VT-4302-01臭氧消毒验证方案

臭氧消毒效果验证方案R e t r o s p e c t i v e P r o s p e c t i v e R e-q u a l i f i c a t i o n下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何对本文件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。

目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证日期 (4)五、验证小组成员及职责 (4)六、验证参考文件 (5)七、验证用仪器设备及试剂 (6)八、验证内容 (6)九、异常情况及偏差处理 (11)十、验证结果评定及结论 (11)十一、拟定再验证周期 (12)十二、附件 (12)附件1 (13)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (28)附件5 (40)附件6 (52)一、概述1 臭氧（O）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分3）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其），不存在任何有毒细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2残留物，为无污染消毒剂。

本臭氧消毒系统的主要用途是取代紫外线灯对各类空间场所进行杀菌消毒、空气净化和对某些物品进行消毒处理。

2 臭氧发生器为我公司洁净区消毒系统，为生产、检验、取样洁净区进行消毒。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。

消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。

3 设备基本情况二、验证目的为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。

在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。

为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。

验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。

本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。

4.1 验证委员会4.2 验证小组4.3 验证涉及部门5.1 编制依据5.1.1 2003 年版《药品生产验证指南》 5.1.2 卫生部《消毒技术规范》5.1.3 《GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求》 5.2 验证过程中偏差处理在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措 施。

在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证 结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。

如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试 标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。

5.3 验证方案修改申请及批准书验证过程中严格按照验证方案执行。

若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验 证小组成员对验证方案进行修改，并填写《验证方案修改申请及批准表》（附件 4），由验证委员会成员 批准后，重新启动验证。

若验证方案无需修改，不需要填写《验证方案修改申请及批准表》。

6.1 验证所需文件、资料确认6.3 验证所需仪器仪表确认7.1 方案7.1.1 臭氧消毒浓度要求： 万级达到消毒浓度 15ppm ，十万级达到消毒浓度 10ppm 。

7.1.2 根据臭氧发生器说明书载明 WJ-K-E4 臭氧发生器臭氧发生量为 40g/h ，根据如下公式及房间体积 计算达到消毒浓度时间：V ∗ （1 ∗ 2.14 ∗ n ）t = 6040∗ 1000公式解释：V: 房间的体积（m 3） t: 达到消毒浓度的时间(min)n: 消毒浓度要求（ppm ）消杀效果。

臭氧消毒效果验证一、验证计划表三、验证方案1、验证方案的审批：2、验证目的验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。

3、概述3.1臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在常温常压下能分解成氧分子和氧原子。

后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房间进行空气消毒灭菌。

3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m3）的消毒浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。

4、验证范围本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确认。

5、实施验证人员及职责6、验证相关文件及资料7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.1.1文件资料7.1.2消毒设备设施的安装情况7.1.3公用工程安装7.2运行确认（OQ ）运行确认内容、合格标准、确认方法表：7.3性能确认（PQ ）：完成运行确认并合格的条件下进行性能确认。

7.3.1 臭氧消毒步骤：7.3.1.1消毒前按照公司相关清洁操作规程清洁房间建筑物表面和设备表面，并进行环境温度和湿度检测。

7.3.1.2根据消毒要求，设置发生器工作时间消毒 60分钟（大消毒）。

开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。

7.3.1.3在净化空调风机正常运转的状态，接通发生器电源，关闭新风口。

7.3.1.4将臭氧定时开关旋至设置时间臭氧机即启动。

7.3.1.5 待消毒时间到后开关自动回到关的状态，臭氧机停止工作。

臭氧消毒效果验证与方案目的：本文旨在对XXXXXX大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，以确认其卫生程度符合工艺要求。

范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。

责任：验证领导小组、验证项目小组。

方案：本次验证分为两项：1、使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。

验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品生产验证指南（2003年版）、中国药典2010年版。

验证小组人员及职责：组长：生产管理部部长、工程部部长、生产部长助理、工艺员组员：车间主管、QA主管、QA、QC、操作工风险评估：采用FMEA(失效模式与影响分析)工具，对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。

