4月浙江自考药事管理学试卷及答案解析

自考药事管理学相关试题及参考答案药事管理学相关试题及参考答案一、名词解释题1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。

2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。

3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。

4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。

6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。

7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。

10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。

2021年4月高等教育自学考试全国统一考试药事管理学(二)(课程代码01763)注意事项:1.本试卷分为两部分，第一部分为选择题，第二部分为非选择题。

2.应考者必须按试题顺序在答题卡(纸)指定位置上作答，答在试卷上无效。

3.涂写部分、画图部分必须使用2B铅笔，书写部分必须使用黑色字迹签字笔。

第一部分选择题一、单项选择题:本大题共15小题，每小题1分,共15分。

在每小题列出的备选项中只有一项是最符合题目要求的，请将其选出。

1.药事管理学科是A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支学科D.管理学的分支学科2.购买甲类非处方药由A.零售药房执业药师决定B.执业医师处方C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断3.执业药师资格考试属于A.主任药师资格考核B.职业资格准入考试C.药师资格准入考试D.主管药师资格考核4.某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液被污染，该药品应A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处5.根据《药品管理法》的规定，临床研究必须执行A. GCPB. GLPC. GMPD. GSP15.门诊处方普通药的用量一般不得超过A.1日B.3日C.5日D.7日二、多项选择题:本大题共5小题，每小题2分，共10 分。

在每小题列出的备选项中至少有两项是符合题目要求的，请将其选出，错选、多选或少选均无分。

16. 药品质量特性包括A.安全性B.有效性C.实用性D.稳定性E.均一性17.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业A.应当从定点生产企业购进第一类精神药品B.可以向区域性批发企业销售第一类精神药品C.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品D.可以向药品零售企业供应第-类精神药品E.不可以向所有医疗机构销售第一类精神药品18. 授予发明专利权的药品应当具备A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性19.药品内包装标签上至少要标注的内容有A.药品通用名称B.规格C.产品批号D.适应症E.有效期20.药品生产企业的关键入员包括A.企业负责人B.法定代表人C.生产管理负责人D.质量投权人E.质量管理负责人三、判断题:本大题共10小题，每小题1分，共10分。

药事管理学自考试题及答案一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。

1.本教材对“药事”含义的解释是指( )A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2. 狭义的药事管理是( )A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于( )A.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B.17世纪英国皇家药学会的建立C.公元前11世纪中国西周建立六官体制D.15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4.药事管理学科是( )A.社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.管理学的分支学科5.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征( )A.科学性、实践性B.系统性、验证性C.客观性、复杂性D.系统性、客观性二、B型题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。

每组若干题，每组题均对应同- -组备选答案。

每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

[6~10]A. drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6.药事管理学科7.药事法学8.药品管理9.药事管理10.药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11. 药事管理研究是探讨与药事有关的( )12.科学研究的功能是( )13. 药学无形商品可统称为( )14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是( )15.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于( )[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法()17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法( )18. 通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法( )19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法( )20.通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法( )三、X型题(多项选择题)。

浙江省2018年4月自考医药商品学试卷课程代码：10153一、单项选择题(本大题共10小题，每小题1分，共10分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选或未选均无分。

1.进行医药商品收集时，首先要确定（）A.收集信息的内容B.收集信息的来源C.收集信息的主题D.收集信息的方法2.“乙类目录”药品价格由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当调整，其数量不超过其总数的（）A.10％B.15％C.20％D.25％3.我国现代运输业中的骨干，担负着全部运输任务的80％以上，在运输业中占最主要的地位的运输是（）A.公路运输B.铁路运输C.水路运输D.航空运输4.空气是各种气体的混合物，其中对药品质量影响比较大的为氧气、二氧化碳、水蒸气和（）A.氮气B.氦气C.氢气D.灰尘5.直接接触药品，便于清洗、消毒灭菌的药品包装材料属于注册管理的药品包装材料产品分类中的（）A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.Ⅳ类6.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.10年7.商品网络中介交易通常采用怎样的形式进行运作?（）A.供销双方直接联系B.会员制交易C.非会员制交易D.供销双方间接联系8.商标最重要、最本质的功能是（）A.区别作用B.保证作用C.增值作用D.宣传作用9.标刷运输标志时还应注意，收货人缩写和所在地的外文，应使用（）A.大写印刷体和阿拉伯数字B.大写印刷体和罗马数字C.小写印刷体和阿拉伯数字D.小写印刷体和罗马数字10.下列哪项不是报纸广告的优点?（）A.覆盖面宽B.时间性强C.制作简易D.选择性强二、多项选择题(本大题共5小题，每小题1分，共5分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选、少选或未选均无分。

