第5章 制药分离工程与设备

1、分离操作主要分为机械分离和传质分离两类。

2、萃取是分离液体（或固体）混合物的一种单元操作。

它是利用原料中组分在溶剂中溶解度的差异，选择一种溶剂作为萃取剂用来溶解原料混合物中待分离的组分，其余组分则不容或少溶于萃取剂中，这样在萃取操作中原料混合物中待分离的组分从一相转移到另一相张，从而使溶质被分离。

所以萃取属于传质过程。

3、中药材中的成分：1）有效成分，指起主要药效的物质，如生物碱、苷类、挥发油；2）辅助成分，指本身没有特殊疗效，但能增强或缓和有效成分作用的物质；3）无效成分，指本身无效甚至有害的成分，它们往往影响溶剂浸取的效能、制剂的稳定性、外观以至药效；4）组织物，是指构成药材细胞或其他不溶性物质，如纤维素、石细胞、栓皮等。

4、中药材的浸取过程：1）浸润、渗透阶段；2）解吸、溶解阶段；3）扩散、置换阶段。

5、浸取溶剂的选择原则：1）对溶质的溶解度足够大，以节省溶剂用量；2）与溶质之间有足够大的沸点差，以便于容易采取蒸馏等方法回收利用；3）溶质在溶剂中的扩散系数大和黏度小；4）价廉易得，无毒，腐蚀性小等。

附：水为最长用的浸取溶剂，经济易得，极性大、溶解范围广，乙醇次之，是一种半极性溶剂。

6、浸取过程的影响因素：1）药材的粒度；2）浸取的时间；3）溶剂的用量及提取次数；4）浸取的时间；5）浓度差；6）溶剂的pH值；7）浸取的压力。

7、微波的基本作用原理：微波是指波长在1mm到1m范围的电磁波，介于红外与无线电波之间。

微波以直线传播，并具有反射、折射、衍射等光学特性；大多数良导体能够反射微波不吸收，绝缘体可穿透并部分反射微波，通常对微波吸收较少，而介质如水、极性溶剂等则有吸收、穿透和反射微波的性质。

8、微波的主要特点：1）体热源瞬时加热；2）热惯性小；3）反射性和透射性。

9、微波协助浸取的影响因素：1）萃取剂的选择；2）pH值的影响；3）物料中水含量的影响；4）微波剂量的影响；5）萃取时间的影响；6）基体物质的影响。

制药分离工程重点总结目录第一章绪论1、制药工业分类①生物制药、②化学制药、③中药制药。

2、分离过程的本质3、制药分离工程特点第二章萃取分离1、物理萃取与化学萃取2、液固萃取3、液固萃取的萃取过程4、液固萃取浸取溶剂选择原则5、按萃取级数及萃取剂与原料接触方式分萃取操作的三种基本形式①单级浸取；②多级错流浸取；③多级逆流浸取。

6、液液萃取7、乳化、形成乳化条件、乳状液形式①水包油型乳状液；②油包水型乳状液。

8、物理液液萃取、化学液液萃取的传质过程9、反胶团、反胶团萃取10、反胶团萃取蛋白质“水壳模型”的传质过程11、双水相的形成、双水相萃取及其基本原理12、双水相萃取过程13、超临界流体、超临界流体萃取14、超临界流体基本特性15、超临界CO2作萃取剂优点16、依分离条件分超临界流体萃取分离操作基本模式（1）恒温变压法：（2）恒压变温法：（3）恒温恒压吸附法。

17、超临界流体萃取天然产物质量传递过程18、超声波在萃取中的作用19、微波在萃取中的作用第三章膜分离1、膜分离2、膜分离物质传递方式（1）被动传递；（2）促进传递；（3）主动传递。

3、膜分离物质分离机理（1）筛分模型。

（2）溶解—扩散模型。

4、分离膜两个基本特性5、实用分离膜应具备的基本条件6、膜分离的膜组件形式7、膜分离操作的死端操作和错流操作8、膜分离过程的浓差极化9、浓差极化的改善除工艺设计充分注意外，在具体运行过程中可采取以下措施10、纳滤、超滤、微滤、反渗透相比膜孔径大小顺序11、微滤膜分离的截留机理（1）膜表面截留：（2）膜内部截留。

