质量体系的内审和风险评估
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经营场所许可证注册地址与经营场
所不符
不能保证公司的真实性和系
统性
5 2中等风险经营场所与许可证注册地址,不符低风险可以接受
时,申请注册地址变更。
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核
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章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权采购的品种、地域、期限及和流向合法性
被授权人的身份证复印件,以上资料加盖企业公章。
对于不合格的客户
立即停止销售。
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品处理
状态
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天津海事局质量管理体系内审和风险管理知识培训试卷单位:姓名:一选择题,将正确答案的代号写在题前的括号内。
每题2分,共30分。
1.ISO9001:2008标准中提及的记录是:(d )a. 提供产品符合要求的记录;b. 提供质量管理体系有效运行的记录;c. 提供认证机构证实体系运行的记录;d. a+b。
2.组织应定期进行内部审核,以确定质量管理体系有效运行的结果:(d )a. 符合ISO9001-2008标准要求;b. 符合计划的安排并得到有效实施;c. 得到有效实施和保持;d. a+c3.对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证:(a)a. 实施纠正措施的有效性;b. 不符合项的纠正;c. 评价确保不合格不再发生的措施的需求;d. 审核报告4.审核组长在策划质量管理体系审核时,应确定(d)a. 审核的目的和范围;b. 有关质量管理体系的要求;c. 审核所需的时间;d. 上述全部。
5.规定收集或报告必要的信息的要求的文件是:(d )a. 指南;b. 程序文件;c. 表格;d. 记录。
6.审核准则是:( c )a. 质量管理体系标准;b. 合同;c.用作依据的一组方针、程序和要求;d. 法律法规。
7. 审核是一个的过程( a)a..发现不合格项;b. 抽样调查;c. 对不合格品进行处置;d. 检验产品质量。
8. 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是:(c )a. 审核证据;b. 审核发现;c. 审核结论;d. 审核报告。
9. 末次会议由主持( b)a. 最高管理者;b. 审核组长;c. 受审核部门负责人;d. 管理者代表。
10. 内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行,此类不合格项称为:(a )a. 体系性不合格;b. 效果性不合格;c. 实施性不合格;d. 观察项。
11. 审核发现是指( b)a. 审核中观察到的事实;b. 审核中的事实与审核准则相比较的结果;c. 审核过程中发现的新的线索;d. 审核中的观察项。
质量管理体系内部审核全套文件为提升质量管理体系的有效性和持续改进,内部审核是必不可少的过程。
内部审核是指组织内部对质量管理体系进行独立、系统和全面的评估,以确保其符合相关标准、法规及组织制定的要求。
为了确保内部审核的有效进行,需要准备一套全面的文件。
一、文件概述内部审核全套文件是为内部审核过程提供指导和支持的文件集合,包括以下几个方面:内部审核程序、内审工作指导、审核计划、审核报告和审核记录。
二、内部审核程序内部审核程序是内部审核活动的基本指导文件,旨在确保内部审核的一致性和有效性。
该文件应包含以下要点:1. 范围:明确内部审核的对象、时间周期和应用范围。
2. 责任和权限:明确内部审核的组织结构、内审团队的职责分工和授权范围。
3. 审核准则:根据相关标准和法规,规定内部审核的准则和要求。
4. 审核流程:规定内部审核的各个阶段、活动和顺序,确保内部审核的连贯性和可追溯性。
5. 文件控制:规定内部审核所使用的文件和记录的控制要求,包括文件版本控制、文件存档和保密性要求等。
6. 内部审核提醒和评估:明确内部审核的周期、提醒和评估的方法和要求,以确保内部审核的及时进行和有效性。
三、内审工作指导内审工作指导是内审人员在执行内部审核过程中的参考文件,旨在确保内审人员具备一致和规范的审核技能和知识。