11．以下哪些商标不能注册?（）A.“永不落”气球B.“水晶”玻璃C.“美味”烤鱼片D.“益寿”补品E.“越野”汽车12．医药商品信息收集的原则是（）A.完整性B.准确性C.合法性D.时效性E.系统性13．处方药的销售地点在（）A.医院B.零售药房C.定点零售药房D.连锁药房E.超市14．以下哪些药品属于特殊药品?（）A.吗啡B.杜冷丁C.乙酰水杨酸D.眠尔通E.阿托品15．组织医药商品运输的原则（）A.及时原则B.准确原则C.安全原则D.经济原则E.先进原则三、填空题(本大题共7小题，每空1分，共20分)请在每小题的空格中填上正确答案。

浙江省2018年4月自考药事管理学试卷课程代码：10124一、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。

每小题1分，共20分)1．下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）。

A.药品使用管理B.药品储备管理C.药品注册管理D.药品广告管理2．中国药典2000版收载的品种是（）。

A.一部收载中成药，二部收载化学药品B.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品C.一部收载化学药品，二部收载中药材和中成药D.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品3．以下不属于药品监督管理技术机构的是（）。

A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会4．“由国家统一制定，各地不得调整”是基本医疗保险目录中的（）。

A.“甲类”目录B.“乙类”目录C.中药饮片D.中药材5．零售药店销售甲类非处方药的必要条件之一是配备（）。

A.药士B.老药工C.执业药师D.用药咨询人员6．《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合（）。

A.药理标准B.化学标准C.食用要求D.药用要求7．批准新药进行临床试验的部门是（）。

A.中国药品生物制品检定所B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心8．新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售（）。

A.国务院B.国家中医药管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门9．《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当（）。

A.按劣药处理B.进行再评价C.撤消其批准文号D.立即停止生产、经营、使用10．具有医疗用毒性药品供应资格的国营药店，调配医疗用毒性药品应凭（）。

A.医疗单位诊断证明书B.主治医师以上人员的处方C.患者盖章或签字的医生处方D.盖有医生所在医疗单位公章的正式处方11．按照我国药品分类管理的规定，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（）。

药事管理学自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学是一门研究什么的学科？A. 药物的化学性质B. 药物的临床应用C. 药物的管理与监督D. 药物的制备工艺答案：C2. 以下哪项不属于药品的特殊性？A. 专属性B. 两重性C. 时效性D. 多样性答案：D3. 《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 合法的经营许可证B. 合格的药品储存条件C. 专业的药品销售人员D. 丰富的药品种类答案：D4. 国家对药品实行分类管理，其中非处方药的英文缩写是什么？A. RxB. OTCC. TCMD. GMP答案：B5. 药品不良反应监测的目的是？A. 提高药品价格B. 促进药品销售C. 保障公众健康D. 增加药品种类答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业应履行的义务？A. 保证药品质量B. 提供虚假药品信息C. 遵守药品管理法律法规D. 建立药品追溯体系答案：B7. 药品的批准文号是由哪个部门颁发的？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B8. 药品的有效期是指什么？A. 药品的生产日期B. 药品的出厂日期C. 药品在规定条件下保持质量的期限D. 药品的销售截止日期答案：C9. 以下哪项不是药品经营企业应遵守的药品价格管理规定？A. 严格执行政府定价B. 合理制定药品价格C. 实行价格垄断D. 明码标价答案：C10. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品监督管理部门答案：A二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中应遵循的原则包括哪些？（）A. 诚实守信B. 公平竞争C. 价格垄断D. 合法经营答案：A B D12. 以下哪些行为属于违反药品管理法规定的？（）A. 未经批准擅自生产药品B. 销售假药C. 销售劣药D. 未经批准擅自进口药品答案：A B C D13. 药品不良反应报告的内容包括哪些？（）A. 患者基本信息B. 不良反应表现C. 药品使用情况D. 药品生产企业信息答案：A B C14. 以下哪些因素可能影响药品的质量？（）A. 药品的储存条件B. 药品的生产工艺C. 药品的包装材料D. 药品的价格答案：A B C15. 药品经营企业在药品销售过程中应提供哪些信息？（）A. 药品的适应症B. 药品的禁忌C. 药品的副作用D. 药品的促销活动答案：A B C三、判断题（每题1分，共5分）16. 所有药品都必须标明生产日期和有效期。