责任：审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验证小组成员。

影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表如下：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动S 空调系统未能在最难清洁位置取样取样失败 3 中设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制P 臭氧浓度浓度设置较低，或无根据控制不当，消毒失败 4 高根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度D 指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理 4 中检验人员接受指示剂使用培训臭氧发生器发生速度达不到洁净区消毒需求量设备臭氧发生器时间设置不合理臭氧发生器运行中出现故障 1 2 3 中配置可靠的臭氧发生器设备，进行定期维护保养操作人员人员未按操作规程进行操作操作人员不能正确使用臭氧发生器 2 2 中对操作人员进行培训和考核，确保其能正确使用臭氧发生器人员未全部离场消毒时臭氧浓度高，导致人员中毒消毒时臭氧泄露，达不到消毒效果，且泄露至一般区，导致人员不适 3 3 3 首先进行消毒前确认，确保所有人员已经离场，然后进行臭氧消毒环境洁净区各功能房间及对环境洁净区密闭一般区的门，未能及时关闭臭氧浓度无法保证，不能达到消毒效果达不到消毒要求 3 2 中消毒前确认所有洁净区房间对一般区的门均已关闭，确保臭氧浓度能够达到消毒要求质量风险评估表：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动空调系统浓度未能在最难清洁位置取样取样失败 5 高设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制臭氧浓度浓度设置较低，或无根据检验结果不认可 4 中根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理3 中检验人员接受指示剂使用培训试验微生物挑战试验取样设计不合理，人员直接进行取样高浓度臭氧对取样人员身体造成伤害 4 中设计合理的取样方案，确保取样安全臭氧发生器臭氧来不及发挥消毒效果即被排风排掉 4 高对臭氧发生器进行定期维护保养，确保其正常工作消毒前确认，所消毒区域无人员滞留，确认合格，方可进行臭氧消毒取样失败，或数据与实际不符 3 3 中消毒前确认所有人员已经离场，确保数据准确参考权威部门颁布的合格标准，设计试验方案浓度设定达不到消毒要求 2 中参考权威部门颁布的合格标准，设计合理的试验方案注：对于明显有问题的段落已经被删除。