该文件应包含以下要点:1. 内审人员的资格和能力要求:明确内审人员的必备素质、培训要求和经验要求,保证内审人员具备足够的知识和技能。
2. 内审方法和技巧:提供一套常用的内审方法和技巧,包括文件审核、问卷调查、数据分析等,以帮助内审人员高效完成内部审核工作。
3. 样本选择和取证要求:指导内审人员如何选择合适的样本和获取充分的取证信息。
4. 内审记录:规定内审人员记录审核过程中的重要信息和结果的要求,确保内审过程的可追溯性和可证明性。
四、审核计划审核计划是指内部审核活动的安排和分配。
该文件应包含以下要点:1. 审核对象和范围:明确内部审核的对象和应用范围,包括相关部门、流程或项目。
质量管理体系内部审核管理制度一、目的:是对公司的质量体系进行内部审核,评价质量管理体系的有效性和适用性,促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。
保证质量管理体系的有效运行。
特制订本制度。
二、依据:《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。
三、范围:本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备(硬件条件)及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核,包括过程和产品的质量审核。
也适用于对外部单位质量管理体系的审核。
四、责任:公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。
五、内容:1、定义:质量体系内部审核是质量审核的一部分,它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。
质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
4、审核工作按年度进行,于每年的12月份组织实施。
当质量体系的关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时,均应组织质量管理体系审核或专项审核。
以下情形应进行专项内审:(1)经营范围发生变更;(2)企业负责人、质量负责人变更;(3)仓库新建、改(扩)建或地址变更;(4)温湿度自动监测系统、计算机系统更换;(5)质量管理文件重大修订;(6)工作流程发生重大改变;(7)因质量原因发生重大质量事故,造成严重后果的;(8)《食品经营许可证》到期换发;(9) 其它与质量管理相关的内容。
5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成,质量管理部协调组织。
6、质量管理体系审核应有计划,按计划方案实施(包括内审标准、内审小组成员)。
7、质量管理体系审核的内容:(1)质量方针、目标;(2)质量管理体系文件;(3)组织机构的设置;(4)人力资源的配置;(5)硬件设施、设备;(包括营业场所、仓储运输设施设备)(6)质量活动过程控制;(7)客户服务及外部环境评价。
目的:为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾,持续地贯穿于药品流通过程中,将质量风险导致的不利后果减少到最低程度,制定本规程。
范围:适应于公司药品经营质量风险控制全过程。
责任:公司所有岗位人员。
规程内容:1、风险启动,找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题(即识别风险),包括潜在情况假设。
2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认,搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。
确定风险管理的时限和预期结果。
3、风险评估,包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数:3.1.风险识别是质量风险管理的基础,即根据确定的质量风险,系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险,指出将会出现的问题;3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。
找出将会出现的可能性有多大,能否被及时发现;3.3.风险发生的严重性按照等级估计,即第Ⅰ级微小,第Ⅱ级中等,第Ⅲ级严重,第Ⅳ级毁灭性;3.4.风险评估,通过评估风险的严重性等级,从而确认风险标准的等级,一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。