药事管理自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理的主要目标是什么？A. 提高药品价格B. 保障药品供应C. 确保药品安全、有效、经济、合理使用D. 增加药品种类答案：C2. 以下哪项不是药品管理法规定的药品分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品答案：C3. 药品不良反应报告的主体不包括以下哪项？A. 药品生产企业B. 医疗机构C. 药品经营企业D. 患者本人答案：D4. 国家对药品价格实行哪种管理制度？A. 完全市场调节B. 政府定价C. 政府指导价D. 企业自主定价答案：C5. 药品经营企业在药品经营活动中，以下哪项行为是不被允许的？A. 建立药品追溯系统B. 销售假药C. 遵守药品信息公示制度D. 执行药品电子监管规定答案：B6. 以下哪项不是药品经营企业必须遵守的规定？A. 保证药品质量B. 合理定价C. 限制药品销售区域D. 建立药品储备答案：C7. 药品监督管理部门在药品监督管理中不承担以下哪项职责？A. 制定药品安全信息发布制度B. 对药品质量进行监督检查C. 对药品广告进行审批D. 直接参与药品生产答案：D8. 以下哪项不是药品生产企业必须遵守的规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 建立药品不良反应监测系统C. 随意更改药品生产地址D. 对生产、销售的药品质量负责答案：C9. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品标签必须标注的内容？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 药品生产批号D. 药品有效期答案：C10. 以下哪项不是药品说明书必须包含的内容？A. 药品成分B. 药品规格C. 药品有效期D. 药品广告答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分）1. 药品经营企业在经营活动中必须遵守以下哪些规定？A. 遵守药品经营管理规范B. 建立药品追溯系统C. 随意更改药品价格D. 执行药品电子监管规定答案：A B D2. 药品生产企业在生产药品时必须遵守以下哪些规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 对生产、销售的药品质量负责C. 可以委托无资质的企业生产药品D. 建立药品不良反应监测系统答案：A B D3. 以下哪些行为属于药品监督管理部门的职责？A. 对药品质量进行监督检查B. 制定药品安全信息发布制度C. 直接参与药品生产D. 对药品广告进行审批答案：A B D4. 根据药品管理法，以下哪些内容必须在药品标签上标注？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 药品生产批号D. 药品有效期答案：A B D5. 以下哪些措施是药品经营企业在药品经营活动中必须采取的？A. 保证药品质量B. 合理定价C. 限制药品销售区域D. 建立药品储备答案：A B D三、判断题（每题1分，共5分）1. 药品经营企业可以随意更改药品价格。

