WS-18006 阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案

文件制修订记录使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。

臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。

3.人员和职责验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。

1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。

1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。

设备技术指标及设备要求确认表设备关键性仪表及消耗性备品登记表4.2安装确认目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。

方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。

标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。

b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。

压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。

捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。

无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证
方案
验证方案的目标是确认无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照检验室的准确性和可重复性。

下面是一个可能的验证方案：
1. 确定验证样品：从无菌检验室中收集一批被认为是无菌的样品，从微生物限度检验室中收集一批已知微生物数量的样品，从阳性对照检验室中收集一批已知阳性结果的样品。

2. 准备验证样品：将收集到的样品进行标识和编号，并进行必要的处理和准备，以便符合相关的检验要求和规程。

3. 进行测试：将验证样品分别送入无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照检验室进行测试。

确保测试过程严格按照相应的操作规范和检验要求进行。

4. 记录结果：记录每个检验室测试的结果，包括阳性结果、微生物数量或无菌结果，以及相应的测试日期和操作人员信息。

5. 数据分析：对测试结果进行统计和分析，比较各个检验室的结果，并评估结果的一致性和可重复性。

根据统计结果，确定各个检验室的准确性和可靠性。

6. 校正和改进：根据测试结果和数据分析的结论，对无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照检验室的工作程序、设备和操作进行必要的调整和改进。

例如，如果某个检验室的结果与其他检验室存在偏差，则需要确定和纠正问题的原因，并采取相应的措施进行改进。

7. 重复测试：在进行校正和改进后，重复整个测试过程，以验证改进措施的有效性。

记录新的测试结果，并与之前的结果进行比较。

8. 编写验证报告：根据测试和分析的结果，编写验证报告。

报告应包括测试过程和结果的详细描述，数据分析的结论，以及校正和改进措施的说明。

需要注意的是，验证方案应根据具体的实验室和检验要求进行调整和定制。

无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案一早，阳光透过实验室的窗户洒在我的桌子上，我泡了一杯咖啡，打开电脑，准备着手写这个方案。