臭氧消毒系统验证方案一、背景和目的臭氧消毒系统被广泛应用于医疗、食品、水处理等领域，可以有效杀灭细菌、病毒和其他有害微生物，确保环境的清洁和安全。

为了保证臭氧消毒系统的有效性和稳定性，制定并严格执行验证方案是必要的。

本文档旨在提供一套全面的臭氧消毒系统验证方案，确保该系统的可靠性和合规性。

通过验证方案的执行，可以有效评估系统的性能，确保消毒效果达到设计要求，并满足相关法规和标准的要求。

二、验证方案的制定步骤1. 确定验证目标根据臭氧消毒系统所应用的领域和要求，明确验证方案的目标。

例如，可以包括系统的消毒能力、臭氧浓度的稳定性、系统的操作可靠性等。

2. 设计验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。

包括验证的时间表、验证的方法和步骤、验证的样本数量和频率等。

确保验证计划的全面性和可操作性。

3. 准备验证样本根据验证计划，准备相应的验证样本。

验证样本可以包括医疗设备、食品、水样等。

确保样本的选取和准备符合验证目标和相关标准的要求。

4. 进行验证实验根据验证计划和准备的样本，进行验证实验。

记录实验过程中的数据和结果，确保实验的可追溯性和准确性。

5. 数据分析和结果评估对实验数据进行分析和评估，判断臭氧消毒系统的性能是否符合验证目标和相关标准的要求。

针对实验结果中的异常情况进行原因分析和处理。

6. 编写验证报告根据实验数据和结果评估，编写验证报告。

报告应包括验证目标、验证方法、实验步骤、数据分析和结果评估、结论和建议等内容。

确保报告的准确性和完整性。

7. 审核和验证报告对编写的验证报告进行审核和验证，确保报告的准确性和合规性。

针对报告中的建议和结论，制定相应的改进措施和计划。

8. 实施验证改进计划根据验证报告中的建议和结论，制定验证改进计划。

包括针对性能不达标的问题进行改进措施的制定和实施，确保系统的持续可靠性和合规性。

三、验证方案的执行要点和注意事项1. 验证方案的执行应严格按照计划进行，确保验证过程的准确性和可追溯性。

臭氧验证方案
臭氧消毒效果验证的方法可以根据不同的应用场景和需求进行
选择。

以下是一些常见的臭氧消毒效果验证方案:
1. 空间消毒效果验证：可以考虑使用臭氧浓度测量仪、空气细
菌培养器等工具，测量消毒前后空气中细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在空气中的浓度变化，来验证臭氧的空间消毒效果。

2. 水质消毒效果验证：可以使用臭氧检测仪、水质采样器等设备，采集消毒前后的水质样本，通过检测水中的细菌、病毒、藻类等微生物的数量和种类，以及臭氧在水中的浓度变化，来验证臭氧的水质消毒效果。

3. 物体表面消毒效果验证：可以使用臭氧浓度测量仪、细菌培
养器等工具，测量消毒前后物体表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在物体表面的释放量，来验证臭氧的物体表面消毒效果。

4. 人体接触消毒效果验证：可以根据卫生部的规定，使用臭氧
浓度测量仪、人体接触消毒器等设备，测量消毒前后人体接触表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在人体接触表面的释放量，来验证臭氧的人接触消毒效果。

