×××公司验证文件
备注：
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证内容
5.再验证周期
6.验证结果与评定
7.最终批准
8.附表
1.概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压
下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后
者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌
内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的
氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOHD-10B
臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。
2.验证目的
通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌
效果。
3.验证范围
验证臭氧的灭菌效果。
4.验证内容
4.1验证所需文件：
臭氧消毒操作规程
进出十万级、万级洁净区更衣规程
洁净区沉降菌检测规程
存放地点: 档案室
检查结果:符合要求
检查人：检查日期：
复核人：复核日期：
4.2试验方法
根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。
4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。
4.2.2 消毒效果确认
质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。记录于表1。
4.2.4可接受标准
洁净级别标准
十万级≤10个
万级≤3个
百级≤1个
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
4.3生物指示剂细菌挑战试验
4.3.1 熏蒸灭菌前，将装有枯草杆菌生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央
地面，灭菌前打开表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素
消化液体培养基中，在37℃下培养3天。看细菌是否被杀死。若没有细
菌生长，则为合格。表面皿布点见《冻干粉针车间空气净化系统的验证
方案》。
4.3.2 测试结果，详见附件一
5再验证周期
5.1 两年一次；
6. 验证结果与评定
6.1 无异常
6.2 符合方案设定
7.最终批准：
结论：通过：否决：否决原因：
附件一
气体熏蒸消毒生物挑战实验检测记录