这个方案对我来说，早已驾轻就熟，十年的经验让我对这类项目有了深刻的理解。

就让我用最自然的语言，把这个方案呈现出来。

我们得明确这个方案的目的。

简单来说，就是为了验证无菌检验室和微生物限度检验室的阳性对照检验室是否符合规定，确保检验结果的准确性和可靠性。

一、方案背景随着生物制品行业的迅速发展，对无菌检验室和微生物限度检验室的要求越来越高。

阳性对照检验室作为这两个检验室的重要组成部分，其验证工作的开展显得尤为重要。

本方案旨在对阳性对照检验室进行全面的验证，以确保检验结果的准确性和可靠性。

二、验证项目1.无菌检验室阳性对照检验室（1）环境验证：包括空气质量、温湿度、压力等指标的检测。

（2）设备验证：包括培养箱、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器等设备的性能检测。

（3）操作规程验证：包括操作流程、检验方法、数据处理等环节的验证。

2.微生物限度检验室阳性对照检验室（1）环境验证：包括空气质量、温湿度、压力等指标的检测。

（2）设备验证：包括培养箱、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器等设备的性能检测。

（3）操作规程验证：包括操作流程、检验方法、数据处理等环节的验证。

三、验证方法1.环境验证（1）空气质量检测：采用尘埃粒子计数器、空气培养箱等设备，对实验室空气质量进行检测。

（2）温湿度检测：采用温湿度计对实验室温湿度进行检测。

（3）压力检测：采用压力计对实验室压力进行检测。

2.设备验证（1）培养箱验证：采用标准菌株对培养箱进行温度、湿度、培养效果等方面的验证。

（2）生物安全柜验证：采用生物安全柜测试仪对生物安全柜的性能进行检测。

（3）高压蒸汽灭菌器验证：采用生物指示剂对高压蒸汽灭菌器的灭菌效果进行验证。

3.操作规程验证（1）操作流程验证：通过实际操作，对操作流程进行验证，确保操作过程的合规性。

（2）检验方法验证：采用标准菌株对检验方法进行验证，确保检验结果的准确性。

臭氧消毒效果验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．概述2．目的3．杀菌方法及条件4．预确认4．1 臭氧发生器需确认的文件4．2 臭氧发生器主要技术指标的确认4．3 臭氧发生器安装确认5．杀菌过程的监测6．臭氧浓度分布测试6．1可接受标准6．2采样方案6．3 检测方法7．微生物挑战性试验7．1可接受标准7．2采样方案7．3 试验程序8．验证结果评价9．最终批准10．验证周期11. 附件臭氧杀菌效果验证实施资料臭氧杀菌效果验证实施资料1---臭氧发生器文件臭氧杀菌效果验证实施资料2---臭氧发生器技术指标的确认臭氧杀菌效果验证实施资料3---臭氧发生器安装确认臭氧杀菌效果验证实施资料4---臭氧浓度测试结果臭氧杀菌效果验证实施资料5---臭氧杀菌微生物挑战试验结果附表1---房间臭氧浓度时间曲线附表2---各房间臭氧浓度曲线1.概述1.1为保证30万级洁净区洁净度符合GMP的要求，控制洁净区内微生物数量，我厂选用臭氧发生器对洁净区空间进行杀菌灭菌。

臭氧对细菌具极强的氧化作用，不但对各种细菌有极强的杀灭作用，而且对杀死霉菌也很有效。

杀菌效果可靠且臭氧灭菌后，不存在任何有毒残留物，能够保证洁净区洁净度。

2.目的2.1检查并确认臭氧发生器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2.2 通过连续三天的取样检查，确认臭氧杀菌效果能达到设计要求，洁净区洁净度达到GMP的要求。

3.杀菌方法及条件采用臭氧对洁净区内表面、空气以及相关HVAC系统进行杀菌，杀菌时，打开所有空调机组及臭氧发生器，关闭新风，使洁净区内空气保持内循环，从而达到杀菌、灭菌的目的。

4.预确认4.1 臭氧发生器需确认的文件有：销售合同使用说明书产品合格证质量保修卡（应用臭氧杀菌效果验证实施资料1——臭氧发生器文件）4.2 臭氧发生器主要技术指标的确认：臭氧产量、臭氧浓度，时间定时器。

（应用臭氧杀菌效果验证实施资料2——臭氧发生器技术批指标的确认）4.3 臭氧发生器安装确认确认臭氧发生器安装位置及安装可靠性。

臭氧验证方案
臭氧消毒效果验证方案需要考虑多方面因素。

首先，需要确定消毒对象和消毒要求，例如是空间消毒还是其他方面的消毒，需要达到什么样的消毒效果等。

其次，需要根据消毒对象和消毒要求制定合适的消毒方法，例如使用臭氧发生器制备臭氧进行空间消毒，或者使用臭氧水等进行其他方面的消毒。

然后，需要制定消毒效果验证方案，并根据方案进行消毒效果检测。

具体来说，消毒效果验证方案可以包括以下步骤:
1. 准备消毒样品：根据消毒对象和消毒要求，准备需要消毒的样品。

例如，对于空间消毒，需要准备待消毒的空间内的样品。

2. 制备臭氧：根据消毒要求，使用臭氧发生器制备足够的臭氧，以保证消毒效果。

3. 进行消毒：将消毒样品放置在指定的消毒场所，使用臭氧进行消毒，并根据消毒要求设定不同的消毒时间和浓度等参数。

4. 消毒效果检测：在进行消毒后，对消毒样品进行检测，以确定其消毒效果。

例如，可以使用细菌培养法、微生物计数法等进行检测，以确定消毒样品中细菌、病毒等微生物的数量是否减少到规定要求以下。

5. 消毒效果评估：根据消毒效果检测结果，对消毒效果进行评估。

如果消毒效果符合要求，则消毒方案可行，否则需要重新制定消毒方案并进行再次验证。

需要注意的是，消毒效果验证方案需要根据消毒对象和消毒要求
进行量身定制，以确保消毒效果得到充分保障。

同时，消毒效果验证方案需要在消毒前、消毒过程中和消毒后进行及时评估和调整，以确保消毒效果的稳定性和可靠性。

目录1 概述2 目的4 职责5 验证判定标准6 验证条件8 运行确认9 性能确认内容10 拟订日常监测程序及验证周期11 验证结果评定与结论12 附件1 概述：）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成。