内容如图表《风险严重程度》。
质量风险发生的概率风险发现程度注:风险综合指数:风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制:质管部对于已经评估过的风险,采取相对措施来减少风险,包括接受风险和风险降低两个部分:4.1.风险接受:即作出是否接受风险的决定,一般指低级风险。
一旦风险结果不能被接受,质管部应重新进行风险评估,以识别新的风险或者未曾评估过的因素;4.2.风险降低,当风险等级超过了可接受水平(一般指中级风险以上),应采取降低风险的措施,通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。
包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施,质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。
风险评估(Risk Assessment)是指,在风险事件发生之前或之后(但还没有结束),该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即,风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
从信息安全的角度来讲,风险评估是对信息资产(即某事件或事物所具有的信息集)所面临的威胁、存在的弱点、造成的影响,以及三者综合作用所带来风险的可能性的评估。
作为风险管理的基础,风险评估是组织确定信息安全需求的一个重要途径,属于组织信息安全管理体系策划的过程。
风险评估任务风险评估的主要任务包括:识别评估对象面临的各种风险评估风险概率和可能带来的负面影响确定组织承受风险的能力确定风险消减和控制的优先等级推荐风险消减对策风险评估过程注意事项在风险评估过程中,有几个关键的问题需要考虑。
首先,要确定保护的对象(或者资产)是什么?它的直接和间接价值如何?其次,资产面临哪些潜在威胁?导致威胁的问题所在?威胁发生的可能性有多大?第三,资产中存在哪里弱点可能会被威胁所利用?利用的容易程度又如何?第四,一旦威胁事件发生,组织会遭受怎样的损失或者面临怎样的负面影响?最后,组织应该采取怎样的安全措施才能将风险带来的损失降低到最低程度?解决以上问题的过程,就是风险评估的过程。
进行风险评估时,有几个对应关系必须考虑:每项资产可能面临多种威胁威胁源(威胁代理)可能不止一个每种威胁可能利用一个或多个弱点内部审计的定义1,1999年6月,内部审计师学会董事会通过了内部审计的如下定义:“内部审计是一项独立、客观的咨询活动,用于改善机构的运作并增加其价值。
通过引入一种系统的、有条理的方法去评价和改善风险管理、控制和公司治理流程的有效性,内部审计可以帮助一个机构实现其目标。
”2,在我国内部审计,是指由被审计单位内部机构或人员,对其内部控制的有效性、财务信息的真实性和完整性以及经营活动的效率和效果等开展的一种评价活动。
2019年ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表【ISO9001风险评估】评价日期:2019.4.11序号风险和机遇来源(内部+外部)财务状况财务状况良好,资金充足。
风险和机遇内容严重程度3风险分析风险发生频度3风险级别一般风险降低财务监管风险1.销售部负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、41一般风险降低信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评销售部《产品设计和开发管理程序》有效《产品和服务要求控制程序》财务部《应收账款风险控制管理文件》《成本核算管理制度》等对策策划的应对措施责任部门过程控制文件评价措施有效性有效1报价及项目确定1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误2.提供成本和利润指标信息不够。
1.客户要求识别不完整;3订单管理 2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。
412风险估等工作;2.总经理负责对可行性评审报告的审批。