浙江省2014年4月自学考试药事管理学及法规试题课程代码：03034请考生按规定用笔将所有试题的答案涂、写在答题纸上。

选择题部分注意事项：1. 答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。

2. 每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。

如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。

不能答在试题卷上。

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。

错涂、多涂或未涂均无分。

1.在医药领域，必须由政府制定标准的产品有A.化学原料药B.着色剂C.医药中间体D.外包装材料2.国家药品监管部门对销售前的药品进行强制性质量监督检验，这种检验是A.监督抽验B.评价抽验C.注册检验D.指定检验3.根据规定，我国基本药物目录原则上每调整一次的时间为A.1年B.2年C.3年D.5年4.自首次获准进口5年内的药品，应报告的药品不良反应有A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.常见不良反应5.研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的是A.国家食品药品监督管理局B.国家发展和改革委员会C.国家工商行政管理总局D.国家商务部6.依据我国2010版GMP的规定，药品质量受权人应当具有A.1年从事生产管理的经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作B.3年从事生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作C.5年从事生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作D.无实践经验要求7.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，下列不需要．．．进行GMP认证的企业是A.新开办的药品生产企业B.药品生产企业新建生产车间C.药品生产企业新增品种D.药品生产企业新增生产剂型8.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，城乡集贸市场可以出售A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.中药材9.根据我国《药品管理法》及其《实施条例》的规定，中国香港、澳门和台湾地区进口的药品应获得A.新药证书B.进口药品注册证书C.医药产品注册证书D.药品批准文号10.依据我国法律规定，下列可以申请并授予专利权的是A.新的科学发现B.新的智力活动的规则与方法C.新的疾病诊断与治疗方法D.新的疾病治疗药物11.麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方的处方量控制为A.不得超过7日用量B.不得超过3日用量C.特殊情况可适当延长D.一次用量12.下列药品中，应单独开具处方的是A.中成药处方B.西药处方C.中药饮片处方D.生物制品处方13.依据GSP规定，药品经营企业的仓库分类中常温库的温度要求是A.0℃以下B.2～10℃C.不高于20℃D.0～30℃14.依据2010版GMP的规定，制药用水至少应当采用A.天然水B.饮用水C.纯化水D.注射用水15.依据2010版GMP的规定，药品生产管理部门和质量管理部门的负责人A.可以兼任B.不得互相兼任C.生产部门的负责人地位和层级高于质量管理部门负责人D.质量管理部门负责人地位和层级高于生产部门的负责人16.互联网药品信息服务可分为A.经营性和非经营性B.B2B型和B2C型C.全国性和区域性D.营利性和非营利性17.药品广告批准文号的有效期为A.1年B.3年C.5年D.7年18.下列野生药材中，属于一级保护药材的是A.鹿茸（马鹿）B.羚羊角C.蟾酥D.麝香19.定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，批准的机构是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.国家卫生部D.省级卫生厅20.新药生产申请与审批时，国家食品药品监督管理部门需要抽取3批样品的药物是A.化学药物B.中成药C.天然药物D.生物制品二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。

浙江省2011年4月高等教育自学考试药事管理学试题课程代码：10124一、单项选择题(本大题共20小题，每小题1分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选或未选均无分。

1.药品广告的内容必须以( )A.许可证为准B.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.批准书为准D.广告设计内容为准2.洁净厂房的温湿度无特殊要求时，应该是( )A.温度18—24℃，相对湿度50％—70％B.温度15—18℃，相对湿度50％—70％C.温度18—26℃，相对湿度45％—65％D.温度13—15℃，相对湿度50％—70％3.我国制定药品检验方法的原则( )A.准确、灵敏、简便、快速B.准确、灵敏、简便、技术先进C.准确、灵敏、技术先进、实际D.准确、灵敏、技术先进、经济合理4.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是( )A.中药材、中药饮片B.药用敷料C.诊断药品D.化学原料药5.我国药品监督管理的作用主要包括( )A.规范药事组织B.管理医疗保险用药C.降低药品价格D.促进新药研究开发、提高制药工业的竞争力6.在我国处方药与非处方药分类管理规定中，遴选非处方药目录的原则是( )10124# 药事管理学试题第1页（共5页）A.安全有效、慎重从严、结合国情、市场保证供应B.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西并重D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重7.药典收载的英文药品名称除另有规定外，均采用INN来命名。