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈臭氧（O3杀菌消毒作用，在常温、常压下臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子——“新生氧”。

臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分），不产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭杂菌和霉菌的效果。

臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。

消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。

按《臭氧灭菌标准操作规程》进行洁净区域房间消毒灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。

2．目的：2．1检查并确认臭氧灭菌效果是否符合洁净区要求，资料文件符合GMP管理要求。

2．2 调查并确认臭氧发生器在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。

2．3 验证臭氧发生器预定的操作程序，并检查臭氧发生器质量情况，以确认设备达到最佳技术要求。

3 范围：适用于水冷式臭氧发生器臭氧消毒再验证。

4 责任者：4．1 验证委员会4．1．1 负责验证方案的审批。

4．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4．1．3 负责验证数据及结果的审核。

4．1．4 负责验证报告的审批。

文件编码：洁净区清洁及臭氧消毒效果验证方案目录一、概述：二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1.验证所需标准2.可接受标准3.准备工作4.试验步骤5.验证安排六、验证结果与总评七、验证批准八、验证时间九、再验证周期1.基本情况1.1概述车间洁净区清洁流程为：门窗、地面、墙面、顶棚等按从上到下，从里往外的原则人工就地清洁，C级清洁用水为纯化水、局部采用注射用水，B级清洁用水为注射用水，消毒采用的消毒剂擦拭后再用臭氧消毒。

臭氧发生器采用外置式，按车间工艺布置图安装于车间空调机房间。

臭氧消毒是利用HV AC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HV AC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到消毒的目的。

系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭氧发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。

1.2基本情况2.验证目的验证洁净区按现行规程操作的清洁效果、臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定消毒臭氧浓度和消毒时间。

3.验证范围适用于车间洁净区清洁及臭氧消毒效果的确认。

4.验证小组成员及职责4.1职责在验证实施前，对方案实施过程中涉及人员进行培训，相关人员对方案要求已理解，能正确执行。

5.风险评估经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。

风险评估分析表6.验证内容6.1. 可接受标准：6.1.1标准依据：a、臭氧消毒的浓度：参考臭氧消毒的灭菌效率的相关资料和卫生部《消毒技术规范》，确定C、D级洁净区，臭氧消毒的浓度为（10～15）×10-6；B级洁净区，臭氧消毒的浓度为（15～20）×10-6。

b、臭氧的自然半衰期：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒达到相对浓度后，继续维持一段时间1小时，即可达到空间及表面微生物杀灭目的。

1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，），不存在任何有毒残留物，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2为无污染消毒剂。

