药事管理学复习题
一．名词解释题
1. 非处方药
2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人
4. 药品批发企业
5. 处方药
6. 麻醉药品
7. 精神药品8. 补充申请
9. 药品法定名称10. 新药技术转让
二、单项选择题
1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A.公元前11世纪中国西周建立六官体制
B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
2.在美国，非处方药被称为（）
A. GP
B. [P]
C. Proprietary Drugs
D. OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）
A. 特殊药品和一般药品
B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药
D. 内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）
A．药品生产、经营、使用、价格的环节
B．药品研制、生产、经营、使用的环节
C．药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
7.执业药师注册有效期为（）
A .2年
B .3年 C. 5年 D 10年
8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
C．药品批准文号 D. 新药证书
10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A.注射剂、放射性药品、生物制品
B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂
D.首次在中国销售的药品．
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A.2001年2月28日
B.2001年12月1日
C.2002年1月1日
D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A. 2年
B. 3年
C. 5年 D .10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是（）
A. 卫生行政管理部门
B. 医药行业主管部门
C. 药品监督管理部门
D. 工商行政管理部门
14.国家不良反应监测中心设在（）
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局认证管理中心
D.国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 部门规章
D. 地方性法规
16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）
A. 设施、设备、检验仪器
B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件
D. 洁净室、库房、管理条件、设备
17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）
A.执业药师按学历、执业范围注册
B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）
A.药品注册司 B 药品安全监督司
C 药品市场监督司
D 政策法规司
19 .在我国，药师最多的药事组织是（）
A. 药品经营组织
B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织
D. 药品管理行政组织
20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。
A.3年
B.5年
C.10年
D.无此项规定
21. 用于鉴定新工艺的是（）
A. 抽查性检验B评价性检验C仲裁性检验 D 国家鉴定
22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量
A.1日
B.2日
C.3日
D.4日
23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）
A 派出机构
B 直属机构
C 分支机构
D 垂直机构
24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。
A 卫生
B 医用
C 药用
D 生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A 月
B 半年
C 年
D 两年
26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应
A 严重
B 新的
C 可疑的
D 所有可疑
27.属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角
28.二十世纪最大的药害事件是（）
A 磺胺肔剂事件
B 斯蒙事件
C 反应停事件
D .PPA事件
29.我国现行药品有效期的表示方法为（）
A. 有效期为2年
B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月
D. 失效期至2003年09月
30.新药是指（）
A 未曾在中国境内上市销售的药品
B 未曾在中国境内生产的药品
C 未曾在中国境内临床试验的药品
D 国内生产企业第一次在中国销售的药品
31.一般不需要临床研究的是（）
A 申请化学药品新药注册
B 申请已有国家标准的药品注册
C 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
A 省级药品监督管理机构
B 国务院药品监督管理部门
C 设区的市级药品监督管理机构D县级药品监督管理机构
33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
A 实施药品审批检验及其强制性检验
B 抽查检验
C进行药品注册 D 核发证书
34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C设立监测期，是处于保护公众健康的要求
D监测期分别为12年、8年、6年
35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
A 生产工艺规程
B 岗位操作法
C 标准操作规程
D 批检验记录
36.以下试产期化学药品批准文号的是（）
A国药准字H20020006 B国药试字H20020006