在实际应用中，应根据实际情况和需求，选择适合的臭氧消毒效果验证方案，并通过实验数据来验证臭氧的消毒效果和安全性。

同时，要注意臭氧的浓度和使用时间，避免对人体和环境造成不必要的危害。

臭氧消毒效果验证方案1. 简介臭氧消毒是一种常用的高效消毒方法，以其强氧化性和广谱杀菌能力而被广泛应用于医疗、食品加工、水处理等领域。

本文档旨在说明臭氧消毒效果的验证方案，确保消毒的安全和有效性。

2. 验证目标验证方案的目标是确认臭氧消毒的有效性，包括以下几个方面：•杀灭目标微生物的能力：验证臭氧消毒对目标微生物的杀菌效果。

•消毒时间：确定所需的消毒时间，以确保足够的杀菌效果。

•臭氧浓度控制：验证臭氧浓度的控制水平，以避免对人体和环境的危害。

3. 验证步骤步骤一：准备实验设备和样品•准备臭氧消毒设备，并确保其正常运行。

•准备需要消毒的目标微生物样品。

步骤二：制备实验条件•根据实验要求，设置合适的温度和湿度条件。

•确定实验室或消毒现场的所需空气流量。

步骤三：实施臭氧消毒•将目标微生物样品置于消毒室或设备中。

•启动臭氧消毒设备，控制合适的臭氧产量和浓度。

•设定合适的消毒时间，确保足够的杀菌效果。

步骤四：样品采样和分析•在消毒结束后，采集适量的样品。

•对样品进行微生物培养，并计算生存率。

•分析结果，评估臭氧消毒效果。

4. 数据分析和结果评估根据实验结果和数据分析，评估臭氧消毒的效果。

•杀菌率分析：计算目标微生物的杀菌率，评估臭氧消毒的杀菌效果。

•消毒时间评估：根据实验结果确定恰当的消毒时间。

•臭氧浓度控制评估：检查实验过程中臭氧浓度的控制水平，确保安全使用。

5. 结论通过实验验证，可以得出以下结论：•臭氧消毒具有较高的杀菌效果，能有效杀灭目标微生物。

•在特定的消毒时间内，可达到足够的杀菌效果。

•根据实验过程中的测量数据，臭氧浓度可以得到有效的控制，以确保安全使用。

6. 注意事项•在进行臭氧消毒实验前，确保实验操作人员熟悉操作流程和安全措施。

•严格控制实验条件，避免外部因素对实验结果的影响。

•在实验过程中，注意监测臭氧浓度，确保其在安全范围内。

以上是臭氧消毒效果验证方案的文档内容，请根据需要进行修改和完善。

臭氧消毒系统验证方案1. 引言臭氧消毒是一种常用的水处理方法，能够有效地消除水中的有害物质和微生物。

为了确保臭氧消毒系统的操作正常有效，需要进行系统验证。

本文档将介绍臭氧消毒系统的验证方案，旨在确保臭氧消毒系统能够满足消毒要求并保证水质安全。

2. 验证目标臭氧消毒系统的主要验证目标如下： - 验证臭氧发生器的稳定性和输出质量 - 验证臭氧输送管道的密封性和耐压性 - 验证臭氧溶解系统的溶解效率和水处理效果 - 验证臭氧消毒系统的操作稳定性和安全性3. 验证步骤3.1 臭氧发生器验证臭氧发生器是臭氧消毒系统的核心部件，验证其稳定性和输出质量十分重要。