INN是( )A.药品化学名B.药品中文名C.国际非专利药品名D.药品通用名8.在药品价格管理中，下列药品属于政府定价的是( )A.国家基本药物B.甲类非处方药C.国家储备药品D.国家基本医疗保险药品9.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，假药是指( )A.超过有效期的药品B.不注明或者更改有效期的药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的药品10.《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位( )A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种11.所谓药品不良反应，主要是指( )A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应12.关于计算机信息化在药事管理中的意义说法不确切的是( )A.促进有效管理B.有助于人们有效利用信息C.促进药事管理过程标准化D.有助于医疗机构的分类管理13.依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家一级保护野生药材物种的中药材是( )10124# 药事管理学试题第2页（共5页）A.麝香B.鹿茸（马鹿）C.猪苓D.鹿茸（梅花鹿）14.经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以( )A.零售经营甲类非处方药B.零售经营乙类非处方药C.批发经营甲类非处方药D.批发经营乙类非处方药15.根据我国现行执业药师资格制度，不符合参加执业药师资格准入考试的是( )A.取得药学、中药或相关专业博士学位者B.取得药学、中药或相关专业硕士学位者，从事药学或中药专业工作满1年者C.取得药学、中药或相关专业学士学位者，从事药学或中药专业工作满3年者D.取得药学、中药或相关专业大专学历者，从事药学或中药专业工作满4年者16.根据药品流通监督管理办法规定，药品批发企业的购销记录应保存至( )A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后2年C.药品有效期满后3年D.药品有效期满后4年17.授予专利的发明和实用新型，应当具备( )A.新颖性、单一性、实用性B.新颖性、创造性、实用性C.创造性、实用性、不可模仿性D.新颖性、创造性、秘密性18.我国《药品包装、标签和说明书管理规定》规定，包装上通用名称与商品名称比例不得小于( )A.1∶5B.1∶4C.1∶3D.1∶219.按照《药品说明书规范细则》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是( )A.药理毒理B.孕妇及哺乳期妇女用药C.不良反应D.老年患者用药20.保障受试者权益的主要措施是( )A.知情同意书B.伦理委员会和知情同意书C.伦理委员会的组成和工作相对独立D.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括10124# 药事管理学试题第3页（共5页）号内。

药事管理学试题及答案自考一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的临床应用B. 药品的监督管理C. 药品的研发与生产D. 药品的市场营销答案：B2. 下列哪项不属于药品的特殊性？A. 有效性B. 两重性C. 专业性D. 多样性答案：D3. 药品监督管理的主要目的是什么？A. 保证药品的供应B. 保障药品的安全、有效和质量C. 促进药品的研发D. 提高药品的价格答案：B4. 我国药品分类中，非处方药指的是？A. 只能在医院使用B. 需要医生处方购买C. 不需要医生处方即可购买和使用D. 仅供儿童使用答案：C5. 药品不良反应报告制度的建立，主要目的是什么？A. 促进药品销售B. 监控药品的不良反应C. 提高药品价格D. 限制药品使用答案：B6. 药品经营企业在经营药品时，必须遵守的原则是？A. 利润最大化B. 顾客至上C. 依法经营D. 随意定价答案：C7. 我国药品注册管理的主要依据是什么？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《医疗机构管理条例》答案：B8. 下列哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 充足的药品库存D. 专业的药品经营人员答案：C9. 药品的标签应当包含以下哪些信息？A. 生产企业名称B. 批准文号C. 适应症或者功能主治D. 所有选项答案：D10. 根据《药品管理法》，药品生产企业必须取得什么证件才能生产药品？A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 税务登记证D. 组织机构代码证答案：B二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中，应当遵守以下哪些规定？A. 不得经营假药、劣药B. 必须建立药品追溯体系C. 可以随意更改药品价格D. 应当对药品质量负责答案：A, B, D12. 药品不良反应的监测内容包括哪些？A. 不良反应的发生情况B. 不良反应的严重程度C. 不良反应的处理措施D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 根据药品分类管理规定，处方药可以在以下哪些地方销售？A. 医疗机构B. 药店C. 超市D. 网上药店答案：A, B, D14. 药品经营企业在储存药品时，应当注意哪些事项？A. 按照药品的储存要求进行储存B. 定期检查药品的质量C. 可以将药品与非药品混放D. 保持储存环境的清洁和安全答案：A, B, D15. 药品注册管理的目的包括哪些？A. 保证药品的安全性、有效性B. 促进药品的创新C. 限制国外药品的进口D. 规范药品市场秩序答案：A, B, D三、判断题（每题1分，共5分）16. 药品的标签可以不包含适应症或者功能主治。