第四章蒸馏分离1、蒸馏、精馏2、精馏式间歇精馏、提馏式间歇精馏3、间歇共沸精馏、间歇萃取精馏：4、水蒸气蒸馏5、水蒸气蒸馏操作方式（1）过热水蒸气蒸馏；（2）过饱和水蒸气蒸馏。

6、分子平均自由程、分子蒸馏7、分子蒸馏机理8、分子蒸馏过程第五章液相非匀相物系分离1、过滤分离及其推动力2、过滤分离类型（1）滤饼过滤；（2）深层过滤。

《制药分离工程》教学大纲课程编码：0413104002课程名称：制药分离工程学时/学分：32／2先修课程：《无机化学》、《有机化学》、《生物化学》适用专业：制药工程开课教研室：生化与制药教研室一、课程的性质与任务1．课程性质：本课程是制药工程专业的一门专业选修课。

2．课程任务：本课程主要讲授药物提取、分离、纯化的理论与技术，是运用现代化科学理论与方法研究药物成分分离的一门课程。

内容包括常用分离技术及近年发展的新型分离技术的原理、理论、方法、工艺及其应用等。

通过本课程的学习，使学生掌握药物成分的提取、分离、纯化的基本理论和技能，具备运用所学知识分析、解决问题的基本能力。

二、课程教学基本要求通过本课程的讲授，使学生能够掌握制药过程所涉及分离技术的基本理论、基本知识和基本技能，主要包括固液萃取、萃取分离、非均相分离、沉淀分离、膜分离、吸附与离子交换、电泳分离技术等内容。

使学生能够在将来的生产过程中具有识别问题、分析问题、解决问题的基本能力。

成绩考核形式：期末成绩（闭卷考试）（70%）＋平时成绩（作业、课堂提问等）（30%)。

成绩评定采用百分制，60分为及格。

三、课程的教学内容第一章绪论1.教学基本要求掌握分离过程基本原理的概念、定义；熟悉和了解制药工业现状、分离技术在制药过程中的应用；熟悉制药工业下游技术的工艺过程、特点及其重要性，生物工程下游技术的发展历程和发展动态。

2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握生物制药、化学制药、中药制药工业发展状况；分离技术在制药过程中的应用；分离过程基本原理概念、定义。