我公司现采用xxxxxxx生产的 xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。

2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。

4.职责：生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。

QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。

5.验证内容4.1验证所需文件：4.2 臭氧消毒器安装确认。

4.3试验方法4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。

①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。

结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。

4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。

臭氧消毒验证方案引言在当前全球疫情严峻的形势下，消毒措施的重要性日益凸显。

除了常见的消毒剂，臭氧消毒作为一种高效的杀菌方法受到了广泛关注。

然而，为了确保臭氧消毒的有效性，验证方案的制定显得尤为重要。

本文将探讨臭氧消毒验证方案的必要性及其实施步骤。

一、验证方案的必要性臭氧作为一种强氧化剂，具有强大的杀菌能力，能够迅速、彻底地杀灭空气、水及表面的病原微生物。

然而，臭氧消毒的有效性有赖于正确的操作和设备质量。

验证方案的制定使得臭氧消毒能够稳定、可靠地进行，以保证杀菌效果。

二、验证方案的基本原则1. 确定验证对象：在制定验证方案之前，首先需要明确验证对象，即需要验证臭氧消毒效果的具体区域或物体。

2. 确定关键指标：验证方案中的关键指标应具有明确的目标和测量方法，并能反映臭氧消毒的效果。

3. 定义验证标准：验证标准是判断臭氧消毒效果的依据，可以采用国家标准、行业标准或公司内部标准，确保验证过程具有可比性和可重复性。

4. 制定验证计划：验证计划应包括验证目的、验证对象、验证方法、验证指标、验证人员等内容，确保验证过程有序进行。

三、实施验证方案的步骤1. 确定测量方法：根据验证目标和验证指标，选择合适的测量方法。

常见的验证方法包括菌落计数法、ATP检测法、浊度检测法等。

2. 取样及检测：根据验证计划，对需要验证的区域或物体进行取样，并根据选择的测量方法进行检测。

确保样本的数量和质量足够代表区域或物体。

3. 分析结果：根据检测结果，进行数据分析，判断臭氧消毒的效果。

可以通过对比验证前后的差异、与验证标准的对比等方式进行分析。

4. 结果判定：根据分析结果，判断臭氧消毒的效果是否符合验证标准，并进行结果判定。

同时，如果验证结果不符合要求，需要进行原因分析并改进消毒措施。

5. 结果报告：在验证过程结束后，编制验证报告，详细记录验证过程、验证方法、检测结果及分析，并对结果进行总结和结论。

结论臭氧消毒作为一种高效的杀菌方法，在当前的疫情背景下得到了广泛应用。

1 目的：对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，确认按《TBC-2531CHW 型空调净化系统使用标准操作规程》进行清洁、消毒，能够使洁净区的卫生程度达到工艺要求。

2 范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。

3 责任：验证领导小组、验证项目小组。

4方案：4.1 概述：大容量注射剂车间，用于最终灭菌药品的生产。

洁净区级别为C级，关键设备表面使用75%乙醇进行消毒，空间及非关键表面（墙壁、地面、顶棚等）使用臭氧进行消毒。

臭氧通过安装于空调机组中的臭氧发生器进行发生，经空调送风系统输送至各个房间。

通过臭氧分解速度与臭氧发生器发生速度，使各洁净区各功能间的臭氧浓度维持稳定在《臭氧消毒技术规范》（卫生部）中空间消毒的浓度要求5-10mg/m³的范围之内，以达到消毒效果。

本次臭氧消毒验证分为两项进行：1、在距送风口最远端使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。

4.2 验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产验证指南（2003年版）中国药典2010年版4.3 验证小组人员及职责4.4 风险评估：为确定大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证的范围、程度，运用风险管理的工具，针对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。

4.4.1 风险评估工具：FMEA(失效模式与影响分析)4.4.2 将影响风险的因素划分为3类：可能性、严重性、可检测性。

将上述三因素进一步划分级别（见下表）4.4.3 RPN（风险优先度）= Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性)4.4.4 风险优先数量等级判定4.5 影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表（见下页）广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司质量风险评估表......4.5.1 验证所需文件及准备检查：验证实施前检查并确认与本次验证有关的所有文件记录应齐全。

阳性对照室空调系统再验证方案VP-XT-18006起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证的标准依据5、验证范围6、验证内容6.1验证用仪器仪表的校验6.2安装确认6.3运行确认6.4性能确认6.5日常监测程序及验证周期7、验证总结及结果批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果批准1、概述我公司阳性对照室为万级洁净区，对环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。

空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。

所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。

我公司实验室空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。

根据《医疗器械生产质量管理规范》对洁净度的要求，万级洁净区空气净化处理工艺流程图如下：阳性对照室空调净化系统洁净区主要包括阳性一更、阳性二更、阳性对照室等。

其中洁净区万级，面积16m2。

2、验证目的2.1检查系统的文件资料齐全。

2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。

2.3检查并确认空调洁净系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合设计的要求。

2.4检查并确认系统的安装符合实验要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。

2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

3、验证组织4、验证的标准依据验证的标准依据：《医疗器械生产质量管理规范》（2010年试行版）及YY0033-2000《无菌医疗器具5、验证范围5.1. 文件的适用范围此文件适用于阳性对照室空调净化系统的验证5.2.验证的范围5.2.1 阳性对照室空调净化系统的安装确认；5.2.2 阳性对照室空调净化系统的运行确认；5.2.3 阳性对照室空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。