3.1.1 输出稳定性验证在一定时间范围内监测臭氧生成量，记录臭氧浓度的变化。

稳定性验证的具体步骤如下： 1. 确定验证时间范围，建议至少为24小时。

2. 使用测定臭氧浓度的仪器对臭氧发生器进行连续监测。

3. 按照设定的时间间隔记录臭氧浓度数据。

4. 分析数据，评估臭氧发生器的输出稳定性。

验证臭氧的生成质量和纯度，确保达到消毒要求。

1. 采集一定量的臭氧样品。

2. 使用适当的方法（例如气相色谱法）对臭氧样品进行分析。

3. 根据分析结果，判断臭氧的生成质量和纯度是否符合消毒要求。

3.2 输送管道验证验证臭氧输送管道的密封性和耐压性，确保臭氧能够正常输送。

3.2.1 密封性验证验证臭氧输送管道的密封性： 1. 关闭系统进出口阀门，保持系统封闭。

2. 使用臭氧检测仪器对管道进行检测，确认是否存在泄漏。

3. 如有泄漏，需要及时修复并重新进行验证。

验证臭氧输送管道的耐压性： 1. 提高系统压力至设计工作压力的1.5倍。

2. 在该压力下保持一定时间，并观察管道是否存在变形、渗漏等现象。

3. 如出现异常情况，需要及时修复并重新进行验证。

3.3 溶解系统验证臭氧溶解系统负责将臭氧溶解到水中，确保水的消毒效果。

3.3.1 温度和压力验证验证溶解系统的温度和压力参数是否符合要求： 1. 使用温度表和压力表对溶解系统进行检测，记录温度和压力数值。

臭氧消毒验证方案1. 引言臭氧是一种强氧化剂，具有广泛的杀菌、消毒、去除异味等应用。

在生活和工业领域中，臭氧消毒被广泛使用，但为了确保消毒效果的有效性，需要进行验证。

本文将介绍臭氧消毒验证的方案，包括验证目的、方法、步骤等内容，以保证臭氧消毒的可靠性和安全性。

2. 验证目的臭氧消毒验证的目的是确认臭氧消毒达到预期的杀菌效果，确保环境或设备符合相关卫生标准和要求。

3. 验证方法臭氧消毒验证的方法主要包括以臭氧浓度为指标的物理化学指标验证和微生物指标验证。

3.1 物理化学指标验证物理化学指标验证的主要目标是检测臭氧浓度和臭氧接触时间。

验证步骤如下：1.设置验证设备，包括臭氧生成器、臭氧浓度检测仪等。

2.在验证环境中放置臭氧生成器，产生一定浓度的臭氧。

3.使用臭氧浓度检测仪对验证环境中的臭氧浓度进行监测，确保臭氧浓度符合规定标准。

4.记录验证环境中臭氧的接触时间，确保达到规定的持续时间。

3.2 微生物指标验证微生物指标验证主要通过测定验证环境中的微生物数量来评估臭氧消毒的效果。

验证步骤如下：1.在验证环境中采集微生物样本，包括空气、表面和水样等。

2.将采集到的微生物样本进行培养，并进行计数和鉴定。

3.在完成臭氧消毒后，再次采集相同位置的微生物样本。

4.对比臭氧消毒前后的微生物数量变化，评估臭氧消毒的效果。

4. 验证步骤验证臭氧消毒的步骤如下：1.制定验证计划：确定验证的环境、设备和方法。

2.设置验证设备：根据需要购置所需设备，并进行校准。

3.准备验证环境：清洁验证环境，确保没有其他杂质影响验证结果。

4.进行物理化学指标验证：按照3.1中的方法进行臭氧浓度和接触时间的检测。

5.进行微生物指标验证：按照3.2中的方法进行微生物样本的采集、培养和计数。

6.分析结果：对验证结果进行分析和评估，确认臭氧消毒的效果。

7.编写验证报告：整理验证过程和结果，撰写验证报告，记录验证的详细信息和结论。

5. 验证频率臭氧消毒的验证频率根据不同环境和使用频率而定。

臭氧消毒效果验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．概述2．目的3．杀菌方法及条件4．预确认4．1 臭氧发生器需确认的文件4．2 臭氧发生器主要技术指标的确认4．3 臭氧发生器安装确认5．杀菌过程的监测6．臭氧浓度分布测试6．1可接受标准6．2采样方案6．3 检测方法7．微生物挑战性试验7．1可接受标准7．2采样方案7．3 试验程序8．验证结果评价9．最终批准10．验证周期11. 附件臭氧杀菌效果验证实施资料臭氧杀菌效果验证实施资料1---臭氧发生器文件臭氧杀菌效果验证实施资料2---臭氧发生器技术指标的确认臭氧杀菌效果验证实施资料3---臭氧发生器安装确认臭氧杀菌效果验证实施资料4---臭氧浓度测试结果臭氧杀菌效果验证实施资料5---臭氧杀菌微生物挑战试验结果附表1---房间臭氧浓度时间曲线附表2---各房间臭氧浓度曲线1.概述1.1为保证30万级洁净区洁净度符合GMP的要求，控制洁净区内微生物数量，我厂选用臭氧发生器对洁净区空间进行杀菌灭菌。

臭氧对细菌具极强的氧化作用，不但对各种细菌有极强的杀灭作用，而且对杀死霉菌也很有效。

杀菌效果可靠且臭氧灭菌后，不存在任何有毒残留物，能够保证洁净区洁净度。

2.目的2.1检查并确认臭氧发生器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2.2 通过连续三天的取样检查，确认臭氧杀菌效果能达到设计要求，洁净区洁净度达到GMP的要求。

3.杀菌方法及条件采用臭氧对洁净区内表面、空气以及相关HVAC系统进行杀菌，杀菌时，打开所有空调机组及臭氧发生器，关闭新风，使洁净区内空气保持内循环，从而达到杀菌、灭菌的目的。

4.预确认4.1 臭氧发生器需确认的文件有：销售合同使用说明书产品合格证质量保修卡（应用臭氧杀菌效果验证实施资料1——臭氧发生器文件）4.2 臭氧发生器主要技术指标的确认：臭氧产量、臭氧浓度，时间定时器。