浙江省2018年4月自考医药商品学试题课程代码：10153一、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。

每小题1分，共10分)1．下列说法错误的是（）。

A．医药商品标准属于技术标准，是国家对医药商品的质量和检验方法的技术规定，它具有法律的约束力，是医药商品生产、经营、使用和管理的依据B．《中华人民共和国药典》每五年修订一次，现在的版本是2000年版C．2018年2月28日全国人大常委会通过修订的《中华人民共和国药品管理法》取消了地方标准。

现在我国的药品标准实行的是“三级标准”D．建国以来，《中华人民共和国药典》已出版过七个版本2．按药品分类管理要求来分，医药市场可以分为（）。

A．中药材药品市场、化学合成药市场、生物技术药市场B．解热镇痛类药品市场、抗生素类药品市场、大输液市场、医疗器械市场C．处方药市场、非处方药市场D．城市医药市场、农村医药市场、国内医药市场和世界医药市场3．医药商品信息的步骤包括六个，这六个步骤的顺序是（）。

A．归类、加工、传输、储存、编目、输出B．归类、传输、储存、加工、编目、输出C．归类、编目、加工、传输、储存、输出D．归类、加工、储存、编目、传输、输出4．医药商业企业可根据其具体经营形式分为（）。

A．批发企业、行栈企业B．批发企业、零售企业C．批发企业、批零兼营D．批发企业、零售企业、批零兼营、行栈企业5．下列属于商流与物流相结合的方式是（）。

A．自产自销B．先付款后提货C．先提货后付款D．买空卖空6．某些药品虽然离失效期尚远，但因遭到意外事故不宜久储时，以免受到损失应采取的措施有（）。

A．先产先出B．近期先出C．易变先出D．先进先出7．注册商标用作药品商品名的，其位置和大小应（）。

A．左上角，大于通用名B．左上角，小于通用名C．右上角，大于通用名D．右下角，小于通用名8．下列物品有必要使用商标的是（）。

A．医院B．商品房C．药品D．土地9．对于仅出现药品名称的药品广告，省级药品监督管理部门在接到申请后几日内作出审查决定（）。

药事管理学考试题及答案一、单项选择题1. 药品监督管理的法律依据是（）。

A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A2. 国家对药品实行分类管理，分为（）。

A. 处方药和非处方药B. 处方药、非处方药和特殊药品C. 处方药、非处方药和基本药物D. 处方药、非处方药和非基本药物答案：A3. 药品不良反应监测的主管部门是（）。

A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 药品经营企业必须具备的条件不包括（）。

A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施B. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员C. 有与经营药品相适应的管理制度D. 有与经营药品相适应的财务人员答案：D5. 药品生产质量管理规范（GMP）的目的是（）。

A. 保证药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 增加药品生产量答案：A二、多项选择题1. 药品的注册包括（）。

A. 药品的临床试验审批B. 药品的生产审批C. 药品的进口审批D. 药品的再注册审批答案：ABCD2. 药品经营企业应当建立的制度包括（）。

A. 药品购进、验收、储存、养护、出库、运输等环节的管理制度B. 药品不良反应报告和监测管理制度C. 药品质量事故报告和处理管理制度D. 药品召回管理制度答案：ABCD3. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。

A. 制定药品监督管理的政策、规划B. 组织制定药品标准C. 制定药品生产、经营质量管理规范并监督实施D. 组织药品质量抽查检验答案：ABCD三、判断题1. 药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可生产药品。