3.教学重点和难点教学重点是分离过程基本原理的概念、定义。

教学难点是制药工业下游技术的工艺过程、特点及其重要性。

4.教学内容（1）制药工业主要知识点：生物制药；化学制药；中药制药。

（2）制药分离技术主要知识点：制药分离技术的作用；制药分离原理及分类；制药分离技术的进展。

第二章固液萃取1.教学基本要求掌握固液萃取分离过程的基本原理、过程计算；熟悉分离过程的特点、影响因素、工艺流程；了解使用设备结构。

制药工程原理与设备分离工程基础与设备蒸
馏-V1
正文：
制药工程原理与设备分离工程基础与设备蒸馏是制药工程中极为重要的两个学科。

本文将针对这两个学科进行重新整理，帮助读者更好地掌握它们的基本原理和设备。

一、制药工程原理
制药工程原理是一门涉及制药过程的基本原理的学科。

它主要包括生物制药、化学制药、制剂技术等方面的基本原理。

其中，生物制药包括生物反应器工艺、细胞培养工艺等；化学制药则包括药物合成、药物分离纯化等；制剂技术则主要涉及药物剂型的设计、开发和生产。

制药工程原理对于制药企业的研发工作具有重要意义。

二、设备分离工程基础
设备分离工程基础是一门与制药设备直接相关的学科，它主要研究如何利用各种设备实现药物的分离、提纯等工作。

其中，最重要的设备包括离心机、过滤器、萃取塔、结晶器等。

设备分离工程基础掌握对于制药企业的生产过程具有重要意义。

三、设备蒸馏
设备蒸馏是制药工程中的一项重要技术，它主要利用不同组分的沸点差异完成药物的分离和纯化。

设备蒸馏主要分为蒸汽蒸馏和溶剂蒸馏
两种方法。

其中，蒸汽蒸馏常用于大规模生产，而溶剂蒸馏则常用于中小规模生产和实验室研究。

综上所述，制药工程原理和设备分离工程基础与设备蒸馏是制药工程中非常重要的两个方面。

掌握这些基本概念可以帮助读者理解药物的制造过程，并为研究和开发创新型药物提供必要的技术支持。

1.制药企业生产厂区的总体布局，应按照生产，行政，生活和辅助区等功能划分区布置。

2.传递窗两边的传递门应有联锁装置防止同时被打开，密闭性好，容易清洁。

3.全自动胶囊填充机在填充式的主要工位包括空心胶囊的自由落料、空心胶囊的定向排列、胶囊帽和体的分离、未分离的胶囊清除、胶囊帽体水平分离、胶囊体中充填药料、胶囊帽体重新套合及封闭、充填后胶囊成品被排出机外4.片剂压制中基本机械单元是钢冲，钢冲模，高速旋转压片机，压力部分为分预压和主压5.高效包衣机除了主体包衣锅外，大致可分为进风管，片芯，排风管，外壳。

配套装置：定量喷雾系统、供气系统、排气系统、程序控制系统6.药用铝塑泡罩包装机分为滚筒式、滚板式和平板式，是将塑料硬片加热、成型、药品填充与铝箔热封合7.热压灭菌捡漏柜的工作程序包括灭菌、色水检漏、冲洗色迹。

8.安瓿灌封封口温度一般调节在1400℃，火焰头部与安瓿瓶颈最佳距离为1厘米。

9.软膏剂灌装设备的输管机构将空管以管尾朝上的方向被滑入管座，光电对位装置要求软管上的色标与软管上的底色反差要大，对塑料管采用加热压纹的封尾，对金属管采用折叠式封尾。

10.一般洁净厂房车间层高为2.8-3.5米，技术夹层净高为1.2-2.2米11.隧道式灭菌烘箱分为三段，预热段，中间段和降温段。

隧道式远红外烘箱：远红外发生器、传送带、保温排气罩制药车间设计组成：工艺设计、非工艺设计。

标准药典筛：金属丝编织网实验筛、金属冲孔板试验筛。

热封合方法：双辊滚动热封合、平板式热封合。

PVC片材热成型方法 :A 真空负压成型,B 压缩空气正压成型.GMP与车间卫生主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施注射液的滤过:钛滤器,微孔滤膜过滤器;滤过装置1位静压滤过2减压滤过3加压滤过净化空调系统的基本流程：新风-初效过滤器-冷却器/加热器-除湿器/加湿器-中效过滤器-高效过滤器-洁净室压缩空气系统:工作时，经过过滤、干燥的压缩空气再经无菌系统净化，分成三路：一路用于卸粉，另一路用于清理卸粉后的装粉孔。

制药工程原理与设备-分离工程基础与设备蒸
馏(1)
制药工程原理与设备-分离工程基础与设备蒸馏
1. 分离工程基础
分离工程是指将混合物中不同成分的物质分离出来的过程。

其中，分离技术至关重要，比如蒸馏、萃取、结晶等技术。

2. 蒸馏技术
蒸馏技术是制药工程中常用的分离方法之一，它基于物质沸点的差异性，将混合物分离成成分纯的物质。

蒸馏可以分为简单蒸馏和精馏两种。

3. 简单蒸馏
简单蒸馏主要用于分离两种沸点差异较大的物质，它所使用的设备主要是蒸馏瓶、冷却器和加热器。

在简单蒸馏中，混合物被放入蒸馏瓶中，然后通入加热器中进行加热，沸腾的蒸汽会进入冷却器，然后冷凝成液体，最后收集分离后的液体。

4. 精馏技术
精馏技术是用于分离沸点差异极小的物质，因此需要比简单蒸馏更加高级的设备。

精馏设备有许多种，比如反应塔、塔板等等。

5. 反应塔精馏
反应塔精馏是一种喜爱使用的精馏技术。

它主要依靠反应塔内的塔板来分离混合物成分。

换言之，塔板是用于分离混合物的关键，因为它能够加强蒸汽液体的接触，从而加快分离速度。

6. 总结
在制药工程中，分离工程技术对于制药过程起着举足轻重的作用。

因此，掌握分离工程技术，特别是蒸馏技术的原理和应用，在制药生产过程中是必不可少的。

制药分离工程课程设计1. 概述本课题旨在设计一套制药分离工程方案，能够将某种药物从原材料中分离出来，并得到高纯度的药品。

2. 原材料介绍本工程所用的原材料为一种药草，名称为“百合”。

原材料内含有一种有效成分，可以用于治疗心脑血管疾病。

但是，百合中还含有一些杂质，如叶片、根茎等，需要进行分离。

3. 分离方法经过市场调查和实验室测试，我们选定了以下两种分离方法：3.1 溶剂萃取法利用这种方法，可以将有机溶剂与原材料混合，将有效成分溶解在溶剂中，然后通过蒸馏或浓缩将溶剂分离出来，再通过减压蒸馏或结晶得到高纯度的药品。