阳性对照室空调系统再验证报告VR-XT-18006起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、验证实施2、验证组织3、验证的标准依据4、验证范围5、验证内容5.1验证用仪器仪表的校验5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5日常监测程序及验证周期6、验证总结及结果批准6.1验证总结6.2验证结果审查6.3验证结果批准7、验证证书1、验证实施2、验证组织3、验证的标准依据4、验证范围4.1 文件的适用范围此文件适用于阳性对照室空调净化系统的验证。

4.2验证的范围4.2.1 阳性对照室空调净化系统的安装确认；4.2.2 阳性对照室空调净化系统的运行确认；4.2.3 阳性对照室空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。

4.3验证进度本次验证时限为年月日至年月日。

5、验证内容5.1安装确认5.1.1 空调净化系统的安装确认：5.1.1.1空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，空调净化系统验证主要根据空气处理机组、风冷式空调机组、臭氧发生器三个主要部分进行安装确认、运行确认和性能确认。

5.1.6风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。

结论：检查人： QA：日期：5.3 运行确认HVAC系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求。

从实际运行的数据看，温湿度、压差、沉降菌、尘埃粒子均应符合规定。

检查结果：检查人： QA：日期：检查结果：检查人： QA：日期：5.3.4 加湿系统运行情况检查结果：检查人： QA：日期：5.3.4运行确认结论结论：检查人： QA：日期：5.4性能确认进行性能确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及实验的要求。

5.4.1 性能确认周期HVAC系统性能确认为21天，分为3个周期，每个周期7天，每个周期内完成所有检测任务。

阳性对照室空气净化系统验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1概述2目的3范围4职责5验证内容5.1预确认5.2验证用仪器仪表的校验5.3安装确认5.4 HVAC系统的运行确认5.5性能确认6异常情况处理程序7拟订日常监测程序及验证周期8验证结果评定与结论9附件1．设备基本情况1.1概述1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

净化后的生产车间均（1）表中各数值均为平均值。

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

1.1.2 本公司产品检验洁净区应达到1万级标准2.目的进行验证的目的是确认空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。

为达到上述验证目的，特根据医疗器械相关要求要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。

3.范围本验证方案适用于化验室洁净区域HVAC系统的验证。

4验证组成员及职责4.2验证组职责1.负责验证方案的批准。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。

5.负责发放验证证书。

6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。

4.3生产部1.负责制定验证方案。

2.负责验证的实施。

3.负责建立设备档案。

4.负责仪器、仪表的校正。

5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。

6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。

7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。

8.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。

4.4质量部1.负责验证方案的审核。

2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。

.. Q/SOP-VMX X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。

2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。

3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。

目次目次 (3)1 验证对象 (4)2 概述 (4)3 目的 (4)4 范围 (4)5 规范性引用外部文件 (5)6 验证小组 (5)6.1验证小组成员 (5)表1 验证小组成员及验证小组负责人 (5)6.2 验证小组职责 (5)7 验证进度计划 (6)表2 验证进度计划 (6)8 再验证准备 (6)8.1 臭氧消毒器计时功能校正 (6)8.2 臭氧消毒器绝缘电阻测试 (6)9 臭氧浓度测定 (6)10 微生物杀灭试验 (7)11 验证报告的结论评价 (10)12 附件 (11)1验证对象设置在卫生学实验室洁净区的KCF-T30移动式臭氧灭菌器及采用该设备对洁净区进行消毒的方法。

2概述公司质检楼卫生学实验室洁净区设置在质检楼六层，包括一更间、二更间、缓冲间、阳性菌检定室、微生物限度检查室，洁净区面积28 m2、层高2.2m，夹层高度1.1m，总体积92.4m3。

其空气净化系统和洁净区最近于2008年5月进行了再验证，结果符合2005年版《中国药典》和新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（2007年版）要求。