（）答案：正确2. 药品经营企业可以自行配制药品。

（）答案：错误3. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。

（）答案：正确四、简答题1. 简述药品监督管理的主要内容。

药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。

绝密 考试结束前浙江省2015年4月高等教育自学考试药事管理学试题课程代码:10124请考生按规定用笔将所有试题的答案涂㊁写在答题纸上㊂选择题部分注意事项:1.答题前,考生务必将自己的考试课程名称㊁姓名㊁准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上㊂2.每小题选出答案后,用2把答题纸上对应题目的答案标号涂黑㊂如需改动,用橡皮擦干净后,再选涂其他答案标号㊂不能答在试题卷上㊂一㊁单项选择题(本大题共15小题,每小题2分,共30分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的,请将其选出并将 答题纸 的相应代码涂黑㊂错涂㊁多涂或未涂均无分㊂1.我国药品分类管理的原则是A.安全有效㊁质量稳定B.安全有效㊁使用方便C.疗效确定㊁质量稳定D.疗效确定㊁使用方便2.下列不属于我国基本药物的遴选原则的是A.防治必需㊁安全有效B.价格合理,使用方便C.基本保障,基层能够配备D.中西药并重,临床必需3.监测期已满5年的药品,每5年汇报一次,应报告的不良反应是A.新的和严重的不良反应B.可疑的和严重的不良反应C.新的和可疑的不良反应D.所有不良反应4.我国承担司法机构委托,对涉嫌 足以危害人体健康 的假药进行药品含量和组织成分等技术鉴定的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品审评中心C.国家药典委员会D.国家药品评价中心5.下列生产经营行为,无需申请GM P认证的是A.新增药品生产车间B.新增生产剂型C.新增生产设备D.新开办药品生产企业6.依据我国药事法律法规的规定,生产新药或者已有国家药品标准的药品,应当获得国务院药品监督管理部门颁发的A.进口药品注册证B.新药证书C.仿制药证书D.药品批准文号7.我国GM P规定,洁净区与非洁净区之间㊁不同级别洁净区之间的压差应当A.均不低于5帕斯卡B.分别不低于5帕斯卡和10帕斯卡C.分别不低于10帕斯卡和5帕斯卡D.均不低于10帕斯卡8.对于药品申请中的未披露试验数据和其他数据,下列情形中可以未经权利人同意即对外披是露该未披露的试验数据和其A.他人正当商业利用B.他人提出仿制药申请C.公共利益需要D.他人提出专利申请9.依据我国现行‘药品注册管理办法“的规定,已上市药品改变剂型㊁改变给药途径㊁增加新适应症的药品注册应A.按照新药申请B.按照新药申请程序申报C.按照仿制药申请D.按照仿制药申请程序申报10.下列各种证件中,有效期为3年的是A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.麻醉药品㊁第一类精神药品购用印鉴卡D.进口药材批件11.下列麻醉药品和精神药品中,可以直接销售给医疗机构的是A.麻醉药品小包装原料药B.第一类精神药品小包装原料药C.第一类精神药品制剂D.第二类精神药品制剂12.对于中药一级保护品种,因特殊情况需要延长保护期限的,下列说法正确的是A.不得超过第一次批准的保护期限B.不得超过30年C.不得超过20年D.不得超过10年13.依据我国‘专利法“规定,下列技术成果中可以申请授予专利的是A.新的药品生产管理方法B.新的药品生产设备C.新的药用动物品种D.新的药用植物品种14.依据‘药品广告审查发布标准“的规定,药品广告内容A.应以药品临床试验的结果为准B.应以C F D A批准的说明书为准C.应以国家药品标准中规定的内容为准D.应以药品生产企业官方的宣传资料为准15.对于急诊处方㊁医疗用毒性药品和麻醉药品处方保存期限分别为A.3年,3年,3年B.2年,2年,2年C.1年,2年,2年D.1年,2年,3年二㊁多项选择题(本大题共5小题,每小题2分,共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的,请将其选出并将 答题纸 的未涂均无分㊂相应代码涂黑㊂错涂㊁多涂16.依据‘药品管理法“及其实施条例的规定,政府价格主管部门制定政府定价㊁政府指导价药品的价格时,应依据A.社会平均成本B.市场供求状况C.社会承受能力D.公平㊁合理和诚实信用E.社会平均销售费用率17.依据我国现行‘药品注册管理办法“的规定,下列应进行临床试验或生物等效性试验的是A.仿制药中需要用工艺和标准控制药品质量的药品注册B.化学药品仿制药中的口服固体制剂的药品注册C.申请已由国家药品标准的原料药进口药品注册D.生物制品仿制药药品注册E.申请进口药品注册18.药物依赖性是反复用药所引起的状态,包括A.耐受性B.成瘾性C.精神依赖性D.生理依赖性E.物种依赖性19.申请药品注册必须进行药品注册检验,药品注册检验包括A.样品检验B.样品留样C.药品标准复核D.药品标准修订E.药品标准物质标定20.G S P规定,药品储存应按质量状态实行色标管理,下列色标正确的是A.待验药品库为黄色B.退货药品库为黄色C.合格药品库为绿色D.零货称取库为绿色E.待发药品库为绿色非选择题部分注意事项:用黑色字迹的签字笔或钢笔将答案写在答题纸上,不能答在试题卷上㊂三㊁名词解释(本大题共6小题,每小题4分,共24分)21.新药22.药品标签23.操作规程24.药品电子商务25.药品技术转让26.调剂四㊁简答题(本大题共4小题,每小题6分,共24分)27.简述我国开办药品经营企业的要求㊂28.简述申请进口药品的要求㊂29.简述申请中药品种一级保护应具备的条件㊂30.简述医药未披露数据的内容㊂五㊁论述题(本大题12分)31.试述对我国药品质量监督检验的理解㊂。