（应用臭氧杀菌效果验证实施资料2——臭氧发生器技术批指标的确认）4.3 臭氧发生器安装确认确认臭氧发生器安装位置及安装可靠性。

臭氧验证方案
臭氧消毒效果验证方案需要考虑多方面因素。

首先，需要确定消毒对象和消毒要求，例如是空间消毒还是其他方面的消毒，需要达到什么样的消毒效果等。

其次，需要根据消毒对象和消毒要求制定合适的消毒方法，例如使用臭氧发生器制备臭氧进行空间消毒，或者使用臭氧水等进行其他方面的消毒。

然后，需要制定消毒效果验证方案，并根据方案进行消毒效果检测。

具体来说，消毒效果验证方案可以包括以下步骤:
1. 准备消毒样品：根据消毒对象和消毒要求，准备需要消毒的样品。

例如，对于空间消毒，需要准备待消毒的空间内的样品。

2. 制备臭氧：根据消毒要求，使用臭氧发生器制备足够的臭氧，以保证消毒效果。

3. 进行消毒：将消毒样品放置在指定的消毒场所，使用臭氧进行消毒，并根据消毒要求设定不同的消毒时间和浓度等参数。

4. 消毒效果检测：在进行消毒后，对消毒样品进行检测，以确定其消毒效果。

例如，可以使用细菌培养法、微生物计数法等进行检测，以确定消毒样品中细菌、病毒等微生物的数量是否减少到规定要求以下。

5. 消毒效果评估：根据消毒效果检测结果，对消毒效果进行评估。

如果消毒效果符合要求，则消毒方案可行，否则需要重新制定消毒方案并进行再次验证。

需要注意的是，消毒效果验证方案需要根据消毒对象和消毒要求
进行量身定制，以确保消毒效果得到充分保障。

同时，消毒效果验证方案需要在消毒前、消毒过程中和消毒后进行及时评估和调整，以确保消毒效果的稳定性和可靠性。

目录1 概述2 目的4 职责5 验证判定标准6 验证条件8 运行确认9 性能确认内容10 拟订日常监测程序及验证周期11 验证结果评定与结论12 附件1 概述：）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成。

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈臭氧（O3杀菌消毒作用，在常温、常压下臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子——“新生氧”。

臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分），不产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭杂菌和霉菌的效果。

臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。

消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。

按《臭氧灭菌标准操作规程》进行洁净区域房间消毒灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。

2．目的：2．1检查并确认臭氧灭菌效果是否符合洁净区要求，资料文件符合GMP管理要求。

2．2 调查并确认臭氧发生器在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。

2．3 验证臭氧发生器预定的操作程序，并检查臭氧发生器质量情况，以确认设备达到最佳技术要求。

3 范围：适用于水冷式臭氧发生器臭氧消毒再验证。

4 责任者：4．1 验证委员会4．1．1 负责验证方案的审批。

4．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4．1．3 负责验证数据及结果的审核。

4．1．4 负责验证报告的审批。

文件编码：洁净区清洁及臭氧消毒效果验证方案目录一、概述：二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1.验证所需标准2.可接受标准3.准备工作4.试验步骤5.验证安排六、验证结果与总评七、验证批准八、验证时间九、再验证周期1.基本情况1.1概述车间洁净区清洁流程为：门窗、地面、墙面、顶棚等按从上到下，从里往外的原则人工就地清洁，C级清洁用水为纯化水、局部采用注射用水，B级清洁用水为注射用水，消毒采用的消毒剂擦拭后再用臭氧消毒。

臭氧发生器采用外置式，按车间工艺布置图安装于车间空调机房间。

臭氧消毒是利用HV AC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HV AC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到消毒的目的。

系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭氧发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。

1.2基本情况2.验证目的验证洁净区按现行规程操作的清洁效果、臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定消毒臭氧浓度和消毒时间。

3.验证范围适用于车间洁净区清洁及臭氧消毒效果的确认。

4.验证小组成员及职责4.1职责在验证实施前，对方案实施过程中涉及人员进行培训，相关人员对方案要求已理解，能正确执行。

5.风险评估经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。

风险评估分析表6.验证内容6.1. 可接受标准：6.1.1标准依据：a、臭氧消毒的浓度：参考臭氧消毒的灭菌效率的相关资料和卫生部《消毒技术规范》，确定C、D级洁净区，臭氧消毒的浓度为（10～15）×10-6；B级洁净区，臭氧消毒的浓度为（15～20）×10-6。

b、臭氧的自然半衰期：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒达到相对浓度后，继续维持一段时间1小时，即可达到空间及表面微生物杀灭目的。