3.2 超声波辅助气相色谱法这种方法包括了几个步骤，首先将母液与适当的弱碱性溶液混合，在进行超声波处理后，静置一段时间。

之后，使用气相色谱法对分离后的药品进行分析，最终得到高纯度的药品。

4. 设计参数4.1 溶剂萃取法选取的有机溶剂为甲醇，取样量为50g，溶解时间为1小时，蒸馏时间为2小时，设定蒸馏温度为60℃。

4.2 超声波辅助气相色谱法取样量为10g，弱碱性溶液的pH值为8，超声波处理时间为30分钟，静置时间为1小时，气相色谱法分析时使用的流动相为氦气，流速为1.0mL/min。

5. 设备器材本工程所需要的设备器材主要为：•溶剂萃取法：反应釜，蒸馏器，减压蒸馏器等•超声波辅助气相色谱法：高压液相色谱仪，气相色谱仪，超声波处理器等6. 数据分析通过两种方法得到的药品质量分别为95％和98％，与目标质量（99％）还有一定差距。

因此，可以尝试调整设备参数，例如改变流速、温度等还能提高药品的纯度。

7. 结论本工程成功地设计了一套制药分离方案，通过溶剂萃取法和超声波辅助气相色谱法可以分离出高纯度的药品。

在工程实践中，设备参数需要根据实验结果进行调整，以得到更为高纯度的药品。

温馨提示：明天工程考生物制药化学合成制药中药药剂等的制药分离技术及所需设备生物制药分离技术、设备1、液-液萃取液液萃取是分离液体混合物的一种单元操作，其方法是选择一种溶剂使混合物中欲分离的组分溶解与其中，其余组分则不溶或少溶而获得分离。

单级萃取、多级错流萃取、多级逆流萃取、微分接触式逆流萃取指：萃取相和萃余相逆流微分接触，使两相中的溶质浓度沿流动方向发生连续的变化。

多级错流萃取与多级逆流萃取的比较：◆分离要求、溶剂一定时：多级逆流萃取比多级错流萃取板数少。

◆板数一定时：多级逆流萃取比多级错流萃取溶剂用量少。

◆生产上多采用逆流萃取操作。

萃取设备设备的设计(1)两相的分散与聚并分散区：通常情况下选择被萃物浓度低的一相作为连续相先注入设备的分散区内，启动分散机制后再同时通入分散相和连续相。

分散区的大小应满足两相实现要求传质量的接触时间(停留时间)。

分散相分散粒径越小，传质面积越大，聚并将越困难。

聚并区：在分散区内完成传质过程的两相需要在相对平稳的区域内进行聚并分相，以便于两相分离。

聚并区的大小应满足分散相完全迁移聚并的时间，并设置分散相的连续排出机制。

(2)多级萃取或反萃设备混合澄清槽(3)微分萃取设备转盘萃取塔、振动筛板塔2、反胶团萃取反胶束萃取技术的应用1.分离蛋白质混合物如用二烷基磷酸盐/异辛烷反胶束溶液萃取分离溶菌酶和肌红蛋白。

2.浓缩α-淀粉酶如用TOMAC/ 异辛烷反胶束溶液萃取水相中的α-淀粉酶，以实现a- 淀粉酶的浓缩。

3.直接提取细胞内酶如用CTAB/ 己醇-辛烷反胶束溶液直接从棕色固氮菌细胞内提取胞内脱氢酶，既不破坏菌细胞，也可保持酶的活性。

4.从动植物资源中提取蛋白质可利用反胶束溶液直接从大豆、菜籽、蚕蛹等残渣中提取分离有用的蛋白质。

表面活性剂(双亲物质)在非极性有机溶剂中，并使其浓度超过临界胶束浓度(CMC), 便会在有机溶剂内自发形成聚集体，又称为反胶团。

在反胶束中，表面活性剂的非极性基团在外与非极性的有机溶剂接触，而极性基团则排列在内形成一个极性核常用的表面活性剂：阴离子表面活性剂、阳离子表面活性剂(加入一定量的助溶剂)。