药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。

答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。

答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。

答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。

答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。

答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。

浙江省2018年4月高等教育自学考试药事管理学真题课程代码：10124一、单项选择题(本大题共20小题，每小题1分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选或未选均无分。

1．药品的质量特性包括( )A.专业性B.福利性C.均一性D.高毒性2．不作为特殊药品管理的药品是( )A.美沙酮B.咖啡因C.生附子D.阿托品3．致畸、致癌、致突变的三致作用属于( )A.A类药品不良反应B.B类药品不良反应C.C类药品不良反应D.迟现性不良反应4．我国GSP规定，药品批发的购销记录应保存至药品有效期满后______年，无有效期的至少保存______年。

( )A.1、2B.1、3C.2、3D.2、45．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是( ) A.企业自定价 B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价6．按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是( )A.变质的药品B.未标明有效期的药品C.更改生产批号的药品D.擅自添加防腐剂的药品7．城乡集市贸易市场可以出售( )A.中成药B.生物制品C.中药材D.化学药品8．企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是( )A.医疗机构配制的制剂在市场销售1B.无《药品生产许可证》生产药品C.无《药品经营许可证》经营销售药品D.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重9．《麻醉药品专用卡》供( )A.医疗单位使用B.经营单位使用C.科研单位使用D.经批准的危重病人使用10．医疗用毒性药品系指( )A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品11．按照我国药品监督管理的法律法规关于药品标识的规定，负责制定、公布非处方药专有标识的机构是( )A.国家出版管理部门B.国家药品监督管理部门C.国家标准化行政主管部门D.国家工商行政管理部门12．下列哪项内容不符合GMP规定？( )A.10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域B.生产青霉素类药品必须使用独立的厂房与设施，分装室内应呈相对负压C.生产β-内酰胺结构类药品必须使用独立的厂房与专用设备和独立的空气净化系统D.中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开13．在药品GMP认证工作中，SFDA负责下列哪类药品的GMP认证工作？( )A.片剂B.注射剂C.胶囊剂D.原料药14．国家对野生药材物种实行( )A.严格管理的原则B.限量采猎的原则C.严禁采猎的原则D.保护和采猎相结合的原则15．药品广告中可以使用的广告语是( )A.安全无副作用B.中华医学会推荐C.总有效率达100%D.按医生处方购买和使用216．须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是( )A.各期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验17．执业药师资格注册机构为( )A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.国家卫生部D.国家人事部18．下列不符合药师职业道德规范的行为是( )A.药师必须把病人的健康和安全放在首位B.药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密，非法律要求不得泄漏C.药师可以同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易D.药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效的运用这些知识19．药品批发企业质量管理机构负责人应是( )A.专业技术职称B.药学专业技术职称C.执业药师或药师以上专业技术职称D.执业药师或具有相应的药学专业技术职称20．GSP认证的组织、审批和监督管理的机构是( )A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.GSP认证机构D.省级卫生行政部门二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。