臭氧消毒验证方案1. 引言在当今的社会中，公共卫生和消毒变得越来越重要。

臭氧消毒作为一种高效、全面的消毒方法，被广泛应用于医院、实验室、酒店、食品加工厂和其他公共场所。

然而，为了确保臭氧消毒的效果和安全性，验证方案是必不可少的。

本文将介绍臭氧消毒的验证方案，以确保消毒过程的有效性。

2.验证目的臭氧消毒的验证目的是确认在消毒过程中臭氧达到了所需的浓度及持续时间，以杀灭细菌和其他病原体。

验证的目标是保证臭氧消毒的可靠性和有效性，并确保对人员和环境的安全。

3.验证步骤3.1 制定验证计划在验证臭氧消毒之前，制定一个详细的验证计划是必要的。

计划中应包括验证的目标、测试方法和操作流程。

在制定计划时，需考虑到不同场所和设备的差异性以及其他相关因素。

3.2 确定验证的位置和时间选择合适的位置和时间进行验证是至关重要的。

验证应在实际使用场所进行，以确保验证结果的准确性和可靠性。

验证的时间应在正常消毒操作中，以模拟实际使用情况。

3.3 测试仪器准备在验证过程中需要使用特定仪器，如臭氧浓度计和时间计。

在验证之前，确保这些仪器已经过校准，并且准备工作已完成。

3.4 测试臭氧浓度使用臭氧浓度计测试消毒空间内的臭氧浓度。

在不同时间点和位置进行测量，以确保臭氧浓度达到目标值。

记录测量结果，并进行数据统计和分析。

3.5 测试消毒时间使用时间计测量消毒空间内臭氧的持续时间。

记录每个时间点的数据，并与标准时间进行比较，以确保消毒时间符合要求。

3.6 数据分析和报告根据测试结果进行数据分析，并生成验证报告。

报告应包括验证的目的、测试方法、结果和结论。

任何偏差或问题应在报告中得到详细说明，并提出解决方案。

4.验证结果的分析和解读通过对验证结果进行分析和解读，评估臭氧消毒的有效性。

如果发现验证结果与标准要求不符，应根据需要采取相应的措施，如调整臭氧发生器的操作参数、更换设备等。

5.验证结果的监测和维护持续监测和维护臭氧消毒系统是确保验证结果持续有效的关键。

1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，），不存在任何有毒残留物，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2为无污染消毒剂。

我公司现采用xxxxxxx生产的 xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。

2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。

4.职责：生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。

QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。

5.验证内容4.1验证所需文件：4.2 臭氧消毒器安装确认。

4.3试验方法4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。

①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。

结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。

4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。

臭氧消毒验证方案引言在当前全球疫情严峻的形势下，消毒措施的重要性日益凸显。

除了常见的消毒剂，臭氧消毒作为一种高效的杀菌方法受到了广泛关注。

然而，为了确保臭氧消毒的有效性，验证方案的制定显得尤为重要。

本文将探讨臭氧消毒验证方案的必要性及其实施步骤。

一、验证方案的必要性臭氧作为一种强氧化剂，具有强大的杀菌能力，能够迅速、彻底地杀灭空气、水及表面的病原微生物。

然而，臭氧消毒的有效性有赖于正确的操作和设备质量。

验证方案的制定使得臭氧消毒能够稳定、可靠地进行，以保证杀菌效果。

二、验证方案的基本原则1. 确定验证对象：在制定验证方案之前，首先需要明确验证对象，即需要验证臭氧消毒效果的具体区域或物体。

2. 确定关键指标：验证方案中的关键指标应具有明确的目标和测量方法，并能反映臭氧消毒的效果。

3. 定义验证标准：验证标准是判断臭氧消毒效果的依据，可以采用国家标准、行业标准或公司内部标准，确保验证过程具有可比性和可重复性。

4. 制定验证计划：验证计划应包括验证目的、验证对象、验证方法、验证指标、验证人员等内容，确保验证过程有序进行。

三、实施验证方案的步骤1. 确定测量方法：根据验证目标和验证指标，选择合适的测量方法。

常见的验证方法包括菌落计数法、ATP检测法、浊度检测法等。

2. 取样及检测：根据验证计划，对需要验证的区域或物体进行取样，并根据选择的测量方法进行检测。

确保样本的数量和质量足够代表区域或物体。

3. 分析结果：根据检测结果，进行数据分析，判断臭氧消毒的效果。

可以通过对比验证前后的差异、与验证标准的对比等方式进行分析。

4. 结果判定：根据分析结果，判断臭氧消毒的效果是否符合验证标准，并进行结果判定。

同时，如果验证结果不符合要求，需要进行原因分析并改进消毒措施。

5. 结果报告：在验证过程结束后，编制验证报告，详细记录验证过程、验证方法、检测结果及分析，并对结果进行总结和结论。

结论臭氧消毒作为一种高效的杀菌方法，在当前的疫情背景下得到了广泛应用。

1 目的：对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，确认按《TBC-2531CHW 型空调净化系统使用标准操作规程》进行清洁、消毒，能够使洁净区的卫生程度达到工艺要求。

