)4. 实时监测方法 (22)4.1 光学和电子显微镜观察 (23)4.2 荧光和磷光成像技术 (24)4.3 生物传感器和生物标志物检测 (25)三、化妆品修护功效评价的新技术和新设备 (27)1. 高性能液相色谱法 (28)2. 气相色谱法 (29)3. 核磁共振波谱法 (30)4. 荧光定量PCR技术 (31)5. 皮肤三维成像技术 (32)6. 微生物发酵技术 (33)7. 3D打印技术 (35)四、化妆品修护功效评价的质量控制与标准化 (36)1. 标准化实验操作流程 (37)2. 校准曲线和方法的建立 (39)3. 数据统计分析 (40)4. 试验设计的优化 (41)5. 质量控制和保证体系 (43)五、总结与展望 (44)1. 研究成果总结 (45)2. 存在问题与挑战 (46)3. 未来发展趋势与展望 (47)一、内容概要化妆品修护功效的概念和分类：首先，本文将介绍化妆品修护功效的概念，以及根据修护目标和途径的不同，对化妆品修护功效进行的分类。

化妆品修护功效评价标准：针对化妆品修护功效的评价需求，本文将介绍目前国内外常用的化妆品修护功效评价标准，包括实验室测试方法、人体试验方法等。

化妆品修护功效评价方法研究进展：本文将对近年来在化妆品修护功效评价方法领域取得的主要研究成果进行梳理和分析，包括基于细胞实验的方法、基于动物实验的方法、基于人体皮肤屏障功能评估的方法等。