KCF-T30移动式臭氧灭菌器于2003年8月购置，放置在微生物限度检查室内，臭氧产量27～33g/h，由镇江康尔臭氧有限公司生产，采用定时器控制臭氧发生时间，可自动定时开机、关机。

为了确认臭氧消毒器的性能是否依然适合卫生学实验室洁净区消毒需要及采用臭氧消毒器对洁净区进行消毒的方法是否仍然有效，在卫生学实验室空气净化系统和洁净区验证合格后，制订了本次的再验证方案。

目录1 再验证目的2方案实施情况3再验证相关文件4验证内容4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5验证结果评定及结论6再验证周期7 会审及批准8 附件……1. 再验证目的通过验证试验，证明该系统性能是在规定的范围运行，对室内空气自净后，空气质量符合规定。

2. 方案实施情况验证小组完全按照已批准的再验证方案中所规定的内容，对阳性对照室净化工作台进行了验证，具体时间如下：年月日至年月日3. 再验证相关文件3.1 相关文件见附件1。

4 验证内容4.1阳性对照室净化工作台的预确认：省略，具体内容详见2004年阳性对照室净化工作台验证方案及报告。

4.2阳性对照室净化工作台的安装确认：省略，具体内容详见2004年阳性对照室净化工作台验证方案及报告。

4.3 阳性对照室净化工作台的运行确认：由于本系统自2004年验证以后，一直都在正常使用，因此本次再验证，省略运行确认，具体内容详见2004年验证方案及报告。

4.4 阳性对照室净化工作台的性能确认4.4.1 验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台运行15min后，在距风口截面4cm处均匀布置10个测点，用风速仪测试，各测试点风速符合方案要求。

检查结果见附件2。

4.4.2 验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台开启运行后进行了尘埃粒子数测定，测试频率为每隔10min依次测定，采样点在离台面0.2m高度布置，设置了2个采样点，采样次数为5次，各测试点尘埃粒子数均符合方案要求。

检查结果见附件3。

4.4.3验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了浮游菌的测定，采用速率为20L/min的浮游菌采样器，设置了2个采样点，采样时间为100min，总采样量为4ｍ3，各采样点浮游菌均符合方案要求。

浮游菌的测试结果及评价见附表4。

4.4.4验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了沉降菌的测定，沉降菌的测定结果符合100级阳性对照室净化工作台菌落数的标准要求。

实用文档Q/SOP-VMX X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。

2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。

3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。

目次目次 (2)1 验证对象 (3)2 概述 (3)3 目的 (3)4 范围 (3)5 规范性引用外部文件 (3)6 验证小组 (4)6.1验证小组成员 (4)表1 验证小组成员及验证小组负责人 (4)6.2 验证小组职责 (4)7 验证进度计划 (4)表2 验证进度计划 (4)8 再验证准备 (4)8.1 臭氧消毒器计时功能校正 (4)8.2 臭氧消毒器绝缘电阻测试 (5)9 臭氧浓度测定 (5)10 微生物杀灭试验 (6)11 验证报告的结论评价 (8)12 附件 (8)1验证对象设置在卫生学实验室洁净区的KCF-T30移动式臭氧灭菌器及采用该设备对洁净区进行消毒的方法。

2概述公司质检楼卫生学实验室洁净区设置在质检楼六层，包括一更间、二更间、缓冲间、阳性菌检定室、微生物限度检查室，洁净区面积28 m2、层高2.2m，夹层高度1.1m，总体积92.4m3。

其空气净化系统和洁净区最近于2008年5月进行了再验证，结果符合2005年版《中国药典》和新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（2007年版）要求。

KCF-T30移动式臭氧灭菌器于2003年8月购置，放置在微生物限度检查室内，臭氧产量27～33g/h，由镇江康尔臭氧有限公司生产，采用定时器控制臭氧发生时间，可自动定时开机、关机。

为了确认臭氧消毒器的性能是否依然适合卫生学实验室洁净区消毒需要及采用臭氧消毒器对洁净区进行消毒的方法是否仍然有效，在卫生学实验室空气净化系统和洁净区验证合格后，制订了本次的再验证方案。