一般风险降低风险1.对客户的要求实施监视和测量;2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求;2.新产品导入变更的策划1.合理计算公司的实际产能;2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划;销售部研发《产品和服务要求控制程序》有效4新产品导入1.新产品导入周期长;2.产品变更失控。
54高风险降低风险部《产品设计和开发管理程序》有效技术《产品和过程变更控制程序》部资材部计划制定不合理,导致无法按5生产计划时完成计划任务,从面延误产品交付。
53高风险降低风险《生产过程控制程序》有效1.生产计划编制不合理,导致无法按时交货,延误产品交付;6产品测试2.生产不能准时完成计划;3.不良率过高;4.效率太低;5.产品标识不清、混料。
1.不能按时交付;2.交付的产品不符合客户的要7产品交付求;53.将不合格品当合格品发货;或将A的货发往B。
4高风险降低54高风险1.公司产能研究,合理安排生产计划;《生产和服务提供控制指导部书》有效风险 3.不良率前期策划,不良率指标监控,资材《产品标识与追溯性程序》及时采用纠正预防措施;部降低 2.过程能力提前策划;4.产品实行系统监控管理要求。
16949体系内审需要的资料16949体系内审是指对汽车行业供应链中的各个环节进行审核和评估,以确保其符合国际质量管理体系ISO/TS 16949的要求。
为了进行一次有效的内审,需要准备以下资料:1. 质量管理手册:质量管理手册是组织内部对于质量管理体系的整体规划和实施方式的描述。
它包括质量方针、组织结构、职责和权限、过程流程图等内容。
2. 过程文件:过程文件描述了组织内部各个过程的操作方法和流程。
这些文件包括工作指导书、程序文件、工艺文件、检验标准等。
3. 内部审核程序:内部审核程序是指对质量管理体系进行内审的方法和步骤。
它包括审查计划、审核记录表、审核员职责和权限等。
4. 客户要求文件:客户要求文件是指客户对供应链中各个环节的要求和期望。
这些要求包括技术规范、质量标准、交付要求等。
5. 过程绩效数据:过程绩效数据是指对质量管理体系各个过程的绩效进行量化和评估的数据。
这些数据包括产品质量数据、过程能力数据、客户投诉数据等。
6. 风险评估文件:风险评估文件是指对供应链中各个环节的风险进行评估和管理的文件。
这些文件包括风险评估报告、风险控制计划等。
7. 审核报告和纪录:审核报告和纪录是内审过程中记录审核结果和问题的文件。
这些文件包括审核报告、非符合项报告、纠正和预防措施报告等。
通过准备以上资料,可以进行一次有效的16949体系内审。
内审的目的是发现问题、改进过程,并确保质量管理体系的持续改进。
同时,内审还有助于提高组织对供应链各个环节的控制和管理能力,提升产品质量和客户满意度。
内审需要由经过培训和资质认证的内审员来执行,他们应具备良好的沟通能力和分析能力,以确保内审的有效性和客观性。
质量管理体系内部审核
一、目的:为规范GSP内部评审流程特制订本操作规程。
二、依据:依据:《药品经营质量管理规范》。
三、范围:适用于公司质量体系内审管理。
四、职责:质量管理部对本规程实施负责。
五、内容:
1、质量管理部依据《质量体系内审管理制度》规定,在内审前起草内审实施方案(包括审核时间、审核范围、审核依据、审核内容、审核人员及分工等)。
2、内审方案报质量领导小组审核。
3、行政管理部提前发布内审通知并召开内审工作会议。
4、质量管理部按照内审方案,安排评审小组按照《内审记录表》上的检查条款进行现场评价审核,与受审核部门的有关人员讨论分析,发现存在或潜在的风险点,并填写《内审记录表》。
5、现场评审结束后,评审小组对检查过程中发现的缺陷项目(不合格项/质量控制缺陷/潜在的质量风险)予以记录,不合格条款填写《内审不合格项目跟踪记录表》,并对内审情况进行分析,提出纠正、改进及预防措施建议。
6、质量管理部汇总以上内审记录,并对纠正及预防措施的有效性进行评价(包括缺陷或质量风险产生的原因分析)。
并向有缺陷项目的对应部门下达《整改通知书》,告知责任部门进行整改。
7、质量管理部跟踪检查各部门对纠正和预防措施执行情况,整改完毕,质量负责人对其落实情况进行复查,填写复查意见。
8、质量管理部起草内审报告,报质量领导小组审核后发布。
9、行政管理部根据内审报告对相关部门及人员进行考核、奖惩。
10、相关记录:《内审记录表》、《内审不合格项目跟踪记录表》、《整改通知书》。
如何进行质量风险评估?(一)导读:新版《药品经营质量管理规范》提出了,企业应采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
下面,我们一起来探讨一下怎么样进行质量风险的评估?首先,还是看看相关法规要求。
