1.人为因素影响 较大；2.系统可控1。
人为因素影响 较大； 2。
系统可控1.键全企业全面的计算机信息管 理系统，建立完善的质量数据库。
未经审核 ,ERP 系统不能确认企 业为合格供应商；资质过期，系 统自动报警;经营范围不匹配的， 系统未能审核通过；2. 对审核人 员加强药品购进管理制度、首营 企业和首营品种审核制度及相关 程序的培训；3.通过年度药品质 量进货评审，对质量信誉不好的 企业退出供应商或者不购进其产1。
加强企业领导人的质量风险意 识； 2。
加强全员质量风险培训， 培养全员质量风险管理意识； 3。
确立企业全面的计算机信息管理 系统,支持质量风险管理要求； 4. 加强过程管理;5。
GSP 认证,强化 和规范企业质量管理系统。
1。
企业领导人 的质量风险意 识； 2。
组织机 构； 3。
人员配置； 4.仓储设施， 管理条件; 5。
过程管理 1. 供 应 商 审 核； 2。
购进药品审 核； 3。
供货单位销 售人员资质审 核1 。
经营质量缺陷药品 (质量问题、包装破损、短少等)；2. 发生假药、 劣药经营行为； 3. 所经 营药品引起新的严重不 良反应.品。
风险高，企 业提供虚假 证明材料； 销售人员挂 靠企业或者未 经授权代理 其它企业产 品或者冒充药 品的产品。
1.未审核； 2。
资质过期； 3.审核不到位各项管理措施不 到位风险较高 1.购入假药或者劣药1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，无采购定单的， ERP 系 统未能生成收货指令；收货需凭 系统指令—— “采购定单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理 制度、 收货程序的培训； 3。
严格执行药品收货管理制度。
1。
确立企业全面的计算机信息管 理系统，验收员凭收货员在 ERP系统中的收货确认执行验收； 2。
对验收员加强药品质量检查验收 管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训； 3.严格执行冷链管理药 品要求;4.验收不合格药品， 质量 管理员要履行质量复核手续.1。