2 范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。

3 责任：验证领导小组、验证项目小组。

4方案：4.1 概述：大容量注射剂车间，用于最终灭菌药品的生产。

洁净区级别为C级，关键设备表面使用75%乙醇进行消毒，空间及非关键表面（墙壁、地面、顶棚等）使用臭氧进行消毒。

臭氧通过安装于空调机组中的臭氧发生器进行发生，经空调送风系统输送至各个房间。

通过臭氧分解速度与臭氧发生器发生速度，使各洁净区各功能间的臭氧浓度维持稳定在《臭氧消毒技术规范》（卫生部）中空间消毒的浓度要求5-10mg/m³的范围之内，以达到消毒效果。

本次臭氧消毒验证分为两项进行：1、在距送风口最远端使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。

4.2 验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产验证指南（2003年版）中国药典2010年版4.3 验证小组人员及职责4.4 风险评估：为确定大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证的范围、程度，运用风险管理的工具，针对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。

4.4.1 风险评估工具：FMEA(失效模式与影响分析)4.4.2 将影响风险的因素划分为3类：可能性、严重性、可检测性。

将上述三因素进一步划分级别（见下表）4.4.3 RPN（风险优先度）= Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性)4.4.4 风险优先数量等级判定4.5 影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表（见下页）广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司质量风险评估表......4.5.1 验证所需文件及准备检查：验证实施前检查并确认与本次验证有关的所有文件记录应齐全。

目录1．概述2．验证目的3．验证要求4．验证合格标准5．职责6．采用文件7．验证内容与方法8．验证周期9．方案实施10．验证数据分析11．验证结果与结论1．概述：注射剂车间洁净厂房体积（包括万级区和十万级区）为1051.43m 3。

厂房消毒采用臭氧消毒。

按照《消毒技术规范》的标准决定臭氧的浓度（C ）：对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为（2-4）ppm ；对物体表面的沉降菌为（10-15）ppm （臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月份颁布的《消毒技术规范》）。

臭氧的半衰期（S ）参比状态下为20min 左右，1h 的衰退率约为62.25﹪；设计、应用臭氧灭菌60min 达到相对浓度后，继续保持1~1.5h ，即可达到对机械设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。

按杀灭设备和建筑物表面的沉降菌的要求选择臭氧发生器：消毒房间体积（V ）为1051.43m 3，按照上述要求空气中臭氧浓度（C ）应达到10ppm ，拆算为19.63mg/m 3。

臭氧发生器在工作1h 后臭氧自然衰退率（S ）为62.25﹪，则选择臭氧发生量W （mg/n ）：/h)54674.4(mg 0.6225-11051.4319.63S -1CV W =⨯==根据以上计算选择合适的臭氧发生器，采用徐州市九洲臭氧设备制造有限公司生产的JA-F100型臭氧发生器，臭氧产量100+15﹪g/h ，空气灭菌（参考）2000m 3，即完成可以满足洁净区消毒需要。

将主机置于空调系统的总送风管，电源控制系统置于机房内。

2．验证目的：通过对臭氧发生器工作时的臭氧浓度测定和杀灭细菌挑战性试验，最终检查细菌数，来确定消毒时间。

3．验证要求：验证前必须对洁净厂房的HV AC 系统进行确认，符合设计要求。

4．验证合格标准：4.1消毒1h 后，测定洁净区内臭氧浓度＞15ppm 。

4.2杀灭细菌挑战性试验，枯草芽孢杆菌孢子经消毒后，在37℃下培养三天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。