相关法规要求《药品经营质量管理规范》(简称:GSP)第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十七条质量管理部门应当履行以下职责:组织质量管理体系的内审和风险评估。
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(简称:256条)00503 企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
*01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
条款理解从上述法规、条款的字面中可知以下要点:A、要对质量风险进行管理B、方式有前瞻和回顾两种C、企业层面的事,具体由质管部组织D、要有相关制度E、对质量风险的管理包括评估、控制、沟通、审核四个方面F、对风险管理中的评估更重视质量风险评估的意义:企业通过质量风险的评估、回顾,核实回顾以前的措施是否得当,是否能同样在未来能满足防范风险。
所以,回顾的目的还是在于确定你目前的各类措施是否能满足未来的风控要求。
01前瞻式、回顾式风险评估的区别前瞻式:简单来说就是预估,就是你们估计企业会在哪些环节出现风险;发生率高还是低,后果轻微还是严重;你们觉得应该采取哪些措施来防范;预计采取这些措施后该风险能降低到什么程度。
回顾式:简单来说,就是采取措施一段时间后,(定期,多数为一年)根据上年度的实际情况,检查上年度各风险点实际发生情况,实际后果情况,评价是否与上次风评时预计的结论相符;制订的风控措施是否得当;需要继续增加控制措施还是继续沿用以前措施还是可以减少些控制以提高效率。
公司质量管理体系内审内容一、引言公司质量管理体系内审是指对公司质量管理体系的运行情况进行评估和审查,以确保其符合相关标准和要求。
本文将介绍公司质量管理体系内审的内容和要点。
二、内审目的公司质量管理体系内审的目的是评估和审查质量管理体系的有效性和合规性,发现问题和风险,并提出改进措施,以确保公司的产品和服务质量得到持续改进。
三、内审内容1. 文件控制内审应包括对公司质量管理体系文件的审查,包括政策、程序、工作指导书等。
审查的重点是文件的准确性、完整性和更新性,以及文件之间的一致性和相互关联性。
2. 流程评估内审应对公司质量管理体系的各个流程进行评估,包括流程的设计、实施和监控。
评估的重点是流程的有效性、合规性和持续改进性,以及流程之间的协调和衔接。
3. 绩效评估内审应对公司质量管理体系的绩效进行评估,包括关键绩效指标的达成情况、客户满意度、不合格品处理等。
评估的重点是绩效的可衡量性、可比性和持续改进性。
4. 风险评估内审应对公司质量管理体系的风险进行评估,包括内部和外部风险的识别、评估和控制。
评估的重点是风险的重要性、概率和影响,以及风险的应对措施和监控机制。
5. 改进措施内审应提出改进措施,包括纠正措施和预防措施。
改进措施的重点是问题的根本原因分析、解决方案的制定和实施效果的评估,以及改进措施的跟踪和监督。
四、内审要点1. 独立性内审应由独立的内审员或内审团队进行,确保内审的客观性和公正性。
2. 审核计划内审应制定详细的审核计划,包括内审的范围、目标、方法和时间安排,以确保内审的全面性和有效性。
3. 信息收集内审应收集和分析相关的信息和数据,包括文件记录、绩效数据、客户反馈等,以支持内审的判断和结论。
4. 结果报告内审应编制内审报告,包括内审的结果、问题和改进建议,以及内审的总结和结论。
报告应及时提交给相关管理人员,并跟踪改进措施的实施情况。
五、结论公司质量管理体系内审是确保公司质量管理体系有效运行的重要环节。
内审质量体系
内审质量体系是指企业在内部对自身质量管理体系进行审查的
过程。
该过程旨在保证企业在产品或服务中达到一定的质量水平,同时提高企业的效率和竞争力。
内审质量体系通常包括以下几个步骤: 1.规划阶段:确定内审的目标和范围,制定内审计划并确定内审人员。
2.实施阶段:进行现场内审,收集数据和信息,识别管理体系中的问题和机会。
3.报告阶段:编写内审报告,汇总内审发现的问题和机会,并提出改进建议。
4.改进阶段:实施内审报告中提出的改进措施,追踪和评估改进的效果。
内审质量体系的好处包括:
1.促进企业的改进和提高质量管理水平。
2.发现问题和机会,提供改进方案。
3.提高企业效率,减少浪费。
4.提高员工意识和参与度,加强内部沟通。
5.提高产品或服务的质量水平,增强企业的竞争力。
内审质量体系可以通过ISO 9001等质量认证来获得认可,这将有助于企业提高品牌形象和消费者信任度。
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