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《药物涂层球囊临床应用中国专家共识(第二版)》解读
高磊;陈韵岱
【期刊名称】《中国介入心脏病学杂志》
【年(卷),期】2024(32)2
【摘要】《中国介入心脏病学杂志》2023年6月发表了《药物涂层球囊临床应用中国专家共识(第二版)》,共识结合近年来药物涂层球囊在冠心病介入治疗领域的循证医学证据,对药物涂层球囊的适应证、规范操作、腔内影像和冠状动脉功能学在
药物涂层球囊治疗中的应用等进行了更新。
本文结合临床诊疗实践和循证医学证据,就该共识亮点进行解读,以期为临床实践提供参考。
【总页数】4页(P108-111)
【作者】高磊;陈韵岱
【作者单位】中国人民解放军总医院第六医学中心心血管病医学部
【正文语种】中文
【中图分类】R541
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药物涂层球囊临床应用中国专家共识要点近年来，药物涂层球囊（DCB）作为一种新的介入治疗技术逐渐广泛应用于冠状动脉及外周介入领域。
DCB的出现为我国冠状动脉疾病的治疗提供了新的选择。
为使这一新技术在我国冠状动脉疾病治疗中得以规范应用，基于多项国内外临床研究，二十多位国内经皮冠状动脉介入治疗（PCI）领域知名专家经过循证论证和会议讨论，特拟订《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》。
以下为共识要点。
一、DCB的作用机制及其特点DCB通过局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，从而达到抑制血管内膜增生的效果。
与药物洗脱支架（DES）相比，DCB无聚合物基质，又无金属网格残留，从而减少内膜炎症反应，大大降低血栓形成风险，并可缩短双联抗血小板治疗的时间（DCB术后仅需1～3个月双联抗血小板治疗）。
同时DCB治疗避免了异物置入，为患者保留了必要时的后续治疗机会。
二、DCB的临床适应证多项临床试验均证实了DCB在治疗多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。
在中国，DCB获得了用于治疗支架内再狭窄（ISR）的适应证，从而得到中国专家的推荐。
1. ISRISR是DCB的优选适应证，也是经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的临床适应证。
研究证明，DCB与普通球囊和DES相比，在治疗ISR 时显示出了更好的有效性和安全性。
2. 冠状动脉原发病变除ISＲ之外， DCB在治疗包括小血管病变和分叉病变在内的冠状动脉原发病变时也体现出了一定的优势，且DCB已经被欧盟（CEMark）批准用于治疗小血管病变。
2.2.1小血管病变尽管支架技术平台不断进步，冠状动脉小血管（内径2.25～2.80mm）置入支架后的再狭窄发生率依然很高。
前瞻性PEPCADⅠ研究是DCB治疗高危小血管病变的首个临床研究，冠状动脉造影随访结果显示，DCB组晚期管腔丢失显著优于DCB+BMS组，DCB组节段内再狭窄率更低；12个月和36个月临床随访显示，DCB组MACE（包括靶病变血运重建、心肌梗死、支架内血栓或死亡）发生率更低，研究提示使用单纯DCB治疗方案处理小血管病变优于DCB+BMS联合治疗。
药物涂层球囊中国专家共识与临床应用解读从上世纪70年代至今,冠心病介入治疗领域中单纯普通球囊扩张、裸全属支架（BMS ）及药物系统支架（DES ）的应用，极大的改善了患者预后，但支架内再狭窄（ISR ）、支架内晚期血栓形成、长期双联抗血小板治疗（DAPT ）等挑战依然存在。
DCB的出现为我国冠状动脉疾病的治疗提供了新的选择。
为使这一新技术在我国冠状动脉疾病治疗中得以规范应用，基于多项国内外临床硏究,二十多位国内PCI领域知名专家经过循证论证和会议讨论，制定了《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》。
该共识主要包括三方面内容：DCB的作用机制及特点、DCB的临床适应证及循证研究、DCB的临床使用流程和注意事项。
V DCB的作用机制及特点DCB是携带有抗增殖药物的半顺应性球囊。
预扩张使靶病变产生微损伤后，药物球囊送至靶病变处，球囊扩张时,其表层抗增殖药物可快速、均一且足量渗入血管壁而发挥长时间抑制血管内膜增生的作用。
与DES 不同，DCB表面无任何合成聚合物，无全属网格残留,避免炎症反应及其影响内皮愈合风险具药物非缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化，从而降低晚期血栓风险并缩短DAPT时间。
同时DCB治疗避免了异物置入，为患者保留了必要时的后续治疗机会。
2. DCB的临床适应证及循证研究多项临床试验证实了DCB在治疗支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。
2・1、支架内再狭窄迄今为止,DCB应用于ISR的经验最多，结果最鼓舞人心。
针对BMS -ISR病变FACCOCATH - ISR硏究2年随访结果证明了DCB较普通球囊安全性更好,且可降低再次血运重建的发生率。
PEPCADU硏究显示” DCB的疗效至少与第一代DES相当，耐受性良好，且不需要再次置入支架。
针对DES - ISR病变，ISARDESIRE - 3硏究显示z DCB的疗效与第—代DES相当，且DCB更具安全性。
PEPCADChinalSR研究证实了DCB 的安全性和有效性与第一代DES相当，DCB可以避免再次置入支架，是治疗DES - IS R的更优选择。
药物涂层球囊临床应用中国专家共识要点DCB在治疗小血管病变方面表现出了显著的疗效和安全性，适用于直径≤2.5mm的冠状动脉病变。
2.2.2分叉病变DCB在治疗分叉病变方面也显示出了一定的疗效和安全性，但需要更多的临床研究来证实其长期疗效。
三、DCB的操作技术DCB的操作技术与普通球囊的操作技术相似，但需要注意以下几点：1.球囊直径应与病变段直径相匹配；2.球囊应充分扩张，保持一定时间以确保药物充分释放；3.应避免球囊在病变段内移动；4.球囊应在病变段内停留2～3分钟，以确保药物充分吸收；5.术后应根据患者情况考虑是否需要双联抗血小板治疗。
四、DCB的并发症及处理DCB的并发症与普通球囊相似，但由于药物的存在，DCB可能会出现药物过敏反应、药物洗脱等问题。
在操作过程中应密切观察患者病情变化，及时处理并发症。
术后应根据患者情况制定个体化的随访计划，定期进行相关检查，以及及时处理术后并发症。
总之，DCB作为一种新型的介入治疗技术，在治疗冠状动脉疾病方面具有广阔的应用前景。
在使用DCB时，应注意技术操作规范，密切观察患者病情变化，及时处理并发症，以提高治疗效果和减少风险。
尽管支架技术平台不断进步，但冠状动脉小血管（内径2.25～2.80mm）置入支架后的再狭窄发生率依然很高。
前瞻性PEPCADⅠ研究是DCB治疗高危小血管病变的首个临床研究。
冠状动脉造影随访结果显示，DCB组晚期管腔丢失显著优于DCB+BMS组，DCB组节段内再狭窄率更低。
12个月和36个月临床随访显示，DCB组MACE（包括靶病变血运重建、心肌梗死、支架内血栓或死亡）发生率更低。
因此，研究提示使用单纯DCB治疗方案处理小血管病变优于___联合治疗。
根据以上研究结果，本《专家共识》提出单纯DCB治疗可能是小血管病变治疗的优选方案。
尽管技术策略不断改进，分叉病变的介入治疗仍具挑战性。
双支架技术操作复杂，ISＲ和血栓更易发生，双联抗血小板治疗的时间或许更长。