吴木繁 5801309074离子交换层析在制药生产中的应用及替代前言通过在江西制药厂进行了大概两个礼拜的生产实习，了解了更多关于制药生产的知识，增长了对于生产设备的见识，尤其是分离设备方面。

众所周知，药品是特殊商品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

要保证用药的安全性和疗效，首先应该在药品纯度上有保证；药品的药物含量和杂质含量是药品的外在质量标准。

由此可看出，在制药行业，是离不开分离纯化的。

分离手段发展一定程度上是药品生产技术的革新的积极动力！简介离子交换层析（Ion Exchange Chromatography简称为IEC）是以离子交换剂为固定相，依据流动相中的组分离子与交换剂上的平衡离子进行可逆交换时的结合力大小的差别而进行分离的一种层析方法。

1848年，Thompson等人在研究土壤碱性物质交换过程中发现离子交换现象。

本世纪40年代，出现了具有稳定交换特性的聚苯乙烯离子交换树脂。

50年代，离子交换层析进入生物化学领域，应用于氨基酸的分析。

目前离子交换层析仍是生物化学领域中常用的一种层析方法，广泛的应用于各种生化物质如氨基酸、蛋白、糖类、核苷酸等的分离纯化。

基本原理及设备要求离子交换层析是依据各种离子或离子化合物与离子交换剂的结合力不同而进行分离纯化的。

离子交换层析的固定相是离子交换剂，它是由一类不溶于水的惰性高分子聚合物基质通过一定的化学反应共价结合上某种电荷基团形成的。

离子交换剂可以分为三部分：高分子聚合物基质、电荷基团和平衡离子。

电荷基团与高分子聚合物共价结合，形成一个带电的可进行离子交换的基团。

平衡离子是结合于电荷基团上的相反离子，它能与溶液中其它的离子基团发生可逆的交换反应。

平衡离子带正电的离子交换剂能与带正电的离子基团发生交换作用，称为阳离子交换剂；平衡离子带负电的离子交换剂与带负电的离子基团发生交换作用，称为阴离子交换剂。

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制药中的分离过程：过滤设备介绍一、分离过程概述本文所述的制药过程中的分离，主要指非均相物系的分离。

所谓均相物系，是指物系内部各处均匀且无相界面，包括溶液、气体混合物等。

而所谓非均相物系(non-homogeneous system)：指物系内部有不同相的界面且界面两侧的物料性质有差异。

非均相物系包括：气固系统（如空气中的尘埃）；液固系统（如液体中的固体颗粒）；气液系统（如气体中的液滴）；液液系统（如乳浊液中的微滴）等。

二、非均相物系分离的依据连续相与分散相具有不同的物理性质（如密度），故可用机械方法进行分离。

利用密度差进行分离时，必须使分散相与连续相产生相对运动，常用的方法有沉降分离法和过滤分离法。

应用以：获得固体物质获得澄明溶液获得净化空气、液体沉降分离法——在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度的差异产生相对运动而致分离的过程。

过滤分离法——是利用液体或气体能通过多孔性材料，而颗粒被截留在多孔性材料上获得分离的方法。

此外还有下面这些分离方法：液体洗涤除尘法、电除尘法即湿法净制：“洗涤”气体—散水；静电除尘：高压直流电场中，带电粒子定向运动，聚集分离等——衣服吸尘。

三、过滤分离法（一）过滤分离法概述过滤是在日常生活中常能见到的一种行为，比如：1、煮中药时药渣和药水的分离；2、做豆腐常用纱布袋将豆腐渣与豆浆分离；3、淘米时，常用倾倒法将洗米水与大米分离；4、茶壶，将茶水与茶叶分离；在我们制药企业实验室中也常用到。

我们都知道过滤注意事项：一贴二低三靠。

一贴：滤纸紧贴漏斗内壁；二低：滤纸边沿低于漏斗边沿；过滤液边沿低于漏斗边沿。

三靠：玻璃棒尖端靠滤纸三层处；烧杯嘴部紧靠玻璃棒；漏斗颈部紧靠烧杯内壁。

其实所谓过滤，就是利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。

过滤介质：多孔性材料滤浆：被过滤的混悬液滤液：通过滤材得到的液体滤饼：被滤材截留的物质过滤介质是滤饼的支承物，条件：a) 多孔性，孔道适当的小，对流体的阻力小，又能截住要分离的颗粒。